第一篇：廣東省放射診療許可管理實施細則

附件4 廣東省放射診療許可管理實施細則

第一章 總則

第一條

為進一步加強放射診療管理工作，規范放射診療許可行為，依據《行政許可法》、《放射性同位素與射線裝置放射管理條例》等法律、法規、規章的規定，參照衛生部《放射診療許可發放管理程序》，結合我省實際情況，制定本實施細則。

第二條

縣級以上地方人民政府衛生行政部門遵照本程序，負責辦理《放射診療許可證》的相關事宜，依法履行對放射診療工作的監督管理職責。

第三條

衛生行政部門發放《放射診療許可證》，應當遵行公開、公平、公正、便民的原則，公布受理機構名稱、地點、受理和批準條件、審批時限等事項。

第四條

醫療衛生機構開展放射診療工作，應當按照本程序要求，向相應的衛生行政部門提出申請，取得《放射診療許可證》并辦理相應診療科目登記后，方可從事許可范圍內的放射診療工作。

第二章 申請與受理

第五條

醫療機構申請放射診療許可，應當向衛生行政部門提交以下申請材料：

（一）放射診療許可申請表

（二）《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）

（三）放射診療工作人員及其專業技術資格證書（包括一覽表和證書復印件）

（四）放射診療設備清單，放射防護與質控設備清單

（五）本年度放射診療設備防護性能和質量控制檢測報告、工作場所防護檢測報告（復印件）

（六）屬于配置許可管理的放射診療設備，需提交大型醫用設備配置許可證明文件（復印件）

（七）2006年3月1日后新建、改建、擴建放射診療建設項目的，需提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件）

（八）質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度；

第六條

申請材料應使用A4 規格紙張打印（中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內容應真實、完整。所有申請材料一式三份，加蓋申請單位公章，并與原件核對。

對符合受理要求的，各級衛生行政部門應當在5個工作日內受理并向申請機構出具申請受理通知書。不符合受理要求的，各級衛生行政部門應當在5個工作日內向申請機構出具申請不予受理通知書。不予受理通知書應寫明不受理原因。

第三章 審查與批準

第七條

各級衛生行政部門應當及時對醫療機構提出的放射診療許可申請進行審查。許可審查分資料審查和現場技術審查。

第八條

衛生行政部門可以指定有關機構或自行組織3名以上單數審查人員對申請單位執業條件進行技術審查。審查組應當包含從事放射診療工作的臨床醫（技）師、衛生防護專家。各地應建立放射診療專家庫，制定培訓和管理制度。專家應當熟悉放射衛生相關法律法規和標準，具有較高的專業理論水平、有豐富的放射防護或放射診療臨床實踐經驗，有良好的職業道德。專家對審查意見負責。

第九條

現場技術審查內容和程序

（一）現場技術審查內容

1.場所及設備情況：放射診療項目布局情況；放射診療設備配備及性能情況；放射工作場所衛生防護、輻射標志及安全聯鎖裝置等配置運行狀況。

2.執業人員情況：人員專業及職稱構成情況，人員培訓及健康監護、個人劑量監測情況。

3.放射診療質量控制與安全防護管理情況：放射診療技術規范及質量控制程序性文件，質量控制和輻射檢測設備，以及個人防護用品配備情況。

4.檔案管理規范性：放射診療病案，場所及設備檢測評價報告管理檔案，放射工作人員健康監護、個人劑量檔案建立情況。

5.放射事件應急預案建立情況及可操作性。

（二）現場技術審查程序

1.召開現場技術審查會議。參加人員包括衛生行政部門人員、現場審查專家及監督員，申請單位負責人，醫務、防保及放射診療相關業務科室負責人。會議由衛生行政部門人員主持，會議內容包括：

（1）介紹審查組人員。

（2）選出審查組組長和指定現場審查記錄員，確定專家分工。審查組長負責組織統籌各項技術審查，對技術審查結論負總責，各專家對個人意見負責。記錄員負責記錄、匯總參會人員名單、各位專家審查意見。

