第一篇：關于印發藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知

國家食品藥品監督管理局

關于印發藥品類易制毒化學品專項整治行動

實施方案的通知

國食藥監電[2012]38號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為貫徹落實全國易制毒化學品管制工作會議精神，根據國家禁毒委員會易制毒化學品專項整治行動工作部署，現將藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案印發給你們。請結合本地區工作實際，認真貫徹落實，切實加強組織領導，迅速部署開展行動，全面推動藥品類易制毒化學品管理工作取得實效。

國家食品藥品監督管理局

2012年8月29日

藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案

為貫徹落實國家禁毒委員會全體會議和全國易制毒化學品管制工作會議精神，進一步加強易制毒化學品的管理，國家禁毒委員會決定自2012年8月至12月，在全國范圍組織開展易制毒化學品專項整治行動。為落實國家禁毒委員會的工作部署，根據《國家禁毒委員會易制毒化學品專項整治行動實施方案》，結合

藥品監管部門的職責和藥品監管工作實際，國家局制定了藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案。

一、指導思想

認真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》，以專項整治為契機，牢牢抓住當前藥品類易制毒化學品監管中的突出問題和薄弱環節，堅決落實企業的責任，依法嚴懲違法違規行為，切實規范藥品類易制毒化學品和含麻黃堿類復方制劑的生產經營秩序，嚴防藥品從藥用渠道流失，切實保護公眾健康安全，維護社會和諧穩定。

二、工作任務

本次專項整治行動在全面加強藥品類易制毒化學品管理的基礎上，以含麻黃堿類復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，通過為期4個月的專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學品，特別是含麻黃堿類復方制劑流失的嚴峻勢頭，維護正常藥品生產經營秩序。

（一）加強藥品類易制毒化學品管理。積極開展對藥品類易制毒化學品生產經營的監督檢查，加強中藥飲片麻黃的監管，切實強化安全管理，進一步規范市場秩序。

（二）加強含麻黃堿類復方制劑管理。針對含麻黃堿類復方制劑流失的問題和特點，及時制定實施有針對性的新舉措，完善含麻黃堿類復方制劑管理的制度。開展含麻黃堿類復方制劑生產、經營企業監督檢查，重點核查藥品流向，確保藥品在合法渠道內流通，嚴防流失。

（三）嚴厲打擊違法違規行為。要查處一批違法違規企業，特別是違法違規銷售含麻黃堿類復方制劑的企業，確保處罰到位，有力震懾不法行為。

（四）大力開展宣傳警示活動。通過組織開展各種形式的宣傳警示活動，增強企業的社會責任感、守法意識和自律意識，積極引導企業守法經營，落實企業責任。

三、工作內容

國家局相關司局和各省（區、市）食品藥品監管部門在全面加強藥品類易制毒化學品管理的同時，要以含麻黃堿類復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，研究加強管理的新舉措，強化日常監督檢查，依法嚴厲打擊違法違規行為。

（一）完善管理制度

針對含麻黃堿類復方制劑面臨的問題，制定加強管理的新舉措。國家局有關司局要認真研究含麻黃堿類復方制劑注冊管理制度，從嚴控制含麻黃堿類復方制劑批準文號數量，原則上不再批準含麻黃堿類復方制劑仿制藥注冊；限制最小包裝規格的麻黃堿含量。建立麻黃堿原料藥審批的監測預警和通報制度，指導地方合理審批麻黃堿原料藥，嚴格控制含麻黃堿類復方制劑產量。研究出臺減少含麻黃堿類復方制劑銷售環節的措施，切實解決“掛靠走票”、“體外循環”問題。嚴格執行國家局、公安部、衛生部《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》，進一步規范零售企業銷售行為，銷售含麻黃堿類復方制劑的藥品零售企業應當查驗、登記購買者身份證；從嚴控制含麻黃堿類復方制劑單次零售數量；嚴禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復方制劑。加強對含麻黃堿類復方制劑流失案件查處工作的督促指導，對重大案件掛牌督辦，確保處罰到位。

（二）加強藥品類易制毒化學品和麻黃飲片的監管

各省（區、市）食品藥品監管部門要切實落實藥品類易制毒化學品的監管責任，進一步完善監管機制和制度，強化日常監督檢查，繼續對藥品類易制毒化學

品生產經營企業開展巡查，監督企業依法生產經營，嚴格審查購買方資質證明材料的審核及留存情況，按照規定渠道銷售藥品類易制毒化學品，嚴格銷售票據和結算資金管理，將藥品類易制毒化學品管理的各項要求落實到位。各級食品藥品監管部門要加強對轄區內麻黃飲片的生產、經營和使用情況的監督檢查。嚴禁中藥材市場銷售麻黃飲片。

（三）強化含麻黃堿類復方制劑監管

各省（區、市）食品藥品監管部門要嚴把原料審批關。嚴格按照國家局、公安部聯合下發的《關于生產含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導意見》（國食藥監安〔2009〕417號）的要求，審批麻黃堿類原料藥。建立企業購用審批檔案，對用量情況和增長趨勢進行分析，對增長異常的，要引起高度警惕，及時調查核實。對5年以上未生產品種，整治期間原則上暫不得恢復生產。

