第一篇：新版GSP認證實操問題解答

新版《藥品經營質量管理規范》即GSP認證實操問題解答

企業的認證申請資料或現場檢查中發現有弄虛作假的行為該如何處理？ 答：如發現企業存在虛假行為，可直接判定該企業不符合本規范的要求 質量管理體系內審應多久進行一次？

答：企業質量管理體系的內審一般分為定期內審（建議每年度進行一次）和有因內審（即關鍵要素發生重大變化，包括：重大政策出臺、企業股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量原因發生質量事故等情況）。企業應根據規范和企業有關制度要求開展內審。

企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人能否由同一人擔任？

答：不能。批發、零售連鎖企業總部的法定代表人、企業負責人可為同一人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監督和制約。

質量負責人能否兼任質量管理部門負責人？

答：批發、零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。

企業的質量管理部門是否必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位？ 答：是的。但小型企業的質量管理部門負責人可兼任質管員。

委托藥品現代物流企業存儲藥品的企業，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位？ 答：如企業在經營過程中有發生直調行為的，必須由本企業驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。

具有特殊管理藥品經營范圍的企業，是否需設置兩名驗收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設一名驗收員，一名驗收復核員。在新規范中對質量管理員資格要求中“相關專業”指的是哪些專業？

答：“相關專業”指的是條款中所敘述的“藥學或者醫學、生物、化學”等專業。驗收員、養護員、采購員的專業要求同上。

新規范要求直接收購地產中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業技術職稱。執業中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？ 答：執業中藥師不屬于中藥學中級職稱。

企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業務工作。其他業務工作具體是指哪些？

答：其他業務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。

有中藥飲片經營范圍的藥品批發企業是不是一定要配備一名中藥學的執業藥師呢？ 答：經營中藥飲片及中藥材（收購）的批發企業沒有要求一定要配備一名執業中藥師。

請問中藥士是否是屬于藥學初級專業技術職稱，能不能做藥品驗收員？ 答：中藥士不屬于初級職稱。

企業與外省藥品經營企業發生業務時，對方的購銷員未能提供上崗證明。答：購銷人員的上崗證明按企業所在省份的具體要求執行。驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業務嗎？

答：驗收員屬于質量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業務工作。

具有疫苗經營范圍的，要求有兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的質量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質量管理人員兼任？

答：不可以；但這兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的驗收和養護工作，也可以負責企業經營的其他品種驗收和養護工作。如何理解“崗位培訓”和“繼續培訓”？

答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續從事崗位工作。藥圈

健康檔案包括哪些內容？

答：企業應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內容。

“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾病？

答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。

企業的質量制度文件能否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認。若為電子文件應符合以上要求。

企業應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件？

答：企業應當及時發放文件，文件內容明確管理制度、崗位規程、記錄憑證，并開展定期培訓，組織內容檢查、考核、評審等，文件的發放可采用電子文檔。我司不具有特殊管理藥品的經營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

答：不具有特殊管理藥品經營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業應根據企業的自身經營情況制定符合規范要求的質量管理制度。

記錄能否全部實現“無紙化”管理？

答：企業內部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發貨產生的“隨貨同行單”不能使用電子檔案。

企業系統基礎數據的更改能否由質量管理部負責？ 答：基礎數據的更改應經質量管理部審核。、對實際業務操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應如何處理？

答：對實際業務操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應采用“沖紅”的方式進行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數據。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數據調整前，企業應查明原因，采取有效措施控制質量風險，對擬調整內容進行審核確認后，方可調整并記錄。疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規定是什么？ 答：疫苗的記錄及憑證保證應超過有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學品記錄及憑證保存期限應為有效期滿之日起不少于2年。

請問藥品批發只有抗生素經營范圍未經營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3立方米的冷庫？

答：如批發企業沒有經營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。藥圈

有沒有規定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經營生物制品的企業必須配備冷藏車，但運輸可以用冷藏箱或保溫箱？ 答：經營冷鏈品種的企業必須自有冷藏車一輛。企業在經營過程中可根據實際所需選擇使用冷藏車或箱。

請問能否幾家醫藥公司合資購買一臺冷藏車共用？ 答：不可以。經營生物制品的企業是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關制冷工程資質的公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標準的冷藏車？

答：可以改裝，但必須符合規范要求。我司具有生物制品的經營范圍，委托第三方藥品物流企業儲存后，是否還需要自購冷藏車？

答：如企業委托第三方藥品物流企業儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。若企業委托第三方藥品物流企業儲存，但沒有委托第三方物流企業配送的，則應自購一輛冷藏車。企業和第三方藥品物流企業簽署協議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業配送。

20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？ 答：規范有明確規定，冷庫應安裝備用制冷機組。

是否有要求購買發電機之類的產品來預防陰涼庫、常溫庫停電？

答：按照新版GSP要求，強調冷庫要配“備用發電機組或雙回路供電系統”。如企業倉庫所在園區具有備用電可不用配“備用發電機組或雙回路供電系統”，但應簽署相關備用電使用協議。

疫苗企業的冷庫設置要求是什么？

答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40立方米，總容積不小于200立方米。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經營溫度有特殊要求產品的，其儲存條件應符合其說明書。兼營診斷試劑的企業，試劑產品是否需要單獨存放于冷庫？

答：在冷庫里設置診斷試劑儲存區即可。藥圈驗收養護室是否還需要設置？ 答：新規范對驗收養護室未作要求，驗收養護室未列入現場檢查內容。

經營中藥材的養護工作場所有何要求？ 答：企業應按照中藥材養護工作所需，設置相應的場所。中藥材、中藥飲片的養護工作場所，是否需要配置哪些養護儀器？

答：企業根據自己經營品種的特性需求，自行選擇適宜的養護方法和養護設備。藥材批發企業如果設有養護室，是否要安裝溫濕度計進行自動監測溫濕度？ 答：不需要。

企業是否必須具有封閉式貨物運輸工具？

答：不需要自有，可以租用。倉庫是否需要設置易串味庫？ 答：新規范已取消對易串味庫的設置要求，企業可根據自身管理要求決定是否設立易串味庫。

中藥材、中藥飲片能否分區存放？

答：不能。如企業具有中藥材、中藥飲片經營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。

“在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。”請問這里提出的“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區”？

答：企業對冷鏈品種收貨時，發現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區域設為“待處理區”，該區域可固定劃分或動態管理。藥圈

第二篇：文檔電信業務師技能認證實操考核試題方案

湖北省通信行業 2009 年《電信業務員》技師（國家二級）技能操作 考核方案 湖北通信行業職業技能鑒定中心 2009 年 10 月 《電信業務員》技師技能操作考核方案 根據部指導中心《通信行業高級技師、（高級業務師）技師（業務師）》、考評工作實施辦法（試行的通知）（通信職鑒20092 號）《關于實施通信行業高級技師（高級業務師）（通、技師（業務師）考評工作的通知》信職鑒20093 號）文件精神，按照《國家職業標準》考核大綱要求，結合湖北省通信運營企業及業務發展實際情況，制定本考核方案。

一、考核依據及指導思想 考核以《國家職業標準》為準則，《電信業務員》考核大綱為依據，堅持以考為主、以評為輔、考評結合的原則，結合企業業務發展實際，在考核試題、考試方法和評審程序上有所創新，力求在新技術、新工藝、新設備、新材料及多工作面協同作業、新業務發展等方面有所體現，以更好的將《國家職業標準》和企業所需實際有機結合。

二、考核辦法和內容 電信業務技師考評按照《國家職業標準》要求，由技能鑒定理論知識和實際操作考試（即應知和應會）及論文、工作業績等綜合評審三部分組成。

（一）理論（應知）考核：由部通信行業職業技能鑒定指導中心出題，實行全國統考；

（二）實操（應會）考核側業務方案制作、解析和業務發展思路，依據《電信業務員》技師國家職業標準技能要求組織操作考核，試題由三部分組成：

1、計算機操作試題（50 分）（由考生二選一）（1）現場用計算機做方案：（為通信某業務制定營銷策劃方案。方案中涉及市場調查、數據分析、策略制定、業務宣傳及演示）要求制作 PPT（不少于 15 頁）。為集團客戶制定通信全業務解決方案。（方案中涉及市場調研與數據分析、業務營銷和客戶關系管理，客戶信息管理及演示）要求制作 PPT（不少于 15 頁）。（2）考試時間：用 120 分鐘完成制作 PPT 營銷策劃方案。

2、現場面試 30 分。（1）根據方案做宣講，面試老師提三個問題并打分。三個問題一個是綜合性或（培訓與指導）問題，一個是業務題和一個英語口語對話。（2）考試時間：面試及回答問題每人 15 分鐘。（3）發給每個考評員打分表（評分細則）。（共 20 分）

3、紙質試題：。（1）考核點主要涉及業務咨詢、客戶訪問、客戶接待三個知識點，以筆試題型出現。（2）每個知識點 6 或 7 分。（3）考試時間：30 分鐘

（三）綜合評審：在理論知識、技能實際操作考試完成后，對兩項均合格人員的實際工業業績、論文（或技術報告）進行綜合評價。專業評審組對申報人論文（或技術報告）以及申報人單位評價的職業道德、工作業績、潛在能力、技術革新、傳授技藝、日常工作表現和實際貢獻進行專業能力審定，寫出書面評價意見，提交評審委員會進行綜合評審。技術方案（論文）的內容主要由對全業務解決方案或營銷策劃方案及本職業務和產品的理解組成，側重方案在實際工作中的應用、創新及業務發展的新思路、新手段、新方法。

（四）每項考核結果均發鑒定成績單，單項合格成績兩年內有效。

三、考評員及評審工作，根據《國家職業標準》《電信業務員》考核大綱以及職業技能鑒定工作的相關規定實施考評工作。

1、技師技能操作考核必須由工程師以上職稱人員、高級考評員進行 考評。

2、專業評審組要對申報人實際操作考試水平、技術答辯以及工作業 績、成果做出書面評價意見，并將綜合情況提交評審委員會認定。

3、評審委員會應全面審核申報人資格、鑒定成績及專業評審組的意 見，對申報人逐一評議、表決。申報人得到出席委員人數的三分之 二以上同意票即為通過。湖

北通信行業職業技能鑒定中心 二〇〇九年十月十三日

第三篇：藥品零售企業新版藥品GSP問題解答

藥品零售企業新版藥品GSP問題解答

【人員管理】

1、接觸藥品人員的體檢證明是要體檢表還是健康證？

答：直接接觸藥品人員每年應進行健康體檢，因崗位不同體檢的項目有所不同，如驗收員要求檢測視力和辨色，體檢表可以直觀看到檢查項目及檢查結果。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項目的結果，故以體檢表為宜。市藥監局對此沒做統一要求，應以屬地藥監分局的要求為準。

2、經營范圍有中藥飲片的門店，可以中藥和西藥只有一個中藥執業藥師嗎？

答：可以。北京市開辦藥品零售企業的暫行規定要求，經營中藥飲片必須配備執業中藥師。

3、藥學的執業藥師可以審核中藥處方嗎？

答：不可以，2012版藥品GSP要求企業應該配備執業藥師負責處方的審核；《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》明確要求，經營中藥飲片的應當配備至少一名中藥專業的執業藥師或中藥師及至少一名中藥調劑員，負責相關審方、復核及中藥飲片調劑等工作。所以中藥飲片的處方應該由中藥執業藥師審核。

