第一篇：關于進一步明確化妝品行政許可申報受理有關事項的通知（最終版）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進一步加強化妝品行政許可申報受理工作，嚴格規(guī)范化妝品行政許可受理審查要求，現就執(zhí)行《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）（以下稱《受理規(guī)定》）過程中的有關事項進一步明確如下：

一、關于化妝品行政許可申報受理的有關事項

（一）關于申請變更、糾錯等的有關要求。申請人應當分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時，可同時申請多個事項的變更。

因申請變更、糾錯化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在《受理規(guī)定》規(guī)定時限內提出延續(xù)申請的，應當在領取變更、糾錯化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內提出延續(xù)申請，但變更、糾錯申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。

（二）關于申請退回資料時限有關要求。申請人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更行政許可決定書”之日起6個月內，可書面向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構提出退回資料申請。

（三）關于補充資料時限有關要求。申請人接到行政許可技術審查延期通知書后，應按照通知書規(guī)定的補充資料時限要求提交補充資料。對逾期未提交的，應當作出不予許可決定。

二、關于申報資料要求的有關事項

（一）關于化妝品新原料行政許可有關資料要求。首次申請化妝品新原料行政許可時，應當提交申報資料原件1份，復印件4份，復印件應清晰并與原件一致。

（二）關于代理申報化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯有關資料要求。除按照《受理規(guī)定》有關要求提供申報資料外，應當提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。

（三）關于檢驗報告等有關要求。含有滑石粉原料的產品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告。

境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產品名稱，且產品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。

申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業(yè)名稱、生產企業(yè)地址、產品中文名稱的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。檢驗報告變更前省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的產品生產衛(wèi)生條件審核意見，以及關于產品生產、上市、監(jiān)督意見書或產品未上市的審核意見仍然有效。

（四）同一生產企業(yè)申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對每一產品分別出具產品生產衛(wèi)生條件審核意見，或產品生產、上市、監(jiān)督意見書或產品未上市的審核意見。

（五）同一生產企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產品，應在申請表和生產銷售證明文件外文名稱中增加表示產品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關說明。

（六）關于不予行政許可后再次申報的有關資料要求。不予行政許可后再次申報的，除按照《受理規(guī)定》有關要求提供申報資料外，還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

（七）行政許可在華申報責任單位授權書應由進口化妝品生產企業(yè)或進口化妝品新原料生產企業(yè)法定代表人或法定代表人授權該生產企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產企業(yè)公章。

行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業(yè)或進口化妝品新原料生產企業(yè)法定代表人或其授權的該生產企業(yè)的簽字人或其授權的在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《化妝品行政許可申報資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于在華申報責任單位授權書中。

除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，行政許可在華申報責任單位應對進口化妝品（新原料）申報資料原件逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

（八）因境內企業(yè)（集團）重組而申請變更行政許可事項的，除按照《受理規(guī)定》有關申請變更事項的要求提交申報資料外，還應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供工商行政管理部門出具的有關證明文件、重組前后各企業(yè)（集團）的章程等相關證明文件。

（九）因客觀原因（不含申請人正在辦理變更、補發(fā)、糾錯行政許可事項的）不能在規(guī)定期限內提出申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，申請人應在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前（不可抗拒力除外），向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明原因和推遲辦理延續(xù)申請的時間，經國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后方可推遲辦理延續(xù)申請。

（十）申請在華申報責任單位授權書備案時，除按有關規(guī)定提交相關文件外，還應同時提交在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件。在華申報責任單位授權書內容除應符合《化妝品行政許可申報資料要求》第二十三條相關要求外，還應注明生產企業(yè)和在華申報責任單位地址信息。生產企業(yè)地址應與進口化妝品（新原料）行政許可申請表中相應內容一致，在華申報責任單位地址應與營業(yè)執(zhí)照中相應內容一致，生產企業(yè)應對地址信息的真實性和相關申報資料中地址信息的一致性負責。

（十一）首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品，在申請延續(xù)時，應當按照以下情況提交相應資料：

1．申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，應當提交相應的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。

2．申請人通過危害識別，判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年九月三十日

第二篇：化妝品行政許可申報受理規(guī)定

關于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)許[2009]856號

2009年12月25日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：

為進一步規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作，我局制定了《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》，現予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。對執(zhí)行中遇到的問題，請及時反饋我局食品許可司。

附件：化妝品行政許可申報資料要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月二十五日

化妝品行政許可申報受理規(guī)定

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作，保證行政許可申報受理工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的審批工作。

第三條 本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則中規(guī)定的化妝品行政許可申報受理工作。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責化妝品行政許可申報受理管理工作。

第五條 國產化妝品行政許可申請人應是化妝品生產企業(yè)。國產化妝品新原料行政許可申請人應是化妝品原料生產企業(yè)或化妝品生產企業(yè)。

進口化妝品行政許可申請人應是進口化妝品生產企業(yè)。進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產企業(yè)或化妝品生產企業(yè)。同一申請人應委托一個在中國境內依法登記注冊，并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位，負責代理申報有關事宜。申請人可以變更在華申報責任單位。

第六條 申請人和在華申報責任單位應當按照國家有關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求申報化妝品行政許可，對申報資料負責并承擔相應的法律責任。

第七條 申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規(guī)定的要求提交有關資料。

第八條 首次申報前，行政許可在華申報責任單位授權書原件應在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構（以下稱受理機構）進行備案。

