第一篇：農藥登記試驗單位評審規則

附件5 農藥登記試驗單位評審規則

（征求意見稿）

第一條【制定依據】 為規范農藥登記試驗單位評審工作，根據《農藥管理條例》和《農藥登記試驗管理辦法》的有關規定，特制定本規則。

第二條【評審內容】 農藥登記試驗單位認定過程中的技術評審按照本規則進行。技術評審包括資料審查和現場檢查。

第三條【試驗范圍與試驗領域】 農藥登記試驗范圍包括為申請農藥登記而進行的產品化學、藥效、殘留、毒理和環境影響等試驗領域。

其中，產品化學試驗包括（全）組分分析試驗、理化性質測定試驗、產品質量檢測試驗、儲存穩定性試驗等；

藥效試驗包括田間試驗、衛生用藥試驗、室內活性驗證試驗等；

殘留試驗包括代謝試驗、規范殘留試驗（室內檢測、田間試驗）、加工試驗等；

毒理試驗包括急性毒性試驗、重復染毒毒性試驗、特殊毒性試驗、微生物致病性試驗、暴露量測試試驗等；

環境影響試驗包括初級和高級階段生態毒性試驗、環境行為試驗等。

第四條【資料審查】 農業部農藥檢定所組織對申請承擔

農藥登記試驗的機構（以下簡稱申請人）提交的申請資料進行資料審查，提出審查意見并填寫《農藥登記試驗單位資料審查意見表》，上報農業部。

對組織機構、質量管理體系存在較大缺陷、人員及環境設施、儀器設備與申請試驗領域不匹配、提供的試驗報告和原始數據不符合《農藥登記試驗質量管理規范》要求的，可以判定為資料審查不符合要求。不符合要求的，農業部書面通知申請人

第五條【現場檢查組織管理】資料審查符合要求的，農業部組織安排現場檢查。根據申請人的申請試驗領域，從農業部檢查員庫中選取3名以上檢查員組成檢查組，指定1名組長。必要時可以聘請相關試驗領域專家參加檢查。

與申請人有利害關系的技術專家應當回避相關檢查。農業部負責組建農藥登記試驗單位檢查員庫，定期對檢查員進行培訓。

第六條【現場檢查通知】 現場檢查前，由農業部農藥檢定所提前5個工作日通知申請人和所在地省級農藥檢定機構。省級農藥檢定機構選派1名觀察員參加現場檢查，監督現場檢查工作的公正性、科學性。

第七條【現場檢查方案】 檢查組實行組長負責制。組長負責檢查組人員的任務分工，制定農藥登記試驗單位現場檢查工作方案。

現場檢查時間一般為2-5天，根據檢查工作的需要可適當調整。

第八條【現場檢查程序】 開展現場檢查的，檢查組應按照下列程序進行：

（一）首次會議。檢查組召開由申請人主要人員參加的首次會議，介紹檢查組成員，宣布檢查組成員分工；明確現場檢查的目的、依據、范圍、試驗項目和涉及人員，確定檢查日程安排，明確檢查紀律和注意事項，聽取申請人介紹試驗單位概況、主要人員及質量管理體系運行情況。

（二）檢查評定。根據申請的試驗范圍，按照《農藥登記試驗質量管理規范》要求，通過核對環境條件及儀器設備、查閱檔案、操作考核、現場演示及詢問等方式，對照《農藥登記試驗質量管理規范符合性現場檢查評定表》逐項進行單項評定，如實記錄檢查中發現的問題，對相關現場、文件資料可以進行取證復制或拍照。有多場所的試驗機構，檢查組應當對所有試驗場所情況進行了解和核查，必要時應當到各試驗場所進行現場檢查。

（三）內部交流。現場檢查結束前，檢查組應召開內部會議，交流檢查情況，填寫《農藥登記試驗單位現場檢查偏離項目表》，編寫《農藥登記試驗單位現場檢查報告》，按申請試驗領域分別作出現場檢查綜合評定結論。

（四）末次會議。檢查組召開由申請人主要人員參加的末次會議，通報檢查情況及發現的主要問題，宣布現場檢查綜合評定結論。申請人應在《農藥登記試驗單位現場檢查偏離項目表》和《農藥登記試驗單位現場檢查報告》中予以確認。

第九條【單項評定】 現場檢查單項評定結論分為“符合、輕微缺陷、不符合”三類。其中，“符合”是指遵從《農藥登記試驗質量管理規范》要求；“輕微缺陷”是指微小偏離《農藥登記試驗質量管理規范》，且該情況是偶然的、孤立的，不會嚴重影響到該試驗項目的有效性；“不符合”是指嚴重偏離《農藥登記試驗質量管理規范》，可能影響試驗項目的有效性和質量管理體系的運行。

