第一篇：藥品不良反應試題--萊蕪市人民醫院

藥品不良反應檢測技術比武試題庫

單位：萊蕪市人民醫院

一、填空題

1、新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》于 起施行。

2、在中華人民共和國境內開展、以及，適用《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。

3、國家實行藥品不良反應報告制度。、、應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

4、藥品不良反應報告內容應當、、。

5、藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在 內報告，其中死亡病例須 報告；其他藥品不良反應應當在 內報告，有隨訪信息的，應當 報告。

6、ADR報告類型分為 不良反應、不良反應、不良反應三類。

7、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的、、應當予以保密。

8、藥品不良反應監測實行 的原則。

9、藥品不良反應/事件名稱的選取參考是：

10、國家鼓勵、和 報告藥品不良反應。

11、國家藥品不良反應監測信息網的系統用戶分為三大類，分別是：、和。

12、藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫 并報告。

13、藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保存。

14、藥品不良反應報告的內容和統計資料是、的依據。

15、國家食品藥品監督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展 相關研究。必要時，應當采取責令 等措施，對不良反應大的藥品，應當，并將有關措施及時通報衛生部。

16、負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，并對監測報告進行技術評價。

17、禁止進口、或者其他原因危害人體健康的藥品。

18、進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的），藥品生產企業應當填寫，自獲知之日起 日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在 日內提交。

19、進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后 內書面報 和。

20、定期安全性更新報告的撰寫規范由 負責制定。

二、單項選擇

1、()主管全國藥品不良反應報告和監測工作.A.衛生部 B.國家食品藥品監督管理局

C.國家藥品不良反應監測中心 D.國家藥品不良反應監測信息網

2、國家對藥品不良反應實行的是（）A.逐級報告制度 B.定期報告制度

C.嚴重的、罕見的藥品不良反應須隨時報告 D.嚴重的、罕見的藥品不良反應必要時可以越級報告 E.逐級、定期報告制度、嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告

3、《藥品不良反應檢測管理辦法》制定的依據是()A.《中華人民共和國藥品管理法》 B.《中華人民共和國標準化法》 C.《中華人民共和國產品質量法》 D.《藥品流通監督管理辦法》

E.《中華人民共和國消費者權益保護法》

4、美國食品藥品管理局(FDA)是對()。A.食品、藥品銷售實行監督的政府機構

B.食品、藥品生產、銷售實行監督的聯邦政府管理機構 C.食品、藥品生產實行監督的聯邦政府管理機構 D.食品的生產、銷售實行監督管理機構

E.藥品的生產、銷售實行監督的聯邦政府管理機構

5、國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地（）提交，進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向()提交。

A．省級食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局 B．省級食品藥品監督管理局，國家藥品不良反應監測中心 C．省級藥品不良反應監測機構，國家藥品不良反應監測中心 D．省級藥品不良反應監測機構，國家食品藥品監督管理局

6、藥品經營企業有下列（）情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款： A．無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的 B.未建立和保存藥品不良反應監測檔案的 C.按照要求提交定期安全性更新報告的 D.未按照要求開展重點監測的

7、醫療機構有無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分 A.二萬元以上十萬元以下 B.一萬元以上三萬元以下 C.三萬元以下

D.五千元以上一萬元以下

8、省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年（）前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心 A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日

9、國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報（）。A.衛生部

B.國家食品藥品監督管理局和衛生部 C.國務院

D.國家食品藥品監督管理局

10、下列哪一項不是省級藥品不良反應監測機構履行的職責：（）

A.承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理； B.對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導 C.組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查

D.制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導

11、藥品不良反應電子報表登陸網址是：（）A.www.tmdps.cn

12、定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后（）內 A.15日 B.30日 C.60日 D.100日

13、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的（）A.新的不良反應 B.嚴重的不良反應 C.一般的不良反應 D.所有不良反應

