第一篇：藥品不良反應監測法規考題(_答案)

藥品不良反應監測法規考題

一、選擇題：

（一）單選題

1、藥品不良反應是（C）A、藥品是劣藥、假藥 B、用藥方法劑量不正確

C、是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

D、是醫療事故

2、藥品不良事件是（C）

A、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

B、是醫療事故

C、藥品治療過程中出現的不良臨床事件，不一定與該藥有因果關系 D、是藥品說明書未載明的不良反應

3、藥品不良反應報告的原則（A）

A、報告一切懷疑與藥品有關的不良反應或不良事件 B、定期報告的原則 C、嚴重不良事件立即報告 D、新藥監測期內的藥品報告新的和嚴重不良反應

4、藥品生產、經營、醫療機構企業對患者使用中發生的新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起（B）A、每季度報告 B、15日內報告 C、及時報告 D、每年報告

5、藥品生產、經營、醫療機構發現群體不良事件應于發現之日起 A、每季度報告 B、15日內報告 C、立即報告 D、每年報告

6、藥品生產、經營、醫療機構對死亡病例應于發現之日起（C）A、每季度報告 B、15日內報告 C、立即報告 D、每年報告

7、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》制定的依據是（A）

C）2

（A、《中華人民共和國藥品管理法》 B、《中華人民共和國標準化法》 C、《中華人民共和國產品質量法》 D、《中華人民共和國消費者權益保護法》

8、藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應為A、不屬于藥品不良反應 B、可疑不良反應 C、新的藥品不良反應 D、嚴重藥品不良反應

9、新藥監測期內的國產藥品應報告（C）A、新的藥品不良反應 B、嚴重的藥品不良反應 C、發生的所有不良反應 D、視具體情況而定

10、《藥品不良反應/事件報告表》的填報應（A）A、內容真實、完整、準確 B、內容應盡可能簡略 C、內容應盡可能詳細

D、藥品說明書上沒有的內容無需上報

C）3

（11.國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行的是（A）A、定期通報

B、定期公布藥品再評價結果 C、不定期通報

D、定期對有質量問題藥品召回制度

12、藥品不良反應報告和監測是指（B）A、指導臨床合理用藥

B、藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程 C、發生藥品不良事件醫療處理過程 D、藥品不良反應信息通報的過程

13、A型藥品不良反應（C）

A、是指與藥品本身藥理作用無關的異常反應 B、一般在長期用藥后出現

C、是由于藥品的藥理作用增強所致 D、潛伏期較長

14、藥品生產、經營和醫療機構按規定報告（D）A、一般藥品不良藥反應 B、嚴重藥品不良反應 C、所發現的藥品不良反應

D、可能用藥有關的藥品不良反應或不良事件

15、新的藥品不良反應（A）

A、藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應 B、藥品使用說明書或有關文獻資料上已收載的不良反應 D、是嚴重藥品不良反應 C、可疑不良反應

16、B型藥品不良反應（C）A、是由于藥品的藥理作用增強所致 B、一般在長期用藥后出現

C、是指與藥品本身藥理作用無關的異常反應 D、潛伏期較長

17、世界衛生組織對藥品不良反應監測標準是（C）A、每百萬人口報告表數100—200份 B、每百萬人口報告表數200—400份 C、每百萬人口報告表數400—600份 D、每百萬人口報告表數500份以上

18、安全用藥品正確的認識是（D）A、抗菌藥價格越貴越好 B、中藥沒有不良反應 C、多吃維生素沒有關系

D、藥品是雙刃劍，既有治療作用也有不良反應

19、藥品生產企業開展重點監測品種范圍是（A）A、對新藥監測期內的藥品 B、首次進口10年內的藥品 C、對新藥監測期外的藥品 D、對本企業生產的所有藥品

20、藥品經營對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價目的是（B）A、停止該藥品的銷售

B、采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生 C、處理藥品質量事故的依據 D、作為醫療事故、醫療訴訟的依據

二、多選題

1、藥品不良反應制度的實施有利于（ABC）A、加強上市藥品的不良反應監測 B、促進新藥研究開發 C、促進毒副作用嚴重品種的篩選淘汰 D、處理藥品質量事故的依據

2、對藥品經營企業有下列情形之一的由藥品監督管理部門給予警告（ABC）

A、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作 B、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理

