第一篇：農業部公告第424號批準6家獸藥生產企業(車間)為獸藥GMP合格企業(車間)

【發布單位】農業部

【發布文號】農業部公告第424號 【發布日期】2004-11-08 【生效日期】2004-11-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】農業部

農業部公告第424號

批準6家獸藥生產企業（車間）為獸藥GMP合格企業（車間）

根據《獸藥生產質量管理規范》的規定,依照《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，經現場檢查及審核，現批準天津挑戰生物技術有限公司等6家獸藥生產企業（車間）為獸藥GMP合格企業（車間），并頒發《獸藥GMP企業（車間）合格證》（名單見附件）。

特此公告

二○○四年十一月八日

附件：

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：獸藥生產車間實習心得體會

生產車間實習心得體會

本人于2013年7月1日本科畢業并進入xxx動物保健品有限公司參加見習。進入公司后的第一個月中我的見習任務有：

1、參加xx集團人力資源部和xx公司營銷部的培訓。

2、旁聽xx公司營銷部銷售總結會議并與老員工們一起參加素質拓展活動。

3、進入“普大”公司生產部車間參觀學習一個星期。時間過得飛快，我見習的第一個月已經過去，我在這一個月里感受頗多，收獲也頗多。下面我對去車間實習進行總結。

作為一個剛畢業的動物醫學專業的學生，我在大學四年中接觸得更多的是研究動物疾病方面的書籍，而對如何一個獸藥企業的運行一無所知。結果可想而知，面對未來工作，是茫然和無措。公司安排我對制藥車間的學習對我有很大的作用，從中我初步接觸到了獸藥企業的運作方式?，F在市場的競爭日趨激烈，一個企業的采購、生產到銷售都有著千絲萬縷的聯系，想要成為一名合格的專業的服務員及業務員，不僅要熟悉自己的專業知識，還要更全方面的了解公司產品、了解生產流程。

在車間實習的一個星期中，我了解產品生產工藝流程、了解企業的內部控制、了解生產人員的設置及其職能，車間的構造設施，還有生產線上各式各樣的機器。這些是我從來沒接觸過的領域，算是一筆知識財富。在參觀學習過程中，我除了認識制藥機器，參觀制藥流程，觀看工人們操作機器之外，也會積極嘗試能自己動手實踐的項目。和員工們一起工作的時候，我從一味埋頭模仿發展到積極交流敢說敢問，雖然效率還是很慢但是員工們還是很熱情的為我解答各種問題，讓我學到不少知識。

在參觀學習過程中我了解到，我們“普大”公司有三條生產線，這三條生產線是：粉散劑生產線、片劑生產線和水針生產線。粉散劑的主要流程有：原料粉碎→干燥過篩→混合過篩→分裝→包裝。片劑在粉散劑的基礎上又增加了壓片和泡罩的工序。而水針劑生產線相對比較復雜，首先制水要把自來水經過蒸餾，離子交換才能用來配藥和洗瓶，瓶子要經過兩輪清洗（粗洗，精洗）然后是干燥滅菌才能用于灌裝，原料要經過配置→過濾→灌裝→封口→滅菌檢漏→燈檢→印字貼簽→包裝。這三條生產線都是比較先進運作順暢的。

不過在生產中我也遇到了一些小問題，例如設備使用錯誤或者設備老化出現故障沒有及時報修影響工作效率，員工在配藥流程中搞混步驟白白增加了工作量也可能影響產品質量等。對于預防和避免生產事故和產品質量偏差的問題，我有以下幾個建議：

