第一篇：安全家-藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法

藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法

2010-03-18 00:00 【大 中 小】【我要糾錯】

發(fā)文單位：中華人民共和國衛(wèi)生部

文

號：中華人民共和國衛(wèi)生部令第72號 發(fā)布日期：2010-3-18 執(zhí)行日期：2010-5-1

《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》已于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年5月1日起施行。

部 長 陳 竺 二○一○年三月十八日

藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強藥品類易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道，根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

第二條 藥品類易制毒化學(xué)品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種目錄見本辦法附件1.國務(wù)院批準(zhǔn)調(diào)整易制毒化學(xué)品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學(xué)品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整并予公布。

第三條 藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

第二章 生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第五條 生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。

生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表（見附件2）；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料；

（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明；

（九）申請生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說明等其他相應(yīng)資料。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實質(zhì)性審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》（以下簡稱《生產(chǎn)許可批件》，見附件3），注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學(xué)品名稱；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”后，括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品名稱。

第九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》審查外，還應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行審查。對符合規(guī)定的，在換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中繼續(xù)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍和品種名稱；對不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告后，對不符合規(guī)定的企業(yè)注銷其《生產(chǎn)許可批件》，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注銷該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍。

第十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營后3個月內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù)。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門；需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十二條 藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第十三條 藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。

未實行藥品批準(zhǔn)文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營。

第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營申請表（見附件4）；

（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料；

（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明。

第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查和實質(zhì)性審查，食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第三章 購買許可

第十六條 國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。

《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5），有效期為3個月。

第十七條 《購用證明》申請范圍：

（一）經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位；

（三）具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（四）取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；

（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《購用證明》。

第十八條 購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表（見附件6），提交相應(yīng)資料（見附件7）。

第十九條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時組織現(xiàn)場檢查，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的，應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場檢查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)發(fā)給《購用證明》之前，應(yīng)當(dāng)請公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內(nèi)容；公安機(jī)關(guān)核查所用的時間不計算在上述期限之內(nèi)。

第二十條 《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用。《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。

第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；

（二）麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；

（三）按規(guī)定購買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的；

（四）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的。

第四章 購銷管理

第二十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

第二十三條 藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

第二十四條 教學(xué)科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品。

第二十五條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。

麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十六條 藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行交易。

第二十七條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。

購買方為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括：

（一）購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件；

（二）購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式；

（三）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件；

（四）《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；

（五）銷售記錄及核查情況記錄。

購買方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄。

第二十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)當(dāng)核查采購人員身份證明和相關(guān)購買許可證明，無誤后方可銷售，并保存核查記錄。

發(fā)貨應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達(dá)購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。

在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報告。

第二十九條 除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)外，購用單位應(yīng)當(dāng)按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學(xué)品，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷。

購用單位需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的，應(yīng)當(dāng)分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應(yīng)當(dāng)分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五章 安全管理

第三十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，應(yīng)當(dāng)配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施，建立層層落實責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。

第三十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學(xué)品。

麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。

教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜儲存藥品類易制毒化學(xué)品。

專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜；專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。

第三十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的，必須在專用賬冊中載明，并留存出口許可及相應(yīng)證明材料備查。

藥品類易制毒化學(xué)品入庫應(yīng)當(dāng)雙人驗收，出庫應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。

第三十三條 發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)逐級上報，并配合公安機(jī)關(guān)查處。

第六章 監(jiān)督管理

第三十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位的監(jiān)督檢查。

第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應(yīng)當(dāng)包括藥品類易制毒化學(xué)品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內(nèi)容；對企業(yè)的監(jiān)督檢查檔案應(yīng)當(dāng)全面詳實，應(yīng)當(dāng)有現(xiàn)場檢查等情況的記錄。每次檢查后應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位；需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買活動進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以依法查看現(xiàn)場、查閱和復(fù)制有關(guān)資料、記錄有關(guān)情況、扣押相關(guān)的證據(jù)材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關(guān)場所。