C、不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新報告

3、藥品不良反應的報告單位是（ABCD）A、藥品生產企業 B、藥品經營企業 C、醫療衛生機構

D、市、縣級藥品不良反應機構

4、藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應（ABCD）A.導致死亡 B.危及生命

C.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 D.導致住院或者住院時間延長

5、藥品不良反應監測的工作人員應是（ABD）A、醫學技術人員 B、藥學技術人員 C、護理技術人員 D、統計學專業

6、藥品群體不良事件（ABCD）A、是指在同一地區 B、同一時間段內

C、使用同一種藥品對健康人群或特定人群

D、預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品不良事件

7、不良反應的特點（ABCD）A、普遍性 B、特異性 C、滯后性 D、長期性

8、我國不良反應監測體系包括（ABCD）A、是醫療機構和生產經營企業

B、市、縣級藥品不良反應監測中心 C、省級藥品不良反應監測中心 D、國家藥品不良反應監測中心

9、藥品生產、經營、醫療機構按規定報告（ABCD）A、一般藥品不良反應 B、嚴重藥品不良反應 C、群體藥品不良事件

D、報告一切懷疑與藥品有關的不良事件

10、藥品不良反應報告和監測管理辦法適用于（ABCD）A、藥品生產、經營企業和醫療衛生機構 B、藥品不良反應監測專業機構 C、（食品）藥品監督管理部門 D、有關主管部門

11、新藥監測期已滿國產藥品應報告（BC）A、該藥品發生的所有不良反應 B、該藥品引起的新的和嚴重的不良反應 C、藥品說明書上未載明的不良反應 D、藥品說明書上已載明的不良反應

12、市級藥品不良反應監測中心負責本行政區域內藥品不良反應報告資料（ABCD）A、收集 B、核實 C、評價 D、反饋

13、藥品不良事件是（CD）

A、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應 B、是醫療事故

C、藥品治療過程中出現的不良臨床事件，不一定與該藥有因果關系 D、藥物因素、機體因素、給藥方法等原因造成

14、新的藥品不良反應（ABC）A、藥品說明書中未載明的不良反應

B、說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致

C、不良反應發生的性質、程度、后果比說明書描述更嚴重 D、藥品說明書中已載明的不良反應

15、上市藥品研究的局限性是（ABD）A、研究時間短 B、病例少

C、試驗對象年齡范圍廣 D、用藥條件控制嚴

16、、藥品不良事件可能原因是（ABCD）A、藥物因素 B、機體因素 C、給藥方法 D、其它因素

17、藥品不良反應發生機理（ABCD）A、副作用 B、毒性作用 C、致癌作用 D、變態反應

18、新藥監測期已滿的藥品報告要（ABD）A、報告該藥品引起的新的不良反應 B、報告該藥品引起的嚴重不良反應 C、報告該藥品發生的所有不良反應 D、報告該藥品引起死亡的不良反應

19、藥品經營企業開展ADR工作應（ABC）A、建立藥品不良反應報告和監測管理制度

B、藥品經營企業應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員 C、承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作 D、設立專門機構并配備專職人員

20、藥品生產、經營企業和醫療機構發現藥品群體不良事件后應當（ABCD）

A、立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構 B、必要時可以越級報告

C、填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應/事件報告表》

D、通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告

二、判斷題

1、藥品不良反應是藥品質量有問題（X）

2、藥品不良反應是由于不合理用藥造成的（X）

3、藥品治療過程中出現的藥品不良事件，由于不一定與該藥有因果關系而不需上報（X）

4、藥品不良反應不可以越級報告（X）

5、新藥監測期內的國產藥品應報告該藥品發生的所有不良反應（√）

6、藥品說明書未載明的不良反應不可以上報（X）

7、對新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告（√）

8、青霉素引起過敏性休克是A型不良反（X）

9、新藥監測期滿的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應（X）

10、國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應（√）

三、簡答題：

1、什么是藥品不良反應？

答：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

2、什么是藥品群體不良事件？

答：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

3、什么是藥品重點監測

答：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

4、藥品經營企業在開展ADR監測工作中違反什么規定會由所在地藥品監督管理部門給予警告，并實施處罰？

答：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

5、藥品生產和經營企業開展ADR工作的意義？ 答：（1）發現藥品生產和流通中的問題，提高藥品質量（2）為企業發展決策提供依據（3）有利于維護企業利益（4）有利于樹立良好的企業形象