1、遇到問題之后，員工要及早和領導匯報，領導也要重視及時派人處理。

2、查找原因很重要，制定措施要有針對性，更需要對事不對人。

3、制定解決方案之后，落實措施要嚴密，持之以恒把生產規范合理使用機器培養成一種習慣。

4、從細節入手，最好從最弱最容易改正的環節入手，讓大家看到好習慣、科學規范工作帶來的成績。

在日常與員工和生產部主管交流的時候，大家的熱情感染并鼓

舞了我，感覺到一個企業的氛圍非常重要，員工積極向上生產工作開展得更有效率，我也在交流中學習到了不少知識。最主要的是初步了解了生產與銷售的關系。營銷是生產的前提，沒有營銷做好市場調查，生產的產品就沒有銷路。而產品是做好營銷的保障，而且產品生產出來只有通過營銷才能打開市場。只有質量好的產品才可以在營銷中占據優勢。營銷是貫穿生產，銷售，服務的，所以說是相輔相成，缺一不可的。

最后，提一下生產實習中我遇到的車間可以改進的地方，一個是粉散劑生產線比較悶熱空調沒有效果，希望優化一下工作環境。二是個別機器設備出現了老化現象可能會影響生產。

總結：在車間實習期間，我對實習車間設備，車間生產流程、加工包裝產品的操作流程有較完整的和熟悉。實習中，我拓寬了的知識面，學習了以外的知識，在難以學到的東西。也許這些東西以后我一輩子也不會用到，但是我在單調的生產中鍛煉了自我，學會了與員工同事相處溝通的方法途徑。積累了人際關系的經驗方法，我體驗社會工作的艱苦性，實習，讓我受到了磨練，也鍛煉了意志力，訓練了的動手操作能力，提升了的實踐技能，積累了社會工作的簡單經驗，也更了解了xx公司的運作，為我以后進行下一步學習打下了基礎。

xx2013.8.1

第三篇：獸藥GMP企業日常監管要點

獸藥GMP

企業日常監管要點

一、GMP企業不規范行為的主要表現

1、獸藥生產所使用的原料不符合規定。

? 一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識別其級別。

? 二是使用的原料無生產批準文號；

? 三是降級使用原料，比如注射級的產品使用口服原料。

2、批準文號和商品名管理混亂。套用產品批準文號：即一個批準文號，用于多個獸藥產品的生產，批準文號是單方的，用于復方。批準文號是10%規格的，用于5%規格的生產。一個獸藥產品使用多個商品名，多個獸藥產品使用同一個商品名。商品名未經批準，使用違反規定的商品名。

3、放松質量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業拿不出產品的批檢驗記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗收時的幾批產品。不按規定留樣觀察。有些陰涼庫竟然住了人。不按規定周期進行計量器具的檢定。

4、放松生產管理。不按清潔規程、操作規程進行生產，一整套的生產管理辦法棄之一旁。生產中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產記錄清場合格證。降級使用工藝用水。

5、不進行工藝用水監測和凈化監測。有潔凈級別的生產區域，生產也不開凈化。

6、在驗收之外的區域生產，仍使用GMP合格企業的標志。貼牌產品，合作產品。本企業的產品貼別的企業的標簽。

7、各類檔案、培訓、人員健康檢查，仍然是驗收時的資料。不再做任何驗證。

二、監督檢查的一般程序與目的1、監督檢查的目的：通過檢查，促進規范；對嚴重違反規定甚至違法的行為，依法處理。

2、檢查時間通知：為掌握和了解企業的真實情況，具體檢查時間不應過早通知企業，一般應于檢查當天通知。

3、檢查組組成：檢查組應由部、省及當地獸醫行政管理部門管理人員共同組成。

一般程序：在企業現場，檢查組與企業負責人見面，要求企業配合；企業負責人不在現場的，應由企業負責人指定代理人。不要求企業作匯報。檢查程序為：現場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業負責人見面，企業負責人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評價及處理建議；

三、現場監督檢查要點

（一）現場監督檢查的重點部位：倉庫、質檢、車間、凈化和制水。

倉庫：

1、查原料庫。查看原料是否有批準文號；原料是否在有效期內；是否使用規定級別的原料；應該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對二至三個原料，貨位卡標稱數量與實際數量是否相符。