4、藥店的企業負責人為執業藥師，經營范圍包括中藥飲片，店內有中藥師（從業），中藥調劑員，可以審核中草藥處方嗎？

答：《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》中指出，經營中藥飲片必須配備執業中藥師，中草藥的處方必須由執業中藥師審核。中藥師（從業）不能替代執業藥師審核中草藥處方。

5、中藥執業藥師可否負責飲片的調配工作？ 答：可以。

6、經營中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執業藥師（單體店）？

答：開辦零售藥店需要配備一名執業藥師，有中藥飲片經營范圍需要再配備一個執業中藥師。

7、中藥飲片的審方人員也必須是執業藥師嗎？

答：按照2012版藥品GSP的規定處方審核必須是執業藥師。

8、原有中藥飲片的調劑員已經有調劑員資格證，學歷達不到中專怎么辦？ 答：請參照規范第129條第二款。

9、藥師在門店起什么作用？

答：按照《藥品流通監督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應掛牌明示。此外藥師在門店可以進行用藥咨詢，指導合理用藥。

10、藥師有哪些職責？

答：可以做顧客用藥咨詢、銷售必須憑處方銷售的藥品以外的藥品，還可以做一些質量管理的工作、不良反應收集上報、員工的培訓教育等，具體的工作職責由門店確定。

11、企業負責人和質量負責人能為同一執業藥師嗎？

答：2012版藥品GSP要求藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應為執業藥師，質量管理人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》要求企業質量負責人應為執業藥師。這是兩個不同的文件，我們都應該遵照執行，文件中沒有明確指出企業負責人不可以兼質量負責人。

12、質量負責人要求是執業藥師，并有一年以上藥品經營質量管理工作經驗，是以取得執業藥師資格一年以后才能作為質量負責人嗎？如果之前取得了初級藥師資格，擁有了一年以上藥品經營質量管理經驗。當年取得了執業藥師資格，當年可以作質量負責人嗎？還是必須一年以后？

答：《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》要求質量負責人應為執業藥師，并應有1年以上藥品經營質量管理工作經驗，強調的是一年的質量管理工作經歷和經驗，與執業藥師取得的時間沒有直接聯系。如果在取得執業藥師之前就做過一年以上質量管理工作，那么取得執業藥師后即可擔任質量負責人。

13、法定代表人是藥師與質量負責人為同一個人，學歷大專，還有一個質量管理員是執業藥師，問是否符合新版藥品GSP的要求？

答：請參照規范第128條。

14、企業負責人與質量負責人，現在是從業藥師還可以嗎？ 答：不可以。

15、法定代表人是執業藥師，企業負責人是否還需要是大專學歷？

答：需要，《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》要求企業負責人應當具有大學專科以上學歷。

16、企業負責人是執業藥師，法定代表人沒有學歷可否？

答：2012版藥品GSP及相關法規對法定代表人的學歷沒有具體要求。

17、法定代表人和企業負責人均不是執業藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業負責人是否影響GSP認證？ 答：會影響認證，企業負責人應為執業藥師。18、2012年底進入連鎖的門店，法定代表人、企業負責人不是執業藥師怎么辦？

答：連鎖總部的法定代表人不是執業藥師，門店的負責人則必須是執業藥師。如果連鎖總部的法定代表人是執業藥師，門店的負責人可以不是執業藥師。法定代表人或負責人可以通過學習考試取得執業藥師資格，或進行調整，認證時必須達到要求。

19、企業負責人是執業藥師可否兼審核處方？ 答：可以履行駐店執業藥師的職責。

20、質量負責人能否兼職做執業藥師？ 答：可以。

21、法定代表人、企業負責人、質量負責人、四大員、采購員，是否可以兼職，最多能兼幾個職位？

答：2012版藥品GSP對藥品零售企業沒有崗位之間不得兼職的限制，但是企業在設置各崗位的人員時應該根據企業的經營規模和經營范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責。

22、一個獨立的個體藥店最少的人員配備是幾個人？

答：根據藥店的經營規模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關法規的要求，并能夠保證經營質量管理的有效運行。

23、現在藥店都要求必須有采購員嗎？采購員的證在哪里考？

答：參加北京醫藥行業協會職業技能鑒定所考試，取得人力資源和社會保障局頒發的職業資格證書，即《醫藥購銷員 》證書。

24、驗收員和采購員是否可以是一個人承擔？保管員是否需要藥學人員？

答：2012版藥品GSP和相關法規中，沒有明確限制驗收員不得兼職采購員，我們認為驗收員可以兼職采購員。2012版藥品GSP對保管員的資質要求是高中學歷。

25、驗收員、采購員都有上崗證，但是學歷達不到要求，怎么辦？

答：按照2012版藥品GSP的要求，學歷達不到要求不能從事相關崗位工作。

26、不設庫房的零售藥店是否需要配備養護員？

答：按照2012版藥品GSP的要求，不設庫房的零售藥店，可以不配備養護員，陳列檢查工作可以由質量管理員承擔。

27、質量管理、驗收、采購、養護員的學歷、職稱不符合新版藥品GSP要求，如果有四大員證，是否可以？ 答：不可以。

28、藥店驗收、養護，普通藥師都有相關的證件，但是學歷不符合相關專業，問是否以后還可以從事相關的工作？ 答：2012版的藥品GSP中提高了對驗收員和養護員的資質要求，如果資質不夠即使是有養護員證和驗收員證，按照新的要求也不能再從事相關的工作了。

29、零售企業的養護員需要什么學歷職稱？

答：零售企業如果不設倉庫可以不配備養護員，設立倉庫的應配備養護員，按批發養護員的學歷要求，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

30、營業員上崗證取消，高中以上學歷即可直接上崗嗎？

答：2012版藥品GSP 對營業員的上崗要求是：營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。按《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》的要求：沒有專業學歷或技術職稱的人員擔任營業員崗位應按勞動法規定經過職業鑒定取得《醫藥商品購銷員》資格，因此營業員上崗證沒被取消，而是門檻提高了。首先具有高中以上學歷的人員才可以參加職業技能培訓考試合格取得《醫藥商品購銷員》或《中藥調劑員》上崗證后方可上崗。

31、在職人員是返聘人員可以嗎？

答：可以，返聘人員應與企業簽訂返聘協議。

32、聘用原藥品零售企業退休人員擔任營業員，不是高中學歷，是否要考“醫藥商品購銷員”證？ 答：沒有相當于高中的學歷，也就不具備參加營業員職業技能培訓的最基本條件。

33、“營業員符合省級監督管理部門規定的條件”指的是什么？

答：各省市藥監局對營業員的上崗證要求有具體的規定，如《北京市開辦藥品零售企業的暫行規定》中即要求，營業員應該具有醫藥商品銷售員的職業資格證書才可以上崗。

34、四大員培訓是必須參加行業協會培訓考試，還是各店可以自行培訓即可？

答：在2012版藥品GSP里沒有明確規定，企業可以自行選擇培訓的方式，但是不管采取什么樣的培訓，應達到上崗人員具有效履職的能力。

35、企業培訓計劃如何體現新員工崗前培訓？

答：企業制定培訓計劃時應列明崗前培訓項目，明確培訓內容，培訓方式、培訓目的等。

36、連鎖藥店各門店的企業負責人可以相同嗎？ 答：可以。【設施設備】

1、飲片庫房是用溫濕度計還是必須要用溫濕度自動監測器呢？

答：按照2012版藥品GSP的規定，零售藥店的倉庫應當配備有效監測和調控溫濕度的設備。

2、冷藏設備是否需要建立單獨的溫濕度記錄？

答：2012版藥品GSP規定，冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。因此冷藏設備應建立單獨的溫度記錄。

3、溫濕度表應掛在離地面多高的位置？ 答：溫濕度表應平視讀取。

4、藥品連鎖企業可以不設庫房而委托第三方配送嗎？什么樣的企業可以接受第三方配送？ 答：目前藥品連鎖企業沒有委托第三方配送的。

5、藥品連鎖企業不經營生物制劑，僅經營少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫嗎？ 答：要，只要經營冷藏藥品就必須建立冷庫。

6、中藥飲片的計算機管理系統操作流程簡單，是否也要求和中西成藥的計算機管理系統完全一致嗎？例如：采購記錄？

答：門店的計算機管理系統應該是完整統一的，飲片的管理應納入整個系統中。飲片的采購也要有采購記錄。

7、冷藏箱中濕度達不到35%能儲存藥品嗎？

答：2012版GSP對零售藥店經營的冷藏藥品要求放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。企業應按照藥品的說明書規定的儲存要求做好藥品的儲存。

8、溫濕度設備定期校對，有沒有規定多長時間？

答：溫濕度設備應該根據企業的使用情況和制度要求定期進行校準或檢定。

9、新開辦藥店距離還有要求嗎？

答：有距離要求，根據開辦零售企業暫行規定的距離和面積要求。10、2012版藥品GSP的第153條要求，儲存中藥飲片應當設立專用庫房。請問還需要前面藥品庫房所述的分區碼放，按色標管理等內容嗎？ 答：需要。

11、經營中藥飲片是否要求設置庫房，有無面積的要求？

答：2012版藥品GSP要求經營中藥飲片的必須設置專用庫房，北京市《開辦藥品零售企業暫行規定》要求，有飲片經營的必須設專用庫房，面積要15平方米。

12、連鎖藥店還要設飲片的庫房嗎？

答：因為是總部統一配送，門店可以不設庫房。

13、新買的溫濕度計有合格證還用校驗嗎？

答：不用，使用后應按國家規定定期進行校準或檢定。

14、溫濕度計屬于送檢范疇，送檢與強檢的區別？

答：強檢是指，強制計量檢定的計量器具，要求必須按規定時限進行計量檢定。送檢指不屬于強檢的計量器具，我們一般每年要送檢，計量局出具檢測報告，并出具檢測的校正值，使用時通過校正值計算出準確的溫濕度情況使記錄更準確。【采購與驗收】

1、首營品種資料歸入藥品質量檔案，還需要建首營品種檔案嗎？

答：不需要。但首營品種的審核資料應按照企業質量文件管理制度的要求歸檔管理。

2、從生產和經營企業首次購進的藥品都算首營品種嗎？ 答：是的。

3、零售連鎖總部做了首營品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門店不用再做首營品種的審核。

4、連鎖總部已經建立了藥品質量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？ 答：不用。

5、首營品種只需索取藥品生產批準證明，其他藥檢、物價批文、質量標準都不需要索取？

答：2012版藥品GSP指出：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，首營品種的審核資料按規范要求索要即可。

6、從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營品種審批？填寫《首營品種審批表》？建立質量檔案可以是電子版的嗎？

答：可以，但是在索取資質的時候對方給你們的紙質版的資質審核后也應該留存。

7、首營品種、首營企業由質量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。

8、首營品種是否需要做首營記錄？

答：首營品種須由采購部門填寫申請，經質量人員審核簽字，質量負責人審批簽字后方可以采購，這些都是首營審核的記錄。不用單獨做記錄。

9、是否每個批次的藥品都需要保存相應的批次批件？

答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗報告書按批次索取、歸檔保存。

10、北京藥品零售企業可以從外阜進貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進貨嗎？ 答：除中藥飲片外的其他藥品，沒有規定不得從外阜購進。

