第一篇：GMP倉庫管理基礎知識

GMP倉庫管理基礎知識

物料入庫監控：①隨貨資料復核，供應商是否經審計合格的，資料的內容是否與貨物包裝上的資料內容相符，是否與包裝內物料相符；②貨物外包裝檢查：藥品、藥用級輔料、內包材是否雙層包裝，內包裝是否破損；輔料是否密封包裝；藥材包裝是否透氣（個別有特殊要求的除外）。物料包裝是否完整、有否啟封過的痕跡、外包裝是否破損、受潮、蟲蛀、霉變，水跡，污染等。

物料儲存監控：①庫區現場溫濕度控制及記錄登記；②物料狀態標示是否齊全、明顯，是否標示“合格”，帶色圍帶的顏色是否清晰可分；③是否按劃分的區域（注意不合格品區、退貨區）存放物料；④特殊條件保管的藥品是否達到要求；⑤防鼠、防蟲、防霉等養護措施；⑥物料近貯存期必須進行復檢；⑦物料物、卡是否相符（包括內容和數量等）。標簽、說明書分區管理，特別注意復合膜、鋁箔既屬于標簽，有屬于內包材，應按內包材管理，又與無文字內容的內包材分區存放；說明書計數發放，注意清點；所有帶文字內容的包裝材料必須注意內容改版情況；⑧保持庫區良好的衛生狀況；⑨不合格品處理的監控檢查。

物料發放監控：①原輔料、包裝材料檢驗合格并通過評價后方可發放、中間產品檢驗合格后發放、成品檢驗合格后經質量管理部出具放行條方可出廠；②物料是否做到先進先出、先其先出；③發料前是否先檢查領料單、批生產記錄、補料申請單等必要資料；④是否切實核對領料資料與所發貨物資料的內容、入庫序號、數量等內容是否吻合；⑤特殊藥品的發放，是否雙人領料、雙人發料、質量管理人員是否監督領料和投料。

物料回收監控：①是否核對回收貨物和貨物相關信息（名稱、序號、數量等）是否相符；②是否了解貨物退回的原因（查看回單等隨退貨一起的資料），并判斷是否合理，懂得應當如何處理（如因為質量原因退回，應該檢查是否有質量問題，如果有，應該申請按不合格品的程序處理，將退回貨物放于不合格品區，并明顯標示，需要補料的，應查看補料申請單，看是否生產部長簽字確認補料合理，重新發放合格物料；如果因為生產剩余退回，檢查無質量問題后可退回原庫區，但分堆存放，下次領料先發。如此等等）③退回貨物應進行記賬，注明詳細情況；④退回的不合格品、合格品按規定進行分開處理，做好相應的記錄，質量管理人員監督進行。

其他監控：①檢查稱量儀器、溫濕度表儀器等的校驗周期、合格證，并檢查是否正常工作，注意保養；②注意保存在庫物料的合同、送貨單、檢驗報告書、批評價等資料；③注意防火、防水等緊急情況的處理；④注意藥材取樣檢驗時，檢查貨物是否具有取樣標簽、標記、以及相應記錄等，查看貨物取樣量和部位、潔凈取樣車的使用等情況是否符合規定；⑤出現異常物品和個人雜物，廢棄物要及時處理。

第二篇：倉庫管理基礎知識總結

物料的基本知識： 1.1 物料的分類：

1.1.1 依物理化學性質來分：如五金、塑膠、線材、電子元件等。

1.1.2 依形態來分：原料、部品、半成品、成品。

1.1.3 依重要性來分：主料、輔料（如包裝材料）。

1.1.4 依危害性來分：如化學品倉等。

注 1 ：物料的分類各種各樣，依工廠的規模、行業特點、倉庫的規劃不同而有所不同：如有些電子廠還會分防靜電物料倉等。

注 2 ：倉庫的分類基本上依據物料而定如：原料倉、半成品倉、成品倉等。故在下面就不再對倉庫的分類進行特別的闡述了。1.2 物料的承認程序：

1.2.1 承認之范圍：新產品、供應商變更、產品特性(如結構、性能等)的變更、客戶或市場的需要等。

1.2.2 承認之程序：新供應商評估（采購、工程、生產技術、品管等部門參加）------建立合格供應商名錄（采購）-------提供生產基本技術資料（如圖紙、樣品等）給供應商（采購）-------送樣（若需開模的話則雙方應談好條件在開模，然后試模，完了才送樣）------產品特性的測定-------部分產品試裝 / 試做-------起草書面承認資料如承認書。

注：有的工廠在承認新產品的過程中會連同品質標準、潛在失敗模式等一并進行確認。倉庫的管理：

2.1 倉庫的基本規劃（硬件）： 2.1.1 倉庫的定置（地里位置）：

2.1.1.1 對外：考慮遠離易爆易燃高溫等場所。

2.1.1.2 對內：一是要考慮方便物料的進出如一般的倉庫要分進出口，且不能在同一面；（物流的方向相反或交叉操作會很不方便，且容易出錯。）二是要考慮將同類倉庫盡量放置在一起；輔助材料、邊角廢料、不良材料等最好單獨規劃倉庫或區域放置，因為廢包裝物和空箱及使用物料在同一場所堆放等都會使倉儲效率不高

2.1.2 倉庫的面積：

2.1.2.1 要考慮行業的特點、基本存量、堆放方式、搬運行走的便捷性、以及未來發展的需要。

2.1.3 倉庫的安全：

2.1.3.1 設施：必備的消防裝置、防暴燈、以及防化學品泄漏等裝置。

2.1.3.2 教育：安全隱患意識的宣導、必要的火災演習、組織緊急事故處理小組等。

2.1.3.3 常見的安全隱患：不安全的環境（如油料、氣體鋼瓶要遠離煙火、要通風等。）、不安全的動作（如化學品未按其要求搬運等）、不正確的堆積方式（如袋裝物料最高不能超過十曾，底部四層，每兩層換一次方向交錯疊放，第五層起，每層之堆疊方向都應該交錯，而且要成跺狀向內縮進。）、超量堆放、防護不當等。

2.1.4 特殊倉庫：要考慮到一些特殊倉庫的條件如：電子行業的防靜電倉、化學品行業的化學品倉、五金行業易氧化品的溫濕度的控制等。

2.1.5 搬運工具： 確定常使用之必備的搬運工具如：叉車、手推車、還是全自動等。2.2 倉庫的 5S 管理（軟件）：

2.2.1 區域的規劃：

2.2.1.1 倉庫的區域分布圖。

2.1.1.2 以材料類別來區分個區域并標以代號。

2.1.1.3 各區的大小依其容量而定，方便材料的進出。

2.1.1.4 要考慮到經常使用之物料（以及笨重難以搬動之物料等應放在貨架的下面或倉庫靠近出口處）、物料的先進先出等。

2.2.2 存儲方式的規劃：

2.2.2.1 堆放：依產品的特性以及數量等來確定。如：存量高的要盡量使用貨架、耐壓性差的要注意被壓傷、易爆易燃物品的存放、重的東西應放在貨架的下面且靠近倉庫出口，輕的東西恰好相反等。

2.2.2.2 包裝：盡量采用標準包裝。如：桶裝、合裝、柜裝、箱裝等。若能采用同一種那就最好了。

2.2.2.3 目標：做到過目點數、檢點方便、成行成列、整齊易取。

2.2.3 標識的管理：

2.2.3.1 目的：易于識別、易于管理。如：不同批次的物料、先進先出、保質期、化學品、防靜電、溫濕度等。

2.2.3.2 分類：物料的種類、品質狀態、作業方法等。

2.2.3.3 方式：顏色管理（如：將月份用不同的顏色來區分）、看板管理（倉庫規劃圖紙、庫存狀態、評比狀態等）、形態管理（如：三角形表示保質期為三個月）、張貼方式（如統一貼在箱子的有上角）。

2.2.3.4 內容：標識的內容依工廠的行業特點不同而有所不同（如：食品行業強調出廠日期與保質期、化學品重視防護）但有三個主要的內容是都要的：物料的種類、數量、生產廠商。

2.2.4 人的管理：

2.2.4.1 劃定各人負責之區域。

2.2.4.2 將各人之工作執掌、工作重點、注意事項懸掛在其所負責之區域。

2.2.4.3 定期清理與倉庫無關或是不用（時間期限）的東西。

2.2.4.4 倉庫人員的定期培訓，不斷提升其素質。

2.3 倉庫物料的管理（軟件）：

2.3.1 點收：

2.3.1.1 作用：對物料的種類和數量作初步的確認。

2.3.1.2 依據：進料－采購排程明細等；入庫－入庫單；出庫－材料出庫常用單據有生產計劃、備料單、傳票等，成品出庫常有出貨排程（傳票）等。

2.3.1.3 影響因數：人（如：是否具備應有的素質）、方法（如：采用什么方法）、工具（如：采用什么工具以及工具的準確性）、對象（對象所處的狀態）。

2.3.1.4 方式：全點、抽點、還是兩者綜合。（依物品的特點、包裝、以往的表現而定。）2.3.1.5 流程：來料----準備核對依據及點收方式----進行核對。