2、檢查標簽的品種、記錄、數量。與批準文件核對，與成品核對，記錄與實際標簽數量核對。

3、檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是否有套號、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區及退貨區的獸藥產品。

4、危險品庫。危險品是否在危險品庫內。

5、有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。

質檢與質量管理：

1、質量管理人員、質檢員是否在崗在職，質檢負責人是否變動。

2、質檢的儀器設備是否能夠滿足檢驗需要。

3、質檢人員的數量是否符合規定。

4、質檢工作是否正常開展。

5、質量管理情況。

車間：

1、查看車間設備、衛生、現場記錄等狀況，判斷產品是否在GMP車間內生產。注意觀察是否有異地生產的跡象。

2、查看設備的完好情況，是否有關鍵設備不能正常運轉或者缺少關鍵設備。

3、查看現場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。

4、查看潔凈區的凈化回風口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規范操作。凈化：檢查運行記錄，檢查設備的運行狀態。

制水：日常監測記錄、運行記錄、維護保養記錄。

(二)記錄資料檢查

1、檢查獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、產品批準文號清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；

2、檢查產品質量檔案。核對產品標準、批準文號、商品名、標簽等項內容與獸藥產品是否一致。

3、檢查批生產、批檢驗記錄。重點檢查批記錄內容是否符合規定、是否每批產品均有批生產、批檢驗記錄。

4、檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業產品不涉及的原輔材料。

5、檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設備使用記錄、驗證記錄、培訓記錄等。

6、必要時可要求企業提供財務帳冊，核對企業主要生產和質量管理人員變動情況，設備購置情況。防止借用人員、借用設備。

四、常見問題及處理原則

在監督管理的過程中，會發現企業存在各種各樣的問題，總體來說可以分為三類：

? 一類是違反《獸藥管理條例》的規定、涉嫌故意制售假劣獸藥；

? 第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產管理和質量管理，獸藥產品質量嚴重下降； ? 第三類是對《獸藥管理條例》和獸藥GMP沒有正確理解和執行，存在質量隱患。

在監督檢查過程中，對第一、第二類問題，要嚴肅認真，查清、查實、發現線索，決不放過，一查到底；第三類問題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說清要求，幫助企業正確理解和執行《獸藥管理條例》和獸藥GMP。

在檢查過程中，檢查人員對企業內部事務不得介入，對不涉及生產、質量管理的企業內部事務不要輕率評價。

在考慮處理意見時，應注意區分:

? 是故意，還是過失；

? 是違反條例的原則問題，還是對GMP的理解、執行有偏差；

? 是初犯還是屢教不改。

1、對于第一類問題，要查清、查實，取得證據，報農業部獸醫行政管理部門處理?，F場發現的原輔材料、成品、半成品、包材等要由當地獸醫行政管理部門按規定封存。按獸醫管理條例的規定進行處罰，總體處罰尺度應在吊銷生產許可證、產品批準文號、停產整頓層面，可并處條例規定其他處罰。

2、對于第二類問題，應報農業部獸醫行政管理部門處理。處罰基本掌握在停產整頓、整改層面，可并處條例規定其他處罰。

3、對于第三類問題，由省級獸醫行政管理部門處理，檢查整改情況報農業部獸醫行政管理部門，基本掌握在整改層面。

第四篇：獸藥生產企業產品報批承諾書

獸藥生產企業產品報批承諾書

我公司系合法獸藥生產企業，為建立誠信機制，維護本企業形象和信譽，確保所報批產品質量和申報材料的真實性，特向河南省畜牧局鄭重承諾：

一、嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥生產質量管理規范（GMP）》等相關法規、規章及規定，自覺遵守《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規定：行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在一年內不得再次申請該行政許可。

