第一篇：設施設備保管和維護的管理制度

設施設備保管和維護的管理制度

1、建立設施設備保管和維護的管理制度，保證企業用于藥品設施設備能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障。

2、建立設施設備管理臺帳，應有登記、使用和定期檢定的記錄。

3、儀器設備管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防塵、防潮、防震)、“四會”(即會操作、會保養、會檢查、會簡單維修)、“四定”(即定人保管、定人養護、定室存放、定期校驗)，保證儀器設備性能安全可靠。應經常保持清潔，避免灰塵及棉毛纖維等物粘在儀器上，以免影響儀器的準確性，使用完畢后應套上防塵罩，儀器暫時不使用應放矽膠干燥劑。

4、使用儀器設備前先仔細閱讀說明書，正確地使用儀器設備，由于環境的溫度和濕度對試樣物質的正確測定有較大的影響，因此要按設備的使用步驟進行測試。

5、儀器設備使用后要記錄工作情況、使用時間、使用人員，有無異常現象發生等，填寫使用記錄表。使用完畢后，要做好現場清理工作，切斷電源、熱源、氣源等，并做好防塵措施。

6、倉庫內不準吸煙，保持室內整潔、衛生、干燥。

7、保證儀器設備的正常運行，維修、保養、檢定情況要有記錄。

8、溫濕度計的檢定方法可送檢或比對檢定，比對檢定即送2支檢定，其余與之對比確定誤差值。

9、質量部負責計量器具與儀器的檢定管理工作，定期聯系計量檢定主管部門進行檢定校驗。經檢定合格的儀器設備，應有檢定證書及檢定合格標識，應進行計量檢定的儀器設備有天平、溫濕度計等。

第二篇：新版GSP——設施設備保管和維護管理制度

新版GSP——設施設備保管和維護管理制度

目的：為保證我公司用于藥品經營、藥品儲存、運輸設施設備符合《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂版）要求，并能正常發揮作用，從而為藥品質量提供物質保障。特制定本制度。范圍：適用于公司設施設備保管和維護的管理。職責：

1.企業負責人、質量負責人負責經營場所、庫房的選址、設計、布局、建造管理，質量管理部經理予以協助。

2.質量管理部、儲運部負責設施設備的保管維護。

依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂版）內容：

1.按照《藥品經營質量管理規范》（2012年修訂版）規定要求，公司配置與經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。并符合以下要求：

1.1庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護要符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

1.2藥品儲存作業區、輔助作業區要與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

1.3庫房的規模及條件要滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

1.3.1庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化； 1.3.2庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

1.3.3庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

1.3.5有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。1.4庫房要配備以下設施設備：

1.4.1藥品與地面之間有效隔離的設備，即貨架、托盤。

1.4.2避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備，即不透光窗簾、換氣扇（外面加密織絲網）、空調、滅蚊蟲燈、擋鼠板、粘鼠板。1.4.3有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備，即制冷機組、空調、換氣扇。1.4.4自動監測、記錄庫房溫濕度的設備，即溫濕度自動監控系統。1.4.5符合儲存作業要求的照明設備。

1.4.6用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備，即零貨架、拆零拼箱臺、相應區域、打包機、打包帶、打包扣。1.4.7包裝物料的存放場所，即包裝物料區或包裝物料室。

1.4.8驗收、發貨、退貨的專用場所，即在庫房設置待驗區、發貨區、退貨區的專用場所，并實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，發貨區為綠色。1.4.9不合格藥品專用存放場所，即在庫房設置不合格區，并實行色標管理，為紅色。

1.4.10配置防火設備，即滅火器。1.4.11配置電瓶式叉車。

1.5中藥飲片有專用的庫房和養護工作場所。1.6冷藏藥品要配備以下設施設備： 1.6.1與經營規模和品種相適應的冷庫。

1.6.2用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備，即溫濕度自動監控系統。

1.6.3冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統，即發電機。1.6.4冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備，即冷藏車。

1.6.5運輸冷藏藥品的冷藏車要符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能，即要對冷藏車進行驗證和安裝溫濕度自動監控系統。

2.運輸藥品要使用封閉式貨物運輸工具，即廂式貨車

3.養護員負責藥品倉庫設施設備的日常維護和保養工作，并建立記錄和檔案；運輸司機負責運輸車輛的日常維護和保養工作。

4.質量管理部負責設施設備的管理工作，監督各責任人和責任部門及時對各種設施設備進行維護和保養。

5.設施設備在使用前應詳細閱讀使用說明書并嚴格按操作規程使用，嚴禁違反操作規程異常使用。6.儀器設備要有“運行”、“檢修”、“暫停”的狀態指示牌標示儀器設備的使用狀態，以免出現異常狀況。