地方各級食品藥品監管部門要加大對含麻黃堿類復方制劑購銷環節的監督檢查力度。要對轄區內含麻黃堿類復方制劑生產經營企業的產、銷情況進行全面排查，有針對性地開展監督檢查。對藥品生產、經營企業，在檢查相關資質證明材料的審核及留存情況、銷售票據管理和結算資金流向情況以及藥品進貨驗收情況之外，還要結合藥品電子監管網，重點核查藥品銷售的真實流向。發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地食品藥品監管部門進行協查，藥品流入地食品藥品監管部門應積極予以配合。對藥品零售企業，重點檢查企業執行藥品分類管理制度，嚴格遵守單次銷售限量規定，查驗、登記購買者身份證等情況。

（四）嚴厲打擊違法違規行為

地方各級食品藥品監管部門要加大行政執法力度。嚴肅查處一批違法違規的企業，做到處罰到位，絕不姑息，不給企業再次違法的機會。對發現多次或大量產品流失的企業，要暫停或大幅核減其麻黃堿原料藥購用審批。對導致藥品類易制毒化學品或含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、批發企業，一律吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。對2012年上半年公安機關通報的“087”和“4·11”案件，相關省（區、市）食品藥品監管部門要重點查辦，加快查處進度，對查實的違法違規行為要依法嚴懲，查處結果及時上報。

（五）大力開展宣傳警示活動

地方各級食品藥品監管部門要結合專項整治行動的開展，組織對最高人民法院、最高人民檢察院和公安部近期聯合印發的《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（法發〔2012〕12號，見附件）等相關法規制度進行廣泛宣傳和培訓，使企業認清當前我國的毒品形勢，了解違規銷售可能帶來的社會危害和要承擔的法律責任，進一步增強企業社會責任感和守法經營的自律意識。

四、工作部署

此次藥品類易制毒化學品專項整治行動分為三個階段。第一階段為動員部署階段，時間安排為8月1日至8月31日；第二階段為全面實施階段，時間安排為9月1日至11月30日；第三階段為總結評估階段，時間安排為12月1日至12月31日。

各省（區、市）食品藥品監管部門要根據實施方案的要求，緊密結合本地區 的實際情況，周密部署、明確分工、落到實處。要及時對專項整治行動的進展情況和取得的成績、存在的問題進行認真總結，有力推動藥品類易制毒化學品和含麻黃堿類復方制劑的管理工作常態化、制度化和規范化。各省（區、市）食品藥品監管部門應當在2012年12月15日前，將本地區專項整治行動總結報國家局。國家局將適時組織對各地專項整治行動工作情況進行督查。

五、工作要求

（一）強化領導、精心組織

各省（區、市）食品藥品監管部門要認真傳達、學習全國易制毒化學品管制工作會議精神，充分認識目前含麻黃堿類復方制劑流弊的嚴峻形勢和嚴重危害，統一思想，加強領導，切實落實本實施方案的各項要求。可以結合本地區工作實際，制定專項整治行動方案。

（二）明確分工、落實責任

含麻黃堿類復方制劑的監管涉及法規、注冊、安監、市場和稽查等多個部門，各部門、各環節必須多管齊下，緊密銜接，形成合力，齊抓共管，監管工作才能取得實效。各級食品藥品監管部門內部要明確職責分工，切實履行各自職責，緊密配合、加強協作、嚴格監管、嚴格執法。在日常監管中，還要建立健全責任制，要把責任落實到人、落實到崗位，切實履行監管職責。同時，要積極引導藥品生產、經營企業擔負起第一責任人的責任，加強自律、守法經營。

（三）健全機制、協同作戰

各級食品藥品監管部門應當加強與公安等部門的協作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報機制。食品藥品監管部門發現案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應當及時移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調查工作的順利進行。對公安部門在查辦案件中提供的涉案生產經營企業要依法進行查處。

（四）及時督查，確保實效

地方各級食品藥品監管部門要根據整治工作的任務和要求，結合本地區實際，積極開展督查工作，力求發現問題、解決問題、深化整治、完善監管，使專項整治工作達到預期目標。

各省（區、市）食品藥品監管部門要將此次專項整治行動的成效、做法和經驗及時上報國家局。工作中如遇到問題，請與國家局藥品安全監管司聯系。

聯系人：楊霆、韓冰

電 話：010-88330848、88330431

傳 真：010-68336683、68311985

附件：最高人民法院最高人民檢察院公安部印發《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》的通知

附件

最 高 人民法院

最高人民檢察院

文件

公

安

部

法發〔2012〕12號

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最高人民法院 最高人民檢察院 公安部

印發《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等

刑事案件適用法律若干問題的意見》的通知

各省、自治區、直轄市高級人民法院、人民檢察院、公安廳（局），解放軍軍事法院、軍事檢察院，新疆維吾爾自治區高級人民法院生產建設兵團分院，新疆生產建設兵團人民檢察院、公安局：