第二篇：淺談藥品不良反應監測

淺談藥品不良反應監測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝！）齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應定義

按照WHO國際藥物監測合作中心的規定，藥物不良反應（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產生或出現的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。

二、藥品不良反應分類

藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染四大類。不良反應有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應，根據性質分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用。

（三）后遺效應

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。

（四）首劑效應

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。

（五）繼發反應

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。

（六）過敏反應

藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發生的不正常的免疫反應。這種反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極少量都可發生。臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質反應

因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。

（八）依賴性

周期性或連續性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其他反應。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節功能失調而發生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發生相互作用的結果。

三、藥品不良反應常見臨床表現

臨床藥品不良反應主要包括：①過敏反應：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經系統反應：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統反應：心悸，早搏，心律不齊，心前區不適等。④消化系統反應：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應發生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質：藥物生產中可能混入微量高分子雜質、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產或保管不當，使藥物污染，常可引起嚴重反應。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應。

4、藥物質量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術差別、雜質的除去率不同，而影響其不良反應的發生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發生不良反應的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應，這是正常的“生物學差異”現象。

4、病理狀態：病理狀態能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養狀態：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應存在的誤區

（一）老百姓對不良反應的誤區

1、中藥沒有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統中藥。人們習慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應?越是常用藥，因其使用面廣，發生不良反應的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現副作用。有患者因連續服用了板藍根沖劑，出現頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數過敏體質患者，也可能因服藥引發過敏等不良反應。

3、有不良反應就等于無安全性 藥品出現不良反應，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應是所有藥品都可能出現的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現，無非是出現多少的問題。只是這種藥品對絕大多數患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應的誤區 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現不良反應。據介紹，由于受到醫學發展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現會有很大差別，有的人反應輕，有的人反應重;有的人是這種反應，有的人是那種反應。

5、說明書里列舉不良反應少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應敘述很少，實際發生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴重不良反應 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，甚至能導致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應比西藥少 現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發生的不良反應并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質量好的藥材、科學的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質量有問題，也可能引起不良反應。例如，不少人用人參滋補身體而引發不良反應。

8、新藥比老藥的不良反應少的誤區 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優點不一定都表現為療效高、不良反應少。新藥上市時間短，有時難以發現一些罕見不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應。因此，新上市藥品的不良反應更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應的關注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應監測體系中最基礎部分的藥品不良反應報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數量和質量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時有發生。

針對這樣的藥品不良反應報告現狀，有關專家表示，站在醫療前沿的廣大臨床醫師以及藥師，應負起更大責任，成為藥品不良反應報告的尖兵;同時，藥品生產經營企業也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發揮積極作用。

（二）醫生對不良反應報告的誤區

醫師顧慮重重。臨床上如果出現不良反應，醫生的觀點是：患者出現的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續輸液的方式不當很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫生、不同的護理人員，如果因為報告而引發糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經處理完了，患者的癥狀好轉、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經調查示：我國臨床醫生在處理不良反應上報時，態度十分消極。

曾有人調查，了解我國臨床醫生對藥品不良反應上報的一些情況。調查發現，參與調查的500名臨床醫生中，46%的醫生在藥品不良反應發生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫患關系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫生在處理藥品不良反應過程中顧慮重重，是影響不良反應報告的重要原因。臨床醫生普遍認為：在處理疑似與用藥相關的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發疾病發展的結果，在這個過程中，由于醫師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業知識，判斷較為困難。之后醫師還會進一步考慮，這些結果是否與自己對病程發展的判斷失誤有關，尤其是引起嚴重后果的事件，醫生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應監測的意義

1、有助于國家食品藥品監督管理局對藥物安全性的監督管理。ADR事件在一個醫療機構可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監測體系內就容易找到問題之所在，國家食品藥品監督管理局正是根據這些結果而對某些藥物發布緊急控制措施，并做出重點監測、暫停銷售（生產、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監督管理局曾發布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經全國ADR監測中心病例報告統計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸等嚴重不良反應，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內藥品質量控制，防范ADR的發生。