對單項評定結論為“輕微缺陷”、“不符合”的，如果僅針對部分試驗領域，應在“檢查記錄”一欄中予以說明。

第十條【綜合評定】 現場檢查綜合評定結論分為“合格”、“基本合格”和“不合格”。

按試驗領域分別統計，所有單項評定結論均為“符合”，綜合評定結論為“合格”。

同時符合以下情形的，綜合評定結論為“基本合格”：

（一）單項評定結論未出現“不符合”；

（二）關鍵項目（《農藥登記試驗質量管理規范符合性現場檢查評定表》中標注“＊”的項目，下同）的評定結論未出現“輕微缺陷”；

（三）按試驗領域分別統計，單項評定結論為“輕微缺陷”的數量不超過評定試驗領域項目總數的10%。

有以下情形之一的，綜合評定結論為“不合格”：

（一）單項評定結論出現“不符合”；

（二）關鍵項目的評定結論出現“輕微缺陷”；

（三）按試驗領域分別統計，單項評定結論為“輕微缺

陷”的數量超過評定試驗領域項目總數的10%。

第十一條【整改要求】 現場檢查綜合評定結論為“基本合格”的，申請人可以根據檢查組要求進行限期整改，提交整改報告及相關證明材料。整改期限一般不超過30日。

第十二條【整改驗證】 檢查組長負責對申請人提交的整改報告及相關證明材料進行書面審查，并從以下幾個方面驗證其整改是否有效：

（一）申請人對偏離項目的原因分析；

（二）制定的糾正措施是否具有針對性，并能保證類似問題不再發生；

（三）偏離項目得到糾正。

有以下情形之一的，應當報請農業部農藥檢定所組織進行現場驗證：

（一）環境設施不符合要求，但在短期內能夠得到糾正的；

（二）儀器設備故障或者非主要儀器設備技術指標不滿足要求，但在短期內能夠得到糾正的；

（三）對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。

一般情況下，現場驗證由原檢查組組長或指定一名檢查組成員承擔，省級農藥檢定機構觀察員參加。現場驗證人員應對現場驗證的情況予以記錄，并隨現場檢查材料一并上報。

第十三條【整改驗證報告】 檢查組長根據申請人整改完成情況，編制《農藥登記試驗單位整改情況驗證報告》。

對申請人未按期完成整改的，檢查組長提出現場檢查結果“不合格”的建議。

第十四條【提交現場檢查報告】 檢查組長應當在申請人提交整改報告15個工作日內完成整改情況書面審查和現場驗證，及時向農業部提交《農藥登記試驗單位現場檢查偏離項目表》、《農藥登記試驗單位現場檢查報告》、《農藥登記試驗質量管理規范符合性現場檢查評定表》、《農藥登記試驗單位整改情況報告》及檢查記錄本。

由于檢查組的原因不能按期完成現場驗證的，檢查組長應及時與農業部農藥檢定所溝通解決。不允許因為檢查組的原因延誤檢查材料的上報。

第十五條【綜合評審】 農業部組織農藥檢定所等有關機構和專家，對申請人的資料審查、現場檢查及整改情況進行綜合評審，提出審批建議，報有關負責人審批。

第十六條【檔案與信息化管理】 農業部農藥檢定所應建立農藥登記試驗單位評審檔案。各省級農藥檢定機構應加強本轄區登記試驗單位的信息化管理。

第十七條 本規則由農業部種植業管理司負責解釋。第十八條 本規則自2017年 月 日起發布實施。

第二篇：農藥登記試驗管理辦法

第一章 總則

第一條 為了保證農藥登記試驗數據的完整性、可靠性和真實性，加強農藥登記試驗管理，根據《農藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 申請農藥登記的，應當按照本辦法進行登記試驗。

開展農藥登記試驗的，申請人應當報試驗所在地省級人民政府農業主管部門（以下簡稱省級農業部門）備案；新農藥的登記試驗，還應當經農業部審查批準。

第三條 農業部負責新農藥登記試驗審批、農藥登記試驗單位認定及登記試驗的監督管理，具體工作由農業部所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。

省級農業部門負責本行政區域的農藥登記試驗備案及相關監督管理工作，具體工作由省級農業部門所屬的負責農藥檢定工作的機構承擔。

第四條 省級農業部門應當加強農藥登記試驗監督管理信息化建設，及時將登記試驗備案及登記試驗監督管理信息上傳至農業部規定的農藥管理信息平臺。

第二章 試驗單位認定

第五條 申請承擔農藥登記試驗的機構，應當具備下列條件：

（一）具有獨立的法人資格，或經法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任；

（二）具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環境設施條件、試驗設施和儀器設備、樣品及檔案保存設施等；

（三）具有與其確立了合法勞動或者錄用關系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業技術和管理人員；

建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等；

（五）符合農藥登記試驗質量管理規范，并制定了相應的標準操作規程；

（六）有完成申請試驗范圍相關的試驗經歷，并按照農藥登記試驗質量管理規范運行六個月以上；

（七）農業部規定的其他條件。

第六條 申請承擔農藥登記試驗的機構應當向農業部提交以下資料：

（一）農藥登記試驗單位考核認定申請書；

（二）法人資格證明復印件，或者法人授權書；

（三）組織機構設臵與職責；

（四）試驗機構質量管理體系文件（標準操作規程）清單；

（五）試驗場所、試驗設施、實驗室等證明材料以及儀器設備清單；

（六）專業技術和管理人員名單及相關證明材料；

（七）按照農藥登記試驗質量管理規范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關原始記錄復印件。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

第七條農業部對申請人提交的資料進行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容；申請資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第八條 農業部對申請資料進行技術評審，所需時間不計算審批期限內，不得超過六個月。

第九條 技術評審包括資料審查和現場檢查。

資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。

能力等情況進行符合性檢查。

具體評審規則由農業部另行制定。

第十條 農業部根據評審結果在二十個工作日內作出審批決定，符合條件的，頒發農藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第十一條 農藥登記試驗單位證書有效期為五年，應當載明試驗單位名稱、法定代表人（負責人）、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

第十二條 農藥登記試驗單位證書有效期內，農藥登記試驗單位名稱、法定代表人（負責人）名稱或者住所發生變更的，應當向農業部提出變更申請，并提交變更申請表和相關證明等材料。農業部應當自受理變更申請之日起二十個工作日內作出變更決定。

第十三條 農藥登記試驗單位證書有效期內，有下列情形之一的，應當向農業部重新申請：

（一）試驗單位機構分設或者合并的；

（二）實驗室地址發生變化或者設施條件發生重大變化的；

（三）試驗范圍增加的；

（四）其他事項。

第十四條 農藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續從事農藥登記試驗的，應當在有效期屆滿六個月前，向農業部重新申請。

第十五條 農藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應當說明原因并提供相關證明材料，及時向農業部申請補發。

第三章 試驗備案與審批

開展農藥登記試驗之前，申請人應當向登記試驗所在地省級農業部門備案。備案信息包括備案人、產品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

第十七條 開展新農藥登記試驗的，應當向農業部提出申請，并提交以下資料：

（一）新農藥登記試驗申請表；

（二）境內外研發及境外登記情況；

（三）試驗范圍、試驗地點（試驗區域）及相關說明；

（四）產品化學信息及產品質量符合性檢驗報告；

（五）毒理學信息；

（六）作物安全性信息；

（七）環境安全信息；

（八）試驗過程中存在或可能存在的安全隱患；

（九）試驗過程需要采取的安全性防范措施；

（十）申請人身份證明文件。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。

第十八條 農業部對申請人提交的申請資料，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）農藥登記試驗不需要批準的，即時告知申請者不予受理；

（二）申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正；

（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

農業部應當自受理之日起四十個工作日內對試驗安全風險及其防范措施進行審查，作出審批決定。符合條件的，準予登記試驗，頒發新農藥登記試驗批準證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第二十條 新農藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號及有效期等事項。