為從源頭上懲治毒品犯罪，遏制麻黃堿類復方制劑流入非法渠道被用于制造毒品，最高人民法院、最高人民檢察院、公安部制定了《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》。現印發給你們，請認真貫徹執行。執行中遇到的問題，請及時分別層報最高人民法院、最高人民檢察院、公安部。

中華人民共和國最高人民法院

中華人民共和國最高人民檢察院

中華人民共和國公安部

二〇一二年六月十八日

最高人民法院 最高人民檢察院 公安部 關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等

刑事案件適用法律若干問題的意見

為從源頭上打擊、遏制毒品犯罪，根據刑法等有關規定，結合司法實踐，現就辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律的若干問題，提出以下意見：

一、關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的定性

以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法第三百四十七條的規定，以制造毒品罪定罪處罰。

以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法第三百五十條第一款、第三款的規定，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。

將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行走私或者非法買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態的麻黃堿類復方制劑而進行走私或者非法買賣的，依照刑法第三百五十條第一款、第三款的規定，分別以走私制毒物品罪、非法買賣

制毒物品罪定罪處罰。

非法買賣麻黃堿類復方制劑或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，沒有證據證明系用于制造毒品或者走私、非法買賣制毒物品，或者未達到走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的定罪數量標準，構成非法經營罪、走私普通貨物、物品罪等其他犯罪的，依法定罪處罰。

實施第一款、第二款規定的行為，同時構成其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

二、關于利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品行為的定性

以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第三百四十七條的規定，以制造毒品罪定罪處罰。

以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第三百五十條第一款、第三款的規定，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

三、關于共同犯罪的認定

明知他人利用麻黃堿類制毒物品制造毒品，向其提供麻黃堿類復方制劑，為其利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復方制劑提供其他幫助的，以制造毒品罪的共犯論處。

明知他人走私或者非法買賣麻黃堿類制毒物品，向其提供麻黃堿類復方制劑，為其利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復方制劑提供其他幫助的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的共犯論處。

四、關于犯罪預備、未遂的認定

實施本意見規定的行為，符合犯罪預備或者未遂情形的，依照法律規定處罰。

五、關于犯罪嫌疑人、被告人主觀目的與明知的認定

對于本意見規定的犯罪嫌疑人、被告人的主觀目的與明知，應當根據物證、書證、證人證言以及犯罪嫌疑人、被告人供述和辯解等在案證據，結合犯罪嫌疑人、被告人的行為表現，重點考慮以下因素綜合予以認定：

1、購買、銷售麻黃堿類復方制劑的價格是否明顯高于市場交易價格；

2、是否采用虛假信息、隱蔽手段運輸、寄遞、存儲麻黃堿類復方制劑；

3、是否采用偽報、偽裝、藏匿或者繞行進出境等手段逃避海關、邊防等檢查；

4、提供相關幫助行為獲得的報酬是否合理；

5、此前是否實施過同類違法犯罪行為；

6、其他相關因素。

六、關于制毒物品數量的認定

實施本意見規定的行為，以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰的，應當以涉案麻黃堿類復方制劑中麻黃堿類物質的含量作為涉案制毒物品的數量。

實施本意見規定的行為，以制造毒品罪定罪處罰的，應當將涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質可以制成的毒品數量作為量刑情節考慮。

多次實施本意見規定的行為未經處理的，涉案制毒物品的數量累計計算。

七、關于定罪量刑的數量標準

實施本意見規定的行為，以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰 的，涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質應當達到以下數量標準：麻黃堿、偽麻黃堿、消旋麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿五十千克；去甲麻黃堿、甲基麻黃堿及其鹽類十千克以上不滿一百千克；麻黃浸膏、麻黃浸膏粉一百千克以上不滿一千千克。達到上述數量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規定的“數量大”。

實施本意見規定的行為，以制造毒品罪定罪處罰的，無論涉案麻黃堿類復方制劑所含的麻黃堿類物質數量多少，都應當追究刑事責任。

八、關于麻黃堿類復方制劑的范圍

本意見所稱麻黃堿類復方制劑是指含有《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號）品種目錄所列的麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質的藥品復方制劑。

第二篇：關于印發吉林省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知

關于印發吉林省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知

吉林省食品藥品監督管理局 www.tmdps.cn 信息分類：通知文件 2012-09-05 10:54:06 信息來源：藥品安全監管處

各市（州、長白山）食品藥品監督管理局：

為貫徹落實國家局關于加強中藥監管暨開展藥品類易制毒化學品專項整治視頻會議精神和省禁毒委《全省易制毒化學品專項整治行動實施方案》要求，進一步加強藥品類易制毒化學品管理，省局制定了吉林省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案，現印發給你們，請遵照執行。

二O一二年九月四日

吉林省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案

為貫徹落實國家局關于加強中藥監管暨開展藥品類易制毒化學品專項整治視頻會議精神和省禁毒委《全省易制毒化學品專項整治行動實施方案》要求，進一步加強藥品類易制毒化學品的管理，結合我省實際，省局制定了吉林省藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案。