14、進口藥品，報告（）A.新的和嚴重的不良反應 B.嚴重的不良反應 C.新的不良反應 D.所有不良反應

15、（）易發生藥品不良反應？ A.老年人、婦女、兒童

B.有肝臟、腎臟等方面疾病的人 C.有神經系統、心血管系統等方面疾病 D.以上所有

16、國產藥品的定期安全性更新報告向()提交。A.國家藥品不良反應監測中心 B.國家食品藥品監督管理局

C.藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構 D.藥品生產企業所在地省級食品藥品監督管理局

17、進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向（）提交。

A.國家藥品不良反應監測中心 B.國家食品藥品監督管理局

C.藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構 D.藥品生產企業所在地省級食品藥品監督管理局

18、一份有效的《藥品不良反應/事件報告表》的基本內容不需要包括（）

A.患者基本信息資料的完整性，如年齡、性別、簡單病史(含過敏史)、是否妊娠等情況

B.完整、準確被懷疑藥物信息，如藥品的名稱，用藥劑量，給藥時間和合并用藥情況，靜脈用藥的給藥速度以及藥品批號 C.病人的病史記錄

D.對ADR的描述，包括發生時嚴重性與關聯性評價

19、代理經營進口押品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品的不良反應要（）A.不斷的追蹤收集 B.不斷的監測整理

C.不間斷的追蹤、監測，并按規定報告 D.按法定規定歸納

20、藥品不良反應是指（）A.藥品引起的三致反應 B.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

C.由于超劑量或錯誤用藥導致的有害反應 D.藥品在正常用法用量下出現的有害反應

三、多項選擇

1、從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有（）等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。A.醫學 B.藥學 C.流行病學 D.統計學

2、適用于藥品不良反應監測管理辦法的單位是（）A.藥品不良反應監測專業機構 B.藥品監督管理部門和衛生行政部門 C.藥品生產企業 D.藥品經營企業 E.醫療預防保健機構

3、國家和省級藥品監督管理局對執行本辦法提出警告的情況是 A.泄漏未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料

B.對醫療預防保健機構的違規行為

C.藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充 D.未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的 E.發現藥品不良反應應報告而未報的

3、個人發現藥品不良反應新的或者嚴重的藥品不良反應，可以（ABC）

A.向經治醫師報告

B.向藥品生產、經營企業報告 C.向當地的藥品不良反應監測機構報告

D.向省或者國家局藥品不良反應監測機構報告

4、國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行哪些職責：（）

A.與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，并監督實施；

B.與衛生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息； C.對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布； D.通報全國藥品不良反應報告和監測情況；

E.組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與衛生部聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況

5、設區的市級、縣級藥品監督管理部門履行哪些職責：（）A.負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作； B.與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施； C.組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

D.通報本行政區域內藥品不良反應報告和監測情況；

6、設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構履行哪些職責：（）A.負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；

B.開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價； C.協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查； D.承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。

7、藥品經營企業有（）情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

A.無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的； B.未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

C.未按照要求提交定期安全性更新報告的；

D.不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

8、醫療機構有()情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分： A.無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的； B.未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；

C.不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。D.未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

9、下列哪些信息由國家食品藥品監督管理局和衛生部統一發布：（）

A．影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件； B．導致死亡的不良反應事件

C．其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息。D．定期發布藥品不良反應報告和監測情況

10、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：（）

A.根據本辦法與同級衛生行政部門共同制定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施；

B.與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息； C.對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布； D.通報本行政區域內藥品不良反應報告和監測情況； E.組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

四、名詞解釋

1、藥品群體不良事件

2、新的藥品不良反應

3、藥品不良反應

4、藥品不良反應報告和監測

5、藥品重點監測

6、嚴重藥品不良反應

7、可疑不良反應

8、同一藥品

9、國家藥品不良反應監測信息網

10、藥品不良事件

五、判斷

1、配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥品監督管理局的有關規定報告和處理。

2、醫務人員如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好觀察與記錄的同時，應及時報告本機構藥學部門和醫療管理部門，并按規定上報藥品監督管理部門和衛生行政部門。

3、醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間可以共享藥品不良反應信息。

4、國家藥品不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告，發現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。

5、藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。

6、省級藥品不良反應監測中心應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。

7、省級藥品監督管理部門根據分析評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施。

8、除已知的有毒中草藥外，一般中草藥沒有什么毒性，多服一些沒問題。

9、藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過省級藥品不良反應監測信息網絡報告。

10、世界衛生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

11、急性病患者、肝腎功能不全者、老年人、新生兒都容易出現藥物相互作用。

12、價格貴的藥更安全有效。

13、只有假冒偽劣藥品才會有不良反應。

14、首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

15、進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。

16、個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

17、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，并監督實施。

18、國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

19、國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生。

20、省級藥品監督管理部門根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監督檢查，同時將采取的措施通報同級衛生行政部門。