（3）宣布現場審查日程安排及應遵守的原則。（4）申請單位介紹單位基本情況及放射診療籌辦、開展情況。申請單位匯報必須包括上述技術審查的5方面內容。

2.現場審查。

3.現場審查專家組會議。參加人員包括衛生行政部門及審查組成員，由審查組長主持。會議內容：（1）審查組各成員分別匯報現場審查意見。

（2）監督員、臨床及放射防護專家形成現場審查意見和結論。現場審查結論分：“建議批準”、“建議整改后批準”和“建議不批準”。

（3）填寫現場審核表。

4.召開現場技術審查反饋會議。參加人員包括衛生行政部門、審查組、申請單位負責人及相關人員。

（1）審查組長宣讀技術審查意見及結論。（2）各專家指出存在的問題，提出整改意見。（3）衛生行政部門及申請單位負責人發言。

第十條

審查結論為“建議通過”的，衛生行政部門應及時予以審批。

審查結論為“建議整改后通過”的，衛生行政部門應當場向醫療機構明確整改時限并發出《監督意見書》。醫療機構應當及時整改并向衛生行政部門提交整改報告。逾期不提交整改報告的，衛生行政部門按“不予通過”辦理審批。

專家現場技術審查及申請單位整改所需時間不計算在許可期限內。

第十一條 審查或復查結論為“建議不批準”的，衛生行政部門作出不予許可的決定，出具《不予許可決定書》并說明理由。作出行政審批決定的機關應及時將《不予許可決定書》通報申請單位醫療執業登記機關注銷其醫學影像科二級診療科目。

第十二條

縣級以上衛生行政部門在完成對醫療機構《放射診療許可證》的核發、注銷等許可管理后，應當在5個工作日內，將有關信息通報至核發該醫療機構《醫療機構執業許可證》 的衛生行政部門。

各級衛生行政部門應當在次年1月份公告本轄區內前年度取得和注銷《放射診療許可證》的醫療機構名錄。

第四章 校驗、變更和注銷

第十三條

《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗。醫療機構向核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門提出校驗申請。并提交以下材料。

（一）《放射診療許可證》正、副本；

（二）放射診療設備、人員清單及變動情況；

（三）本年度放射工作人員個人劑量監測、健康檢查和教育培訓情況；

（四）本年度放射防護與質量控制管理與檢測情況及檢測報告；

（五）放射事件發生與處理情況。

第十四條

衛生行政部門應當自受理校驗申請后三十個工作日內完成校驗。必要時，衛生行政部門可以組織進行現場審核。上級衛生行政部門可委托下級衛生行政部門負責本轄區內醫療機構的《放射診療許可證》校驗工作。

第十五條

醫療機構變更放射診療場所、診療設備或診療項目的，應當按照本辦法第四條至第五條的要求向有變更項目審批權的衛生行政部門申請辦理變更手續，提交申請材料并在申請材料中注明變更內容。

第十六條

各級衛生行政部門按照本辦法第六條至第十三條的規定辦理放射診療許可變更手續。

第十七條

醫療機構有下列情形之一的，由原許可的衛生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：

（一）醫療機構申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改正或者改正后仍不符合要求的；

（四）歇業或者停止放射診療科目連續一年以上的；

（五）被依法吊銷《醫療機構執業許可證》、大型醫療設備配置許可的；

（六）依法應當注銷《放射診療許可證》的其他情形。

第五章 監督管理

第十八條

醫療機構取得《放射診療許可證》后，應當懸掛在明顯位置，接受監督；嚴禁偽造、涂改、轉讓、出借或倒賣。

第十九條

醫療機構遺失《放射診療許可證》，應當及時在發證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月內向原發證部門申請補辦。

第二十條

衛生行政部門及其工作人員違反規定發放《放射診療許可證》的,由上級衛生行政部門責令限期糾正并通報批評，對直接負責的主管人員和有關工作人員給予批評或調離執法崗位、取消執法資格等處理,情節嚴重,給予行政處分,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第二十一條