二、保證送檢樣品屬于本公司生產，檢驗報告屬本公司質檢部門按要求檢驗并出具，保證所報送的申報材料及送檢樣品真實有效。

三、自覺接受行政主管部門的監督管理。

四、所報批樣品及申報材料若出現不實和造假等問題，本企業愿承擔相應法律責任。

承諾企業（蓋章）：

質量負責人：報批檢驗員證號：

聯系電話：

時間：

第五篇：淺析獸藥生產企業與獸藥GSP

淺析獸藥生產企業與獸藥GSP

張二懷 趙鑫 張衡 劉凱

（河南省漯河市召陵區畜牧局 462300）

[摘要] 全面貫徹實施獸藥GSP，加快推進獸藥GSP實施進程，是今后一段時期全國各級獸藥管理部門的重要工作，筆者根據在工作實踐中發現的一些問題，重點闡述了作為供貨單位的獸藥生產企業如何真實全面地向獸藥經營企業提供合法、完整證明文件和合法獸藥產品，幫助獸藥經營企業順利通過GSP認證。僅供參考，并與同行商榷。

[關鍵詞] 獸藥

證明文件

管理規范

實施

農業部頒布《獸藥經營質量管理規范》后，各省、直轄市、自治區出臺了相應的實施細則，規定獸藥經營企業應當在2012年3月1日前達到《獸藥經營質量管理規范》的要求，并依法申領獸藥經營許可證方可從事獸藥經營活動。獸藥經營質量管理規范（簡稱獸藥GSP）就是在獸藥流通過程中，針對獸藥采購、儲存、銷售等環節制定的防止質量事故發生、保證獸藥符合質量標準的一整套管理標準和規程，其核心是通過嚴格的管理制度來約束獸藥經營企業的行為，對獸藥經營全過程進行質量控制，防止質量事故發生，保證向用戶提供合格的獸藥。在獸藥GSP認證過程中，獸藥生產企業作為供貨單位或者首營企業，獸藥經營企業對其資質、質量保證能力、質量信譽、產品批準證明文件進行審核和獸藥產品質量進行評估，并建立供應商質量評估檔案和產品質量檔案，就成為通過GSP認證重要組成部分。筆者在工作實踐中發現獸藥生產企業由于不能真實全面地向獸藥經營企業提供合法、完整證明文件和合法獸藥產品，直接影響獸藥經營企業順利通過GSP認證?，F就獸藥生產企業如何幫助銷售其獸藥的獸藥經營企業通過獸藥GSP認證談一些粗淺的建議，僅供參考，并與同行商榷。

1、獸藥生產企業應向獸藥經營企業提供證明文件 1.1法律依據：

1.1.1《獸藥經營質量管理規范》第十八條

獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。1.1.2《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》第二十一條

獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

獸藥經營企業對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核時應重點審核以下內容：

（一）營業執照；

（二）獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、產品批準文號批件等證件（供貨單位為獸藥生產企業）；

（三）獸藥經營許可證、獸藥GSP證書、所購產品的生產企業的獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、產品批準文號批件等證件（供貨單位為獸藥經營企業）；

（四）供貨單位的銷售人員的合法資格；

（五）供貨單位兩年來被農業部、省、市獸藥管理部門通報的情況。對首次經營品種合法性及質量情況的審核，應當包括以下內容：

（一）獸藥的產品批準文號。

（二）獸藥質量標準和檢驗報告。

（三）獸藥標簽、說明書等內容是否符合規定。

（四）獸藥的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容。

（五）進口獸藥應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等內容。

1.2獸藥生產企業應當提供的證明文件

1.2.1營業執照、獸藥生產許可證、獸藥GMP證書。1.2.2供貨單位質量承諾書。

1.2.3供貨單位的銷售人員的合法資格證明。

1.2.4供貨單位兩年來被農業部、省、市獸藥管理部門通報的情況證明。1.2.5獸藥的產品批準文號批件。1.2.6獸藥質量標準和檢驗報告。1.2.7獸藥標簽、說明書樣本。1.2.8采購合同。

