第一篇：藥品類易制毒化學品管理制度

富寧縣人民醫院藥品類易制毒

化學品管理制度

按照國務院《易制毒化學品管理條例》及《藥品類易制毒化學品管理辦法》等相關法規要求，麻黃素類物質列示為第一類易制毒化學品目錄，麻黃素原料藥及其單方制劑均納入管理范圍，為規范管理、保障用藥安全，特制定本管理制度。

一、嚴格采購藥品的資質備案與審核

采購麻黃堿及其制劑，應嚴格審核供應商資質，從藥品監督管理部門批準的具有該類藥品經營資質的企業購買。并負責向對方提供醫療機構資質證明、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》、采購人員和驗收人員身份證明等有效備案材料，做到專人負責、定點采購。采購藥品一律禁止使用現金進行交易，實現供需雙方票據的有效對接，防范藥品流入非法渠道。

二、加強藥品驗收和安全儲存管理

購入藥品由專人驗收，查驗購藥憑證，清點藥品數量，檢查藥品質量，詳細記錄藥品名稱、規格、數量、批號、有效期、批準文號等信息，檢查說明書或標簽注明“運動員慎用”標示等內容。采用專柜儲存，并設有安全防范措施，嚴防藥品丟失。嚴格帳目管理，入賬出賬要有購(領)藥憑據，帳目保存2年備查，對過期、損壞的藥品進行登記并及時申請銷毀，保證在用藥品賬物相符和質量完好。

三、加強安全使用管理

藥師須認真審核處方，嚴格按照藥品適應癥、用法、用量使用藥品；開具麻黃堿及其制劑處方每次不得超過規定常用量，并做好用藥指導，防止重復取藥和套購藥品現象發生。配制含麻黃堿類制劑，要嚴格執行操作規程，實行雙人投料和產品計數管理，嚴防原料藥流失。

第二篇：藥品類易制毒化學品管理制度

藥品類易制毒化學品管理制度

藥品類易制毒化學品管理制度

一、目的：為確保依法經營并保證藥品類易制毒化學品業務經營的質量安全，特制定本制度。依據：《藥品管理法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》等法律法規。

三、范圍：本制度適用于公司藥品類易制毒化學品的管理。

四、責任：質量管理部門、銷售部、采購部，儲運部對本制度實施負責。

五、內容：

（一）采購

1、藥品類易制毒化學品原料藥應從定點生產企業購進，由采購部門指定人員負責。

2、藥品類易制毒化學品采購前應按規定辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》。

3、在采購藥品時建立合格供貨方檔案，審核購進藥品的合法性及質量信譽。應查驗加蓋供貨企業公章原印章的以下資料，并確認真實、有效：

（1）藥品經營許可證及營業執照、GMP證書復印件；

（2）授權委托書復印件（與授權書原件及銷售人員身份證原件對照核實），原件應標明委托授權銷售的品種、地域、期限及銷售人員身份證號碼，并加蓋供貨企業原印章和企業法定代表人印章或簽名；（3）雙方企業簽訂的質量保證協議，協議有效期限精確到日，且不能超過該企業許可證有效期限；（4）首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨企業公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

4、藥品類易制毒化學品的采購須與供應單位簽訂采購合同，合同應按有關規定認真逐項填寫，并明確質量要求條款。合同須加蓋供、銷雙方的合同專用章，采購合同保存5年備查。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽定注明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。

5、購進藥品應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

（二）驗收

1、藥品類易制毒化學品的驗收實行“雙人驗收”制度。對不符合規定的藥品有權拒收。

2、驗收時應對藥品包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

3、藥品類易制毒化學品應在驗收完畢后，及時清點入庫，認真做好驗收記錄。

4、驗收記錄要內容完整，字跡清晰，結論明確。驗收員應在入庫憑證上雙簽章，并注明驗收結論。倉庫保管人員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續。

（三）儲存養護

1、藥品類易制毒化學品的儲存養護工作，應由儲運部門負責。

2、藥品類易制毒化學品應存放于專庫，并有明顯標識。

3、藥品類易制毒化學品的儲存實行“雙人雙鎖”，“專庫”管理。雙鎖由兩人同時到場方可打開，鑰匙由兩人分開保管。以確保經營儲存期間的藥品安全。

4、倉庫設有監控設施和“110”報警臺聯網的自動報警設備，并設置電視監控設施。

5、保管人員須憑驗收人員雙人簽章的驗收單作為入庫憑證。對貨單不符、質量異常、包裝不牢、標志模糊等情況有權拒絕入庫，并在入庫憑證上雙人蓋章。

6、養護人員應加強庫房的溫濕度管理，定期對在庫的藥品類易制毒化學品進行養護與檢查，做好養護記錄。發現質量問題，及時與質量管理部門聯系，對有問題的品種設置明顯標志并暫停發貨，并報質量管理部門。

（四）出庫、復核

1、藥品類易制毒化學品出庫必須經雙人發貨、雙人復核手續方可發出。保證帳貨相符。

2、保管人員認真核對單據與實貨，按發貨清單發貨完畢后，在發貨清單上簽字，將貨交給復核人員復核。

3、復核人員必須按復核清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。核對項目應包括：購貨單位、品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況。復核人員逐批復核后，應在復核清單上簽字或蓋章。