11、外地藥批沒有流通監管碼是否可以進貨？

答：可以的，目前票據的流通監管碼只是要求從北京經營企業購入的票據必須附有流通監管碼。

12、怎么查進貨的藥品的批號是不是真的，如果不是這個廠生產的有辦法查嗎？

答：購進藥品時要確保從合法渠道購進，做好首營企業合法性和首營品種合法性的審核，這樣才能杜絕購進假劣藥品。

13、采購記錄是到貨后入機生成嗎？

答：不是。采購記錄應由采購員錄入采購計劃或采購訂單后，系統生成的采購記錄。

14、藥店的購進記錄可以和驗收記錄合并成為一項記錄嗎？ 答：不可以。

15、采購記錄與驗收記錄的關系，驗收記錄的品種數量如果少于采購記錄的品種數（因為批發企業可能出現斷貨的情況），還需要處理嗎，如果處理品種太多，處理起來很困難，該怎么辦？

答：采購記錄和驗收記錄不一樣，采購員做采購訂單生成采購記錄，驗收員對藥品逐批驗收合格后在系統采購記錄的基礎上輸入驗收的信息，確認后生成驗收記錄；如果遇到缺貨沒有到貨就沒有驗收信息，所以驗收記錄的品種有可能比采購記錄少，這種情況不用處理。

16、藥品購進記錄怕電腦數據丟失，可手寫嗎？ 答：請參照規范第144條。

17、單體藥店現在只做驗收記錄，不做采購記錄，如果都做在系統中，電腦錄入兩遍，重復、無用，原來的藥監局檢查認證時不要求也未查過，我們現在怎么辦？

答：按照計算機系統管理要求，做系統升級，完善系統管理功能，達到2012版藥品GSP的要求。

18、目前，大型批發物流無法給終端提供全部首營品種資料，如何辦理？

答：可以登錄國家藥監局網站從數據查詢庫中下載藥品的批準證明文件，與首營品種進行核對審核。

19、驗收記錄電子化，由計算機系統自動生成可以嗎？ 答：可以。

20、藥店經營的低溫冷藏藥品到貨后，待驗應設在哪里，驗收時限應是多少？

答：冷藏藥品的待驗區應該在冷藏柜中設置出一個區域，并有標識牌，驗收時限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗收（征求意見稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理（征求意見稿）”相關要求執行。

21、收取發票一定要增值稅專用發票嗎？ 答：不一定。【陳列與儲存】

1、一種是胃腸類的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時是按照劑型還是用途分類？ 答：請參照規范第164條。

2、老企業沒有電子設備，一年以后GSP認證，現在做材料怎么辦？ 答：請參照規范第124條、144條和149條。

3、藥品零售企業的陳列與儲存中，藥品養護的內容取消了，設施設備還用養護嗎？ 答：請參照規范第163條。

4、新版藥品GSP沒有要求零售企業設置庫房和養護員，庫存藥品的儲存與養護記錄誰來做，如果沒有庫房，陳列藥品是否還要定期養護并做養護記錄？ 答：請參照規范第165條。

5、包裝盒上寫的陰涼處儲存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？

答：陰涼處是指不超過20℃，根據企業經營場所的實際情況合理儲存，保證藥品儲存符合要求。

6、陳列藥品檢查要求定期，應多長時間合適，1個月、2個月、3個月？計算機管理系統自動生成檢查計劃，如設置2個月未售藥品自動生成檢查計劃可以嗎？

答：企業根據實際情況自行確定，并在質量管理制度中明確，同時落實職責完善程序。計算機管理系統應支持定期生成陳列檢查計劃，定期檢查的時間企業按實際需要自行確定，并在企業的管理制度中定出具體時限。時限定為60天符合企業要求是可以的。

7、按照老的規定沒有五年保存怎么辦？

答：2012版藥品GSP從今年6月1日開始實施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規定執行。

8、連鎖門店需要色標管理嗎？

答：需要。連鎖門店要設定待驗區狀態標識和不合格區及待處理區，其標識牌要符合規定。【銷售管理】

1、主管藥師可以審方嗎？必須是執業藥師審方嗎？執業藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎？

答：按照2012版藥品GSP規定審核處方的應是執業藥師。執業藥師不在崗，處方無人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。

2、藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥的警示語是否仍在執行和是否還須公示？

答：該警示語是《藥品流通監督管理辦法》的規定，應認真執行，警示語在藥師離崗時，應掛牌公示。

3、一個中包裝中小包裝數量與說明書數量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎？

答：按照2012版藥品GSP規定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。以中包裝中的小包裝進行銷售，不屬于拆零銷售。

4、沒有拆零銷售是否就不用設置拆零工具和專柜了？

答：可以，但是要在你的系統中鎖定不能拆零銷售，只能是按照最小包裝銷售，所有的銷售記錄能夠體現，檢查時能夠有充分依據證明藥店沒有拆零銷售即可。

5、連鎖門店都必須配備采購員嗎？

答：連鎖門店是統一采購，統一配送藥品，不需要配備采購員。

6、中藥飲片清斗記錄的內容除了品名、批號、清斗日期及經手人外，還需要什么內容？

答：中藥飲片換批號要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現清斗前的藥品批號和清斗后裝入斗中的藥品批號的內容，還要有清斗的復核人。

7、有計算機掃碼、打印機打印小票，是否還要手寫小票？ 答：符合規范第171條。

8、藥品的銷后退回環節中，如何確認有質量問題？

答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標簽說明書不符合要求，質量停售品種，藥監局通報有質量問題需要停售的藥品等。

第四篇：《低壓電工上崗證實操培訓教材》

低壓電工作業安全技術培訓資料

科目一

安全用具使用

一、低壓電工個人防護用品的用途、結構、外觀檢查、使用

1、低壓驗電器（如下圖）

1-筆桿，2-尾部金屬件，3-彈簧，4-窗口，5-氖管，6-電阻，7-筆尖端，8-塑料管

低壓驗電器俗稱電筆，通常有筆式和螺絲刀式兩種，是用來檢測低壓線路和電氣其設備是否帶電的低壓測試器，檢測的電壓范圍為60~500V。它由殼體、探頭、電阻、氖管、彈簧等組成。檢查時，氖管亮（新式低壓驗電器有的用液晶顯示）表示被測物體帶電。

用試電筆驗電時應讓筆尾部的金屬與手接觸，而且不得接觸筆前金屬部分，防止觸電。

2、高壓驗電器

舊式高壓驗電器都靠氖泡發光指示有點。新式高壓驗電器，有聲光、發光報警指示。還有一種風車式高壓驗電器，在有電時因電暈放電會驅使驗電器的金屬葉片旋轉而顯示帶電。高壓驗電器的發光電壓不應高于額定電壓的25%。

使用高壓驗電器必須注意：

1）

使用前應將驗電器在確認有電設備處檢驗，檢驗時應漸漸移近帶電設備至發光或發聲止，以驗證驗電器性能良好，然后再在需要進行驗電的設備上檢測。

2）

使用時應特別注意手握部位不得超過護環。

3）

使用時，應將驗電器逐漸靠近被測物體，直到氖燈亮，即說明有電；只有氖燈不亮時，才可與被測物體直接接觸。目前使用的驗電器已逐步過渡到新型驗電器。使用時先按動微觸開關，驗電器會發出響亮的“嘟嘟”聲，說明驗電器正常可用；如果按下微觸開關時沒有聲光，應檢驗是否裝好電池或有其他故障。

4）

用高壓驗電器時，必須配戴符合耐壓要求的絕緣手套；測試時身旁應有人監護；測試時要防止發生相間或對地短路事故；人體與帶電體應保持足夠的安全距離（10kv高壓為0.7m以上）。

5）

室外使用高壓驗電器，必須在氣候條件良好情況下進行，在雨、雪、霧及濕度較大情況下不宜使用。

3、絕緣手套、絕緣鞋

絕緣手套、絕緣靴、絕緣鞋是用絕緣性能良好的橡膠制的，是輔助安全用具。絕緣手套可作為低壓（1KV以下）工作的基本安全用具，絕緣靴可作為防護跨步電壓的基本安全用具。

絕緣手套使用注意事項：

1）

用戶購進手套后，如發現在運輸、儲存過程中遭到雨淋、受潮濕發生霉變，或有其他異常變體，應到法定檢測機構進行電性能復核試驗；

2）

在使用前必須進行充氣試驗，發現有任何損壞則不能使用；

3）

作業時，應將衣袖套入筒口內，以防發生意外；

4）

使用后，應將內外污物擦洗干凈，待干燥后，撒上滑石粉放置平整，以防受壓受損，且勿放于地上；

5）

應儲存在干燥通風室溫-15~+30°C，相對濕度50%~80%的庫房中，遠離熱源。

6）

使用6個月必須進行預防性試驗。

絕緣鞋使用注意事項：

1）

應根據作業場所是電壓高低正確選用絕緣鞋；

2）

絕緣鞋只能在干燥環境下使用，避免布面潮濕；

3）

絕緣鞋使用時不能有破損；

4）

穿用絕緣靴應將褲管套入筒口內，穿用絕緣鞋時，褲管不宜長及鞋底外沿條高度。保持布面幫干燥；

5）

非耐酸堿油的橡膠底，不可與酸堿油類物質接觸，低壓絕緣鞋若底花紋磨光，露出內部顏色則不能作為絕緣鞋使用；

6）

在購買絕緣靴時，應檢驗鞋上是否有絕緣永久標記，如紅色閃電符號，鞋底在耐壓伏數等標志；鞋內無合格證、安全鑒定證、生產許可證編號等。

4、絕緣臺和絕緣墊

絕緣臺和絕緣墊只能作為輔助安全用具，一般在配電室的地面上，以便在帶電操作斷路器或隔離開關時增強操作人員對地絕緣，防止接觸電壓與跨步電壓對人體的傷害。

絕緣墊由有一定厚度，表面有防滑條紋的橡膠制成，其最小尺寸不宜小于0.8mｘ0.8m。絕緣臺用木頭或木條制成，相鄰之間的距離不得大于2.5cm；臺上不得有金屬零件，臺面板用絕緣子支持地面絕緣、臺面板邊緣不得伸出絕緣子外，絕緣臺最少尺寸不宜小于0.8mｘ0.8m。但為了便于移動和檢查，最大尺寸也不宜大于1.5mｘ1.5m。

絕緣板

5、絕緣夾具

絕緣夾鉗是在帶電的情況下，用來安裝或拆卸熔斷器或執行其他類似工作的工具。在35KV及以下的電力系統中，絕緣夾鉗列為基本安全用具之一。

使用注意事項：

1）

絕緣夾鉗必須具備合格的絕緣性能；

2）

操作時絕緣夾鉗時應清潔、干燥；

3）

操作時，應戴絕緣手套、穿絕緣靴或站在絕緣墊上，戴護目鏡，必須在切斷負荷的情況下進行操作；

4）

絕緣夾鉗應按規定進行定期試驗。

6、攜帶型接地線

攜帶型接地線是臨時接地線，當高壓設備停電檢修或進行其他工作時，為了防止停電設備突然來電和鄰近高壓帶電設備對停電設備所產生的感應電壓對人體的危害，需要用攜帶型接地線將停電設備已停電的三相電源短路并接地，同時將設備上的殘余電荷對地放掉。實踐證明，接地線對保護人身安全十分重要。現場工作人員常稱攜帶型接地線為“保命線”。

攜帶型接地線主要由多段軟銅導線和接線夾組成，三根短的軟導線是接三相導體用的，一根長的軟導線是接接地體用的。臨時接地線的接線夾必須堅固有力，軟銅導線的截面積不應小于25平方毫米，各部分連接必須牢固。