申請人申報化妝品行政許可，應登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許

可網上申報系統(tǒng)，并填寫相應的化妝品行政許可申請表。

第九條 化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。

申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應當在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出申請。

因補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內提出延續(xù)申請的，應當在領取補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內提出延續(xù)申請，但補發(fā)申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。

第十條 申請人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內申請變更許可事項的，應當按照有關要求提出申請并提交相應資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應當按照新產品重新申報。變更后仍使用原名稱的，應當在產品外包裝標識上予以注明，以區(qū)別于變更前產品。

第十一條 化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的，應當及時提出補發(fā)申請，但不得同時提出延續(xù)或變更申請。

第十二條 收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，應當一次性提出糾錯申請：

（一）化妝品行政許可批件(備案憑證)打印錯誤；

（二）化妝品行政許可批件(備案憑證)編號錯誤；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）中出現的其他錯誤。

本條所規(guī)定的糾錯范圍，不包括申請人申報錯誤。

第十三條 符合下列條件之一的，申請人可以使用同一產品名稱重新申報：

（一）未在規(guī)定時限內提出申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的；

（二）終止申報后再次申報的；

（三）主動申請注銷原化妝品行政許可批件（備案憑證）的；

（四）不予行政許可后再次申報的。

因含禁用物質、限用物質超標或衛(wèi)生安全性檢驗結果不合格等涉及產品安全性的原因未獲批準的產品，不得再次申報。

第十四條 生產企業(yè)跨境委托生產（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內容物的工序在境內完成的按國產產品申報，在境外完成的按進口產品申報。

已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關系發(fā)生變化的，應按有關改變生產現場的規(guī)定重新申報。

第十五條 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。由境內、境外不同生產企業(yè)各生產產品一部分的，申報資料分別按照國產產品和進口產品的有關規(guī)定提供。申報時，應當注明其產品按國產產品或進口產品申報。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應分別載明國產劑型和進口劑型的名稱、生產企業(yè)和實際生產地址。

第十六條 受理機構在接收化妝品行政許可申報資料時，應向申請人出具“申報資料簽收單”，對申報資料進行形式審查，并在5個工作日內作出是否受理或補正的決定。

申報資料齊全、符合要求的，受理機構應當作出予以受理的決定，并出具“受理通知書”。不符合要求的，受理機構應當出具“申報資料補正通知書”，一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。補正的申報資料仍不符合要求的，受理機構可以要求繼續(xù)補正。

第十七條 存在以下情形的，受理機構應當作出不予受理的決定，并出具“不予受理通知書”：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權范圍的；

（三）除本規(guī)定第九條規(guī)定的情況外，超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的；

（四）其他屬于不予受理范圍的申請。

第十八條 受理機構出具的“受理通知書”、“申報資料補正通知書”、“不予受理通知書”，均應當注明出具日期，并加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。

第十九條 申報資料受理后，申請人依據評審意見補充、修改申報資料的，應直接提交國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構。代理申報的，應附已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件。補充資料應針對評審意見，一次性全部提交，并注明補充資料的日期、單位并加蓋公章。補充資料不得同時更改評審意見未涉及的申報資料的其他內容。

第二十條 申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報資料后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書面申請終止申報并索回全部申報資料。已受理的，申請人在技術審評意見作出前可書面要求撤回行政許可申請，可要求退回全部資料。申請人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更決定書”之日起6個月內，可書面要求退回下列資料：

（一）產品在生產國（地區(qū)）允許生產和銷售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產規(guī)范證明文件及其公證書，但多個產品同時申報并使用同一證明文件原件的除外；

（二）在有效期內的原化妝品行政許可批件（備案憑證）；

（三）延續(xù)時提交的申報資料。

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理之日起六十日內，組織對申請人提交的其申報產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料進行審查。

第二十二條 申請人和在華申報責任單位提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條的規(guī)定，對該申請不予受理或不予許可，對申請人和在華申報責任單位給予警告，并在一年內不受理該行政許可。

第二十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十四條 本規(guī)定自2010年4月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

附件：

化妝品行政許可申報資料要求

第一條 申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：

（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

（八）產品配方應提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內容應當一致。

第二條 申請國產特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）國產特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品質量安全控制要求；

（四）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（五）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（六）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見；

（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

第三條 申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）產品質量安全控制要求；

（六）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（七）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（八）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

（十）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十二）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

第四條 申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品質量安全控制要求；

（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（六）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；

（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

第五條 申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請表；

（二）研制報告

1．原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料；

2．原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；

3．原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。

（三）生產工藝簡述及簡圖；

（四）原料質量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等；

（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（六）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

第六條 申報產品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：

（一）申報產品以委托加工方式生產的，應提交以下資料：

1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2．進口產品應提交被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件；

3．境外生產企業(yè)委托境內企業(yè)生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書；

4．境內生產企業(yè)委托境外企業(yè)生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝，應提交產品包裝設計。

（二）實際生產企業(yè)與化妝品生產企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業(yè)與化妝品生產企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產品質量保證文件。

第七條 多個實際生產企業(yè)生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業(yè)生產的產品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：

（一）涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協(xié)議書，進口產品還應提交被委托生產企業(yè)質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件；

（二）生產企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產品質量保證文件；

（三）其他實際生產企業(yè)生產產品原包裝，國產產品可提交包裝設計；

（四）其他實際生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；

（五）國產產品，應提交其他實際生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見；

（六）進口產品，應提交其他實際生產企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書。

第八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產品再次申報的，應當重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復印件，并說明再次申報的理由。

