第一篇：新農(nóng)藥登記試驗(yàn)許可證申請(qǐng)資料要求細(xì)化

新農(nóng)藥登記試驗(yàn)資料要求

（一）新農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請(qǐng)表；

（二）境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；

（三）試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)地點(diǎn)（試驗(yàn)區(qū)域）及相關(guān)說(shuō)明；

（四）產(chǎn)品化學(xué)資料要求,包括：

一、原（母）藥 1.有效成分識(shí)別信息

應(yīng)提供有效成分開(kāi)發(fā)號(hào)、化學(xué)名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式、異構(gòu)體組成、相對(duì)分子質(zhì)量或分子質(zhì)量范圍等信息，其他需向有關(guān)部門或國(guó)際組織申請(qǐng)的項(xiàng)目如中（英）文通用名稱、美國(guó)化學(xué)文摘登錄號(hào)（CAS）、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)（CIPAC）數(shù)字代碼等可在申請(qǐng)登記時(shí)提交。

若有效成分為一種或以上特定異構(gòu)體，則異構(gòu)體的命名及其異構(gòu)體比例應(yīng)準(zhǔn)確。若有效成分以某種鹽的形式存在時(shí)，還應(yīng)給出相應(yīng)衍生物的識(shí)別信息。微生物農(nóng)藥還需提供分類地位信息。

2.生產(chǎn)工藝描述 3.理化性質(zhì)信息

理化性質(zhì)信息可提供查詢資料，但應(yīng)注明出處。3.1應(yīng)提交有效成分如下理化性質(zhì)信息數(shù)據(jù)：熔點(diǎn)/熔程、沸點(diǎn)、水中溶解度、有機(jī)溶劑中溶解度等。3.2應(yīng)提交原（母）藥如下理化性質(zhì)信息數(shù)據(jù)：外觀、熔點(diǎn)/熔程、沸點(diǎn)、燃燒性、爆炸性、對(duì)包裝材料的腐蝕性、氧化/還原性等。

4.產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及指標(biāo)，與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法。

5.質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告：包含全部產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目。

二、制劑

1.有效成分識(shí)別信息：同原（母）藥要求 2.產(chǎn)品組成信息 3.加工方法描述 4.理化性質(zhì)信息

理化性質(zhì)信息可提供查詢資料，但應(yīng)注明出處。4.1應(yīng)提交有效成分如下理化性質(zhì)信息數(shù)據(jù)：熔點(diǎn)/熔程、沸點(diǎn)、水中溶解度、有機(jī)溶劑中溶解度等。

4.2應(yīng)提交制劑如下理化性質(zhì)信息數(shù)據(jù)：外觀、燃燒性、爆炸性、對(duì)包裝材料的腐蝕性、氧化/還原性等。

5.產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及指標(biāo)，與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法。

6.質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告：包含全部產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目。

以上信息如需減免，應(yīng)提供相關(guān)說(shuō)明。

（五）毒理學(xué)信息；包括：

1.新農(nóng)藥原藥，產(chǎn)品的急性毒性試驗(yàn)、亞慢（急）性毒性試驗(yàn)和致突變性試驗(yàn)數(shù)據(jù)或查詢資料（注明來(lái)源）;2.新農(nóng)藥制劑，產(chǎn)品的急性毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)或查詢資料（注明來(lái)源）;

（六）作物安全性信息，包括：

1.作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析； 2.當(dāng)茬試驗(yàn)作物安全性綜述報(bào)告，對(duì)于后茬和鄰近作物存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的除草劑，應(yīng)提供相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息。

（七）環(huán)境安全信息，包括：

有效成分對(duì)魚(yú)、溞、鳥(niǎo)、蜂等非靶標(biāo)生物的急性毒性數(shù)據(jù)，以及國(guó)內(nèi)外有關(guān)該有效成分的生態(tài)毒理和環(huán)境歸趨試驗(yàn)資料摘要。