縣級以上地方衛生行政部門應當建立健全《放射診療許可證》發放管理制度，加強對持證醫療機構放射診療工作的監督管理，每年對放射診療工作現場至少進行一次監督檢查。

第二十二條

檢查中發現或接到舉報并經核實有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛生行政部門或者其上級衛生行政部門應當撤銷《放射診療許可證》：

（一）醫療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得《放射診療許可證》的；

（二）衛生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請機構發放《放射診療許可證》的；

（三）衛生行政部門工作人員超越法定職權發放《放射診療許可證》的；

（四）依法可以撤銷的其他情形。

第六章 附 則

第二十三條

開展放射診療工作的醫療機構有多個執業地點，但負責人相同的，只需辦理一個《放射診療許可證》，并注明各執業地址。

第二十四條

廣東省衛生廳負責對開展放射治療、核醫學的醫療單位放射診療許可的審查、審批和放射診療許可證的發放管理工作。

第二十五條

放射診療工作場所的新建、改建、擴建建設項目，按《建設項目職業病危害分類管理辦法》（衛生部第49號令）和《加強建設項目職業衛生審查的通知》（粵衛〔2007〕131號）的有關要求進行分級審查。上級衛生行政部門可將本級負責的建設項目衛生審查和竣工驗收交由下級衛生行政部門負責。

第二十六條

本辦法由廣東省衛生廳負責解釋。第二十七條

本辦法自2009年12月1日起施行，《放射工作衛生許可證發放管理辦法》（粵衛〔2002〕200號）同時廢止。

第二篇：放射診療許可管理規定

放射診療許可管理規定

第一章

總

則

第一條

為加強和規范放射診療許可證的發放管理，根據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規定》的規定，結合我省實際，特制定本辦法。

第二條

本辦法適用于本省境內開展放射診療工作的醫療衛生機構。

第三條

從事放射診療工作的醫療衛生機構，必須取得衛生行政部門頒發的放射診療許可證(以下簡稱許可證)，方可從事許可范圍內的放射診療工作。

第四條

放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。分為放射治療、核醫學、介入放射學和X射線影像診斷四類。

第二章

放射診療許可

第五條

醫療衛生機構應當具有與所開展的放射診療活動相適應的執業條件。

第六條

醫療衛生機構設置放射診療項目，應當按照其開展的診療活動的類別，按本辦法的規定分別向相應的衛生行政部門提出申請。

第七條

省級衛生行政部門負責開展放射治療、核醫學活動的醫療衛生機構申請的受理、審查、審批、許可證發放工作。省級衛生行政部門委托設區的市級衛生行政部門(以下簡稱市級衛生行政部門)承擔開展核醫學活動的醫療衛生機構放射診療許可的受理、資料審查和現場審核工作。

第八條

市級衛生行政部門負責轄區內開展介入放射學活動的醫療衛生機構申請的受理、審查、審批和許可證發放工作。

第九條

縣級衛生行政部門負責轄區內開展X射線影像診斷活動的醫療衛生機構申請的受理、審查、審批、許可證發放工作。

第十條

同時開展不同類別放射診療活動的醫療衛生機構，應當向由具有最高類別審批權的衛生行政部門申請辦理放射診療許可。

第十一條

開展放射診療活動的醫療衛生機構應當向相應的衛生行政部門提出設置放射診療項目申請，并提交下列資料：

(一)放射診療許可申請表

(附件1);

(二)《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》(復印件);

(三)放射診療工作人員一覽表(附件2)和放射診療專業技術人員的任職資格證書或相關專業培訓(進修)證明(復印件);

(四)放射診療設備、放射防護與質控設備清單(附件3);

(五)衛生行政部門認定機構出具的放射防護檢測報告;

(六)建設項目竣工衛生驗收合格證明文件;

(七)放射防護規章制度和放射事故應急預案;

(八)衛生行政部門依法要求提供的其它有關資料。

第十二條

申請資料齊全、符合要求的，衛生行政部門應當及時受理，并在___個工作日內向申請單位出具許可申請受理通知書;不符合要求的，應當一次性告知申請單位需要補正的全部內容或出具許可申請不予受理通知書，告知申請單位不予受理的原因。