不予行政許可的原因不涉及產品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復印件，國產特殊用途化妝品還可使用原生產衛(wèi)生條件審核意見復印件，但原申報資料已退回申請人的除外。

第九條 申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應提交以下資料：

（一）化妝品行政許可延續(xù)申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產品中文名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）；

（四）產品配方；

（五）產品質量安全控制要求；

（六）市售產品包裝（含產品標簽、產品說明書），國產產品如未上市，可提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（七）國產產品，應提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關于產品生產、上市、監(jiān)督意見書或產品未上市的審核意見；

（八）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附未啟封的市售產品1件。

第十條 申請變更行政許可事項的，應提交以下資料：

（一）化妝品行政許可變更申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（四）根據申請變更的內容分別提交下列資料：

1．產品名稱的變更：

（1）申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；進口產品外文名稱不得變更；

（2）申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。

2．生產企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：

（1）國產產品生產企業(yè)名稱或地址變更，應當提交當地工商行政管理部門出具的證明文件原件或經公證的復印件、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（2）進口產品生產企業(yè)名稱或地址變更，應當提交生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

（3）境內企業(yè)集團內部進行調整的，應提交工商行政管理部門出具的有關證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》復印件；

（4）涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；對于國產產品，還應提交擬變更的生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見。

3．進口產品生產企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

（1）生產企業(yè)中文名稱變更的理由；

（2）擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。

4．行政許可在華申報責任單位的變更：

（1）先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書原件備案；

（2）擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件；

（3）行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的復印件；

（4）生產企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經公證機關公證。

5．實際生產企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協(xié)議書，進口產品還應提交被委托生產企業(yè)質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件；

（2）生產企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產品質量保證文件；

（3）擬變更的實際生產企業(yè)生產的產品原包裝；

（4）擬變更的實際生產企業(yè)生產產品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；

（5）國產產品，還應提交擬變更的實際生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見；

（6）進口產品，還應提交實際生產企業(yè)生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書。

6．變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。

7．申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。

第十一條 申請補發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；

（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補發(fā)的，應提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補發(fā)的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；

（四）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。

第十二條 申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；

（二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復印件；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領取新批件（備案憑證）時交回。

第十三條 向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構補充資料的，應提交下列資料：

（一）評審意見通知書；

（二）按評審意見提出問題順序排列的補充資料。

第十四條 產品配方資料應符合下列要求：

（一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國

際化妝品原料名稱）（國產產品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容的配方表，字號不小于小五號宋體；

（二）應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；

（四）著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規(guī)格和原料生產國允許使用的證明；

（六）凡在產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規(guī)格證明；

（八）分裝組配的多劑型產品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品，應將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

第十五條 產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應根據化妝品使用原料及產品特性提出，并包括下列內容：

（一）產品中可能存在并具有安全性風險的物質名稱（包括原料中帶入的、生產過程中產生的物質），相關檢測方法和檢測數據；

（二）針對產品中可能存在的安全性風險物質的安全風險評估報告；

（三）在現有技術條件下，能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的技術資料，必要時提交工藝改進的措施；

（四）植物來源的原料還應提交可能含有農藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質情況。

第十六條 產品質量安全控制要求應包含下列內容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；

（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學指標；

（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當有pH值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；

（四）進口產品，應提交在原產國執(zhí)行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產國執(zhí)行的產品質量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（三）

項內容的，應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料；

（五）申請人應提交產品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

第十七條 國產特殊用途化妝品生產衛(wèi)生條件審核意見應包括以下資料：

（一）化妝品生產衛(wèi)生條件審核申請表；

（二）化妝品生產衛(wèi)生條件審核表；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）生產設備清單；

（六）生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。

第十八條 經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，應符合下列要求：

（一）化妝品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應為同一產品名稱、同一生產日期/批號的產品；

（二）使用境外實驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應提交如下資料：

1．出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；

2．出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

3．其他有助于說明實驗室資質的資料。

凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。

境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產品符合抽檢要求的，至少一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并說明原件所在的申報產品名稱。

使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。

（三）許可檢驗機構出具的檢驗報告應包括以下資料：

1．檢驗申請表；

2．檢驗受理通知書；

3．產品使用說明；

4．衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）；

5．如有以下資料應提交：

（1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；

（2）防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告；

（3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

第十九條 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書應按有關規(guī)定出具。

第二十條 進口產品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關法律法規(guī)要求的產品中文標簽（含產品說明書）。

第二十一條 生產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件應當符合下列要求:

（一）由產品生產國或原產國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經出具機構或我國使（領）館確認；

（二）應載明產品名稱、生產企業(yè)名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產品名稱和生產企業(yè)名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其他方式生產，其證明文件所載明的生產企業(yè)與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件；

（四）生產和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。

第二十二條 被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:

（一）由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認；

（二）所載明的生產企業(yè)名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

第二十三條 進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權書應當符合下列要求：

（一）授權書應由化妝品生產企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經公證機關公證；授權書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；

（二）授權書應包括以下內容：授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期（至少四年）、所授權的產品范圍、授權權限等；授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產企業(yè)加蓋印章確認申報資料；

（三）應提交授權書原件（包括中文譯文）存檔備查。

第二十四條 生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件、不同國家的生產企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。