1.3、獸藥生產企業提供證明文件時存在的問題

1.3.1企業資質證明材料不全。獸藥生產企業只提供企業營業執照、GMP證書、獸藥生產許可證復印件，而缺少供貨單位銷售人員的合法資格、供貨單位兩年來被農業部、省、市獸藥管理部門通報的情況證明文件、產品批準文號批件、獸藥質量標準、檢驗報告或者獸藥標簽、說明書樣本等。

1.3.2企業資質證明材料不配套。獸藥生產企業不能向獸藥經營企業提供全套企業資質證明，如有的企業獸藥GMP證書、獸藥生產許可證逾期取得新證后，沒有及時變更工商營業執照，提供的工商營業執照與獸藥GMP證書、獸藥生產許可證許可的生產范圍不一致。有的企業提供了新換發的獸藥GMP證書，卻提供了原審批的獸藥生產許可證。1.3.3所提供企業資質證明材料無證明力或者證明力不足。

1.3.3.1供貨單位銷售人員的合法資格證明不完整。生產企業只提供了企業銷售授權委托書。

1.3.3.2供貨單位自己出具了兩年來未被農業部、省、市畜牧獸醫行政管理部門通報證明。1.3.3.3獸藥產品批準文號批件修改。個別企業將農業部批準文號批件原件復印、修改后再復印，明顯存在修改痕跡，并與農業部批準文件內容不符，失去真實性。如個別企業提供的某種獸藥，農業部批準文號批件中沒有商品名，企業將原批準文件復印后，在復印件上修改后再復印，卻出現了商品名。

1.3.3.4獸藥質量標準。很多企業不能提供生產某種獸藥所執行的獸藥質量標準。1.3.3.5產品檢驗報告已過有效期。獸藥生產企業向獸藥經營門店所供獸藥產品一般都是近期生產的，但實際生產中有些獸藥生產企業由于缺乏質量檢驗機構、質量檢驗機構不健全或者為了節約成本、圖省事，沒有做到出廠產品批批檢驗，所提供的產品檢驗報告不是近期的，甚至是2、3年前出具的，有的是產品申辦生產許可證和產品批準文號時的產品檢驗報告。1.3.3.6獸藥標簽、說明書樣本與農業部批復的樣稿不一致。如某種獸藥產品農業部沒有批商品名，企業提供的獸藥標簽、說明書樣本中卻出現了醒目的商品名，或者企業提供的獸藥標簽、說明書樣本中的商品名與農業部批復的商品名不一致。

1.3.3.7所提供材料未加蓋企業公章。一些獸藥生產企業向獸藥經營企業提供材料時提供復印件，或者通過傳真、拍照后通過郵件將材料發送給獸藥經營企業，沒有加蓋企業公章。1.4建議

1.4.1建議生產企業高度重視并積極支持銷售其獸藥的獸藥經營企業，指定專人認真熟悉《獸藥經營質量管理規范》和《河南省獸藥經營質量管理規范實施細則》的有關規定，仔細核對，為其提供符合要求的資質證明文件。一方面通過幫助獸藥經營企業順利通過獸藥GSP認證，擴大產品銷售量。另一方面通過協助認證，查找企業有效證件、證明文件存在的問題，如營業執照、GMP證書、生產許可證過期或者近期到期、標簽說明書內容是否符合要求，以便生產企業及時申辦新證，使企業正常生產可持續，供應的產品標簽說明書標示內容合法化，為企業發展贏得良好的社會信譽，為企業占有更廣闊的銷售市場奠定基礎。

1.4.2 生產企業提供的營業執照、GMP證書、生產許可證、產品批準文號批件、標簽說明書樣稿等資質證明文件復印件，必須與管理部門批準的原件一致。

1.4.3生產企業提供銷售人員的合法資格證明時，筆者認為如果同時提供授權委托書和銷售人員的身份證復印件更為完整。

1.4.4供貨單位如果提供生產企業所在地縣級以上畜牧獸醫行政管理部門出具的該企業兩年來未被農業部、省、市畜牧獸醫行政管理部門通報的證明，應當具有更強的說服力。1.4.5建議生產企業提供其下發的生產某種獸藥執行質量標準的文件，并附具從《中國獸藥典》等標準中復印的該獸藥質量標準文件。

