第一篇：通遼市第五批高值醫用耗材醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購

通遼市第五批高值醫用耗材醫用耗材和體外診斷試劑陽光采購配送企業報名增補工作方

案

為加強政府辦醫療衛生機構醫用耗材配送企業的管理，保證醫用耗材集中采購、統一配送工作的順利實施，維護醫用耗材采購活動中采購方的合法權益，保障醫用耗材的質量與供應安全，根據《關于完善醫用耗材配送企業管理工作的通知》（內藥采辦字〔xx〕8號）、《關于盡快開展內蒙古自治區高值醫用耗材陽光采購配送企業報名工作的通知》等文件精神，特制定本方案。

一、基本原則

堅持公開、公平、公正原則，堅持誠實信用和質量安全、供應安全的原則。

二、配送方式、范圍及報名范圍

鼓勵有條件的生產企業直接配送，也可以委托符合條件的高值醫用耗材經營企業配送。配送范圍是通遼市轄區各級各類政府辦醫療衛生機構。

凡申請配送自治區第五批高值醫用耗材（結構心臟病類、吻合器類、人體器官組織類、疝氣修補類和外周血管介入類）和體外診斷試劑陽光采購掛網產品的企業均可報名。如醫療機構需要增補第一批至第四批醫用耗材配送企業，可由醫療機構提出申請增補。

為優化網絡資源便于加強對配送企業的管理，按照自治區要求，對已納入耗材采購系統滿一年，未開展采購配送業務的配送企業取消網上配送資格（過渡期以自治區規定時間為準）。相關配送企業根據配送工作需要將《預保留未開展醫用耗材配送工作的配送企業名單》、與醫療機構簽訂的協議或合同、醫療機構申請預保留的材料（明確企業編號、企業名稱、預留原因、計劃開展時間等）于12月20日前上報通遼市藥械采購管理中心。

三、報名條件及要求

申請配送我市第五批高值醫用耗材（結構心臟病類、吻合器類、人體器官組織類、疝氣修補類和外周血管介入類）和體外診斷試劑入圍產品的企業必須具備在網上陽光采購平臺進行銷售配送的條件，按照有關規定進行訂單確認、備貨、配送。同時，必須具備以下條件：

（一）具有獨立法人資格和獨立承擔民事責任能力；

（二）依法取得相應的資質證書；

（三）按照國家對醫療器械管理的相關規定,本次參與第五批高值醫用耗材（結構心臟病類、吻合器類、人體器官組織類、疝氣修補類和外周血管介入類）和體外診斷試劑陽光采購配送的經營企業須具有相應醫療器械的配送資質，能夠配送我市第五批高值醫用耗材（結構心臟病類、吻合器類、人體器官組織類、疝氣修補類和外周血管介入類）和體外診斷試劑陽光采購全部入圍產品。

（四）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

（五）具有履行合同所必需的產品和專業技術能力；

（六）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

（七）參加集中采購活動前2年內，在生產或經營活動中沒有不良記錄；

（八）具有及時供貨、售后服務和技術支持能力；

（九）法律法規規定的其他條件。

四、報名程序

（一）向社會發布醫用耗材配送企業報名通知，確定集中報名時間和地點。

（二）參加報名的企業進行提交資質和相關材料，由通遼市藥械采購管理領導小組辦公室對企業資質原件和提交材料進行集中收取、審核。若審核合格，則企業原件由被授權人帶回，其他材料進行備案存檔；若審核不合格，則企業所提交全部資質和材料由被授權人帶回。

（三）對審核合格的企業進行整理匯總，其名單予以網上公示，公示期為7天。

五、參加報名企業應提交的材料及要求

（一）參加報名企業應提交的材料 1.封面；

2.配送企業基本信息表； 3.企業法定代表人授權書； 4.報名承諾書；

5.生產企業直接配送申請書； 6.配送承諾書；

7.法人營業執照（副本）原件和復印件；

8.xx年4至9月企業資產負債表，xx年4至9月單一企業增值稅納稅報表；

9.醫療器械經營（生產）企業許可證（副本）原件和復印件；

10.企業出具的參加網上集中采購活動連續2年無違法違規聲明；

11.參加網上集中采購活動連續2年無違法違規證明。

（二）提交材料格式要求 1.提交材料統一使用A4紙；

2.提交的所有材料均使用中文，外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證；

3.提交材料應清晰完整，且按照要求膠裝成冊，如提交材料不清晰、不完整或未按要求進行裝訂的不予受理；

4.提交材料均需逐頁加蓋企業公章（加蓋企業其他印鑒一律無效）； 5.相關證件需要提供原件的，必須提供原件供審核，審核后即由被授權人帶回，未能出示原件將不予受理；

6.提交材料必須由企業法定代表人或被授權人當面遞交，遞交時須出示身份證原件，不接受其他方式。被授權人為企業法定代表人指定的參加醫用耗材陽光采購活動的唯一合法責任人，處理常用耗材陽光采購活動相關事務,承擔相應法律責任，請慎重指定。

六、其他事項

本方案最終解釋權歸通遼市藥械采購領導小組辦公室所有。

第二篇：醫用高值耗材管理辦法

如東縣第三人民醫院 醫用高值耗材管理辦法

為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理辦法。

一、醫用高值耗材管理范圍

1)醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。

2)醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

二、高值耗材申購

高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。

1、高值耗材采購申請

1)通用高值耗材申請實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據消耗基數批量申請。2)擇期、跟臺高值耗材申請使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申請。

