第一篇：中藥飲片生產(chǎn)許可證換證申請(qǐng)報(bào)告2015已過(guò)證

中藥飲片生產(chǎn)許可證換證申請(qǐng)報(bào)告

2015(已過(guò)證)

申報(bào)資料一

換 證 申 請(qǐng) 報(bào) 告 XXXX制藥有限公司 2015年09月10日

《藥品生產(chǎn)許可證》換證申請(qǐng)報(bào)告 XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

我企業(yè)對(duì)照換證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各項(xiàng)情況進(jìn)行了自查，認(rèn)為符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件，五年來(lái)一直按GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，特向貴局申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》換證申請(qǐng)。現(xiàn)將具體的自查情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)簡(jiǎn)介

XXXX制藥有限公司于2008年8月開始籌建，2010年6月正式建成，2010年8月通過(guò)第一次通過(guò)GMP認(rèn)證，取得藥品GMP證書，2011年1月1日取得《藥品生產(chǎn)許可證》。是一家專門從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的股份制外資企業(yè)。

公司坐落在風(fēng)景幽雅的XXX市XXX區(qū)，距XXX市區(qū)40公里，距XXX機(jī)場(chǎng)8公里，距XXXX20公里，交通運(yùn)輸便捷。廠區(qū)有辦公大樓、質(zhì)檢中心、生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)及宿舍樓，行政、生活、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范，布局合理，道路硬化寬坦，綠樹成蔭，占地面積90000 m2、建筑面積20000 m2，綠化面積35000m2。公司現(xiàn)有固定資產(chǎn)8860萬(wàn)元，2014年工業(yè)總產(chǎn)值15016萬(wàn)元，銷售收入15259萬(wàn)元。

二、組織機(jī)構(gòu)與人員

公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，設(shè)立了健全的組織機(jī)構(gòu)，并設(shè)有總經(jīng)理負(fù)責(zé)全公司的日常管理，設(shè)有質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，設(shè)有生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)制造，工程設(shè)備管理。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門完全分開，質(zhì)量受權(quán)人直屬法人代表領(lǐng)導(dǎo)，由法人代表授權(quán)行使質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)。

根據(jù)組織機(jī)構(gòu)圖，規(guī)定了各部門、各崗位人員的任職資格及工作職責(zé)，根據(jù)崗位職責(zé)，本著擇優(yōu)錄用的原則，各職能部門都聘用文化程度較高、專業(yè)知識(shí)較精，組織能力較強(qiáng)，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)較豐富，對(duì)制藥行業(yè)法規(guī)較熟悉的骨干人才。并配置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類技術(shù)人員和操作人員。各負(fù)責(zé)人的資職符合要求，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人大專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，從藥年限XXX年，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）XXX專業(yè)，本科學(xué)歷，中級(jí)職稱，從藥年限XX年，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)，研究生學(xué)歷，中級(jí)職稱，從藥年限XXX年。公司現(xiàn)有人員246人，專業(yè)技術(shù)人員78人，占總?cè)藬?shù)的XX.0%，其中中級(jí)技術(shù)人員XXX人，占總?cè)藬?shù)的XX%，初級(jí)技術(shù)人員XX人，占總?cè)藬?shù)的XX.1%。

在職的每位員工均建有人事檔案，組織機(jī)構(gòu)的變動(dòng)及人員變動(dòng)均有正式文件，2011年10月31日，企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變?yōu)閄XX，2013年X月X日，法人代表由XXX變?yōu)閄XX，2012年XXX月XXX日，企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變?yōu)閄XX。

我們每年都制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)在崗員工的培訓(xùn)，不斷提高員工GMP意識(shí)和執(zhí)行GMP的自覺性。我們采取了“送出去，請(qǐng)進(jìn)來(lái)”與“集中學(xué)，分散學(xué)”結(jié)合的辦法，鼓勵(lì)員工進(jìn)入高校深造，鼓勵(lì)員工自覺學(xué)習(xí)、理解和執(zhí)行GMP，先后派出技術(shù)人員去參加各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、藥檢所組織的培訓(xùn)，到同行制藥廠參觀學(xué)習(xí)，聘請(qǐng)專家來(lái)廠講課，抽出專門時(shí)間集中學(xué)與分散學(xué)相結(jié)合，從學(xué)習(xí)優(yōu)秀員工中提拔操作骨干這些辦法都取得了較明顯效果。分別建有公司培訓(xùn)檔案及每個(gè)員工的培訓(xùn)檔案，每季度對(duì)培訓(xùn)情況及培訓(xùn)效果進(jìn)行調(diào)查、分析。