把國家食品藥品監督管理局公布的重點監控藥品作為重點監測對象，密切關注，可以避免藥品不良反應的發生。

七、藥品不良反應監測存在的困難 我國的ADR監測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國ADR監測工作國際化，全面系統地加強ADR監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國ADR報告和監測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應監測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應報告絕大多數來自醫療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業的不良反應報告很少。

（3）藥物不良反應報告的收集渠道主要是醫療單位和藥品的生產、經營企業，由于認識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應監測中心共收到不良反應報告1.7萬余份，其中絕大多數是醫療單位報告的。在少量的企業報告中，外資企業要好于國內企業，西藥企業要好于中藥企業。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結構式很清楚，進入人體后會產生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因對機理的研究不夠，基礎研究開展的很少，其不良反應的機理也是錯綜復雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應監測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應報告便達到28萬份，我們國內只有1.7萬份，說明漏報的情況相當嚴重，可以說收集到的數字要遠遠低于漏報的數量，目前漏報情況嚴重的原因很大程度上與有關醫療單位和企業對藥品不良反應的認識有關。現在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應的認識存在偏差,導致不良反應信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。

（6）藥物不良反應報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫務工作者和藥品生產、藥營企業的自覺性。

八、開展藥品不良反應監測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應，在確認可用靜脈注射給藥時，也應注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產生的不良反應。

3、使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產廠家、批號、有效期等質量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發生嚴重藥物反應之前，常有先兆癥狀或早發癥狀，應給予重視。有的過敏反應出現很快，必須立即搶救；有的ADR出現在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數ADR出現在0.5～5小時，是監護的重點。

5、藥物不良反應發生后的心理護理

（1）精神安慰。一旦發生不良反應，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應表現，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。

（3）自我保護。出現不良反應時，病人常出現一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫務人員。在此情況下，醫護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問題，轉移其不良情緒，或者讓病人感到醫護人員對自己十分關心而努力克制自己，使情緒保持穩定。心理護理在消減不良反應對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術，更要有高尚的醫德醫風。

（二）建立健全不良反應監測網絡

三級醫療機構應當建立“臨床科室—臨床藥學室—藥劑科”的三級監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時通知臨床藥師，臨床藥師負責ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫療機構應當建立“臨床科室—藥劑科”的監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監督管理局）反映，也可以在醫師的指導下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關ADR報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應監測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應監測工作只會停留在形式上。

（五）創新監測方式，提高監測能力

藥品不良反應監測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經驗不多。基層工作只有立足當前，著眼長遠，開拓創新，才能不斷提高藥品不良反應監測能力，保證藥品不良反應監測工作健康、持續發展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第三篇：藥品不良反應監測工作總結

藥品不良反應監測工作總結

一年來，我局在藥品不良反應監測工作中，根據上級的部署和要求，不斷加大措施、強化督導、完善制度，并與區衛生部門密切配合，使監測工作得以順利開展，現將情況總結如下：

一、基本情況：

全年共收到各醫療機構上報藥品不良反應監測報告111份，其中：輝民醫院上報92份，占下達任務數的102%；人民醫院上報15份，占下達任務數的25%；西臚中心衛生院上報4份，占下達任務數的13.3%；其它醫療機構均無上報監測報告。在今年的藥品不良反應監測工作中，做得比較好的有輝民醫院，不但超額完成了監測任務，而且上報的報告質量水平也較佳。

二、存在的一些問題：

（1）部分醫療機構對開展藥品不良反應監測工作的認識不到位，重視程度不夠，致使監測工作一直比較緩慢，未能完成當年下達的監測任務，一些衛生院甚至從未提交監測報告。

（2）少數醫療機構對開展藥品不良反應監測工作存有偏見，怕影響本單位聲譽，人員、制度落實不到位，導致不良反應工作未能順利開展。

（3）醫療機構對本單位員工藥品不良反應報告和監測知識宣傳教育和培訓力度不夠。

（4）部分上報的監測表填寫不夠詳細、工整，影響了網上上傳。

第四篇：藥品不良反應監測工作總結（本站推薦）

藥品不良反應監測工作總結

今年以來，我縣藥品不良反應監測工作，在市食品藥品監管局、市衛生局的正確領導和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了監測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應監測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認識，加強領導，充分發揮行政管理部門的組織協調作用。