（八）試驗(yàn)過(guò)程中存在或可能存在的安全隱患； 室內(nèi)試驗(yàn)過(guò)程存在的安全隱患： 試驗(yàn)人員健康風(fēng)險(xiǎn)隱患： 環(huán)境影響風(fēng)險(xiǎn)：、，（九）試驗(yàn)過(guò)程需要采取的安全性防范措施； 室內(nèi)試驗(yàn)過(guò)程存在的安全防范措施： 試驗(yàn)人員健康安全防范措施： 環(huán)境影響安全防范措施： 中毒急救措施：

（十）申請(qǐng)人身份證明文件。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、境外企業(yè)、新農(nóng)藥研制者應(yīng)提交相應(yīng)的資格證明文件

申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

第二篇：農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法

第一章 總則

第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 申請(qǐng)農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行登記試驗(yàn)。

開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)試驗(yàn)所在地省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)業(yè)部門）備案；新農(nóng)藥的登記試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)。

第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

省級(jí)農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，具體工作由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第四條 省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，及時(shí)將登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。

第二章 試驗(yàn)單位認(rèn)定

第五條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有獨(dú)立的法人資格，或經(jīng)法人授權(quán)同意申請(qǐng)并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

（二）具有與申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相匹配的試驗(yàn)場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等；

（三）具有與其確立了合法勞動(dòng)或者錄用關(guān)系，且與其所申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員；

建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗(yàn)與工作人員等；

（五）符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（六）有完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)范圍相關(guān)的試驗(yàn)經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行六個(gè)月以上；

（七）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。

第六條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：

（一）農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)；

（二）法人資格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書(shū)；

（三）組織機(jī)構(gòu)設(shè)臵與職責(zé)；

（四）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）清單；

（五）試驗(yàn)場(chǎng)所、試驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室等證明材料以及儀器設(shè)備清單；

（六）專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；

（七）按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說(shuō)明，典型試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。

申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

第七條農(nóng)業(yè)部對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

第八條 農(nóng)業(yè)部對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，所需時(shí)間不計(jì)算審批期限內(nèi)，不得超過(guò)六個(gè)月。

第九條 技術(shù)評(píng)審包括資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

資料審查主要審查申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實(shí)性和適宜性。

能力等情況進(jìn)行符合性檢查。

具體評(píng)審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。

第十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)評(píng)審結(jié)果在二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

第十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)有效期為五年，應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、實(shí)驗(yàn)室地址、試驗(yàn)范圍、證書(shū)編號(hào)、有效期等事項(xiàng)。

第十二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請(qǐng)，并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出變更決定。

第十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請(qǐng)：

（一）試驗(yàn)單位機(jī)構(gòu)分設(shè)或者合并的；

（二）實(shí)驗(yàn)室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的；

（三）試驗(yàn)范圍增加的；

（四）其他事項(xiàng)。

第十四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個(gè)月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請(qǐng)。

第十五條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書(shū)遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供相關(guān)證明材料，及時(shí)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

第三章 試驗(yàn)備案與審批

開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)之前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向登記試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)時(shí)間、安全防范措施等。

第十七條 開(kāi)展新農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

（一）新農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請(qǐng)表；

（二）境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；

（三）試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)地點(diǎn)（試驗(yàn)區(qū)域）及相關(guān)說(shuō)明；

（四）產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）毒理學(xué)信息；

（六）作物安全性信息；

（七）環(huán)境安全信息；

（八）試驗(yàn)過(guò)程中存在或可能存在的安全隱患；

（九）試驗(yàn)過(guò)程需要采取的安全性防范措施；

（十）申請(qǐng)人身份證明文件。

申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

第十八條 農(nóng)業(yè)部對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）農(nóng)藥登記試驗(yàn)不需要批準(zhǔn)的，即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理；

（二）申請(qǐng)資料存在錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)者當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理之日起四十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施進(jìn)行審查，作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記試驗(yàn)，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

第二十條 新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)申請(qǐng)人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗(yàn)范圍，試驗(yàn)證書(shū)編號(hào)及有效期等事項(xiàng)。