三、生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備

制劑車間有粉針車間和大輸液兩個(gè)車間，粉針車間生產(chǎn)粉針劑、凍干粉針劑兩個(gè)劑型，大輸液車間生產(chǎn)大容量注射劑，粉針劑年生產(chǎn)能力6000萬(wàn)瓶，凍干粉針劑年生產(chǎn)能力1000萬(wàn)瓶，大容量注射劑年生產(chǎn)能力2000萬(wàn)瓶。生產(chǎn)車間按所生產(chǎn)的劑型所需的潔凈級(jí)別及工藝流程合理布局，人流、物流分開，作業(yè)場(chǎng)所寬暢，各種功能間設(shè)置合理，使用方便，能避免混淆和交叉污染。廠房建筑采用單層鋼結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)車間均為架空，潔凈區(qū)內(nèi)，房間隔斷及吊頂采用50厚乳白色彩鋼板，楔口連接，明膠嵌縫，窗采用鋁合金雙層玻璃，墻與頂棚、地面交界處有弧形過(guò)渡。地面采用環(huán)氧自流坪，部分操作間有PVC膠板。潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)粉粒脫落，并能耐受清洗與消毒。照明均采用吸頂式全封閉結(jié)構(gòu)，表面易清洗消毒，照度符合要求。潔凈等級(jí)不同的相鄰區(qū)域、潔凈室與非潔凈室有所流相通的地方均裝有微壓差計(jì)。各區(qū)域均有專用空調(diào)控制風(fēng)速風(fēng)量、溫度及相對(duì)濕度符合要求。

倉(cāng)庫(kù)總面積8500平方米，設(shè)有固體原輔料庫(kù)、液體原輔料庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、印刷包材庫(kù)、外包材庫(kù)、成品陰涼庫(kù)、常溫成品庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等其他專用庫(kù)，設(shè)有非無(wú)菌原輔料取樣間，各庫(kù)均設(shè)有防蟲、防鼠、防蚊設(shè)施及調(diào)溫、調(diào)濕、通風(fēng)設(shè)施，符合物料貯存要求。

生產(chǎn)公用系統(tǒng)包括純化水、注射用水制備系統(tǒng)、各潔凈級(jí)別的空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、鍋爐、純蒸汽發(fā)生器、冷卻水系統(tǒng)。

制水崗位采用二級(jí)反滲透制備純化水，再通過(guò)純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生純蒸汽，通過(guò)多效蒸餾水機(jī)制得注射用水。操作工定期監(jiān)測(cè)，QA對(duì)每個(gè)取樣點(diǎn)按規(guī)定取樣送QC檢測(cè)，注射用水采用85℃保溫，75℃以上保溫循環(huán)。

根據(jù)潔凈區(qū)的級(jí)別，有三臺(tái)空調(diào)機(jī)組，分別控制粉針車間十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、粉針車間萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、大輸液車間萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。室外空氣通過(guò)初效過(guò)濾器進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)冷卻除濕后，再通過(guò)中效過(guò)濾器過(guò)濾，送至各區(qū)域，最后經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后送到每個(gè)操作間。各潔凈區(qū)定期采用甲醛熏蒸，每天上班前臭氧消毒30分鐘，下班后臭氧消毒60分鐘，以保證潔凈區(qū)的潔凈度。

壓縮空氣系統(tǒng)在空壓站就已經(jīng)過(guò)除水、除油和除菌過(guò)濾，送至每個(gè)使用點(diǎn)時(shí)，再經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾器過(guò)濾。

粉針車間有自動(dòng)洗瓶機(jī)、膠塞清洗機(jī)、隧道烘箱、分裝機(jī)、灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)、凍干機(jī)，均為國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，與藥品接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易于清洗消毒，材質(zhì)均為不銹鋼。大輸液車間有洗瓶機(jī)、膠塞清洗機(jī)、鋁蓋臭氧滅菌柜、自動(dòng)灌裝機(jī)、壓塞機(jī)、軋蓋機(jī)、水浴式滅菌柜等生產(chǎn)設(shè)備，為中藥前處理及提取設(shè)計(jì)和訂制了專門的處理設(shè)備及提取設(shè)備。

四、質(zhì)量管理

由法人代表授權(quán)，由質(zhì)量副總經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）全權(quán)負(fù)責(zé)所有質(zhì)量管理活動(dòng)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、完善并監(jiān)控質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行。我公司的質(zhì)量管理體系由質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）組成，其他相關(guān)部門參與，質(zhì)量受權(quán)人直接領(lǐng)導(dǎo)QA、QC，并對(duì)其他部門的質(zhì)量活動(dòng)有監(jiān)督權(quán)和否決權(quán)，如關(guān)鍵設(shè)備的選取、關(guān)鍵崗位人員的任用、關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取。