我縣開展藥品不良反應監測工作起步較晚，監測中心成立時間較短暫，2004年才真正將adr監測工作納入管理渠道。由于對開展這項工作的目的意義認識不到位，重視程序不夠，制度不健全，致使監測工作一直發展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應監測工作專題會議之后，我們通過認真學習會議精神，不斷提高了對做好adr監測工作重要意義的認識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動全縣藥品不良反應監測工作的健康、快速發展，縣食品藥品監管局與縣衛生局不斷加強工作上的相互溝通和協調，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實全市藥品不良反應監測工作會議精神，真正發揮行政主管部門的組織協調作用，積極提高號召力，切實加大督導力，形成上 下有合力，從而使我縣adr監測工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應監測工作打下堅實基礎。

我們根據市局和市adr監測中心的工作部署和領導要求，為確保全縣藥品不良反應監測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和設施投入，促進了全縣adr監測工作正常運轉。在具體工作中，堅持做到“四個確保”：

一是加快監測網絡建設，確保各級重視，層層有人抓。為更好地適應藥品不良反應監測工作的需要，我們在駐城建立了XXX個縣級監測站，分別由駐城XXX個醫療機構、醫藥公司和XX個連鎖有限公司組成，在XXX個鄉鎮衛生院建立了鄉級監測點，同時要求在各村級醫療機構也建立監測點。縣藥品不良反應監測中心人員分別由縣食品藥品監管局、縣衛生局負責同志及有關人員組成，各監測站、點也分別配備了一名負責同志和業務人員具體抓藥品不良反應監測工作，縣、鄉、村三級監測網絡初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應監測工作運轉有序。縣食品藥品監管局與縣衛生局聯合制定下發了《XX縣藥品不良反應報告和監測管理辦法實施方案》和《藥品不良反應報告工作保密制度》等規范性文件，各監測站、點也分別制定了相關工作制度。縣衛生局還把做好藥品不良反應監測工作，納入了對所轄各個醫療機構年終工作目標考核的主要內容，縣食品藥品監管局 也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標重點抓，共同促進了全縣藥品不良反應監測工作走上制度化、規范化、科學化的發展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應監測報告報送準確及時。縣食品藥品監管局在辦公經費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監測中心新購置電腦一臺，用于監測報告的匯總、上報等工作。同時在日常工作中，對用于監測工作的車輛，局辦公室優先派車，保證工作人員對新的或嚴重的藥品不良反應情況進行及時調查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應情況按時上報。

四是加強教育培訓，確保藥品不良反應監測工作大力開展。針對我縣開展藥品不良反應監測工作時間短、經驗不足、認識有差距等實際現狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強了對各個監測站、點的教育培訓，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認識，豐富了專業知識，增強了對做好監測工作的使命感和責任心。

今年以來，縣藥品不良反應監測中心共上報藥品不良反應監測報告XX例，已超額完成市局交給我縣上報藥品不良反應監測報告XX便的任務。同時，對各個監測站、點報來的報告，未發生一起漏報、瞞報、遲報現象，上報率達到XX%，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監測報告質量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應監測工作成績的同時，我們也 充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數醫療機構對開展藥品不良反應監測工作存有偏見，有的把發生藥品不良反應現象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現象時有發生。二是有的單位認識上存有差距，對開展藥品不良反應監測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現象是有發生。三是部分監測站、點上報的監測報告水平不高，填寫報告欠規范，專業素質亟待提高。四是縣局對藥品不良反應監測工作宣傳力度不夠，督導水平不高，致使監測網絡運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我認認真加以對待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實，不斷開創藥品不良反應監測工作新局面。

做好藥品不良反應監測工作，對于提高和改善藥品質量、指導臨床合理用藥意義深遠，事關人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責任感，并不斷采取得力措施，填抓實干，努力做好全縣藥品不良反應監測工作。下步要充分做好以下三個方面工作：

