第一篇：北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法

北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法

(京衛(wèi)婦字[2003]21號)

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)的管理,提高產(chǎn)前篩查的質(zhì)量,保障母嬰健康,依據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》和《北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實施細則》,特制定本管理辦法。

第二條 產(chǎn)前篩查技術(shù)是指通過簡便、經(jīng)濟和較少創(chuàng)傷的檢測方法,對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的篩查。

第三條 凡在本市開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的二級和二級以上醫(yī)療保健機構(gòu)及其專業(yè)技術(shù)人員必須遵守本管理辦法。

第四條 產(chǎn)前篩查技術(shù)的應用應當以醫(yī)療為目的,須符合國家及本市有關(guān)法律、法規(guī)和倫理原則。

第五條 實施產(chǎn)前篩查技術(shù)應當遵循知情選擇的原則,并簽署知情同意書。

第六條 醫(yī)療保健機構(gòu)未達到《北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標準》,未在所在轄區(qū)衛(wèi)生局進行登記的醫(yī)療保健機構(gòu)不得從事產(chǎn)前篩查技術(shù)工作。

第七條 市衛(wèi)生行政部門負責全市產(chǎn)前篩查技術(shù)應用的監(jiān)督管理工作, 區(qū)、縣衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)應用的監(jiān)督管理工作。

第二章 技術(shù)服務

第八條 產(chǎn)前篩查技術(shù)包括:開展與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)前咨詢、開展胎兒體表及重要臟器的超聲篩查、母血生化免疫篩查、進行預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。

第九條 產(chǎn)前篩查項目的確定應遵循以下原則:

1.目標疾病危害程度大；

2.產(chǎn)前篩查后能落實后續(xù)診斷服務；

3.產(chǎn)前篩查技術(shù)必須技術(shù)成熟、可靠、安全、有效和可接受。

第十條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)必須嚴格執(zhí)行《北京市產(chǎn)前診斷工作轉(zhuǎn)會診管理規(guī)定》,與市衛(wèi)生行政部門審核批準開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)建立轉(zhuǎn)會診關(guān)系,以保證經(jīng)產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)可疑病例的后續(xù)診斷。

第十一條 所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)在為孕婦進行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時,發(fā)現(xiàn)孕婦有下列情形之一者, 應當提供咨詢服務, 并以書面形式如實告知孕婦或其家屬, 建議孕婦進行產(chǎn)前診斷;同意轉(zhuǎn)診者, 將其轉(zhuǎn)診至經(jīng)市衛(wèi)生行政部門許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)進行產(chǎn)前診斷:

1.羊水過多或者過少者；

2.胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形者；

3.孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

4.有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒者；

5.有2次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生兒死亡者；

6.孕婦年齡≥35周歲的；

7.篩查結(jié)果異常者。

第十二條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu),應對每一位孕婦進行:

1.產(chǎn)前咨詢；

2.對妊娠7-20周的孕婦進行血清生化免疫篩查；

3.對孕中期的孕婦進行B超篩查；

4.孕期保健和生育健康知識的普及；

5.預防先天缺陷和遺傳性疾病的健康教育。

第十三條 產(chǎn)前篩查結(jié)果須以書面報告形式送交被篩檢者。篩查報告應包括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值和相應的臨床建議。

第十四條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下,經(jīng)治醫(yī)師必須將終止妊娠和繼續(xù)妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進一步處理意見,以書面形式告知孕婦,由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案,并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力,由其近親屬代為選擇。

第十五條 產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)或可疑胎兒異常,但孕婦拒絕轉(zhuǎn)診進行產(chǎn)前診斷選擇繼續(xù)妊娠的,開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)和所在轄區(qū)的婦幼保健機構(gòu)應對胎兒及新生兒進行追蹤監(jiān)測, 并詳細記錄。

追蹤監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)為出生缺陷的新生兒, 分娩醫(yī)院要按北京市出生缺陷監(jiān)測管理要求填寫“北京市出生缺陷報告卡”, 并逐級上報。

第十六條 對于產(chǎn)前篩查技術(shù)和結(jié)果,經(jīng)治醫(yī)師應本著科學、負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風險性, 使其理解可能存在的風險和結(jié)果的不確定性。

第十七條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病, 醫(yī)學上需要進行性別鑒定的, 由市級衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構(gòu)進行。

第三章 機構(gòu)管理

第十八條 市衛(wèi)生行政部門負責全市產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理工作, 履行下列職責:

(一)制定開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和人員的基本標準；

(二)組織制定開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的技術(shù)規(guī)范和管理制度；

(三)對全市開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)實施監(jiān)督管理；

(四)對全市從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的專業(yè)人員培訓進行規(guī)劃；