2.3.1.6 整理資料：如交期管理（哪些經常交貨提前和置后）、數量管理（哪些經常超量或短缺）、還有其它部門之間的溝通（必要時知會物控、制造、報關等）。

2.3.1.7 差異：差異的處理分直接報關進口、待轉報關進口（轉廠）、國內采購。

2.3.2 收貨 ：依據什么作業、誰有權限作業、及時做帳（含倉庫和財務）、以及單據的保存等；特別說明：暫收----從物料到達倉庫至完成入庫手續這段時間的暫時保管，稱為暫

收，不列入物料帳，一般指外購件或外加工件之暫收；另外：暫收一般是等待 IQC 的判定，如果為良品，則可以接受，成為該公司的物料，所以可以入庫。如果不是良品，則不能入庫，仍為對方的物料。

2.3.3 入庫 ：依據什么作業、誰有權限作業、及時做帳（含會計和財務）、以及單據的保存等。

2.3.4 出庫 ：依據什么作業、誰有權限作業、及時做帳（含會計和財務）、以及單據的保存等；這里特別說明一下物料領發的管理：

2.3.4.1 可領用物料的確定：可領用數量＝制造命令批量（可分幾次領用，如：連續領料時）×每單位產品用量×（1 ＋損耗率），其中單位產品用量損耗率依照工廠有關文件的規定如 BOM 產品用料明細表等來確定。

2.3.4.2 超領物料的管理：

2.3.4.2.1 超領物料要注明超領數量及超領率以及其它必要之資料如：名稱、規格等。

2.3.4.2.2 超領物料常見的原因：原材料不良補料、原不良補料（即上工程之不良需追補）、作業不良超領（因本工程作業原因產生不良需超領）、下工程超領（因下工程超領物料、需本工程追加生產數量，導致需追加領料）。

2.3.5 出貨：依據什么作業、誰有權限作業、及時做帳（含會計和財務）、以及單據的保存等。

2.3.6 調撥：

2.3.6.1 定義物料實際存放的地點已發生變化，但帳目不變，此類內部物料的轉移叫物料調撥（包括倉庫之間發生物料之轉移）。

2.3.6.2 物料調撥的種類：物料的調入和撥出、特殊物料的領發(如不易分割之物體)倉庫之間物料的轉移等。

2.3.6.3 調撥帳目的處理：調撥一般不記入帳（指會計帳倉庫物流帳是要做的），只需在領發料單上注明即可。

2.3.7 借調：

2.3.7.1 定義：物料實際存放地點已發生變化，但帳目不變，此類物料（對內和外，一般用于對外）轉移叫借調。

2.3.7.2 種類：物料的借入和撥出等。

2.3.7.3 物料的借入與歸還：

2.3.7.3.1 物料無法如期供應時，采購人員可與有關友廠商洽，借用部分材料。

2.3.7.3.2 流程：采購人員申請----總經理核準----(責權人審核)----蓋公司章----借料。

2.3.7.3.3 借據：借據保存四份：采購、倉庫、物控、財務。

2.3.7.3.4 檢驗：按正常點收來料流程作業，應注意的是倉庫人員應在材料驗收單上注明“借入物料”。

2.3.7.3.5 帳目：借入物料不記入倉庫帳冊（指會計用，物流帳是要做的）。

2.3.7.3.6 歸還：采購申請----總經理核準----附借據副本歸還。

2.3.7.4 物料的借出與收回：

2.3.7.4.1 流程：物控 / 物控申請----總經理核準----(責權人審核)----借據蓋公司章----借出

2.3.7.4.2 借據：借據保存四份：倉庫、物控、采購、財務。

2.3.7.4.3 倉庫應在物料管制卡上注明“借出”字樣。

2.3.7.4.4 歸還時，倉庫人員在進料驗收單上備注“借出物料回收”交品管

檢驗。

2.3.7.4.5 不合格時倉庫、物控、采購、與廠商洽談；合格則將借據歸還廠商。

2.3.8 委托、受托：

2.3.8.1 海關上的委托、受托：當本廠無此類產品的生產能力時才可以委托生產。

2.3.8.2 商用上的委托、受托：涵蓋了以上的委托、受托關系。

2.3.9 不良品、特采品、邊角料、廢料、待處理物料、客戶財產等：做好歸類、標識、帳目。

2.3.10 先進先出的管理：

2.3.10.1 目的：維持原材料及制程產品品質。

2.3.10.2 方法：

2.3.10.2.1 換位：將最先一次進料擺放在同一料架的最外面以便于最先領用。

2.3.10.2.2 料卡：每一批進料用不同的料卡記帳，且將最先進料的料卡擺放在最外面。

2.3.10.2.3 帳冊：在帳冊（含電腦做帳）的備注欄中注明貨架號。

2.3.11 相關儀器、工治具的管理。2.4 庫存的管理(軟件)：

2.4.1 庫存產生原因（必備庫存的理由）：

2.4.1.1 作業時間：如部門信息傳遞時間過長。

2.4.1.2 不良率：各種作業不良而導致備品。

2.4.1.3 交期：非常緊急之訂單。

2.4.1.4 采購周期：一般物料從下單到材料到廠所需的時間，含供應商的管理。

2.4.1.5 生產周期、批量：從開始制造到成品入庫所需的時間。

2.4.2 呆滯料的管理：

2.4.2.1 最后異動日：離盤查時最近的一次物料進出日期，稱為最后異動日，因歷史原因無法查清最后異動日的物料，以最近一次盤點的時間為最后異動日。

2.4.2.2 呆滯物料：某物料的最后異動日至盤查時，其時間間隔超過 180 天者，稱為呆滯物料。

2.4.2.3 導致呆滯物料的原因：

2.4.2.3.1 訂單變更或市場變化；

2.4.2.3.2 設計變更；

2.4.2.3.3 請購、采購失誤；

2.4.2.3.4 生產余量無法消耗；

2.4.2.3.5 其他原因。

2.4.2.4 呆滯料的處理流程：

2.4.2.4.1 每日整理呆滯料報表，并列出呆滯資金或數量最多的前十種物料明細，填寫呆滯料庫存狀況表。

2.4.2.4.2 呆滯料明細表的存檔：物控、總經理、財務、2.4.2.4.3 經常在相關周會、月會上匯報此問題。

2.4.2.5 呆滯料的處理辦法：

2.4.2.4.1 將呆滯物料再加工予以利用，如整形、重鍍等。

2.4.2.4.2 將呆滯物料代用類似物料，以不影響功能、安全及主要外觀為原則。

2.4.2.4.3 將呆滯物料退回給供應商。

2.4.2.4.4 將呆滯物料轉換給其他供應商及客戶。

2.4.2.4.5 將呆滯物料銷售給中間商如廢品回收站。

2.4.2.4.6 將呆滯物料報廢處理。

2.4.2.4.7 暫緩處理，繼續呆滯，等待時機。

2.4.3 庫存與呆滯料：呆滯物料在庫時間比庫存物料更長。

2.4.4 庫存的處理：類似于呆滯物料的處理，這里不再累述。

2.5 倉庫帳目的管理(軟件)：

2.5.1 目標：帳現合一 / 帳物合一。

2.5.2 帳目不對產生的影響：

2.5.2.1 導致會計成本核算錯誤。

2.5.2.2 導致管理上的漏洞。

2.5.3 帳目不對產生的原因：

2.5.4 記帳原則：真實、全面、統一。如：物料如有損失、報廢、盤盈、盤虧、倉管員應如實上報，由部門主管審批后，方可處理，未經批準一律不準擅自更改帳目或處置物料。

2.5.5 記帳方式：手工帳、電腦帳、料卡 / 棚卡(即時性)。

2.5.6 盤點：

2.5.6.1 常見的盤點方法：缺料盤點法、定期盤點法、循環盤點法。

2.5.6.1.1 缺料盤點法：當某一物料的存量低于一定數量時，由于便于清點，此時作盤點工作，稱為缺料盤點法。如大物料低于 200 個，小物料低于 500 個時，應及時盤點，核對數量與帳目是否相符。

2.5.6.1.2 定期盤點法：又稱閉庫式盤點，即將倉庫其他活動停止一定時間（如一天或兩天等），對存貨實施盤點。一般采用與會計審核相同的時間跨度，如半年一次（上市公司）或一年一次（非上市公司）。