一要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓活動。縣食品藥品監管局要繼續加強縣衛生行政部門的協調配合，充分利用有關會議、印發宣傳單等形式，對各醫療機構、藥品經營企業進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品不良反應監測工作重要意義的認識。同時，要積極鼓勵醫療機構、藥品經營企業聘請專家就有關方面知 識進行培訓，努力提高藥品不良反應的發現率和上報率，杜絕漏報和瞞報現象，提高報告質量水平。

二要進一步抓好制度建設和落實工作。有關職能部門和單位要通過行政管理手段，加強對藥品不良反應監測工作制度的落實，真正將這項工作納入工作目標管理責任制中，不斷提高工作的積極性、主動性。

三要強化督導，不斷推動全縣藥品不良反應監測工作再上新臺階。縣食品藥品監管局、縣衛生局、縣藥品不良反應監測中心要充分履行職能，對各個監測站、點的工作開展情況，及時調度，并深入基層加大督促指導力度，不斷總結基層工作經驗，解決工作中存在的實際問題，共同促進全縣藥品不良反應監測工作順利發展。

以上是我們在藥品不良反應監測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出，我們要以這次市局督導檢查為契機，認真搞好自查自糾活動，進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應監測水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫藥經濟發展，做出我們積極的貢獻。

第五篇：藥品不良反應監測工作總結

藥品不良反應監測工作總結

在市藥監局和市衛生局的正確領導下，在省藥品不良反應監測中心的關心指導下，我市藥品不良反應監測工作有了進一步的提升。

一、ADR監測組織機構不斷健全。一是部分藥品不良反應監測中心順利通過編辦批準。通過相關市（縣）藥監部門的積極爭取，藥品不良反應監測中心相繼獲得當地編辦的批準，明確了編制和職能。二是轄區內藥品不良反應監測網絡進一步完善。全市藥品生產企業、藥品批發經營企業、藥品零售連鎖企業、一級以上醫療機構和疾病控制部門均設立了ADR監測機構并指定專人負責。全年共有400多家藥品產、供、用單位通過國家ADR監測系統上報藥品不良反應報告。

二、工作責任落實到位。對藥品生產、經營企業和醫療機構開展ADR監測工作均提出明確規定，對致死病例和群體事件的調查、疫苗不良反應監測、定期安全性更新報告、ADR信息管理等工作分別提出具體要求。二是加強對各市（區）的目標考核，定期對各（市）區和重點監測單位對照目標完成情況進行通報。此外，加強與衛生部門聯系，確保ADR監測工作開展情況在醫療機構考核目標中所占的分值。三是與衛生部門聯合召開全市工作會議，總結經驗、明確目標，對先進單位予以表彰，對落后單位進行通報，推動全市ADR監測工作不斷深入開展。

三、圓滿完成工作目標。各項指標均超過了省局年初制定的考核目標。全年開展兩次報告質量審評活動。

四、加強ADR監測專業技術培訓。全年我市各級藥品不良反應監測機構共開展ADR監測專業技術培訓十余次，采取專題培訓、會議交流、現場操作等形式，內容包括新版《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、新版ADR在線呈報系統操作、定期安全性更新報告等，參培人員達2000余人次，有力提高了我市ADR監測人員的整體業務水平。

五、扎實開展監測品種數據反饋工作。按照省中心要求，結合重點品種監測工作，組織我市16家藥品生產企業開展了對各自品種09-11年發生的共41617例藥品不良反應進行了分析評價。經分析，上述不良反應共涉及我市150多個品種。通過這項工作，相關藥品生產企業對自身品種在市場上的安全性情況有了更加深入、全面的了解，促使企業更加重視ADR監測工作，自覺根據市場反饋情況加強藥品安全性研究和工藝優化。

六、積極開展嚴重和群體病例的調查工作。2012年我市各級藥監部門共收到致死藥品不良事件報告兩件，均按要求進行了現場調查和分析評價，并完成報告及時上報省局和省中心。此外，根據省局要求，完成了注射用頭孢曲松鈉、驅白布朗片、注射用順鉑在我市群體不良事件的調查工作。

七、認真開展藥物濫用監測工作。這里的藥物濫用，是指成癮人群對麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學品的依賴性濫用。各級藥監部門主動與公安部門聯系，建立了包括全市拘留所、自愿戒毒機構在內的藥物濫用監測網絡，形成聯合工作機制