(五)對全市產(chǎn)前篩查技術(shù)進行質(zhì)量管理, 進行質(zhì)量控制；

(六)負責建立與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務相關(guān)的信息系統(tǒng), 并定期公布相關(guān)信息；

(七)支持產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的臨床研究, 組織推廣與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的適宜技術(shù)；

第十九條 區(qū)縣衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)的監(jiān)督管理工作, 履行下列職責:

(一)組織、實施產(chǎn)前篩查技術(shù)服務工作；

(二)對本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)實施監(jiān)督管理；

(三)嚴格按照《北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標準》, 對申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)上報材料進行審核、登記；

(四)組織行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)推廣產(chǎn)前篩查適宜技術(shù)；

(五)對本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)進行質(zhì)量管理、信息管理及評估工作；

第二十條 市級婦幼保健機構(gòu)在市衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下履行下列職責：

(一)組織制定、修訂北京市各項產(chǎn)前篩查技術(shù)服務規(guī)范；

(二)負責全市從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務專業(yè)技術(shù)人員的培訓與考核；

(三)負責全市產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的資料統(tǒng)計, 定期向市衛(wèi)生行政部門上報,并向醫(yī)療保健機構(gòu)進行反饋；

(四)負責產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測、質(zhì)量控制；

(五)負責組織產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的業(yè)務研討、技術(shù)評估、適宜技術(shù)的推廣；

(六)負責組織對開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)進行定期檢查和評估。

第二十一條 區(qū)、縣級婦幼保健機構(gòu)在區(qū)縣衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下及市級婦幼保健機構(gòu)的業(yè)務指導下, 履行下列職責:

(一)負責轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測、質(zhì)量控制；

(二)協(xié)助市級婦幼保健機構(gòu)做好從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務專業(yè)技術(shù)人員的培訓與考核；

(三)負責行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的資料統(tǒng)計, 定期向區(qū)縣衛(wèi)生行政部門和市級婦幼保健機構(gòu)上報, 并向醫(yī)療保健機構(gòu)進行反饋；

(四)負責轄區(qū)內(nèi)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務醫(yī)療保健機構(gòu)的追蹤監(jiān)測管理工作。

第二十二條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)履行下列職責:

(一)按《北京市產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標準》, 設(shè)置科室、配備人員及設(shè)備;向所在轄區(qū)衛(wèi)生行政部門提交“北京市醫(yī)療保健機構(gòu)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)登記表”及有關(guān)材料；

（二）按本辦法規(guī)定的篩查技術(shù)項目提供產(chǎn)前篩查技術(shù)服務；

(三)嚴格執(zhí)行國家及本市制定的有關(guān)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的法律、法規(guī)和各類規(guī)章、規(guī)范；

(四)嚴格執(zhí)行《北京市產(chǎn)前診斷工作轉(zhuǎn)會診管理規(guī)定》, 做好陽性和可疑病例的轉(zhuǎn)診，并定期對轉(zhuǎn)、會診的病例進行總結(jié)，以提高產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量；

(五)負責對經(jīng)產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)的可疑病例和拒絕轉(zhuǎn)診的陽性病例的追蹤、監(jiān)測，并做好登記；

(六)做好聲前篩查技術(shù)服務中檔案的管理工作；做好產(chǎn)前篩查技術(shù)工作的資料收集、登記、匯總、上報；并對有關(guān)信息的準確性進行定期自查；

（七）接受國家、市、區(qū)縣衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查；接受市、區(qū)縣婦幼保健機構(gòu)對產(chǎn)前篩查工作的業(yè)務管理、技術(shù)培訓、檢查與評估；

(八)接受市衛(wèi)生行政部指定的開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務醫(yī)療保健機構(gòu)進行的技術(shù)指導、質(zhì)量控制。

第四章 質(zhì)量管理

第二十三條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)和人員必須嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、北京市《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》實施細則和本管理辦法。

第二十四條 必須具備完善的、健全的規(guī)章制度和各項技術(shù)操作規(guī)范，建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤監(jiān)測制度。

第二十五條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)做好產(chǎn)前篩查技術(shù)信息資料的登記、統(tǒng)計、分析，并定期上報所在區(qū)縣婦幼保健機構(gòu)；區(qū)縣級婦幼保健機構(gòu)負責全區(qū)(縣)產(chǎn)前篩查資料的收集、整理、分析, 并上報市級婦幼保健機構(gòu)；市級婦幼保健機構(gòu)負責全市產(chǎn)前篩查資料的收集、整理、分析，并定期上報市級衛(wèi)生行政部門。

第二十六條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)應當建立質(zhì)量監(jiān)測制度，定期進行質(zhì)量自查評估，年自查評估報告報轄區(qū)衛(wèi)生行政部門。

第二十七條 從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的各類專業(yè)技術(shù)人員必須是在編人員, 必須接受市級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)的專業(yè)技術(shù)培訓, 并取得培訓證書后方能上崗;須具備相應專業(yè)技術(shù)的操作技能。