第十三條

衛生行政部門應當自正式受理之日起___個工作日內作出是否準予行政許可的決定。經審查，符合要求的，作出準予行政許可的書面決定。經審查不符合要求的，作出不予行政許可的書面決定，同時說明理由，并告知相應的救濟權利。

第十四條

市級衛生行政部門根據第七條第二款受理的開展核醫學活動醫療衛生機構的申請，應當自正式受理之日起___個工作日內完成該申請材料書面審核和現場審查工作，審查同意蓋章后，將申請材料報省級衛生行政部門。

第十五條

醫療衛生機構取得許可證后,應當按規定到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理相應診療科目登記手續。未取得許可證或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十六條

許可證與《醫療機構執業許可證》同時校驗。

醫療衛生機構應當在規定校驗期限前___日，向原發證的衛生行政部門提出申請，并提交下列相關資料：

(一)許可證的正、副本;

(二)本校驗周期內，衛生行政部門認定機構出具的放射防護檢測報告;

(三)放射診療工作人員專業及防護知識培訓、健康體檢和個人劑量檢測的證明材料;

(四)本校驗周期本單位放射工作開展情況報告;

(五)衛生行政部門依法要求提供的其他資料。

經審查符合有關規定的，衛生行政部門應準予校驗。

第十七條

醫療衛生機構變更放射診療項目的，應當向原放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交下列材料：

(一)醫療衛生機構放射診療許可變更申請;

(二)許可證原件(正本、副本);

(三)變更項目相應專業技術人員的任職資格證書復印件;

(四)變更放射診療科目的設備、放射防護與質控設備清單;

(五)新增放射診療建設項目竣工衛生驗收合格證明文件;

(六)衛生行政部門依法要求提供的其他資料。

同時向衛生行政部門提出申請辦理診療科目變更登記手續。

衛生行政部門應當自受理變更申請之日起___個工作日內作出審查決定，未經批準不得變更。

第十八條

縣級以上衛生行政部門必須嚴格按照法律、法規和規章所規定的權限、范圍、條件與程序，遵循公開、公平、公正、便民原則，做好許可證的發放管理工作。各級衛生行政部門應當建立許可證信息管理制度，定期公告取得、吊銷或注銷許可證的放射診療單位名錄。

第十九條

縣級以上衛生行政部門應當依法對本轄區內從事放射診療活動的醫療衛生機構進行監督檢查。

第二十條

許可證遺失的，原持證單位應于遺失后___日內向原批準衛生行政機關申請補辦。許可證校驗期不變。

第三章

放射診療建設項目的衛生審查

第二十一條

新建、改建、擴建放射診療建設項目(以下簡稱建設項目)的放射防護設施必須與主體工程同時設計、同時施工、同時驗收投產。

第二十二條

建設項目施工前，醫療衛生機構應當按本辦法的規定，向相應衛生行政部門申請衛生審查，提交下列資料：

(一)建設項目衛生審查申請;

(二)衛生行政部門認定機構出具的建設項目職業病危害放射防護預評價報告;

(三)建設項目環境平面圖(含周圍___米內建筑物名稱、高度、河流、道路等)，放射診療工作場所建筑設計圖紙(包括平面布局圖、機房的平面圖、剖面圖和通風圖等);

(四)涉及到大型醫用設備配置規劃管理的，還應提供相應衛生行政部門批準的大型醫用設備配置許可證或相關批文。

衛生行政部門應當自收到上述材料之日起___個工作日內組織進行審查，經審核符合國家相應衛生標準和要求的，發給建設項目設計衛生審查合格證明文件，建設項目方可施工。

第二十三條

醫療衛生機構在建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價;符合規定要求的，向相應的衛生行政部門申請衛生驗收，并提交下列資料：

(一)建設項目竣工衛生驗收申請;

(二)建設項目衛生審查合格證明文件;

(三)衛生行政部門認定的機構出具的職業病危害控制效果評價報告;

(四)放射診療工作人員一覽表;

