第一篇:農(nóng)藥登記試驗管理辦法-征求意見稿
附件5
農(nóng)藥登記試驗管理辦法
(征求意見稿)
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗管理,保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。
第二條 農(nóng)藥登記試驗審批與備案、農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定、登記試驗及其監(jiān)督檢查,適用本辦法。
第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定及登記試驗的監(jiān)督管理。具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)。
省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域農(nóng)藥登記試驗備案及登記試驗的監(jiān)督管理。具體工作由省級農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)(以下簡稱“省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)”)承擔(dān)。
第二章 試驗審批與備案
第四條 開展農(nóng)藥登記試驗的,應(yīng)當(dāng)向試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。
第五條 開展新農(nóng)藥登記試驗的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請,并提交以下資料:
(一)新農(nóng)藥登記試驗申請表;
(二)境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況;
(三)試驗項目、試驗地點(試驗區(qū)域)及相關(guān)說明;
(四)產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告;
(五)毒理學(xué)信息;
(六)作物安全性信息;
(七)環(huán)境安全信息;
(八)試驗過程中存在或可能存在的安全隱患;
(九)試驗過程需要采取的安全性防范措施;
(十)申請人身份證明文件。
第六條 農(nóng)業(yè)部自收到新農(nóng)藥登記試驗申請之日起,應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的,發(fā)給受理通知書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
第七條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理之日起40個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,準(zhǔn)予登記試驗,頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
第八條 有下列情形之一的,不予批準(zhǔn)登記試驗:
(一)不符合國家有關(guān)規(guī)定的;
(二)試驗存在安全風(fēng)險且防范措施不合理或者不具有操作性的;
(三)申請資料內(nèi)容不完整的;
(四)不予批準(zhǔn)的其他情形。
第九條 新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍,試驗證書編號等事項。
新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”,年號為證書核發(fā)年份,年號和順序號用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書有效期5年。5年之內(nèi)未開展試驗的,應(yīng)當(dāng)重新申請。
第三章 登記試驗基本要求
第十條 農(nóng)藥登記試驗樣品應(yīng)當(dāng)是申請人研制成熟定型的產(chǎn)品,具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測方法。
申請人應(yīng)當(dāng)對試驗樣品的真實性和一致性負(fù)責(zé)。第十一條 申請人應(yīng)當(dāng)將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣,提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、貯存條件、質(zhì)量保證期等信息,并附具產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告。
第十二條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請人各留存一份,保存期限不少于2年,其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。
第十三條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或試驗樣品已超過保存期限,仍需要進(jìn)行試驗的,申請人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。
第十四條 申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗單位提供農(nóng)藥試驗樣品的名稱、生產(chǎn)日期、含量、穩(wěn)定性、質(zhì)量保質(zhì)期等信息及安全風(fēng)險防范措施,屬于新農(nóng)藥的,還應(yīng)當(dāng)提供新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書復(fù)印件。
農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)查驗封樣完整性、樣品信息符合性。
第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的,應(yīng)當(dāng)與申請人簽訂協(xié)議,明確雙方權(quán)利與義務(wù)。
農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)自協(xié)議簽訂之日起40日內(nèi)將試驗申請人、樣品封樣編號、試驗項目名稱、項目負(fù)責(zé)人、預(yù)計啟動和完成日期等信息報送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部。
第十六條 農(nóng)藥登記試驗應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的,由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定,但應(yīng)當(dāng)保證試驗的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險時,試驗單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗,采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險進(jìn)一步擴(kuò)大,并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門,通知申請人。
第十七條 試驗結(jié)束后,農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)及時向申請人出具規(guī)范的試驗報告。
第十八條 試驗單位應(yīng)當(dāng)將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、試驗報告及與試驗有關(guān)的文字材料保存至試驗結(jié)束后至少7年,期滿后可移交申請人保存。申請人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少5年。
試驗單位應(yīng)當(dāng)長期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。
第四章 試驗單位認(rèn)定
第十九條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)具有獨立的法人資格,或經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任;
(二)具有與申請承擔(dān)登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗設(shè)施和儀器設(shè)備等;
(三)擁有與其確立了合法勞動關(guān)系,且與其所申請承擔(dān)登記試驗范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員;
(四)建立完善的質(zhì)量管理體系,配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗項目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗與工作人員等;
(五)符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范;
(六)有完成申請試驗范圍相關(guān)的試驗經(jīng)歷,并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行6個月以上。
第二十條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料:
(一)農(nóng)藥登記試驗單位考核認(rèn)定申請表;
(二)法人資格證明復(fù)印件,或法人授權(quán)書;
(三)組織機(jī)構(gòu)設(shè)臵與職責(zé);
(四)試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件;
(五)試驗場所、試驗設(shè)施等證明材料以及儀器設(shè)備清單;
(六)專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料;
(七)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清單;
(八)按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說明,相關(guān)試驗報告及其原始記錄復(fù)印件。
第二十一條 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的,發(fā)給受理通知書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
第二十二條 農(nóng)業(yè)部自受理之日起6個月內(nèi)組織進(jìn)行考核,包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
具體考核規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。
第二十三條 資料審查主要審查申請人組織機(jī)構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實性和適宜性。
現(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、試驗設(shè)施設(shè)備條件、試驗?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。
第二十四條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)考核結(jié)果在20個工作日內(nèi)作出審批決定,符合條件的,頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
第二十五條 有下列情形之一的,不予核發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書:
(一)提交的材料不符合本辦法第十九條、第二十條規(guī)定的;
(二)資料審查不合格的;
(三)現(xiàn)場檢查不合格的;
(四)其他不予核發(fā)的情形。
第二十六條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為5年,應(yīng)當(dāng)載明試驗單位名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、住所、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。
第二十七條 在農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi),農(nóng)藥登記試驗單位法定代表人(負(fù)責(zé)人)名稱或者住所發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請,并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出變更決定。