裝設臨時接地線，應先接接地端，后接線路或設備端，拆除時順序相反。正常情況下，應先驗明線路設備確實無電時才可裝設臨時接地線。

7、絕緣安全帽：

是防止沖擊物傷害頭部的防護用品。由帽殼、帽襯、下頰帶和后箍組成。帽殼呈半球形，堅固、光滑并有一定彈性，打擊物的沖擊和穿刺動能主要由帽殼承受。帽殼和帽襯之間留有一定空間，可緩沖、分散瞬時沖擊力，從而避免或減輕對頭部的直接傷害。沖擊吸性性能、耐穿刺性能、側向剛性、電絕緣性、阻燃性是對安全帽的基本技術性能的要求。

8、其他

高壓絕緣棒、登高踏板、登高腳扣

安全帽、絕緣手套、絕緣鞋、攜帶型接地線

（1）攜帶型接地線:

用途：當高壓設備停電檢修或進行其它工作時，為了防止停電設備突然來電和鄰近高壓帶電設備對停電設備所產生的感應電壓對人體的危害，需要用攜帶型接地線將停電設備已停電的三相電源短路接地，同時將設備上的殘余電荷對地放掉。實驗證明，接地線對保證人身安全十分重要。現場工作人員常稱攜帶型接地線為“保線”。

簡答：用于防止檢修設備突然來電，消除感應電壓，釋放剩余電荷，保護人身安全。

使用前檢查：攜帶型接地線是否完好，軟銅線無祼露，螺母不松脫，否則不得使用。

注意事項：

1）驗明設備確無電壓后才能裝設接地線；

2）裝設接地線必須由兩人進行，操作人員要戴絕緣手套和使用絕緣桿（繩）；

3）裝設接地線時，先接接地端，后接導體端；拆接地線順序與此相反；

4）接地線使用前必須認真檢查接地線應完好，夾頭和銅線連接應牢固；禁止使用散股或連接不牢固的接地線；

5）對可能送電至停電設備的電源側，均應裝設接地線，當有產生危險感應電壓的可能時，應增掛接地線；

6）裝設接地線夾頭必須夾緊，嚴禁用纏繞辦法短路或接地；

7）禁止在接地線和設備之間連接刀閘、熔斷器。

（2）全身式安全帶

作用：在發生墜落時拉住作業人員，防止從安全帶中滑脫，同時減輕身體墜落時的局部壓力。

使用注意事項：

1）安全帶每次使用前檢查，應無破損、無脫線、連接牢固；

2）安全帶要拴掛在牢固的構件或物體上，禁止把安全帶掛在移動或帶尖稅梭角或不牢固的物件上；

3）應高掛低用。將安全帶掛在高處，以減小墜落時的實際沖擊距離；

4）安全帶嚴禁擅自接長使用。如果使用3m及以上的長繩時必須要加緩沖器，各部件不得任意拆除；

5）進行高空焊接動火作業使用的安全帶、系繩、工作定位繩等應由防火材料制成，并避免與明火和高溫物體直接接觸。

使用方法

1）解開帶扣，握住安全帶背上的D

型環，抖動安全帶，理順各部位編織帶；

2）把肩帶套在肩膀上，讓D型環處于后背兩肩中間位置；

3）兩條腿相繼穿出腿帶；

4）兩手相繼穿出肩帶，扣好腰帶；

5）扣好胸帶并調整到胸部位置；

6）收緊所有帶子，安全帶盡量貼近身體并感覺舒適為宜；

7）將多余的帶子穿到余帶夾中，防止帶子松脫。

（3）高壓絕緣棒：

用途：絕緣棒也稱操作棒或絕緣拉桿。它主要用于斷開或閉合高壓隔離開關、跌落式熔斷器、安裝和拆除攜帶型接地線、進行帶電測量和實驗工作等。

結構：由工作、絕緣和握手三部分組成，工作部分一般用金屬制成，也可以用玻璃鋼或具有較大機械強度的絕緣材料制成；絕緣和握手兩部分用護環隔開，它們由浸過絕緣漆的木材、硬塑料、膠木或玻璃鋼制成。

使用保管注意事項：

1）操作前，棒面應用清潔的干布擦凈；

2）操作時應戴絕緣手套、穿絕緣靴或站在絕緣臺（墊）上，并注意防止碰傷表面絕緣層；

3）遇下雨天在室外使用絕緣棒時，應裝防雨罩或使用防雨型絕緣棒；

4）使用者手持絕緣棒的有效絕緣長度應滿足相應電壓等級要求；

5）應存放在干燥處所，不得與墻面地面接觸，以保護絕緣表面；

6）使用過程中須防止絕緣棒與其他物體碰撞而損壞表面絕緣漆；

7）使用完畢后應及時將絕緣棒存放在干燥、特制的架子上，或垂直地懸掛在專用的掛架上，不能置于潮濕的地上。

二、電工儀表安全使用

準備材料：1.5V電池、9V電池、電動機、電阻、測日光燈的電流

1、萬用表的使用

萬用表：又稱多用表、三用表，是電工經常使用的多用途儀表，它實質上是一個帶有整流器的磁電式儀表。萬用表具有多功能、多量程，一般可測量直流電壓、直流電流、交流電壓和電阻，有的還可以測交流電流、電感、電容、音頻電平等。

儀表檢查：包括是否破損，指針擺動靈活帶有阻尼方為正常，表筆與表體插孔接觸是否良好、指針是否停在左邊零刻度上。

正確使用儀表：（1）使用前的檢查與調整；（2）用轉換開關正確選擇量種類和量程。

2、鉗形電流表的使用

鉗型電流表：又叫鉗表，是一種用于測量正在運行的電氣線路電流大小的儀表。

儀表檢查：測量前應檢查鉗表的量程轉換開關、鉗口開關開合是否靈活，鉗口的接合面是否緊密和干凈。

正確使用儀表：

（1）

根據被測線路的電壓等級及電流大小選擇鉗表、鉗表的額定電壓不能低于被測量線路的額定電壓，鉗表的最大量程應大于被測線路的電流。

（2）

測量前應檢查鉗表的量程轉換開關、鉗口開關開合是否靈活，鉗口的接合面是否緊密和干凈。

（3）

測量前應先估計被測電流的大小，選擇合適和量程，若無法估計，可先用最大量程擋測試，根據指針偏轉的情況逐步調整到適合的檔位。此時一定要注意，每次換擋前將鉗口退出被測導線。

（4）

每次只能測量一根導線的電流，不能將多相導線同時鉗入鉗口內測量。

（5）

測量時，盡量將被測導線置于鉗口鐵芯中間，以免測量誤差。

（6）

測量完大電流后馬上要進行小電流的測量時，需把鉗口開合幾次（要有輕輕敲擊的效果），以消除鉗口鐵芯內的剩磁。

（7）

鉗表使用完畢后，應把量程開關轉至最大量程位置。

3、兆歐表的使用

兆歐表，又叫搖表，一般用來測量電路，電機繞組，電纜，電氣設備等的絕緣電阻。

儀表檢查：測試前先將兆歐表進行了一次開路實驗和短路實驗，檢查兆歐表表是否良好，若將兩連接線（L、E）開路，搖動搖把到每分鐘120

轉，表針應穩定指在“∞”為合格。若將兩條線短路，緩慢搖動搖把，表針應穩定指在0，為合格。否則兆歐表有故障，檢修后再用。

兆歐表的使用：

1）

兆歐表應按被測電氣設備或線路的電壓等級選用，一般額定電壓在500V以下的電器設備及電路選用500V~1000V兆歐表。若選用過高的兆歐表可能損壞被測量設備的絕緣。高壓設備或線路應選用選用2500V的兆歐表，特殊要求的需選用5000V的兆歐表。

2）

進行測量前需要先切斷電源，嚴禁帶電測量設備的絕緣。要將測量設備引出線對地短路放電（對容性設備更應充分放電），并將被設備表面擦拭干凈，以保障人身安全。測量完畢也應將設備充分放電，放電前切勿用手觸及測量部分和兆歐表的接線處。

3）

兆歐表的引線必須使用絕緣良好的單根多股軟線，兩根引線不能交纏，應分開單獨連接，以免影響測量結果。

4）

測試前先將兆歐表進行了一次開路實驗和短路實驗，檢查兆歐表表是否良好，若將兩連接線（L、E）開路，搖動搖把到每分鐘120

轉，表針應穩定指在“∞”為合格。若將兩條線短路，緩慢搖動搖把，表針應穩定指在0，為合格。否則兆歐表有故障，檢修后再用。

5）

測量時，兆歐表應放置平穩，避免表身晃動，搖動搖把轉速由慢漸快，使轉速保持在120

r/min，到表針擺動到穩定處讀取數據，讀數的單位是MΩ（兆歐）

4、電動機的檢測

通電前檢測：電機轉動靈活，三相直流電阻平衡度不超過4%，絕緣電阻大于0.5MΩ。

通電后檢測：會相電壓、線電壓；啟動電流、空載電流、負載電流。（注意電機接法）

三、常用的安全標識的辨識

認識標識、用途、如何放置

禁止標志

禁止標志分別是：禁止停留、禁止通行、禁止攀爬、禁止靠近、禁止進入、禁止轉動、禁止觸摸、禁止合閘、禁止戴手套、禁止啟動

各類標牌懸掛布置：

禁止類：

1、禁止合閘：布置一經合閘即可放到施工設備的開關和刀閘的操作把手上；

2、禁止攀爬：布置在工作人員上下的鐵架，臨近可能上下的另外鐵架上，運行中變壓器的梯子上。

允許類和提示類：室外和室內工作地點或施工設備上。

警告類：施工地點臨近帶電設備的遮攔上；室外工作地點的圍欄上；禁止通行的過道上，工作地點鄰近帶電設備的棟梁上。

科目二

安全操作技術一、三相異步電動機正反運行的接線及安全操作

正確選擇按鈕、電動機的熔體、保護接地或接零。

接觸器聯鎖正反轉控制線路原理圖

二、單相電能表帶照明燈的安裝及接線

材料：單相電源開關、單相電能表、照明燈（日光燈原理）、熔斷器、漏電保護器、組合開關。

單相電能表的結構和工作原理：單相電能表主要由一個可轉動的鋁盤和分別繞在不同鐵芯上的一個電壓線圈和一個電流線圈所組成。當電能度接入電路后，電壓線圈與電流線圈所產生兩個相位不同的磁通形成了移動磁場，這個磁場在鋁盤上感應出渦流，由于渦流與磁通的作用使鋁盤產生一定方向扭轉動力矩，轉動力矩正比于負載上的電壓、電流及它們的相差的余弦（功率因數）的乘積。

有功電度表接線注意事項

(1)電度表的額定電壓應與電源電壓一致；其額定電流應等于或略大于負荷電流；

(2)應使用絕緣銅導線，其截面應滿足負荷電流的需要，但不應小于2.5mm2。(有增容可能時，其截面可適當再大些)；

(3)相線、零線不可接錯；

(4)表外線不得有接頭；

(5)電源的相線要接電流線圈。

單相電能表帶照明燈原理圖

三、導線的連接

1、單股銅導線的直線連接

步驟1、先將兩導線的芯線線頭作X形交叉，再將它們相互纏繞2-3圈；

步驟2、然后扳直兩線頭，將每個線頭在另一芯線上緊貼密繞5-6圈；

步驟3、繞好后剪去多余線頭，并用鋼絲鉗鉗平切囗毛刺。

2、單股銅導線的T形連接

方法1、單股銅導線的丁字分支連接如下圖所示，將支路芯線的線頭緊密纏繞在干路芯線上5-8圈后剪去多余線頭即可。

方法2、對于較小截面的芯線，可先將支路芯線的線頭在干路芯線上打一個環繞結，再緊密纏繞5?~8圈后剪去多余線頭即可如下圖所示。

3、多股線的直線連接多股銅導線的直接連接

操作方法：如圖所示，首先將剝去絕緣層的多股芯線拉直，見下圖1、2；將其靠近絕緣層的約1?/?3芯線絞合擰緊，而將其余2/?3芯線成傘狀散開，另一根需連接的導線芯線也如此處理。見下圖3；接著將兩傘狀芯線相對著互相插入后壓平芯線見下圖4、5；