新農藥登記試驗批準證書式樣由農業部制定。證書編號規則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發年份，用四位阿拉伯數字表示；順序號用三位阿拉伯數字表示。

新農藥登記試驗批準證書有效期五年。五年之內未開展試驗的，應當重新申請。

第四章 登記試驗基本要求

第二十一條 農藥登記試驗樣品應當是成熟定型的產品，具有產品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。

申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。

第二十二條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農藥檢定機構進行封樣，提供農藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產日期、規格與數量、儲存條件、質量保證期等信息，并附具產品質量符合性檢驗報告及相關譜圖。

第二十三條 所封試驗樣品由省級農藥檢定機構和申請人各留存一份，保存期限不少于兩年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

第二十四條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，申請人應當按本辦法規定重新封存樣品。

第二十五條 申請人應當向農藥登記試驗單位提供試驗樣品的農藥名稱、含量、劑型、生產日期、儲存條件、質量保證期等信息及安全風險防范措施。屬于新農藥的，還應當提供新農藥登記試驗批準證書復印件。

農藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

農藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應當與申請人簽訂協議，明確雙方權利與義務。

第二十七條 農藥登記試驗應當按照法定農藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協商確定，且應當保證試驗的科學性和準確性。

農藥登記試驗過程出現重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農業部門，通知申請人。

第二十八條 試驗結束后，農藥登記試驗單位應當按照協議約定，向申請人出具規范的試驗報告。

第二十九條 農藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始數據、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結束后至少七年，期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農藥退市后至少五年。

質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應以能夠進行有效評價為期限。

試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規程等試驗機構運行與質量管理記錄。

第五章 監督檢查

第三十條 省級農業部門、農業部對農藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監督檢查，重點檢查以下內容：

（一）試驗單位資質條件變化情況；

（二）重要試驗設備、設施情況；

（三）試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符；

（四）試驗過程是否遵循法定的技術準則和方法；

（五）登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況；

情況。

發現試驗過程存在難以控制安全風險的，應當及時責令停止試驗或者終止試驗，并及時報告農業部。

發現試驗單位不再符合規定條件的，應當責令改進或限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍達不到規定條件的，由農業部撤銷其試驗單位證書。

第三十一條 農藥登記試驗單位應當每年向農業部報送本執行農藥登記試驗質量管理規范的報告。

第三十二條 省級以上農業部門應當組織對農藥登記試驗所封存的農藥試驗樣品的符合性和一致性進行監督檢查，并及時將監督檢查發現的問題報告農業部。

第三十三條 農藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農藥管理條例》第五十一條的規定處罰。

第六章 附則

第三十四條 現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農業部指定的單位承擔。

第三十五條 本辦法自2017年8月1日起施行。

在本辦法施行前農業部公布的農藥登記試驗單位，在有效期內可繼續從事農藥登記試驗；有效期屆滿，需要繼續從事登記試驗的，應當按照本辦法的規定申請試驗單位認定。

第三篇：農藥登記試驗管理辦法-征求意見稿

附件5

農藥登記試驗管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強農藥登記試驗管理，保證農藥登記試驗數據的完整性、可靠性和真實性，根據《農藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 農藥登記試驗審批與備案、農藥登記試驗單位認定、登記試驗及其監督檢查，適用本辦法。

第三條 農業部負責新農藥登記試驗審批、農藥登記試驗單位認定及登記試驗的監督管理。具體工作由農業部農藥檢定所承擔。

省級農業主管部門負責本行政區域農藥登記試驗備案及登記試驗的監督管理。具體工作由省級農業主管部門所屬的負責農藥檢定工作的機構（以下簡稱“省級農藥檢定機構”）承擔。

第二章 試驗審批與備案

第四條 開展農藥登記試驗的，應當向試驗所在地省級農業主管部門備案。備案信息包括備案人、產品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

第五條 開展新農藥登記試驗的，應當向農業部提出申請，并提交以下資料：

（一）新農藥登記試驗申請表；

（二）境內外研發及境外登記情況；

（三）試驗項目、試驗地點（試驗區域）及相關說明；

（四）產品化學信息及產品質量符合性檢驗報告；

（五）毒理學信息；

（六）作物安全性信息；

（七）環境安全信息；

（八）試驗過程中存在或可能存在的安全隱患；

（九）試驗過程需要采取的安全性防范措施；

（十）申請人身份證明文件。

第六條 農業部自收到新農藥登記試驗申請之日起，應當在5個工作日內作出受理決定。符合條件的，發給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第七條 農業部應當自受理之日起40個工作日內作出審批決定。符合條件的，準予登記試驗，頒發新農藥登記試驗批準證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第八條 有下列情形之一的，不予批準登記試驗：

（一）不符合國家有關規定的；

（二）試驗存在安全風險且防范措施不合理或者不具有操作性的；

（三）申請資料內容不完整的；

（四）不予批準的其他情形。

第九條 新農藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號等事項。

新農藥登記試驗批準證書式樣由農業部制定。證書編號規則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發年份，年號和順序號用四位阿拉伯數字表示。

新農藥登記試驗批準證書有效期5年。5年之內未開展試驗的，應當重新申請。

第三章 登記試驗基本要求

第十條 農藥登記試驗樣品應當是申請人研制成熟定型的產品，具有產品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。

申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。第十一條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農藥檢定機構進行封樣，提供農藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產日期、規格與數量、貯存條件、質量保證期等信息，并附具產品質量檢測報告。

第十二條 所封試驗樣品由省級農藥檢定機構和申請人各留存一份，保存期限不少于2年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

第十三條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，申請人應當按本辦法規定重新封存樣品。

第十四條 申請人應當向農藥登記試驗單位提供農藥試驗樣品的名稱、生產日期、含量、穩定性、質量保質期等信息及安全風險防范措施，屬于新農藥的，還應當提供新農藥登記試驗批準證書復印件。

農藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

第十五條 農藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應當與申請人簽訂協議，明確雙方權利與義務。

農藥登記試驗單位應當自協議簽訂之日起40日內將試驗申請人、樣品封樣編號、試驗項目名稱、項目負責人、預計啟動和完成日期等信息報送所在地省級農業主管部門和農業部。

第十六條 農藥登記試驗應當按照法定農藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無法定技術準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協商確定，但應當保證試驗的科學性和準確性。

