第一篇：河北省放射診療建設項目衛生審查和放射診療許可管理辦法(送審稿11.28修改) 4

河北省放射診療建設項目

衛生審查和放射診療許可管理辦法

（送審稿）

第一章

總 則

第一條 為規范我省放射診療建設項目衛生審查和放射診療許可工作，簡化審批程序，提高行政效率，根據?中華人民共和國職業病防治法??放射性同位素與射線裝置安全和防護條例??放射診療管理規定??放射診療建設項目衛生審查管理規定?等有關規定，制定本辦法。

第二條

全省范圍內醫療機構放射診療新建、擴建、改建建設項目和技術改造、技術引進項目（以下簡稱建設項目）的衛生審查和放射診療許可工作，適用本辦法。

第三條

縣級以上衛生計生行政部門按照?醫療機構執業許可證?登記注冊的職責分工，分別負責醫療機構建設項目衛生審查和放射診療許可工作。

第四條

衛生計生行政部門應當建立健全相關制度，加強建設項目衛生審查和放射診療許可的管理工作。

第五條 任何單位和個人有權舉報違反本辦法的行為，衛生計生行政部門應當及時核實、處理。

第二章 建設項目評價報告審核

第六條

建設項目按照可能產生的放射性危害程度與診療風險分為危害嚴重類和危害一般類，其中危害嚴重類包括危害特別嚴重類和危害比較嚴重類。

危害特別嚴重類，指立體定向放射治療裝置、質子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發射計算機斷層顯像裝置（PET）等建設項目。

危害比較嚴重類，指醫用加速器、鈷-60治療機、后裝治療機等放射治療設施、單光子發射計算機斷層顯像裝置（SPECT）和使用放射性藥物進行治療的核醫學等建設項目。

危害一般類，前款規定以外的其他建設項目。

第七條

醫療機構應當在建設項目可行性論證階段和申請竣工驗收前，分別委托具備相應資質的放射衛生技術服務機構編制放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告（以下簡稱預評報告）和放射診療建設項目職業病危害控制效果放射防護評價報告（以下簡稱控評報告）。

危害特別嚴重類建設項目的預評報告和控評報告應當由甲級放射衛生技術服務機構編制。

危害嚴重類建設項目的預評報告和控評報告應編制評價報告書；危害一般類的建設項目，應編制評價報告表。

第八條 放射衛生技術服務機構應當組織專家，對危害嚴重類建設項目預評報告和控評報告進行評審。

評審專家由5人以上單數組成，從國家或省放射衛生技術評審專家庫中抽取。其中，危害特別嚴重類的建設項目，國家專家庫專家不少于總數的2/5。

放射衛生技術服務機構資質證書（正、副本復印件）、評審專家的組成、專家組評審意見、評審意見處理情況及專家組復核意見等內容應作為預評報告和控評報告的附件。

危害一般類建設項目的預評報告和控評報告可以不組織專家評審。

第九條

建設項目施工前，醫療機構應當向衛生計生行政部門申請預評審核，并提交下列資料：

（一）?河北省放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價審核申請表?；

（二）建設項目放射防護預評價報告書（表）。

第十條

衛生計生行政部門應當自受理之日起30日內完成對預評報告的審核，作出審核決定。審核同意的，出具建設項目預評價衛生審查認可書；審核不同意的，應當書面通知醫療機構并說明理由。

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第二篇：放射診療許可管理辦法

附件

河北省放射診療建設項目

衛生審查和放射診療許可管理辦法

第一章

總 則

第一條 為規范我省放射診療建設項目衛生審查和放射診療許可工作，簡化審批程序，提高行政效率，根據《中華人民共和國職業病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《放射診療管理規定》《放射診療建設項目衛生審查管理規定》等有關規定，制定本辦法。