然后將每一邊的芯線線頭分作3組，先將某一邊的第1組線頭翹起并緊密纏繞在芯線上；見下圖6、7；再將第2組線頭翹起并緊密纏繞在芯線上，見下圖8、9；最后將第3組線頭翹起并緊密纏繞在芯線上見下圖10、11；以同樣方法纏繞另一邊的線頭，見下圖12。

4、多股線的T形連接

（1）將支路芯線靠近絕緣層的約1/8芯線絞合擰緊，其余7?/?8芯線分為兩組(a)；

（2）一組插入干路芯線當中，另一組放在干路芯線前面，并朝右邊按圖(b）所示方向纏繞4～5圈。

（3）再將插入干路芯線當中的那一組朝左邊按圖(c）所示方向纏繞4?~?5圈；

（4）連接好的導線如圖(d）所示。

分解操作流程如下圖所示：

5、絕

6、緣膠布的包纏方法

7、導線的選擇

（1）

按線路計算電流并根據導線的敷設環境和敷設方式，選擇導線的型號和截面；

（2）

根據所選擇導線的截面以及負荷電流，校驗線路的電壓損失是否符合要求；

（3）

對導線敷設動穩定與熱穩定校驗；

（4）

導體最小截面應滿足機械強度要求。

科目三

作業現場安全隱患排除

根據圖片判斷：個人防護、用電方法、標示牌等

科目四

作業現場應急處置

一、觸電事故現場的應急處理

1、低壓觸電時脫離電源方法及注意事項

1)

發現有人低壓觸電，立即尋找最近的電源開關，進行緊急斷電，不能斷開關則采

用絕緣的方法切斷電源；

2)

在觸電人脫離電源的同時，救護人應防止自身觸電，還應防止觸電人脫離電源后

發生二次傷害；

3)

讓觸電者在通風暖和的處所靜臥休息，根據觸電者的身體特征，做好急救前的準

備工作；

4)

如觸電人觸電后己出現外傷，處理外傷不應影響搶救工作；

5)

夜間有人觸電，急救時應解決臨時照明問題。

2、高壓觸電時脫離電源方法及注意事項

1)

發現有人高壓觸電，應立即通知上級有關供電部門，進行緊急斷電，不能斷電則

采用絕緣的方法挑開電線，設法使其盡快脫離電源；

2)

在觸電人脫離電源的同時，救護人應防止自身觸電，還應防止觸電人脫離電源后發

3)

根據觸電者的身體特征，派人嚴密觀察，確定是否請醫生前來或送往醫院診察；

4)

讓觸電者在通風暖和的處所靜臥休息，根據觸電者的身體特征，做好急救前的準備

工作；夜間有人觸電，急救時應解決臨時照明問題。

5)

如觸電人觸電后己出現外傷，處理外傷不應影響搶救工作。

二、滅火器的選擇和使用

安全操作步驟

1、準備工作：檢查滅火器壓力、鉛封、出廠合格證、有效期、瓶體、噴管。

2、火情判斷：根據火情；選擇適合的滅火器迅速趕赴火場；正確判斷風向。

3、滅火操作：站在火源上風口；離火源3~5m距離迅速拉下安全環；手握噴嘴對準著火點，壓下手柄，側身對準火源根部由近及遠掃射滅火；在干粉噴完前（3s）迅速撤離火場，火未熄應繼續更換操作。

4、檢查確認：檢查滅火效果，確認火源熄滅，將使用過的滅火器放到指定位置；注明已使用，報告滅火情況。

5、清點收拾工作，清理現場。

三、單人徒手心肺復蘇操作

安全操作步驟

1、判斷意識：拍患者肩部，大聲呼叫患者。

2、呼救：環顧四周，請人協助救助，解衣扣、松腰帶、擺體位。

3、判斷頸動脈搏動：手法正確（單側觸摸，時間不少于5s）。

4、定位：胸骨中下1/3處，一手掌根部放于按壓部位，另一手平行重疊于該手手背上，手指并攏，以掌根部接觸按壓部位，雙臂位于患者胸骨的正上方，雙肘關節伸直，利用上身重量垂直下壓。

5、胸外按壓：按壓速率每分鐘至少100次，按壓幅度至少5cm（每個循環按壓30次，時間15~18s）。

6、暢通氣道：摘掉假牙，清理口腔。

7、打開氣道：常用仰頭抬頦法、托頜法，標準為下頜角與耳垂的連線與地面垂直。

8、吹氣：吹氣時看到胸廓起伏，吹氣畢，立刻離開口不，松開鼻腔，視患者胸廓下降后，再吹氣。（吹2秒停3S，每個循環吹氣2次）。

9、完成五次循環后判斷有無自主呼吸，心跳，觀察雙側瞳孔。

10、整體質量判定有效指征：有效吹氣10次，有效按壓150次，并判定效果（從判斷頸動脈搏動開始到最后一次吹氣，總時間不超過130s）。

11、安置患者，整理服裝，擺好體位，整理用物。

12、整體評價：個人著裝整齊。

溫馨提示：

1、請檢查儀表、安全用具的外觀、合格證、定期檢定證

2、儀表用完記得將開關置于斷開位或最大量程位，并放回原來位置

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END

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第五篇：藥品經營企業新版GSP認證問題解答

藥品經營企業新版GSP認證問題解答

一、制定《藥品經營質量管理規范》的依據是什么？

答：制定《藥品經營質量管理規范》的依據是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

二、《藥品經營質量管理規范》適用范圍？

答：《規范》中第三條已明確，除藥品經營企業外，藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規范》要求。

三、企業的認證申請資料或現場檢查中發現有弄虛作假的行為該如何處理？

答：如發現企業存在虛假行為，可直接判定該企業不符合本規范的要求。

四、質量管理體系內審應多久進行一次？

答：企業質量管理體系內審一般分為定期內審（建議每進行一次）和有因內審（即關鍵要素發生重大變化，包括重大政策出臺、企業股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、因藥品質量原因發生重大質量事故等情況）企業應根據規范和企業有關制度要求開展內審。

五、企業的法定代表人、負責人、質量負責人能否由同一人擔任？

答：不能。批發、零售連鎖企業總部的法定代表人、企業負責人可為同一人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監督和制約。

六、質量負責人能否兼職質量機構負責人？

答：批發、零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。

七、企業的質量管理部門必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位？

答：是的。但小型企業的質量管理部門負責人可兼任質管員。

八、委托現代物流企業儲存藥品的企業，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位？

答：如企業在經營過程中有發生直調行為的，必須由本企業驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。

九、具有特殊管理藥品經營范圍的企業，是否需設置兩名驗收員？

答：特殊管理藥品要求雙人驗收，幫須設一名驗收員，一名驗收復核員。

十、新規范對質量管理員資格要求中“相關專業”指的是哪些專業？

答：“相關專業”指的是條款中所敘述的“藥學或醫學、生物、化學”等專業。驗收員、養護員、采購員的專業要求同上。

十一、新規范要求收購地產中藥材的，驗收員應具有中藥學中級以上專業技術職稱，執業中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？

答：執業中藥師不屬于中藥學中級職稱。

十二、企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業務工作，其他業務工作具體是指哪些？

答：其他業務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業企業質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。

十三、有中藥飲片經營范圍的批發企業是不是一定要配備一名執業中藥師呢？

答：經營中藥飲片及中藥材（收購）的批發企業沒有要求一定要配備一名執業中藥師。

十四、請問“中藥士”是否是屬于藥學初級專業技術職稱，能不能做藥品驗收員？

答：“中藥士”不屬于初級專業技術職稱。

十五、執業藥師擔任質管員，還需考“GSP質量管理員”上崗證嗎？

答：執業藥師擔任質管、驗收、養護、倉儲等崗位，不需考上崗證。

十六、企業與外省藥品經營企業發生業務時，對方的購銷員末能提供上崗證明是否可行？

答：購銷人員的上崗證明按企業所在省份的具體要求執行。

十七、原來已取得上崗證的四大員，如調整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？

答：具體看上崗證類型及現任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養護、倉儲崗位；養護員上崗證可用作倉儲崗位。

*

十八、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告之驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨、驗收、放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其他業務嗎？

答：驗收員屬于質量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業務工作。

十九、2012年《廣東省批發企業認證檢查條款》試行里有一項：“企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織，并在 業務上接受質量管理部門的指導。”但現在廣東省藥品批發企業認證現場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現在是否對驗收、養護人員數量就不再有要求了？還需 不需要小型企業設驗收員、養護員；大中型企業設驗收、養護組了？

答：按照新版檢查項目01301項（批發）規定，企業應根據本公司經營情況設置相應的組織機構或崗位，與本企業的經營情況、規模相適應。并沒要求大中型企業一定要設置驗收、養護組。

*

二十、關于組織機構圖，請問可否在業部下設采購組和銷售組，在儲運部下設運輸組？

答：可以。

二十一、具有疫苗經營范圍的，要求有兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的質量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質量管理人員兼任？

答：不可以。但這兩名符合條件的專業技術人員負責疫苗的驗收和養護工作，也可以負責企業經營的其他品種驗收和養護工作。二

十二、如何理解“崗前培訓”和“繼續培訓”？

答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責；繼續培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續從事崗位工作。

*二

十三、健康檔案包括哪些內容？

答：企業應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員處理情況，原始體檢表等內容。

二十四、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾病？

答：這些疾病包括：痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。

二十五、企業的質量管理制度文件能否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認，若為電子文件應符合以上要求。

二十六、企業應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件？

答：企業應當及時發放文件，文件明確管理制度、崗位規程、記錄憑證。并開展定期培訓，組織內部檢查、考核、評審等，文件的發放可采用電子文檔。二

十七、我司不具有特殊管理藥品的經營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？

答：不具有特殊管理藥品經營范圍的，不需要制定特殊管理藥品管理制度。企業應根據自身經營情況制定符合規范要求的質量管理制度。二

十八、記錄能否全部實施“無紙化”管理？

答；企業內部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發貨產生的“隨貨同行單”不能使用電子文檔。

二十九、企業基礎數據的更改能否由質量管理部負責？

答：基礎數據的更改應由質量管理部審核。

三

十、對實際操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應如何處理？

答：對實際業務操作中發生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應采用“沖紅”的方式進行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數據。對盤點結果的“盤 盈”、“盤虧”賬目進行數據調整前，企業應查明原因，采取有效措施控制質量風險，對擬調整內容進行審核確認后，方可調整并記錄。三

十一、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規定是什么？

答：疫苗的記錄及憑證保存應超過有效期2年；麻醉藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學藥品記錄及憑證保存期限應為該藥品有效期期滿之日起不少于2年。

三

十二、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？

答：根據藥品儲存的要求，企業倉庫可全部陰涼管理，不設常溫庫，但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。