六、改錯（共20題）

1、下面原患疾病、用藥原因填寫是否規范？請按《WHO不良反應術語集》更正。（1）尿路感染（2）椎間盤突出（3）腦供血不足（4）左下肺炎（5）腸胃炎（6）納差

（7）止血（用藥原因）（8）根尖炎（9）紅血球（10）發燒（11）過敏反應（12）剖腹產（13）綜合癥（14）咳血（15）浮腫

2、下列說法是否正確，如不正確請依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》更正。

（1）藥品生產企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的，由省級藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款。（2）醫療機構無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處五千元以上三萬元以下的罰款。

（3）對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家不良反應監測機構應當開展相關調查工作。（4）定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后30日內。（5）發現導致死亡的不良反應應于15日內上報。

七、簡答

1、制定《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的目的何在？

2、藥品生產企業獲知或者發現藥品群體不良事件后，如何處理？

3、藥品經營企業獲知或者發現藥品群體不良事件后，如何處理？

4、醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，如何處理？

5、藥品生產企業應當對獲知的死亡病例如何處理？

6、國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行哪些主要職責？

答案：

一、1、2011年7月1日

2、藥品不良反應報告、監測以及監督管理

3、藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構

4、真實、完整、準確 5、15日、立即、30日、及時

6、新的、嚴重的、一般的

7、商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息

8、可疑即報

9、《WHO藥品不良反應術語集》

10、公民、法人、其他組織

11、國家ADR監測中心、省級ADR檢測中心、基層用戶

12、《藥品不良反應/事件報告表》

13、藥品不良反應報告和監測檔案

14、加強藥品監督管理、指導合理用藥

15、藥品安全性、有效性；撤銷藥品批準證明文件，修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品

16、省級以上藥品不良反應監測機構。

17、療效不確、不良反應大

18、《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》、30、5 19、24小時、國家食品藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測中心

20、國家藥品不良反應監測中心

二、單選題

BEABC ACDBD CCDAD CACCB

三、多選題

1.ABCD 2.ABCDE 3.CDE 4.ABCDE 5.ABC 6.ABCD 7.ABD 8.ACD 9.AC 10.ABCDE

四、名詞解釋

1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

3、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

4、藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

5、藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

6、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

7、懷疑而未被確定的不良反應是可疑不良反應

8、同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

9、國家藥品不良反應監測信息網是國家ADR檢測中心面向國際、國內各有關單位進行日常工作管理的遠程計算機信息網絡，是ADR病例報告的快捷通道，也是集報表管理、公告下達、數據檢索、信息反饋、交流互通于一體的網絡辦公系統。

10、藥品不良事件：患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。

五、判斷

√√√×√ ××××√ √××√√ √×√×√

六、改錯

1、（1）尿道感染或泌尿道感染（2）椎間盤脫出（3）腦血管供血不足

（4）“肺炎，”或“性肺炎”進行搜索（5）胃腸炎（6）食欲不振或食欲缺乏（7）手術后出血

（8）根尖牙周炎或根尖膿腫等（9）紅細胞（10）發熱（11）過敏樣反應（12）剖宮產（13）綜合征（14）咯血（15）水腫

2、（1）藥品生產企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款。

（2）醫療機構無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。

（3）對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監督管理局應當與衛生部聯合開展相關調查工作。（4）（4）定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。

（5）發現導致死亡的不良反應應立即上報。

七、簡答

1、為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。

2、藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。

3、藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

4、藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

5、藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。

6、國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網絡的建設和維護；

（二）制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；

（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

（四）發布藥品不良反應警示信息；

（五）承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

第二篇：藥品不良反應試題

藥品不良反應培訓試題

崗位： 姓名： 分數：

一、填空題（每空2分）：

1、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于（）經衛生部部務會議審議通過，自（）起施行。

2、藥品不良反應報告和監測管理辦法制定的目的（），（），（），保障（），依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。

3、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》制定的依據（）

4、國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、（）、（）應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