第二條

全省范圍內醫療機構放射診療新建、擴建、改建建設項目和技術改造、技術引進項目（以下簡稱建設項目）的衛生審查和放射診療許可工作，適用本辦法。

第三條

縣級以上衛生計生行政部門按照《醫療機構執業許可證》登記注冊的職責分工，分別負責醫療機構建設項目衛生審查和放射診療許可工作。

第四條

縣級以上衛生計生行政部門應當建立健全相關制度，加強建設項目衛生審查和放射診療許可的管理工作。

第五條

任何單位和個人有權舉報違反本辦法的行為，衛生計生行政部門應當及時核實、處理。

2第三章 建設項目竣工驗收和放射診療許可

第十一條

建設項目竣工驗收和放射診療許可現場審核一并進行。

第十二條 醫療機構申請建設項目竣工驗收和放射診療許可，需提交下列材料：

（一）《河北省放射診療建設項目職業病危害放射防護設施竣工驗收和放射診療許可申請表》；

（二）控評報告；

（三）《醫療機構執業許可證》（或《設置醫療機構批準書》）和《放射診療建設項目預評價衛生審查認可書》的名稱、文號、編碼；

（四）放射診療專業技術人員任職資格證書（復印件）；

（五）放射診療設備清單；

（六）屬于配置許可管理的放射診療設備，提交大型醫用設備配置許可證明文件的名稱、文號、編碼。

申請單位應當對提交的材料逐頁加蓋公章予以確認。如申請材料為復印件的，衛生計生行政部門可以要求申請單位提供原件進行比對。

第十三條

衛生計生行政部門受理醫療機構建設項目竣工驗收和放射診療許可申請后，應當及時組織2名以上工作人員對申請資料所列內容進行現場核實，對控評報告內容進行核對，填寫《放射診療許可現場審核表》，出具驗收審核意見。

工作人員的組成應當滿足竣工驗收和現場審核所需法律知識、專業技術能力需要，嚴格遵守有關規定，不得與被審核單位或項目有經濟利益關系，不得向被審核單位收取費用或謀取其他不正當利益。

第十四條

竣工驗收合格且現場審核符合規定條件的，工作人員應當作出“建議批準”的結論；不符合規定條件的，作出“建議不予批準”的結論，并提出整改意見。

第十五條

衛生計生行政部門應當自受理醫療機構竣工驗收和放射診療許可申請之日起20個工作日內，根據現場審核意見，作出是否許可的決定。

準予許可的，向醫療機構出具建設項目控制效果評價衛生審查認可書，發放《放射診療許可證》。

不予許可的，應當書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第四章 放射診療許可證的管理

第十六條 《放射診療許可證》分為正本和副本，按照國家衛生計生委規定的格式制作。

6變更決定。

第二十六條

醫療機構申請增加放射診療項目，變更放射診療場所、放射診療設備的，按新申請放射診療許可程序辦理。

第二十七條

有下列情形之一的，衛生計生行政部門應當注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

（一）醫療機構申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療項目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改正或者整改后仍不符合要求的；

（四）歇業或者停止放射診療科目連續一年以上的；

（五）被依法吊銷《醫療機構執業許可證》、大型醫用設備配置許可的。

第二十八條

有下列情形之一的，作出許可決定的衛生計生行政部門應當撤銷《放射診療許可證》：

（一）醫療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得《放射診療許可證》的；

（二）衛生計生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請機構發放《放射診療許可證》的；

（三）衛生計生行政部門工作人員超越法定職權發放《放射診療許可證》的；

（四）依法可以撤銷的其他情形。

第五章

監督管理

第二十九條

醫療機構應當定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。

第三十條

衛生計生監督執法機構應當按照國家和我省規定的頻次，對醫療機構開展放射診療活動進行監督檢查。

第三十一條

監督檢查內容包括：

（一）放射診療工作執業條件落實情況；

（二）放射診療建設項目衛生審查情況；

（三）《放射診療許可證》的校驗、變更和注銷情況；

（四）放射診療設備及場所防護檢測情況；

（五）健康監護制度落實情況；

（六）放射診療工作安全防護與質量保證措施落實情況；

（七）有關法律、法規、規章、標準和規范規定的其他內容。

第六章

附 則

第三十二條

本辦法自2017年3月1日起施行，有效期5年。

第三篇：河北省放射診療許可證發放管理辦法

《河北省放射診療許可證發放管理辦法》 冀法審[2007]85號 2007-12-29 頒布實施。根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規定》等有關規定，制定本辦法。放射診療是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動，分為放射治療、核醫學、介入放射學和X射線影像診斷四類也就是《放射診療管理規定》中第四條 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為的四類管理 第十一條 醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請: 三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理，同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。

醫療機構申請放射診療許可，應當提交下列申請材料：

（一）放射診療許可申請表；

（二）《醫療機構執業許可證》副本（復印件）或《設置醫療機構批準書》（復印件）；

（三）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件）；

（四）放射診療工作人員名單及放射工作人員證（復印件）；

（五）放射診療設備及防護用品、監測儀器清單；

（六）質量控制方案及管理人員、設備；

（七）安全防護管理人員、制度和放射事件應急處理預案；

（八）本放射診療設備及場所防護檢測報告（復印件）；

（九）屬于配置許可管理的放射診療設備，提交大型醫用設備配置許可證明文件（復印件）；

（十）放射診療工作場所平面圖及周圍環境圖；

其中

（一）、（五）、（六）和

（七）需同時提交電子版。申請材料應當真實、齊全、整潔，一式兩份，其中原件應加蓋申請機構公章。

衛生行政部門對符合受理條件的，應當在5個工作日內受理并出具受理通知書；不符合受理要求的，受理機構應當在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的資料，或者出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。