4、出庫復核與檢查中，保管人員及復核人員如發現質量出現異常情況應停止發貨，并報告質量管理部門處理。

（五）銷售

1、該類藥品的銷售由經營部門指定的專門人員負責。該人員應當相對穩定。

2、藥品批發企業只能將藥品類易制毒化學品銷售給持有購買許可證的單位。

3、銷售人員應仔細核對以下資料并建立相應客戶檔案（1）醫療機構客戶檔案包括： ①《醫療機構執業許可證》復印件；

②法人委托書原件及采購人員身份證明文件復印件； ③《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》； ④ 藥品類易制毒化學品申購單。（2）企業客戶檔案應包括：

①《藥品經營（生產）許可證》、《企業法人營業執照》、GSP(GMP)證書復印件； ② 購買方企業法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員及其聯系方式； ③法人委托書原件及采購人員身份證明文件復印件； ④《購買許可證》復印件；

以上資料均需加蓋客戶單位原印章。

4、銷售人員應仔細核對購用印鑒卡或購買許可證以及購買者身份；以上資料核對無誤后，方可辦理銷售手續。發現不符，不得銷售，記錄并保存核查情況。

5、藥品類易制毒化學品的銷售，應送至客戶單位，不允許客戶單位人員自行提貨。

6、藥品類易制毒化學品的銷售要建立專賬并做到及時記錄，如實記錄藥品的名稱、規格、購買單位、購買日期等內容，賬目完整不涂改，帳貨相符。

7、藥品類易制毒化學品銷售時不得硬性搭售其它藥品，不得零售，禁止使用現金交易。

8、經營部門應當按照要求建立向藥品監督管理部門或起指定機構報送相關信息的網絡終端，及時將有關購進、銷售、庫存情況通過網絡上報。

（六）運輸

1、藥品類易制毒化學品采取道路運輸方式，必須采用箱式封閉貨車，有專人押運。

2、藥品類易制毒化學品到貨后，承運部門應當嚴格按照有關規定和收貨單位辦理交貨手續，雙方對貨物進行現場檢查驗收，確保貨物準確交付。

3、藥品類易制毒化學品在運輸途中出現包裝破損時,運輸人員藥采取相應的保護措施。發生被盜、被搶、丟失的,應立即報告當地公安機關,并通知收貨單位,收貨單位應立即報告當地藥品監督管理部門。

（七）退貨：

(1)原則上不允許退貨，特殊情況需要退貨的，須規范履行各項手續，經審批同意后，方可辦理退貨手續。

(2)藥品類易制毒化學品退貨包括購進退出和銷后退回：

A 購進退出：系指本公司在購進過程中發生的因效期、產地、規格、數量、包裝及市場變化等情況需向供貨企業退貨的行為。

B 銷后退回：系指本公司在將藥品銷售給藥品經營（使用）單位等銷售客戶時，對方因效期、產地、規格、數量、包裝及市場變化等原因需向本公司退貨的行為。

(3)退貨藥品應存放于退貨（庫）區，被藥品監督管理部門查處或查封的藥品，不得向供貨企業退貨。(4)銷后退回的藥品均應核實原銷售記錄，確認是本公司售出的藥品后，方可辦理退貨手續。(5)藥品類易制毒化學品的退貨驗收，必須由雙人進行。

(6)保管人員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨庫(區)，并做好退貨記錄。(7)對銷后退回藥品，驗收員應嚴格按照規定的驗收制度及程序進行逐批檢查驗收。(8)對購進退出的藥品，儲運部應憑采購部門開具的退貨憑證辦理退貨手續。(9)藥品銷后退回、購進退出均應辦理交接手續并簽字或蓋章。

(10)藥品類易制毒化學品退貨管理還應遵循《冷藏藥品管理制度》及國家相關規定。

13、不合格報損銷毀：

(1)質量管理部門負責對不合格藥品實行有效控制。各環節發現的疑不合格藥品，均應按規定報質量管理部門。由質量管理人員進行現場確認，簽署意見。

(2)藥品入庫驗收過程中發現有疑問的，報質量管理人員進行確認，確認為不合格的藥品應拒收，同時通知采購部門，及時聯系供貨方處理。

(3)在庫養護、出庫復核過程中發現有疑問的，暫停該藥品出庫和銷售，報質量管理人員進行確認。(4)藥品監督管理部門公告、發文、通知、檢驗以及質量抽查、判定為不合格的藥品，應出具《藥品停售（召回）通知單》，停止該藥品的購進、銷售和發貨。

(5)經質量管理部門確認為不合格的藥品類易制毒化學品，存放于不合格品區，妥善保管，等候處理；由物流總部提出申請，填報報損的相關單據。銷售部門應按銷售記錄追回不合格藥品。(6)不合格品的報損、銷毀應報告公司及采購、質量等相關部門后進行處理。

(7)不合格藥品類易制毒化學品的銷毀必須在質量管理部門和儲運部的監督下銷毀，做好銷毀記錄，記錄內容包括銷毀日期、時間、地點、藥品的品名、規格、數量、批號、生產企業等，監督及銷毀部門負責人簽字或蓋章。

(8)不合格藥品類易制毒化學品報損、銷毀管理還應遵循《不合格藥品質量管理程序》及國家相關規定。

14、丟失或被盜：

(1)在藥品類易制毒化學品經營過程中，要嚴格執行各項管理制度，保證藥品安全，防止丟失和被盜。(2)若發生藥品類易制毒化學品丟失或被盜案件，一經發現，立刻報告部門領導，部門領導應將情況報告公司領導并在1小時內趕到現場，進行處理。

