第一篇：申辦食品包裝生產(chǎn)許可證

申辦食品包裝生產(chǎn)許可證(QS)企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備的文件

根據(jù)《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可通則》、《食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程基礎(chǔ)篇》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程塑料專業(yè)篇》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的具體要求，企業(yè)要想獲得QS許可證，一定要盡早完善和準(zhǔn)備好下列29種文件資料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

4.當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門(mén)核發(fā)的符合要求的證明文件復(fù)印件(環(huán)境影響批復(fù)及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告或環(huán)保主管部門(mén)出具的證明文件)；

5.企業(yè)生產(chǎn)使用的原輔材料符合國(guó)家法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、安全衛(wèi)生要求的《企業(yè)自我聲明》；

6.企業(yè)生產(chǎn)使用的原輔材料的種類超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍時(shí)，提交安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)出具的安全評(píng)價(jià)報(bào)告； 7.產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告；

8.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)或產(chǎn)品標(biāo)簽；

9.質(zhì)量生產(chǎn)管理制度：規(guī)定各有關(guān)部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和項(xiàng)目關(guān)系，特別是檢驗(yàn)部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限； 10.質(zhì)量考核辦法； 11.清潔生產(chǎn)制度；

12.生產(chǎn)設(shè)備清單(包括：設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠等)；

13.檢驗(yàn)儀器、設(shè)備清單(包括：儀器、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠等)；14.現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)清單；

15.生產(chǎn)過(guò)程中所需的各種規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件；

16.工藝文件目錄明細(xì)表、工藝過(guò)程卡、工序卡、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程； 17.文件管理制度； 18.采購(gòu)質(zhì)量控制制度；

19.原輔材料合格檢驗(yàn)證明或報(bào)告； 20.原輔材料供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則； 21.原輔材料使用臺(tái)賬；

22.采購(gòu)文件(如：采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同)； 23.工藝流程圖及標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)； 24.關(guān)鍵控制點(diǎn)的管理辦法和操作控制程序； 25.檢驗(yàn)管理制度和檢驗(yàn)設(shè)備計(jì)量器具管理制度； 26.不合格品管理辦法；

27.銷售記錄、已售出的不合格品召回制度； 28.退貨品管理制度； 29.安全生產(chǎn)制度。

以上是一些必備的文件資料，具體核查時(shí)還要查閱子文件以及有關(guān)紀(jì)錄文件，并且按照細(xì)則的53項(xiàng)要求進(jìn)行詳細(xì)考核和評(píng)比，僅靠經(jīng)驗(yàn)和關(guān)系以及僥幸心理的時(shí)代已經(jīng)結(jié)束，只有用實(shí)事求是的態(tài)度，積極投入，認(rèn)真落實(shí)才是獲得生產(chǎn)許可證的根本保證。

第二篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

2014年07月01日 發(fā)布

一、申請(qǐng)資料的受理內(nèi)容要求

（一）受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；

2．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

3．工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

4．生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

5．企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件(三類企業(yè)內(nèi)審員不少于2人)；(生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱, 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能互相兼任，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。)

6．?dāng)M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；

7．主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（應(yīng)有專職檢驗(yàn)人員，不少于2人）。

8．生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

9．?dāng)M生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

10．?dāng)M生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

11．提交與擬申請(qǐng)生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相關(guān)文件；

12．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（二）受理延續(xù)（換證）事項(xiàng)申報(bào)材料

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表；

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

3．原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

4．提交與申請(qǐng)生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（凡無(wú)相應(yīng)生產(chǎn)類別注冊(cè)證的，該生產(chǎn)范圍將予以核減）；

5．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》已過(guò)有效期的，應(yīng)按新開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》要求提交相關(guān)資料。

（三）受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

3.企業(yè)變更的情況說(shuō)明；

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

5.工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

6.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

7.所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；

8.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

9.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

10.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

11.提交與申請(qǐng)生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證； 12.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對(duì)以上第1、2、3、4、12項(xiàng)材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對(duì)以上第1、2、3、6、10（如有）、12項(xiàng)材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12項(xiàng)材料；

注冊(cè)地址變更，需提交以上第1、2、3、5、12項(xiàng)材料；

企業(yè)名稱變更，需提交1、2、3、5、12項(xiàng)材料。

（四）受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表；

2.在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、申請(qǐng)資料的受理審查要求

（一）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。相關(guān)證明性文件如為復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章并注明“與原件核對(duì)一致”字樣；

（二）核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目是否填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)相同；