第二十八條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi),有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請:
(一)試驗機(jī)構(gòu)分設(shè)或合并的;
(二)試驗儀器設(shè)備和設(shè)施條件發(fā)生重大變化的;
(三)試驗范圍增加的。
第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿后,需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前,向農(nóng)業(yè)部重新申請。
第三十條 因農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的,應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料,及時向農(nóng)業(yè)部申請補(bǔ)發(fā)。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十一條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記試驗審批和農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定的工作人員,農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督工作的人員,有下列行為之一的,對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員,協(xié)助組織和監(jiān)察部門調(diào)查處理;負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的,協(xié)助司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任:
(一)對不符合條件的申請人準(zhǔn)予許可或者對符合條件的申請人拒不準(zhǔn)予許可的;
(二)明知有試驗重大安全隱患,不履行監(jiān)督管理職責(zé)造成重大損失或者惡劣社會影響的;
(三)參與農(nóng)藥登記試驗單位經(jīng)營活動的;
(四)有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。第三十二條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的,依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。
第三十三條 省級以上農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)對農(nóng)藥登記試驗單位和試驗過程進(jìn)行監(jiān)督檢查,不符合要求的,責(zé)令限期整改;拒不整改或者經(jīng)整改仍達(dá)不到要求的,農(nóng)業(yè)部撤銷農(nóng)藥登記試驗單位證書。
第三十四條 農(nóng)藥登記試驗單位有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)部責(zé)令其停止開展農(nóng)藥登記試驗:
(一)不再符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求且影響登記試驗質(zhì)量的;
(二)重要試驗設(shè)備、設(shè)施發(fā)生改變且影響登記試驗質(zhì)量的。
被停止開展登記試驗的,實施了有效的糾正措施,經(jīng)農(nóng)業(yè)部重新認(rèn)定后,方可開展農(nóng)藥登記試驗。
第三十五條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)參加相關(guān)能力驗證比對活動,每年向農(nóng)業(yè)部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告,同時抄送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門。
第三十六條 有以下情形之一的,農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)暫停登記試驗,并向所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部報告:
(一)試驗過程發(fā)生農(nóng)藥安全事故或認(rèn)為試驗安全風(fēng)險難以有效控制的;
(二)發(fā)現(xiàn)試驗樣品與封樣信息不符的;
(三)不再具備試驗條件或者終止農(nóng)藥登記試驗的。第三十七條 省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查,并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。
第三十八條 省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對登記試驗安全風(fēng)險及其防范措施落實情況的監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)在登記試驗過程中出現(xiàn)難以控制的安全風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)及時報告農(nóng)業(yè)部。
第三十九條 有以下情形之一的,正在進(jìn)行的登記試驗應(yīng)當(dāng)終止,已完成的登記試驗報告不得用于申請農(nóng)藥登記;已批準(zhǔn)登記的,應(yīng)當(dāng)撤銷:
(一)登記試驗樣品與封樣信息不符的;
(二)新農(nóng)藥登記試驗未取得農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書的;
(三)其他情形。
第四十條 農(nóng)藥登記試驗單位違法從事農(nóng)藥登記試驗活動的,按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定處罰;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十一條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥登記試驗的,有權(quán)向農(nóng)業(yè)主管部門舉報,農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。
農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實,對保障生產(chǎn)安全、挽回?fù)p失較大的,應(yīng)當(dāng)給予獎勵。
第六章 附則
第四十二條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔(dān)的試驗項目,由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。
第四十三條 本辦法自 年 月 日起施行。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)藥登記藥效試驗單位認(rèn)證管理辦法》《農(nóng)藥登記殘留試驗單位認(rèn)證管理辦法》《農(nóng)藥登記環(huán)境試驗單位管理辦法》《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位管理辦法》《農(nóng)
藥良好實驗室考核管理辦法(試行)》《農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗單位管理辦法》同時廢止。
在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位,在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗。
第二篇:農(nóng)藥登記試驗管理辦法
第一章 總則
第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性,加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗管理,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。
第二條 申請農(nóng)藥登記的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行登記試驗。
開展農(nóng)藥登記試驗的,申請人應(yīng)當(dāng)報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門)備案;新農(nóng)藥的登記試驗,還應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)。
第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定及登記試驗的監(jiān)督管理,具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
省級農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作,具體工作由省級農(nóng)業(yè)部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第四條 省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設(shè),及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。
第二章 試驗單位認(rèn)定
第五條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)具有獨立的法人資格,或經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任;
(二)具有與申請承擔(dān)登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等;
(三)具有與其確立了合法勞動或者錄用關(guān)系,且與其所申請承擔(dān)登記試驗范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員;
建立完善的組織管理體系,配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗項目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗與工作人員等;
(五)符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范,并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(六)有完成申請試驗范圍相關(guān)的試驗經(jīng)歷,并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行六個月以上;
(七)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。
第六條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料:
(一)農(nóng)藥登記試驗單位考核認(rèn)定申請書;
(二)法人資格證明復(fù)印件,或者法人授權(quán)書;
(三)組織機(jī)構(gòu)設(shè)臵與職責(zé);
(四)試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)清單;
(五)試驗場所、試驗設(shè)施、實驗室等證明材料以及儀器設(shè)備清單;
(六)專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料;
(七)按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說明,典型試驗報告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。
申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第七條農(nóng)業(yè)部對申請人提交的資料進(jìn)行審查,材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;申請資料齊全、符合法定形式,或者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,予以受理。
第八條 農(nóng)業(yè)部對申請資料進(jìn)行技術(shù)評審,所需時間不計算審批期限內(nèi),不得超過六個月。
