第一篇：設施設備維護及驗證和校準管理制度

設施設備維護及驗證和校準管理制度

為了滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證盒校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規范進行，根據《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律法規，制定本制度。

一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（1)醫療器械與地面之間有效隔離的設備；包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（3）符合安全用電要求的照明設備；

（4）包裝物料的存放場所；

（5）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及檢測溫濕度的設備或者儀器。

三、計量儀器校正

1、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果，而未到檢定周期的設備盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。

四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。

2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。

五、設備的驗證

1、所有設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監測儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。

2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

3、當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。

4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責結合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。

6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。

7、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書，規格參數、驗收記錄等。

9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。

10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析，評定使用效果以保證數據準確。

11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。

第二篇：設施設備維護及驗證和校準管理制度

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-WI-AD03-2016

受控狀態

受控文件

版本

B/0

文件名稱

設施設備維護及驗證和校準管理制度

生效日期

頁數

第一章

總則

第1條

目的為了滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規范運行，根據《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律法規，制定本制度。

第2條

適用范圍

本制度適用本公司所有的設施設備的維護及驗證和校準管理。

第3條

職責劃分

1.行政部負責設施設備的維護保養；

2.各部門負責配合行政部對設施設備的維護保養工作。

第二章

工作程序

第5條

庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

1.醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

3.符合安全用電要求的照明設備；

4.包裝物料的存放場所；

5.有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第6條

庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

第7條

計量儀器校正

1.常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中

發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用，具體按《監視和測量控制程序》執行。

2.行政部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備

和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。

3.檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔保管。

第8條

設施的維護

1.對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表

明其狀態。

2.彩色標志的種類、用途：

1)

經檢定、校準，證明監測設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的監測設備均用合格（綠色）標識；

2)

經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的監測設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍；

3)

已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的監測設備用停用證（紅色）標識；

4)

監測設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。

第9條

設備的確認

1.所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。

2.行政部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規格參數、驗收記錄等。

3.設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。

4、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。

相關文件

《監視和測量控制程序》Ryzur-Qp7.6-2016

相關記錄

無

編制人

審核人

審批人

日

期

日

期

日

期

第三篇：設施設備運行、維護管理制度

設備、設施運行衛生管理制度

1、食品處理區應按照原料進入、原料處理、半成品加工、成品供應的流程合理布局設備、設施，防止在操作中產生交叉污染。

2、配備與生產經營的食品品種、數量相適應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或設施。主要設施宜采用不銹鋼，易于維修和清潔。

3、有效消除老鼠、蟑螂、蒼蠅及其他有害昆蟲及其孳生條件。加工與用餐場所（所有出入口），設置紗門、紗窗、門簾或空氣幕，如木門下端設金屬防鼠板，排水溝、排氣、排油煙出入口應有網眼孔徑小于6mm的防鼠金屬隔柵或網罩；距地面2m高度可設置滅蠅設施；采取有效“除四害”消殺措施。

4、配置方便使用的從業人員洗手設施，附近設有相應清洗、消毒用品、干手設施和洗手消毒方法標示。宜采用腳踏式、肘動式或感應式等非手動式開關或可自動關閉的開關，并宜提供溫水。

5、食品處理區應采用機械排風、空調等設施，保持良好通風，及時排除潮濕和污濁空氣。采用空調設施進行通風的，就餐場所空氣應符合GB16153《飯館(餐廳)衛生標準》要求。

6、用于加工、貯存食品的工用具、容器或包裝材料和設備應當符合食品安全標準，無異味、耐腐蝕、不易發霉。食品接觸面原則上不得使用木質材料（工藝要求必須使用除外），必須使用木質材料的工具，應保證不會對食品產生污染；加工直接入口食品的宜采用塑膠型切配板。

8、各功能區和食品原料、半成品、成品操作臺、刀具、砧板等工用具，應分開定位存放使用，并有明顯標識。

9、貯存、運輸食品，應具有符合保證食品安全所需要求的設備、設施，配備專用車輛和密閉容器，遠程運輸食品須使用符合要求的專用封閉式冷藏（保溫）車。每次使用前應進行有效的清洗消毒，不得將食品與有毒、有害物品一同運輸。

10、應當定期維護食品加工、貯存、陳列、消毒、保潔、保溫、冷藏、冷凍等設備與設施，校驗計量器具，及時清理清洗，必要時消毒，確保正常運轉和使用。

第四篇：設備設施檢修、維護、保養管理制度

管理制度

設備設施檢修、維護、保養 目的

為加強對公司設備設施的檢修、維護、保養的管理，規范公司設備設施檢修、維護、保養工作，特制定本制度。2 適用范圍

適用于公司設備設施的檢修、維護、保養管理。3 職責

3.1各部門負責組織員工對公司內的設備設施進行檢修、維護、保養。3.2XX負責組織驗收設備設施的檢修結果，確保設備設施在檢修完好后才可投入生產。

3.3XX負責審批設備設施的檢修計劃并督促各有關部門予以配合設備設施的檢修工作。工作程序及管理內容 4.1設備維護保養原則

4.1.1生產設備是公司固定資產的主要組成部分，是公司生產能力的基礎，設備修理必須堅持先維修、后生產的原則，以預防為主、維護保養和計劃檢修并重的方針，有計劃地組織好設備檢修的工作，保證設備經常處于良好狀態，延長設備的使用壽命，保證產品的產量、質量不斷提高和增長，為生產的發展提供必需的物質基礎。