新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書(shū)編號(hào)規(guī)則為“SY+年號(hào)+順序號(hào)”，年號(hào)為證書(shū)核發(fā)年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示；順序號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)有效期五年。五年之內(nèi)未開(kāi)展試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四章 登記試驗(yàn)基本要求

第二十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測(cè)方法。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。

第二十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)樣品提交所在地省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)譜圖。

第二十三條 所封試驗(yàn)樣品由省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人各留存一份，保存期限不少于兩年，其余樣品由申請(qǐng)人送至登記試驗(yàn)單位開(kāi)展試驗(yàn)。

第二十四條 封存試驗(yàn)樣品不足以滿足試驗(yàn)需求或者試驗(yàn)樣品已超過(guò)保存期限，仍需要進(jìn)行試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

第二十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位提供試驗(yàn)樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風(fēng)險(xiǎn)防范措施。屬于新農(nóng)藥的，還應(yīng)當(dāng)提供新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)封樣完整性、樣品信息符合性。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位接受申請(qǐng)人委托開(kāi)展登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)。

第二十七條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無(wú)法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的，由申請(qǐng)人和登記試驗(yàn)單位協(xié)商確定，且應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大，并報(bào)告試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門，通知申請(qǐng)人。

第二十八條 試驗(yàn)結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定，向申請(qǐng)人出具規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告。

第二十九條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、留樣被試物和對(duì)照物、試驗(yàn)報(bào)告及與試驗(yàn)有關(guān)的文字材料保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少七年，期滿后可移交申請(qǐng)人保存。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少五年。

質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對(duì)照物留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評(píng)價(jià)為期限。

試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計(jì)劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十條 省級(jí)農(nóng)業(yè)部門、農(nóng)業(yè)部對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位和登記試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)單位資質(zhì)條件變化情況；

（二）重要試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施情況；

（三）試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)項(xiàng)目等備案信息是否相符；

（四）試驗(yàn)過(guò)程是否遵循法定的技術(shù)準(zhǔn)則和方法；

（五）登記試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施的落實(shí)情況；

情況。

發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程存在難以控制安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令停止試驗(yàn)或者終止試驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。

發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)單位不再符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改進(jìn)或限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍達(dá)不到規(guī)定條件的，由農(nóng)業(yè)部撤銷其試驗(yàn)單位證書(shū)。

第三十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)部報(bào)送本執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的報(bào)告。

第三十二條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)所封存的農(nóng)藥試驗(yàn)樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時(shí)將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題報(bào)告農(nóng)業(yè)部。

第三十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具虛假登記試驗(yàn)報(bào)告的，依照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十一條的規(guī)定處罰。

第六章 附則

第三十四條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位無(wú)法承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。

第三十五條 本辦法自2017年8月1日起施行。

在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)；有效期屆滿，需要繼續(xù)從事登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)單位認(rèn)定。

第三篇：農(nóng)藥登記資料規(guī)定

農(nóng)藥登記資料規(guī)定

第四章 特殊新農(nóng)藥登記

（微生物農(nóng)藥）

4.4 微生物農(nóng)藥

4.4.1 田間試驗(yàn)

4.4.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.4.1.2 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性摘要資料

4.4.1.2.1 有效成分生物學(xué)特性

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原藥

有效成分鑒定試驗(yàn)程序(如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、血清學(xué)、分子遺傳學(xué))和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.4.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理學(xué)資料摘要

4.4.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗(yàn)。

4.4.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。

4.4.1.4 藥效資料

4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析;

4.4.1.4.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告；

4.4.1.4.3 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）;

4.4.1.4.4 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。

4.4.1.5 其他資料

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。

4.4.2 臨時(shí)登記

4.4.2.1 原藥臨時(shí)登記

4.4.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.4.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.4.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

A 有效成分的識(shí)別：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B 原藥的物化性質(zhì)；

C 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如雜菌）及含量;

c 產(chǎn)品其他控制項(xiàng)目及其指標(biāo)。

D 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

E 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

F ５批次產(chǎn)品全項(xiàng)分析報(bào)告(包括有效成分的鑒定報(bào)告，如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué))；