(五)放射防護與質控設備清單;

(六)放射事件應急處理預案等相應規章制度;

(七)放射防護管理組織的文件或放射防護管理人員名單;

(八)衛生行政部門依法要求提供的其他有關資料。

經衛生行政部門組織的現場驗收，合格后發給建設項目竣工衛生驗收合格證明文件。

放射診療管理規定

第一章

總

則

第一條

為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。

第二條

本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。

第三條

衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。第四條

放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：

(一)放射治療;

(二)核醫學;

(三)介入放射學;

(四)X射線影像診斷。

醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)。

第五條

醫療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。

第二章

執業條件

第六條

醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：

(一)具有經核準登記的醫學影像科診療科目;

(二)具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施;

(三)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器;

(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案;

(五)具有放射事件應急處理預案。

第七條

醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：

(一)開展放射治療工作的，應當具有：

1.中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師;

2.病理學、醫學影像學專業技術人員;

3.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員;

4.放射治療技師和維修人員。

(二)開展核醫學工作的，應當具有：

1.中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師;

2.病理學、醫學影像學專業技術人員;

3.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。

(三)開展介入放射學工作的，應當具有：

1.大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師;

2.放射影像技師;

3.相關內、外科的專業技術人員。

(四)開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。

第八條

醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：

(一)開展放射治療工作的，至少有___臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備;

(二)開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備;

(三)開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備;

(四)開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。

第九條

醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：

(一)放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;

(二)開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監測儀;

(三)介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

第十條

醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：

(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志;

(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明;

(三)放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志;

(四)放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

第三章

放射診療的設置與批準

第十一條

醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：

(一)開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理;

(二)開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理;

(三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。

同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。

第十二條

新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。

衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起___日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的，方可施工。

第十三條

醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價;并向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收：

(一)建設項目竣工衛生驗收申請;

(二)建設項目衛生審查資料;

(三)職業病危害控制效果放射防護評價報告;

(四)放射診療建設項目驗收報告。

立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。

第十四條

醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：

(一)放射診療許可申請表;

(二)《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》(復印件);

(三)放射診療專業技術人員的任職資格證書(復印件);

(四)放射診療設備清單;

(五)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。

第十五條

衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理;不符合要求的，應當在___日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。衛生行政部門應當自受理之日起___日內作出審查決定，對合格的予以批準，發給《放射診療許可證》;不予批準的，應當書面說明理由。

第十六條

醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十七條

《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。

醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。衛生行政部門應當自收到變更申請之日起___日內做出審查決定。未經批準不得變更。

第十八條

有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

(一)醫療機構申請注銷的;

(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;

(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;

(四)歇業或者停止診療科目連續___年以上的;

(五)被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。

第四章

安全防護與質量保證

第十九條

醫療機構應當配備專(兼)職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是：

(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;

(二)定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查;

(三)組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查;

(四)制定放射事件應急預案并組織演練;

(五)記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。

第二十條

醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：

(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用;

(二)定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行___次狀態檢測;

(三)按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表;

(四)放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。

第二十一條

醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標準。

放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

第二十二條

放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。

第二十三條

醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。

第二十四條

醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。

第二十五條

放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

第二十六條

醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。

實施檢查應當遵守下列規定：

(一)嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射;

(二)不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目;

(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕;非特殊需要，對受孕后___至___周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查;

(四)應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查;

(五)實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場;

第二十七條

醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質量控制措施。

使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批準。

在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批準。跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查，應當報衛生部批準。

第二十八條

開展放射治療的醫療機構，在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科學的治療計劃，并按照下列要求實施：

(一)對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關閉位時，方可進入;

(二)對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失;

(三)在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后，必須進行醫學影像學檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數量;

(四)治療過程中，治療現場至少應有___名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現的問題;嚴禁其他無關人員進入治療場所;

(五)放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射;不得擅自修改治療計劃;

(六)放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時，應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。

第二十九條

開展核醫學診療的醫療機構，應當遵守相應的操作規范、規程，防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境;按照有關標準的規定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