第二十五條 經省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機構封樣的送審樣品，應是與送檢樣品名稱、生產日期/批號（或保質期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內應含產品說明書。因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。進口樣品外包裝上應加貼產品中文名稱的標簽，所有外文標識

不得遮蓋。境內企業(yè)委托境外企業(yè)生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。

第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應按下列規(guī)定申報：

（一）一個樣品包裝內有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方；

（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告；

（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

第二十七條 多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數不足10個以10個計；抽檢時應首選含有機著色劑和/或著色劑含量高的產品進行檢驗。

第二十八條 多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數不足5個以5個計；抽檢時應選著色劑含量最低的產品（或無著色劑基礎配方的制品）進行檢驗。

第二十九條 名稱相同，但香型不同或防曬指數（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產品應分別申報一個許可批件，并分別提交申報資料。

附表：

1.國產特殊用途化妝品行政許可申請表

2.進口特殊用途化妝品行政許可申請表

3.進口非特殊用途化妝品備案申請表

4.化妝品新原料行政許可申請表

5.化妝品行政許可變更申請表

6.化妝品行政許可延續(xù)申請表

7.化妝品許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表

8.化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表

第三篇：衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號

【發(fā)布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】衛(wèi)生部

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預防控制中心，有關單位：

《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于月1日起正式實施。為配合《程序》的實施，我部制定了《健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件關許可申請表（附件5-22）。現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二00六年五月十八日

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范化妝品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進口非特殊用途化妝品。

第三條 化妝品的申報受理應當嚴格按照的規(guī)定進行。

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)

1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》2006年34）及相

6、（附件）及其實施細則，第四條 申報材料的一般要求：

（一）首次申報特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、復印件4份；復印件應清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件１份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（產品配方及國外地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

第二章 首次申請許可的申報材料

第五條 申請國產特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：

（一）國產特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見；

（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及使用

依據；

（四）企業(yè)標準；

（五）經認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、衛(wèi)生學(微生物、理化

按下列順序排)檢驗報告；

5、毒理學安全性檢驗報告；

6、人體安全試驗報告。

（六）代理申報的，應提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第六條 申請進口特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：

（一）進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）產品配方；

（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及使用依據；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）產品質量標準；

（六）經衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、衛(wèi)生學（5、毒理學安全性檢驗報告；

6、人體安全試驗報告。

（七）產品原包裝（含產品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝（含產品標簽）；

（八）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件；

（九）來自發(fā)生1件。)檢驗報告；

“瘋牛病”國家或地區(qū)的產品，應按要求提供官方檢疫證書；

按下列順序排微生物、理化

（十）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。

第七條 申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列材料：

（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產品配方；

（三）產品質量標準；

（四）經衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、衛(wèi)生學（5、毒理學安全性檢驗報告。

（五）產品原包裝（含產品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝（含產品標簽）；

（六）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件；

（七）來自發(fā)生證書；

（八）代理申報的，應提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第八條 申請化妝品新原料許可的，應提交下列材料：

按下列順序排)檢驗報告；

“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫

1件。

微生物、理化

（一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告：

1、原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料；

2、闡明原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；

3、該原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。

（三）質量標準（包括檢驗方法、純度、雜質含量）；

（四）生產工藝簡述及簡圖；

（五）毒理學安全性評價資料；

（六）代理申報的，應提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附樣品1件。

第九條 申報產品以委托加工方式生產的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進口產品應提供被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件；

（三）被委托生產企業(yè)所在國發(fā)生書。

第十條 多個原產國（地區(qū)）生產同一產品可以同時申報，其中一個原產國生產的產品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國家的生產企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件；

（二）企業(yè)集團出具的產品質量保證文件；

（三）原產國發(fā)生“

（四）其他原產國生產產品原包裝；

”“的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書；

的，還應提供瘋牛病官方檢疫證

瘋牛病”

瘋牛病

（五）其他原產國生產產品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告。

第三章 延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第十一條

申請延續(xù)許可有效期的，應提交以下材料：

（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產品配方；

（四）質量標準；

（五）市售產品包裝（含產品標簽）；

（六）市售產品說明書；

（七）代理申報的，應提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的市售產品

第十二條

（一）健康相關產品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）化妝品衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）其他材料：

1、生產企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：

（1）國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（2）進口產品須提供生產國政府主管部門或認可機構出具的相關證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、收購或合并合同的復印件。的公證；

件。

也可提供雙方簽訂的中文譯文應有中國公證機關

1申請變更許可事項的，應提交以下材料：

合并而提出變更生產企業(yè)名稱的，證明文件需翻譯成中文，（3）企業(yè)集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更前后生產企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件；

（4）涉及改變生產現場的，應提供變更后生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學檢驗報告。對于國產產品，還應提交變更后生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見；對于進口產品，必要時衛(wèi)生部對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗。

2、產品名稱的變更：

（1）申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產品設計包裝；進口產品外文名稱不得變更；

（2）申請變更產品名稱報告，并提供變更后的產品設計包裝。

3、備注欄中原產國（地區(qū)）的變更：

（1）不同國家的生產企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件；

（2）企業(yè)集團出具的產品質量保證文件；

（3）變更后原產國發(fā)生

（4）變更后原產國生產的產品原包裝；

（5）變更后原產國實際生產現場生產產品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告。

進口產品，必要時衛(wèi)生部對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗

4、國產產品批件備注欄中實際生產企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產關系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學檢驗報告。國產產品，還應提交變更后生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見。