第九條 技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
資料審查主要審查申請人組織機(jī)構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實性和適宜性。
能力等情況進(jìn)行符合性檢查。
具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。
第十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)評審結(jié)果在二十個工作日內(nèi)作出審批決定,符合條件的,頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
第十一條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為五年,應(yīng)當(dāng)載明試驗單位名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。
第十二條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi),農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)名稱或者住所發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請,并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起二十個工作日內(nèi)作出變更決定。
第十三條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi),有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請:
(一)試驗單位機(jī)構(gòu)分設(shè)或者合并的;
(二)實驗室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的;
(三)試驗范圍增加的;
(四)其他事項。
第十四條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿,需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個月前,向農(nóng)業(yè)部重新申請。
第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的,應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料,及時向農(nóng)業(yè)部申請補(bǔ)發(fā)。
第三章 試驗備案與審批
開展農(nóng)藥登記試驗之前,申請人應(yīng)當(dāng)向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。
第十七條 開展新農(nóng)藥登記試驗的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請,并提交以下資料:
(一)新農(nóng)藥登記試驗申請表;
(二)境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況;
(三)試驗范圍、試驗地點(試驗區(qū)域)及相關(guān)說明;
(四)產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告;
(五)毒理學(xué)信息;
(六)作物安全性信息;
(七)環(huán)境安全信息;
(八)試驗過程中存在或可能存在的安全隱患;
(九)試驗過程需要采取的安全性防范措施;
(十)申請人身份證明文件。
申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第十八條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的申請資料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)農(nóng)藥登記試驗不需要批準(zhǔn)的,即時告知申請者不予受理;
(二)申請資料存在錯誤的,允許申請者當(dāng)場更正;
(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
(四)申請資料齊全、符合法定形式,或者申請者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,予以受理。
農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理之日起四十個工作日內(nèi)對試驗安全風(fēng)險及其防范措施進(jìn)行審查,作出審批決定。符合條件的,準(zhǔn)予登記試驗,頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
第二十條 新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍,試驗證書編號及有效期等事項。
新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”,年號為證書核發(fā)年份,用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示;順序號用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書有效期五年。五年之內(nèi)未開展試驗的,應(yīng)當(dāng)重新申請。
第四章 登記試驗基本要求
第二十一條 農(nóng)藥登記試驗樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的產(chǎn)品,具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測方法。
申請人應(yīng)當(dāng)對試驗樣品的真實性和一致性負(fù)責(zé)。
第二十二條 申請人應(yīng)當(dāng)將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣,提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息,并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告及相關(guān)譜圖。
第二十三條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請人各留存一份,保存期限不少于兩年,其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。
第二十四條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限,仍需要進(jìn)行試驗的,申請人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。
第二十五條 申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗單位提供試驗樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風(fēng)險防范措施。屬于新農(nóng)藥的,還應(yīng)當(dāng)提供新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書復(fù)印件。
農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)查驗封樣完整性、樣品信息符合性。
農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的,應(yīng)當(dāng)與申請人簽訂協(xié)議,明確雙方權(quán)利與義務(wù)。
第二十七條 農(nóng)藥登記試驗應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的,由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定,且應(yīng)當(dāng)保證試驗的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險時,試驗單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗,采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險進(jìn)一步擴(kuò)大,并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門,通知申請人。
第二十八條 試驗結(jié)束后,農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定,向申請人出具規(guī)范的試驗報告。
第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關(guān)的文字材料保存至試驗結(jié)束后至少七年,期滿后可移交申請人保存。申請人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少五年。
質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對照物留樣樣品等,其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評價為期限。
試驗單位應(yīng)當(dāng)長期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十條 省級農(nóng)業(yè)部門、農(nóng)業(yè)部對農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程進(jìn)行監(jiān)督檢查,重點檢查以下內(nèi)容:
(一)試驗單位資質(zhì)條件變化情況;
(二)重要試驗設(shè)備、設(shè)施情況;
(三)試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符;
(四)試驗過程是否遵循法定的技術(shù)準(zhǔn)則和方法;
(五)登記試驗安全風(fēng)險及其防范措施的落實情況;
情況。
發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)及時責(zé)令停止試驗或者終止試驗,并及時報告農(nóng)業(yè)部。
發(fā)現(xiàn)試驗單位不再符合規(guī)定條件的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令改進(jìn)或限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍達(dá)不到規(guī)定條件的,由農(nóng)業(yè)部撤銷其試驗單位證書。
第三十一條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)部報送本執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告。
第三十二條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查,并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。
第三十三條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的,依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。
第六章 附則
第三十四條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔(dān)的試驗項目,由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。
第三十五條 本辦法自2017年8月1日起施行。
在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位,在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗;有效期屆滿,需要繼續(xù)從事登記試驗的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請試驗單位認(rèn)定。
第三篇:農(nóng)藥登記管理辦法
附件1
農(nóng)藥登記管理辦法
(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條
為加強(qiáng)農(nóng)藥登記管理,規(guī)范農(nóng)藥登記行為,保證農(nóng)藥的安全性、有效性,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)的農(nóng)藥登記,適用本辦法。