5、主管全國藥品不良反應報告和監測機構是（國家食品藥品監督管理局）

二、名詞解釋（每題10分）

1、什么是藥品不良反應？

2、什么是藥品不良反應報告和監測？

3、什么是嚴重藥品不良反應？

4、什么是藥品群體不良事件？

5、什么是新的藥品不良反應？

三、簡答題（每題10分）：

1、經營企業所承擔的法律責任是什么？

2、公司收集不良反應的流程？

3、發生藥品群體事件應如何做？

答案：

一、1、2010年12月13日

2011年7月1日

2、為加強藥品的上市后監管

規范藥品不良反應報告和監測

及時、有效控制藥品風險保障

公眾用藥安全

3、中華人民共和國藥品管理法

4、藥品經營企業、醫療機構

5、國家食品藥品監督管理局

二、1藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

2、藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

3、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的

4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

5、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

三、1、藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

2、A、公司質量管理部應隨時收集國家有關藥品不良反應的政策、信息和正式發布的藥品不良反應公告等，并及時通知銷售人員在向客戶介紹時，作如實宣傳。

B、各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時上報質量管理部

C、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。按規定將藥品不良反應上報監測機構

3、A、如發生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

B、發現藥品群體事件應當立即告知生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

第三篇：藥品不良反應試題

藥品不良反應檢測試題

姓名:____________ 分數：__________

一、單項選擇（每題5分，共100分）

1、()主管全國藥品不良反應報告和監測工作.A.衛生部 B.國家食品藥品監督管理局

C.國家藥品不良反應監測中心 D.國家藥品不良反應監測信息網

2、國家對藥品不良反應實行的是（）

A.逐級報告制度 B.定期報告制度 C.嚴重的、罕見的藥品不良反應須隨時報告

D.嚴重的、罕見的藥品不良反應必要時可以越級報告

E.逐級、定期報告制度、嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告

3、《藥品不良反應檢測管理辦法》制定的依據是()A.《中華人民共和國藥品管理法》 B.《中華人民共和國標準化法》 C.《中華人民共和國產品質量法》 D.《藥品流通監督管理辦法》

E.《中華人民共和國消費者權益保護法》

4、美國食品藥品管理局(FDA)是對()。

A.食品、藥品銷售實行監督的政府機構B.食品、藥品生產、銷售實行監督的聯邦政府管理機構 C.食品、藥品生產實行監督的聯邦政府管理機構

D.食品的生產、銷售實行監督管理機構

E.藥品的生產、銷售實行監督的聯邦政府管理機構

5、國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地（）提交，進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向()提交。

A．省級食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局 B．省級食品藥品監督管理局，國家藥品不良反應監測中心 C．省級藥品不良反應監測機構，國家藥品不良反應監測中心 D．省級藥品不良反應監測機構，國家食品藥品監督管理局

6、藥品經營企業有下列（）情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

A．無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的 B.未建立和保存藥品不良反應監測檔案的 C.按照要求提交定期安全性更新報告的

D.未按照要求開展重點監測的

7、醫療機構有無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分

A.二萬元以上十萬元以下 B.一萬元以上三萬元以下 C.三萬元以下 D.五千元以上一萬元以下

8、省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年（）前將上一定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心