G 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與方法驗(yàn)證報(bào)告

提供法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

H 生產(chǎn)工藝

包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。

I 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等。

4.4.2.1.4 毒理學(xué)資料

A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料;

B 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)；

e 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道；

f 致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動(dòng)物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）;

C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性等。

4.4.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。

A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

C 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D 藻類急性毒性試驗(yàn)；

E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明；

C 其他。

4.4.2.2 制劑臨時(shí)登記

4.4.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.4.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.4.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

A 有效成分生物學(xué)特征，內(nèi)容包括：有效成分通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。

C 產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對(duì)于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來(lái)源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。

D 加工方法描述:主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過(guò)程。

E 鑒別試驗(yàn)

產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗(yàn)方法。

F 理化性質(zhì)

提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其他農(nóng)藥的相混性等。

G 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

a 有效成分含量

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。

尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含量。允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。

b 相關(guān)雜質(zhì)含量:規(guī)定相關(guān)雜菌、雜質(zhì)的最高含量。

c 其他限制性組分含量:根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定(如紫外線保護(hù)劑、保水劑等)。

d 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目:見(jiàn)附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來(lái)制定。

e 貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對(duì)產(chǎn)品生物活性的影響：根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響試驗(yàn)。

H 與控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

I 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

J 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告

提供法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

K 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理學(xué)資料

A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性試驗(yàn)；

e 皮膚刺激性試驗(yàn)；

f 皮膚致敏性試驗(yàn)。

4.4.2.2.5藥效資料

A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

B 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

C 藥效報(bào)告

殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

D 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）；

E 其他

a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

b 抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；

c 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

d 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

4.4.2.2.6 殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

4.4.2.2.7 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。

A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

E 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.2.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.2.10 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 其他。

4.4.3 正式登記

4.4.3.1 原藥正式登記

4.4.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表

4.4.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.4.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理學(xué)資料

A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)；

e 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道；

f 致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動(dòng)物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）。

g 細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)（病毒、類病毒、某些細(xì)菌和原生動(dòng)物要求此項(xiàng)試驗(yàn)）。

C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性等。（基本不做）

D 人群接觸情況調(diào)查資料（基本不做）

4.4.3.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。

A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

C 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D 藻類急性毒性試驗(yàn)；

E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.4.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.1.8 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明；

C 其他。

4.4.3.2 制劑正式登記

4.4.3.2.1 正式登記申請(qǐng)表

4.4.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.4.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及產(chǎn)品生物學(xué)特性資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)4.4.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

4.4.3.2.4 毒理學(xué)資料

A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。

B 確認(rèn)微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。

C 基本毒理學(xué)資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c 急性吸入毒性試驗(yàn)；

d 眼睛刺激性試驗(yàn)；

e 皮膚刺激性試驗(yàn)；

f 皮膚致敏性試驗(yàn)。

D 在臨時(shí)登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問(wèn)題，可以根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的資料。

4.4.3.2.5 藥效資料

A 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告；

B 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

4.4.3.2.6 殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

4.4.3.2.7 環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);

B 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn);

C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn);

E 家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；

C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.4.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.2.10 其他資料

A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明；

C 其他。

第四篇：新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

第三章 新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

3.1 一般要求

3.1.1 對(duì)新農(nóng)藥，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記后，申請(qǐng)人可以分別申請(qǐng)?jiān)幒椭苿┑怯洝?/p>

3.1.2 已在我國(guó)境內(nèi)登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。

3.1.3 特殊新農(nóng)藥登記,適用第四章的規(guī)定。3.2 新農(nóng)藥原藥登記

3.2.1 原藥臨時(shí)登記

3.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表

3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地（所申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，下同）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

3.2.1.3.1 有效成分的識(shí)別

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱[執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)的名稱，下同]、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量（注明計(jì)算所用國(guó)際相對(duì)原子質(zhì)量表的發(fā)布時(shí)間，下同）。

有效成分有多種存在形式的，應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子質(zhì)量。

有效成分存在異構(gòu)體且活性有明顯差異的，應(yīng)當(dāng)注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性質(zhì)