2.5.6.1.3 循環盤點法：又稱開庫式盤點，即周而復始地連續盤點庫存物料。循環盤點法是保持存貨記錄準確性的唯一可靠方法。運用此法盤點時，物料進出工作不間斷。

2.5.6.2 盤點時機：定期盤點（常有盤點計劃）與不定期盤點（如出現問題時、缺料、循環盤點）。

2.5.6.3 盤點的一般步驟：盤點準備、初盤作業、復盤作業。

2.5.6.3.1 盤點準備：盤點人員的教育訓練、召開盤點會議，成立盤點小組（初盤小組與復盤小組），劃分盤點區域及責任人以及各項工作之分工（工作職責），確定盤點日期、準備盤點必備之表單如：盤點卡和盤點清冊（注：盤點時作廢之盤點卡與盤點清冊都要回收）、以及工具如：特殊度量工具，印章及其他工具。

2.5.6.3.2 初盤作業：指定時間停止倉庫物料的進出（防止一物二盤或漏盤）----清點物料卡后填寫盤點卡（要做到一物一卡，并填寫物料編號、名稱、規格、初盤數量、存放區域、盤點時間和盤點人員）----盤點卡一式三聯：一聯貼于物料上、另轉交復盤人員----由專人將盤點卡資料填入盤點清冊----盤點清冊一式三聯：一聯存被盤倉庫、另兩聯交復盤人員。

2.5.6.3.3 復盤作業：在倉庫及初盤人員的陪同下進行復盤----全部復盤或抽盤（抽盤比例不低于 30 ％）----由帳到物（在盤點清冊上任意抽取若干項目，逐一至現場核對）或由物到帳（在現場任意指定一種物料，與盤點卡及盤點清冊進行比對）進行盤點，確定盤點清冊、盤點卡以及實物三者是否一致----

復盤人員在盤點卡與盤點清冊上簽字確認（含發現不對而重新確認修改的，也要簽字負責）。----復盤人員將兩聯盤點卡及兩聯盤點清冊一并上交財務部。2.6 倉庫作業流程及相關表格：

2.6.1 收貨：

2.6.1.1 相關表單： 來料排程、訂單（P/O）、送貨單、發票（INVOICE）、裝箱單（外箱的重量、尺寸、箱號、包裝數量等）、收貨報告（日本廠叫納品單）、差異報告（日本廠叫員數納品報告）、交期與數量等分析報告（常見問題如提前或滯后、多或少、品種不對、混料等）

2.6.1.2 流程要點： 收貨依據、點收確認記錄、報告

2.6.1.3 關聯部門： 資財 / 采購（PUR）/ 生管 / 倉庫、IQC 報關、供應商

2.6.2 材料入庫：

2.6.2.1 相關表單：檢驗報告、入庫單、送貨單、納品單

2.6.2.2 流程要點：對數量、品質、狀態（標示）的確認；記賬：要及時、全面、真實

2.6.2.3 相關部門：資財 /PUR/ 生管 / 倉庫、IQC 會計 / 財務

2.6.3 生產領料：

2.6.3.1 相關表單：生產計劃、備料單（工程單）、領料單、出庫單

2.6.3.2 流程要點：依單發料

2.6.3.3 相關部門：資財 / 生管（生計）/ 倉庫、制造、會計 / 財務

2.6.4 非生產領料：（如做樣品用、實驗用、****需求等。）

2.6.4.1 相關表單：領料單、申請單 / 申購單

2.6.4.2 流程要點：領料的審批

2.6.4.3 關聯部門：資財 / 生管 / 倉庫、申請者（如工程、實驗室、客戶、****等）、會計 / 財務

注：資財對非生產性領料的審核要點： a.生產的需要(如非生產領料后會不會導致正常生產缺料)； b.配套材料的報廢； c.其他的弄虛作假等

2.6.5 補料：常見的幾種補料情況：數量短少、原材料不良、作業不良、生產變更等

2.6.5.1 相關表單：生產變更單、報廢單、補退料單、發料單（出庫單）

2.6.5.2 流程要點：審核（補料原因、數量）、退補要同時作業

2.6.5.3 關聯部門：資財 / 生管（生計）/ 倉庫、品管、會計 / 財務

2.6.6 退料： 常見的幾種退料情況：領錯料、不良退料、生產變更等

2.6.6.1 相關表單：檢驗單、檢驗單、變更單

2.6.6.2 流程要點：審核、退料的處理（如有些涉及到一些技術因數）

2.6.6.3 關聯部門：資財 / 生管(生計)/ 倉庫、制造、會計 / 財務、退料的確認與處理部門（如：品管、工程等）

2.6.7 成品入庫：

2.6.7.1 相關表單：制令單、檢驗報告單、入庫單

2.6.7.2 流程要點：確定包裝、標示（是否為本倉庫東西）

2.6.7.3 關聯部門：資財 / 生管（生計）/ 倉庫、制造、品管、會計 / 財務

2.6.8 成品出庫：

2.6.8.1 相關表單：出貨通知（計劃）、領料單、出庫單、檢驗單、送貨單、發票、裝箱單、報關單（進出口）

2.6.8.2 流程要點：對運輸及接收對象的確認、對包裝及數量、搬運方式 / 工具的確認

2.6.8.3 關聯部門：業務（營業）、資財 / 生管 / 倉庫、品管、制造、報關、會計 / 財務

2.6.9 調撥作業：

2.6.9.1 相關表單：申請單、調出單、調入單、2.6.9.2 流程要點：審批

2.6.9.3 關聯部門：資財 / 生管 / 倉庫、申請者、會計 / 財務

2.6.10 借調作業：

2.6.10.1 相關表單：申請單、借據、收據等

2.6.10.2 流程要點：審批、跟進（追蹤收回等）

2.6.10.3 關聯部門：資財 / 倉庫 / 采購、申請者、審批者 / 部門

2.6.11 委托加工：

2.6.11.1 相關表單：委外加工單、備料單、領料單、統計表 / 盤點表

2.6.11.2 流程要點：數量的管理

2.6.11.3 關聯部門：資財 / 采購 / 倉庫、品管、會計 / 財務

注：委托必須是本廠無此工藝生產能力時才能委托、必須無償提供材料給供應商。

2.6.12 受托加工：

2.6.12.1 相關表單：委外加工單、備料單、領料單、統計表 / 盤點表

2.6.12.2 流程要點：數量、客戶財產的管理

2.6.12.3 關聯部門：資財 / 采購 / 倉庫、營業、品管、會計 / 財務

第三篇：倉庫管理基礎知識總結(精品)

1、物料的基本知識： 1.1、物料的分類： 1.1.1、依物理化學性質來分：如五金、塑膠、線材、電子元件等。1.1.2、依形態來分：原料、部品、半成品、成品。1.1.3、依重要性來分：主料、輔料（如包裝材料）。1.1.4、依危害性來分：如化學品倉等。注 1 ：物料的分類各種各樣，依工廠的規模、行業特點、倉庫的規劃不同而有所不同：如有些電子廠還會分防靜電物料倉等。注 2 ：倉庫的分類基本上依據物料而定如：原料倉、半成品倉、成品倉等。故在下面就不再對倉庫的分類進行特別的闡述了。1.2、物料的承認程序： 1.2.1、承認之范圍：新產品、供應商變更、產品特性(如結構、性能等)的變更、客戶或市場的需要等。1.2.2、承認之程序：新供應商評估（采購、工程、生產技術、品管等部門參加）------建立合格供應商名錄（采購）-------提供生產基本技術資料（如圖紙、樣品等）給供應商（采購）-------送樣（若需開模的話則雙方應談好條件在開模，然后試模，完了才送樣）------產品特性的測定-------部分產品試裝 / 試做-------起草書面承認資料如承認書。注：有的工廠在承認新產品的過程中會連同品質標準、潛在失敗模式等一并進行確認。2、倉庫的管理： 2.1、倉庫的基本規劃（硬件）： 2.1.1、倉庫的定置（地里位置）： 2.1.1.1、對外：考慮遠離易爆易燃高溫等場所。2.1.1.2、對內：一是要考慮方便物料的進出如一般的倉庫要分進出口，且不能在同一面；（物流的方向相反或交叉操作會很不方便，且容易出錯。）二是要考慮將同類倉庫盡量放置在一起；輔助材料、邊角廢料、不良材料等最好單獨規劃倉庫或區域放置，因為廢包裝物和空箱及使用物料在同一場所堆放等都會使倉儲效率不高 2.1.2、倉庫的面積： 2.1.2.1、要考慮行業的特點、基本存量、堆放方式、搬運行走的便捷性、以及未來發展的需要。2.1.3、倉庫的安全： 2.1.3.1、設施：必備的消防裝置、防暴燈、以及防化學品泄漏等裝置。2.1.3.2、教育：安全隱患意識的宣導、必要的火災演習、組織緊急事故處理小組等。2.1.3.3、常見的安全隱患：不安全的環境（如油料、氣體鋼瓶要遠離煙火、要通風等。）、不安全的動作（如化學品未按其要求搬運等）、不正確的堆積方式（如袋裝物料最高不能超過十曾，底部四層，每兩層換一次方向交錯疊放，第五層起，每層之堆疊方向都應該交錯，而且要成跺狀向內縮進。）、超量堆放、防護不當等。2.1.4、特殊倉庫： 要考慮到一些特殊倉庫的條件如：電子行業的防靜電倉、化學品行業的化學品倉、五金行業易氧化品的溫濕度的控制等。2.1.5、搬運工具： 確定常使用之必備的搬運工具如：叉車、手推車、還是全自動等。2.2、倉庫的 5S 管理（軟件）： 2.2.1、區域的規劃： 2.2.1.1、倉庫的區域分布圖。2.1.1.2、以材料類別來區分個區域并標以代號。2.1.1.3、各區的大小依其容量而定，方便材料的進出。2.1.1.4、要考慮到經常使用之物料（以及笨重難以搬動之物料等應放在貨架的下面或倉庫靠近出口處）、物料的先進先出等。2.2.2、存儲方式的規劃： 2.2.2.1、堆放：依產品的特性以及數量等來確定。如：存量高的要盡量使用貨架、耐壓性差的要注意被壓傷、易爆易燃物品的存放、重的東西應放在貨架的下面且靠近倉庫出口，輕的東西恰好相反等。2.2.2.2、包裝：盡量采用標準包裝。如：桶裝、合裝、柜裝、箱裝等。若能采用同一種那就最好了。2.2.2.3、目標：做到過目點數、檢點方便、成行成列、整齊易取。