A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日

9、國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報（）。

A.衛生部 B.國家食品藥品監督管理局和衛生部 C.國務院 D.國家食品藥品監督管理局

10、下列哪一項不是省級藥品不良反應監測機構履行的職責：（）

A.承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理；

B.對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導

C.組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查

D.制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導

11、藥品不良反應電子報表登陸網址是：（）

A.www.tmdps.cn

12、定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后（）內

A.15日 B.30日 C.60日 D.100日

13、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的（）

A.新的不良反應 B.嚴重的不良反應 C.一般的不良反應 D.所有不良反應

14、進口藥品，報告（）

A.新的和嚴重的不良反應 B.嚴重的不良反應 C.新的不良反應 D.所有不良反應

15、（）易發生藥品不良反應？

A.老年人、婦女、兒童

B.有肝臟、腎臟等方面疾病的人 C.有神經系統、心血管系統等方面疾病 D.以上所有

16、國產藥品的定期安全性更新報告向()提交。

A.國家藥品不良反應監測中心 B.國家食品藥品監督管理局

C.藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構 D.藥品生產企業所在地省級食品藥品監督管理局

17、進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向（）提交。

A.國家藥品不良反應監測中心 B.國家食品藥品監督管理局

C.藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構 D.藥品生產企業所在地省級食品藥品監督管理局

18、一份有效的《藥品不良反應/事件報告表》的基本內容不需要包括（）

A.患者基本信息資料的完整性，如年齡、性別、簡單病史(含過敏史)、是否妊娠等情況

B.完整、準確被懷疑藥物信息，如藥品的名稱，用藥劑量，給藥時間和合并用藥情況，靜脈用藥的給藥速度以及藥品批號

C.病人的病史記錄

D.對ADR的描述，包括發生時嚴重性與關聯性評價

19、代理經營進口押品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品的不良反應要（）

A.不斷的追蹤收集 B.不斷的監測整理 C.不間斷的追蹤、監測，并按規定報告 D.按法定規定歸納 20、藥品不良反應是指（）

A.藥品引起的三致反應

B.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 C.由于超劑量或錯誤用藥導致的有害反應 D.藥品在正常用法用量下出現的有害反應

二、單選題

BEABC ACDBD CCDAD CACCB

第四篇：藥品不良反應培訓試題

不良反應培訓試題

一、單項選擇題

1.國家藥品不良反應監測中心所采用的藥品不良反應因果關系評定方法分為（）A、肯定、可能、不可能三級

B、肯定、可能、可疑、不可能四級 C、肯定、很可能、可疑、不可能四級

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級 2.一旦發現藥物不良反應發生，首先（）

A、上報不良反應監測部門 B、采取對癥治療措施 C、停用一切藥物 D、填寫不良反應報表 3.世界衛生組織對藥物不良反應的定義是（）

A、在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時出現的有傷害的和與用藥目的無關的反應

B、在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，藥物尚未達到正常劑量時出現的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應

C、在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，藥物出現的各種有傷害的和與用藥目的無關的反應

D、在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應

4.新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起（）日內報告，死亡病例須()報告。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5.過量引起肝壞死的解熱鎮痛藥是（）。

A布洛芬 B 對乙酰氨基酚 C 乙酰水揚酸 D 保泰松

6.塞來昔布因選擇作用于（），嚴重上消化道不良反應（出血、穿孔、幽門梗阻）的發生率與其他非甾體抗炎藥相比明顯減少。

A環氧酶 B 環氧酶1 C 環氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脫氫酶 7.乙酰水揚酸嚴重中毒時應首選藥處理？（）

A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪

二、多項選擇題

1.下列關于藥品不良反應報表的填寫正確的是（）

A、“引起不良反應的藥品”主要填寫報告人認為可能是不良反應原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品

C、“不良反應結果”指采取醫療措施后患者不良反應及疾病的后果 D、“用藥起止時間”指使用該藥的時間，無須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應以最快的通訊方式報告國家不良反應監測中心 2.藥物不良反應機體方面的原因有（）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個體差異 E、病理狀態

3.因服用藥品引起以下（）損害情形之一的反應為藥品嚴重不良反應。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 對器官功能產生永久損傷 D對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘

一、單項選擇題 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多項選擇題 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD

第五篇：藥品不良反應報告試題

哈工大醫院《藥品不良反應報告和監測管理辦法》試題

科室：姓名：成績：

一、填空題

1、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自()起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）同時廢除

2、為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據()等有關法律法規，制定本辦法。

3、國家實行()。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

4、（）應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。

二．選擇題

1《藥品不良反應檢測管理辦法》制定的依據是（）

A 《中華人民共和國藥品管理法》B 《中華人民共和國標準化法》

C 《中華人民共和國產品質量法》D 《藥品流通監督管理辦法》

2代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應要（）

A 不斷的追蹤收集 B 不斷地檢測整理C 不間斷地追蹤、監測，并按規定報告 D 按法定要求報告 3個人發現藥品引起可疑不良反應，應向（）

A 國家藥品監督管理局報告

B 國家藥品不良反應監測專業機構報告

C 所在地衛生局報告

D 所在省級藥品不良反應監測專業機構或藥品監督管理局報告

三、判斷題

1、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，但不用組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。（）

2、縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。（）

3、經營企業獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。（）

4、各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。（）

5、藥品生產、經營企業和醫療機構不應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。（）

6、藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告（）

7、經營企業獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。（）

8、藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。（）