應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)樣品(純度一般應(yīng)高于98%)下列參數(shù)及測(cè)定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對(duì)光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對(duì)有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原藥的物化性質(zhì)

應(yīng)當(dāng)提供原藥下列參數(shù)及測(cè)定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

A 有效成分含量

明確有效成分的最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。不設(shè)分級(jí)，至少取5批次有代表性的樣品，測(cè)定其有效成分含量，取3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。

B 相關(guān)雜質(zhì)含量

明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。

C 其他添加成分名稱、含量

根據(jù)實(shí)際情況對(duì)所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。

D 酸度、堿度或pH范圍

酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實(shí)際存在形式。pH值范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定上下限。

E 固體不溶物

規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。

F 水分或加熱減量

規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。

3.2.1.3.5 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn) 檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理（如化學(xué)反應(yīng)方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、譜圖原件等，對(duì)低含量的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或CIPAC方法的，需提供相關(guān)的色譜圖原件（包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和內(nèi)標(biāo)等色譜圖），可以不提供線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

3.2.1.3.6 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

3.2.1.3.7 原藥５批次全組分分析報(bào)告

全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。

A 定性分析

對(duì)有效成分和相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗(yàn)方法、解析過(guò)程和結(jié)構(gòu)式。

對(duì)非相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗(yàn)方法、解析過(guò)程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。

B 定量分析

提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測(cè)定方法及方法確認(rèn)過(guò)程。

3.2.1.3.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告

提供國(guó)家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

3.2.1.3.9 生產(chǎn)工藝

A 原材料的化學(xué)名稱、代碼、純度；

B 反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）；

C 生產(chǎn)流程圖。

3.2.1.3.10 包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等

3.2.1.4 毒理學(xué)資料

3.2.1.4.1 急性毒性試驗(yàn)

A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C 急性吸入毒性試驗(yàn)

符合下列條件之一的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供此項(xiàng)毒理資料（下同）：

——為氣體或者液化氣體；

——可能用于加工熏蒸劑的；

——可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的；

——可能在施藥時(shí)需要霧化設(shè)備的；

——蒸汽壓>10－2Pa，并且可能用于加工在倉(cāng)庫(kù)或者溫室等密閉空間使用的制劑的；

——可能會(huì)被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑<50μm 的微粒占相當(dāng)大的比例(按重量計(jì)>1%)；

——用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑<50μm 的粒子或者小滴占相當(dāng)大的比例（按重量計(jì)>1%）；

D 眼睛刺激性試驗(yàn)； E 皮膚刺激性試驗(yàn)；

F 皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.2.1.4.2 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。

3.2.1.4.3 致突變性試驗(yàn)

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第D項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

3.2.1.4.4 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供6個(gè)月至2年的慢性和致癌性試驗(yàn)。

3.2.1.4.5 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽(yáng)性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥，下同）。

3.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)（具體參見(jiàn)附件4，下同）。

3.2.1.5.1 環(huán)境行為試驗(yàn)

A 揮發(fā)性試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明3種不同途徑的揮發(fā)特性；對(duì)蒸汽壓低于1×10-5Pa的農(nóng)藥不要求；下同）；

B 土壤吸附試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；

E 水解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

F 水中光解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時(shí)母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解試驗(yàn)；

H 水-沉積物降解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 環(huán)境毒性試驗(yàn)

A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)劑量上限為1000 mg/kg，下同）；

B 鳥(niǎo)類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

C 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用1種溫水魚(yú)種，如試驗(yàn)結(jié)果為高毒，則須再使用一種冷水魚(yú)種進(jìn)行試驗(yàn)，并提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析資料；除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性試驗(yàn)（除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L，下同）；

E 藻類急性毒性試驗(yàn)（除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

H 家蠶急性毒性試驗(yàn)；

I 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)（僅對(duì)除草劑和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，下同）。3.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。