第二十八條 從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)所選用的篩查試劑、方法和篩查指標必須是由北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會推薦的。

第二十九條 產(chǎn)前篩查技術(shù)質(zhì)量控制包括:

1.產(chǎn)前篩查結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)測和評定。

2.產(chǎn)前篩查實驗室技術(shù)質(zhì)量保證。

3.機構(gòu)間進行實驗室的能力比對試驗(驗證試驗)、現(xiàn)場抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定。

4.篩查所用的試劑、方法的評估。

第三十條 北京市產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會負責對篩查試劑、方法、效果定期進行評估, 根據(jù)評估結(jié)果提出調(diào)整方案。

第三十一條 產(chǎn)前篩查技術(shù)中血清生化免疫篩查方法的選用, 應以最大限度減少假陽性、假陰性為原則, 所用的篩查設(shè)備、試劑必須嚴格遵照《關(guān)于體外診斷試劑實施分類管理的公告》(國藥監(jiān)辦[2002]324號)執(zhí)行。應取得相應的注冊證書。

第三十二條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)和人員, 違反《產(chǎn)前診斷管理辦法》的規(guī)定, 按照國家有關(guān)法律、法規(guī)進行處罰。

第五章 附 則

第三十三條 本辦法頒布前已經(jīng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu),在本辦法頒布后六個月內(nèi)向所在轄區(qū)的衛(wèi)生行政部門辦理登記手續(xù)。

第三十四條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

第二篇：河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法(修訂稿)

《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法（修訂稿）》

第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，加強產(chǎn)前篩查技術(shù)的管理，依據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》和《河北省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實施細則（修訂稿）》，結(jié)合我省實際制定本管理辦法。

第二條 產(chǎn)前篩查技術(shù)是指通過簡便、經(jīng)濟和較少創(chuàng)傷的檢測方法，對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的篩查。

第三條 本辦法適用于全省開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的各類醫(yī)療保健機構(gòu)。

第四條 產(chǎn)前篩查技術(shù)的應用應當以醫(yī)療為目的，符合國家及本省有關(guān)法律、法規(guī)和倫理原則。產(chǎn)前篩查技術(shù)由市衛(wèi)生行政部門認定的縣級以上醫(yī)療保健機構(gòu)中進行。

第五條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理工作。

第六條 產(chǎn)前篩查技術(shù)項目包括：開展與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)前咨詢、醫(yī)學影像（包括B 超）、血生化免疫篩查及預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育。

第七條 實施產(chǎn)前篩查技術(shù)，應當遵循知情選擇的原則，經(jīng)治醫(yī)師與當事人簽署知情同意書。經(jīng)治醫(yī)師應本著科學、負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風險性，使其理解可能存在的風險和結(jié)果的不確定性。

第八條 產(chǎn)前篩查項目的確定，應遵循以下原則：

（一）目標疾病危害程度大；

（二）產(chǎn)前篩查后能落實后續(xù)診斷服務；

（三）產(chǎn)前篩查技術(shù)必須技術(shù)成熟、可靠、安全、有效和可接受。

第九條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)，應對孕婦進行：

（一）產(chǎn)前咨詢；

（二）妊娠7～20周的孕婦進行血清生化免疫篩查；

（三）B超篩查；

（四）孕期保健、預防先天缺陷和遺傳性疾病的健康教育。

第十條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)作出診斷后，應當向當事人出具經(jīng)2名以上相關(guān)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)的《產(chǎn)前篩查報告》。

第十一條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)要與許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證篩查病例的后續(xù)診斷。

第十二條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師應建議孕婦到許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)進行產(chǎn)前診斷，并將終止妊娠和繼續(xù)妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力，由其親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交倫理委員會討論。

第十三條 在產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，孕婦拒絕轉(zhuǎn)診進行產(chǎn)前診斷而繼續(xù)妊娠的，開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)在取得孕婦配合的前提下應對胎兒及新生兒進行追蹤監(jiān)測，并詳細記錄，以提高篩查工作質(zhì)量。

第十四條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)不得擅自進行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫(yī)學上需要進行性別鑒定的，由許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)進行。

第十五條 省衛(wèi)生行政部門主管全省產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理工作，制定《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標準》及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，對市級產(chǎn)前篩查中心定期進行督導檢查。

第十六條 市衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理，履行下列職責：

（一）組建市級產(chǎn)前篩查中心和產(chǎn)前篩查技術(shù)網(wǎng)絡；制定開展產(chǎn)前篩查工作管理細則；

（二）按照《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標準》對縣級以上醫(yī)療保健機構(gòu)進行摸底調(diào)查，根據(jù)其人員、設(shè)備、技術(shù)和工作情況，對市級產(chǎn)前篩查中心和開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的機構(gòu)進行考核認定；