（三）核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；

（四）核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

（五）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

（六）核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱證書(shū)的有效性；

（七）核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

（八）核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；

（九）核對(duì)注冊(cè)證及登記表的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

（十）核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

第三篇：煤炭生產(chǎn)許可證申辦資料目錄

目 錄

一、申請(qǐng)辦理煤炭生產(chǎn)許可證文件 [縣（市、區(qū)、特區(qū)）、市（州、地）煤炭行業(yè)管理部門(mén)對(duì)上報(bào)材料的審查意見(jiàn)]

二、煤炭生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（一式四份）

三、采礦許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、安全生產(chǎn)許可證、投資人以及五礦長(zhǎng)礦長(zhǎng)資格證（如果礦長(zhǎng)工作單位與現(xiàn)單位不符合，需提供聘書(shū)）復(fù)印件

四、排污許可證或證明材料或者承諾書(shū)（復(fù)印件）

五、管理人員和工程技術(shù)人員名冊(cè)及專業(yè)職稱證件（復(fù)印件）

六、特殊工種人員名單并附特殊工種操作證（復(fù)印件）

七、礦產(chǎn)資源儲(chǔ)量核實(shí)報(bào)告批復(fù)及評(píng)審意見(jiàn)、地質(zhì)報(bào)告批文（復(fù)印件）

八、礦井建設(shè)立項(xiàng)批文（整合批文、整合協(xié)議）復(fù)印件

九、煤礦設(shè)計(jì)審批文件復(fù)印件（新、老開(kāi)采方案設(shè)計(jì)變更評(píng)審意見(jiàn)及批文 復(fù)印件）

十、安全專篇設(shè)計(jì)批文（復(fù)印件）

十一、環(huán)保設(shè)施竣工驗(yàn)收合格證明文件(復(fù)印件)

十二、聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)批文(復(fù)印件)

十三、安全設(shè)施和安全條件竣工驗(yàn)收的批復(fù)文件以及報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)

十四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)收批文(復(fù)印件)

十五、近三年瓦斯等級(jí)鑒定批文（復(fù)印件）

十六、煤與瓦斯突出鑒定批文(復(fù)印件）

十七、煤塵自燃傾向性以及爆炸危險(xiǎn)性鑒定報(bào)告（復(fù)印件）

十八、雙回路供電協(xié)議（復(fù)印件）

十九、礦山救援協(xié)議（復(fù)印件）二十、五大件檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（另附）二

十一、聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)總結(jié)報(bào)告 二

十二、事故應(yīng)急救援預(yù)案（另附）二

十三、災(zāi)害預(yù)防處理計(jì)劃（另附）

二十四、實(shí)測(cè)圖紙一套（各類圖紙共16張 另附）二

十五、經(jīng)審批的開(kāi)采方案設(shè)計(jì)（文本及圖紙 另附）

目 錄

一、煤炭生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（一式四份）

二、采礦許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、安全生產(chǎn)許可證、投資人以及五礦長(zhǎng)礦長(zhǎng)資格證（如果礦長(zhǎng)工作單位與現(xiàn)單位不符合，需提供聘書(shū)）復(fù)印件

三、排污許可證或證明材料或者承諾書(shū)（復(fù)印件）

四、管理人員和工程技術(shù)人員名冊(cè)及專業(yè)職稱證件（復(fù)印件）

五、特殊工種人員名單并附特殊工種操作證（復(fù)印件）

六、礦產(chǎn)資源儲(chǔ)量核實(shí)報(bào)告批復(fù)及評(píng)審意見(jiàn)、地質(zhì)報(bào)告批文（復(fù)印件）

七、礦井建設(shè)立項(xiàng)批文（整合批文、整合協(xié)議）復(fù)印件

八、煤礦設(shè)計(jì)審批文件復(fù)印件（新、老開(kāi)采方案設(shè)計(jì)變更評(píng)審意見(jiàn)及批文 復(fù)印件）

九、安全專篇設(shè)計(jì)批文（復(fù)印件）

十、環(huán)保設(shè)施竣工驗(yàn)收合格證明文件(復(fù)印件)

十一、聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)批文(復(fù)印件)

十二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)收批文(復(fù)印件)

十三、近三年瓦斯等級(jí)鑒定批文（復(fù)印件）

十四、煤與瓦斯突出鑒定批文(復(fù)印件）

十五、煤塵自燃傾向性以及爆炸危險(xiǎn)性鑒定報(bào)告（復(fù)印件）

十六、雙回路供電協(xié)議（復(fù)印件）

十七、礦山救援協(xié)議（復(fù)印件）十八、五大件檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（另附）