第三十條

核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關規定處理。

第三十一條

醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案;發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。

第三十二條

醫療機構發生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調查處理，如實記錄，并按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門：

(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量___%以上的;

(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量___%以上的;

(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;

(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;

(五)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

第五章

監督管理

第三十三條

醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。

第三十四條

縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括：

(一)執行法律、法規、規章、標準和規范等情況;

(二)放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況;

(三)健康監護制度和防護措施的落實情況;

(四)放射事件調查處理和報告情況。

第三十五條

衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時，應當出示證件;被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條

衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。

第三十七條

衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設，提高執法人員的業務素質和執法水平，建立健全對執法人員的監督管理制度。

第六章

法律責任

第三十八條

醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據情節處以___元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;

(二)未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的;

(三)未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。

第三十九條

醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，并可以處以___元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十條

醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。

第四十一條

醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正;并可處___萬元以下的罰款：

(一)購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的;

(二)未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的;

(三)未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的;

(四)未按照規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;

(五)發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的;

(六)發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的;

(七)違反本規定的其他情形。

第四十二條

衛生行政部門及其工作人員違反本規定，對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分;情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

放射診療工作管理

1、放射診療單位，應設有專(兼)職放射防護管理人員，負責制定放射事件應急預案并組織演練，并檢查本單位的放射防護措施，落實情況經常向單位領導報告檢查情況，并提出改進意見。

2、新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。取得《放射診療許可證》后，方可開展放射診療工作。

3、放射診療場所必須保證周圍環境的安全，防護設施要齊全，布局要合理，要符合國家有關的具體規定和標準。

4、醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可標準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。

5、放射診療工作人員，應當按照有關規定佩戴個人劑量計上崗工作。

6、放射診療工作人員，必須經過就業前的放射防護知識培訓，取得“放射工作人員證”后方可上崗工作。

7、醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離剛時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。

8、放射診療工作單位，必須接受當地衛生部門的監督檢查，自覺執行國家有關放射法規和標準，積極做好本單位的放射衛生工作。

___市衛生局

1、從事放射線的工作人員，必須取得放射工作人員專業技術資格證書，同時具有一定的放射線操作及防護知識，必須取得“放射工作人員證”方可上崗。

2、嚴格遵守操作規程，做好防護工作，工作人員要定期進行健康體檢，并妥善安排休假。

3、放射線科工作人員要正確合理地使用X線機及CT設備，盡量減少X線和受檢者的受照劑量，工作人員合理使用防護用品，嚴禁裸手伸入有線束中進行工作。

4、使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批準，方可使用。

5、嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射。

6、不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目。

7、對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕;非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查。

8、應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查。

9、實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場;因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。

10、放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，應設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

第三篇：放射診療許可辦事指南

大竹縣衛生局

放射診療許可辦事指南

一、法定依據

（一）《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第八條；

（二）《放射診療管理規定》第四條、第十一條；

（三）《放射診療許可證發放管理程序》第七條。

二、申請條件

（一）申請《放射診療許可證》的單位：

1.縣衛生局發放《醫療機構執業許可證》的醫療機構； 2.申請X射線影像診斷的醫療機構。

（二）申請《放射診療許可證》應具備以下條件： 1.具有有效《醫療機構執業許可證》的醫療機構； 2.具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施；