第三條
農(nóng)藥登記是指農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請登記農(nóng)藥的安全性、有效性以及標(biāo)簽和說明書內(nèi)容等進(jìn)行審查,并作出是否準(zhǔn)予其登記的審批過程。
第四條
農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記管理工作。省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)主管部門協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記管理工作,負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥登記申請的受理和初審。
農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記具體工作。省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)(以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu))協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記具體工作。
第五條
農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則,并對申請登記的農(nóng)藥進(jìn)行風(fēng)險評估和效益評價。
第六條
鼓勵安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥登記,加快淘汰對人畜健康、生態(tài)環(huán)境風(fēng)險高的農(nóng)藥。
天敵生物免予農(nóng)藥登記,實行備案管理。
第二章 基本要求
第七條
申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料,具體要求由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。
申請資料應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整、有效,申請人對所提供資料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。
第八條
農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱,直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語和劑型表示,植物源農(nóng)藥名稱可以用“植物提取物+劑型”表示。
第九條
農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。
制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。鼓勵已登記產(chǎn)品優(yōu)化配方或者劑型,及時淘汰落后的配方和劑型。
相同有效成分和劑型的產(chǎn)品,有效成分含量梯度不超過三個。混配制劑的有效成分不超過三種;有效成分和劑型相同的,配比和含量梯度不超過三個。
第十條
農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性,適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。
使用時需要添加專用助劑的,申請農(nóng)藥登記時,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗資料。
第十一條
農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。
第十二條
獨立擁有完整的符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》的登記證持有人,可以授權(quán)其他申請人使用其資料。
第十三條
按照《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料,轉(zhuǎn)讓方的資料應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》。受讓方可以持與轉(zhuǎn)讓方簽訂的登記資料轉(zhuǎn)讓合同向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。
第十四條 對他人已獲得中國專利的產(chǎn)品,申請人可以在專利到期前2年申請農(nóng)藥登記。農(nóng)業(yè)部按照本辦法的規(guī)定予以審查,符合規(guī)定的,發(fā)給其農(nóng)藥登記證,農(nóng)藥登記證自該專利期滿之日起生效;取得專利授權(quán)的,自批準(zhǔn)登記之日起生效。
第十五條
申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料,應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險評估和效益評價的需要。證明其產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等方面具有明顯的比較優(yōu)勢。
對申請登記產(chǎn)品進(jìn)行審查,需要參考已登記產(chǎn)品毒性、殘留和環(huán)境審批結(jié)果時,遵循最大風(fēng)險原則。
第十六條 農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)或者委托加工的農(nóng)藥,與登記試驗的樣品一致。
第三章 申請與受理
第十七條
申請人,是指《農(nóng)藥管理條例》第七條規(guī)定的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)、新農(nóng)藥研制者。
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是指取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè);向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)(以下簡稱境外企業(yè)),是指將在境外取得登記和生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè);新農(nóng)藥研制者,是指申請新農(nóng)藥登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的中國公民、法人或者其他組織。
第十八條
申請新農(nóng)藥登記的,申請人應(yīng)當(dāng)同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請。
自新農(nóng)藥登記之日起6年內(nèi),其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的,按照新農(nóng)藥登記申請。
曾取得登記但已無有效狀態(tài)產(chǎn)品的農(nóng)藥品種,申請登記時應(yīng)當(dāng)按照新農(nóng)藥申請登記,不享有《農(nóng)藥管理條例》第十五條規(guī)定的新農(nóng)藥保護(hù)政策。
第十九條
申請資料包括申請表、試驗報告、風(fēng)險評估報告、效益評價報告、標(biāo)簽或說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請人資質(zhì)證明、資料真實性聲明等資料。
申請資料引用的文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁、年限等;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。第二十條
登記試驗報告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗單位出具。產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)試驗報告可以由與中國政府簽署互認(rèn)協(xié)定的遵從良好實驗室規(guī)范的境外試驗室出具;藥效、殘留、環(huán)境影響登記試驗應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)完成。
第二十一條
申請人提供的殘留資料應(yīng)當(dāng)滿足膳食風(fēng)險評估的需要。農(nóng)藥首次在一個作物上登記時,可根據(jù)膳食風(fēng)險評估結(jié)果,提出農(nóng)藥最大殘留限量建議值。中國已有最大殘留限量的,申請人可以提供殘留驗證試驗數(shù)據(jù),但所制定最大殘留限量依據(jù)境外資料的,申請人應(yīng)當(dāng)提供中國殘留登記試驗數(shù)據(jù)。
第二十二條
農(nóng)藥登記申請受理后,申請人認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)撤回登記申請。但是,農(nóng)業(yè)部在登記評審過程中需要申請人補(bǔ)充資料的除外。
第二十三條
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門提出申請,并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關(guān)資料。
境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請,并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關(guān)資料,以及其在有關(guān)國家(地區(qū))獲得該產(chǎn)品登記、使用的證明材料。
申請新農(nóng)藥登記的,應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品和試驗樣品。第二十四條
農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)主管部門在收到登記申請的5個工作日內(nèi)對申請資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查,符合條件的,發(fā)給受理通知書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
申請人提交的申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
第二十五條
有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)主管部門不予受理:
(一)國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥;
(二)農(nóng)業(yè)部規(guī)定不再新增登記的農(nóng)藥;
(三)申請資料的完整性或規(guī)范性不符合要求的;
(四)申請人不具備資格要求的;
(五)申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的;
(六)未按照規(guī)定進(jìn)行登記試驗的;
(七)不予受理的其他情形。
第四章 審查與決定
第二十六條
省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進(jìn)行初審,提出初審意見。初審?fù)ㄟ^的,報送農(nóng)業(yè)部;初審不通過的,書面通知申請人并說明理由。
第二十七條
農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)主管部門報送的申請資料及其初審意見后,應(yīng)當(dāng)在9個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張的審查工作,形成審查意見,提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。
第二十八條
農(nóng)業(yè)部自收到全國農(nóng)藥登記評審委員會的評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,核發(fā)農(nóng)藥登記證;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。農(nóng)藥登記證編號格式為:產(chǎn)品類別代碼+年號+順序號。產(chǎn)品類別代碼:農(nóng)藥代碼為PD,但是衛(wèi)生用農(nóng)藥代碼為WP、僅供境外使用的農(nóng)藥代碼為JP。年號為核發(fā)農(nóng)藥登記證時的年份,用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號為當(dāng)年農(nóng)藥登記證核發(fā)順序編號,用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。