（三）組織對轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的專業(yè)人員進行培訓；

（四）組織對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)進行質(zhì)量控制；

（五）建立與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務相關(guān)的信息系統(tǒng)，做好監(jiān)測評估；

（六）支持產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的科學研究，組織推廣與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的適宜技術(shù)。

第十七條 市產(chǎn)前篩查中心可確定在市婦幼保健院，要協(xié)助市衛(wèi)生行政部門做好產(chǎn)前篩查技術(shù)工作，并履行下列職責：

（一）按照本辦法第十九條有關(guān)要求開展產(chǎn)前篩查工作，制定相關(guān)的規(guī)章制度，提高篩查質(zhì)量。與省產(chǎn)前診斷機構(gòu)和分機構(gòu)建立轉(zhuǎn)會診聯(lián)系，接受上級部門的監(jiān)督管理；

（二）負責對轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的專業(yè)技術(shù)人員的培訓考核以及產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測和評估；

（三）負責轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的資料統(tǒng)計，定期向市衛(wèi)生行政部門上報，并向醫(yī)療保健機構(gòu)進行反饋；

（四）負責組織產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的學術(shù)研討、信息交流和適宜技術(shù)的推廣；

（五）完成市衛(wèi)生行政部門交辦的其他任務。

第十八條 縣級衛(wèi)生行政部門協(xié)助市衛(wèi)生行政部門作好轄域內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的監(jiān)督管理工作。

第十九條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的機構(gòu)應履行下列職責：

（一）按《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標準》，設(shè)臵科室、配備人員及設(shè)備，如實向市級衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)資料；

（二）按照本辦法規(guī)定的篩查技術(shù)項目提供產(chǎn)前篩查技術(shù)服務；

（三）嚴格執(zhí)行國家及本省有關(guān)產(chǎn)前篩查的技術(shù)規(guī)范，定期進行質(zhì)量自查；

（四）對陽性和可疑病例轉(zhuǎn)診到許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)落實后續(xù)診斷；

（五）負責對經(jīng)產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)的可疑病例和拒絕轉(zhuǎn)診的陽性病例進行追蹤觀察，并做好登記；

（六）做好產(chǎn)前篩查技術(shù)工作的資料收集、登記、匯總及檔案管理工作，定期將有關(guān)信息資料上報到市產(chǎn)前篩查中心；

（七）接受省、市、縣級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查，接受市產(chǎn)前篩查中心的業(yè)務管理、技術(shù)指導、人員培訓、檢查評估和質(zhì)量控制。

第二十條 開展產(chǎn)前篩查及助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒為出生缺陷兒，要按照河北省出生缺陷監(jiān)測管理要求填寫《河北省出生缺陷報告卡》，并報市產(chǎn)前篩查中心。

第二十一條 從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的各類專業(yè)技術(shù)人員必須是在編人員并取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓，考核合格后方能上崗。

第二十二條 產(chǎn)前篩查技術(shù)中血清生化免疫篩查方法的選用，應以最大限度減少假陽性、假陰性為原則，所用的篩查設(shè)備、試劑必須嚴格按照國藥監(jiān)辦[2002]324號文件執(zhí)行。

第二十三條 違反本管理辦法第十四條規(guī)定，擅自進行非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定的，按照《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》和《河北省母嬰保健條例》有關(guān)規(guī)定進行處罰。

第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標準

根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、相關(guān)文件和《河北省產(chǎn)前篩查管理辦法（修訂稿）》，制定本標準。

一、組織設(shè)臵

（一）開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)，需設(shè)產(chǎn)前篩查醫(yī)療組織，設(shè)主任1名，下設(shè)辦公室和資料室，分別負責具體的管理和信息檔案工作。

（二）開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，應設(shè)有宣教室、遺傳咨詢門診、影像（超聲）室、生化免疫實驗室、婦產(chǎn)科、兒科等專業(yè)科室。

二、人員要求

從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務的人員，必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，有良好的職業(yè)道德。保持人員相對穩(wěn)定。

（一）人員配備

1、臨床醫(yī)師： 從事遺傳咨詢、影像（B 超）、婦產(chǎn)科、兒科醫(yī)師各1名以上。

2、實驗室 ：生化免疫技術(shù)人員1名以上。

（二）專業(yè)技術(shù)人員的基本條件

1、臨床醫(yī)師

（1）醫(yī)學院校大專以上學歷，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科或其他相關(guān)學科3年以上臨床經(jīng)驗，并接受過臨床遺傳專業(yè)培訓。

（2）具備相關(guān)專業(yè)的基本知識和技能是： ① 產(chǎn)前咨詢的目的、原則、步驟和基本策略；

② 常見染色體病及遺傳病的臨床表現(xiàn)、一般進程、預后、遺傳方式、遺傳風險及可采取的預防和治療措施；

③常見的致畸因素、原理以及預防措施； ④常見遺傳病和先天缺陷的檢測方法及臨床意義； ⑤ 掌握有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定。