3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

其具體格式要求參見(jiàn)附件6（下同）。

3.2.1.8 其他資料

3.2.1.8.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原藥正式登記

3.2.2.1 正式登記申請(qǐng)表

3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理學(xué)資料

3.2.2.4.1 急性毒性試驗(yàn)

A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C 急性吸入毒性試驗(yàn)；

D 眼睛刺激性試驗(yàn)；

E 皮膚刺激性試驗(yàn)；

F 皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.2.2.4.2 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)

要求進(jìn)行90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。

3.2.2.4.3 致突變性試驗(yàn)

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第D項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

3.2.2.4.4 生殖毒性試驗(yàn)

3.2.2.4.5 致畸性試驗(yàn)

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)

3.2.2.4.7 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

3.2.2.4.8 在動(dòng)物體內(nèi)的代謝

可視需要，提供該化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料。

3.2.2.4.9 人群接觸情況調(diào)查資料

3.2.2.4.10 相關(guān)雜質(zhì)毒性資料

3.2.2.4.11 每日允許攝入量(ADI)或臨時(shí)每日允許攝入量(TADI)資料

3.2.2.4.12 中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.2.2.5 環(huán)境影響資料 提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

3.2.2.5.1 環(huán)境行為試驗(yàn)

A 揮發(fā)性試驗(yàn)；

B 土壤吸附試驗(yàn)；

C 淋溶試驗(yàn)；

D 土壤降解試驗(yàn)；

E 水解試驗(yàn);

F水中光解試驗(yàn)；

G 土壤表面光解試驗(yàn);

H 水-沉積物降解試驗(yàn)；

I 生物富集試驗(yàn)（僅當(dāng)農(nóng)藥log pow ≥3時(shí)需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 環(huán)境毒性試驗(yàn)

A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B 鳥(niǎo)類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

C 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

D 水蚤急性毒性試驗(yàn)；

E 藻類急性毒性試驗(yàn)；

F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)；

I 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)；

J 家蠶急性毒性試驗(yàn)；

K 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)；

L 甲殼類生物毒性試驗(yàn)（對(duì)昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，下同）；

M 土壤微生物影響試驗(yàn)（試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；

N 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)。

3.2.2.5.3 其他環(huán)境影響資料

對(duì)環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。主要包括：對(duì)地下水的影響、對(duì)土壤的影響、對(duì)陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

3.2.2.6.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

3.2.2.6.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)（復(fù)印件，下同）

3.2.2.6.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

3.2.2.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.2.2.8 其他資料

3.2.2.8.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.2.2.8.2 其他

第五篇：農(nóng)藥登記管理辦法(新)

農(nóng)藥登記管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥登記行為，加強(qiáng)農(nóng)藥登記管理，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥登記。

未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，按照假農(nóng)藥處理。

第三條

農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)農(nóng)藥登記管理工作，組織成立農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)，制定農(nóng)藥登記評(píng)審規(guī)則。

農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)農(nóng)藥登記具體工作。

第四條

省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)業(yè)部門）負(fù)責(zé)受理本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，提出初審意見(jiàn)。

省級(jí)農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）協(xié)助做好農(nóng)藥登記具體工作。

第五條

農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則。

第六條

鼓勵(lì)和支持登記安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥，加快淘汰對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)高的農(nóng)藥。

第二章 基本要求

第七條

農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡(jiǎn)化中文通用名稱，植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語(yǔ)加劑型表示。

第八條

農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過(guò)三個(gè)?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^(guò)兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過(guò)三種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過(guò)三個(gè)，相同配比的總含量梯度不超過(guò)三個(gè)。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨(dú)分類。有關(guān)具體要求，由農(nóng)業(yè)部另行制定。

第九條

農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時(shí)公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。

使用時(shí)需要添加指定助劑的，申請(qǐng)農(nóng)藥登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗(yàn)資料。

第十條

農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。

第十一條

申請(qǐng)人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要，產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢(shì)。對(duì)申請(qǐng)登記產(chǎn)品進(jìn)行審查，需要參考已登記產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果時(shí)，遵循最大風(fēng)險(xiǎn)原則。