(3)如發生藥品類易制毒化學品被盜案件，立即報告公司保衛部門及公安、藥監部門，積極配合公安部門查處。運輸途中如有丟失，承擔部門必須認真查找。

(4)對藥品類易制毒化學品經營過程中發生的丟失和被盜案件不得隱瞞不報。

(5)案件發生后立即調查事件發生的時間、地點、相關部門和人員以及經過和損失結果。

(6)案件的處理要根據“事故原因不清不放過，責任者和群眾不受教育不放過，沒有防范措施不放過”的“三不放過”原則進行及時、慎重、有效的處理。

(7)由于管理不善，造成藥品類易制毒化學品丟失或被盜，情節嚴重的，由單位對負有責任的領導和直接責任人給予行政處分；內外勾結的，要依法追究刑事責任。

（八）安全管理

1、藥品類易制毒化學品經營企業法定代表人為安全管理第一責任人。

2、發生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，應當立即報告當地公安機關和藥品監督管理部門。

3、本企業應當于每季度向所在地設區的市級藥品監督管理部門及同級公安機關報送上季度藥品類易制毒化學品經銷、流向和庫存情況。

八、以上各項記錄應按規定保存5年備查

第三篇：非藥品類易制毒化學品管理制度

非藥品類易制毒化學品管理制度

1．目的

為了加強非藥品類易制毒化學品管理工作，提高管理水平，根據《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號）和《非藥品類易制毒化學品生產經營許可辦法》（國家安監總局令第5號）等有關規定，結合我公司實際，制定本制度。2．范圍

2.1 本制度適用于本公司的鹽酸、硫酸等非藥品類易制毒化學品生產、采購、經營管理。

2.2本制度明確規定了易制毒化學品企業負責人管理職責及管理人員崗位職責、易制毒化學品生產管理、倉儲安全管理、購銷管理、購銷合同管理、出入庫管理、銷售流向登記、購買和運輸憑證存檔制度，非藥品類易制毒化學品信息系統填報制度，從業人員非藥品類易制毒化學品知識教育培訓制度，違法違規行為舉報獎勵制度等內容。3．企業負責人及管理人員的職責 3．1 企業負責人管理職責

3.1.1企業負責人應對本企業安全負全責，要牢固樹立“安全第一，預防為主”的思想。

3.1.2企業負責人要自覺遵守國務院《易制毒化學品管理條例》和相關部委的管理辦法。按照國家有關法律、法規和規章制度的規定，規范管理易制毒化學品的生產、經營、倉儲、運輸、使用、進口和出口工作。

3.1.3保證公司內使用的易制毒化學品不流入非法渠道，在任何情況下不用于制造毒品和走私，不挪作他用，不私自轉讓給其他單位和個人。

3.1.4建立并落實全員安全生產責任制。建立健全的生產專門管理機

構，設立安全技術管理人員。定期聽取安全工作匯報，決定安全工作的重要獎懲。

3.1.5嚴格按照國家和上級有關安全生產的方針、政策，嚴格按照法律、法規的規定和標準招待并接受安全教育、培訓、考核。

3.1.6主持召開安全生產會議，研究解決安全重大問題，落實解決方案。3.1.7 審定安全規劃和計劃，確定目標，簽發制度，批準重大安全技術措施項目，切實保證對安全生產的資金投入，不斷改善企業的職業安全衛生狀況和勞動者的作業條件。

3.1.8 堅持安全生產“五同時”原則，即在計劃、布置、檢查、總結、凈化安全生產的時候，同時計劃、布置、檢查、總結、凈化安全工作。3.2 安全管理人員崗位職責

3.2.1根據國家法規和相關標準要求，完善修訂公司易制毒化學品管理制度。

3.2.2監督易制毒化學品管理制度的執行情況和效果,及時糾正存在的問題,不斷改進易制毒化學品管理工作。

3.2.3建立并完善易制毒化學品管理臺帳，編制易制毒化學品管理計劃。

3.2.4收集并保存易制毒化學品管理法律法規和相關標準、技術資料。3.2.5負責與政府易制毒化學品管理部門的溝通和聯系。3.3 化驗室負責人崗位職責。

3.3.1按照公司管理制度和標準要求，加強本部門易制毒化學品生產設施的安全檢查、維護、保養，保證其處于正常工作狀態。

3.3.2負責本部門易制毒化學品的統計，建立臺帳，并妥善保存相關資料，做好工作記錄。

3.3.3 負責組織培訓本部門人員易制毒化學品管理管理知識，提高其易制毒化學品管理工作能力。3.4庫房負責人崗位職責

3.4.1 認真執行安全生產法規、條例，遵守國務院《易制毒化學品管理條例》，遵守本院制定的各項管理制度及有關規定。

3.4.2 嚴格遵守易制毒化學品儲存保管制度、易制毒化學品企業保管員崗位職責，做好本職工作。

3.4.3專管員必須經上級主管部門的資質審查，具備上崗資格證。3.4.4負責對進出庫的易制毒化學品的核對、數量、質檢報告進行檢測，查驗主管領導或分管領導審批簽字后方可辦理交接手續。