第二十九條
在登記審查和評審期間,申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序,不因為其他申請人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。
新農(nóng)藥獲得批準(zhǔn)后,已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請,可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請,重新提出登記申請。
第三十條
有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)部不予批準(zhǔn)農(nóng)藥登記:
(一)不符合有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或者農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)政策的;
(二)申請資料存在弄虛作假的;
(三)產(chǎn)品的安全性存在較大風(fēng)險或隱患的;
(四)申請登記的產(chǎn)品在安全性、有效性或者經(jīng)濟(jì)性方面與已登記的產(chǎn)品相比較不具備明顯優(yōu)勢的;
(五)產(chǎn)品生產(chǎn)、使用缺乏有效的安全防范和監(jiān)管措施的;
(六)標(biāo)簽樣張不符合規(guī)定的;
(七)其他不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的情形。
第五章 登記變更
第三十一條
農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的,農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請登記變更:
(一)改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者施藥劑量的;
(二)改變農(nóng)藥有效成分以外可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的組成成分的;
(三)改變產(chǎn)品毒性級別的;
(四)原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的;
(五)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的。
改變標(biāo)簽核準(zhǔn)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》的規(guī)定申請重新核準(zhǔn)。
第三十二條
申請人申請登記變更時,應(yīng)當(dāng)填寫農(nóng)藥登記變更申請表,報送有關(guān)資料和說明。
第三十三條
農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)完成登記變更審查,形成審查意見,提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。
第三十四條
農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自收到評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,準(zhǔn)予登記變更,登記證號及有效期不變;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
第三十五條
變更農(nóng)藥登記證持有人的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證,提交相關(guān)證明材料。
第六章 登記延續(xù)
第三十六條
農(nóng)藥登記證有效期為5年。有效期滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前申請登記延續(xù)。
過期未申請登記延續(xù)需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定重新申請登記。
第三十七條
在農(nóng)藥登記證有效期內(nèi),申請人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。
第三十八條
登記延續(xù)申請由登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出,并提交相關(guān)資料。
第三十九條
農(nóng)業(yè)部在5個工作日內(nèi)對登記延續(xù)申請資料進(jìn)行形式審查,符合條件的,發(fā)給受理通知書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
第四十條
農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進(jìn)行審查,發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險的,可以提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。
農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,準(zhǔn)予延續(xù);不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
第四十一條
有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)部不批準(zhǔn)申請人的登記延續(xù):
(一)未在有效期屆滿90日前提出登記延續(xù)申請的;
(二)未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的(新農(nóng)藥除外),或者原藥(母藥)與農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍不相符的;
(三)農(nóng)業(yè)部明令停止生產(chǎn)或撤銷登記的;
(四)所提供的資料不能滿足現(xiàn)行安全性、有效性評價要求的;
(五)產(chǎn)品的安全性存在不可接受風(fēng)險的;
(六)發(fā)生嚴(yán)重使用安全事故的;
(七)申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的;
(八)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第七章 風(fēng)險監(jiān)測與評價
第四十二條
省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險監(jiān)測制度,組織農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、植保機(jī)構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測、評價。
第四十三條
監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。
發(fā)現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)組織開展評價:
(一)發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的;
(二)靶標(biāo)生物抗性大幅升高的;
(三)農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的;
(四)出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害影響的;
(五)對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的;
(六)對農(nóng)藥使用者或接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。
省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時將監(jiān)測、評價結(jié)果報告農(nóng)業(yè)部。
第四十四條
對登記15年以上的農(nóng)藥品種,根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況,農(nóng)業(yè)部組織開展周期性評價。
第四十五條
發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險的,農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織全國農(nóng)藥登記評審委員會進(jìn)行評審,根據(jù)評審結(jié)果撤銷、變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證,必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。
第八章 法律責(zé)任
第四十六條
從事農(nóng)藥登記審評工作的單位和人員,應(yīng)當(dāng)對申請人提交的登記資料保密。
負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評的人員應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé),科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評審意見,并對尚未公開的審查、評審結(jié)果和意見負(fù)有保密義務(wù)。
負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評的人員,與申請人或其產(chǎn)品(資料)具有利害關(guān)系的,應(yīng)當(dāng)在審評過程中回避。
第四十七條
省級以上農(nóng)業(yè)主管部門及其所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)的工作人員在農(nóng)藥登記過程中未履行保密義務(wù),或
者索取、收受他人財物,或者謀取其他利益,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。
第四十八條
農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評審批的工作人員,有下列行為之一的,對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員,按照干部管理權(quán)限,依法依規(guī)給予處分;負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
(一)對不符合條件的申請人準(zhǔn)予許可或者對符合條件的申請人拒不準(zhǔn)予許可的;
(二)不履行農(nóng)藥登記監(jiān)督管理職責(zé)或者履行不力的;
(三)參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動的;
(四)有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。第四十九條 申請人提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品申請農(nóng)藥登記的,農(nóng)業(yè)部對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn),對申請人給予警告,1年內(nèi)不受理其申請;已批準(zhǔn)登記的,撤銷農(nóng)藥登記證,3年內(nèi)不受理其申請,可處1萬元以上3萬元以下罰款。
農(nóng)業(yè)部對提交虛假資料和試驗樣品的申請人列入誠信檔案,并予以公布。
第五十條
有下列情形之一的,由農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證,并予以公布:
(一)按照本辦法第四十一條規(guī)定不批準(zhǔn)登記延續(xù)的;
(二)農(nóng)藥登記證持有人不具備農(nóng)藥登記申請人資格或
者其農(nóng)藥登記資料被轉(zhuǎn)讓的;
(三)法人或者其他組織依法終止的;
(四)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。農(nóng)藥登記證持有人放棄已取得的農(nóng)藥登記證的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請,農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)及時辦理。