5、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。

第十三條

SPF值或PA值標識的，須提供

“瘋牛病”的，應提供瘋牛病官方檢疫證書； SPF或PA值檢驗

申請補發(fā)許可批件的，應提交下列材料：

（一）健康相關產品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關產品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第四章 各項申報材料的具體要求

第十四條

生產國(地區(qū)

（一）由產品生產國或原產國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國使（領）館確認；

（二）應載明產品名稱、生產企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產品名稱和生產企業(yè)名稱應與所申報的內容完全一致；委托加工或其它方式生產，時，由申報單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

（五）生產銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證；

（六）無法提交生產銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產品生產現場進行審核。

第十五條

委托代理證明應當符合下列要求：

（一）應載明委托申報的產品名稱、并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時申報，供原件，其它產品可提供復印件，料中；

（三）如為外文，應譯成規(guī)范的中文，中文譯文應經中國公證機關公證。

第十六條

“瘋牛病”)允許生產銷售的證明文件應當符合下列要求

受委托單位名稱、并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資: 如為

其證明文件所載明的生產企業(yè)與所申報的內容不一致 委托事項和委托日期；其中一個產品提官方檢疫證書應符合下列要求：

（一）應符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號文的要求；

（二）一份證書載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

（三）證書格式（包括簽字印章）應與證書出具國家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。

第十七條

（一）針對“行政許可技術審查延期通知書材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到”正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

第十八條

（一）化妝品生產衛(wèi)生條件審核表；

（二）健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）生產設備清單；

（六）產品標簽和說明書；

（七）生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（八）其他材料。

第十九條

(一)應標明全部成份的名稱、各成份有效物含量均以百分之百計，晶水及存在多種分子結構等）應詳細標明；

(二)成份命名應使用名的可使用化學名，但不得使用商品名、俗名；

使用目的、特殊情況INCI名，國產產品可使用規(guī)范的 “提出的評審意見提交完整的補正”后，申報單位應在一年內提交補

并按含量遞減順序排列；INCI中文譯名，含結INCI補正材料應按下列要求提交： 行政許可技術審查延期通知書化妝品生產衛(wèi)生條件審核意見應按下列順序提交：

產品配方應符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、無

(三)著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號；

(四)成份來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應提供拉丁文學名；

(五)含有動物臟器提取物的，應提供原料的來源、質量規(guī)格和原料生產國允許使用的證明；

(六)分裝組配的產品（如染發(fā)、燙發(fā)類產品等）應將各部分配方分別列出；

(七)含有復配限用物質的，應申報各物質的比例；

(八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質原料有規(guī)格要求的，申報單位還應提供由原料供應商出具的該原料的質量規(guī)格證明。

第二十條

(一)提供企業(yè)控制本產品質量的內控標準；

(二)應含顏色、氣味、性狀等感官指標；

(三)應含微生物指標、衛(wèi)生化學指標；

(四)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產品還應有方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。

第二十一條 積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應提交相關說明。的中文。

第二十二條 合《衛(wèi)生部關于多色號系列化妝品有關問題的通知》

第二十三條

腮紅等）時，且只有一個產品名稱，可以按照一個產品申報。申報資料除產品配方、質量標準、檢驗報告外，其余資料可按一個產品遞交。

第二十四條

第二十五條

件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。2006年6

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文pH值指標及其檢測并分別譯為規(guī)范[2003]231號）。

產品的質量標準應符合下列要求：送審樣品應為完整的產品包裝，包裝內應含產品說明書。因體進口產品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋，多色號系列進口非特殊用途化妝品的安全性檢驗及申報應符不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品（如粉餅、眼影、本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。本規(guī)定自月1

第四篇：化妝品行政許可申報資料要求

化妝品行政許可申報資料要求

頒布機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局

頒布日期：二○○九年十二月二十五日

發(fā)文字號：國食藥監(jiān)許[2009]856號

全文如下：

第一條 申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：

（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

（八）產品配方應提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內容應當一致。

第二條 申請國產特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）國產特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品質量安全控制要求；

（四）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（五）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（六）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見；

（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

第三條 申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）產品質量安全控制要求；

（六）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（七）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（八）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

（十）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十二）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

第四條 申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品質量安全控制要求；

（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（六）經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；

（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

第五條 申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請表；

（二）研制報告

1．原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料；

2．原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量； 3．原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。

（三）生產工藝簡述及簡圖；

（四）原料質量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等；

（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（六）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

第六條 申報產品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：

（一）申報產品以委托加工方式生產的，應提交以下資料：

1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2．進口產品應提交被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件；

3．境外生產企業(yè)委托境內企業(yè)生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書；

4．境內生產企業(yè)委托境外企業(yè)生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝，應提交產品包裝設計。

（二）實際生產企業(yè)與化妝品生產企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業(yè)與化妝品生產企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產品質量保證文件。

第七條 多個實際生產企業(yè)生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業(yè)生產的產品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：

（一）涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協(xié)議書，進口產品還應提交被委托生產企業(yè)質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件；

（二）生產企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產品質量保證文件；

（三）其他實際生產企業(yè)生產產品原包裝，國產產品可提交包裝設計；

（四）其他實際生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；

（五）國產產品，應提交其他實際生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見；

（六）進口產品，應提交其他實際生產企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書。

第八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產品再次申報的，應當重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復印件，并說明再次申報的理由。

不予行政許可的原因不涉及產品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復印件，國產特殊用途化妝品還可使用原生產衛(wèi)生條件審核意見復印件，但原申報資料已退回申請人的除外。