3.4.5倉庫內隨時保持清潔衛生，進貨前要檢查倉庫是否通風，干凈，發料后也要及時地對地面進行清掃。

3.4.6必須熟悉易制毒化學品的的性質，并按要求分類存放，性質不同的物品不得同庫混存。

3.4.7嚴禁無關人員進入，嚴禁在庫房內、貯槽周圍使用移動電話等。3.4.8倉庫內外及貯槽嚴禁火種，并隔絕熱源。4．易制毒化學品生產管理制度

4.1按照法規要求進行非藥品類易制毒化學品生產備案。應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案，取得生產備案證明，確保符合法律要求。

4.2嚴格執行操作規程，確保生產、貯存、包裝過程中的安全生產和產品質量。

4.3建立和完善應急救援預案，及期進行演練。

4.4做好生產操作人員的個人防護，備齊必須的防護用品。

4.5按照要求進行開展生產作業現場和設備的安全檢查，及時發現并消除事故隱患。

4.6定期組織從業人員學習《易制毒化學品管理條例》等法律法規，要嚴格執行《易制毒化學品管理條例》、《易制毒化學品購銷和運輸管理辦法》等法律規定。

5．易制毒化學品倉儲管理制度

5.1易制毒化學品由專人負責保管，嚴格執行“五雙”制度（雙人、雙鎖、雙人收發、雙人運輸、雙人使用）。

5.2易制毒化學品到庫后，應及時卸貨，輕搬輕放，嚴禁撞擊，在待卸貨期間，應指定專人看管,雙人驗收。

5.3易制毒化學品入庫時必須進行驗收，核對品名、標志、數量、規格、包裝、生產廠家等，并據實進行登記，做到賬、貨、卡相符。如資料與送貨單據不一致時，拒收貨物，并立即通知公司安全管理人員作出相關處理。

5.4檢查包裝是否殘破、泄漏、封閉不嚴、包裝不牢等，如出現上述情況，應拒收貨物并立即通知公司安全管理人員作出相關處理。

5.5檢查儲存量，根據庫房面積、高度、貨堆安全間距計算允許存放的數量，不得超量儲存。

5.6使用易制毒化學品根據使用計劃憑出庫單出庫，采取“雙人發放，雙人復核，雙人領用”。

5.7藥品保管員要建立易制毒化學品臺賬，及時登記出入庫情況，管理臺賬要求完整、清晰，購買量、用量、庫存量必須一致，做好盤存工作，確保賬實相符，及時向公安局緝毒大隊報送有關資料和報表。5.8化驗室使用時要按需要領用易制毒化學品，確保按合法用途使用易制毒化學品，保證在任何情況下都不用于非法產品，不挪作他用、不私自轉讓給其他單位和個人。

5.9逐日檢查由保管員自查，遇有問題及時上報，檢查要有記錄，嚴禁借用和贈送易制毒化學品。6．易制毒化學品出入庫管理制度

6.1本公司有完善的倉庫安全管理制度及進出倉制度，建立健全崗位防火責任制度。

6.2本公司易制毒化學品的發放應嚴格履行發放手續，嚴格控制，認真核實，并設有臺賬，記錄易制毒化學品進出倉情況。

6.3在存放易制毒化學品倉庫、儲罐區，應設立明顯的防火等級標志、化學特性說明、撲救方法。

6.4 本公司對易制毒化學品不得超容量存放。

6.5易制毒化學品儲存場所應根據物品性質，配備有足夠的、相應的消防設施，并安裝消防通訊和報警設施。

6.6 倉庫內有安全的防盜監控系統，實行雙人雙鎖制度，易制毒化學品出倉時必須嚴格執行憑“易制毒化學品出倉單”放行、出倉。7．易制毒化學品的購銷、購銷合同、銷售流向、銷售記錄管理制度 7.1進貨前向當地公安機關申請易制毒化學品的備案證明。購買第三類非藥品類易制毒化學品由所在地縣級以上公安機關審批。申請購買時需提供以下材料：

7.1.1 本單位材料。

7.1.1.1購買易制毒化學品的書面申請（注明品種、數量、用途）； 7.1.1.2營業執照副本復印件（蓋章）；

7.1.1.3法人代表和單位負責人身份證復印件及聯系電話； 7.1.1.4經辦人的委托書、身份證復印件及聯系電話； 7.1.1.5單位內部制定的易制毒化學品的管理制度；