第五十一條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的,有權(quán)向農(nóng)業(yè)部舉報,農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)及時核實、處理,并嚴(yán)格為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實,對保障生產(chǎn)安全、挽回?fù)p失較大的,應(yīng)當(dāng)給予獎勵。
第九章 附則
第五十二條 農(nóng)業(yè)部鼓勵用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記,實行群組化登記管理。特色小宗作物范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。
對尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新有害生物,省級農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況,在確保風(fēng)險可控的前提下,可以采取臨時用藥措施,報農(nóng)業(yè)部備案。
第五十三條
農(nóng)藥登記資料由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所保存。農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存;新農(nóng)藥以外的其他農(nóng)藥登記資料長期保存;不再予以登記延續(xù)的登記資料,自停止登記延續(xù)之日起保存5年,申請人可以在此期間自行取回,逾期未取回的予以銷毀。
農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料,自作出不予批準(zhǔn)決定之日起保存2年。申請人可以自農(nóng)業(yè)部作出不予批準(zhǔn)決定之日起2年內(nèi)取回所提交的登記資料;逾期未取回的予以銷毀。
農(nóng)藥登記申請的審查和評審意見與相應(yīng)登記資料保存期限相同。
第五十四條
本辦法所規(guī)定的術(shù)語定義如下:
(一)原藥,指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品,必要時可加入少量的添加劑(穩(wěn)定劑);
(二)制劑,指由農(nóng)藥原藥和適宜的助劑加工成的,或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品;
(三)有效成分,指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學(xué)結(jié)構(gòu)成分或生物體;
(四)助劑,是指除有效成分以外的,任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中,本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能的,但能夠或者有助于提高或者改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質(zhì)。
第五十五條 本辦法自 年 月 日起施行,《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》同時廢止。
本辦法生效之前,已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時登記證到期不予延續(xù);已經(jīng)受理的農(nóng)藥登記申請,按照原有的規(guī)定辦理。
第四篇:農(nóng)藥登記管理辦法(新)
農(nóng)藥登記管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥登記行為,加強(qiáng)農(nóng)藥登記管理,保證農(nóng)藥的安全性、有效性,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥,應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥登記。
未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥,按照假農(nóng)藥處理。
第三條
農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記管理工作,組織成立農(nóng)藥登記評審委員會,制定農(nóng)藥登記評審規(guī)則。
農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記具體工作。
第四條
省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門)負(fù)責(zé)受理本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記申請,對申請資料進(jìn)行審查,提出初審意見。
省級農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)(以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu))協(xié)助做好農(nóng)藥登記具體工作。
第五條
農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則。
第六條
鼓勵和支持登記安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥,加快淘汰對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境等風(fēng)險高的農(nóng)藥。
第二章 基本要求
第七條
農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱,植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。
第八條
農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。
制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品,含量梯度不超過三個。混配制劑的有效成分不超過兩種,除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成分和劑型相同的混配制劑,配比不超過三個,相同配比的總含量梯度不超過三個。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨分類。有關(guān)具體要求,由農(nóng)業(yè)部另行制定。
第九條
農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性,適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。
使用時需要添加指定助劑的,申請農(nóng)藥登記時,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗資料。
第十條
農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。
第十一條
申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料,應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險評估的需要,產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢。對申請登記產(chǎn)品進(jìn)行審查,需要參考已登記產(chǎn)品風(fēng)險評估結(jié)果時,遵循最大風(fēng)險原則。
第十二條
申請人應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔,并對所提供資料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。
第三章 申請與受理
第十三條
申請人應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)(以下簡稱境外企業(yè)),是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者,是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。
多個主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥,應(yīng)當(dāng)明確其中一個主體作為申請人,并說明其他合作研制機(jī)構(gòu),以及相關(guān)試驗樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復(fù)申請。
第十四條 境內(nèi)申請人向所在地省級農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。
第十五條
申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗報告、風(fēng)險評估報告、標(biāo)簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請表、申請人資質(zhì)證明、資料真實性聲明等申請資料。
農(nóng)藥登記申請資料應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整、有效,具體要求由農(nóng)業(yè)部另行制定。第十六條 登記試驗報告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗單位出具,也可以由與中國政府有關(guān)部門簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實驗室出具;但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)完成。
第十七條 申請新農(nóng)藥登記的,應(yīng)當(dāng)同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請,并提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品。
自新農(nóng)藥登記之日起六年內(nèi),其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的,按照新農(nóng)藥登記申請。
第十八條
農(nóng)藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料,可以授權(quán)其他申請人使用。
按照《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的,由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。
第十九條 農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請資料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)不需要農(nóng)藥登記的,即時告知申請者不予受理;
(二)申請資料存在錯誤的,允許申請者當(dāng)場更正;
(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
(四)申請資料齊全、符合法定形式,或者申請者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,予以受理。
第四章 審查與決定
第二十條
省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進(jìn)行初審,提出初審意見,并報送農(nóng)業(yè)部。初審不通過的,可以根據(jù)申請人意愿,書面通知申請人并說明理由。
第二十一條
農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)部門報送的申請資料和初審意見后,應(yīng)當(dāng)在九個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張等的技術(shù)審查工作,并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。
第二十二條
農(nóng)藥登記評審委員會在收到技術(shù)審查意見后,按照農(nóng)藥登記評審規(guī)則提出評審意見。
第二十三條
農(nóng)藥登記申請受理后,申請人可以撤回登記申請,并在補(bǔ)充完善相關(guān)資料后重新申請。
農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員會意見,可以要求申請人補(bǔ)充資料。
第二十四條
在登記審查和評審期間,申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序,不因為其他申請人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。