一、指導思想

認真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》，以專項整治為契機，牢牢抓住當前藥品類易制毒化學品監管中的突出問題和薄弱環節，堅決落實“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的責任體系，依法嚴懲違法違規行為，切實規范藥品類易制毒化學品和含麻黃堿復方制劑的生產經營秩序，嚴防藥品從藥用渠道流失，切實保護公眾健康安全，維護社會和諧穩定。

二、工作目標

本次專項整治行動在前期全面加強藥品類易制毒化學品管理的基礎上，以含麻黃堿復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，通過為期4個月的專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學品，特別是含麻黃堿復方制劑流失的嚴峻勢頭，維護正常藥品生產經營秩序。

(一)繼續嚴格執行國家局有關麻黃堿原料藥審批指導意見的有關規定，加強對麻黃堿原料藥銷售、存儲安全監管。

（二）加強對含麻黃堿復方制劑生產經營企業監管，杜絕含麻黃堿復方制劑流弊;加強中藥飲片麻黃的監管。

（三）嚴厲打擊違法違規行為，對違法違規銷售含麻黃堿復方制劑的企業要從嚴從重處罰，震懾不法行為。

三、工作內容

各級食品藥品監管部門在全面加強轄區內藥品類易制毒化學品監管的同時，要以含麻黃堿類復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，強化日常監督檢查，強化產品流向追蹤，依法嚴厲打擊違法違規行為。

（一）繼續嚴格執行國家局有關麻黃堿原料藥審批指導意見的有關規定，加強對麻黃堿原料藥定點經營企業和使用麻黃堿原料藥生產含麻黃堿復方制劑生產企業的監管。

1.嚴把麻黃堿原料藥審批關。對企業提交的購用申請資料實行二人核對制度，經處務會研定，處長簽字把關。繼續嚴格執行《關于生產含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導意見》 及《關于生產含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的補充通知》文件規定。對5年以上未生產品種，整治期間原則上暫不得恢復生產。原則上不再受理藥品生產企業含麻黃堿類復方制劑仿制藥注冊初審；限制最小包裝規格的麻黃堿含量。

2.加強對含麻黃堿復方制劑生產企業監管。

一是檢查藥品生產企業麻黃堿原料藥存儲安全。重點檢查企業執行庫房雙人雙鎖、安裝防盜報警（麻黃堿類原料藥庫須與當地公安機關聯網）、企業重點部位（至少在庫房、批混、壓片、包裝崗位）安裝視頻監控及運輸安全管理有關規定的情況。

二是加強對藥品生產企業生產環節監管，繼續對麻黃堿原料實施監督投料制度，重點檢查是否按照《購用證明》載明品種進行生產，物料領用、發放記錄，計算物料平衡。

三是對含麻黃堿復方制劑生產企業銷售環節開展檢查。重點檢查生產企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，是否嚴格查驗、留存購買方資質（購買方資質包括購買方商業公司資質和商業公司授權采購人員身份證明，由銷售方負責向購買方所在地市級藥監部門通報購買方資質信息并保存郵政快遞記錄）、是否指派專人負責押運送達并留存購買方入庫影像資料（企業應將指派專人情況報市局備案）并記錄藥品到貨地點（須與購買方的法定證照所載明地點一致)。

3.加強對麻黃堿原料藥定點經營企業存儲、銷售安全監管，重點檢查庫房監控報警設施養護運行、值班值守制度、運輸管理制度、銷售管理制度執行情況，逐筆核實麻黃堿原料藥銷售記錄。

（二）加強對含麻黃堿復方制劑經營企業監管。

在對轄區內藥品經營企業全面排查基礎上，對含麻黃堿復方制劑經營企業執行《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》和《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》文件規定情況進行監督檢查。

對經營含麻黃堿復方制劑的藥品批發企業，重點檢查是否嚴格查驗、留存購買方資質;是否指派專人負責押運送達并留存購買方入庫影像資料（企業應將指派專人情況報市局備案）并記錄藥品到貨地點（須與購買方的法定證照所載明地點一致）;銷售票據管理、結算資金流向以及藥品進貨驗收情況,結合藥品電子監管網，重點核查藥品銷售的真實流向，發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，請流入地食品藥品監管部門進行協查。

含麻黃堿復方制劑生產企業、批發企業在銷售含麻黃堿復方制劑前應該與購買方簽訂購銷合同并報所在地市級藥品監管部門，藥品監管部門應即時對企業簽訂的購銷合同進行核實確認后，企業方可履行購銷合同。對含麻黃堿復方制劑生產企業、批發企業繼續執行通報核查制度，銷售方所在地市級藥監部門要將銷售含麻黃堿類復方制劑信息按100%比例通報給購入方所在地市級藥監部門。

對經營含麻黃堿復方制劑的藥品零售企業，重點檢查是否嚴格執行國家局、公安部、衛生部《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》要求，是否查驗、登記購買者身份證；是否嚴格控制含麻黃堿復方制劑單次零售數量（每次不得超過5個最小銷售單元）；嚴禁藥品零售企業開架銷售含麻黃堿復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容應包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