> 2.2.3、標識的管理： 2.2.3.1、目的：易于識別、易于管理。如：不同批次的物料、先進先出、保質期、化學品、防靜電、溫濕度等。2.2.3.2、分類：物料的種類、品質狀態、作業方法等。2.2.3.3、方式：顏色管理（如：將月份用不同的顏色來區分）、看板管理（倉庫規劃圖紙、庫存狀態、評比狀態等）、形態管理（如：三角形表示保質期為三個月）、張貼方式（如統一貼在箱子的有上角）。2.2.3.4、內容：標識的內容依工廠的行業特點不同而有所不同（如：食品行業強調出廠日期與保質期、化學品重視防護）但有三個主要的內容是都要的：物料的種類、數量、生產廠商。2.2.4、人的管理： 2.2.4.1、劃定各人負責之區域。2.2.4.2、將各人之工作執掌、工作重點、注意事項懸掛在其所負責之區域。2.2.4.3、定期清理與倉庫無關或是不用（時間期限）的東西。2.2.4.4、倉庫人員的定期培訓，不斷提升其素質。2.3、倉庫物料的管理（軟件）： 2.3.1、點收： 2.3.1.1、作用：對物料的種類和數量作初步的確認。2.3.1.2、依據：進料－采購排程明細等；入庫－入庫單；出庫－材料出庫常用單據有生產計劃、備料單、傳票等，成品出庫常有出貨排程（傳票）等。2.3.1.3、影響因數：人（如：是否具備應有的素質）、方法（如：采用什么方法）、工具（如：采用什么工具以及工具的準確性）、對象（對象所處的狀態）。2.3.1.4、方式：全點、抽點、還是兩者綜合。（依物品的特點、包裝、以往的表現而定。）2.3.1.5、流程：來料----準備核對依據及點收方式----進行核對。2.3.1.6、整理資料：如交期管理（哪些經常交貨提前和置后）、數量管理（哪些經常超量或短缺）、還有其它部門之間的溝通（必要時知會資材、制造、報關等）。2.3.1.7、差異：差異的處理分直接報關進口、待轉報關進口（轉廠）、國內采購。2.3.2、收貨 ：依據什么作業、誰有權限作業、及時做帳（含倉庫和財務）、以及單據的保存等；特別說明：暫收----從物料到達倉庫至完成入庫手續這段時間的暫時保管，稱為暫收，不列入物料帳，一般指外購件或外加工件之暫收；另外：暫收一般是等待 IQC 的判定，如果為良品，則可以接受，成為該公司的物料，所以可以入庫。如果不是良品，則不能入庫，仍為對方的物料。2.3.3、入庫 ：依據什么作業、誰有權限作業、及時做帳（含會計和財務）、以及單據的保存等。2.3.4、出庫 ：依據什么作業、誰有權限作業、及時做帳（含會計和財務）、以及單據的保存等；這里特別說明一下物料領發的管理： 2.3.4.1、可領用物料的確定：可領用數量＝制造命令批量（可分幾次領用，如：連續領料時）×每單位產品用量×（1 ＋損耗率），其中單位產品用量損耗率依照工廠有關文件的規定如 BOM、產品用料明細表等來確定。2.3.4.2、超領物料的管理： 2.3.4.2.1、超領物料要注明超領數量及超領率以及其它必要之資料如：名稱、規格等。2.3.4.2.2、超領物料常見的原因：原材料不良補料、原不良補料（即上工程之不良需追補）、作業不良超領（因本工程作業原因產生不良需超領）、下工程超領（因下工程超領物料、需本工程追加生產數量，導致需追加領料）。2.3.5、出貨：依據什么作業、誰有權限作業、及時做帳（含會計和財務）、以及單據的保存等。2.3.6、調撥： 2.3.6.1、定義物料實際存放的地點已發生變化，但帳目不變，此類內部物料的轉移叫物料調撥（包括倉庫之間發生物料之轉移）。2.3.6.2、物料調撥的種類：物料的調入和撥出、特殊物料的領發(如不易分割之物體)、倉庫之間物料的轉移等。2.3.6.3、調撥帳目的處理：調撥一般不記入帳（指會計帳倉庫物流帳是要做的），只需在領發料單上注明即可。2.3.7、借調： 2.3.7.1、定義：物料實際存放地點已發生變化，但帳目不變，此類物料（對內和外，一般用于對外）轉移叫借調。2.3.7.2、種類：物料的借入和撥出等。2.3.7.3、物料的借入與歸還： 2.3.7.3.1、物料無法如期供應時，采購人員可與有關友廠商洽，借用部分材料。2.3.7.3.2、流程：采購人員申請----總經理核準----(責權人審核)----蓋公司章----借料。2.3.7.3.3、借據：借據保存四份：采購、倉庫、資材 / 無控、財務。2.3.7.3.4、檢驗：按正常點收來料流程作業，應注意的是倉庫人員應在材料驗收單上注明“借入物料”。2.3.7.3.5、帳目：借入物料不記入倉庫帳冊（指會計用，物流帳是要做的）。2.3.7.3.6、歸還：采購申請----總經理核準----附借據副本歸還。2.3.7.4、物料的借出與收回： 2.3.7.4.1、流程：資材 / 物控申請----總經理核準----(責權人審核)----借據蓋公司章----借出 2.3.7.4.2、借據：借據保存四份：倉庫、資材、采購、財務。2.3.7.4.3、倉庫應在物料管制卡上注明“借出”字樣。2.3.7.4.4、歸還時，倉庫人員在進料驗收單上備注“借出物料回收”交品管檢驗。2.3.7.4.5、不合格時倉庫、資材、采購、與廠商洽談；合格則將借據歸還廠商。2.3.8、委托、受托： 2.3.8.1、海關上的委托、受托：當本廠無此類產品的生產能力時才可以委托生產。2.3.8.２、商用上的委托、受托：涵蓋了以上的委托、受托關系。2.3.9、不良品、特采品、邊角料、廢料、待處理物料、客戶財產等：做好歸類、標識、帳目。2.3.10、先進先出的管理： 2.3.10.1、目的：維持原材料及制程產品品質。2.3.10.2、方法： 2.3.10.2.1、換位：將最先一次進料擺放在同一料架的最外面以便于最先領用。2.3.10.2.2、料卡：每一批進料用不同的料卡記帳，且將最先進料的料卡擺放在最外面。2.3.10.2.3、帳冊：在帳冊（含電腦做帳）的備注欄中注明貨架號。2.3.11、相關儀器、工治具的管理。2.4、庫存的管理(軟件)： 2.4.1、庫存產生原因（必備庫存的理由）： 2.4.1.1、作業時間：如部門信息傳遞時間過長。2.4.1.2、不良率：各種作業不良而導致備品。2.4.1.3、交期：非常緊急之訂單。2.4.1.4、采購周期：一般物料從下單到材料到廠所需的時間，含供應商的管理。2.4.1.5、生產周期、批量：從開始制造到成品入庫所需的時間。2.4.2、呆滯料的管理： 2.4.2.1、最后異動日：離盤查時最近的一次物料進出日期，稱為最后異動日，因歷史原因無法查清最后異動日的物料，以最近一次盤點的時間為最后異動日。2.4.2.2、呆滯物料：某物料的最后異動日至盤查時，其時間間隔超過 180 天者，稱為呆滯物料。2.4.2.3、導致呆滯物料的原因： 2.4.2.3.1、訂單變更或市場變化； 2.4.2.3.2、設計變更； 2.4.2.3.3、請購、采購失誤； 2.4.2.3.4、生產余量無法消耗； 2.4.2.3.5、其他原因。2.4.2.4、呆滯料的處理流程： 2.4.2.4.1、每日整理呆滯料報表，并列出呆滯資金或數量最多的前十種物料明細，填寫呆滯料庫存狀況表。2.4.2.4.2、呆滯料明細表的存檔：資材、總經理、財務、物控。2.4.2.4.3、經常在相關周會、月會上匯報此問題。2.4.2.5、呆滯料的處理辦法： 2.4.2.4.1、將呆滯物料再加工予以利用，如整形、重鍍等。