7.1.1.6存放易制毒化學品倉庫管理員（雙人雙鎖）的基本情況、身份證復印件及聯系電話；

7.1.1.7易制毒化學品倉庫發生火災、被盜等事件時的安全處置預案； 7.1.1.8購銷合同。7.1.2 銷售單位材料： 7.1.2.1營業執照副本復印件；

7.1.2.2法人代表身份證復印件及固定、移動聯系電話； 7.1.2.3危險化學品的經營許可證；

7.1.2.4非藥品類易制毒化學品（生產）經營備案證明； 7.1.2.5辦理購買備案證明需登陸湖北禁毒網進行網上申報。

7.2 購買使用時單位應當：

7.2.1建立易制毒化學品的管理制度，使用臺賬（出入庫登記），如實記錄購進化學品的品種、數量、使用情況和庫存等，并保存二年備查。

7.2.2使用單位應當在每月初將上個月的購買使用情況送公安機關備案。

7.2.3 應當于每年三月三十一日前向所在地公安機關報告上的購（使用）情況。

7.3要求供貨單位提供易制毒化學品的包裝說明書、安全技術說明書及使用說明書。

7.4經營中與購、銷雙方簽訂易制毒化學品購銷合同，明確簽訂易制毒化學品的品名、數量、價格、交（提）貨日期。

7.5對采購的易制毒化學品必須有驗收記錄制度，并對其質量負責。7.6對易制毒化學品采購時必須了解其物理化學性能，以及安全使用和儲運要求，并索取書面資料。

8．易制毒化學品購買運輸憑證存檔制度

8.1 本公司對非藥品易制毒化學品需辦理相關運輸證明。對市內運輸不需辦理，跨市以外運輸必須辦理。8.2辦理需提供的材料：

8.2.1經營單位營業執照副本復印件； 8.2.2易制毒化學品經營生產備案證明； 8.2.3安全生產許可證；

8.2.4經辦人的委托書、身份證復印件； 8.2.5購買單位提供的購買許可證（備案證明）； 8.2.6購銷合同；

8.2.7運輸單位的相關資料（運輸許可證、運輸人等）；

8.3運輸單位應當建立運輸管理登記臺帳（保存2年備查）及進行承運人的易制毒化學品知識培訓等，于每年三月三十一日前向所在地公安機關報告上的運輸情況；

8.4運輸易制毒化學品時，運輸單位的運輸人應當全程攜帶運輸許可證（備案證明）；

8.5運輸單位（承運人）接受貨主委托運輸時，應當查驗貨主提供的運輸許可證或者備案證明是否與運輸物的品種、數量等情況相符，不相符不得承運；

9.非藥品類易制毒化學品信息系統填報制度

9.1建立完善的易制毒化學品信息系統，對新購入的易制毒化學品應進行注冊登記，專人負責填報并反饋上級領導，確保信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

9.2員工應相互協調、配合，將信息報質量部，再由質量部分析匯總上報公司領導審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至職工，此過程文字資料由質量部備份，存檔。

9.3如因工作失誤造成信息未按要求及時、準確反饋，連續出現兩次者，將在季度質量考核中處罰。10.違法違規行為舉報獎勵制度

10.1本制度獎勵給予的條件為實名舉報盜竊公司非藥品類易制毒化學品等違法行為，且經公安機關或公司安全管理部查證屬實。

10.2根據員工舉報查實任意一起盜竊公司易制毒化學品的行為，給予舉報人員基本獎勵費用200元，同時，舉報人積極提供線索，協助公安及公司安全管理人員在每起案件中多查實并抓獲一名違法犯罪人員的，額外獎勵500元。

10.3舉報渠道。舉報人可以采取電話舉報、信函舉報、當面舉報等形式對侵害公司財產利益的行為進行舉報。

10.4舉報獎金發放。對舉報人及舉報獎勵情況應嚴格保密，舉報獎勵資金由公司財務部通過舉報人提供的銀行賬號或舉報人提供的其他方式在舉報案件終結后7日內發放。

11.從業人員非藥品類易制毒化學品知識教育培訓制度

11.1公司必須建立從業人員非藥品類易制毒化學品知識教育培訓教育檔案，沒有接受培訓教育的職工，不得在現場從事作業或者管理活動。11.2公司每季度應對相關從業人員進行易制毒化學品知識教育培訓，結合組織開展多種形式的安全教育，利用標語、板報、會議、事故總結等不同形式教育學時按公司員工培訓制度中的規定執行。

11.3安環部定期組織從業人員學習《易制毒化學品管理條例》等法律法規，要嚴格執行《易制毒化學品管理條例》、《易制毒化學品購銷和運輸管理辦法》等法律規定。

第四篇：藥品類易制毒化學品自查報告

藥品類易制毒化學品自查報告

×××縣食品藥品監督管理局：

我公司在接到《×××縣藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案》的通知后，本著實事求是的態度，按照通知要求，有質管部牽頭，業務部、財務部、辦公室配合對我公司的藥品類易制毒化學品的經營情況進行全面自查，特別是以含麻黃堿復方制劑為重點檢查對象。現將自查結果匯報如下：

一、為嚴格管理藥品類易制毒化學品，我公司認真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》，以專項整治為契機，我公司建立了完善的管理機構，不斷健全各項管理制度。

我公司領導高度重視，多次召開對藥品類易制毒化學品的專題會議，使全公司職工了解并認識到加強藥品類易制毒化學品藥品保管、儲存、發放、使用的重要性，防止和杜絕了藥品類易制毒化學品藥品流入非法渠道的現象發生。

二、我公司藥品類易制毒化學品藥品的采購嚴格按照國家《藥品類易制毒化學品管理辦法》要求，公司業務部統一從有銷售藥品類易制毒化學品藥品資質的企業進貨，并開具合法發票，建立供貨商的資質檔案，按規定采購易制毒化學品藥品，采取銀行轉賬方式付款。藥品驗收由公司質檢部專人負責，驗收于貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字并采用專簿記錄（內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字），專用簿用專用箱上鎖保存。

三、我公司藥品類易制毒化學品藥品定點放置在庫房專用柜里儲存，并且庫房內裝有防盜報警裝置，保管實行專人負責。對進出專庫（柜）的藥品類易制毒化學品藥品建立專用帳冊且逐筆記錄（記錄內容包括：日期、憑證號、配送部門、品名、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人），做到帳、物、批號相符。庫存數量每天結算，無賬、物、批號不相符情況發生，落實了藥品類易制毒化學品藥品專人保管、專柜儲存和專帳登記制度。