（三）加強對麻黃飲片的監管，重點檢查麻黃飲片生產、經營和使用單位是否按GMP、GSP等相關要求購入、銷售、使用麻黃飲片，麻黃飲片存儲運輸是否安全等，藥品零售企業必須憑處方銷售麻黃飲片。

（四）嚴厲打擊違法違規行為

各級食品藥品監管部門要加大行政執法力度。嚴肅查處一批違法違規的企業，做到處罰到位，絕不姑息。對產品流失的藥品生產企業，在案件調查期間，暫停麻黃堿原料藥購用審批和含麻黃堿復方制劑生產銷售；對發現多次或大量產品流失的企業，案件調查結束后，無直接責任的藥品生產企業，要暫停或大幅核減年麻黃堿購用審批量。對違法違規銷售含麻黃堿復方制劑的藥品生產企業一律收回藥品GMP證書；對違法違規銷售含麻黃堿復方制劑的藥品經營企業，一律收回藥品GSP證書；對違法違規銷售導致藥品類易制毒化學品或含麻黃堿復方制劑流入非法渠道的藥品生產、批發企業，一律吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要立即移送公安機關處理。

四、工作步驟

本次專項整治為期4個月。主要步驟如下：

（一）宣傳部署階段（自本方案印發之日-2012年9月15日）

各級食品藥品監管部門要結合專項整治行動的開展，組織對《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》、《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》和《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》（見附件）等相關法規制度進行廣泛宣傳和培訓，務必使轄區內全部含麻黃堿復方制劑生產企業、藥品經營企業的法定代表人、負責人及生產銷售相關人員了解關于對含麻黃堿復方制劑的管理規定，了解違法違規銷售可能帶來的社會危害和要承擔的法律責任，進一步增強企業社會責任感和守法經營的自律意識。

（二）企業自查自糾階段（2012年9月16日-2012年9月25日）

全部含麻黃堿復方制劑生產企業、藥品經營企業要按照本方案要求開展全面自查，重點自查所經營含麻黃堿復方制劑銷售管理和銷售流向確認，形成自查報告。自查中發現問題要即時向所在地市級食品藥品監管部門報告。

（三）全面監督檢查階段（2012年9月26日-2012年10月20日）

各市（州、長白山）局按照本方案要求，組織開展對轄區內全部含麻黃堿復方制劑生產企業、全部藥品批發和零售企業進行全面檢查并形成檢查記錄，重點記錄被檢查企業自查情況、銷售含麻黃堿類復方制劑數量及去向、對銷售去向追蹤核實情況、執行國家局及本方案中對藥品生產企業、批發企業、零售企業規定情況。

（四）巡檢階段（2012年10月21日-2012年11月15日）

省局將組織巡檢組，對各地區相關藥品生產、經營企業進行巡檢，重點檢查相關藥品生產、經營企業執行本方案要求情況。

（五）督查階段（2012年11月16日-2012年11月30日）

省局將抽調專家對各地區貫徹落實本方案要求工作情況進行督查，抽查一定比例藥品生產經營企業進行檢查。對沒有認真貫徹執行本方案要求的各級藥品監管部門，要啟動責任追究制。

各市（州、長白山）局要對專項整治工作進行認真總結，總結內容至少應包括檢查基本情況、檢查中發現問題及處理情況、下一步工作重點，工作總結（局正式文件）應于12月5日前報省局。

五、工作要求

（一）加強領導、精心組織

各級食品藥品監管部門要充分認識目前含麻黃堿類復方制劑流弊的嚴峻形勢和嚴重危害，統一思想，加強領導，切實落實本實施方案的各項要求。

（二）明確分工、落實責任

各級食品藥品監管部門內部要明確職責分工，切實履行各自職責，緊密配合、加強協作、嚴格監管、嚴格執法。建立健全責任制和責任追究制，要把責任落實到人、落實到崗位，切實履行監管職責。同時，要積極引導藥品生產、經營企業擔負起第一責任人的責任，加強自律、守法經營。

（三）健全機制、協同作戰

各級食品藥品監管部門應當加強與公安等部門的協作配合和信息交流，建立信息共享和案件通報機制。各市（州、長白山）局應將麻黃堿復方制劑生產經營企業情況通報給同級公安機關。食品藥品監管部門發現案件線索后，涉嫌觸犯刑律的，應當及時移交公安部門，并密切配合公安部門辦案，確保案件調查工作的順利進行。對公安部門在查辦案件中提供的涉案生產經營企業要依法進行查處。

（四）積極主動，確保實效

各級食品藥品監管部門要根據整治工作的任務和要求，結合本地區實際，積極開展工作，力求發現問題、解決問題、深化整治、完善監管，使專項整治工作達到預期目標。

第三篇：非藥品類易制毒化學品專項行動總結

秀山土家族苗族自治縣安監局

非藥品類易制毒化學品專項治理行動總結

市安監局：

按照重慶市安監局《關于依法<非藥品類易制毒化學品專項治理行動工作方案>的通知》精神，我局認真組織相關力量對全縣范圍內涉及非藥品類易制毒化學品的生產經營企業進行了徹底排查，現將本次專項治理工作作如下總結：