2、影像（B超）醫(yī)師

⑴醫(yī)學院校大專以上學歷，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科超聲工作2年以上，并接受過超聲產(chǎn)前篩查的系統(tǒng)培訓； ⑵熟練掌握胎兒發(fā)育各階段臟器正常與異常超聲圖像，能鑒別常見的嚴重體表畸形和內(nèi)臟畸形。

3、實驗室技師

（1）具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事實驗室工作2年以上，接受過產(chǎn)前篩查技術(shù)培訓；

（2）技術(shù)人員具有相關(guān)基本知識和技能是： ① 掌握標本采集與保管的基本知識； ② 掌握無菌操作技術(shù)；

③ 掌握免疫標記檢測技術(shù)的基本知識與技能； ④ 掌握質(zhì)量控制知識與技能； ⑤ 掌握有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定。

三、房屋要求

科室名稱 建議標準（間）宣教室1 遺傳咨詢室 1 生化免疫室（檢測室、分析室）2 B超室 1 放射科 2-3

四、設(shè)備配備

設(shè)備名稱 建議標準（臺、件）

（一）影像（B超）室： 高檔彩超 1-2 200毫安以上X光機 1

（二）生化免疫室：

時間熒光分辨儀（酶標儀、金標定量儀、化學發(fā)光儀）1 pH 計 1 普通冰箱 1 低溫冰箱（-80℃）1 離心機 1 恒溫水浴箱 1

（三）宣教室：電視機 光盤

五、業(yè)務范圍

（一）宣傳預防先天缺陷的科學知識，按照知情同意原則進行產(chǎn)前篩查；

（二）開展與產(chǎn)前篩查相關(guān)的遺傳咨詢；

（三）產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)胎兒異常的，將孕婦轉(zhuǎn)至許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)，進一步明確診斷；

（四）建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察及轉(zhuǎn)診制度。

六、規(guī)章制度

（一）人員崗位職責；

（二）自查制度；

（三）實驗室操作規(guī)范；

（四）質(zhì)量控制管理制度；

（五）標本采集與管理制度；

（六）疑難病例轉(zhuǎn)會診制度；

（七）追蹤觀察隨訪制度；

（八）資料管理制度；

（九）患者知情同意制度；

（十）儀器設(shè)備、試劑及藥品材料管理制度。

河北省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)基本標準

根據(jù)《河北省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實施細則（修訂稿）》及國家衛(wèi)生部相關(guān)文件，制定本標準。

一、組織設(shè)臵

（一）開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)，需設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織，設(shè)主任1名，下設(shè)辦公室和資料室，分別負責具體的管理和信息檔案工作。

（二）開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機構(gòu)應設(shè)有遺傳咨詢、影像診斷（超聲）、細胞遺傳、分子遺傳、生化免疫、婦產(chǎn)科、兒科、病理科、臨床遺傳等專業(yè)科室。

二、人員要求

（一）人員配備

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)至少配備12名具有副高以上職稱的技術(shù)人員。

1、臨床醫(yī)師

（1）從事遺傳咨詢、婦產(chǎn)科及影像（B超）醫(yī)師各2名；（2）兒科醫(yī)生1名。

2、實驗室技術(shù)人員

（1）生化免疫技術(shù)人員1名；

（2）細胞遺傳、分子遺傳技術(shù)人員各2名。

（二）專業(yè)技術(shù)人員的基本條件

1、臨床醫(yī)師

（1）醫(yī)師院校本科以上學歷，具有婦產(chǎn)科及其他相關(guān)學科5年以上臨床經(jīng)驗，接受過臨床遺傳學專業(yè)技術(shù)培訓；

（2）醫(yī)學院校專科以上學歷，從事嚴前診斷技術(shù)服務10年以上，掌握臨床遺傳學專業(yè)知識和技能，接受過臨床遺傳學專業(yè)技術(shù)培訓；

（3）具備相關(guān)專業(yè)的基本知識和技能： A.遺傳咨詢的目的、原則、步驟和基本策略；

B.常見染色體病及遺傳病的臨床表現(xiàn)、一般進程、預后、遺傳方式、遺傳風險及可采取的預防和治療措施；

C.常見的致畸因素、致畸原理以及預防措施； D.常見遺傳病和先天畸形的檢測方法及臨床意義；

E.胎兒標本采集(如絨毛膜、羊膜腔或臍靜脈穿刺技術(shù))及其術(shù)前術(shù)后的醫(yī)療處臵。

2、實驗室技術(shù)人員

（1）本科以上學歷，從事實驗室工作2年以上，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實驗室技術(shù)培訓；