對醫療機構提出的放射診療許可申請進行資料審查，現場審核工作應當有2名以上工作人員，并對對醫療機構申請材料所列的內容進行現場核實，填寫《放射診療許可現場審核表》，出具現場審核意見。自受理之日起，在20個工作日內作出許可決定。對于審查結論為“建議整改”的，衛生行政部門應向醫療機構發出《整改通知書》。醫療機構應在收到《整改通知書》之日起三個月內，按照要求進行整改，并向衛生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內。

審查或復查結論為“建議不批準”的，衛生行政部門作出不予許可的決定，出具《不予許可決定書》并說明理由。登記機關注銷醫學影像科二級診療科目。校驗、變更和注銷 《河北省放射診療許可證發放管理辦法》第十九條 醫療機構《放射診療許可證》的校驗與《醫療機構執業許可證》校驗同時進行，并由核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門負責具體校驗事宜。醫療機構應當提交下列材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本；

（二）放射診療設備、人員清單及變動情況；

（三）放射工作人員個人劑量監測、健康檢查和教育培訓情況；

（四）放射防護與質量控制管理與檢測情況及檢測報告；

（五）放射事件發生與處理情況。

衛生行政部門應當在受理校驗申請后三十日內完成校驗。日常監督管理

按照《放射診療管理規定》 第五章監督管理

第三十三條 醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。

咱們在日常監督中主要檢查兩個方面。一是現場檢查二是檢查放射檔案?，F場檢查

到達醫療單位后先辯識開展科室，放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區。在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。然后看機房，按照最新的GBZ 130—2013 醫用X射線診斷放射防護要求機房設置必須充分考慮鄰室及周圍場所的防護與安全，一般設在建筑物底層的一端。每臺X射線機（不含移動式和攜帶式床旁攝影機與車載X射線機）應設有單獨的機房，CT和雙管頭或多管頭X射線機機房內最小使用面積不小于30平米，最小單邊不小于4.5米。單管頭X射線機機房內最小使用面積不小于20平米，最小單邊不小于3.5米。機房應設有觀察窗或攝像監控裝置，其設置的位置應便于觀察到患者和受檢者狀態。機房內布局要合理，應避免有用線束直接照射門、窗和管線口位置；不得堆放與該設備診斷工作無關的雜物；機房應設置動力排風裝置，并保持良好的通風。機房門外應有電離輻射警告標志、放射防護注意事項、醒目的工作狀態指示燈，燈箱處應設警示語句；機房門應有閉門裝置，且工作狀態指示燈和與機房相通的門能有效聯動?；颊吆褪軝z者不應在機房內候診；非特殊情況，檢查過程中陪檢者不應滯留在機房內。每臺X射線設備根據工作內容，現場應配備患者和受檢者防護用品與輔助防護設施，其數量應滿足開展工作需要，對陪檢者應至少配備鉛防護衣；防護用品和輔助防護設施的鉛當量應不低于0.25 mmPb；應為不同年齡兒童的不同檢查，配備有保護相應組織和器官的防護用品，防護用品和輔助防護設施的鉛當量應不低于0.5 mmPb?？刂剖覂葢胁僮饕幏都胺雷o措施等規章制度并上墻。放射工作人員上崗前應當接受放射防護和有關法律知識培訓，考核合格方可參加相應的工作。培訓時間不少于4天。放射工作單位應當定期組織本單位的放射工作人員接受放射防護和有關法律知識培訓。放射工作人員兩次培訓的時間間隔不超過2年，每次培訓時間不少于2天。外照射個人劑量監測周期一般為30天，最長不應超過90天。放射工作人員進入放射工作場所應正確佩戴個人劑量計。檔案

（32號函會議通知）關于召開全市放射診療檔案規范化管理暨專項治理工作會議的通知 臺賬一：放射診療許可檔案

1、放射診療建設項目評價與衛生審查文件☆

包括：建設項目職業病危害預評價報告表(書)、建設項目職業病危害控制效果評價報告表(書)、衛生行政部門出具的相應建設項目審查批復文件等;參考樣例：建設項目評價報告審查申請公函