一、認真組織，確立機構

為使本次專項治理工作能夠取得實質性進展，我局成立了以局長李維貴為組長，分管副局長鄒波為副組長，程明初、周斌、張永懷、田波、楊強為成員的秀山縣非藥品類易制毒化學品專項治理的行動工作組，集中時間對全縣的生產、經營企業進行全面的大排查大整治。

二、我縣企業情況

我縣危險化學品品種比較集中，主要圍繞猛產業為中心，主要的非藥品類易制毒化學品主要是硫酸。全縣共有非藥品類易制毒化學品生產企業5家，經營企業12家，其中有1家實驗儀器經營部主要的非藥品類易制毒化學品是硫酸、鹽酸、丙酮、高錳酸鉀其中的經營量比較小，其余11家都是經營硫酸的企業（注：部分企業沒有進行硫酸銷售業務）。我縣的經營企業大部分為票據式經營，沒有儲存，只有實驗儀器經營部有少量的儲存。

三、存在的主要問題 通過本次專項治理，暴露出我縣非藥品類易制毒化學品生產經營企業還存在一些，主要表現在以下幾個方面：

1、證照不齊全。全縣5家生產企業，其中3家已取得非藥品類易制毒化學品生產備案證明；12家經營企業，只有2家辦理了非藥品類易制毒化學品經營備案證明。

2、部分經營公司非藥品類易制毒化學品購銷臺賬不詳細。

3、非藥品類易制毒化學品生產企業“一書一簽”配送不齊全。

4、部分企業對產品用途核查力度不夠。

5、部分企業檔案資料不規范。

四、下階段工作打算

1、督促企業上報資料辦理非藥品類易制毒化學品生產、經營備案證明；

2、加大督查檢查的力度，對全縣涉及非藥品類易制毒化學品企業的監管，進一步明確工作目標，規范企業軟件建設，完善相應的記錄；

3、嚴格審查，將對經營企業進行大清查，對不經營非藥品類易制毒化學品的企業進行清理換證，進一步完善經營管理工作。

第四篇：藥品類易制毒化學品自查報告

藥品類易制毒化學品自查報告

×××縣食品藥品監督管理局：

我公司在接到《×××縣藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案》的通知后，本著實事求是的態度，按照通知要求，有質管部牽頭，業務部、財務部、辦公室配合對我公司的藥品類易制毒化學品的經營情況進行全面自查，特別是以含麻黃堿復方制劑為重點檢查對象。現將自查結果匯報如下：

一、為嚴格管理藥品類易制毒化學品，我公司認真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》，以專項整治為契機，我公司建立了完善的管理機構，不斷健全各項管理制度。

我公司領導高度重視，多次召開對藥品類易制毒化學品的專題會議，使全公司職工了解并認識到加強藥品類易制毒化學品藥品保管、儲存、發放、使用的重要性，防止和杜絕了藥品類易制毒化學品藥品流入非法渠道的現象發生。

二、我公司藥品類易制毒化學品藥品的采購嚴格按照國家《藥品類易制毒化學品管理辦法》要求，公司業務部統一從有銷售藥品類易制毒化學品藥品資質的企業進貨，并開具合法發票，建立供貨商的資質檔案，按規定采購易制毒化學品藥品，采取銀行轉賬方式付款。藥品驗收由公司質檢部專人負責，驗收于貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字并采用專簿記錄（內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字），專用簿用專用箱上鎖保存。

三、我公司藥品類易制毒化學品藥品定點放置在庫房專用柜里儲存，并且庫房內裝有防盜報警裝置，保管實行專人負責。對進出專庫（柜）的藥品類易制毒化學品藥品建立專用帳冊且逐筆記錄（記錄內容包括：日期、憑證號、配送部門、品名、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人），做到帳、物、批號相符。庫存數量每天結算，無賬、物、批號不相符情況發生，落實了藥品類易制毒化學品藥品專人保管、專柜儲存和專帳登記制度。

四、我公司在銷售藥品類易制毒化學品藥品時，嚴格按照相關規定設置專柜銷售，并有專人管理。按照處方藥與非處方藥的分類管理規定，憑醫師處方銷售，并且嚴格控制單次購買數量，（每次不得超過2個最小銷售單元）實行專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼、聯系方式。

五、我公司于2011年安裝并實現了基本藥物電子監管，可以通過電子監管網實現基本藥物全品種數據上傳，其庫房配備了符合《中國藥品電子監管網數據接口規范》的手持終端設備，可以通過網絡向藥品監管網報送我公司藥品類易制毒化學品的經營和庫存情況。

六、通過自查，我公司未發生藥品類易制毒化學品丟失、被盜、被搶事件。

通過這次自查自糾工作，使我公司進一步加強了對藥品類易制毒化學品的監督管理，規范了藥品的經營秩序，切實保護公眾健康安全，維護社會和諧穩定。

至此，在實際工作中仍存在一些不足之處的，懇請貴局領導對我公司的工作給予批評與指導。

×××××××××

二0一二年九月二十五日

第五篇：藥品類易制毒化學品管理制度

藥品類易制毒化學品管理制度

藥品類易制毒化學品管理制度

一、目的：為確保依法經營并保證藥品類易制毒化學品業務經營的質量安全，特制定本制度。依據：《藥品管理法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》等法律法規。