四、我公司在銷售藥品類易制毒化學品藥品時，嚴格按照相關規定設置專柜銷售，并有專人管理。按照處方藥與非處方藥的分類管理規定，憑醫師處方銷售，并且嚴格控制單次購買數量，（每次不得超過2個最小銷售單元）實行專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼、聯系方式。

五、我公司于2011年安裝并實現了基本藥物電子監管，可以通過電子監管網實現基本藥物全品種數據上傳，其庫房配備了符合《中國藥品電子監管網數據接口規范》的手持終端設備，可以通過網絡向藥品監管網報送我公司藥品類易制毒化學品的經營和庫存情況。

六、通過自查，我公司未發生藥品類易制毒化學品丟失、被盜、被搶事件。

通過這次自查自糾工作，使我公司進一步加強了對藥品類易制毒化學品的監督管理，規范了藥品的經營秩序，切實保護公眾健康安全，維護社會和諧穩定。

至此，在實際工作中仍存在一些不足之處的，懇請貴局領導對我公司的工作給予批評與指導。

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二0一二年九月二十五日

第五篇：江蘇省非藥品類易制毒化學品

附件1：

江蘇省非藥品類易制毒化學品

生產經營許可實施細則

第一章

總則

第一條 為加強易制毒化學品管理，規范非藥品類易制毒化學品生產、經營行為，依據《易制毒化學品管理條例》(國務院令第445號)（以下簡稱《條例》）、《非藥品類易制毒化學品生產、經營許可辦法》（國家安監總局令第5號）（以下簡稱《許可辦法》）等法律、法規和規章，結合我省實際，制定本實施細則。

第二條 本省行政區域內所有從事非藥品類易制毒化學品生產、經營的單位（以下簡稱生產、經營單位），必須按照有關法律、法規和規章的規定，申請非藥品類易制毒化學品生產、經營許可或進行非藥品類易制毒化學品生產、經營備案。

未取得非藥品類易制毒化學品生產許可證（以下簡稱生產許可證）、非藥品類易制毒化學品經營許可證（以下簡稱經營許可證）的單位，不得從事第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營。

未進行非藥品類易制毒化學品生產、經營備案的單位，不得從事第二、三類非藥品類易制毒化學品的生產、經營。

第三條 本實施細則所稱非藥品類易制毒化學品，是指列入《許可辦法》附表的《非藥品類易制毒化學品的分類和品種目錄》中的化學品。《非藥品類易制毒品化學品的分類和品種目錄》有調整的，按照新公布的目錄執行。

第四條 江蘇省安全生產監督管理局（以下簡稱省安監局）

-1-負責全省非藥品類易制毒化學品生產、經營的監督管理工作，并負責生產許可證、經營許可證的頒發與管理。

設區的市安全生產監督管理局（以下簡稱市安監局）負責本行政區域內非藥品類易制毒化學品生產、經營的監督管理工作，并負責第二類非藥品類易制毒化學品生產、經營和第三類非藥品類易制毒化學品生產的備案。

縣（市、區）級安全生產監督管理局（以下簡稱縣級安監局）負責本行政區域內非藥品類易制毒化學品生產、經營的監督管理工作，并負責第三類非藥品類易制毒化學品經營的備案。

第二章 生產、經營許可

第五條省安監局負責本省行政區域內第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證的頒發和管理。

省安監局設立危險化學品安全生產行政許可辦公室(以下簡稱行政許可辦公室)，統一負責全省第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證申請的受理、審查等工作。

為了遵循便捷、高效、服務的原則，行政許可辦公室在設區的市下設行政許可辦公室工作點(以下簡稱工作點)，承擔本行政區內第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營許可證申請的接收(受理)和現場核查等工作。

第六條 申請領取生產許可證的單位，應符合《條例》第七條規定的條件，提交下列文件、資料，并對其提供的文件、資料具體內容的真實性負法律責任：

（一）非藥品類易制毒化學品生產許可證申請書（一式3份）；

（二）工商營業執照副本（復印件）；

（三）易制毒化學品管理制度、安全生產管理制度；

（四）單位法定代表人或主要負責人和技術、管理人員具備易制毒化學品有關知識的證明材料以及無毒品犯罪記錄的證明材料；

（五）單位法定代表人或主要負責人和安全生產管理人員經安全生產監督管理部門培訓合格后頒發的安全資格證書和執業資格證書（復印件）；

（六）環境突發事件應急預案；

（七）生產設備、倉儲設施和污染物處理設施情況說明材料；

（八）標明產品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分的產品包裝說明和使用說明書；

（九）屬于危險化學品生產企業的，還需提交危險化學品生產企業安全生產許可證和危險化學品登記證（復印件）；

（十）法律、法規和規章規定的其他條件的證明文件、資料。第七條 申請領取經營許可證的單位，應符合《條例》第九條規定的條件，提交下列文件、資料，并對其提供文件、資料具體內容的真實性負法律責任：