（2）副高以上技術(shù)職稱，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實驗室技術(shù)培訓；（3）技術(shù)人員應具備相關(guān)的基本知識和技能： A.標本采集與保管的基本知識； B.無菌操作技術(shù)；

C.免疫標記檢測技術(shù)的基本知識和技能； D.風險率分析技術(shù)；

E.外用血、羊水細胞、絨毛細胞、胎兒臍血培養(yǎng)、染色體制片、各種顯帶技術(shù)及FISH技術(shù)；

F.脆性X染色體檢測技術(shù)。

3、超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)師

（1）大專以上學歷，具有副高以上技術(shù)職稱，從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作5年以上，接受過超聲產(chǎn)前診斷的系統(tǒng)培訓；

（2）熟練掌握胎兒發(fā)育各階段臟器的正常與異常超聲圖像及絨毛膜、羊膜腔和臍靜脈穿刺定位技術(shù)，能鑒別常見的嚴重體表畸形和內(nèi)臟畸形。

三、房屋要求

科室名稱 建議標準（間）主任室 1 B超室（無菌室羊水穿刺、絨毛取材）3 遺傳咨詢（候診室、檢查室、咨詢室）3 細胞遺傳室（無菌室接種室、制片室、分析室）3-4 分子遺傳室（試劑配制區(qū)、樣品處理、擴增產(chǎn)物分析區(qū)）3-4 生化免疫室（檢測室、分析室）2 手術(shù)室 2 洗滌室（洗滌、準備）2 信息資料室（計算機、資料室）2 宣教室 1

四、設(shè)備配備 設(shè)備名稱 建議標準（臺、件）(一)B超室：

B型超聲儀（附穿刺引導裝臵、探頭陰道）1 高分辨彩超 1以上

超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)）1(二)細胞遺傳室：

普通雙目顯微鏡 2 FISH分析處理系統(tǒng) 1 倒臵顯微鏡 1 超凈工作臺 1 生物安全柜 1 恒溫培養(yǎng)箱 2 普通離心機 2 恒溫水浴箱 2 恒溫干燥箱 2 自動純水器 1 分析天平1/萬 1 普通天平2 普通冰箱 2 低溫冰箱（—30℃）1 計算機 1

（三）分子遺傳室：

PCR擴增儀（定性、定量）各1 紫外分光光度儀 1 高壓電泳儀 1 超凈工作臺 1 三用紫外透射儀 1 生物安全柜 1 精密加樣器 8 液體混合器 1 普通天平1 低溫高速離心機 1 大容量低溫離心機 1 制冰機 1 微波爐 1 普通冰箱 1 自動純水器 1

（四）生化免疫室： 時間分辨熒光分析儀 1 化學發(fā)光分析儀或酶標儀 1 熒光分光光度計 1 電泳儀 1 PH計 1 普通冰箱 2 低溫冰箱（-80C）1

（五）辦公室： 信息資料柜 4 計算機 2 投影儀 其他

五、業(yè)務范圍

（一）進行預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進工作；

（二）開展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢；

（三）開展常見染色體病、神經(jīng)管畸形及超聲下可見的嚴重體表畸形和臟器畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷；

（四）開展常見單基因遺傳病(包括遺傳代謝病）的診斷；

（五）接受開展產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進行產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診，對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診至國家級產(chǎn)前診斷機構(gòu)進一步明確診斷；

（六）在征得孕婦及家屬同意并簽署知情同意書后，對引產(chǎn)出的胎兒進行尸檢及相關(guān)遺傳學檢查；

（七）建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度。

六、專業(yè)技術(shù)的基本要求 必須具有以下專業(yè)技術(shù)能力：

（一）遺傳咨詢和開展相關(guān)健康教育的能力；

（二）開展血清學免疫標記檢測技術(shù)的能力；

（三）常規(guī)開展外周血染色體核型分析的能力；

（四）開展孕中期羊水胎兒細胞染色體核型分析的能力；

（五）對常見先天性缺陷和遺傳性疾病做出風險率估計的能力；

（六）對常見的嚴重胎兒體表畸形及內(nèi)臟畸形進行影像診斷的能力；

（七）開展常見的單基因遺傳病(包括遺傳代謝病）診斷能力；

（八）對產(chǎn)前篩查出的多數(shù)(95％以上)高風險胎兒做出正確診斷及處理的能力；

（九）質(zhì)量控制的能力。

七、規(guī)章制度

（一）人員崗位職責；

（二）人員行為準則；

（三）實驗室操作規(guī)范；

（四）質(zhì)量控制管理制度；

（五）標本采集與管理制度；

（六）疑難病例轉(zhuǎn)、會診制度；

（七）追蹤觀察隨訪制度；

（八）資料管理制度；

（九）患者知情同意制度；

（十）消毒和無菌操作制度；

（十一）儀器設(shè)備、試劑及藥品材料管理制度。

（十二）自查制度。

（十三）重大事故應急預案。

（十四）差錯事故管理制度。

第三篇：產(chǎn)前篩查管理制度

產(chǎn)前篩查管理制度

一.明確專人負責，落實工作目標、工作責任、工作措施。二.嚴格兌現(xiàn)獎懲，實行責任追究制度。三.加強督導檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時進行整改。