農藥登記試驗過程出現重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農業主管部門，通知申請人。

第十七條 試驗結束后，農藥登記試驗單位應當及時向申請人出具規范的試驗報告。

第十八條 試驗單位應當將試驗計劃、原始數據、試驗報告及與試驗有關的文字材料保存至試驗結束后至少7年，期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農藥退市后至少5年。

試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規程等試驗機構運行與質量管理記錄。

第四章 試驗單位認定

第十九條 申請承擔農藥登記試驗的機構，應當具備下列條件：

（一）具有獨立的法人資格，或經法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任；

（二）具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環境設施條件、試驗設施和儀器設備等；

（三）擁有與其確立了合法勞動關系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業技術和管理人員；

（四）建立完善的質量管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等；

（五）符合農藥登記試驗質量管理規范；

（六）有完成申請試驗范圍相關的試驗經歷，并按照農藥登記試驗質量管理規范運行6個月以上。

第二十條 申請承擔農藥登記試驗的機構應當向農業部提交以下資料：

（一）農藥登記試驗單位考核認定申請表；

（二）法人資格證明復印件，或法人授權書；

（三）組織機構設臵與職責；

（四）試驗機構質量管理體系文件；

（五）試驗場所、試驗設施等證明材料以及儀器設備清單；

（六）專業技術和管理人員名單及相關證明材料；

（七）標準操作規程清單；

（八）按照農藥登記試驗質量管理規范要求運行情況的說明，相關試驗報告及其原始記錄復印件。

第二十一條 農業部自收到申請之日起5個工作日內作出受理決定。符合條件的，發給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第二十二條 農業部自受理之日起6個月內組織進行考核，包括資料審查和現場檢查。

具體考核規則由農業部另行制定。

第二十三條 資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。

現場檢查主要對申請人質量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。

第二十四條 農業部根據考核結果在20個工作日內作出審批決定，符合條件的，頒發農藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第二十五條 有下列情形之一的，不予核發農藥登記試驗單位證書：

（一）提交的材料不符合本辦法第十九條、第二十條規定的；

（二）資料審查不合格的；

（三）現場檢查不合格的；

（四）其他不予核發的情形。

第二十六條 農藥登記試驗單位證書有效期為5年，應當載明試驗單位名稱、法定代表人（負責人）、住所、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

第二十七條 在農藥登記試驗單位證書有效期內，農藥登記試驗單位法定代表人（負責人）名稱或者住所發生變更的，應當向農業部提出變更申請，并提交變更申請表和相關證明等材料。農業部應當自受理變更申請之日起20個工作日內作出變更決定。

第二十八條 農藥登記試驗單位證書有效期內，有下列情形之一的，應當向農業部重新申請：

（一）試驗機構分設或合并的；

（二）試驗儀器設備和設施條件發生重大變化的；

（三）試驗范圍增加的。

第二十九條 農藥登記試驗單位證書有效期屆滿后，需要繼續從事農藥登記試驗的，應當在有效期屆滿6個月前，向農業部重新申請。

第三十條 因農藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應當說明原因并提供相關證明材料，及時向農業部申請補發。

第五章 監督檢查

第三十一條 農業部負責農藥登記試驗審批和農藥登記試驗單位認定的工作人員，農業部和省級農業主管部門負責農藥登記試驗監督工作的人員，有下列行為之一的，對負有責任的領導人員和直接責任人員，協助組織和監察部門調查處理；負有責任的領導人員和直接責任人員構成犯罪的，協助司法機關依法追究刑事責任：

（一）對不符合條件的申請人準予許可或者對符合條件的申請人拒不準予許可的；

（二）明知有試驗重大安全隱患，不履行監督管理職責造成重大損失或者惡劣社會影響的；

（三）參與農藥登記試驗單位經營活動的；

（四）有其他徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守行為。第三十二條 農藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農藥管理條例》第五十一條的規定處罰。

第三十三條 省級以上農業部門負責對農藥登記試驗單位和試驗過程進行監督檢查，不符合要求的，責令限期整改；拒不整改或者經整改仍達不到要求的，農業部撤銷農藥登記試驗單位證書。

第三十四條 農藥登記試驗單位有下列情形之一的，農業部責令其停止開展農藥登記試驗：

（一）不再符合農藥登記試驗質量管理規范要求且影響登記試驗質量的；

（二）重要試驗設備、設施發生改變且影響登記試驗質量的。

被停止開展登記試驗的，實施了有效的糾正措施，經農業部重新認定后，方可開展農藥登記試驗。

第三十五條 農藥登記試驗單位應當參加相關能力驗證比對活動，每年向農業部報送本執行農藥登記試驗質量管理規范的報告，同時抄送所在地省級農業主管部門。

第三十六條 有以下情形之一的，農藥登記試驗單位應當暫停登記試驗，并向所在地省級農業主管部門和農業部報告：

（一）試驗過程發生農藥安全事故或認為試驗安全風險難以有效控制的；

（二）發現試驗樣品與封樣信息不符的；

（三）不再具備試驗條件或者終止農藥登記試驗的。第三十七條 省級以上農業主管部門應當組織對農藥登記試驗所封存的農藥試驗樣品的符合性和一致性進行監督檢查，并及時將監督檢查發現的問題報告農業部。

第三十八條 省級農業主管部門應當加強對登記試驗安全風險及其防范措施落實情況的監測；發現在登記試驗過程中出現難以控制的安全風險的，應當及時報告農業部。

第三十九條 有以下情形之一的，正在進行的登記試驗應當終止，已完成的登記試驗報告不得用于申請農藥登記；已批準登記的，應當撤銷：

（一）登記試驗樣品與封樣信息不符的；

（二）新農藥登記試驗未取得農藥登記試驗批準證書的；

（三）其他情形。

第四十條 農藥登記試驗單位違法從事農藥登記試驗活動的，按照《農藥管理條例》的規定處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條 任何單位和個人發現違法從事農藥登記試驗的，有權向農業主管部門舉報，農業主管部門應當及時核實、處理。