三、范圍：本制度適用于公司藥品類易制毒化學品的管理。

四、責任：質量管理部門、銷售部、采購部，儲運部對本制度實施負責。

五、內容：

（一）采購

1、藥品類易制毒化學品原料藥應從定點生產企業購進，由采購部門指定人員負責。

2、藥品類易制毒化學品采購前應按規定辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》。

3、在采購藥品時建立合格供貨方檔案，審核購進藥品的合法性及質量信譽。應查驗加蓋供貨企業公章原印章的以下資料，并確認真實、有效：

（1）藥品經營許可證及營業執照、GMP證書復印件；

（2）授權委托書復印件（與授權書原件及銷售人員身份證原件對照核實），原件應標明委托授權銷售的品種、地域、期限及銷售人員身份證號碼，并加蓋供貨企業原印章和企業法定代表人印章或簽名；（3）雙方企業簽訂的質量保證協議，協議有效期限精確到日，且不能超過該企業許可證有效期限；（4）首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨企業公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

4、藥品類易制毒化學品的采購須與供應單位簽訂采購合同，合同應按有關規定認真逐項填寫，并明確質量要求條款。合同須加蓋供、銷雙方的合同專用章，采購合同保存5年備查。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽定注明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。

5、購進藥品應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

（二）驗收

1、藥品類易制毒化學品的驗收實行“雙人驗收”制度。對不符合規定的藥品有權拒收。

2、驗收時應對藥品包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

3、藥品類易制毒化學品應在驗收完畢后，及時清點入庫，認真做好驗收記錄。

4、驗收記錄要內容完整，字跡清晰，結論明確。驗收員應在入庫憑證上雙簽章，并注明驗收結論。倉庫保管人員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續。

（三）儲存養護

1、藥品類易制毒化學品的儲存養護工作，應由儲運部門負責。

2、藥品類易制毒化學品應存放于專庫，并有明顯標識。

3、藥品類易制毒化學品的儲存實行“雙人雙鎖”，“專庫”管理。雙鎖由兩人同時到場方可打開，鑰匙由兩人分開保管。以確保經營儲存期間的藥品安全。

4、倉庫設有監控設施和“110”報警臺聯網的自動報警設備，并設置電視監控設施。

5、保管人員須憑驗收人員雙人簽章的驗收單作為入庫憑證。對貨單不符、質量異常、包裝不牢、標志模糊等情況有權拒絕入庫，并在入庫憑證上雙人蓋章。

6、養護人員應加強庫房的溫濕度管理，定期對在庫的藥品類易制毒化學品進行養護與檢查，做好養護記錄。發現質量問題，及時與質量管理部門聯系，對有問題的品種設置明顯標志并暫停發貨，并報質量管理部門。

（四）出庫、復核

1、藥品類易制毒化學品出庫必須經雙人發貨、雙人復核手續方可發出。保證帳貨相符。

2、保管人員認真核對單據與實貨，按發貨清單發貨完畢后，在發貨清單上簽字，將貨交給復核人員復核。

3、復核人員必須按復核清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。核對項目應包括：購貨單位、品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況。復核人員逐批復核后，應在復核清單上簽字或蓋章。

4、出庫復核與檢查中，保管人員及復核人員如發現質量出現異常情況應停止發貨，并報告質量管理部門處理。

（五）銷售

1、該類藥品的銷售由經營部門指定的專門人員負責。該人員應當相對穩定。

2、藥品批發企業只能將藥品類易制毒化學品銷售給持有購買許可證的單位。

3、銷售人員應仔細核對以下資料并建立相應客戶檔案（1）醫療機構客戶檔案包括： ①《醫療機構執業許可證》復印件；

②法人委托書原件及采購人員身份證明文件復印件； ③《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》； ④ 藥品類易制毒化學品申購單。（2）企業客戶檔案應包括：

①《藥品經營（生產）許可證》、《企業法人營業執照》、GSP(GMP)證書復印件； ② 購買方企業法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員及其聯系方式； ③法人委托書原件及采購人員身份證明文件復印件； ④《購買許可證》復印件；

以上資料均需加蓋客戶單位原印章。

4、銷售人員應仔細核對購用印鑒卡或購買許可證以及購買者身份；以上資料核對無誤后，方可辦理銷售手續。發現不符，不得銷售，記錄并保存核查情況。

5、藥品類易制毒化學品的銷售，應送至客戶單位，不允許客戶單位人員自行提貨。

6、藥品類易制毒化學品的銷售要建立專賬并做到及時記錄，如實記錄藥品的名稱、規格、購買單位、購買日期等內容，賬目完整不涂改，帳貨相符。

7、藥品類易制毒化學品銷售時不得硬性搭售其它藥品，不得零售，禁止使用現金交易。

8、經營部門應當按照要求建立向藥品監督管理部門或起指定機構報送相關信息的網絡終端，及時將有關購進、銷售、庫存情況通過網絡上報。

（六）運輸

1、藥品類易制毒化學品采取道路運輸方式，必須采用箱式封閉貨車，有專人押運。

2、藥品類易制毒化學品到貨后，承運部門應當嚴格按照有關規定和收貨單位辦理交貨手續，雙方對貨物進行現場檢查驗收，確保貨物準確交付。

3、藥品類易制毒化學品在運輸途中出現包裝破損時,運輸人員藥采取相應的保護措施。發生被盜、被搶、丟失的,應立即報告當地公安機關,并通知收貨單位,收貨單位應立即報告當地藥品監督管理部門。