三

十三、請問藥品批發只有抗生素經營范圍且末經營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3m3的冷庫？

答：如批發企業沒有經營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。

三

十四、有沒有規定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經營生物制品的企業必須配備冷藏車？

答：經營冷鏈品種的企業必須自有冷藏車一輛，企業在經營過程中，根據實際所需選擇使用冷藏車或冷藏箱。

三

十五、請問能否幾家醫藥公司合作使用一臺冷藏車共用？

答：不可以。

三

十六、經營生物制品的企業是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關制冷工程資質的公司在公司原有車輛按要求改裝成符合標準的冷藏車？

答：可以改裝，但必須符合規范要求。

三

十七、我司具有生物制品的經營范圍，委托第三方物流企業儲存后，是否還需要自購冷藏車？

答：如企業委托第三方物流企業儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。企業委托第三方物流企業儲存，但沒有委托第三方物流企業配送的，則應自購一輛冷藏車。企業和第三方藥品物流企業簽署協議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業配送。

三

十八、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？

答：規范有明確規定，冷庫應安裝備用制冷機組。三

十九、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？

答：企業設置多個冷庫的，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置制冷機組。

四

十、是否按要求購買發電機之類的產品來預防陰涼庫、常溫庫停電？

答：按照新版GSP要求，強調冷庫要配“備用發電機組或雙回路供電系統”，如企業倉庫所在園區具有備用電，可不用配“備用發電機組或雙回路供電系統”，但應簽署相關備用電使用協議。四

十一、疫苗企業的冷庫設置要求是什么？

答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40m3，總容積不小于200m3。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經營溫度有特殊要求產品的，其儲存條件應符合其說明書。四

十二、兼營診斷試劑的企業，試劑產品是否需要單獨存放于冷庫？

答：在冷庫設置診斷試劑儲存區即可。四

十三、驗收養護室是否還需要設置？

答：新規范對驗收養護室末作要求，驗收養護室末列入現場檢查內容。四

十四、經營中藥材的養護工作場所有何要求？

答：企業應按照中藥材養護工作所需，設置相應的場所。四

十五、中藥材、中藥飲片的養護工作場所，需要配置哪些養護設備？ 企業根據自己經營品種和特性需求，自行選擇適宜的養護方法和養護設備。四

十六、藥材批發企業如果設有養護室，是否安裝溫濕度計進行自運溫濕度監測？

答：不需要。

四

十七、企業是否必須具有封閉式貨物運輸工具？

答：不需要自有，可以租用。四

十八、倉庫是否需設易串味庫？

答：新規范已取消對易串味庫的設置要求，企業可根據自身管理要求決定是否設立易串味庫。

四

十九、中藥材、中藥飲片能否分區存放？

答：不能。如企業具有中藥材、中藥飲片經營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。

五

十、“在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格品為綠色，不合格品為紅色，待確定品為黃色。”請問這里提到的“待確定品”這個概念是否就是指要設置“待處理區”？

答：企業對冷鏈品種收貨時，發現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區域設為“待處理區”該區域可固定劃分或動態管理。

五

十一、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統應多久采集一次數據？

答：按附錄要求。

五

十二、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點有什么要求？

答：監測終端的安裝位置應合理，經過測試或者驗證，安裝位置應固定。五

十三、請問驗證用的設備是否可以由企業自行校準？

答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內或由法定機構進行檢定，允許比對校準。

五

十四、倉庫的自動溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點的測試可驗證能否由設備供應商完成后，再由企業確認？

答：驗證應由企業主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。

五

十五、倉庫溫濕度監測、記錄系統可采用哪些報警方式？

答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監控器屏幕報警。五

十六、有哪些設備需進行驗證？

答：具有生物制品經營范圍的或經營有冷鏈藥品的企業，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監測系統、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。五

十七、驗證的種類有哪些？

答：包括使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規定時間的驗證。五

十八、驗證工作中“停用時間超過規定時間的驗證”，規定時間是副產品有統一要求？

答：沒有統一要求，企業應在制度中予以明確，并按制度執行。五

十九、驗證是否由質量管理部門人員完成即可？

答：質量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關部門參與實施。六

十、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？

答：暫不需要，如日后發生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。六

十一、我司已配備冷庫，但尚未經營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？

答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。

六

十二、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？

答：企業錯過了溫度極端天氣末能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業在認證后應繼續完成全部的驗證工作，否則，在日后的跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。*六

十三、驗證文件應包括哪些？

答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。*六

十四、冷鏈藥品經營企業至少應提供哪些驗證報告？

答：至少應提供以下幾份報告：

1、冷庫滿載驗證報告；

2、冷藏車空載、滿載驗證報告；

3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。

六

十五、本公司經營許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30m3，但現在沒有經營這類品種，也沒經營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？

答：如批發企業沒有“生物制品”經營范圍，亦末經營冷鏈品種，不需要做驗證。

六

十六、計算機系統要求中“滿足藥品電子監管的實施條件”是指導哪類型的電子監管？

答：應滿足國家局和省局電子監管的相關要求。

六

十七、倉庫的溫濕度監控系統的數據是否需要整合至企業經營管理系統中？

答：倉庫的溫濕度監控系統不需要整合在企業計算機管理系統中。但企業計算機管理系統中應能同步查閱溫濕度監測數據及記錄。

六

十八、“驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。”培訓時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單出處，且要求系統自動顯示驗收記錄及驗收員姓名。請問驗收記錄是否需要再打印出來交給驗收員簽名并寫日期呢？

答：根據權限登錄計算機系統，按操作規程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章，沒必要打印記錄再手寫簽章。

六

十九、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯（一聯作為銷售記錄、一聯作為出庫復核記錄、一聯隨貨同行）就夠了？

答：在符合規范要求的前提下，企業根據經營實際情況確定一式幾聯。七

十、計算機系統中有一些商品因業務原因需要鎖定，但又不同于質量原因的鎖定，是否允許？

答：允許，但應注明鎖定的原因。七

十一、企業計算機系統應具備哪些條件？

答：計算機系統應配有服務器、電腦若干、安全穩定的網絡、備份硬盤、滿足電子監管相關的設備。

鼓勵企業采用先進的計算機管理技術和方法。七

十二、企業計算機基礎數據庫包括什么內容？

答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息。客戶單位及品種的基礎數據，應包含證照的有效期、經營范圍等具體內容，不應理解為相關資質的掃描件。

七

十三、建立基礎庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？

答：不需要。

七

十四、如何判別企業計算機系統的權限控制屬于良好狀態？

答：第一，查看企業人員的登錄方式是否具有唯一性，如賬號+密碼；第二，權限控制具有排他性和多級性，上級權限含下級權限的功能。

七

十五、計算機對購銷客戶資質進行控制，尤其是品種類別自動識別很困難，應如何解決？

答：需對計算機系統進行升級改造，改進自動識別功能。七

十六、運輸記錄是否要在系統中體現？

答：是的。如是冷鏈品種，系統還應有運輸過程溫度的信息。*七

十七、請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？

答：企業收集印章樣式，目的是為了在經營過程中核對相關印章（原印章及其復印件）的真偽。印章樣式按規范附則要求至少收集4個。收集方式可以是以下三種：A、電子版原印章；B、紙質版原印章；C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質版。

四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。

*七

十八、索取醫療機構的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

答：對大、中型醫療機構的資質證明可以在衛生行政管理部門網站查詢，有資質的即可。

七

十九、從藥品批發企業購進的首營品種，其資料只加蓋質量管理部門專用章可以嗎？

答：規范已明確要求，資料應加“供貨單位公章原印章”。

*八

十、質量保證協議上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權委托人的簽字可以嗎？

答：若質保協議條款標明蓋章生效，可不需簽字。

八

十一、首營品種定義為本企業首次采購的藥品，不再提新劑型、新規格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？

答：藥品質量標準在《藥典》有收載以及經藥監部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網上查閱，均不需索取復印件。

八

十二、我司的部分客戶屬于部隊醫院，只能提供《部隊有償服務許可證》，能否供藥給他們？

答：遵循部隊醫療機構有關管理要求，索取相關證明文件。

八

十三、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業證之類，能否認可？

答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不早上崗證，應收集當地人事部門認可的從業資格證。

八

十四、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。其中“金額、品名應與付款流向及金額、品名一致”，是否要求客戶匯款金額與銷售單位金額以及發票金額必須完全一致？能否理解為客戶匯款1萬元，則銷售對應的單據也是1萬元，發票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨8千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發票？

答：新規范要求企業在經營中的票、賬、貨、款須一致，發票和隨貨同行單等原始單據應能關聯、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發票金額必須完全一致。

*八

十五、請問為了企業方便歸檔，特藥的采購記錄作個村志與普通藥品裝訂在一起可否？

答：按照國家的有關規定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。八

十六、藥品采購的整體情況定期進行綜合質量評審，是需要多久做一次？動態跟蹤是指什么時候？

答：定期是指至少一年一次；動態跟蹤指有發現質量問題的情形時。*八

十七、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？

答：按照國家的有關規定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業務培訓，并建立專門的驗收記錄。

八

十八、冷庫是動態“八區”，請問除去了“包裝物料預冷區”，常溫和陰涼是否還要設置動態“七區”？另外，是否一定要設置“待處理區”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區”？

答：企業對冷鏈品種收貨時，發現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區域設為“待處理區”，該區域可固定劃分或動態管理。常溫和陰涼庫應按質量狀態實行色標管理，但沒有要求設置動態“八區”，沒有“待處理區”。

八

十九、企業在庫藥品的流轉很快，在庫時間很短，是否也需要養護？

答：企業應按照制度的規定并根據藥品的特性和在庫時間確定養護品種。九

十、如果采購單位委托物流公司提貨是否也要核實提貨人員的真襯性？如何核實？

答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發傳真核實，核實后形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。

九

十一、藥品直接發送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？

答：不用。

九

十二、法人授權委托書授權品種，如為經營企業，因經營品種很多，而且是動態的，是否可以將授權品種表述為“我公司經營品種”，不提供藥品經營目錄可以嗎？

答：可以。

九

十三、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？

答：必須使用計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。九

十四、如果購貨企業為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發票進行報銷入帳，是否可以不用開具發票？

答：銷售藥品，必須如實開具發票，做到票、帳、貨、款一致。九

十五、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨物呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發貨章，這樣可以嗎？

答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規定，并加蓋藥品出庫專用章原印章；隨貨同行單應打印，不能手寫。

九

十六、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳

戶，是否可以現金交易？

答：按照國家的有關規定，銷售特殊管理藥品和必須開具發票，并通過銀行轉帳進行交易，不允許現金交易。

九

十七、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？

答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經營企業，應為該企業核準的倉庫地址），不允許客戶自提。

九

十八、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？

答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。

九

十九、關于“藥品出庫時，應附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。”請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用間、發貨專用章、貯運專用章是否可以？

答：應按規范要求統一使用“藥品出庫專用章”。一百、請問如何理解“運輸工具密閉”？

答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構勞固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。

一百零

一、問隨貨同行單（票）的票是否指發票？

答：指發票。

一百零

二、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經營過程中發現客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質是合格的，款也是從對公帳打過來的，請問在這種情況下，我們企業是否可以對其供貨？

答：可客戶是藥品批發、零售連鎖企業，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。

一百零

三、請問關于供貨和購貨單位質量體系調查，是不是對客戶也要收取質量體系調查表以示做了調查？還是不需要紙質文件？

答：GSP要求企業應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，評價的方式由企業自己決定，但應有記錄。一百零