2.4.2.4.2、將呆滯物料代用類似物料，以不影響功能、安全及主要外觀為原則。2.4.2.4.3、將呆滯物料退回給供應商。2.4.2.4.4、將呆滯物料轉換給其他供應商及客戶。2.4.2.4.5、將呆滯物料銷售給中間商如廢品回收站。2.4.2.4.6、將呆滯物料報廢處理。2.4.2.4.7、暫緩處理，繼續呆滯，等待時機。2.4.3、庫存與呆滯料：呆滯物料在庫時間比庫存物料更長。2.4.4、庫存的處理：類似于呆滯物料的處理，這里不再累述。2.5、倉庫帳目的管理(軟件)： 2.5.1、目標：帳現合一 / 帳物合一。2.5.2、帳目不對產生的影響： 2.5.2.1、導致會計成本核算錯誤。2.5.2.2、導致管理上的漏洞。2.5.3、帳目不對產生的原因： 2.5.4、記帳原則：真實、全面、統一。如：物料如有損失、報廢、盤盈、盤虧、倉管員應如實上報，由部門主管審批后，方可處理，未經批準一律不準擅自更改帳目或處置物料。2.5.5、記帳方式：手工帳、電腦帳、料卡 / 棚卡(即時性)。2.5.6、盤點： 2.5.6.1、常見的盤點方法：缺料盤點法、定期盤點法、循環盤點法。2.5.6.1.1、缺料盤點法：當某一物料的存量低于一定數量時，由于便于清點，此時作盤點工作，稱為缺料盤點法。如大物料低于 200 個，小物料低于 500 個時，應及時盤點，核對數量與帳目是否相符。2.5.6.1.2、定期盤點法：又稱閉庫式盤點，即將倉庫其他活動停止一定時間（如一天或兩天等），對存貨實施盤點。一般采用與會計審核相同的時間跨度，如半年一次（上市公司）或一年一次（非上市公司）。2.5.6.1.3、循環盤點法：又稱開庫式盤點，即周而復始地連續盤點庫存物料。循環盤點法是保持存貨記錄準確性的唯一可靠方法。運用此法盤點時，物料進出工作不間斷。2.5.6.2、盤點時機：定期盤點（常有盤點計劃）與不定期盤點（如出現問題時、缺料、循環盤點）。2.5.6.3、盤點的一般步驟：盤點準備、初盤作業、復盤作業。2.5.6.3.1、盤點準備：盤點人員的教育訓練、召開盤點會議，成立盤點小組（初盤小組與復盤小組），劃分盤點區域及責任人以及各項工作之分工（工作職責），確定盤點日期、準備盤點必備之表單如：盤點卡和盤點清冊（注：盤點時作廢之盤點卡與盤點清冊都要回收）、以及工具如：特殊度量工具，印章及其他工具。2.5.6.3.２、初盤作業：指定時間停止倉庫物料的進出（防止一物二盤或漏盤）----清點物料卡后填寫盤點卡（要做到一物一卡，并填寫物料編號、名稱、規格、初盤數量、存放區域、盤點時間和盤點人員）----盤點卡一式三聯：一聯貼于物料上、另轉交復盤人員----由專人將盤點卡資料填入盤點清冊----盤點清冊一式三聯：一聯存被盤倉庫、另兩聯交復盤人員。2.5.6.3.３、復盤作業 ：在倉庫及初盤人員的陪同下進行復盤----全部復盤或抽盤（抽盤比例不低于 30 ％）----由帳到物（在盤點清冊上任意抽取若干項目，逐一至現場核對）或由物到帳（在現場任意指定一種物料，與盤點卡及盤點清冊進行比對）進行盤點，確定盤點清冊、盤點卡以及實物三者是否一致----復盤人員在盤點卡與盤點清冊上簽字確認（含發現不對而重新確認修改的，也要簽字負責）。----復盤人員將兩聯盤點卡及兩聯盤點清冊一并上交財務部。2.6、倉庫作業流程及相關表格： 2.6.1、收貨： 2.6.1.1、相關表單： 來料排程、訂單（P/O）、送貨單、發票（INVOICE）、裝箱單（外箱的重量、尺寸、箱號、包裝數量等）、收貨報告（日本廠叫納品單）、差異報告（日本廠叫員數納品報告）、交期與數量等分析報告（常見問題如提前或滯后、多或少、品種不對、混料等）2.6.1.2、流程要點： 收貨依據、點收確認記錄、報告 2.6.1.3、關聯部門： 資財 / 采購（PUR）/ 生管 / 倉庫、IQC、報關、供應商 2.6.2、材料入庫： 2.6.2.1、相關表單：檢驗報告、入庫單、送貨單、納品單 2.6.2.2、流程要點：對數量、品質、狀態（標示）的確認；記賬：要及時、全面、真實 2.6.2.3、相關部門：資財 /PUR/ 生管 / 倉庫、IQC、會計 / 財務 2.6.3、生產領料： 2.6.3.1、相關表單：生產計劃、備料單（工程單）、領料單、出庫單 2.6.3.2、流程要點：依單發料 2.6.3.3、相關部門：資財 / 生管（生計）/ 倉庫、制造、會計 / 財務 2.6.4、非生產領料：（如做樣品用、實驗用、領導需求等。）2.6.4.1、相關表單：領料單、申請單 / 申購單 2.6.4.2、流程要點：領料的審批 2.6.4.3、關聯部門：資財 / 生管 / 倉庫、申請者（如工程、實驗室、客戶、領導等）、會計 / 財務 注：資財對非生產性領料的審核要點： a.生產的需要(如非生產領料后會不會導致正常生產缺料)； b.配套材料的報廢； c.其他的弄虛作假等 2.6.5、補料： 常見的幾種補料情況：數量短少、原材料不良、作業不良、生產變更等 2.6.5.1、相關表單：生產變更單、報廢單、補退料單、發料單（出庫單）2.6.5.2、流程要點：審核（補料原因、數量）、退補要同時作業 2.6.5.3、關聯部門：資財 / 生管（生計）/ 倉庫、品管、會計 / 財務 2.6.6、退料： 常見的幾種退料情況：領錯料、不良退料、生產變更等 2.6.6.1、相關表單：檢驗單、檢驗單、變更單 2.6.6.2、流程要點：審核、退料的處理（如有些涉及到一些技術因數）2.6.6.3、關聯部門：資財 / 生管(生計)/ 倉庫、制造、會計 / 財務、退料的確認與處理部門（如：品管、工程等）2.6.7、成品入庫： 2.6.7.1、相關表單：制令單、檢驗報告單、入庫單 2.6.7.2、流程要點：確定包裝、標示（是否為本倉庫東西）2.6.7.3、關聯部門：資財 / 生管（生計）/ 倉庫、制造、品管、會計 / 財務 2.6.8、成品出庫： 2.6.8.1、相關表單：出貨通知（計劃）、領料單、出庫單、檢驗單、送貨單、發票、裝箱單、報關單（進出口）2.6.8.2、流程要點：對運輸及接收對象的確認、對包裝及數量、搬運方式 / 工具的確認 2.6.8.3、關聯部門：業務（營業）、資財 / 生管 / 倉庫、品管、制造、報關、會計 / 財務 2.6.9、調撥作業： 2.6.９.1、相關表 單：申請單、調出單、調入單、2.6.９.2、流程要點：審批 2.6.９.3、關聯部門：資財 / 生管 / 倉庫、申請者、會計 / 財務 2.6.10、借調作業： 2.6.10.1、相關表單：申請單、借據、收據等 2.6.10.2、流程要點：審批、跟進（追蹤收回等）2.6.10.3、關聯部門：資財 / 倉庫 / 采購、申請者、審批者 / 部門 2.6.11、委托加工： 2.6.11.1、相關表單：委外加工單、備料單、領料單、統計表 / 盤點表 2.6.11.2、流程要點：數量的管理 2.6.11.3、關聯部門：資財 / 采購 / 倉庫、品管、會計 / 財務 注：委托必須是本廠無此工藝生產能力時才能委托、必須無償提供材料給供應商。2.6.12、受托加工： 2.6.12.1、相關表單：委外加工單、備料單、領料單、統計表 / 盤點表 2.6.12.2、流程要點：數量、客戶財產的管理 2.6.12.3、關聯部門：資財 / 采購 / 倉庫、營業、品管、會計 / 財務