QA負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的審計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)操作監(jiān)控、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控、物料產(chǎn)品的取樣和留樣、物料的評(píng)價(jià)及包裝材料的放行、驗(yàn)證的組織、偏差處理、客戶投訴及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。QC負(fù)責(zé)各類樣品的檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告、負(fù)責(zé)OOS調(diào)查、負(fù)責(zé)質(zhì)檢中心管理。

質(zhì)檢中心建筑面積1100平方米，設(shè)有中心化驗(yàn)室、留樣室、微生物檢測(cè)室、各類儀器檢測(cè)室及輔助間。配有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子分光光度計(jì)、滲透壓檢測(cè)儀、紫外分光光計(jì)、自動(dòng)滴定儀、水分滴定儀、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀、智能微粒檢測(cè)儀等檢測(cè)儀器。質(zhì)檢中心具備除熱原、紅外以外其它所有物料、中間體、成品項(xiàng)目的檢驗(yàn)條件，熱原檢查委托XXX制藥廠、紅外檢測(cè)委托XXXX制藥有限公司，本公司負(fù)責(zé)取樣、送樣及質(zhì)量評(píng)價(jià)，接受委托檢驗(yàn)的企業(yè)只負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)。簽有相應(yīng)的委托檢驗(yàn)協(xié)議，并報(bào)市及省食品藥品監(jiān)督管理局備案。我公司定期對(duì)接受委托檢驗(yàn)的企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量審計(jì)。

現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系可以保證所使用的所有物料均從審計(jì)合格的供應(yīng)商處購(gòu)入，有合法來(lái)源，只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)評(píng)估合格的物料才能投入使用，各類生產(chǎn)操作均有監(jiān)控，只有檢驗(yàn)并經(jīng)評(píng)估合格的產(chǎn)品才能出廠，各類質(zhì)量問(wèn)題能得到及時(shí)反饋和處理，并能通過(guò)自查不斷完善質(zhì)量管理體系，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

五、GMP文件管理

按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我們制定了有效的，先進(jìn)的文件系統(tǒng)。包括新版GMP要求的質(zhì)量受權(quán)人管理、OOS調(diào)查、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、糾正與預(yù)防措施管理等管理制度。

建立了GMP文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、培訓(xùn)、歸檔和廢除的管理程序及GMP文件編號(hào)管理規(guī)程，規(guī)定了文件的分類、編號(hào)、格式，規(guī)定了文件制定、審核、批準(zhǔn)及分發(fā)、收回、培訓(xùn)、廢除等管理。

我公司的GMP文件共分二類，即標(biāo)準(zhǔn)和記錄，標(biāo)準(zhǔn)又分管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。管理標(biāo)準(zhǔn)包括通則、物料管理、生產(chǎn)制造管理、生產(chǎn)計(jì)劃管理、質(zhì)量保證管理、工程設(shè)備管理、質(zhì)量控制管理。操作標(biāo)準(zhǔn)包括工作職責(zé)、生產(chǎn)、物料、QA、QC、設(shè)備等操作文件。

每一文件由文件的使用部門或使用者起草，再由相關(guān)部門進(jìn)行會(huì)審，然后由QA部審核，最后報(bào)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。QA部負(fù)責(zé)文件編號(hào)、發(fā)放、收回、保管等管理工作，并定期檢查各部門的文件保管情況。各類文件內(nèi)容完整，格式規(guī)范，表述準(zhǔn)確，現(xiàn)場(chǎng)使用的全為現(xiàn)行文件，沒有舊版文件出現(xiàn)。

六、《藥品生產(chǎn)許可證》換證申請(qǐng)內(nèi)容與原許可內(nèi)容比較

此次《藥品生產(chǎn)許可證》換證申請(qǐng)內(nèi)容與原許可內(nèi)容不完全一致。

原許可內(nèi)容為：大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、無(wú)菌原料藥（XXX、XXX），原料藥（XXX）。

現(xiàn)申請(qǐng)內(nèi)容為：大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑。

不一致的內(nèi)容：現(xiàn)申請(qǐng)內(nèi)容不包括“無(wú)菌原料藥”和“原料藥”，因?yàn)槠髽I(yè)現(xiàn)不具備生產(chǎn)“無(wú)菌原料藥”和“原料藥”的廠房設(shè)施和設(shè)備。

現(xiàn)對(duì)照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的開辦條件自查，自查結(jié)果表明，我公司申請(qǐng)換證的許可內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件，公司投產(chǎn)五年以來(lái)，一直按照藥品GMP規(guī)范要求組織生產(chǎn)，不斷對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)軟件進(jìn)行修訂和完善，對(duì)硬件進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和技術(shù)改造。生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，因此特向貴局提出《藥品生產(chǎn)許可證》換證申請(qǐng)。XXXXX制藥有限公司 201５年0９月１0日