第九條 申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應提交以下資料：

（一）化妝品行政許可延續(xù)申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產品中文名稱命名依據（首次申報已提交且產品名稱無變化的除外）；

（四）產品配方；

（五）產品質量安全控制要求；

（六）市售產品包裝（含產品標簽、產品說明書），國產產品如未上市，可提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（七）國產產品，應提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關于產品生產、上市、監(jiān)督意見書或產品未上市的審核意見；

（八）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附未啟封的市售產品1件。

第十條 申請變更行政許可事項的，應提交以下資料：

（一）化妝品行政許可變更申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（四）根據申請變更的內容分別提交下列資料：

1．產品名稱的變更：

（1）申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；進口產品外文名稱不得變更；

（2）申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。

2．生產企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：

（1）國產產品生產企業(yè)名稱或地址變更，應當提交當地工商行政管理部門出具的證明文件原件或經公證的復印件、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（2）進口產品生產企業(yè)名稱或地址變更，應當提交生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生 產企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

（3）境內企業(yè)集團內部進行調整的，應提交工商行政管理部門出具的有關證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》復印件；

（4）涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；對于國產產品，還應提交擬變更的生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見。

3．進口產品生產企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

（1）生產企業(yè)中文名稱變更的理由；

（2）擬變更的產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）。4．行政許可在華申報責任單位的變更：

（1）先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書原件備案；

（2）擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件；

（3）行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的復印件；

（4）生產企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經公證機關公證。

5．實際生產企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協(xié)議書，進口產品還應提交被委托生產企業(yè)質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件；

（2）生產企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產品質量保證文件；

（3）擬變更的實際生產企業(yè)生產的產品原包裝；

（4）擬變更的實際生產企業(yè)生產產品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；

（5）國產產品，還應提交擬變更的實際生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見；

（6）進口產品，還應提交實際生產企業(yè)生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書。

6．變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。

7．申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。

第十一條 申請補發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；

（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補發(fā)的，應提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補發(fā)的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；

（四）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。

第十二條 申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；

（二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復印件；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領取新批件（備案憑證）時交回。

第十三條 向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構補充資料的，應提交下列資料：

（一）評審意見通知書；

（二）按評審意見提出問題順序排列的補充資料。

第十四條 產品配方資料應符合下列要求：

（一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產產品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容的配方表，字號不小于小五號宋體；

（二）應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；

（四）著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規(guī)格和原料生產國允許使用的證明；

（六）凡在產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規(guī)格證明；

（八）分裝組配的多劑型產品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品，應將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

第十五條 產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應根據化妝品使用原料及產品特性提出，并包括下列內容：

（一）產品中可能存在并具有安全性風險的物質名稱（包括原料中帶入的、生產過程中產生的物質），相關檢測方法和檢測數據；

（二）針對產品中可能存在的安全性風險物質的安全風險評估報告；

（三）在現有技術條件下，能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的技術資料，必要時提交工藝改進的措施；

（四）植物來源的原料還應提交可能含有農藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質情況。

第十六條 產品質量安全控制要求應包含下列內容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；

（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學指標；

（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當有pH值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；

（四）進口產品，應提交在原產國執(zhí)行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產國執(zhí)行的產品質量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（三）項內容的，應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料；

（五）申請人應提交產品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

第十七條 國產特殊用途化妝品生產衛(wèi)生條件審核意見應包括以下資料：

（一）化妝品生產衛(wèi)生條件審核申請表；

（二）化妝品生產衛(wèi)生條件審核表；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）生產設備清單；

（六）生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。

第十八條 經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，應符合下列要求：

（一）化妝品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應為同一產品名稱、同一生產日期/批號的產品；

（二）使用境外實驗室出具的防曬指數（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應提交如下資料：

1．出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；

2．出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

3．其他有助于說明實驗室資質的資料。

凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。

境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產品符合抽檢要求的，至少一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并說明原件所在的申報產品名稱。

使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。

（三）許可檢驗機構出具的檢驗報告應包括以下資料：

1．檢驗申請表；

2．檢驗受理通知書；

3．產品使用說明；

4．衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）； 5．如有以下資料應提交：

（1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；（2）防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告；

（3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

第十九條 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書應按有關規(guī)定出具。

第二十條 進口產品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關法律法規(guī)要求的產品中文標簽（含產品說明書）。

第二十一條 生產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件應當符合下列要求:

（一）由產品生產國或原產國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經出具機構或我國使（領）館確認；

（二）應載明產品名稱、生產企業(yè)名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產品名稱和生產企業(yè)名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其他方式生產，其證明文件所載明的生產企業(yè)與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件；

（四）生產和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。

第二十二條 被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件或符合生產企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:

（一）由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認；

（二）所載明的生產企業(yè)名稱和地址應與所申報的內容完全一致。

第二十三條 進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權書應當符合下列要求：

（一）授權書應由化妝品生產企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經公證機關公證；授權書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；

（二）授權書應包括以下內容：授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期（至少四年）、所授權的產品范圍、授權權限等；授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產企業(yè)加蓋印章確認申報資料；

（三）應提交授權書原件（包括中文譯文）存檔備查。

第二十四條 生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件、不同國家的生產企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。

第二十五條 經省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機構封樣的送審樣品，應是與送檢樣品名稱、生產日期/批號（或保質期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內應含產品說明書。因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。進口樣品外包裝上應加貼產品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋。境內企業(yè)委托境外企業(yè)生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。

第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應按下列規(guī)定申報：

（一）一個樣品包裝內有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方；

（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告；

（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

第二十七條 多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數不足10個以10個計；抽檢時應首選含有機著色劑和/或著色劑含量高的產品進行檢驗。

第二十八條 多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數不足5個以5個計；抽檢時應選著色劑含量最低的產品（或無著色劑基礎配方的制品）進行檢驗。

第二十九條 名稱相同，但香型不同或防曬指數（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產品應分別申報一個許可批件，并分別提交申報資料。

第五篇：衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定_百度.

衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定 第一章總則

第一條為規(guī)范化妝品申報受理工作,保證許可工作公開、公平、公正,制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱化妝品是指依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則,由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進口非特殊用途化妝品。

第三條化妝品的申報受理應當嚴格按照《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行。

第四條申報材料的一般要求:(一首次申報特殊用途化妝品許可的,提供原件1份、復印件4份;復印件應清晰并與原件一致;(二申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的,提供原件1份;(三除檢驗報告及官方證明文件外,申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章;(四使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;(五使用中國法定計量單位;(六申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;(七所有外文(產品配方及國外地址除外均應譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。第二章首次申請許可的申報材料

第五條申請國產特殊用途化妝品許可的,應提交下列材料:(一國產特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表;

(二省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見;(三申請育發(fā)、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及使用依據;(四企業(yè)標準;(五經認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、衛(wèi)生學(微生物、理化檢驗報告;

5、毒理學安全性檢驗報告;

6、人體安全試驗報告。

(六代理申報的,應提供委托代理證明;(七可能有助于評審的其它資料。另附未啟封的樣品1件。

第六條申請進口特殊用途化妝品許可的,應提交下列材料:(一進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表;(二產品配方;(三申請育發(fā)、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及使用依據;(四生產工藝簡述和簡圖;(五產品質量標準;

(六經衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、衛(wèi)生學(微生物、理化檢驗報告;

5、毒理學安全性檢驗報告;

6、人體安全試驗報告。

(七產品原包裝(含產品標簽。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標簽;(八產品在生產國(地區(qū)或原產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件;(九來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的產品,應按要求提供官方檢疫證書;(十代理申報的,應提供委托代理證明;(十一可能有助于評審的其它資料。另附未啟封的樣品1件。

第七條申請進口非特殊用途化妝品備案的,應提交下列材料:(一進口非特殊用途化妝品備案申請表;(二產品配方;(三產品質量標準;(四經衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:

1、檢驗申請表;

2、檢驗受理通知書;

3、產品說明書;

4、衛(wèi)生學(微生物、理化檢驗報告;

5、毒理學安全性檢驗報告。

(五產品原包裝(含產品標簽。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標簽;(六產品在生產國(地區(qū)或原產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件;(七來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品,應按要求提供官方檢疫證書;(八代理申報的,應提供委托代理證明;(九可能有助于評審的其它資料。另附未啟封的樣品1件。

第八條申請化妝品新原料許可的,應提交下列材料:(一化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請表;(二研制報告:

1、原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料;

2、闡明原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量;

3、該原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。(三質量標準(包括檢驗方法、純度、雜質含量;

(四生產工藝簡述及簡圖;(五毒理學安全性評價資料;(六代理申報的,應提供委托代理證明;(七可能有助于評審的其它資料。另附樣品1件。

第九條申報產品以委托加工方式生產的,除按以上規(guī)定提交材料外,還須提交以下材料:(一委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書;(二進口產品應提供被委托生產企業(yè)的質量管理體系或良好生產規(guī)范的證明文件;(三被委托生產企業(yè)所在國發(fā)生“瘋牛病”的,還應提供瘋牛病官方檢疫證書。第十條多個原產國(地區(qū)生產同一產品可以同時申報,其中一個原產國生產的產品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外,還須提交以下材料:(一不同國家的生產企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(公司的證明文件;(二企業(yè)集團出具的產品質量保證文件;(三原產國發(fā)生“瘋牛病”的,還應提供瘋牛病官方檢疫證書;(四其他原產國生產產品原包裝;(五其他原產國生產產品的衛(wèi)生學(微生物、理化檢驗報告。第三章延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料 第十一條申請延續(xù)許可有效期的,應提交以下材料:

(一化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表;(二衛(wèi)生行政許可批件(備案憑證原件;(三產品配方;(四質量標準;(五市售產品包裝(含產品標簽;(六市售產品說明書;(七代理申報的,應提供委托代理證明;(八可能有助于評審的其它資料。另附未啟封的市售產品1件。

第十二條申請變更許可事項的,應提交以下材料:(一健康相關產品衛(wèi)生行政許可變更申請表;(二化妝品衛(wèi)生行政許可批件(備案憑證原件;(三其他材料:

1、生產企業(yè)名稱、地址的變更(包括自助變更和被收購合并兩種情況:(1國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;(2進口產品須提供生產國政府主管部門或認可機構出具的相關證明文件。其中,因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產企業(yè)名稱的,也可提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文,中文譯文應有中國公證機關的公證;

(3企業(yè)集團內部進行調整的,應提供當地工商行政管理機關出具的變更前后生產企業(yè)同屬于一個集團的證明文件;子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的,可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件;(4涉及改變生產現場的,應提供變更后生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學檢驗報告。對于國產產品,還應提交變更后生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見;對于進口產品,必要時衛(wèi)生部對其生產現場進行審查和(或抽樣復驗。