第四篇：GMP基礎知識考題

GMP基礎知識考題

一、單選題

1．藥品生產質量管理規范（2010年修訂）于 起施行。(C)A．2010年10月19日 B．2011年01月01日

C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是藥品質量的主要責任人。(A)

A．企業負責人 B．QA經理 C．質量受權人 D．質量負責人 3．藥品生產質量管理規范（2010年修訂）共有 章 條。（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司舉辦的第 屆“質量月”活動。（B）A．7 B．6 C．5 D．4 5．新的化學藥品注冊分類一共有（B）類 A．4類 B．5類 C．6類 D．3類

6．改變影響藥品質量的主要因素時，應當對變更實施后最初至少 個批次的藥品質量進行評估。（C）

A．1 B．2 C．3 D．4

7．數據管理要與質量風險管理相適應，數據管理元素包括（D）A．行為控制 B．規程控制 C．技術控制 D．以上都是

8．潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為。（B）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯 9．經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件稱。（A）

A．標準操作規程 B．工藝規程 C．操作記錄 D．標準管理規程

10．潔凈室（區）的溫度和相對濕度，無特殊要求時，溫度應控制在 攝氏度，相對濕度控制在。（B）

A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10% 11．空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對。（B）A．正壓 B．負壓 C．常壓 12．產品通常包括：、、。（A）

A．中間產品、待包裝產品、成品 B．中間產品、外賣中間體、成品 C．原料、中間產品、成品 D．原料、待包裝產品、成品 13．GMP目標因素是什么？（C）

①將人為的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。

A．①② B．②③ C．①②③ D．①③ 14．文件的起草一般是由（D）

A．生產技術部 B．質管部 C．化驗室 D．使用部門擇人起草

15．GMP培訓的原則是什么？（B）

①全員參加。制藥企業各級管理人員，生產、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員均要按《藥品生產質量管理規范》要求和各自的職責進行教育和培訓。②根據不同培訓對象的要求分別制定培訓內容

③培訓教育工作制度化、規范化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核，考核結果歸檔保存。

A． ①② B． ①②③ C．①③ D．②③ 16．儀器儀表每經過一次校驗，必須粘貼 標識。（C）A．設備完好 B．設備狀態 C．合格證 17．藥品有哪些特殊性？（D）

A．種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性 B．生產規范性、使用兩重性、審批科學性 C．檢驗專業性、使用時效性、效益無價性 D．以上均是 18．GMP實施原則：（D）

A．有章可循 B．照章辦事 C．有據可查 D．以上都是 19．藥品的基本屬性包括：（F）

A．安全性 B．有效性 C．穩定性 D．均一性 E．純度的要求 F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓？（F）

A．總經理、分廠廠長 B．生產操作人員 C．采購及銷售人員 D．新入職人員 E．QA及QC人員 F．以上都是

21．藥品不良反應是指 出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。（A）A.合格藥品在正常用法用量下 B.不合格藥品在正常用法用量下 C.合格藥品在不正常用法用量下 D.不合格藥品在不正常用法用量下 22．質量控制、GMP、質量保證的關系：（C）

A．相互交叉 B．涵蓋范圍依次減小 C．涵蓋范圍依次增大 D．以上都不是

23．設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用（B）A．水 B．食用級或級別相當的潤滑劑 C．汽油 D．都可以 24．公司的質量方針由 簽發。（A）

A．總經理 B．企業質量負責人 C．企業質量受權人 25．潔凈室的塵粒數和微生物應由 部門組織常規監測。（C）A．設備管理 B．工藝管理 C．質量控制 D．安全管理

26．藥品出廠放行前應由 對批記錄進行審核，符合要求并由審核人員簽字后方可放行。（A）

A．質量管理部門 B．生產部門 C．銷售部門 D．車間負責人

27． 必須專區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。（C）A．包裝材料 B．合格品 C．不合格品 D．待驗品 28．關于留樣的規定以下哪種說法是正確的？（B）

A．每年生產最初3批藥品要留樣 B．每批藥品均應當有留樣 C．工藝驗證批次藥品需要留樣 D．客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣

29． 是用于識別“批”的一組數字或字母加數字。（B）A．生產日期 B．批號 C．有效期 D．批準文號

30．原料藥某批產品出料后，發現數量比文件規定范圍小，應該如何處置？（C）A.直接按規定范圍標識并填寫請驗單 B.從其他產量范圍內的批次中挪取部分 C.單獨存放，上報車間管理人員。

31．通常我們采用的批號的編制方法是。（A）

A．代號—年份—流水號 B．年—月—日 C．月—日—流水號 D．流水號 32．以下哪種變更不需要EHS部門審核？（A）A．標準變更 B．工藝變更 C．工程變更

33．包裝產品前應根據 核對品名、規格、數量、包裝要求等，并要有專人復核。（C）A．工藝規程 B．標準操作規程（SOP）C．批包裝指令 D．批包裝記錄 34．企業質量回顧包含？（D）A．產品所用原輔料的所有變更尤其是來自新供應商的原輔料； B．生產工藝或檢驗方法等的所有變更 C．穩定性考察的結果及任何不良趨勢 D．以上都是

35．在生產前做好清場工作，應，防止混淆。（C）A．核對本次生產產品的包裝材料數量 B．檢查使用的設備是否完好 C．確認現場沒有上次生產的遺留物 D．核對本次生產產品的數量 36．潔凈區的以下檢測項目中，通常不能每天進行檢測。（A）A．塵粒數 B．溫度 C．相對濕度 D．壓差

37．藥品的標簽、使用說明書須經企業的 部門核對無誤后再印刷。（C）A．生產管理 B．采購供應 C．質量管理 D．產品銷售 38．國內藥品批準文號的有效期為。（C）A.3年 B.4年 C.5年 D.7年

39．按照GMP的規定，物料不包括。（B）A．原料 B．半成品 C．輔料 D．包裝材料 40．不合格的物料應。（C）

A．放在原處用紅色帶子圈出區域內 B．放在劃出的專門區域內

C．一定要設置專門的不合格物料庫 D．掛上不合格標記放在原地

41．口岸藥檢所是指 確定的、對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構。（A）A.國家食品藥品監督管理局 B.省級食品藥品監督管理局 C.地市級食品藥品監督管理局 D.縣市級食品藥品監督管理局 42．物料存放已超過了規定的復驗期，可以。（D）A．挑選使用 B．廢棄不用 C．監督銷毀

D．申請復驗

E．不得使用，特殊情況需使用的，要進行風險評估 43．對設備的設計、選型、安裝，不一定要求。（C）A．易于清洗、消毒 B．便于生產操作和維修、保養

C．便于現場監督和參觀 D．能夠防止差錯和污染 44．GMP對 未特別指出要制定清潔規程。（A）A．浴室、廁所 B．廠房 C．設備 D．容器 45．GMP對設備的 確認未作要求。（B）A．安裝 B．安全 C．運行 D．性能

46．FDA提出GMP的六大系統是指：

（G）

A．質量系統 B．生產系統 C．設施與設備 D． 實驗室系統 E．物料系統

F．包裝與貼簽 G．以上都是 47．GMP實施過程包括：（F）

A．藥品的設計 B．廠房設計 C． 生產工藝 D．設備和工藝驗證 E．倉儲管理 F． 以上都是

48．任何偏離預定程序的情況均應有記錄并報告主管人員及質量管理部門，預定的程序包括以下哪些內容？（E）

A． 生產工藝 B． 操作規程 C．質量標準 D．檢驗方法 E．以上都是 49．GMP的特點是：（D）

A．僅指明所要達到的目標，不羅列出具體方法。B．GMP條款具有時效性，新版廢舊版。C．專用性、強制性標準，具有法律效力。D．以上都是

50．以下哪項說法是正確的？（B）

A．負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗人員，受生產負責人的直接領導。B．企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。C．不同產品品種、規格的生產操作可在同一生產操作間同時進行； D．生產操作人員以外的人員可直接進入潔凈區