（一）非藥品類易制毒化學品經營許可證申請書（一式3份）；

（二）工商營業執照副本（復印件）；

（三）易制毒化學品經營管理制度和包括銷售機構、代理商、最終用戶、銷售地點、電話、地址等內容的銷售網絡文件；

（四）單位法定代表人或主要負責人和銷售、管理人員具有

-3-易制毒化學品知識的證明材料以及無毒品犯罪記錄的證明材料；

（五）單位法定代表人或主要負責人和安全生產管理人員經安全生產監督管理部門培訓合格后頒發的安全資格證書和執業資格證書（復印件）；

（六）經營場所、倉儲設施情況說明材料；

（七）產品包裝說明和使用說明書；

（八）屬于危險化學品經營單位的，還需提交危險化學品經營許可證（復印件）；

（九）法律、法規和規章規定的其他條件的證明文件、資料。第八條 工作點對申請人提交的文件、資料進行形式審查，按下列規定分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得生產許可證、經營許可證的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于省安監局職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，出具加蓋省安監局專用印章和注明日期的書面憑證，并告知申請人向相應的行政許可部門提出申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

經形式審查符合要求的，工作點在接收申請材料之日起15個工作日內將所有的申請材料轉報行政許可辦公室。

第九條 行政許可辦公室對工作點轉報的申請材料，按下列規定分別作出處理：

（一）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內出具加蓋省安監局專用印章和注明日期的書面憑證，-4-一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（二）申請事項屬于省安監局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請，并出具加蓋省安監局專用印章和注明日期的書面憑證。、工作點對經形式審查符合要求的申請材料，也可按照前款規定直接受理，但應當出具加蓋省安監局專用印章和注明日期的書面憑證，并自受理之日起15個工作日內將所有申報材料和出具的行政許可文書上報行政許可辦公室。

行政許可辦公室直接接收的申請，按照第九條和本條的有關規定辦理。

第十條 對受理的申請，行政許可辦公室指派有關人員對申報材料進行審查，提出審查意見；審查人員對申報材料有疑問，由行政許可辦公室組織專家評審或指派2名以上該生產、經營單位所在地行政許可辦公室工作點的工作人員對現場進行核查，由現場核查人員提出核查意見，填寫核查意見書。

第十一條 在受理生產許可證申請之日起60個工作日內，或受理經營許可證申請之日起30個工作日內，省安監局根據審查意見、現場核查意見或專家評審意見，做出頒發或不予頒發生產許可證或經營許可證的決定。

第十二條 對決定頒發生產許可證、經營許可證的，行政許可辦公室自決定頒發之日起10個工作日內，通知生產、經營單位領取生產許可證、經營許可證；對不予頒發的，在10個工作

-5-日內書面通知生產、經營單位，并說明理由。

第十三條 生產許可證、經營許可證有效期為3年。有效期滿后，生產、經營單位繼續從事第一類非藥品類易制毒化學品生產、經營的，應當于生產許可證、經營許可證有效期屆滿前3個月內，向原發證機關提出換證申請并提交相應文件資料，經審查合格后換領新證。

第十四條 生產、經營單位在許可證有效期內變更單位名稱、經濟類型、注冊地址以及法定代表人或主要負責人的，應當于工商營業執照變更之日起20個工作日內，依據本實施細則第五條的規定提出變更申請，填寫《易制毒化學品生產、經營許可證變更申請書》，并提交變更后的工商營業執照（復印件）；變更法定代表人或主要負責人的，還需提交變更后的法定代表人或主要負責人無毒品犯罪記錄的證明材料和經安全生產監督管理部門培訓合格的證明材料。

省安監局對申請人提交的文件、資料進行審核后，即可辦理生產許可證、經營許可證的變更手續。

第十五條 生產、經營單位在許可證有效期內變更許可品種、數量和主要流向的，應當于許可品種、數量和流向發生改變之日起20個工作日內，依據本實施細則第五條的規定提出變更申請，填寫《易制毒化學品生產、經營許可證變更申請書》，按照本《實施細則》第六條至第十三條的規定，辦理生產許可證、經營許可證的變更手續。

第三章 生產、經營備案

第十六條 生產第二、三類非藥品類易制毒化學品的單位，-6-應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地市安監局備案。

經營第二類非藥品類易制毒化學品的單位，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地市安監局備案。

經營第三類非藥品類易制毒化學品的單位，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地縣（市、區）級安監局備案。

第十七條 第二、三類非藥品類易制毒化學品生產單位進行備案時，應當提交下列資料：

（一）非藥品類易制毒化學品備案申請書（一式2份）；

（二）易制毒化學品管理制度；

（三）產品包裝說明和使用說明書；

（四）工商營業執照副本（復印件）。

屬于危險化學品生產企業的，還應當提交危險化學品生產企業安全生產許可證和危險化學品登記證（復印件）。

第十八條 第二、三類非藥品類易制毒化學品經營單位進行備案時，應當提交下列資料：

（一）非藥品類易制毒化學品備案申請書（一式2份）；

（二）易制毒化學品管理制度；

（三）產品包裝說明和使用說明書；

（四）工商營業執照副本（復印件）。

屬于危險化學品經營單位的，還應當提交危險化學品經營許可證（復印件）。

-7-第十九條 市安監局、縣（市、區）級安監局收到生產、經營單位提交的備案材料后，應當于當日發給備案證明。

第二十條 第二、三類非藥品類易制毒化學品生產、經營備案證明有效期為3年。有效期滿后需繼續生產、經營的，應當在備案證明有效期滿前3個月內重新辦理備案手續。

第二十一條 第二、三類非藥品類易制毒化學品生產、經營單位的法定代表人或者主要負責人、單位名稱、單位地址發生變化的，應當自工商營業執照變更之日起30個工作日內重新辦理備案手續；生產或者經營的品種、主要流向改變的，應當在發生變化后30個工作日內重新辦理備案手續。