1.4.6建議生產企業提供半年以內或者更近時期的企業自檢或者具有檢驗資質的監管檢驗機構出具的獸藥產品合格檢驗報告。

1.4.7建議生產企業刻制一枚長5-8厘米，寬2-3厘米的長方形印章，加蓋在企業資質證明文件復印件上，其上刻注“此件 年 月 日復印，僅供 專用，加蓋本企業印章有效，復印無效”等字樣。尤其是企業提供的營業執照、GMP證書、生產許可證、企業法人（負責人）或者銷售員身份證等，更應該加注限制性說明性文字。這樣既為經營企業提供了資質證明，又防止企業資質證明文件不被挪作他用。

1.4.8建議生產企業在其提供的全部資質證明文件原件或者復印件上加蓋企業紅色印章。

2、獸藥生產企業應向經營企業供應合格的獸藥產品 2.1 生產企業供應的獸藥產品存在的問題

2.1.1產品包裝、標簽、說明書上只標有產品批準文號，沒有標示GMP證號或獸藥生產許可證號，或者二者均未標注。

2.1.2獸藥產品內外包裝標示有效證號不一致。有的企業為了節約生產成本，一次性印制了大量的包裝，而該企業申請換發新的許可證后，舊包裝沒有用完，新舊包裝混用，造成獸藥產品內外包裝所標示GMP證號、獸藥生產許可證號、產品批準文號不一致，如產品外包裝GMP證號為：“（2005）獸藥GMP證字138號”，而內包裝所印GMP證號為：“（2010）獸藥GMP證字39號”。

2.1.3同一種獸藥產品標簽標示有效證號不一致。如標稱某企業同一天生產的同一種獸藥產品，兩桶獸藥標簽標示兩個不同年份、同一個編號的生產許可證號。一桶標示為（2007）獸藥生產證字×××××號，另一桶標識為（2009）獸藥生產證字×××××號。

2.1.4偽造、套用、冒用商品名。有的為了吸引消費者購買，私自在未獲批準商品名的獸藥產品包裝、標簽上印制商品名；有的原批準商品名變更后，同時在包裝、標簽印制兩個商品名；有的獸藥產品所標示商品名與農業部所批準的商品名不一致；還有的標示的商品名與該獸藥產品的療效與用途相差甚遠。如某獸藥廠生產的“紅霉素”獲批的商品名為“支原凈”，而其外包裝所標示商品名為“克喘奇效”。某獸藥廠生產的板藍根中藥制劑，其包裝標示商品名為“止咳靈”。2.2建議

建議企業按照《獸藥生產企業管理規范》要求組織生產，堅持原料進廠檢驗和產品檢驗合格出廠制度，制作并保存檢驗報告，為廣大養殖戶提供質量可靠的獸藥。

2.2.1印制包裝、標簽、說明書時嚴格把關，認真核對GMP證號、獸藥生產許可證號、產品批準文號是否和農業部審批的樣式、編號一致，未經農業部審批的不印制到產品包裝、標簽、說明書上。

2.2.2查驗獸藥產品包裝上的獸藥名稱是否有印錯或者不按比例印制。

2.2.3出廠前認真查驗包裝、標簽、說明書是否用錯，獸藥產品內外包裝所標示的GMP證號、獸藥生產許可證號、產品批準文號是否一致。

作者介紹：張二懷（1966年-），獸醫師，國家公務員，主要從事動物衛生監督、獸藥醫政藥政、飼料監督管理工作。E-mail:sldw123@yahoo.com.cn Tel：*** 5