四.把握工作關(guān)鍵環(huán)節(jié)，搞好產(chǎn)前篩查引導。抓住孕婦孕中查體的機會，教育引導孕婦充分認識開展產(chǎn)前篩查的重要性，動員孕婦自覺進行產(chǎn)前篩查，按時進行產(chǎn)前篩查。五.管理本單位產(chǎn)前篩查的血樣采集、遞送、登記和健康教育工作，并代表鄄城縣產(chǎn)前篩查中心與孕婦簽定“菏澤市產(chǎn)前篩查知情同意書”，收取相關(guān)費用，預約采血時間和地點。六.嚴格執(zhí)行省物價部門規(guī)定的收費標準，不得亂收費或搭車收費。

七.嚴格執(zhí)行業(yè)務技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確責任。

第四篇：產(chǎn)前篩查宣傳單

前言

我國是出生缺陷和殘疾高發(fā)國家，每年的出生缺陷兒數(shù)量約占全世界的五分之一。每年約有20萬至30多萬肉眼可見的先天性畸形兒出生，加上出生后數(shù)月和數(shù)年才顯現(xiàn)出來的缺陷，先天殘疾兒童每年出生高達80萬至120萬，約占每年出生人口總數(shù)的4%--6%。平均每30秒就有一名缺陷兒出生，全國累計有近3000萬個家庭曾生育過出生缺陷和先天殘疾兒，占全國家庭總數(shù)的1/10。其中約有22萬例先天性心臟病，10萬例神經(jīng)管畸形，5萬例唇腭裂及3萬例先天愚型。

過去由于受條件和認識的限制，無法采取預防措施。隨著現(xiàn)代醫(yī)學技術(shù)的發(fā)展，人們對出生缺陷的發(fā)病原因有了進一步了解，避免先天缺陷嬰兒的出生已成為可能。產(chǎn)前篩查就是預防的重要手段之一，它能對懷孕期間可能發(fā)生的先天缺陷作出風險率預測，并采取相應措施以達到優(yōu)生目的。

產(chǎn)前篩查

什么是產(chǎn)前篩查？

產(chǎn)前篩查是預防大多數(shù)先天缺陷兒出生的一種手段，它是通過檢驗孕婦血液中的某些特異性指標，篩選出高危人群來實現(xiàn)的。篩查目的

篩查胎兒是否有：先天愚型、無腦兒、開放性脊柱裂、18-三體綜合癥等出生缺陷。篩查方法經(jīng)濟、簡便、無創(chuàng)傷，僅需抽取孕婦靜脈血2ml即可。篩查對象

年齡35周歲以下的所有孕婦 篩查時間

早孕篩查：懷孕8--13周的孕婦 中孕篩查：懷孕15--20周的孕婦 孩子最容易得的出生缺陷有哪些？

身體的任何部分都有可能出問題，但我們現(xiàn)在看得比較多的出生缺陷有先天性心臟病，神經(jīng)管畸形（主要包括無腦兒和脊柱裂）、唇腭裂、先天愚型（醫(yī)學上叫21--三體綜合癥）、多指（趾）和腦積水。什么是先天愚型？

又稱唐氏綜合癥，患者細胞比正常人多出一條染色體（第21條），導致先天性嚴重智力障礙；外貌與常人有異；身體器官也可能有缺陷，例如心臟、腸道等。大約50%的唐氏兒可以存活到60歲，需要家人的長期照顧。孕婦懷有唐氏綜合癥胎兒的機會率是隨著年齡遞增，懷孕年齡如果超過35歲，那么她懷唐氏兒的風險就大，是一般婦女的5倍到15倍，甚至更高。

第五篇：產(chǎn)前篩查工作總結(jié)

勇于探索、積極開展產(chǎn)前篩查工作

根據(jù)國家發(fā)布的中國出生缺陷防治報告，目前我國出生缺陷防治工作的現(xiàn)狀，指出我國是出生缺陷高發(fā)國，形勢十分嚴峻。自從1996年我縣被確定國家級三網(wǎng)監(jiān)測點以來，據(jù)監(jiān)測，我縣出生缺陷發(fā)生率在取消強制性婚檢前后有明顯變化，近幾年呈上升趨勢,從2005年的45.2/萬上升到2012年的79.4/萬。出生缺陷不僅是造成兒童殘疾的重要原因,影響兒童的生命健康和生活質(zhì)量，也日漸成為兒童死亡的主要原因,影響整個國家人口素質(zhì)和人力資源的健康存量，影響經(jīng)濟社會的健康可持續(xù)發(fā)展，給家庭和社會發(fā)展帶來沉重負擔，可以說預防出生缺陷已成為我們婦幼衛(wèi)生的重點工作之一。