新農(nóng)藥獲得批準(zhǔn)后,已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請,可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請,重新提出登記申請。第二十五條
農(nóng)業(yè)部自收到評審意見之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,核發(fā)農(nóng)藥登記證;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
第二十六條
農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。
第五章 變更與延續(xù)
第二十七條
農(nóng)藥登記證有效期為五年。
第二十八條
農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的,農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請變更:
(一)改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的;
(二)改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的;
(三)改變產(chǎn)品毒性級別的;
(四)原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的;
(五)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的;
(六)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。
變更農(nóng)藥登記證持有人的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料,向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證。
第二十九條
有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)重新申請登記。
第三十條
申請變更或者延續(xù)的,由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出,填寫申請表并提交相關(guān)資料。第三十一條
農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在六個月內(nèi)完成登記變更審查,形成審查意見,提交農(nóng)藥登記評審委員會評審,并自收到評審意見之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,準(zhǔn)予登記變更,登記證號及有效期不變;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
第三十二條
農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進(jìn)行審查,在有效期屆滿前作出是否延續(xù)的決定。審查中發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險的,提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。
第六章 風(fēng)險監(jiān)測與評價
第三十三條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險監(jiān)測制度,組織農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、植保機(jī)構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測、評價。
第三十四條
監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。
有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)組織開展評價:
(一)發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的;
(二)靶標(biāo)生物抗性大幅升高的;
(三)農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的;
(四)出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害事件的;
(五)對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的;
(六)對農(nóng)藥使用者或者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時將監(jiān)測、評價結(jié)果報告農(nóng)業(yè)部。第三十五條
農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。
第三十六條
對登記十五年以上的農(nóng)藥品種,農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況,組織開展周期性評價。
第三十七條
發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險的,農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)藥登記評審委員會進(jìn)行評審,根據(jù)評審結(jié)果撤銷或者變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證,必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。
第七章 監(jiān)督管理
第三十八條
有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請;已經(jīng)受理的,不予批準(zhǔn):
(一)申請資料的真實性、完整性或者規(guī)范性不符合要求;
(二)申請人不符合本辦法第十三條規(guī)定的資格要求;
(三)申請人被列入國家有關(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名單并限制其取得行政許可;
(四)申請登記農(nóng)藥屬于國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥;
(五)登記試驗不符合《農(nóng)藥管理條例》第九條第三款、第十條規(guī)定;
(六)應(yīng)當(dāng)不予受理或者批準(zhǔn)的其他情形。申請人隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品的,一年內(nèi)不受理其申請;已批準(zhǔn)登記的,撤銷農(nóng)藥登記證,三年內(nèi)不受理其申請。被吊銷農(nóng)藥登記證的,五年內(nèi)不受理其申請。
第三十九條
對提交虛假資料和試驗樣品的,農(nóng)業(yè)部將申請人的違法信息列入誠信檔案,并予以公布。
第四十條 有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證,并予以公布:
(一)有效期屆滿未延續(xù)的;
(二)農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請人資格的;
(三)農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的;
(四)應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。
第四十一條
農(nóng)業(yè)部推進(jìn)農(nóng)藥登記信息平臺建設(shè),逐步實行網(wǎng)上辦理登記申請和受理,通過農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站或者發(fā)布農(nóng)藥登記公告,公布農(nóng)藥登記證核發(fā)、延續(xù)、變更、撤銷、注銷情況以及有關(guān)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號、殘留限量規(guī)定、檢驗方法、經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽等信息。
第四十二條 農(nóng)藥登記評審委員會組成人員在農(nóng)藥登記評審中謀取不正當(dāng)利益的,農(nóng)業(yè)部將其從農(nóng)藥登記評審委員會除名;屬于國家工作人員的,提請有關(guān)部門依法予以處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十三條
農(nóng)業(yè)部、省級農(nóng)業(yè)部門及其負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記工作人員,應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé),科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評審意見,對申請人提交的登記資料和尚未公開的審查、評審結(jié)果、意見負(fù)有保密義務(wù);與申請人或者其產(chǎn)品(資料)具有利害關(guān)系的,應(yīng)當(dāng)回避;不得參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
第四十四條
農(nóng)藥登記工作人員不依法履行職責(zé),濫用職權(quán)、徇私舞弊,索取、收受他人財物,或者謀取其他利益的,依法給予處分;自處分決定作出之日起,五年內(nèi)不得從事農(nóng)藥登記工作。
第四十五條
任何單位和個人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的,有權(quán)向農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門舉報。農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理,并為舉報人保密。經(jīng)查證屬實,并對生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回?fù)p失較大的,按照國家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎勵。
第八章 附
則
第四十六條 用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記,實行群組化擴(kuò)大使用范圍登記管理,特色小宗作物的范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。
尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物,省級農(nóng)業(yè)部門可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況,在確保風(fēng)險可控的前提下,采取臨時用藥措施,并報農(nóng)業(yè)部備案。
第四十七條
本辦法下列用語的含義是:
(一)新農(nóng)藥,是指含有的有效成分尚未在中國批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥,包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑。
(二)原藥,是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品,必要時可加入少量的添加劑。
(三)母藥,是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品,可含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?/p>
(四)制劑,是指由農(nóng)藥原藥(母藥)和適宜的助劑加工成的,或者由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。
(五)助劑,是指除有效成分以外,任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中,本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能,但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質(zhì)。
第四十八條 僅供境外使用農(nóng)藥的登記管理由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。第四十九條
本辦法自2017年8月1日起施行。