被檢查單位及其工作人員應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。

第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品許可、依法吊銷或者注銷許可的情況及時通報有關(guān)公安機(jī)關(guān)和工商行政管理部門。

食品藥品監(jiān)督管理部門收到工商行政管理部門關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)吊銷營業(yè)執(zhí)照或者注銷登記的情況通報后，應(yīng)當(dāng)及時注銷相應(yīng)的藥品類易制毒化學(xué)品許可。

第三十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每月10日前，向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報送上月藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況；每年3月31日前向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報送上年度藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將匯總情況及時報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品電子監(jiān)管實施要求，及時聯(lián)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并通過網(wǎng)絡(luò)報送藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。

第三十九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，對過期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

第四十條 有《行政許可法》第六十九條第一款、第二款所列情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷根據(jù)本辦法作出的有關(guān)許可。

第七章 法律責(zé)任

第四十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位，未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規(guī)定給予處罰。

第四十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品，未按規(guī)定在專用賬冊中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規(guī)定給予處罰。

第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；

（二）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學(xué)品的；

（三）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的；

（四）藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。

第四十四條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。

第四十五條 對于由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請。

第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學(xué)品管理工作中有應(yīng)當(dāng)許可而不許可、不應(yīng)當(dāng)許可而濫許可，以及其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章 附 則

第四十七條 申請單位按照本辦法的規(guī)定申請行政許可事項的，應(yīng)當(dāng)對提交資料的真實性負(fù)責(zé)，提供資料為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋申請單位的公章。

第四十八條 本辦法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。

第四十九條 對獸藥生產(chǎn)企業(yè)購用鹽酸麻黃素原料藥以及獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)、經(jīng)營等監(jiān)督管理，按照農(nóng)業(yè)部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。

第五十條 本辦法自2010年5月1日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月26日發(fā)布的《麻黃素管理辦法》（試行）同時廢止。

附件：

1.藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄

2.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表

3.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件

4.藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營申請表

5.藥品類易制毒化學(xué)品購用證明

6.購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表

7.購買藥品類易制毒化學(xué)品申報資料要求

第二篇：藥品類易制毒化學(xué)品自查報告

藥品類易制毒化學(xué)品自查報告

×××縣食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司在接到《×××縣藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案》的通知后，本著實事求是的態(tài)度，按照通知要求，有質(zhì)管部牽頭，業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、辦公室配合對我公司的藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營情況進(jìn)行全面自查，特別是以含麻黃堿復(fù)方制劑為重點檢查對象。現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

一、為嚴(yán)格管理藥品類易制毒化學(xué)品，我公司認(rèn)真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，以專項整治為契機(jī)，我公司建立了完善的管理機(jī)構(gòu)，不斷健全各項管理制度。

我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次召開對藥品類易制毒化學(xué)品的專題會議，使全公司職工了解并認(rèn)識到加強藥品類易制毒化學(xué)品藥品保管、儲存、發(fā)放、使用的重要性，防止和杜絕了藥品類易制毒化學(xué)品藥品流入非法渠道的現(xiàn)象發(fā)生。

二、我公司藥品類易制毒化學(xué)品藥品的采購嚴(yán)格按照國家《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》要求，公司業(yè)務(wù)部統(tǒng)一從有銷售藥品類易制毒化學(xué)品藥品資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)貨，并開具合法發(fā)票，建立供貨商的資質(zhì)檔案，按規(guī)定采購易制毒化學(xué)品藥品，采取銀行轉(zhuǎn)賬方式付款。藥品驗收由公司質(zhì)檢部專人負(fù)責(zé)，驗收于貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字并采用專簿記錄（內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字），專用簿用專用箱上鎖保存。