3)急癥高值耗材申請

4)急癥可由器材設備管理處按程序實施緊急采購。

2、采購流程

1)手術醫生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫《濟南市中心醫院一次性醫用高值耗材申請表》，列明該產品的需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優勢，并由科主任簽字同意后，提交醫務處。2)醫務處從醫療角度對項目開展可行性進行論證審批。

3)器材設備管理處收集產品信息，審核產品、供應商資質，報分管院長審批。

4)濟南市衛生局統一招標采購的高值耗材品種，執行招標結果；濟南市衛生局未統一招標采購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。

5)急癥手術（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附《病人（或家屬）手術知情同意書》復印件。

三、采購方式

對醫院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處（包括工程技術人員）、審計、監察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產品應超過三家（品牌、供應商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。四、二級庫房工作流程：主要是手術室二級庫工作流程 1)手術室安排專人對高值耗材進行管理。2)設立專門庫房進行高值耗材的存放。

3)手術醫生在手術前2-3天向手術室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。

4)對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數量，并向器材設備管理處提出備貨申請。（進貨數=預估數+安全庫存量）

5)耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。6)手術室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數量。

7)每天盤點耗材的剩余數量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時向器材設備管理處聯系訂貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。

8)在本科室內做好高值耗材的品種、數量（到貨數、使用數、剩余數）登記。9)記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

10)詳細記錄《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

五、其他科室工作流程

1)手術醫生在手術前2-3天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。2)器材設備管理處負責備貨。

3)耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。4)使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數量。5)使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

6)使用科室詳細記錄《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設備管理處反饋。

六、出入庫流程

1)器材設備管理處根據使用科室反饋《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》通知供應商開具發票，并簽字確認。

2)供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發票和《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》相關內容一一對應，并簽字確認。

3)核對簽字后的發票和《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》交會計人員辦理出入庫手續。

4)《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》由庫房統一存檔，每季度交器材設備管理處備案。

七、再評價管理

1)臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產品資質、質量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產品質量存在缺陷、證件失效、資質不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產品質量沒有改進，資質仍不完善的供應商予以取締。

2)器材設備管理處與供應商簽訂誠信供貨協議。臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。

3)南通市衛生局統一招標采購范圍外的產品進行定期議價談判。

4)對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商；提供不合格或不符合有效期規定的產品的供應商；提供產品造成傷害或死亡不良事件的供應商；提供產品對患者安全和健康產生威脅的供應商；向科室或個人提供各種“回扣”、“違規贊助”或行賄的供應商兩年之內實施“禁入”。

第三篇：高值醫用耗材管理制度

高值醫用耗材管理制度

為規范我院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高醫用高值耗材采購工作的透明度，保證醫用高值耗材的質量及使用，結合我院實際情況，制定本制度：

一、采購

l、嚴格執行山東省醫療機構高值醫用耗材采購實施方案，原則上不得采購已納入集中采購范圍的非中標產品，凡納入山東省集中采購平臺的高值醫用耗材目錄產品均應在山東省醫用耗材集中平臺上進行網上采購。

2、因臨床診療開展確有特殊需要采購非中標產品的，須經本院醫用耗材使用管理部門組織論證、審核同意后，填寫《醫療機構高值醫用耗材非中標產品使用申誚表》，經本單位負責人簽字并加蓋公章后通過省平臺“非中標產品使用信息管理系統”上報后，方可采購使用。

二、驗收、發放及保管

］、結合我院的實際情況，高值耗材采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效，實現“零庫存”管理。

2、在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時驗收合格后，交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫用高值耗材不得入庫。

3、以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。

4、使用科室應建立盤點高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

三、使用

1、使用科室應嚴格高值醫用耗材的使用，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量做匯總存檔。

2、術前由執行診療操作的醫師復核，核對高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施。

3、術中所用的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

4、發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，交由醫院紀檢委處理。

四、處置

處置使用后的高值耗材需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。

第四篇：高值醫用耗材管理制度

高值醫用耗材管理制度

高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘等。為規范醫院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：

一、采購

（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業

1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》、《中華人民共和國醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表》等。

2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

3．產品必須具有產品合格證。4．生產企業授權給銷售企業的授權書。5．銷售人員的身份證復印件。

（二）由醫學裝備部嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術室用的鈦板鈦釘按照手術所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫學裝備部提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向醫學裝備部取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。

二、登記及發放、保管

（一）結合我院的實際情況，種植材料采購數量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。

（二）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。

（三）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

三、使用

（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。

（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。

（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委、監察室按相關規定處理。

四、處置

使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。

第五篇：高值醫用耗材管理制度（范文）

高值醫用耗材管理制度

高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘等。為規范我院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：

一、采購

（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業

1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

3．產品必須具有產品合格證。4．生產企業授權給銷售企業的授權書。5．銷售人員的身份證復印件。

（二）由藥械科嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，手術室用的鈦板、鈦釘按照手術所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再

將程序補充完整。

二、登記及發放、保管

（一）結合我院的實際情況，鈦板、鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。

（二）對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫用高值耗材不得入庫

（三）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。

（四）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

三、使用

（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。

（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必

須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。

（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委處理。

四、處置

使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。本制度從即日起執行，請相關科室嚴格遵照。