51．車間使用之后的狀態標識，如正在使用卡、已清潔卡等應該如何進行處理？（D）A.直接撕毀 B.扔到危險固廢桶內

C.放在記錄桌內，有檢查時再統一收起來。D.在標識上打叉后扔到車間專門廢棄標識收集處

52．公司的質量理念是：（E）

A．質量為本 B．客戶優先 C．創新改進 D．追求卓越 E．重視質量就是對生命負責

53．實施GMP主要做到以下哪些方面？（D）A．防污染 B．防差錯 C．防混淆 D ．以上都是 54．制定GMP的依據是中華人民共和國。（C）

A．中華人民共和國藥品管理法實施條例 B．中華人民共和國藥品管理法 C．以上都是 55．GMP強調的四個一切是：(E)

A．一切行為有規范； B．一切行為有記錄； C．一切行為有監督；

D．一切行為有復核 E．以上都是

56．現在我國負責藥品監督的行政部門是。（A）

A．國家食品藥品監督管理局 B．衛生部 C．質量技術監督管理局 57．通常應當有單獨的物料取樣區，取樣區的空氣潔凈度級別應當與 一致，如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。（D）A．一般區 B．潔凈區 C．倉儲區 D．生產要求

58．在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品

。（B）

A．可以條件放行 B．不得放行 C．合格后放行 D．以上均不正確 59．我國藥品生產企業為什么要執行GMP？（B）

A．企業自愿按GMP要求進行生產 B．藥品管理法要求藥品生產企業必須執行GMP

C．藥品生產企業不需要按GMP要求進行生產 D．以上都不是 60．用于產品穩定性考察的樣品 留樣。（Ｂ）Ａ．屬于 Ｂ．不屬于

61．下列關于潔凈區內表面的描述，哪項是不正確的？（C）A．平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落 B．避免積塵，便于有效清潔、消毒

C．表面不得清洗和消毒 D．潔凈區內表面應定期檢測微生物數 62．以下哪些是質量控制實驗室應有的文件？（D）A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規程和記錄，包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿。C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是 63．產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對 或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。（A）Ａ．負壓

Ｂ．正壓

Ｃ．正負壓都可以

64．倉庫驗收時判定不合格的物料應經過哪個部門的確認？（D）

A．物料管理部 B．物料的使用部門 C．生產管理部 D．質量管理部 65．以下關于潔凈區內衛生工具的描述，哪項是錯誤的？（C）A.應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具 B.其清潔、存放地點是否對產品和生產環境造成污染 C.緊急時可以從非潔凈區借用，但要寫借條。D.限定使用區域

66．藥品出庫應遵循什么原則？（A）

A.遵循先進先出和按批號發貨的原則 B.遵循及時、準確、安全、經濟的原則 C.遵循特殊管理藥品的法制原則 D.遵循PDCA原則 67．中國藥品GMP證書的有效期為 年。（D）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

68．GMP規定，藥品生產企業質量管理部門的直接領導是。（A）A.企業負責人 B.主管生產的負責人 C.總工程師 D.質量檢驗部門負責人

69．非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照 潔凈區的要求設置。（D）

A.A級 B.B級 C.C級 D.D級

70．非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合 的質量標準。（A）A.純化水 B.飲用水 C.注射用水

二、多選題

71.GMP中定義的關鍵人員包括。（ABDE）A.企業負責人 B.生產管理負責人 C.化驗室主任 D.質量管理負責人 E.質量受權人 F.質量保證部門經理

72.倉儲區內的原料應有適當的標識，并至少標明以下哪些內容？（ABCD）A.指定的物料名稱和企業內部的物料代碼 B.企業接收時設定的批號 C.物料的質量狀態 D.有效期或復驗期

73.以下哪些物料需采用單獨上鎖隔離存放？（ABC）A.不合格 B.退貨物料或產品

C.召回的物料或產品 D.待驗物料

74.中間產品和待包裝產品應有明確的標識，并至少標明以下哪些內容？（ABCDE）A.產品名稱和企業內部的產品代碼 B.生產批號 C.數量 D.生產工序 E.物料狀態

75.發生以下哪些情況時應對檢驗方法進行驗證？（ABCD）A.采用新的檢驗方法 B.檢驗方法變更的

C.采用《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法 D.法規規定的其它需要驗證的檢驗方法 76.偏差事件發生的原因有。（ABCDE）A.設備 B.物料 C.工藝 D.人為 E.環境 77.產品的放行應當符合哪些要求？。（ABCDE）A.主要生產工藝和檢驗方法經過驗證

B.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄。

C.變更已按照相關規程處理完畢，需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準。D.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核

E.所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理，如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。78.生產開始前應檢查的項目有：。（ABC）

A．確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料 B．設備處于已清潔及待用狀態 C．檢查結果有記錄

79.包裝開始前應該檢查的項目有。（ABCD）

A．確保工作場所、包裝生產線及其他設備已經處于清潔或待用狀態 B．無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料 C．檢查結果有記錄

D．檢查所領用的包裝材料的準確性，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

80.關于供應商的管理，以下哪些說法是正確的？（ABCD）A．質量部門應對主要物料供應商的質量體系進行現場審計

B．企業法人代表、企業負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立做出質量評估

C．改變主要物料供應商，還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。

D．質量管理部門應與主要物料供應商簽訂質量協議，在協議中明確雙方所承擔的質量責任。E．物料應在合格供應商名錄內采購，但偶爾一次不在名錄內采購也沒關系，只要后續將資料補齊即可。81．需要特殊管理的有

。（ABCDE）

A．麻醉藥品 B．精神藥品 C．醫療用毒性藥品（包括藥材）D．放射性藥品 E．藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品 82.關于危險品庫的說法正確的有。（ABD）A.進入危險品庫內必須注意各項安全事項，嚴禁火種入內 B.與庫無關的人員不得入內

C.除運送貨物的車輛外，一切機動、電動車輛嚴禁入內。D.危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規格、數量。

83.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護的原則有。（ABCD）

A.應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

B.生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙，廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。

C.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入 D.廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風

84.下列說法正確的有。(ABD)A.質量源于設計

B.在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。C.檢測出產品是合格的就可以入庫銷售

D.產品分裝、封口后應當及時貼簽

85.藥品生產企業設備的設計、選型、安裝應該。（ABCDE）A.符合生產要求 B.便于生產操作 C.易于清洗、消毒或滅菌 D.便于維修、保養 E.能防止差錯和減少污染 86.為保持潔凈區的潔凈度，潔凈區應。（ABCDE）A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染 C.消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

D.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區）之間的人員及物料進入，應有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得對藥品產生污染 87.GMP體系應能確保。（ABCD）A.藥品的設計與研發體現本規范的要求

B.生產管理和質量控制活動符合新版GMP的要求 C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤 D.每批產品經質量授權人批準后方可放行

88.下列哪些是質量控制的基本要求？（ACD）

A.應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。

B.由化驗室人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行取樣

C.應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合新版GMP的要求。D.取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄。89.潔凈廠房的清潔標準包括。（ABCD）A.目測表面、玻璃應明亮 B.墻壁、頂棚應潔凈無痕跡 C.地面無碎屑、無污跡

D.萬級潔凈廠房應定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監測，應符合要求。90.關于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？（ABC）A.不使用已撤銷和過時文件，必須是現行版本。B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。C.不擅自復制和銷毀文件或記錄

D.發現文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改。

91.以下情況屬于偏差有。（ABCD）A.設備故障/過程中斷 B.文件記錄缺陷 C.人員失誤 D.未按規定執行

92.質量保證系統應當確保。（ABCDEF）A.藥品的設計與研發體現新版GMP的要求 B.管理職責明確 C.確認驗證的實施

D.在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施 E.每批產品經質量授權人批準后方可放行

F.按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。93.藥品生產質量管理的基本要求有。（ABCDE）

A.制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品。B.生產工藝及其重大變更均經過驗證 C.配備所需的資源

D.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄

E.調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。94.排水設施應當。（ABC）A.大小適宜

B.安裝防止倒灌的裝置 C.應當盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。D.只要能滿足生產就好，其它可以不考慮。95.倉儲區的設計和建造應當。（ABCD）A.確保良好的倉儲條件 B.有通風和照明設施

C.倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）Ｄ.滿足安全貯存的要求，并進行檢查和監控。96.生產設備的要求有。（ABCD）