第十二條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔，并對(duì)所提供資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

第三章 申請(qǐng)與受理

第十三條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱境外企業(yè)），是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國(guó)出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者，是指在我國(guó)境內(nèi)研制開(kāi)發(fā)新農(nóng)藥的中國(guó)公民、法人或者其他組織。

多個(gè)主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)主體作為申請(qǐng)人，并說(shuō)明其他合作研制機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)試驗(yàn)樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復(fù)申請(qǐng)。

第十四條 境內(nèi)申請(qǐng)人向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請(qǐng)。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請(qǐng)。

第十五條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請(qǐng)表、申請(qǐng)人資質(zhì)證明、資料真實(shí)性聲明等申請(qǐng)資料。

農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整、有效，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行制定。第十六條 登記試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具，也可以由與中國(guó)政府有關(guān)部門簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗(yàn)以及中國(guó)特有生物物種的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)完成。

第十七條 申請(qǐng)新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請(qǐng)，并提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品。

自新農(nóng)藥登記之日起六年內(nèi)，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請(qǐng)登記的，按照新農(nóng)藥登記申請(qǐng)。

第十八條

農(nóng)藥登記證持有人獨(dú)立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權(quán)其他申請(qǐng)人使用。

按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請(qǐng)農(nóng)藥登記。

第十九條 農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）不需要農(nóng)藥登記的，即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理；

（二）申請(qǐng)資料存在錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)者當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

第四章 審查與決定

第二十條

省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行初審，提出初審意見(jiàn)，并報(bào)送農(nóng)業(yè)部。初審不通過(guò)的，可以根據(jù)申請(qǐng)人意愿，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

第二十一條

農(nóng)業(yè)部自受理申請(qǐng)或者收到省級(jí)農(nóng)業(yè)部門報(bào)送的申請(qǐng)資料和初審意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在九個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張等的技術(shù)審查工作，并將審查意見(jiàn)提交農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。

第二十二條

農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)在收到技術(shù)審查意見(jiàn)后，按照農(nóng)藥登記評(píng)審規(guī)則提出評(píng)審意見(jiàn)。

第二十三條

農(nóng)藥登記申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以撤回登記申請(qǐng)，并在補(bǔ)充完善相關(guān)資料后重新申請(qǐng)。

農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)，可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。

第二十四條

在登記審查和評(píng)審期間，申請(qǐng)人提交的登記申請(qǐng)的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序，不因?yàn)槠渌暾?qǐng)人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。

新農(nóng)藥獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理的其他申請(qǐng)人的新農(nóng)藥登記申請(qǐng)，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評(píng)審。其他申請(qǐng)人也可以撤回該申請(qǐng)，重新提出登記申請(qǐng)。第二十五條

農(nóng)業(yè)部自收到評(píng)審意見(jiàn)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

第二十六條

農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。

第五章 變更與延續(xù)

第二十七條

農(nóng)藥登記證有效期為五年。

第二十八條

農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)變更：

（一）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；

（二）改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的；

（三）改變產(chǎn)品毒性級(jí)別的；

（四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的;

（六）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

變更農(nóng)藥登記證持有人的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥登記證。

第二十九條

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國(guó)出口農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿九十日前申請(qǐng)延續(xù)。逾期未申請(qǐng)延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)登記。

第三十條

申請(qǐng)變更或者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，填寫(xiě)申請(qǐng)表并提交相關(guān)資料。第三十一條

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在六個(gè)月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見(jiàn)，提交農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，并自收到評(píng)審意見(jiàn)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記變更，登記證號(hào)及有效期不變；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

第三十二條

農(nóng)業(yè)部對(duì)登記延續(xù)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，在有效期屆滿前作出是否延續(xù)的決定。審查中發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險(xiǎn)的，提交農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。

第六章 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)

第三十三條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，組織農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、植保機(jī)構(gòu)對(duì)已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)。

第三十四條

監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括農(nóng)藥對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展評(píng)價(jià)：