4.1.2生產部門在下達生產計劃的同時，必須下達設備的檢修計劃；檢查生產計劃的同時，檢查檢修計劃。4.2設備的檢修 4.2.1日常檢修

1）日常檢修由當班設備操作工在生產間隙或盡量不影響生產的情況下進行，如因設備日檢不到位，造成后果者，根據相關規定進行處罰。

2）各種設備按規定的日檢、周檢項目進行，由包機責任者逐一檢查修復，并做好檢修記錄。日、周檢中發現無法處理的故障、隱患要及時匯報，由上級部門安排停產檢修處理。

3）檢修完畢后，由設備操作員及檢修員對設備全面檢查，拆除檢修輔助設施并試車運轉良好后，并做“安全驗收評價報告”，方可投入使用。4.2.2主要設備定期檢修

1）設備操作員根據設備運行情況和檢修周期，認真編制年、季、月主要設備檢修計劃報上級批準，并納入公司生產計劃，驗收工作由公司主管組織進行。

2）大型機械設備、供配電變壓器等設備，除按檢修周期進行檢修外，每年雨季前必須進行一次全面的解體檢修、檢查和測定試驗工作，對檢查出的問題限期解決。

3）主要設備的檢修必須按計劃時間，保質保量。檢修后，進行嚴格驗收并試運轉，對檢修情況及更換零部件作詳細記錄，各種技術參數、繪制的圖紙及各種技術資料要完整存檔。4.2.3設備大修理

1）設備大修計劃由使用部門負責編制，要合理制定工時定額、停工定額和材料消耗定額等，設備大修由綜合保障部組織實施，生產總監組織驗收工作。

2）計劃外需要檢修的設備，由使用部門提出申請，報生產總監批準后執行。3）在下達月度生產計劃的同時，下達設備大修及保養計劃，在生產與設備維修工作發生矛盾時，應根據先維修后生產的原則合理安排。

4）設備大修計劃需要調整時，必須上報生產總監及公司主管批準后執行。5）設備大修費用按計劃使用，做到專款專用，不得挪作它用。4.2.4檢修計劃的制定

大型及主要固定設備的檢修要按計劃進行。計劃的制定由設備使用部門共同編制，《檢修計劃》中必須有：檢修項目、檢修期限、責任人、所需材料、工具、零部件以及預計資金。計劃編制后報生產總監審批。計劃獲批后提前3～7

天下達到責任單位，確保設備修理工作順利完成。4.3設備設施的維護、保養

4.3.1操作人員定期對設備進行保養，確保設備經常保持整齊、清潔、潤滑良好、安全運行。

4.3.2操作人員對所使用的設備，通過崗位練兵和學習技術，做到“四懂三會”（懂結構，懂性能，懂用途；全使用，會維護保養，會排除故障），并享有“三項權利”，即：有權制止他人私自動用自已操作的設備；未采取防范措施或未經主管部門審批超負荷使用設備，有權停止使用；發現設備運轉不正常，超期不檢修，安全裝置不符合規定應立即上報，如不立即處理和采取相應措施，有權停止使用。

第五篇：10、設備設施維護保養管理制度

設備設施維護保養管理制度

1．目的

為保證生產設備的正常使用，及時消除設備所存在的安全隱患，根據《中華人民共和國安全生產法》及相關安全法律法規特制定本制度。

2.適用范圍

本制度適用于公司內所有機械設備的維修保養。

管理職責

3.1 維修技術人員要高度重視并認真做好設備的維修保養工作。

3.2 安全主任負責監督檢查設備/設施維修保養的落實情況。

3.3 安全生產領導小組負責本制度的執行。

4.工作內容

4.1設備的采購

4.1.1設備應到具有相應資質的生產單位進行采購，并要求其提供該單位的資質證明復印件。

4.1.2安全主任和申購部門負責所購設備的驗收工作，除檢查供應商的相應資質處，還必須檢查所購設備的“三證一書”，即質量合格證，安全鑒定證，生產許可證和使用說明書。