3.具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器；

4.產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；

5.具有放射事件應急處理預案；

6.開展不同類別放射診療工作應當具有相應類別資格的人員及設備。X射線影像診斷人員配備：放射影像醫師，注冊

類別為“醫學影像與放射治療”的醫師。

三、申報材料：

（一）新辦證：

1.《放射診療許可證申請表》；

2.《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》復印件一份；

3.放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件 ；

4.放射診療專業技術人員一覽表及其任職資格證書（醫師資格證、執業證、職稱證、畢業證）復印件； 5.放射診療設備清單及放射防護性能檢測報告；

6.放射診療工作人員健康檢查合格證明及《放射工作人員證》；

（二）變更

1.《放射診療許可證》變更申請； 2.相應的有效變更證明材料；

3.《放射診療許可證》正、副本原件；

4.更換放射診療項目（限不改建原工作場所），還需提供輻射工作場所檢測報告；

5.增加、搬遷、更換放射診療項目（改建原工作場所）按申領《放射診療許可證》提交資料（原《放射診療許可證》已許可的項目，提交相應項目的輻射工作場所檢測報告）。

（三）校驗

1.放射診療許可校驗申請表 ； 2.《醫療機構執業許可證》副本復印件；

3.放射診療專業技術人員的任職資格和工作人員一覽表復印件；

4.放射防護法規、專業及防護培訓證明復印件； 5.放射工作人員職業健康檢查、個人劑量復印件及結果一覽表；

6.本放射診療設備、放射防護性能檢測報告；； 7.放射工作場所的布局、單位名稱、地址、法定代表人（負責人）、許可項目、工作人員、設備清單等事項有無變更書面說明材料 ；

8.衛生行政部門規定的其他材料。

（四）注銷

1.《 放射診療許可證》注銷申請原件一份； 2.《放射診療許可證》正、副本原件。

四、辦理程序

（一）申請：申請人按照規定提出申請并提交相關資料報大竹縣人民政府政務中心衛生局窗口（簡稱：窗口）；

（二）受理：對資料不齊的，由窗口受理崗位工作人員填寫補正材料通知書，并當場出具給申請人。對資料齊全的，由窗口受理崗位工作人員填寫《大竹縣人民政府政務服務中心部門服務事項受理通知書》；

（三）現場勘驗：由窗口首席代表牽頭組織相關專家或業務人員對現場進行勘驗，并出具勘驗意見(其中建設項目設計審查認可書由大竹縣衛生執法監督大隊出具)；

（四）審查：窗口首席代表進行綜合審查后，按照授權權限作出準予行政許可或不予行政許可的決定；

（五）審批：窗口對準予行政許可的1個工作日內作出批復；對不予行政許可的1個工作日內通知申請人，說明理由并告知權利。

五、辦理時限

（一）法定時間：20個工作日。

（二）承諾時間：10個工作日。

六、收費標準及依據 不收費。

七、聯系電話

聯系電話：大竹縣人民政府政務服務中心衛生局窗口 0818-6252875；6252863 投訴電話：大竹縣人民政府政務服務中心 0818-6252855 大竹縣衛生局：0818-6221025 網址：http://egov.dzxzw.gov.cn

第四篇：放射診療許可管理辦法

附件

河北省放射診療建設項目

衛生審查和放射診療許可管理辦法

第一章

總 則

第一條 為規范我省放射診療建設項目衛生審查和放射診療許可工作，簡化審批程序，提高行政效率，根據《中華人民共和國職業病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《放射診療管理規定》《放射診療建設項目衛生審查管理規定》等有關規定，制定本辦法。