三、我公司藥品類易制毒化學(xué)品藥品定點放置在庫房專用柜里儲存，并且?guī)旆績?nèi)裝有防盜報警裝置，保管實行專人負(fù)責(zé)。對進(jìn)出專庫（柜）的藥品類易制毒化學(xué)品藥品建立專用帳冊且逐筆記錄（記錄內(nèi)容包括：日期、憑證號、配送部門、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人），做到帳、物、批號相符。庫存數(shù)量每天結(jié)算，無賬、物、批號不相符情況發(fā)生，落實了藥品類易制毒化學(xué)品藥品專人保管、專柜儲存和專帳登記制度。

四、我公司在銷售藥品類易制毒化學(xué)品藥品時，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定設(shè)置專柜銷售，并有專人管理。按照處方藥與非處方藥的分類管理規(guī)定，憑醫(yī)師處方銷售，并且嚴(yán)格控制單次購買數(shù)量，（每次不得超過2個最小銷售單元）實行專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式。

五、我公司于2011年安裝并實現(xiàn)了基本藥物電子監(jiān)管，可以通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)基本藥物全品種數(shù)據(jù)上傳，其庫房配備了符合《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》的手持終端設(shè)備，可以通過網(wǎng)絡(luò)向藥品監(jiān)管網(wǎng)報送我公司藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營和庫存情況。

六、通過自查，我公司未發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶事件。

通過這次自查自糾工作，使我公司進(jìn)一步加強了對藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管理，規(guī)范了藥品的經(jīng)營秩序，切實保護(hù)公眾健康安全，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定。

至此，在實際工作中仍存在一些不足之處的，懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)對我公司的工作給予批評與指導(dǎo)。

×××××××××

二0一二年九月二十五日

第三篇：藥品類易制毒化學(xué)品管理制度

藥品類易制毒化學(xué)品管理制度

藥品類易制毒化學(xué)品管理制度

一、目的：為確保依法經(jīng)營并保證藥品類易制毒化學(xué)品業(yè)務(wù)經(jīng)營的質(zhì)量安全，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍：本制度適用于公司藥品類易制毒化學(xué)品的管理。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、銷售部、采購部，儲運部對本制度實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

（一）采購

1、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥應(yīng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)，由采購部門指定人員負(fù)責(zé)。

2、藥品類易制毒化學(xué)品采購前應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》。

3、在采購藥品時建立合格供貨方檔案，審核購進(jìn)藥品的合法性及質(zhì)量信譽。應(yīng)查驗加蓋供貨企業(yè)公章原印章的以下資料，并確認(rèn)真實、有效：

（1）藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復(fù)印件；

（2）授權(quán)委托書復(fù)印件（與授權(quán)書原件及銷售人員身份證原件對照核實），原件應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)銷售的品種、地域、期限及銷售人員身份證號碼，并加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽名；（3）雙方企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限精確到日，且不能超過該企業(yè)許可證有效期限；（4）首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

4、藥品類易制毒化學(xué)品的采購須與供應(yīng)單位簽訂采購合同，合同應(yīng)按有關(guān)規(guī)定認(rèn)真逐項填寫，并明確質(zhì)量要求條款。合同須加蓋供、銷雙方的合同專用章，采購合同保存5年備查。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽定注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

5、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

（二）驗收

1、藥品類易制毒化學(xué)品的驗收實行“雙人驗收”制度。對不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。

2、驗收時應(yīng)對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

3、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)在驗收完畢后，及時清點入庫，認(rèn)真做好驗收記錄。

4、驗收記錄要內(nèi)容完整，字跡清晰，結(jié)論明確。驗收員應(yīng)在入庫憑證上雙簽章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管人員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

（三）儲存養(yǎng)護(hù)

1、藥品類易制毒化學(xué)品的儲存養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)由儲運部門負(fù)責(zé)。

2、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)存放于專庫，并有明顯標(biāo)識。

3、藥品類易制毒化學(xué)品的儲存實行“雙人雙鎖”，“專庫”管理。雙鎖由兩人同時到場方可打開，鑰匙由兩人分開保管。以確保經(jīng)營儲存期間的藥品安全。

4、倉庫設(shè)有監(jiān)控設(shè)施和“110”報警臺聯(lián)網(wǎng)的自動報警設(shè)備，并設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施。