國家也把預防出生缺陷這一工作提上了重要的議事日程，省市衛(wèi)生行政部門相繼出臺了開展產(chǎn)前篩查，做好出生缺陷二級預防工作的相關(guān)文件。針對當前嚴峻的現(xiàn)狀，購置了高檔四維彩超、時間分辨免疫熒光儀等產(chǎn)前篩查專用醫(yī)療設(shè)備，開展產(chǎn)前篩查，經(jīng)唐山市衛(wèi)生局認定成為全縣唯一的產(chǎn)前篩查機構(gòu)，填補了我縣婦幼保健工作的一項空白。

產(chǎn)篩工作開展初期，市衛(wèi)生局和市婦幼保健院為我們提供了大量的技術(shù)支持和幫助。從實驗室建設(shè)到相關(guān)的技術(shù)培訓都有求必應，現(xiàn)場指導，為我們提供了堅實的后盾，為我縣產(chǎn)前篩查工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)。由于這是一項全新的工作，起始階段是艱難的，從醫(yī)護人員到廣大孕婦都有一個認識和接受的過程。孕婦可能認為我們是為了賺錢，醫(yī)護人員可能對這項工作的意義認識不足。針對這些問題保健院內(nèi)部進行了產(chǎn)前篩查工作的培訓與動員，同時做了大量的宣傳工作，連續(xù)三個月在電視臺宣傳此項工作的重大意義，編印了上萬冊的宣傳材料，通過多種渠道及時發(fā)放到孕婦手中。我縣產(chǎn)前篩查工作從無到有，篩查人數(shù)從少到多，逐步開展的有聲有色。從2011年10月5日正式開始開展產(chǎn)篩工作，當年血清學篩查228人，篩出高風險人數(shù)7人，彩超篩查249人，篩查出畸形胎兒4人。近一年來通過我們的努力工作和醫(yī)務人員辛苦的付出，加之廣大孕婦對我們的認可和受益人群的宣傳。2012篩查率逐步提高，全年共篩查1513人，其中血清學篩查520人，彩超篩查1087人，彩超篩查陽性人數(shù)15人（結(jié)束妊娠），均建議去唐山婦幼做產(chǎn)前診斷，符合率達98%，均及時終止妊娠。有效的降低了悲劇的發(fā)生。

有人會說你們投入了這么多的財力、物力和人力，就篩查出15個陽性人數(shù)，有必要嗎？但這對于我們婦幼人來講太有意義了。這不僅僅是15個先天缺陷的胎兒，而這有可能是15個先天殘疾的生命、這是15個飽受痛苦煎熬的家庭、這是對社會造成的沉重的負擔。哪怕僅僅篩查出1個人，我們也覺得太值得了，因為這是在做造福子孫后代的善事。我們的老祖宗把治未病視為醫(yī)者的最高境界，產(chǎn)前篩查就是及時準確的把異常情況解決在產(chǎn)前。當前我們在喪失婚檢這一有效降低出生缺陷的第一道防線時，就要必須建立產(chǎn)前篩查這一有力的第二道防線。所以說我們的責任重大，我們的工作意義重大。

雖然我們的篩查率目前不是太高，但通過1年多的工作開展，我們感到要做好產(chǎn)篩工作以下幾點很重要：

第一、要爭取行政主管部門的政策支持，對認定的事一定要堅持，無論起步有多艱難，堅持就是勝利。

第二、結(jié)合公共衛(wèi)生服務項目擴大宣傳，充分發(fā)動全縣婦幼醫(yī)生這一有效網(wǎng)絡，做產(chǎn)前檢查的醫(yī)生是主力軍，她們必須要積極的宣傳、動員每一個孕婦做產(chǎn)篩，爭取不錯過每一個孕婦。

第三、落實篩查技術(shù)規(guī)范，不斷提高產(chǎn)前篩查質(zhì)量，保障產(chǎn)前篩查結(jié)果的準確性。做到及時的反饋和追訪。

目前我們?nèi)栽诓粩嗯Ω倪M工作方法和措施，以穩(wěn)步提升篩查率，促進我縣產(chǎn)前篩查工作的健康持續(xù)發(fā)展，提高孕期嚴重出生缺陷發(fā)現(xiàn)率，最大可能的減少出生缺陷兒的出生，為提高我縣出生人口素質(zhì)，促進家庭幸福和諧與經(jīng)濟社會發(fā)展作出更大的貢獻。