第二條

全省范圍內醫療機構放射診療新建、擴建、改建建設項目和技術改造、技術引進項目（以下簡稱建設項目）的衛生審查和放射診療許可工作，適用本辦法。

第三條

縣級以上衛生計生行政部門按照《醫療機構執業許可證》登記注冊的職責分工，分別負責醫療機構建設項目衛生審查和放射診療許可工作。

第四條

縣級以上衛生計生行政部門應當建立健全相關制度，加強建設項目衛生審查和放射診療許可的管理工作。

第五條

任何單位和個人有權舉報違反本辦法的行為，衛生計生行政部門應當及時核實、處理。

2第三章 建設項目竣工驗收和放射診療許可

第十一條

建設項目竣工驗收和放射診療許可現場審核一并進行。

第十二條 醫療機構申請建設項目竣工驗收和放射診療許可，需提交下列材料：

（一）《河北省放射診療建設項目職業病危害放射防護設施竣工驗收和放射診療許可申請表》；

（二）控評報告；

（三）《醫療機構執業許可證》（或《設置醫療機構批準書》）和《放射診療建設項目預評價衛生審查認可書》的名稱、文號、編碼；

（四）放射診療專業技術人員任職資格證書（復印件）；

（五）放射診療設備清單；

（六）屬于配置許可管理的放射診療設備，提交大型醫用設備配置許可證明文件的名稱、文號、編碼。

申請單位應當對提交的材料逐頁加蓋公章予以確認。如申請材料為復印件的，衛生計生行政部門可以要求申請單位提供原件進行比對。

第十三條

衛生計生行政部門受理醫療機構建設項目竣工驗收和放射診療許可申請后，應當及時組織2名以上工作人員對申請資料所列內容進行現場核實，對控評報告內容進行核對，填寫《放射診療許可現場審核表》，出具驗收審核意見。

工作人員的組成應當滿足竣工驗收和現場審核所需法律知識、專業技術能力需要，嚴格遵守有關規定，不得與被審核單位或項目有經濟利益關系，不得向被審核單位收取費用或謀取其他不正當利益。

第十四條

竣工驗收合格且現場審核符合規定條件的，工作人員應當作出“建議批準”的結論；不符合規定條件的，作出“建議不予批準”的結論，并提出整改意見。

第十五條

衛生計生行政部門應當自受理醫療機構竣工驗收和放射診療許可申請之日起20個工作日內，根據現場審核意見，作出是否許可的決定。

準予許可的，向醫療機構出具建設項目控制效果評價衛生審查認可書，發放《放射診療許可證》。

不予許可的，應當書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第四章 放射診療許可證的管理

第十六條 《放射診療許可證》分為正本和副本，按照國家衛生計生委規定的格式制作。

6變更決定。

第二十六條

醫療機構申請增加放射診療項目，變更放射診療場所、放射診療設備的，按新申請放射診療許可程序辦理。

第二十七條

有下列情形之一的，衛生計生行政部門應當注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

（一）醫療機構申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療項目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改正或者整改后仍不符合要求的；

（四）歇業或者停止放射診療科目連續一年以上的；

（五）被依法吊銷《醫療機構執業許可證》、大型醫用設備配置許可的。

第二十八條

有下列情形之一的，作出許可決定的衛生計生行政部門應當撤銷《放射診療許可證》：

（一）醫療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得《放射診療許可證》的；

（二）衛生計生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請機構發放《放射診療許可證》的；

（三）衛生計生行政部門工作人員超越法定職權發放《放射診療許可證》的；

（四）依法可以撤銷的其他情形。

第五章

監督管理

第二十九條

醫療機構應當定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。

第三十條

衛生計生監督執法機構應當按照國家和我省規定的頻次，對醫療機構開展放射診療活動進行監督檢查。

第三十一條

監督檢查內容包括：

（一）放射診療工作執業條件落實情況；

（二）放射診療建設項目衛生審查情況；

（三）《放射診療許可證》的校驗、變更和注銷情況；

（四）放射診療設備及場所防護檢測情況；

（五）健康監護制度落實情況；

（六）放射診療工作安全防護與質量保證措施落實情況；

（七）有關法律、法規、規章、標準和規范規定的其他內容。

第六章

附 則

第三十二條

本辦法自2017年3月1日起施行，有效期5年。

第五篇：放射診療許可所需提交材料

放射診療許可所需申請材料

申請人須提交書面材料一式三份，1、《放射診療許可申請表》；

2、《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）；屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫用設備配置許可證明文件（復印件）；

3、《輻射安全許可證》（復印件）；

4、放射診療《專業技術人員任職資格證》、《醫師資格證》、《醫師執業證》（復印件）；

5、放射診療設備、放射防護與質量控制設備清單；經省級衛生行政部門資質認證的檢測機構出具的本放射診療設備放射防護性能檢測報告（復印件）；

6、放射診療建設項目竣工驗收合格的證明文件；

7、放射防護管理組織和人員名單；安全管理制度、質量保證方案、放射事件應急處理預案；使用放射性同位素或含放射源設備的，應當提供放射性同位素或含放射源設備的處理方案；

8、放射工作人員健康監護和個人劑量檢測檔案資料、放射衛生法規及防護知識培訓合格證明；