A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質 B.不得對藥品質量產生任何不利影響 C.與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕 D.不得與藥品發生化學反應

97.留樣應至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.應當按照操作規程對留樣進行管理 B.留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品

C.成品留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用 模擬包裝。

98.物料的放行應至少符合以下哪些要求？。（ACD）

A.物料的質量評價內容應至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果 B.物料應小試確認后放行

C.物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定。D.物料應當由指定人員簽名批準放行 99.成品的質量標準應包括：。（ABCD）A.產品名稱以及產品代碼 B.產品規格和包裝形式 C.定性和定量的限度要求 D.貯存條件和注意事項

100.以下關于成品管理的說法正確的有。（ABCD）A．應指定成品入庫接收程序

B．成品應有狀態標識，標識要求清晰、明確 C．帳卡物保持一致

D．儲存條件符合藥品注冊批準的要求

E．分類、分品種、分批號存放，但因為成品倉庫空間有限，所以一個墊倉板上可以放多個批號。

101.企業應建立實施糾正和預防措施的操作規程，內容至少包括。（ABCDE）A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢以及其他來源的質量數據進行。分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時，應當采用適當的統計學方法。B.調查與產品、工藝和質量保證系統有關的原因

C.確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發生。D.評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性

E.對實施糾正和預防措施過程中所有發生的變更應當予以記錄 102.下列關于質量記錄管理的描述，哪些是正確的？（ABCD）A．質量記錄分為三種類型：與質量體系運行有關的質量記錄、與產品有關的記錄、來自供應商的記錄

B．質量記錄應當有題目、編號、執行日期、參考文件編號等信息 C．質量文件的編號是唯一性的

D．質量記錄的填寫只能用黑色或藍色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆 103.下列關于日期的書寫方法，正確的有。（ABC）

A．2012年5月1日 B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01 104．下列關于公司培訓體系的描述，哪些是正確的？（ABCD）A．公司實施四層三級培訓體系

B．筆試成績在75分以下的，應接受二次培訓后進行補考。C．培訓記錄至少保存至員工離職后兩年 D．新員工獨立上崗前必須經過三級培訓

105.下列關于退回管理的說法，正確的有。（ABCD）A．退回原因分為質量原因和非質量原因兩種

B．退回的產品需要轉移到退回品庫，并貼好退貨標識。

C．退回品庫需要對溫濕度進行監控，溫濕度要求與放行成品存放區溫濕度一致。D．退回成品若是質量原因，且涉及其他相關批次的，需要啟動產品召回程序，組織召回。

三、是非題

106．崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現場，可由其他經過培訓的相鄰崗位操作人員進行復核。（√）

107．產品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（×）108．OOS產生時，復測是首選措施。（×）109．應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。（√）

110．藥品生產企業對退貨或召回的藥品不一定需要進行銷毀。（√）111．GMP是藥品生產管理和質量管理的最高要求。（×）

112．檢驗結果超過企業的內控標準但未超出法定標準也應當視為檢驗結果超標。（√）113．如果一批產品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產品即為合格產品，可以放行。（×）

114．原料藥生產車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續批次繼續使用。（×）

115．數據完整性工作需要全員參與和努力，包括企業各層管理者（√）

116．車間填寫使用完后的狀態標識應該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。（√）117．進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（×）118．用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標。（√）

119．潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。（√）

120．為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結束后再完成對應崗位操作記錄。（×）

121．原料藥生產車間非潔凈區可以使用帶有木質材質的工器具進行物料轉移，如離心出料和烘干出料。（×）

122．新文件下發到工作現場后，相應被撤銷的文件應該及時收回。（√）

123．合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（√）124．GMP規定的潔凈級別判斷標準是對靜態檢測結果而言，靜態檢測結果合格，就沒有必要進行動態監控。（×）

125．產量大的潔凈室，經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用回風。（√）126．藥品上直接印字所用的油墨應符合食用標準。（√）

127．設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）

128．同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（√）129．藥品的設計與研發是藥品生產前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇（×）

130．生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。（√）

131．標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。（√）

四、填空題

132．今年公司質量月活動的主題是： ________、________。抓好審核完整性，夯實GMP基礎

133．進入潔凈區的空氣必須_______，并根據生產工藝要求劃分空氣_________________。

凈化；潔凈級別

134．倉儲區的_______和_______應定期監測，以確定其是否符合儲存要求。

溫度；濕度

135．與設備連接的主要固定管道應標明管內物料_________和_________。

名稱；流向

136．生產設備應有明顯的_________標志，并定期維修、________和________。

狀態；保養；驗證

137．潔凈工作服的質地應光滑、不產生_________、不脫落_________和_________物質。靜電；纖維；顆粒性

138．潔凈室（區）僅限于該區域_____________人員和經__________的人員進入。

生產操作；批準

139．藥品生產驗證應包括廠房、設施及___________的___________確認、___________確認、___________確認和產品驗證。

設備；安裝；運行；性能

140．分發、使用的文件應為批準的__________文本，已撤銷和過時的文件除_____________外，不得在_____________出現。

現行；留檔備查；工作現場

141．批生產記錄應字跡__________、內容__________、數據__________，并有操作人、復核人__________。

清晰；真實；完整；簽名

142．質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與__________和__________相適應。

產品性質、生產規模

143.清場的主要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、問答題

144．如何確定產品的生產日期？

答：生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。145.自檢報告的內容包括哪些？

答：內容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。

146.新版GMP對藥品發運的零頭有何要求？ 答：藥品發運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄。147.包裝的定義？

答：將待包裝產品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。148.復驗期的定義是什么？

答：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業確定的需重新檢驗的日期。149.什么是關鍵人員？

答：關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。150.人員衛生操作規程包括哪些？

答：人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。151.留樣的定義？

答：企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。152.批記錄由哪些記錄組成？

答：批記錄包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，153.物料的放行原則是什么？

答：當符合先進先出、近復驗期/近效期先出、取樣的先出原則。154.文件的保存期是如何規定的？

答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

155.印刷包裝材料的定義是什么？

答：指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。156.新版GMP中對于文件的編寫有何規定？

答：文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。157.驗證的定義是什么？

答：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。158.制藥用水包括哪些？

答：制藥用水包括飲用水、純化水和注射用水 159.污染的定義是什么？

答：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。160.包裝材料包括哪些？

答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。

161.什么是質量風險管理？

答：質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

162.新版GMP對于質量控制實驗室要求應當配備哪些資源？

答：質量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質。

163.新版GMP對于倉儲區有何要求？

答：倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

164.物料的基本信息包括哪些內容？

答：1.企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼；

2.質量標準的依據； 3.經批準的供應商； 4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。165.生產開始前，應做好哪方面的準備？

答：生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態，檢查結果應當有記錄。166.請描述公司的質量方針。答：(1)華海視質量為公司的生命，在產品的整個生命周期內貫徹質量要求，符合并超越法規之要求。

(2)認知和了解客戶需求，發展體系與流程滿足客戶需求，永遠以客戶為核心。(3)采用“高起點、高標準、高目標”的持續改進提高韜略，不斷開拓創新，建立嚴謹、科學、系統的現代質量管理體系。

(4)追求卓越品質，不懈努力成為世界級的藥品制造企業。167.新版GMP中對記錄的填寫要求是如何規定的？

答：記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

168.質量授權人的主要職責是什么？

答：1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

169.質量管理部門對物料供應商的評估應至少包括哪些內容？

答：質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。

170.你認為對藥品污染最大的污染源是什么？因如何避免。

答：人體是藥品生產的最大污染源。

采取措施：

1、為降低人員對生產造成污染的風險，企業所有人員都應接受衛生要求的培訓，養成良好的衛生習慣；

2、建立詳細的人員衛生操作規程，包括身體不適報告、工作著裝與防護要求、吸收更衣、潔凈作業、工作區人員限制等。3.對生產操作人員定期進行體檢，建立健康檔案。

第五篇：GMP倉庫保管工作

一． GMP物料保管工作：

1.入庫：對每件物料檢查和核對（有些藥材缺少了要加掛，包裝只針對鋁膜瓶子等內包材）生產廠家合格證，按批號堆放整齊，不同品種和批號的物料間要空開一點，并索要同批號的廠家質檢報告書后報送檢，放置黃色待驗狀態標示牌。檢驗合格后換上綠色合格狀態標志牌，放置物料貨位卡和檢驗報告書，通知質檢科貼綠色合格證。

2.在庫：根據倉庫物料臺帳填寫物料貨位卡：發料后根據最新庫存修改（或通知修改）臺賬后抄寫物料貨位卡；臺帳修改后（根據寫完限額領料單后的最新庫存）重寫物料貨位卡。

3.確保臺帳，物位卡，實物庫存一致。