5、保管人員須憑驗收人員雙人簽章的驗收單作為入庫憑證。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒絕入庫，并在入庫憑證上雙人蓋章。

6、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)加強庫房的溫濕度管理，定期對在庫的藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系，對有問題的品種設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部門。

（四）出庫、復(fù)核

1、藥品類易制毒化學(xué)品出庫必須經(jīng)雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。保證帳貨相符。

2、保管人員認(rèn)真核對單據(jù)與實貨，按發(fā)貨清單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核。

3、復(fù)核人員必須按復(fù)核清單逐一核對品種、批號，對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。核對項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。復(fù)核人員逐批復(fù)核后，應(yīng)在復(fù)核清單上簽字或蓋章。

4、出庫復(fù)核與檢查中，保管人員及復(fù)核人員如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量出現(xiàn)異常情況應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部門處理。

（五）銷售

1、該類藥品的銷售由經(jīng)營部門指定的專門人員負(fù)責(zé)。該人員應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定。

2、藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品類易制毒化學(xué)品銷售給持有購買許可證的單位。

3、銷售人員應(yīng)仔細(xì)核對以下資料并建立相應(yīng)客戶檔案（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶檔案包括： ①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

②法人委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件； ③《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》； ④ 藥品類易制毒化學(xué)品申購單。（2）企業(yè)客戶檔案應(yīng)包括：

①《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、GSP(GMP)證書復(fù)印件； ② 購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式； ③法人委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件； ④《購買許可證》復(fù)印件；

以上資料均需加蓋客戶單位原印章。

4、銷售人員應(yīng)仔細(xì)核對購用印鑒卡或購買許可證以及購買者身份；以上資料核對無誤后，方可辦理銷售手續(xù)。發(fā)現(xiàn)不符，不得銷售，記錄并保存核查情況。

5、藥品類易制毒化學(xué)品的銷售，應(yīng)送至客戶單位，不允許客戶單位人員自行提貨。

6、藥品類易制毒化學(xué)品的銷售要建立專賬并做到及時記錄，如實記錄藥品的名稱、規(guī)格、購買單位、購買日期等內(nèi)容，賬目完整不涂改，帳貨相符。

7、藥品類易制毒化學(xué)品銷售時不得硬性搭售其它藥品，不得零售，禁止使用現(xiàn)金交易。

8、經(jīng)營部門應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或起指定機(jī)構(gòu)報送相關(guān)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)購進(jìn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。

（六）運輸

1、藥品類易制毒化學(xué)品采取道路運輸方式，必須采用箱式封閉貨車，有專人押運。

2、藥品類易制毒化學(xué)品到貨后，承運部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定和收貨單位辦理交貨手續(xù)，雙方對貨物進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收，確保貨物準(zhǔn)確交付。

3、藥品類易制毒化學(xué)品在運輸途中出現(xiàn)包裝破損時,運輸人員藥采取相應(yīng)的保護(hù)措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失的,應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān),并通知收貨單位,收貨單位應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

（七）退貨：

(1)原則上不允許退貨，特殊情況需要退貨的，須規(guī)范履行各項手續(xù)，經(jīng)審批同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

(2)藥品類易制毒化學(xué)品退貨包括購進(jìn)退出和銷后退回：

A 購進(jìn)退出：系指本公司在購進(jìn)過程中發(fā)生的因效期、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、包裝及市場變化等情況需向供貨企業(yè)退貨的行為。

B 銷后退回：系指本公司在將藥品銷售給藥品經(jīng)營（使用）單位等銷售客戶時，對方因效期、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、包裝及市場變化等原因需向本公司退貨的行為。

(3)退貨藥品應(yīng)存放于退貨（庫）區(qū)，被藥品監(jiān)督管理部門查處或查封的藥品，不得向供貨企業(yè)退貨。(4)銷后退回的藥品均應(yīng)核實原銷售記錄，確認(rèn)是本公司售出的藥品后，方可辦理退貨手續(xù)。(5)藥品類易制毒化學(xué)品的退貨驗收，必須由雙人進(jìn)行。