（一）發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；

（二）靶標(biāo)生物抗性大幅升高的；

（三）農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的；

（四）出現(xiàn)多起對(duì)蜜蜂、鳥(niǎo)、魚(yú)、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害事件的；

（五）對(duì)地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；

（六）對(duì)農(nóng)藥使用者或者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告農(nóng)業(yè)部。第三十五條

農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過(guò)程中事故發(fā)生等情況。

第三十六條

對(duì)登記十五年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開(kāi)展周期性評(píng)價(jià)。

第三十七條

發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險(xiǎn)的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果撤銷或者變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時(shí)決定禁用或者限制使用并予以公告。

第七章 監(jiān)督管理

第三十八條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請(qǐng)；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)：

（一）申請(qǐng)資料的真實(shí)性、完整性或者規(guī)范性不符合要求；

（二）申請(qǐng)人不符合本辦法第十三條規(guī)定的資格要求；

（三）申請(qǐng)人被列入國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名單并限制其取得行政許可；

（四）申請(qǐng)登記農(nóng)藥屬于國(guó)家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥；

（五）登記試驗(yàn)不符合《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第九條第三款、第十條規(guī)定;

（六）應(yīng)當(dāng)不予受理或者批準(zhǔn)的其他情形。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗(yàn)樣品的，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。被吊銷農(nóng)藥登記證的，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

第三十九條

對(duì)提交虛假資料和試驗(yàn)樣品的，農(nóng)業(yè)部將申請(qǐng)人的違法信息列入誠(chéng)信檔案，并予以公布。

第四十條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：

（一）有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請(qǐng)人資格的；

（三）農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的；

（四）應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。

第四十一條

農(nóng)業(yè)部推進(jìn)農(nóng)藥登記信息平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí)行網(wǎng)上辦理登記申請(qǐng)和受理，通過(guò)農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站或者發(fā)布農(nóng)藥登記公告，公布農(nóng)藥登記證核發(fā)、延續(xù)、變更、撤銷、注銷情況以及有關(guān)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、殘留限量規(guī)定、檢驗(yàn)方法、經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽等信息。

第四十二條 農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)組成人員在農(nóng)藥登記評(píng)審中謀取不正當(dāng)利益的，農(nóng)業(yè)部將其從農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)除名；屬于國(guó)家工作人員的，提請(qǐng)有關(guān)部門依法予以處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條

農(nóng)業(yè)部、省級(jí)農(nóng)業(yè)部門及其負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記工作人員，應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評(píng)審意見(jiàn)，對(duì)申請(qǐng)人提交的登記資料和尚未公開(kāi)的審查、評(píng)審結(jié)果、意見(jiàn)負(fù)有保密義務(wù)；與申請(qǐng)人或者其產(chǎn)品（資料）具有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；不得參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第四十四條

農(nóng)藥登記工作人員不依法履行職責(zé)，濫用職權(quán)、徇私舞弊，索取、收受他人財(cái)物，或者謀取其他利益的，依法給予處分；自處分決定作出之日起，五年內(nèi)不得從事農(nóng)藥登記工作。

第四十五條

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門舉報(bào)。農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，并為舉報(bào)人保密。經(jīng)查證屬實(shí)，并對(duì)生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回?fù)p失較大的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎(jiǎng)勵(lì)。

第八章 附

則

第四十六條 用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實(shí)行群組化擴(kuò)大使用范圍登記管理，特色小宗作物的范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

尚無(wú)登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省級(jí)農(nóng)業(yè)部門可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，在確保風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，采取臨時(shí)用藥措施，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第四十七條

本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

（一）新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國(guó)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。

（二）原藥，是指在生產(chǎn)過(guò)程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑。

（三）母藥，是指在生產(chǎn)過(guò)程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?/p>

（四）制劑，是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

（五）助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個(gè)組分的物質(zhì)。

第四十八條 僅供境外使用農(nóng)藥的登記管理由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。第四十九條

本辦法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時(shí)登記證到期不予延續(xù)；已經(jīng)受理尚未作出審批決定的農(nóng)藥登記申請(qǐng)，按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定辦理。