7.養護員建立設施設備管理檔案，做好登記、使用和定期檢定的記錄。記錄內容包括：設備的名稱、制造廠名稱、型號和編號或其他唯一性標識接受日期、啟用日期、接受時的狀態。設備的使用說明書、制造廠提供的資料、票據等存檔；相關記錄保存5年。

8.設施設備維修保養基本要求：

8.1加強設備、設施的維修保養工作必須堅持“預防為主”和“維護與計劃檢修相結合”的原則，做到正確使用，精心維護，使設備處于良好狀態，保證設施設備的長期、安全、穩定運轉，以滿足各項工作的需求。

8.2設施設備使用操作人員是設施設備維護保養的主要責任人，實行以操作人員為主責任制。操作人員要以嚴肅的態度和科學的方法，正確使用和維護好設施設備，必須嚴格執行設施設備使用、管理、維護和各種設備操作規程。

8.3操作人員要不斷學習鉆研各崗位業務技術。最大程度的做到懂性能、懂用途、會使用、會維護保養、會排除故障。

8.4設施設備的使用人員隨時注意觀察設備運轉情況，發現缺陷和隱患要及時消除，不能立即消除的缺陷要及時向質量管理部匯報。

8.5養護員、設施設備使用人員要對設施設備定期檢查、維修；對在用、備用、封存和閑置的設備，都要定期進行除塵、防潮、防腐蝕等維護保養工作，并做好清潔、潤滑和緊固工作。

8.6養護員要對各種設備使用、管理、維護保養執行情況進行定期檢查，認真總結工作的經驗教訓，不斷改進設施設備管理工作。

9.設施設備的定期檢查、清潔和維護由養護員負責，并建立記錄和檔案。

第三篇：設施設備運行、維護管理制度

設備、設施運行衛生管理制度

1、食品處理區應按照原料進入、原料處理、半成品加工、成品供應的流程合理布局設備、設施，防止在操作中產生交叉污染。

2、配備與生產經營的食品品種、數量相適應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或設施。主要設施宜采用不銹鋼，易于維修和清潔。

3、有效消除老鼠、蟑螂、蒼蠅及其他有害昆蟲及其孳生條件。加工與用餐場所（所有出入口），設置紗門、紗窗、門簾或空氣幕，如木門下端設金屬防鼠板，排水溝、排氣、排油煙出入口應有網眼孔徑小于6mm的防鼠金屬隔柵或網罩；距地面2m高度可設置滅蠅設施；采取有效“除四害”消殺措施。

4、配置方便使用的從業人員洗手設施，附近設有相應清洗、消毒用品、干手設施和洗手消毒方法標示。宜采用腳踏式、肘動式或感應式等非手動式開關或可自動關閉的開關，并宜提供溫水。

5、食品處理區應采用機械排風、空調等設施，保持良好通風，及時排除潮濕和污濁空氣。采用空調設施進行通風的，就餐場所空氣應符合GB16153《飯館(餐廳)衛生標準》要求。

6、用于加工、貯存食品的工用具、容器或包裝材料和設備應當符合食品安全標準，無異味、耐腐蝕、不易發霉。食品接觸面原則上不得使用木質材料（工藝要求必須使用除外），必須使用木質材料的工具，應保證不會對食品產生污染；加工直接入口食品的宜采用塑膠型切配板。

8、各功能區和食品原料、半成品、成品操作臺、刀具、砧板等工用具，應分開定位存放使用，并有明顯標識。

9、貯存、運輸食品，應具有符合保證食品安全所需要求的設備、設施，配備專用車輛和密閉容器，遠程運輸食品須使用符合要求的專用封閉式冷藏（保溫）車。每次使用前應進行有效的清洗消毒，不得將食品與有毒、有害物品一同運輸。