2017年6月1日之前,已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時登記證到期不予延續(xù);已經(jīng)受理尚未作出審批決定的農(nóng)藥登記申請,按照《農(nóng)藥管理條例》有關(guān)規(guī)定辦理。
第五篇:農(nóng)藥登記試驗單位評審規(guī)則
附件5 農(nóng)藥登記試驗單位評審規(guī)則
(征求意見稿)
第一條【制定依據(jù)】 為規(guī)范農(nóng)藥登記試驗單位評審工作,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,特制定本規(guī)則。
第二條【評審內(nèi)容】 農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定過程中的技術(shù)評審按照本規(guī)則進(jìn)行。技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
第三條【試驗范圍與試驗領(lǐng)域】 農(nóng)藥登記試驗范圍包括為申請農(nóng)藥登記而進(jìn)行的產(chǎn)品化學(xué)、藥效、殘留、毒理和環(huán)境影響等試驗領(lǐng)域。
其中,產(chǎn)品化學(xué)試驗包括(全)組分分析試驗、理化性質(zhì)測定試驗、產(chǎn)品質(zhì)量檢測試驗、儲存穩(wěn)定性試驗等;
藥效試驗包括田間試驗、衛(wèi)生用藥試驗、室內(nèi)活性驗證試驗等;
殘留試驗包括代謝試驗、規(guī)范殘留試驗(室內(nèi)檢測、田間試驗)、加工試驗等;
毒理試驗包括急性毒性試驗、重復(fù)染毒毒性試驗、特殊毒性試驗、微生物致病性試驗、暴露量測試試驗等;
環(huán)境影響試驗包括初級和高級階段生態(tài)毒性試驗、環(huán)境行為試驗等。
第四條【資料審查】 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織對申請承擔(dān)
農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu)(以下簡稱申請人)提交的申請資料進(jìn)行資料審查,提出審查意見并填寫《農(nóng)藥登記試驗單位資料審查意見表》,上報農(nóng)業(yè)部。
對組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系存在較大缺陷、人員及環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備與申請試驗領(lǐng)域不匹配、提供的試驗報告和原始數(shù)據(jù)不符合《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,可以判定為資料審查不符合要求。不符合要求的,農(nóng)業(yè)部書面通知申請人
第五條【現(xiàn)場檢查組織管理】資料審查符合要求的,農(nóng)業(yè)部組織安排現(xiàn)場檢查。根據(jù)申請人的申請試驗領(lǐng)域,從農(nóng)業(yè)部檢查員庫中選取3名以上檢查員組成檢查組,指定1名組長。必要時可以聘請相關(guān)試驗領(lǐng)域?qū)<覅⒓訖z查。
與申請人有利害關(guān)系的技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)回避相關(guān)檢查。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組建農(nóng)藥登記試驗單位檢查員庫,定期對檢查員進(jìn)行培訓(xùn)。
第六條【現(xiàn)場檢查通知】 現(xiàn)場檢查前,由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提前5個工作日通知申請人和所在地省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)。省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)選派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查,監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作的公正性、科學(xué)性。
第七條【現(xiàn)場檢查方案】 檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。組長負(fù)責(zé)檢查組人員的任務(wù)分工,制定農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查工作方案。
現(xiàn)場檢查時間一般為2-5天,根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。
第八條【現(xiàn)場檢查程序】 開展現(xiàn)場檢查的,檢查組應(yīng)按照下列程序進(jìn)行:
(一)首次會議。檢查組召開由申請人主要人員參加的首次會議,介紹檢查組成員,宣布檢查組成員分工;明確現(xiàn)場檢查的目的、依據(jù)、范圍、試驗項目和涉及人員,確定檢查日程安排,明確檢查紀(jì)律和注意事項,聽取申請人介紹試驗單位概況、主要人員及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
(二)檢查評定。根據(jù)申請的試驗范圍,按照《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求,通過核對環(huán)境條件及儀器設(shè)備、查閱檔案、操作考核、現(xiàn)場演示及詢問等方式,對照《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表》逐項進(jìn)行單項評定,如實記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,對相關(guān)現(xiàn)場、文件資料可以進(jìn)行取證復(fù)制或拍照。有多場所的試驗機(jī)構(gòu),檢查組應(yīng)當(dāng)對所有試驗場所情況進(jìn)行了解和核查,必要時應(yīng)當(dāng)?shù)礁髟囼瀳鏊M(jìn)行現(xiàn)場檢查。
(三)內(nèi)部交流。現(xiàn)場檢查結(jié)束前,檢查組應(yīng)召開內(nèi)部會議,交流檢查情況,填寫《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》,編寫《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告》,按申請試驗領(lǐng)域分別作出現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論。
(四)末次會議。檢查組召開由申請人主要人員參加的末次會議,通報檢查情況及發(fā)現(xiàn)的主要問題,宣布現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論。申請人應(yīng)在《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》和《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告》中予以確認(rèn)。
第九條【單項評定】 現(xiàn)場檢查單項評定結(jié)論分為“符合、輕微缺陷、不符合”三類。其中,“符合”是指遵從《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求;“輕微缺陷”是指微小偏離《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,且該情況是偶然的、孤立的,不會嚴(yán)重影響到該試驗項目的有效性;“不符合”是指嚴(yán)重偏離《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,可能影響試驗項目的有效性和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。
對單項評定結(jié)論為“輕微缺陷”、“不符合”的,如果僅針對部分試驗領(lǐng)域,應(yīng)在“檢查記錄”一欄中予以說明。
第十條【綜合評定】 現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論分為“合格”、“基本合格”和“不合格”。
按試驗領(lǐng)域分別統(tǒng)計,所有單項評定結(jié)論均為“符合”,綜合評定結(jié)論為“合格”。
同時符合以下情形的,綜合評定結(jié)論為“基本合格”:
(一)單項評定結(jié)論未出現(xiàn)“不符合”;
(二)關(guān)鍵項目(《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表》中標(biāo)注“*”的項目,下同)的評定結(jié)論未出現(xiàn)“輕微缺陷”;
(三)按試驗領(lǐng)域分別統(tǒng)計,單項評定結(jié)論為“輕微缺陷”的數(shù)量不超過評定試驗領(lǐng)域項目總數(shù)的10%。
有以下情形之一的,綜合評定結(jié)論為“不合格”:
(一)單項評定結(jié)論出現(xiàn)“不符合”;
(二)關(guān)鍵項目的評定結(jié)論出現(xiàn)“輕微缺陷”;
(三)按試驗領(lǐng)域分別統(tǒng)計,單項評定結(jié)論為“輕微缺
陷”的數(shù)量超過評定試驗領(lǐng)域項目總數(shù)的10%。
第十一條【整改要求】 現(xiàn)場檢查綜合評定結(jié)論為“基本合格”的,申請人可以根據(jù)檢查組要求進(jìn)行限期整改,提交整改報告及相關(guān)證明材料。整改期限一般不超過30日。
第十二條【整改驗證】 檢查組長負(fù)責(zé)對申請人提交的整改報告及相關(guān)證明材料進(jìn)行書面審查,并從以下幾個方面驗證其整改是否有效:
(一)申請人對偏離項目的原因分析;
(二)制定的糾正措施是否具有針對性,并能保證類似問題不再發(fā)生;
(三)偏離項目得到糾正。
有以下情形之一的,應(yīng)當(dāng)報請農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織進(jìn)行現(xiàn)場驗證:
(一)環(huán)境設(shè)施不符合要求,但在短期內(nèi)能夠得到糾正的;
(二)儀器設(shè)備故障或者非主要儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)不滿足要求,但在短期內(nèi)能夠得到糾正的;
(三)對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。
一般情況下,現(xiàn)場驗證由原檢查組組長或指定一名檢查組成員承擔(dān),省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)觀察員參加。現(xiàn)場驗證人員應(yīng)對現(xiàn)場驗證的情況予以記錄,并隨現(xiàn)場檢查材料一并上報。
第十三條【整改驗證報告】 檢查組長根據(jù)申請人整改完成情況,編制《農(nóng)藥登記試驗單位整改情況驗證報告》。
對申請人未按期完成整改的,檢查組長提出現(xiàn)場檢查結(jié)果“不合格”的建議。
第十四條【提交現(xiàn)場檢查報告】 檢查組長應(yīng)當(dāng)在申請人提交整改報告15個工作日內(nèi)完成整改情況書面審查和現(xiàn)場驗證,及時向農(nóng)業(yè)部提交《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查偏離項目表》、《農(nóng)藥登記試驗單位現(xiàn)場檢查報告》、《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查評定表》、《農(nóng)藥登記試驗單位整改情況報告》及檢查記錄本。
由于檢查組的原因不能按期完成現(xiàn)場驗證的,檢查組長應(yīng)及時與農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所溝通解決。不允許因為檢查組的原因延誤檢查材料的上報。
第十五條【綜合評審】 農(nóng)業(yè)部組織農(nóng)藥檢定所等有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家,對申請人的資料審查、現(xiàn)場檢查及整改情況進(jìn)行綜合評審,提出審批建議,報有關(guān)負(fù)責(zé)人審批。
第十六條【檔案與信息化管理】 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所應(yīng)建立農(nóng)藥登記試驗單位評審檔案。各省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)本轄區(qū)登記試驗單位的信息化管理。
第十七條 本規(guī)則由農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司負(fù)責(zé)解釋。第十八條 本規(guī)則自2017年 月 日起發(fā)布實施。