農業主管部門應當為舉報人保密。舉報人舉報的案件經查屬實，對保障生產安全、挽回損失較大的，應當給予獎勵。

第六章 附則

第四十二條 現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農業部指定的單位承擔。

第四十三條 本辦法自 年 月 日起施行。農業部發布的《農藥登記藥效試驗單位認證管理辦法》《農藥登記殘留試驗單位認證管理辦法》《農藥登記環境試驗單位管理辦法》《農藥登記原藥全組分分析試驗單位管理辦法》《農

藥良好實驗室考核管理辦法（試行）》《農藥登記毒理學試驗單位管理辦法》同時廢止。

在本辦法施行前農業部公布的農藥登記試驗單位，在有效期內可繼續從事農藥登記試驗。

第四篇：農藥登記管理辦法

附件1

農藥登記管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條

為加強農藥登記管理，規范農藥登記行為，保證農藥的安全性、有效性，根據《農藥管理條例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內的農藥登記，適用本辦法。

第三條

農藥登記是指農業部根據農藥登記申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請登記農藥的安全性、有效性以及標簽和說明書內容等進行審查，并作出是否準予其登記的審批過程。

第四條

農業部負責全國農藥登記管理工作。省、自治區、直轄市農業主管部門協助做好本行政區域內的農藥登記管理工作，負責本行政區域內農藥登記申請的受理和初審。

農業部農藥檢定所負責全國農藥登記具體工作。省級農業主管部門負責農藥檢定工作的機構（以下簡稱省級農藥檢定機構）協助做好本行政區域內的農藥登記具體工作。

第五條

農藥登記應當遵循科學、公平、公正、高效和便民的原則，并對申請登記的農藥進行風險評估和效益評價。

第六條

鼓勵安全、高效、經濟的農藥登記，加快淘汰對人畜健康、生態環境風險高的農藥。

天敵生物免予農藥登記，實行備案管理。

第二章 基本要求

第七條

申請農藥登記應當提交產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等資料，具體要求由農業部另行規定。

申請資料應當真實、規范、完整、有效，申請人對所提供資料的真實性、合法性負責。

第八條

農藥名稱應當使用農藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，直接使用的衛生用農藥的名稱用功能描述詞語和劑型表示，植物源農藥名稱可以用“植物提取物+劑型”表示。

第九條

農藥有效成分含量、劑型的設定應當符合提高質量、保護環境和促進農業可持續發展的原則。

制劑產品的配方應當科學、合理、方便使用。鼓勵已登記產品優化配方或者劑型，及時淘汰落后的配方和劑型。

相同有效成分和劑型的產品，有效成分含量梯度不超過三個。混配制劑的有效成分不超過三種;有效成分和劑型相同的，配比和含量梯度不超過三個。

第十條

農業部根據農藥助劑的毒性和危害性，適時公布和調整禁用、限用助劑名單及限量。

使用時需要添加專用助劑的，申請農藥登記時，應當提交相應的試驗資料。

第十一條

農藥產品的稀釋倍數或者使用濃度,應當與施藥技術相匹配。

第十二條

獨立擁有完整的符合現行《農藥登記資料要求》的登記證持有人，可以授權其他申請人使用其資料。

第十三條

按照《農藥管理條例》第十四條規定轉讓農藥登記資料，轉讓方的資料應當符合現行《農藥登記資料要求》。受讓方可以持與轉讓方簽訂的登記資料轉讓合同向農業部提出農藥登記申請。

第十四條 對他人已獲得中國專利的產品，申請人可以在專利到期前2年申請農藥登記。農業部按照本辦法的規定予以審查，符合規定的，發給其農藥登記證，農藥登記證自該專利期滿之日起生效；取得專利授權的，自批準登記之日起生效。

第十五條

申請人提供的相關數據或者資料，應當能夠滿足風險評估和效益評價的需要。證明其產品與已登記產品在安全性、有效性、經濟性等方面具有明顯的比較優勢。

對申請登記產品進行審查，需要參考已登記產品毒性、殘留和環境審批結果時，遵循最大風險原則。

第十六條 農藥登記證持有人應當保證其生產或者委托加工的農藥，與登記試驗的樣品一致。

第三章 申請與受理

第十七條

申請人，是指《農藥管理條例》第七條規定的農藥生產企業、向中國出口農藥的企業、新農藥研制者。

農藥生產企業是指取得農藥生產許可證的境內企業；向中國出口農藥的企業（以下簡稱境外企業），是指將在境外取得登記和生產的農藥向中國出口的企業；新農藥研制者，是指申請新農藥登記并能獨立承擔民事責任的中國公民、法人或者其他組織。

第十八條

申請新農藥登記的，申請人應當同時提交新農藥原藥和新農藥制劑登記申請。

自新農藥登記之日起6年內，其他申請人提交其自己所取得的或者新農藥登記證持有人授權同意的數據申請登記的，按照新農藥登記申請。

曾取得登記但已無有效狀態產品的農藥品種，申請登記時應當按照新農藥申請登記，不享有《農藥管理條例》第十五條規定的新農藥保護政策。

第十九條

申請資料包括申請表、試驗報告、風險評估報告、效益評價報告、標簽或說明書樣張、產品安全數據單、相關文獻資料、申請人資質證明、資料真實性聲明等資料。

申請資料引用的文獻或者數據應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁、年限等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。第二十條

登記試驗報告應當由農業部認定的登記試驗單位出具。產品化學、毒理學試驗報告可以由與中國政府簽署互認協定的遵從良好實驗室規范的境外試驗室出具；藥效、殘留、環境影響登記試驗應當在中國境內完成。

第二十一條

申請人提供的殘留資料應當滿足膳食風險評估的需要。農藥首次在一個作物上登記時，可根據膳食風險評估結果，提出農藥最大殘留限量建議值。中國已有最大殘留限量的，申請人可以提供殘留驗證試驗數據，但所制定最大殘留限量依據境外資料的，申請人應當提供中國殘留登記試驗數據。

第二十二條

農藥登記申請受理后，申請人認為需要補充資料的，應當撤回登記申請。但是，農業部在登記評審過程中需要申請人補充資料的除外。

第二十三條

境內申請人應當向所在地省級農業主管部門提出申請，并按照本辦法和《農藥登記資料要求》的規定提交相關資料。

境外企業應當向農業部提出申請，并按照本辦法和《農藥登記資料要求》的規定提交相關資料，以及其在有關國家（地區）獲得該產品登記、使用的證明材料。

申請新農藥登記的，應當提供農藥標準品和試驗樣品。第二十四條

農業部或者省級農業主管部門在收到登記申請的5個工作日內對申請資料的完整性、規范性進行形式審查，符合條件的，發給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