10、應當定期維護食品加工、貯存、陳列、消毒、保潔、保溫、冷藏、冷凍等設備與設施，校驗計量器具，及時清理清洗，必要時消毒，確保正常運轉和使用。

第四篇：設備設施檢修、維護、保養管理制度

管理制度

設備設施檢修、維護、保養 目的

為加強對公司設備設施的檢修、維護、保養的管理，規范公司設備設施檢修、維護、保養工作，特制定本制度。2 適用范圍

適用于公司設備設施的檢修、維護、保養管理。3 職責

3.1各部門負責組織員工對公司內的設備設施進行檢修、維護、保養。3.2XX負責組織驗收設備設施的檢修結果，確保設備設施在檢修完好后才可投入生產。

3.3XX負責審批設備設施的檢修計劃并督促各有關部門予以配合設備設施的檢修工作。工作程序及管理內容 4.1設備維護保養原則

4.1.1生產設備是公司固定資產的主要組成部分，是公司生產能力的基礎，設備修理必須堅持先維修、后生產的原則，以預防為主、維護保養和計劃檢修并重的方針，有計劃地組織好設備檢修的工作，保證設備經常處于良好狀態，延長設備的使用壽命，保證產品的產量、質量不斷提高和增長，為生產的發展提供必需的物質基礎。

4.1.2生產部門在下達生產計劃的同時，必須下達設備的檢修計劃；檢查生產計劃的同時，檢查檢修計劃。4.2設備的檢修 4.2.1日常檢修

1）日常檢修由當班設備操作工在生產間隙或盡量不影響生產的情況下進行，如因設備日檢不到位，造成后果者，根據相關規定進行處罰。

2）各種設備按規定的日檢、周檢項目進行，由包機責任者逐一檢查修復，并做好檢修記錄。日、周檢中發現無法處理的故障、隱患要及時匯報，由上級部門安排停產檢修處理。

3）檢修完畢后，由設備操作員及檢修員對設備全面檢查，拆除檢修輔助設施并試車運轉良好后，并做“安全驗收評價報告”，方可投入使用。4.2.2主要設備定期檢修

1）設備操作員根據設備運行情況和檢修周期，認真編制年、季、月主要設備檢修計劃報上級批準，并納入公司生產計劃，驗收工作由公司主管組織進行。

2）大型機械設備、供配電變壓器等設備，除按檢修周期進行檢修外，每年雨季前必須進行一次全面的解體檢修、檢查和測定試驗工作，對檢查出的問題限期解決。

3）主要設備的檢修必須按計劃時間，保質保量。檢修后，進行嚴格驗收并試運轉，對檢修情況及更換零部件作詳細記錄，各種技術參數、繪制的圖紙及各種技術資料要完整存檔。4.2.3設備大修理

1）設備大修計劃由使用部門負責編制，要合理制定工時定額、停工定額和材料消耗定額等，設備大修由綜合保障部組織實施，生產總監組織驗收工作。

2）計劃外需要檢修的設備，由使用部門提出申請，報生產總監批準后執行。3）在下達月度生產計劃的同時，下達設備大修及保養計劃，在生產與設備維修工作發生矛盾時，應根據先維修后生產的原則合理安排。

4）設備大修計劃需要調整時，必須上報生產總監及公司主管批準后執行。5）設備大修費用按計劃使用，做到專款專用，不得挪作它用。4.2.4檢修計劃的制定

大型及主要固定設備的檢修要按計劃進行。計劃的制定由設備使用部門共同編制，《檢修計劃》中必須有：檢修項目、檢修期限、責任人、所需材料、工具、零部件以及預計資金。計劃編制后報生產總監審批。計劃獲批后提前3～7

天下達到責任單位，確保設備修理工作順利完成。4.3設備設施的維護、保養

4.3.1操作人員定期對設備進行保養，確保設備經常保持整齊、清潔、潤滑良好、安全運行。

4.3.2操作人員對所使用的設備，通過崗位練兵和學習技術，做到“四懂三會”（懂結構，懂性能，懂用途；全使用，會維護保養，會排除故障），并享有“三項權利”，即：有權制止他人私自動用自已操作的設備；未采取防范措施或未經主管部門審批超負荷使用設備，有權停止使用；發現設備運轉不正常，超期不檢修，安全裝置不符合規定應立即上報，如不立即處理和采取相應措施，有權停止使用。

第五篇：設施設備維護及驗證和校準管理制度

設施設備維護及驗證和校準管理制度

為了滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證盒校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規范進行，根據《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律法規，制定本制度。

一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（1)醫療器械與地面之間有效隔離的設備；包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（3）符合安全用電要求的照明設備；

（4）包裝物料的存放場所；

（5）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及檢測溫濕度的設備或者儀器。

三、計量儀器校正

1、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果，而未到檢定周期的設備盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。

四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。

2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。

五、設備的驗證

1、所有設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監測儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。

2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

3、當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。

4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責結合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。

6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。

7、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書，規格參數、驗收記錄等。

9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。

10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析，評定使用效果以保證數據準確。

11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。