2、放射診療許可管理文件

包括：放射診療許可、校驗及變更等申辦資料；放射診療許可證正、副本復印件；法人證書或營業執照、醫療機構執業許可證、輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證食等復印件。

記錄表：放射診療許可申請書(見《河北省放射診療許可證發放管理辦法》附錄)

3、輻射源項管理

包括：放射診療設備清單(建議對每臺射線裝置進行拍照存檔)及放射性藥物食說明書；大型醫用設備合配置許可文件;放射性藥物儲存場所食設置存入、領取、歸還登記本。臺賬二：放射防護管理制度檔案

1、放射診療管理法規標準文件

包括：放射防護法律、法規、規范、標準;放射防護培訓資料;行政部門放射防護工作要求文件等

2、放射診療管理責任制

包括：放射衛生管理機構或組織(文件);質量控制與安全防護專(兼)職管理人員的任職文件及培訓證明;與本單位放射診療相適應的管理制度文本(含放射性同位素儲存安全檢查制度、放射性廢物處理方案、危害告知制度等)、質量保證方案及監測規范。

參考樣例：見后

3、放射診療操作規程、放射事件應急處理預案(含演練記錄)等

記錄表：意外照射事故情況登記表☆

放射診療投訴處理記錄表☆

4、放射防護工作計劃與實施方案和總結

臺賬三：質量控制與安全防護實施檔案

1、放射診療設備定期狀態檢測及維護

包括：歷年由有資質的第三方機構出具的放射診療設備狀態檢測評價報告和清單；不合格設備的檢修記錄;定期穩定性檢測(自測)結果記錄單。

記錄表：放射診療設備狀態檢測結果登記表

放射診療設備檢修記錄登記表

2、放射工作場所防護管理

包括：工作場所清單，工作場所防護檢測評價報告書，入口處警示標志張貼(含核醫學廢物桶食等)、工作指示燈設置記錄(可附照片)，危害告知牌

記錄表：工作場所防護檢測結果登記表

3、放射防護用品管理

包括：供工作人員、受檢者、陪同人員等使用的個人防護用品，個人劑量報警儀表面污染儀食等，防護設備儀表的鑒定合格證書等

記錄表：放射防護用品清單

4、安全防護裝置及監測儀器管理食

包括：防護裝置設置情況登記(放療:安全連鎖系統、計量檢測系統、影像監控、對講裝置、固定式劑量監測報警裝置等)，檢測儀器的檢定或校準證書，檢測儀器清單(核醫學:活度計，表面污染儀；放射治療：個人劑量報警儀、放療劑量儀、劑量掃描裝置等)

5、自我管理與接受監督資料

包括：自查自糾記錄，放射診療工作量統計記錄，衛生行政部門檢查形成的現場監督筆錄、衛生監督意見書、整改報告、行政處罰情況食等。

記錄表：放射診療單位放射防護檢查和處理記錄表

衛生監督部門監督意見和落夾情況記錄表

臺賬四：放射工作人員職業健康管理檔案

1、放射工作人員管理

包括：放射工作人員清單(含持證情況)；《放射工作人員證》申請資料及清單；放射治療、核醫學、介入放射等特殊資格要求證書☆(專業技術人員任職資格證書、大型醫用設備上崗證、物理師資格證等)；情況登記表等

記錄表：放射診療工作人員基本情況表

2、工作人員職業健康檢查管理

包括：放射工作人員歷年職業健康檢查(含崗前、在崗、離崗)報告書；職業健康損害可疑人員的復查結果☆。

3、個人劑量管理

包括：歷次個人劑量監測報告書、異常結果處理資料☆ 記錄表：職業照射個人劑量檔案

放射工作人員個人劑量檢測大劑量調查記錄表☆

4、法規與防護知識培訓管理

包括：防護知識培訓組織資料，培訓合格證明。

5、放射性職業病病人管理☆

包括：職業病診斷證明書，定期復查報告，診療記錄，職業病待遇情況等。

記錄表：職業病報告記錄

6、放射工作人員職業健康監護檔案

包括：放射工作人員基本情況、職業史、既往患病史、自覺癥狀、職業健康檢查結果及處理意見、職業外照射個人劑量監測結果、發射防護及有關法律知識培訓及考核記錄等。

所有檢查均須制作《現場檢查筆錄》，對發現的違法事實應如實記錄，并針對問題下達載明明確要求和期限的衛生監督意見書；對無明顯違法事實的也應記錄檢查的主要內容及結果。

第四篇：放射診療許可辦事指南

大竹縣衛生局

放射診療許可辦事指南

一、法定依據

（一）《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第八條；

（二）《放射診療管理規定》第四條、第十一條；

（三）《放射診療許可證發放管理程序》第七條。

二、申請條件

（一）申請《放射診療許可證》的單位：

1.縣衛生局發放《醫療機構執業許可證》的醫療機構； 2.申請X射線影像診斷的醫療機構。

（二）申請《放射診療許可證》應具備以下條件： 1.具有有效《醫療機構執業許可證》的醫療機構； 2.具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施；