申請人提交的申請資料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請人當場更正。

第二十五條

有下列情形之一的，農業部或者省級農業主管部門不予受理：

（一）國家有關部門明令禁止生產、經營、使用的農藥；

（二）農業部規定不再新增登記的農藥；

（三）申請資料的完整性或規范性不符合要求的；

（四）申請人不具備資格要求的；

（五）申請人被列入農業生產資料領域嚴重失信單位名單的；

（六）未按照規定進行登記試驗的；

（七）不予受理的其他情形。

第四章 審查與決定

第二十六條

省級農業主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見。初審通過的，報送農業部；初審不通過的，書面通知申請人并說明理由。

第二十七條

農業部自受理申請或者收到省級農業主管部門報送的申請資料及其初審意見后，應當在9個月內完成產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、標簽樣張的審查工作，形成審查意見，提交全國農藥登記評審委員會評審。

第二十八條

農業部自收到全國農藥登記評審委員會的評審意見之日起20個工作日內作出審批決定。符合條件的，核發農藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

農藥登記證由農業部統一印制。農藥登記證編號格式為：產品類別代碼+年號+順序號。產品類別代碼：農藥代碼為PD，但是衛生用農藥代碼為WP、僅供境外使用的農藥代碼為JP。年號為核發農藥登記證時的年份，用四位阿拉伯數字表示。順序號為當年農藥登記證核發順序編號，用四位阿拉伯數字表示。

第二十九條

在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術要求和審批程序，不因為其他申請人在此期間取得農藥登記證而發生變化。

新農藥獲得批準后，已經受理的其他申請人的新農藥登記申請，可以繼續按照新農藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。

第三十條

有下列情形之一的，農業部不予批準農藥登記：

（一）不符合有關法律、行政法規、規章規定或者農藥產業政策的；

（二）申請資料存在弄虛作假的；

（三）產品的安全性存在較大風險或隱患的；

（四）申請登記的產品在安全性、有效性或者經濟性方面與已登記的產品相比較不具備明顯優勢的；

（五）產品生產、使用缺乏有效的安全防范和監管措施的；

（六）標簽樣張不符合規定的；

（七）其他不應當批準的情形。

第五章 登記變更

第三十一條

農藥登記證有效期內有下列情形之一的，農藥登記證持有人應當向農業部申請登記變更：

（一）改變農藥使用范圍、使用方法或者施藥劑量的；

（二）改變農藥有效成分以外可能影響產品安全性、有效性的組成成分的；

（三）改變產品毒性級別的；

（四）原藥產品有效成分含量發生改變的；

（五）產品標準發生變化的。

改變標簽核準內容的，應當按照《農藥標簽和說明書管理辦法》的規定申請重新核準。

第三十二條

申請人申請登記變更時，應當填寫農藥登記變更申請表，報送有關資料和說明。

第三十三條

農業部應當在6個月內完成登記變更審查，形成審查意見，提交全國農藥登記評審委員會評審。

第三十四條

農業部應當自收到評審意見之日起20個工作日內作出審批決定。符合條件的，準予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第三十五條

變更農藥登記證持有人的，應當向農業部申請換發農藥登記證，提交相關證明材料。

第六章 登記延續

第三十六條

農藥登記證有效期為5年。有效期滿，需要繼續生產農藥或者向中國出口農藥的，申請人應當在有效期屆滿90日前申請登記延續。

過期未申請登記延續需要繼續生產的，應當按照本辦法規定重新申請登記。

第三十七條

在農藥登記證有效期內，申請人應當收集分析農藥產品的安全性、有效性變化和監督抽查、產品召回、生產使用過程中事故發生等情況。

第三十八條

登記延續申請由登記證持有人向農業部提出，并提交相關資料。

第三十九條

農業部在5個工作日內對登記延續申請資料進行形式審查，符合條件的，發給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第四十條

農業部對登記延續申請資料進行審查，發現安全性、有效性出現隱患或者風險的，可以提交全國農藥登記評審委員會評審。

農業部應當在60個工作日內作出審批決定。符合條件的，準予延續；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第四十一條

有下列情形之一的，農業部不批準申請人的登記延續：

（一）未在有效期屆滿90日前提出登記延續申請的；

（二）未取得農藥生產許可證的（新農藥除外），或者原藥（母藥）與農藥生產許可證的生產范圍不相符的；

（三）農業部明令停止生產或撤銷登記的；

（四）所提供的資料不能滿足現行安全性、有效性評價要求的；

（五）產品的安全性存在不可接受風險的；

（六）發生嚴重使用安全事故的；

（七）申請人被列入農業生產資料領域嚴重失信單位名單的；

（八）其他不符合有關規定的情形。

第七章 風險監測與評價

第四十二條

省級以上農業主管部門應當建立農藥安全風險監測制度，組織農藥檢定機構、植保機構對已登記農藥的安全性和有效性進行監測、評價。

第四十三條

監測內容包括農藥對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全、生態環境等的影響。

發現下列情形之一的，應當組織開展評價：

（一）發生多起農作物藥害事故的；

（二）靶標生物抗性大幅升高的；

（三）農產品農藥殘留多次超標的；

（四）出現多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物危害影響的；

（五）對地下水、地表水和土壤等產生不利影響的；

（六）對農藥使用者或接觸人群、畜禽等產生健康危害的。

省級農業主管部門應當及時將監測、評價結果報告農業部。

第四十四條

對登記15年以上的農藥品種，根據生產使用和產業政策變化情況，農業部組織開展周期性評價。

第四十五條

發現已登記農藥對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全、生態環境等有嚴重危害或者較大風險的，農業部應當組織全國農藥登記評審委員會進行評審，根據評審結果撤銷、變更相應農藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。