（七）退貨：

(1)原則上不允許退貨，特殊情況需要退貨的，須規范履行各項手續，經審批同意后，方可辦理退貨手續。

(2)藥品類易制毒化學品退貨包括購進退出和銷后退回：

A 購進退出：系指本公司在購進過程中發生的因效期、產地、規格、數量、包裝及市場變化等情況需向供貨企業退貨的行為。

B 銷后退回：系指本公司在將藥品銷售給藥品經營（使用）單位等銷售客戶時，對方因效期、產地、規格、數量、包裝及市場變化等原因需向本公司退貨的行為。

(3)退貨藥品應存放于退貨（庫）區，被藥品監督管理部門查處或查封的藥品，不得向供貨企業退貨。(4)銷后退回的藥品均應核實原銷售記錄，確認是本公司售出的藥品后，方可辦理退貨手續。(5)藥品類易制毒化學品的退貨驗收，必須由雙人進行。

(6)保管人員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨庫(區)，并做好退貨記錄。(7)對銷后退回藥品，驗收員應嚴格按照規定的驗收制度及程序進行逐批檢查驗收。(8)對購進退出的藥品，儲運部應憑采購部門開具的退貨憑證辦理退貨手續。(9)藥品銷后退回、購進退出均應辦理交接手續并簽字或蓋章。

(10)藥品類易制毒化學品退貨管理還應遵循《冷藏藥品管理制度》及國家相關規定。

13、不合格報損銷毀：

(1)質量管理部門負責對不合格藥品實行有效控制。各環節發現的疑不合格藥品，均應按規定報質量管理部門。由質量管理人員進行現場確認，簽署意見。

(2)藥品入庫驗收過程中發現有疑問的，報質量管理人員進行確認，確認為不合格的藥品應拒收，同時通知采購部門，及時聯系供貨方處理。

(3)在庫養護、出庫復核過程中發現有疑問的，暫停該藥品出庫和銷售，報質量管理人員進行確認。(4)藥品監督管理部門公告、發文、通知、檢驗以及質量抽查、判定為不合格的藥品，應出具《藥品停售（召回）通知單》，停止該藥品的購進、銷售和發貨。

(5)經質量管理部門確認為不合格的藥品類易制毒化學品，存放于不合格品區，妥善保管，等候處理；由物流總部提出申請，填報報損的相關單據。銷售部門應按銷售記錄追回不合格藥品。(6)不合格品的報損、銷毀應報告公司及采購、質量等相關部門后進行處理。

(7)不合格藥品類易制毒化學品的銷毀必須在質量管理部門和儲運部的監督下銷毀，做好銷毀記錄，記錄內容包括銷毀日期、時間、地點、藥品的品名、規格、數量、批號、生產企業等，監督及銷毀部門負責人簽字或蓋章。

(8)不合格藥品類易制毒化學品報損、銷毀管理還應遵循《不合格藥品質量管理程序》及國家相關規定。

14、丟失或被盜：

(1)在藥品類易制毒化學品經營過程中，要嚴格執行各項管理制度，保證藥品安全，防止丟失和被盜。(2)若發生藥品類易制毒化學品丟失或被盜案件，一經發現，立刻報告部門領導，部門領導應將情況報告公司領導并在1小時內趕到現場，進行處理。

(3)如發生藥品類易制毒化學品被盜案件，立即報告公司保衛部門及公安、藥監部門，積極配合公安部門查處。運輸途中如有丟失，承擔部門必須認真查找。

(4)對藥品類易制毒化學品經營過程中發生的丟失和被盜案件不得隱瞞不報。

(5)案件發生后立即調查事件發生的時間、地點、相關部門和人員以及經過和損失結果。

(6)案件的處理要根據“事故原因不清不放過，責任者和群眾不受教育不放過，沒有防范措施不放過”的“三不放過”原則進行及時、慎重、有效的處理。

(7)由于管理不善，造成藥品類易制毒化學品丟失或被盜，情節嚴重的，由單位對負有責任的領導和直接責任人給予行政處分；內外勾結的，要依法追究刑事責任。

（八）安全管理

1、藥品類易制毒化學品經營企業法定代表人為安全管理第一責任人。

2、發生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，應當立即報告當地公安機關和藥品監督管理部門。

3、本企業應當于每季度向所在地設區的市級藥品監督管理部門及同級公安機關報送上季度藥品類易制毒化學品經銷、流向和庫存情況。

八、以上各項記錄應按規定保存5年備查