四、請問不合格藥品能不能退貨？

答：按企業所制定的藥品退貨管理有關制度執行。

一百零

五、去年出臺的廣東省試行標準中有“高風險品種”概念，執行新GSP后，其要求是否延續？

答：新規范末有提及“高風除品種”概念，沒有相應的檢查項目要求。一百零

六、經營中藥材，在養護工作場所內是否可實施防蟲處理的操作？

答：根據企業制定的藥品養護管理有關制度執行，但養護過程中不得對其他藥品造成污染。

一百零

七、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設零件倉庫存放？

答：拆零藥品應集中存放，末要求專庫。

一百零

八、因經營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經常無庫存，溫濕度應如何記錄？

答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動監測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監測，但應做好記錄說明。

一百零

九、特藥品中的冷鏈品種應如何儲存？

答：冷鏈特應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。

一百一

十、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？

答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。

一百一

十一、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，面在備注欄注明合同號是否符合規定？

答：單據的項目內容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯單作為隨貨同行單也可以，但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章”。

一百一

十二、委托運輸的承運方需要提供哪些資質證明材料？

答：根據11001*11101條款，企業委托運輸藥品應對承運方進行質量保障能力的審計，并與承運方簽訂運輸協議。

一百一

十三、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染待問題。請問“包裝、質量特性”指什么？“相應措施”包括哪些措施？

答：包裝、質量特性是指藥品的包裝、隆狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸待措施。一百一

十四、請問企業與承運方簽訂的運輸協議包括哪些關鍵內容？

答：《藥品運輸服務協議》的關鍵內容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）年貨送達地點；

（4）操作人員等運輸質量要求；（5）并明確賠償責任和賠償金額。

一百一

十五、企業對銷售人員進行合法資格審核時，應如何做好記錄？

答：資格審核時除需索取銷售人員相關證明文件外，還需確認該銷售人員是否為客戶公司業務代表，核實方式由企業自行決定，記錄核實的結果，經辦人簽名。

一百一

十六、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區進行？

答：應在冷庫內驗收。

一百一

十七、驗收時能否不進行破壞性檢查？

答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。

一百一

十八、經營有特殊管理藥品的，是必須設兩名專職的驗收員，驗收復核員能否由其他崗位兼職？

答：驗收復核工作可由質管員兼職。

一百一

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？

答：可以由總公司組織，子公司參與，其同完成驗證工作。一百

二十、對于問題藥品在系統鎖定后，可由哪個部門進行鎖定解除？

答：總是藥品鎖定后，經質量管理部門確認無質量問題，應由質量管理部門人員負責解除鎖定。

一百二

十一、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？

答：專營的含義是經營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經營范圍除診斷試劑外，還具有其他經營范圍。一百二

十二、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸？

答：一自有一臺冷藏車的前提下，可根據運輸需要進行生用。

一百二

十三、我司的連鎖業務的藥品委托，同一法人的批發公司進行儲存、配送，關于他儲、配送的相關單據是否由批發公司負責并進行管理？

答；可以。

一百二

十四、是否有規定盤點的時間間隔？

答；建議至少每季度進行一次盤點。

一百二

十五、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么？

答；“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求；“一低”是指低于冷風機出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？

答：硬冰是指蓄冷劑存放在-20℃進行預處理；軟冰是指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。

一百二

十七、冷藏車驗證的目的？

答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業最長時間、確定車內藥品碼放方式。一百二

十八、新規范實施后，對首營企業的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業檔案？

答：在新規范實施前的首營企業檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監督管理局組織新版GSP培訓之后，首營企業審核應按新要求進行。一百二

十九、新規范實施后，對企業倉庫改造有何意義？

答：在保證制冷設備充足的條件下，應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區隔熱、保溫手段，以達到節能減排的效果。

一百三

十、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？

答：存儲特殊管理藥品，應設立專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理，專庫應設立防盜、防火及有有效的監控系統，應有與公安機關報警系統聯網的報警裝置。一百三

十一、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？

答：應參照特殊管理藥品進行管理。

一百三

十二、在計算機系統中已設定藥品近效期提示，是否還需要作紙質的近效期催銷表格？

答：可以不做，但應符合企業近效期藥品管理制度。

一百三

十三、經營特殊管理藥品的企業對特藥主管負責人的要求是什么？

答：主管特藥經營的負責人應為藥學專業本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執業藥師資格的在職在崗人員。

一百三

十四、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關規定？

答：根據《關于進一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》（粵食監安[2009]65號）的規定，蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。一百三

十五、儲存特殊管理藥品的要求是什么？

答：經營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存；經營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或專柜儲存，專柜的放置位置應相對固定，容積應與其經營規模相適應。

一百三

十六、冷藏類的特殊管理藥品如何進行儲存？

答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內設冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內設置專柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業的經營規模相適應。

一百三

十七、我司具有特殊藥品經營范圍，110報警系統聯網的報警裝置能否安裝在倉庫的大門？

答：110報警系統聯網的報警裝置應對特藥的專庫（柜）進行監控。一百三

十八、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內用鐵網間隔，雙從雙鎖管理，可否？

答：不能。特藥庫應為獨立的庫房。

一百三

十九、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規定是什么？

答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷要求應嚴格按照《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食監安[2009]503號）、《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監辦藥化監[2013]33號）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業進行倉儲？

答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業。

一百四

十一、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應如何結算貨款？

答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責人的銀行卡進行轉帳結算。一百四

十二、委托第三方物唷存儲的企業，相關記錄能否全權委托第三方物流企業保存？

答：企業的購銷票據、內部管理記錄等不涉及第三方物流企業，應由本企業保管；驗收、存儲、養護、出庫等涉及第三方物流企業的記錄，應由第三方物流企業定期反饋至本企業，雙方共同保存。

一百四

十三、直調藥品委托驗收的，對方驗收員的資質如何確定？

答：直調業務委托驗收的，應簽訂協議時，明確關核實對方驗收員的資質。一百四

十四、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發生業務往來，物流公司是否要重新驗收、入庫？

答：物流公司不需要重新驗收，但手續必須完善。

一百四

十五、自動溫濕度監測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要檢定？

答：新購置的并在一年有效期內的不需要檢定。過期則需重新檢定。一百四

十六、第三方物流企業的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？

答；不需要。

一百四

十七、企業如無直調和特藥經營范圍，是否還要制定相關表格和制度？

答：直調藥品管理制度是必須建立的制度之一；如企業經營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。一百四

十八、企業是否可以將驗證外包？

答：允許專業人士或機構指導企業開展驗證工作，但企業應作為主體全程參與驗證。

一百四

十九、如果是統一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？

答：可以。

一百五

十、批發企業經營“抗生素”，若無經營冷鏈品種，是否可不設冷庫？

答：是的。若有經營，應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。一百五

十一、請問零售連鎖企業總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏車或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？

答：零售連鎖總部可以不設冷庫，但必須配有3m3冷柜或冰箱，且不通俗讀物使用家用冰箱。冷柜（冰箱遠離應放置溫度自動監沒儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業若有冷庫，冷庫及冷稟曙濕度自動監沒系統應按要求驗證。冷柜（冰箱）及其溫度自動監沒儀要求檢測，不用驗證。

一百五

十二、零售連鎖企業給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？

答：連鎖企業不要求自購冷藏車，零售連鎖企業總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。一百五

十三、零售連鎖企業冷鏈品種可以委托經審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？

答：可以。但要建立委托運輸記錄。

一百五

十四、請問連鎖企業也要求上傳國家的電子監管賦碼數據嗎？

答：按國家總局要求應核注核銷。

一百五

十五、藥品零售連鎖企業總部對下屬門店實行統一管理的基本要求有哪些？

答：藥品零售連鎖企業總部對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送。

一百五

十六、藥品零售連鎖企業能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？

答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應做到：供貨單位只能與藥品零售連鎖企業總部進行財務結算并開具銷售發票給總部；供貨單位應開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。

一百五

十七、如供貨單位將藥品直接配送至藥品零售連鎖企業所屬門店，藥品零售連鎖企業如何完成藥品驗收？

答：藥品零售連鎖企業可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當日將驗收記錄相關信息傳遞給連鎖總部。

一百五

十八、藥品零售連鎖企業總部早報認證的資料與藥品批發企業申報認證的資料是否一致？

答：不完全一致。

一百五

十九、藥品零售連鎖企業總部能否配送所屬門店以外的藥店？

答：不可以。

一百六

十、對藥品零售連鎖企業進行GSP認證現場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經營品種？

答；為了核實藥品零售連鎖企業總部統一采購、統一配送、統一質量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店抽查至少5個品種。

一百六

十一、連鎖總部與連鎖門店的質量負責人可否同一個人？

答：連鎖總部與連鎖門店的質量負責人不能由同一人擔任。一百六

十二、請問零售藥店中藥營業員證能否當中藥調劑員使用？

答：不能。

一百六

十三、藥品零售企業中12801條款，企業法定代表人或者企業負責人慶符合藥品經營許可條件，其中符合藥品經營許可條件批哪些？

答：現行許可條件指負責人應具有藥師以上資格，如許可條件發生改變。應符合新條件。

一百六

十四、零售藥店的溫度控制是否也必須為“自動監控”？

答：不需要。

一百六

十五、零售連鎖總部統一配送下屬門店，門店還需要做首營企業、首營品種的審核及相關制度嗎？

答：連鎖門店無需制度首營企業、首營品種的相關制度。

一百六

十六、藥品批發、零售連鎖企業應符合哪些條件方可申報GSP認證？

答：藥品批發、零售連鎖企業申報GSP認證應具備以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經營單位：（1）具有企業法人資格的藥品經營企業；（2）非專營藥品的企業法人惠屬的藥品經營企業；

（3）不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的經營實體。

（二）具有依法領導取的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》。

（三）企業經營內部評審，基本符合GSP條件要求。

一百六

十七、藥品批發、零售連鎖企業在哪些情況下申報GSP認證不予以受理？

答：藥品批發、零售連鎖企業有下列情形之一的，不予受理《藥品經營質量管理規范》認證：

（1）因違法經營已被立案調查，尚末結案的；

（2）藥品監督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的；（3）企業申請認證前連續6個月或1年內累計9個月末經營藥品的。一百六

十八、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證的一般程序是什么？認證時限一般是多沙個工作日？

答：申請GSP認證的和般程序為：企業申請與受理、市局初審、省局業務受理處資料受理膠形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監管處資料審查（15個工作日）、省局審評認證中心組織認證現場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結（7個工作日）、告之發證（3個工作日）。一百六

十九、藥品批發企業、零售連鎖企業總部申報GSP認證是否需要進行網上申報并取得預受理號后方可到受理大廳交書面申請材料？

答：需要。申報企業在遞交書面申報材料前，應先用企業用戶數字證書登錄”企業網上辦事平臺“進行網上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關后續工作。一百七

十、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證申報資料主要包括哪些內容？

答：申報材料主要包括17項內容，分別是：

（1）《藥品經營質量管理規范認證申請書》（藥品批發企業或藥品零售連鎖企業總部）；

（2）《藥品經營許可證正副本、GSP證書、營業執照的復印件；（3）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；（4）企業人員情況一覽表；

（5）企業辦公場所、儲運設施設備情況表；

（6）批發企業有所屬藥品經營單位的，應提交所屬藥品經營單位情況表；零售連鎖企業總部的則提交《企業所屬門店目錄表》；（7）企業藥品經營質量管理體系文件目錄；（8）企業管理組織機構的設置與職能框圖；（9）企業辦公場所和倉庫的平面布局圖；（10）企業近五年藥品經營情況表；