第八章 法律責任

第四十六條

從事農藥登記審評工作的單位和人員，應當對申請人提交的登記資料保密。

負責農藥登記審評的人員應當依法履行職責，科學、客觀、公正地提出審查和評審意見，并對尚未公開的審查、評審結果和意見負有保密義務。

負責農藥登記審評的人員，與申請人或其產品（資料）具有利害關系的，應當在審評過程中回避。

第四十七條

省級以上農業主管部門及其所屬的農藥檢定機構的工作人員在農藥登記過程中未履行保密義務，或

者索取、收受他人財物，或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第四十八條

農業部和省級農業主管部門負責農藥登記審評審批的工作人員，有下列行為之一的，對負有責任的領導人員和直接責任人員，按照干部管理權限，依法依規給予處分；負有責任的領導人員和直接責任人員構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合條件的申請人準予許可或者對符合條件的申請人拒不準予許可的；

（二）不履行農藥登記監督管理職責或者履行不力的；

（三）參與農藥生產、經營活動的；

（四）有其他徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守行為。第四十九條 申請人提交虛假農藥登記資料和試驗樣品申請農藥登記的，農業部對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準登記的，撤銷農藥登記證，3年內不受理其申請，可處1萬元以上3萬元以下罰款。

農業部對提交虛假資料和試驗樣品的申請人列入誠信檔案，并予以公布。

第五十條

有下列情形之一的，由農業部注銷農藥登記證，并予以公布：

（一）按照本辦法第四十一條規定不批準登記延續的；

（二）農藥登記證持有人不具備農藥登記申請人資格或

者其農藥登記資料被轉讓的；

（三）法人或者其他組織依法終止的；

（四）法律、法規規定應當注銷農藥登記證的其他情形。農藥登記證持有人放棄已取得的農藥登記證的，應當向農業部提出申請，農業部應當及時辦理。

第五十一條 任何單位和個人發現有違反本辦法規定情形的，有權向農業部舉報，農業部應當及時核實、處理，并嚴格為舉報人保密。舉報人舉報的案件經查屬實，對保障生產安全、挽回損失較大的，應當給予獎勵。

第九章 附則

第五十二條 農業部鼓勵用于特色小宗作物的農藥登記，實行群組化登記管理。特色小宗作物范圍由農業部規定。

對尚無登記農藥可用的特色小宗作物或者新有害生物，省級農業主管部門根據當地實際情況，在確保風險可控的前提下，可以采取臨時用藥措施，報農業部備案。

第五十三條

農藥登記資料由農業部農藥檢定所保存。農業部批準登記的新農藥登記資料永久保存；新農藥以外的其他農藥登記資料長期保存；不再予以登記延續的登記資料，自停止登記延續之日起保存5年，申請人可以在此期間自行取回，逾期未取回的予以銷毀。

農業部未批準登記的登記資料，自作出不予批準決定之日起保存2年。申請人可以自農業部作出不予批準決定之日起2年內取回所提交的登記資料；逾期未取回的予以銷毀。

農藥登記申請的審查和評審意見與相應登記資料保存期限相同。

第五十四條

本辦法所規定的術語定義如下：

（一）原藥，指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，必要時可加入少量的添加劑(穩定劑)；

（二）制劑，指由農藥原藥和適宜的助劑加工成的，或由生物發酵、植物提取等方法加工而成的狀態穩定的農藥產品；

（三）有效成分，指農藥產品中具有生物活性的特定化學結構成分或生物體；

（四）助劑，是指除有效成分以外的，任何被添加在農藥產品中，本身不具有農藥活性和有效成分功能的，但能夠或者有助于提高或者改善農藥產品理化性能的單一組分或者多個組分的物質。

第五十五條 本辦法自 年 月 日起施行,《農藥登記資料規定》同時廢止。

本辦法生效之前，已經取得的農藥臨時登記證到期不予延續；已經受理的農藥登記申請，按照原有的規定辦理。

第五篇：國外農藥登記情況

這篇文章是從其它網站轉載而來，因為我只從事過國內登記，不知道目前國外農藥登記的狀況是否果真如此。不過真的希望所需的農藥境外登記的專業人員能夠越來越多，專業咨詢機構能夠應運而生，將我國的農藥也出口到發達國家。

近年來，中國農藥的出口業務發展迅速，甚至已經成為一些農藥企業的主營業務。但是，隨著出口業務的發展和出口地域的擴大，一些非常現實的問題正逐漸顯現出來，對進一步擴大業務有一定的潛在影響。這些問題是多方面的，復雜的，這里僅就出口中的一些技術問題進行分析。原藥全分析

由于中國出口的農藥絕大多數都是非專利產品，所以一般都需要在出口目的國申請“相同產品登記”，而“產品化學”資料是進行相同產品認定的最基本的資料。所以世界各國都要求提供相關的資料。不同國家對這方面的要求程度也不同，可以分成如下幾種類型。

1.1 只要求列出原藥中有效成分及有關雜質的名稱及含量;

1.2 提供5批原藥全分析報告;

1.3 提供有資質的實驗室(經所在國的或國際的權威認可機構認可的，不一定要求GLP實驗室)所做的5批原藥全分析報告;

1.4 提供GLP實驗室所做的5批原藥全分析報告。關于雜質分析，一般需要把含量高于0.1%的雜質全部認定出來，有時要求將原藥全部組成“拼成100%"，某些產.品的雜質組成根據FAO標準中的規定要求。尤其是某些產品中的具有毒理學意義的雜質，往往是必須進行認定和分析的。所以，企業在進行產品全分析時，必須向分析實驗室提出比較具體的要求，實驗室也應該對農藥登記的全分析要求有相應的了解，否則做出的報告將無法滿足要求。要避免那種給多少錢做多少事，或有什么條件就做什么項目的隨意性很強的實驗，而要根據登記需要去做。這就要求企業與實驗室之間加強溝通，決不能把樣品交給實驗室就萬事大吉。比如曾經見過一份關于多菌靈原藥的全分析報告，對FAO標準中的規定的致癌物的分析要求只字未提。這種報告顯然是不符合要求的，造成的損失是不言而喻的。還要注意避免另外一種錯誤傾向:做全分析時給實驗室提供遠遠高于登記純度的原藥樣品，希望得出的分析結果中雜質種類少些、含量低些，但是出口產品仍然是已登記純度的產品。這樣一來，就造成全分析報告與實際產品質量不一致的現象，引起質量糾紛，實際是弄巧成拙。

從以上分析可見，原藥全分析工作，無論應付什么類型的要求，似乎是必做不可的。還需要強調的是，有些國家甚至會對全分析的結果進行驗證。還有的國家要求提供雜質的“標樣”，供它驗證用或登記審批用。