(6)保管人員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨庫(區(qū))，并做好退貨記錄。(7)對銷后退回藥品，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的驗收制度及程序進(jìn)行逐批檢查驗收。(8)對購進(jìn)退出的藥品，儲運部應(yīng)憑采購部門開具的退貨憑證辦理退貨手續(xù)。(9)藥品銷后退回、購進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)并簽字或蓋章。

(10)藥品類易制毒化學(xué)品退貨管理還應(yīng)遵循《冷藏藥品管理制度》及國家相關(guān)規(guī)定。

13、不合格報損銷毀：

(1)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制。各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的疑不合格藥品，均應(yīng)按規(guī)定報質(zhì)量管理部門。由質(zhì)量管理人員進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)，簽署意見。

(2)藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)拒收，同時通知采購部門，及時聯(lián)系供貨方處理。

(3)在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，暫停該藥品出庫和銷售，報質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。(4)藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知、檢驗以及質(zhì)量抽查、判定為不合格的藥品，應(yīng)出具《藥品停售（召回）通知單》，停止該藥品的購進(jìn)、銷售和發(fā)貨。

(5)經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的藥品類易制毒化學(xué)品，存放于不合格品區(qū)，妥善保管，等候處理；由物流總部提出申請，填報報損的相關(guān)單據(jù)。銷售部門應(yīng)按銷售記錄追回不合格藥品。(6)不合格品的報損、銷毀應(yīng)報告公司及采購、質(zhì)量等相關(guān)部門后進(jìn)行處理。

(7)不合格藥品類易制毒化學(xué)品的銷毀必須在質(zhì)量管理部門和儲運部的監(jiān)督下銷毀，做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、時間、地點、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)等，監(jiān)督及銷毀部門負(fù)責(zé)人簽字或蓋章。

(8)不合格藥品類易制毒化學(xué)品報損、銷毀管理還應(yīng)遵循《不合格藥品質(zhì)量管理程序》及國家相關(guān)規(guī)定。

14、丟失或被盜：

(1)在藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營過程中，要嚴(yán)格執(zhí)行各項管理制度，保證藥品安全，防止丟失和被盜。(2)若發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品丟失或被盜案件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立刻報告部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)將情況報告公司領(lǐng)導(dǎo)并在1小時內(nèi)趕到現(xiàn)場，進(jìn)行處理。

(3)如發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜案件，立即報告公司保衛(wèi)部門及公安、藥監(jiān)部門，積極配合公安部門查處。運輸途中如有丟失，承擔(dān)部門必須認(rèn)真查找。

(4)對藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營過程中發(fā)生的丟失和被盜案件不得隱瞞不報。

(5)案件發(fā)生后立即調(diào)查事件發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員以及經(jīng)過和損失結(jié)果。

(6)案件的處理要根據(jù)“事故原因不清不放過，責(zé)任者和群眾不受教育不放過，沒有防范措施不放過”的“三不放過”原則進(jìn)行及時、慎重、有效的處理。

(7)由于管理不善，造成藥品類易制毒化學(xué)品丟失或被盜，情節(jié)嚴(yán)重的，由單位對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人給予行政處分；內(nèi)外勾結(jié)的，要依法追究刑事責(zé)任。

（八）安全管理

1、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)法定代表人為安全管理第一責(zé)任人。

2、發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，應(yīng)當(dāng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。

3、本企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門及同級公安機(jī)關(guān)報送上季度藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)銷、流向和庫存情況。

八、以上各項記錄應(yīng)按規(guī)定保存5年備查

第四篇：藥品類易制毒化學(xué)品管理制度

富寧縣人民醫(yī)院藥品類易制毒

化學(xué)品管理制度

按照國務(wù)院《易制毒化學(xué)品管理條例》及《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，麻黃素類物質(zhì)列示為第一類易制毒化學(xué)品目錄，麻黃素原料藥及其單方制劑均納入管理范圍，為規(guī)范管理、保障用藥安全，特制定本管理制度。