4.2設備的使用管理

4.2.1各部門需增置的設備經批準購買后，須報管理部設備科備案。

4.2.2各部門負責人應按設備的類型建立臺帳，做好公司生產設備編號。

4.2.3所有設備的相關資料統一由設備管理部保管(使用說明書，設備圖紙及技術文件等)。

4.2.4新設備投產使用前，必須經過安全專業人員的風險評估，否則不得投入使用。

4.2.5 各部門負責人負責所有新購設備安全操作規程的編制，并張貼于設備的醒目位置。

4.2.6設備操作人員必須經過專門的崗前培訓與實際操作，考核合格后方可上崗作業。

4.2.7各部門應全力協助管理部設備科對設備進行管理，監督、指導本部門設備操作人員的正確使用與維護。

4.2.8操作人員每天上崗作業前必須認真檢查設備的安全防護裝置、啟動和緊急停止開關的有效情況。

4.3設備的維修

4.3.1 維修人員必須具備從事本工作的專業技能，在維修作業前應首先應切斷電源、電源開關上鎖、掛上“停機檢修牌”等，在確定安全后方可進行檢修作業。

4.3.2 如生產過程中設備出現故障，必須遵從“先維修、后使用”的原則，應立即停機并上報班組長，嚴禁私自維修或設備帶病運行。

4.3.3 設備發生故障后，使用部門應填寫《設備維修申請單》交維修負責人，由維修負責人安排專業技術人員及時維修或聘請外修(公司無力維修的情況下)。

4.3.4 接到《設備維修申請單》后，維修人員應當及時趕往故障設備現場，核實故障后懸掛故障維修標志。

4.3.5維修設備時必須先關閉電源后上鎖，并掛上“有人維修，請勿合閘”安全警示標志，鑰匙只能有一把，由維修人員本人保管，防止他人誤動電源開關，導致意外事故的發生。

4.3.6如設備故障比較復雜，管理部設備科無力維修，需通知設備代理商送廠外維修時，填寫《設備外修申請表》，并負責跟蹤維修情況。

4.3.7如當天不能維修完畢的機器，應做好相應的現場保護措施，并做好交接手續。

4.3.8設備維修如需進行電焊或其它明火工序，維修人員必須嚴格按照《動火作業管理規定》的內容與要求來執行。

4.3.9故障設備修好后，維修人員應通知使用部門負責人對設備的安全狀況進行驗收，待試機正常后，由部門負責人在“維修申請單”上簽字確認，方可離去。

4.4設備的保養

4.4.1本廠需要保養的設備設施有：注塑機、銑床、電火花、車床、線切割、沖壓機、噴油線等。具體詳見《設備、設施清單》。

4.4.2安全主任負責組織相關技術人員對本廠所有需要保養的設備設施進行維護保養。

4.4.3各部門操作人員負責所操作機械設備的日常點檢工作。

4.4.4管理部設備科應根據公司各設備的特性，制定具有實效性、針對性的《日常點檢表》，即制定出檢查的部位（巡檢點）、內容（檢查什么）、正常運行的參數標準等（允許值）。

4.4.5操作人員根據《日常點檢表》的內容與要求，每天上班前對設備逐項進行檢查，并做好相關點檢記錄。如發現異常，應立即報告班組長或專業維修人員，嚴禁私自處理。

4.4.6每天上班前、下班后操作人員必須對所操作的機械設備進行清潔。

4.4.7管理部設備科應根據公司各設備的特性，制訂《設備維護保養計劃表》交安全主任負責審核、主要負責人審批同意后實施。

4.4.8班組長應定期對設備的零部件進行緊固，避免零部件松動、振動、滑動、脫落而造成的設備故障，每月至少一次。

4.4.9 管理部設備科應組織相關專業人員對設備的薄弱部位經常進行檢查及保養，次數可根據實際情況來決定，但每月不能少于一次，并做好檢查保養記錄。

4.4.10 根據設備的實際情況，維修技術人員應安排專業人員定期拆卸設備的重要部件，進行擦拭防止其老化；檢查、調整各部件配合間隙，緊固松動部位，更換個別易損零件。

4.4.11 管理部設備科應根據設備內的油質狀況，安排專人定期更換或是添加。

4.4.12 管理部設備科應在每年年底安排維修技術人員清洗或更換設備的電機軸承、測量絕緣電阻；檢查、測定設備的主要精度和相關參數；并做好相關記錄。

4.4.13特種設備的維護保養應找具有相應資質的單位進行（如電動葫蘆等），安全主任負責監督實施；如專業維護保養人員在保養過程中發現存在安全問題，提出更換零部件，安全主任應立即停止該設備的運作，并以書面形式上報，經安全生產領導小組組長審批簽名后，及時要求專業人員維修或更換。

4.5設備的淘汰

4.5.1設備年久陳舊不適應工作需要或無再使用價值，使用部門應申請報廢。

4.5.2國家或行業規定需要淘汰的設備，由安全生產領導小組強制報廢。

4.5.3設備己過正常使用年限或經正常磨損后達不到要求，使用部門應申請報廢。

4.5.4設備發生操作意外事故，造成無法修復或修復成本過高, 使用部門應申請報廢。

5、附則

5.1未嚴格執行本制度者，將按照公司《安全生產獎懲制度》的相關標準進行處罰。

5.2本制度自批準之日起實施，未盡事宜按國家有關法規、標準、規范執行。

6.相關記錄

6.1《設備日常點檢表》

6.2《設備維修申請表》