2、產品名稱的變更:(1申請變更產品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產品設計包裝;進口產品外文名稱不得變更;(2申請變更產品名稱SPF值或PA值標識的,須提供SPF或PA值檢驗報告,并提供變更后的產品設計包裝。

3、備注欄中原產國(地區(qū)的變更:(1不同國家的生產企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(公司的證明文件;(2企業(yè)集團出具的產品質量保證文件;(3變更后原產國發(fā)生“瘋牛病”的,應提供瘋牛病官方檢疫證書;(4變更后原產國生產的產品原包裝;(5變更后原產國實際生產現場生產產品的衛(wèi)生學(微生物、理化檢驗報告。進口產品,必要時衛(wèi)生部對其生產現場進行審查和(或抽樣復驗

4、國產產品批件備注欄中實際生產企業(yè)的變更:(1涉及委托生產關系的,提供委托加工協(xié)議書;

(2提供變更后生產企業(yè)產品的衛(wèi)生學檢驗報告。國產產品,還應提交變更后生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見。

5、申請其他可變更項目變更的,應詳細說明理由,并提供相關證明文件。第十三條申請補發(fā)許可批件的,應提交下列材料:(一健康相關產品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表;(二因批件損毀申請補發(fā)的,提供健康相關產品衛(wèi)生許可批件原件;(三因批件遺失申請補發(fā)的,提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應刊登20日以上。

第四章各項申報材料的具體要求

第十四條生產國(地區(qū)允許生產銷售的證明文件應當符合下列要求:(一由產品生產國或原產國(地區(qū)政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的,可提供復印件,復印件須由出具單位確認或由我國使(領館確認;(二應載明產品名稱、生產企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人(或其授權人簽名及文件出具日期;(三所載明的產品名稱和生產企業(yè)名稱應與所申報的內容完全一致;如為委托加工或其它方式生產,其證明文件所載明的生產企業(yè)與所申報的內容不一致時,由申報單位出具證明文件予以說明;(四一份證明文件載明多個產品的應同時申報,其中一個產品提供原件,其它可提供復印件,并提交書面說明,指明原件在哪個產品申報資料中;(五生產銷售證明文件如為外文,應譯為規(guī)范的中文,中文譯文應由中國公證機關公證;

(六無法提交生產銷售證明文件的,衛(wèi)生部可對產品生產現場進行審核。第十五條委托代理證明應當符合下列要求:(一應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期;并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名;(二一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時申報,其中一個產品提供原件,其它產品可提供復印

件,并提交書面說明,指明原件在哪個產品申報資料中;(三如為外文,應譯成規(guī)范的中文,中文譯文應經中國公證機關公證。第十六條“瘋牛病”官方檢疫證書應符合下列要求:(一應符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號文的要求;(二一份證書載明多個產品的應同時申報,其中一個產品提供原件,其它產品可提供復印件,并提交書面說明,指明原件在哪個產品申報資料中;(三證書格式(包括簽字印章應與證書出具國家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。第十七條補正材料應按下列要求提交:(一針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料,補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章;(二接到“行政許可技術審查延期通知書”后,申報單位應在一年內提交補正資料,逾期未提交的,視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

第十八條化妝品生產衛(wèi)生條件審核意見應按下列順序提交:(一化妝品生產衛(wèi)生條件審核表;

(二健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表;(三產品配方;(四生產工藝簡述和簡圖;(五生產設備清單;(六產品標簽和說明書;(七生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;(八其他材料。

第十九條產品配方應符合下列要求:(一應標明全部成份的名稱、使用目的、百分含量,并按含量遞減順序排列;各成份有效物含量均以百分之百計,特殊情況(如有效物含量非百分之百、含結晶水及存在多種分子結構等應詳細標明;(二成份命名應使用INCI名,國產產品可使用規(guī)范的INCI中文譯名,無INCI名的可使用化學名,但不得使用商品名、俗名;(三著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號;(四成份來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的,應提供拉丁文學名;(五含有動物臟器提取物的,應提供原料的來源、質量規(guī)格和原料生產國允許使用的證明;(六分裝組配的產品(如染發(fā)、燙發(fā)類產品等應將各部分配方分別列出;(七含有復配限用物質的,應申報各物質的比例;

(八《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質原料有規(guī)格要求的,申報單位還應提供由原料供應商出具的該原料的質量規(guī)格證明。

第二十條產品的質量標準應符合下列要求:(一提供企業(yè)控制本產品質量的內控標準;(二應含顏色、氣味、性狀等感官指標;(三應含微生物指標、衛(wèi)生化學指標;(四燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產品還應有pH值指標及其檢測方法(采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外。

第二十一條 送審樣品應為完整的產品包裝，包裝內應含產品說明書。因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應提交相關說明。進口產品外包裝上的所有外文標識 不得遮蓋，并分別譯為規(guī)范的中文。第二十二條 多色號系列進口非特殊用途化妝品的安全性檢驗及申報應符合《衛(wèi)生部關于多色號系列化 妝品有關問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231 號）。第二十三條 不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品（如粉餅、眼影、腮紅等）時，且只有一個產 品名稱，可以按照一個產品申報。申報資料除產品配方、質量標準、檢驗報告外，其余資料可按一個產品 遞交。第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。本規(guī)定自 2006 年 6 月 1 日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準