一、嚴(yán)格采購藥品的資質(zhì)備案與審核

采購麻黃堿及其制劑，應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，從藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有該類藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購買。并負(fù)責(zé)向?qū)Ψ教峁┽t(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》、采購人員和驗收人員身份證明等有效備案材料，做到專人負(fù)責(zé)、定點采購。采購藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，實現(xiàn)供需雙方票據(jù)的有效對接，防范藥品流入非法渠道。

二、加強藥品驗收和安全儲存管理

購入藥品由專人驗收，查驗購藥憑證，清點藥品數(shù)量，檢查藥品質(zhì)量，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、批準(zhǔn)文號等信息，檢查說明書或標(biāo)簽注明“運動員慎用”標(biāo)示等內(nèi)容。采用專柜儲存，并設(shè)有安全防范措施，嚴(yán)防藥品丟失。嚴(yán)格帳目管理，入賬出賬要有購(領(lǐng))藥憑據(jù)，帳目保存2年備查，對過期、損壞的藥品進(jìn)行登記并及時申請銷毀，保證在用藥品賬物相符和質(zhì)量完好。

三、加強安全使用管理

藥師須認(rèn)真審核處方，嚴(yán)格按照藥品適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品；開具麻黃堿及其制劑處方每次不得超過規(guī)定常用量，并做好用藥指導(dǎo)，防止重復(fù)取藥和套購藥品現(xiàn)象發(fā)生。配制含麻黃堿類制劑，要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，實行雙人投料和產(chǎn)品計數(shù)管理，嚴(yán)防原料藥流失。

第五篇：貫徹實施藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 Word 文檔

國家藥監(jiān)局：貫徹實施藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法

2010-04-30 國家食品藥品監(jiān)督管理局

生意社4月30日訊 從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，國家藥監(jiān)局、國家公安部聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于貫徹實施《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的通知（國食藥監(jiān)安[2010]157號），《通知》內(nèi)容如下：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、公安廳（局）：

2010年3月18日，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號，以下簡稱《辦法》），將于2010年5月1日起施行。為做好《辦法》的貫徹實施工作，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，切實加強藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、充分認(rèn)識《辦法》實施的重要意義

藥品類易制毒化學(xué)品具有雙重屬性，合理使用能解除患者病痛，如果管理不當(dāng)流入非法渠道，就可能引起嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會問題。因此，國務(wù)院《易制毒化學(xué)品管理條例》明確規(guī)定對藥品類易制毒化學(xué)品實行特殊管理。《辦法》按照《易制毒化學(xué)品管理條例》確定的藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管范圍、監(jiān)管制度和食品藥品監(jiān)管部門的職能分工，借鑒麻黃素、麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的實踐經(jīng)驗和有效做法，圍繞防止藥品類易制毒化學(xué)品流入非法渠道，對生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等環(huán)節(jié)有針對性地提出監(jiān)管要求，進(jìn)一步提高生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入門檻，落實企業(yè)管理的責(zé)任，強化日常監(jiān)管和信息通報，注重食品藥品監(jiān)管、公安等部門間的配合，合理安排食品藥品監(jiān)管部門層級、區(qū)域之間的分工合作。

《辦法》的發(fā)布實施對進(jìn)一步規(guī)范和加強藥品類易制毒化學(xué)品管理，依法保障合法生產(chǎn)經(jīng)營，有效防止從藥用渠道流失制毒，具有十分重要的作用。加強藥品類易制毒化學(xué)品管理是藥品監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，是履行禁毒工作職責(zé)的具體體現(xiàn)，是滿足人民群眾用藥需求和禁絕毒品、構(gòu)建社會主義和諧社會的必然要求。各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)要從禁毒大局的高度，充分認(rèn)識實施《辦法》的重要意義，認(rèn)真做好《辦法》的宣傳、貫徹和實施工作，把加強藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管作為積極參與禁毒人民戰(zhàn)爭，推進(jìn)我國禁毒事業(yè)的重要任務(wù)，切實抓緊抓好，有效防止藥品類易制毒化學(xué)品流入非法渠道用于制毒，保護(hù)公眾身心健康，維護(hù)社會秩序。