國內大多數農藥生產企業不愿意把錢花在全分析工作上。致使登記申請被擋在門外，阻礙了出口工作的進一步開展。此外，有些實驗室還需要加緊實驗室認證工作(在沒有條件申請GLP認證時，首先申請國家實驗室認證)。毒理學試驗

毒理學報告是除全分析報告之外另一份最重要的登記資料。出口登記一般要求提供劑樣品不符合要求，如果多次提供這樣的樣原藥和制劑的毒理學資料。相同產品登記一般只要求原藥和制劑的一些急性毒性試驗報告，而亞慢性、慢性毒性、特殊毒性試驗報告可以提供已經公開發表的資料。當然一些發達國家還是要求提供所有原始報告，或引用最早獲得登記的首家登記證持有人的資料(免費或付費)。毒理學資料的要求比原藥全分析更復雜，需要針對不同國家而定。需要注意的是，有些國家不承認中國的毒理學報告。

這里主要想強調一下制劑的急性毒性報告問題。企業提供的制劑急性毒性試驗報告往往都十分簡單，多數是一頁或最多兩頁紙的報告。對具體試驗方法，尤其是試驗過程中的原始數據記錄不做交待。這樣的報告給人的印象是不需要做的，是編造的。所以，完整、合格的分析報告還需要在報告的撰寫格式和內容上下功夫。毒理學試驗是世界各國較早實現GLP的，我國需要加緊步伐，否則會有越來越多的國家法不承認我們的報告。

還要注意的是，由于各國對毒理學試驗報告的要求不完全相同，所以還要注意對方國家的一些特殊要求，不能照搬中國的毒理學試驗內容和要求。其他試驗也是如此。出口型企業在考慮投資進行一系列試驗時，應盡量將國外登記和國內登記統一起來，這樣既節省時間又節約經費。有時也不妨利用國外的實驗室。樣品提供

申請登記要提供標樣(甚至雜質標樣)、原藥、制劑樣品。有的企業根本提供不了高質量的標樣。提供標樣的目的是作為分析參考用，提供原藥樣品的主要目的是檢驗有效成份含量和雜質是否超標，是否與申請登記時的聲明一致。而在提供制劑樣品時除了要求保證有效成分含量外，還要保證理化性能符合FAO標準要求。我國在劑型加工技術上是比較落后的，所以有時候提供的制劑樣品不符合要求，如果多次提供這樣的樣會被對方國家認為是假冒偽劣，甚至被列人黑名單。這一點需要引起大家注意。提供制劑樣品的另一個重要目的是在對方國家進行藥效試驗。所以，樣品質量優劣直接影響試驗結果，對登記申請的批準至關重要。還需注意，提供的樣品要與實際供應的產品一致，一定要避免樣品與實際產品相差懸殊的現象，以取得對方的信任。制劑質量一理化性能指標(產品標準)

很多時候，企業只是簡單地提供國家標準、行業標準或企業標準給對方，其實這些標準是遠遠不夠的，主要是規定的指標太少、太粗，必須按照國際標準(FAO)或對方國家要求的標準內容和格式提供。但是，企業似乎對制劑產品的理化指標不太重視，至少是對提供完整、合格的分析報告不太重視。多數企業拿不出像樣的報告。企業應該按照國家標準(最好是按照CIPAC方法)規定的方法，對不同制劑按照FAO農藥標準的對應要求，做好分析并撰寫出規范的報告。企業標準是可以使用的，但是它不能低于FAO農藥標準。如果某個企業的水平確實連這一點都做不到，那么這個企業肯定不是個好企業。知識產權問題

在我國，仿造產品和開發新產品都要注意知識產權問題，出口農藥同樣也需要十分關注這一問題。企業必須清楚要出口的產品是否在對方國家還處于知識產權保護之中。出口登記人才

目前農藥生產企業普遍缺乏農藥登記方面的專門人才。國內一些大型企業，如南京紅太陽、湖北沙隆達等非常重視農藥出口登記工作，并在國外取得了相當多的農藥登記證。7 今后的7農藥審批制度的法律基礎

在德國,農藥許可實行強制性審批,因為農藥危害往往造成的是面大量廣的公害,只有強制性審批才能有效地防范農藥危害。嚴格的農藥審批制度提高了市場準入的門檻,成為減少、避免農藥使用和防范農藥危害可操作性最強的措施。農藥審批制度的法律基礎是《植物保護法》(Pflanzen2schutzgesetz)和《農藥條例》(Plfanzenschutz2mittelverordnung)。農藥審批的職能部門和主要內容農藥許可審批頒發、植保的執行監督、農藥的研究推廣、經營使用等在德國實行職能分開,權限分立,避免了商業行為和行政職能混雜不清滋生的腐敗。農藥許可審批單位是聯邦農林生物中心(BBA),它的批準是農藥流通或進口的前提(《植物保護法》第11 條)。農藥審批的主要內容有:(1)農藥有效性。農藥是否具有足夠的效果是農藥審批中最重要的檢測(《植物保護法》第15 條);(2)農藥安全性。農藥使用是否對人、動植物的健康和生態系統的良性平衡產生負面影響和破壞是農藥審批中的最核心的檢測(《植物保護法》第15 條);(3)許可時效性。農藥許可的有效期為10 年,可以續發,有效期從頒發的次年初算起,可確定縮短有效期《(植物保護法》第16 條);(4)資料可靠性。只有提交符合要求的材料,才有可能獲得農藥許可《(植物保護法》第12 條)。

展望-

隨著農藥登記要求的日益嚴格，中國農藥出口的技術問題會越來越突出，對人才的要求越來越高。比如將來會大量需要能夠勝任GLP實驗室工作又能撰寫高質量英文試驗報告的專門技術人才，這不是一朝一夕能夠達到的。還需要能夠對國外農藥登記的法律、法規等具有較高理解能力和實際操作能力的人才(不一定是企業自己需要具備的，可以是社會力量，如專業化的咨詢機構)。發達國家在這方面已有多年的經驗，主要是他們培養了一批高水平的技術和法律咨詢隊伍(不屬于政府機構)，同時為企業和政府機構服務，為企業和政府都節約了很大的資源。我國也應該鼓勵這種咨詢服務行業的發展，以提高中國農藥出口的技術競爭力。（來源: 萬客化工在線）