第四章 監督管理

第二十二條 已經取得生產許可證的第一類非藥品類易制毒化學品生產企業，以及已履行備案手續的第二、三類非藥品類易制毒化學品生產企業，可以經銷自產的非藥品類易制毒化學品；但是在廠外設立銷售網點經銷非藥品類易制毒化學品的，應當依據本《實施細則》的規定，申請經營許可或進行經營備案。

第二十三條 生產、經營單位不再從事非藥品類易制毒化學品生產、經營的，應當在停止生產、經營后3個月內辦理許可證或備案證明注銷手續。

第二十四條 生產、經營許可證或備案證明遺失、損毀的，生產、經營單位應在許可證或備案證明遺失、損毀后20日內向原頒發許可證機關或出具備案證明機關提交加蓋本單位公章的證明，申請補辦生產、經營許可證或備案證明，生產許可證、經營許可證和備案證明原所著事項不變。

-8-第二十五條 對決定變更、換發生產、經營許可證和備案證明的，省、市、縣（市、區）安監局在頒發新的生產、經營許可證或出具備案證明的同時，收回原生產、經營許可證或備案證明。

第二十六條 生產、經營單位隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請生產許可證、經營許可證的，其申請不予受理或者不予頒發生產許可證、經營許可證，該單位自省安監局作出不予受理或者不予頒發生產許可證、經營許可證決定之日起，1年內不得再次申請生產許可證、經營許可證。

生產、經營單位以欺騙、賄賂等不正當手段取得生產許可證、經營許可證或備案證明的，省安監局依法吊銷其生產許可證、經營許可證，市、縣（市、區）安監局吊銷其備案證明，該單位自生產許可證、經營許可證或備案證明吊銷之日起，3年內不得再次申請生產許可證、經營許可證或進行備案。

生產、經營單位使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證或備案證明生產、經營易制毒化學品受到公安機關處罰的，自受到公安機關行政處罰決定之日起3年內，安全生產監督管理部門停止受理其易制毒化學品生產、經營許可或備案的申請。

第二十七條 省、市、縣（市、區）安監局發現有下列情形之一的，應當撤銷已經作出的頒發生產許可證、經營許可證的決定或已出具的備案證明：

(一)行政許可工作人員濫用職權、玩忽職守作出頒發生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的；

(二)超越法定職權作出頒發生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的；

(三)違反法定程序作出頒發生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的；

(四)對不具備申領資格或者不符合法定條件的易制毒化學品生產、經營單位作出頒發生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的；

(五)易制毒化學品生產、經營單位以欺騙、賄賂等不正當手段取得生產許可證、經營許可證或出具備案證明的；

(六)依法可以撤銷頒發生產許可證、經營許可證決定或出具備案證明的其他情形。

第二十八條 有下列情形之一的，省安監局應當依法辦理生產許可證、經營許可證的注銷手續：

(一)生產許可證、經營許可證有效期屆滿未申請換證的；(二)生產、經營單位依法終止的；

(三)頒發生產許可證、經營許可證的決定依法被撤銷的；(四)生產許可證、經營許可證依法被吊銷的；

(五)法律、法規規定的應當注銷生產許可證、經營許可證的其他情形。

第二十九條 各級安全生產監管部門應當建立健全生產許可證、經營許可證發放和備案的檔案管理等各項管理制度和臺帳，建立健全非藥品類易制毒化學品生產、經營行政許可公示、監督、過錯責任追究等制度。

安全生產監管部門應當每半年一次向社會公布非藥品類易制毒化學品生產、經營單位取得生產許可證、經營許可證和備案的情況。

-10-安全生產監督管理部門應將非藥品類易制毒化學品生產、經營單位生產、經營許可的情況以及依法吊銷許可的情況，及時通報同級公安部門和工商行政管理部門；向商務主管部門通報生產許可證、經營許可證和備案證明頒發等有關情況。

第三十三條 生產、經營單位應當于每年3月31日前，向所在地安全生產監督管理部門報告本單位上非藥品類易制毒化學品生產、經營的品種、數量和主要流向等情況。

安全生產監督管理部門應當于每年4月15日前，向上一級安全生產監督管理部門報告本行政區域內上非藥品類易制毒化學品生產、經營情況。

第三十四條 各級安全生產監管部門應當依照《條例》和有關法律、法規的規定，加強對轄區內非藥品類易制毒化學品生產、經營的日常監督檢查，對非法生產、經營行為依法予以查處。

第三十五條 任何單位或者個人對違反《易制毒化學品管理條例》等有關法律、法規的行為，有權向安全生產監督管理部門或者監察機關等有關部門舉報。

第五章 附則

第三十六條 《非藥品類易制毒化學品生產許可證》、《非藥品類易制毒化學品經營許可證》和備案證明由國家安全生產監督管理總局規定式樣并監制。

第三十七條 本實施細則由省安監局負責解釋。第三十八條 本實施細則自公布之日起施行。