二、大力抓好《辦法》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作

各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要把宣傳、貫徹《辦法》作為2010年藥品監(jiān)管工作的一項重要內(nèi)容，結(jié)合《易制毒化學(xué)品管理條例》和本地區(qū)藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管工作實際，統(tǒng)籌安排部署，做好《辦法》的學(xué)習(xí)、宣傳、培訓(xùn)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局將在近期組織對省級食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門也要組織本行政區(qū)域藥品監(jiān)管人員、管理相對人開展學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動，使監(jiān)管人員及時掌握《辦法》各項要求，并在監(jiān)管工作中貫徹落實，提高對藥品類易制毒化學(xué)品的管理能力和水平；使管理相對

人掌握并嚴(yán)格執(zhí)行藥品類易制毒化學(xué)品各項管理規(guī)定，增強守法意識和自律意識。

各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將宣傳貫徹《辦法》與進(jìn)一步深入宣傳《易制毒化學(xué)品管理條例》相結(jié)合，結(jié)合本地實際，充分利用報刊、電臺、電視臺、網(wǎng)絡(luò)等媒體，采取多種形式，組織開展面向社會的宣傳活動，重點加強面向相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的宣傳力度。要通過宣傳貫徹活動，促進(jìn)社會各界和廣大人民群眾進(jìn)一步了解易制毒化學(xué)品的管理知識，營造學(xué)法、知法、自覺守法的良好環(huán)境。

三、強化藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管工作

各級食品藥品監(jiān)管部門要將《辦法》的貫徹實施與加強特殊藥品監(jiān)管、落實監(jiān)管責(zé)任相結(jié)合，進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制和制度，強化日常監(jiān)督檢查，繼續(xù)對藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展巡查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家各項規(guī)定，將藥品類易制毒化學(xué)品管理的各項要求落實到位。要進(jìn)一步提高責(zé)任意識和敏感性，在日常監(jiān)督檢查中不放過任何疑點，要追根溯源、一查到底，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，應(yīng)當(dāng)由公安機(jī)關(guān)查處的，要及時移交公安機(jī)關(guān)處理，堅決依法嚴(yán)厲打擊，確保藥品類易制毒化學(xué)品規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，嚴(yán)防流入非法渠道。

省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在《辦法》實施后3個月內(nèi)，按照《辦法》規(guī)定的條件，組織對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)重新實施生產(chǎn)、經(jīng)營許可，具體事宜由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。

四、加強溝通配合，建立有效協(xié)調(diào)機(jī)制

各級食品藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)要做到信息互通、資源共享，建立健全密切配合的工作機(jī)制和藥品類易制毒化學(xué)品違法案件的協(xié)查制度。對申請藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對申請企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員是否有毒品犯罪記錄情況進(jìn)行核查，出具證明。對申請購買藥品類易制毒化學(xué)品的，省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)請同級公安機(jī)關(guān)對申請單位購買人員身份證明的真實性進(jìn)行核查，公安機(jī)關(guān)接到核查請求后應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將核查結(jié)果通報食品藥品監(jiān)管部門，食品藥品監(jiān)管部門在收到公安機(jī)關(guān)核查結(jié)果后方可審批。

對食品藥品監(jiān)管部門移交的案件線索，各級公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查，食品藥品監(jiān)管部門密切配合。公安機(jī)關(guān)在辦案過程中應(yīng)當(dāng)對查獲的藥品類易制毒化學(xué)品倒查來源，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)涉案的，要及時通報食品藥品監(jiān)管部門。

本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號）同時廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國公安部

二○一○年四月二十二日