3.具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器；

4.產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；

5.具有放射事件應急處理預案；

6.開展不同類別放射診療工作應當具有相應類別資格的人員及設備。X射線影像診斷人員配備：放射影像醫師，注冊

類別為“醫學影像與放射治療”的醫師。

三、申報材料：

（一）新辦證：

1.《放射診療許可證申請表》；

2.《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》復印件一份；

3.放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件 ；

4.放射診療專業技術人員一覽表及其任職資格證書（醫師資格證、執業證、職稱證、畢業證）復印件； 5.放射診療設備清單及放射防護性能檢測報告；

6.放射診療工作人員健康檢查合格證明及《放射工作人員證》；

（二）變更

1.《放射診療許可證》變更申請； 2.相應的有效變更證明材料；

3.《放射診療許可證》正、副本原件；

4.更換放射診療項目（限不改建原工作場所），還需提供輻射工作場所檢測報告；

5.增加、搬遷、更換放射診療項目（改建原工作場所）按申領《放射診療許可證》提交資料（原《放射診療許可證》已許可的項目，提交相應項目的輻射工作場所檢測報告）。

（三）校驗

1.放射診療許可校驗申請表 ； 2.《醫療機構執業許可證》副本復印件；

3.放射診療專業技術人員的任職資格和工作人員一覽表復印件；

4.放射防護法規、專業及防護培訓證明復印件； 5.放射工作人員職業健康檢查、個人劑量復印件及結果一覽表；

6.本放射診療設備、放射防護性能檢測報告；； 7.放射工作場所的布局、單位名稱、地址、法定代表人（負責人）、許可項目、工作人員、設備清單等事項有無變更書面說明材料 ；

8.衛生行政部門規定的其他材料。

（四）注銷

1.《 放射診療許可證》注銷申請原件一份； 2.《放射診療許可證》正、副本原件。

四、辦理程序

（一）申請：申請人按照規定提出申請并提交相關資料報大竹縣人民政府政務中心衛生局窗口（簡稱：窗口）；

（二）受理：對資料不齊的，由窗口受理崗位工作人員填寫補正材料通知書，并當場出具給申請人。對資料齊全的，由窗口受理崗位工作人員填寫《大竹縣人民政府政務服務中心部門服務事項受理通知書》；

（三）現場勘驗：由窗口首席代表牽頭組織相關專家或業務人員對現場進行勘驗，并出具勘驗意見(其中建設項目設計審查認可書由大竹縣衛生執法監督大隊出具)；

（四）審查：窗口首席代表進行綜合審查后，按照授權權限作出準予行政許可或不予行政許可的決定；

（五）審批：窗口對準予行政許可的1個工作日內作出批復；對不予行政許可的1個工作日內通知申請人，說明理由并告知權利。

五、辦理時限

（一）法定時間：20個工作日。

（二）承諾時間：10個工作日。

六、收費標準及依據 不收費。

七、聯系電話

聯系電話：大竹縣人民政府政務服務中心衛生局窗口 0818-6252875；6252863 投訴電話：大竹縣人民政府政務服務中心 0818-6252855 大竹縣衛生局：0818-6221025 網址：http://egov.dzxzw.gov.cn

第五篇：放射診療許可所需提交材料

放射診療許可所需申請材料

申請人須提交書面材料一式三份，1、《放射診療許可申請表》；

2、《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）；屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫用設備配置許可證明文件（復印件）；

3、《輻射安全許可證》（復印件）；

4、放射診療《專業技術人員任職資格證》、《醫師資格證》、《醫師執業證》（復印件）；

5、放射診療設備、放射防護與質量控制設備清單；經省級衛生行政部門資質認證的檢測機構出具的本放射診療設備放射防護性能檢測報告（復印件）；

6、放射診療建設項目竣工驗收合格的證明文件；

7、放射防護管理組織和人員名單；安全管理制度、質量保證方案、放射事件應急處理預案；使用放射性同位素或含放射源設備的，應當提供放射性同位素或含放射源設備的處理方案；

8、放射工作人員健康監護和個人劑量檢測檔案資料、放射衛生法規及防護知識培訓合格證明；