十九、聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)總結(jié)報(bào)告

二十、事故應(yīng)急救援預(yù)案（另附）二

十一、災(zāi)害預(yù)防處理計(jì)劃（另附）

二十二、實(shí)測(cè)圖紙一套（各類圖紙共16張 另附）二

十三、經(jīng)審批的開(kāi)采方案設(shè)計(jì)（文本及圖紙 另附）

煤炭生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表

采礦許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、投資人以及五職礦長(zhǎng)資格證

（復(fù)印件)

排污許可證或證明材料

（復(fù)印件）

管理人員和工程技術(shù)人員名冊(cè)及專業(yè)職稱證件

（復(fù)印件）

特殊工種人員名單并附

特殊工種操作證（復(fù)印件）

礦產(chǎn)資源儲(chǔ)量核實(shí)報(bào)告批復(fù)及評(píng)審意見(jiàn)

（復(fù)印件）

礦井建設(shè)立項(xiàng)批文（整合批文、整合協(xié)議）

復(fù)印件

煤礦設(shè)計(jì)審批文件復(fù)印件（新、老開(kāi)采方案設(shè)計(jì)變更評(píng)審意見(jiàn)及批文）

安全專篇設(shè)計(jì)批文

（復(fù)印件）

環(huán)保設(shè)施竣工驗(yàn)收合格證明文件

（復(fù)印件）

聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)批文（復(fù)印件）

安全設(shè)施和安全條件竣工驗(yàn)收的批復(fù)文件以及報(bào)告書(shū)

（復(fù)印件）

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)收批文

（復(fù)印件）

近三年瓦斯等級(jí)鑒定批文

（復(fù)印件）

煤與瓦斯突出鑒定批文（復(fù)印件）

煤塵自燃傾向性以及爆炸

危險(xiǎn)性鑒定報(bào)告（復(fù)印件）

雙回路供電協(xié)議（復(fù)印件）

礦山救援協(xié)議（復(fù)印件）

五大件檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件

（另附）

聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)總結(jié)報(bào)告

事故應(yīng)急救援預(yù)案

（另附）

災(zāi)害預(yù)防處理計(jì)劃

（另附）

實(shí)測(cè)圖紙一套（另附）

開(kāi)采方案設(shè)計(jì)（文本及圖紙）

另附

第四篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

2014年09月30日 發(fā)布

一、申請(qǐng)資料的受理內(nèi)容要求

申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)的基本條件：

1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）；

8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;

10、工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；

4、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》；

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

注：

1、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）第十七條規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)；逾期申報(bào)的，不予受理。

2、如企業(yè)同時(shí)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)或登記事項(xiàng)變更，應(yīng)先辦理完成相關(guān)變更后再申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)。

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說(shuō)明；

4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；

增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：

（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。

如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：

（1）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿；（6）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：

（1）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）；

（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

（3）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件。如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：

變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：

工商行政管理部門(mén)出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：

（1）工商行政管理部門(mén)出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件。變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件。生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項(xiàng)變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；

4、企業(yè)變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料；

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

6、申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》；

7．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

變更企業(yè)名稱，還應(yīng)提交：

工商行政管理部門(mén)出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，還應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，還應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

2.在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

4．申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。

（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷

法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的或有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)注銷。

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)表》；如為董事會(huì)決定提出注銷申請(qǐng)的，還應(yīng)提交董事會(huì)決議簽名的原件。

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件；

3．企業(yè)所在地監(jiān)管部門(mén)出具的符合注銷條件的證明；

4．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5．申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。

（七）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案（不包含第一類醫(yī)療器械）

1、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；

2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；

3、委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6、委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

7．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

8．申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》；

9．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

二、申請(qǐng)資料的受理審查要求

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、申請(qǐng)表所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

5、企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)；

6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效；

7、有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；

8、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱證明應(yīng)有效；

9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱應(yīng)有效；

10、程序文件主要應(yīng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等；

11、無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；

12、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

第五篇：希福公司《安全生產(chǎn)許可證》申辦材料

建筑施工企業(yè)

《安全生產(chǎn)許可證》申辦材料

北京希福電氣安裝工程有限公司

二零零五年一月五日

目錄

一、建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表

二、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

三、安全生產(chǎn)管理制度：各級(jí)人員安全生產(chǎn)責(zé)任制;安全生產(chǎn)規(guī)章

制度及操作規(guī)程

四、安全生產(chǎn)資金保障制度

五、安全管理機(jī)構(gòu)

六、安全培訓(xùn)及考核

七、工傷保險(xiǎn)、工程意外傷害保險(xiǎn)

八、塔式起重機(jī)檢測(cè)記錄

九、職業(yè)病危害防治措施

十、重大危險(xiǎn)源控制措施

十一、生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案