（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；（12）冷鏈藥品有關情況表；（13）計算機系統管理情況表；

（14）零售連鎖企業總部的，應提交企業對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送的自我保證聲明；

（15）申報材料真實性的自我保證聲明；

（16）在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證申明：如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件；

（17）企業所在地市局出具的GSP認證初審表。

一百七

十一、藥品批發企業、零售連鎖企業總部GSP認證申請資料有什么不同？

答：根據新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發生了變化：

（1）細化企業人員情況表；

（2）細化辦公場所、儲運設施設備情況表；（3）增加三個“情況表”：

a、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表； b、冷鏈藥品有關情況表； c、計算機系統管理情況表。（4）增加自我保證聲明

一百七

十二、GSP認證資料的一般要求有哪些？

答：GSP認證申報材料的一般要求有四項，分別為：（1）申報材料內容應真實完整；（2）所有申報材料加蓋企業公章；

（3）在遞交書面申報材料前，申請人應用企業用戶數字證書先進行網上申報工作，填報申請事材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作。

（4）書面申報材料統一用A4紙打印或復印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。一百七

十三、GSP認證申報資料中的《企業實施〈藥品經營質量管理規范〉情況的自查報告》應包含哪些內容？

答：GSP認證申報企業應按《廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業總 部藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》進行自查總結，自查報告應包括企業基本情況、人員組織結構、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統管理情況、冷鏈管 理（驗證）情況、內審情況等，如內審發現問題，還應在報告中列出整改措施；如為認證限期整流器改復查或重新認證企業，還應注明復查和重新認證的原因。

一百七

十四、GSP認證申報資料中的《企業人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業在填報《企業人員情況一覽表》時，應按企業組織機構的情況填寫售后服務員資質；經營范圍含“中藥飲片”或“中藥材、中藥飲片”的還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養護員的資質；經營范圍含“疫苗”經營范圍的，應填寫疫苗質量管理工作人員情況。

一百七

十五、GSP認證申報資料的《企業辦公場所、儲運設施設備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證申報企業在填報《企業辦公場所、儲運設施設備情況表》時應根據企業設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目。應注明“無此項”；倉庫總面積及各庫區的計算應準確；表中所有面積均為建筑面積，單位為㎡，其中冷庫容積單位為m3。

一百七

十六、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答；GSP認證企業在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經營全部品種填寫在此表內，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有“特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品”范圍的企業在此表中填寫“無此項”即可。

一百七

十七、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關情況表》的填寫有什么要求及注意事項？

答：GSP認證企業在填報《冷鏈藥品有關情況表》時，應在“藥品名稱”欄填寫企業所經營的冷鏈藥品品種目錄；經營冷凍品 種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車輛號牌、發票號；如倉庫所在物業有備用發電能力的，“冷庫是否 具有備用發電機組或雙電回路供電系統”填寫無此項即可；冷鏈管理人員欄，需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸等崗位的人員。沒有經營冷藏（冷凍）藥品的企業在 此表中填寫“無此項”即可。一百七

十八、市局初審GSP認證申報資料應注意哪些問題？

答：應注意核查以下幾方面內容，并在初審意見中說明核查結果：（1）有無因違法經營已被立案調查，尚末結案的情況；

（2）有無藥品監督管理部門已經作出行政處罰決定，尚末履行處罰的情況；（3）企業申請認證前連續6個月或1年內累計9個月是否有經營藥品；（4）零售連鎖總部的，在初審意見中還應對總部是否實行統一質量管理、統一購進、統一配送作審查說明。

一百七

十九、在哪里可以查到本企業GSP認證的進度？

答：在省局認證中心公眾網站上的“網上業務”功能欄下拉菜單的“認證進度查詢”可實時查詢企業GSP認證進度。

一百八

十、省局審評認證中心公眾崗站上的認證進度公眾進度公眾系統有什么功能？

答：審評認證進度公眾查詢系統目前開通了藥品GSP、GMP兩項認證業務查詢。系統主要是實時接受省局業務大廳受理數據，依據申請企業受理時間的先后順序，動態公示每筆認證業務辦理的次序隊列及相關進度情況，客觀透明反映認證工作次序，及時滿足申報企業的查詢需求。

一百八

十一、省局審評認證中心公眾網站上的認證進度公眾查詢系統中的GSP認證進度是依照什么規則來排序的？

答：GSP認證查詢進度的排序主要原則有三個：

（1）GSP認證申報資料在省局業務大廳受理后，即進入排序；（2）現場檢查時間按受理時間及按地級市排序；（3）資料不齊或補正資料應重新申報排隊。

一百八

十二、省局審評認證中心組織認證現場檢查的主要工作流程有哪些？

答：省局審評認證中心組織認證現場檢查的主要流程有：技術審查、制定現場檢查方案、抽派檢查組、開展現場檢查、組織專家評審、出具審核報告。一百八

十三、GSP認證抽派檢查組的原則是什么？

答：GSP認證抽派檢查組遵循以下原則：（1）申報GSP認證企業所在地的GSP認證檢查員予以回避；（2）同一檢查組內的成員不得為同一單位；

（3）在符合以上原則的前提下，做到檢查員庫中隨機抽取。

一百八

十四、GSP認證檢查組的組成是什么？檢查組長的職責是什么？

答：GSP認證檢查組由三名檢查員組成，實行組長負責制。檢查組長具體負責組織協調、溝通交流、綜合情況、主持會議、宣報報告、呈報資料。一百八

十五、GSP認證現場檢查方案主要包含幾部分內容？

答：GSP認證現場檢查方案主要包括：（1）企業的基本情況；（2）檢查時間和日程安排；（3）檢查項目及檢查方法；（4）檢查組成員及分工；

（5）現場檢查需要重點核實問題。

一百八

十六、廣東省藥品批發、零售連鎖總部、零售企業的GSP認證現場檢查項目分別有多少項？

答：（1）藥品批發企業GSP認證現場檢查項目共有145項，其中關鍵項目70項，一般項目75項。

（2）藥品零售連鎖企業總部GSP認證現場檢查項目共有130項，其中關鍵項目61項，一般項目69項。

（3）藥品零售企業GSP認證現場檢查項目共有107項，其中關鍵項目53項，一般項目54項。

一百八

十七、檢查項目中的合理缺項如何確定？合理缺項是否作為評定項目？

答；檢查項目分為關鍵項目，一般項目和合理缺項。合理缺項是由于經營范圍不同而酆的合理缺項，根據企業的認證范圍確定其合理缺項。合理缺項不予以評定。

一百八

十八、GSP認證專家審評會前的預審核內容有哪些？

答：GSP認證專家審評會前預審核的內容主要包括：（1）GSP認證檢查組提交的資料是否完整；

（2）GSP認證檢查組現場檢查是否按照方案進行檢查；

（3）GSP認證現場檢查記錄及GSP認證檢查員的舉證是否清晰無歧義；（4）對檢查員認證現場檢查報告及有關檢查資料存在的問題，提出需要核實的問題。

一百八

十九、GSP認證專家審評會審評的主要項目是什么？

答：GSP認證專家審評會審評主要項目是：（1）GSP認證現場檢查缺陷項目引用條項目；

（2）GSP認證檢查員記錄和收集的證據資料是否能有效支持所定缺陷項目；（3）GSP認證現場檢查缺陷項目內容是否隱藏有其它條款；

（4）核實GSP認證現場檢查缺陷項目一般缺陷和嚴重缺陷項數是否能與最終評定結果相匹配；

（5）GSP認證專家審評組是否同意檢查組的綜合評定建議。一百九

十、GSP認證現場檢查的基本程序是什么？

答：GSP認證現場檢查的基本程序是：首次會議、檢查取證、綜合評定、末次會議。

一百九

十一、GSP認證現場檢查前檢查組的準備工作主要有哪些？

答：GSP認證現場檢查前：

（1）GSP認證檢查組與中心及企業溝通聯系；

（2）GSP認證檢查組應提前一天到達被檢查企業所在地；

（3）GSP認證檢查組成員應熟悉企業申報材料，了解檢查方案，明確檢查分工。一百九

十二、GSP認證現場檢查過程中在首次會議、末次會議要求被檢查企業哪些人員參加？

答：（1）首次會議中企業管理層人員（企業負責人、質量負責人、各部門負責人）參加；

（2）末次會議中被檢查企業管理層人員、質量管理部全體人員參加。一百九

十三、GSP認證現場檢查過程中企業的隊陪同人員應有哪些？

答：企業負責人、質量負責人應全程陪同。

一百九

十四、GSP認證現場檢查過程的首次會議，被檢查企業匯報企業情況應由誰匯報？

答：應由被檢查企業負責人匯報。

一百九

十五、零售連鎖企業總部的現場檢查是否需檢查其所有門店，如何核實總部對所屬門店的質量管理情況？

答：不需要檢查所有門店。檢查組根據企業實際情況至少隨機抽查2家以上門店，每家門店隨機抽5個經營品種，核實門店的藥品是否通過連鎖總部統一采購、統一配送，是否做到統一質量管理。

一百九

十六、在GSP認證現場檢查過程中需要重點注意的事項有哪些？

答：GSP認證現場檢查過程中需要重點注意的事項：（1）GSP認證現場檢查組應嚴格按照現場檢查方案進行檢查；

（2）GSP認證現場檢查量，檢查組應按照新版GSP的規定，對照《廣東省批發、零售連鎖、零售企業GSP認證現場檢查項目》逐項進行檢查；

（3）GSP認證現場檢查方案中需要核工業實的內容或事項要重點查實；（4）GSP認證中心提出調整檢查方案的意見，若調整GSP認證現場檢查方案，須及時向省局審評中心匯報并征得同意。

一百九

十七、GSP認證現場檢查記錄需要注意哪幾個方面？

答：GSP認證現場檢查記錄應注意四項內容：（1）記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；

（2）記錄應內容詳實、切中要害、用詞準確、具體；（3）記錄應及時，當場記，盡量避免事后回憶、追記；（4）記錄重點，對發現的問題進行逐條記錄、核對、取證。一百九

十八、GSP認證現場檢查過程中異議應如何處理？

答：GSP認證現場檢查遇到異議應遵循以下幾項要求：（1）GSP認證檢查組應對照GSP有關條款，認真分析研究有關不合格項反映出的問題；

（2）GSP認證檢查組如確認檢查結果無誤，應向企業進行說明和解釋；對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對；

（3）如企業對檢查仍產生異議，GSP認證檢查組應對企業提出的不同意見如實記錄，并附上相關證據材料，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

一百九

十九、GSP認證現場檢查后應填寫和需交回的資料有哪些？

答：GSP認證現場檢查后應填寫和需交回的資料應當有：（1）藥品GSP認證檢查紀律；（2）GSP認證現場檢查缺陷項目表；（3）GSP認證現場檢查記錄；（4）GSP認證現場檢查報告；（5）GSP認證現場檢查建議書；

（6）按要求錄入的GSP認證電子版資料；（7）現場檢查專用電腦移動U盤。

二百、GSP認證現場檢查費用應當如何處理？

答：GSP 認證檢查組成員在檢查前和檢查期間發生的款項和票據，在檢查結束前交組長登記，票據必須要背面簽名并寫上檢查的時間，結束檢查后所發生的費用票據，回到所在地后及時寄回省局審評認證中心處理。