薦請(qǐng)

示

例文 薦薦薦請(qǐng)工購(gòu)買

示程辦

建公

報(bào)

設(shè)設(shè)

告立備的的項(xiàng)請(qǐng)

格請(qǐng)示

報(bào)

式

示

告

薦資金經(jīng)費(fèi)請(qǐng)示報(bào)告

第二篇：排水許可證換證申請(qǐng)報(bào)告

申請(qǐng)報(bào)告

松江區(qū)水務(wù)局：

我司自建成投產(chǎn)以來(lái)，積極倡導(dǎo)安全生產(chǎn)、綠色生產(chǎn)，不僅嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，同時(shí)注重環(huán)境保護(hù)，踐行環(huán)境保護(hù)責(zé)任，確保污水排放達(dá)標(biāo)，杜絕環(huán)境污染。

現(xiàn)由于松江區(qū)水務(wù)局頒發(fā)的《排水許可證》已到換證要求準(zhǔn)備時(shí)間，為遵守相關(guān)排水許可要求，從而更好的安排企業(yè)生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率，上海生農(nóng)生化制品有限公司現(xiàn)特向松江區(qū)水務(wù)局提出換發(fā)《排水許可證》申請(qǐng)報(bào)告，從而繼續(xù)獲得排水許可資格。

特此申請(qǐng)

上海生農(nóng)生化制品有限公司

2015年7月1日

第三篇：藥品生產(chǎn)許可證換證

藥品生產(chǎn)許可證換證

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》換證 編號(hào)：38-12-04 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第七條、第八條、第七十六條）

2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第三條、第四條、第六條、第七條、第八條）

3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第八條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）5.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第445號(hào)）6.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第72號(hào)）

7．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第四條至第十二條、第十九條）

8.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]528號(hào)）

9.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2010]130號(hào)）

10.北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕40號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起90個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：在本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的由企業(yè)注冊(cè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理 申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》2份；（請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印）

2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件； 3．企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；

4．各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請(qǐng)重新認(rèn)證的證書）； 5．對(duì)于新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復(fù)印件和相關(guān)品種申報(bào)藥品批準(zhǔn)證明文件的受理通知書復(fù)印件； 6．企業(yè)自查報(bào)告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；（2）五年以來(lái)已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來(lái)計(jì)劃等；（3）五年以來(lái)接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問(wèn)題及整改落實(shí)情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；

（4）五年以來(lái)不合格藥品被國(guó)家和省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還須提交以下相關(guān)材料（單獨(dú)裝訂）：

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)換證申請(qǐng)表》；（請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印）

（2）《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（3）《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件；（4.）特殊管理藥品《藥品注冊(cè)批件》復(fù)印件；

（5）企業(yè)五年來(lái)特殊藥品生產(chǎn)匯總表（注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量）；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人）；

（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負(fù)責(zé)人兩年來(lái)無(wú)毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報(bào)告（包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況，存在問(wèn)題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。7．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)和填表說(shuō)明中的有關(guān)要求；

5．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：5個(gè)工作日

二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，主要包括：申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件；應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況，和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)正常等。2．必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查符合以下有關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)：

新開辦企業(yè)或企業(yè)新建生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄

特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)（單出打分表）：

（1）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十五條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第四十六條、第四十八條、第五十條；

（2）《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 第七條；

（4）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第五條、第五章；

（5）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條、第六條、第七條、第八條。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)：參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行 崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。2．必要時(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨(dú)記錄），經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一，并隨申請(qǐng)材料送轉(zhuǎn)。

3．對(duì)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)初審的意見，將申請(qǐng)材料和初審意見轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

4．核對(duì)生產(chǎn)范圍：對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

5．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意通過(guò)初審的意見和理由，將申請(qǐng)材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

期限：40個(gè)工作日

三、核準(zhǔn)： 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．申報(bào)材料初審意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初審人員移送的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審查。

2．同意初審人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與初審人員交換意見后，提出核準(zhǔn)的意見和理由，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：10個(gè)工作日

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料審核。

（二）審核意見

1．申請(qǐng)材料和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：20個(gè)工作日

五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．材料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。3．部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、初審、核準(zhǔn)、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。2．對(duì)部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對(duì)部分或不予許可的，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3．對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：5個(gè)工作日

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》、原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》；或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室移送人員和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本（領(lǐng)取《不予行政許可決定書》的除外），在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日

第四篇：安全生產(chǎn)許可證換證申請(qǐng)

安全生產(chǎn)許可證到期換證申請(qǐng)

XX省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局：

本單位XXXXXX公司已具備《危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實(shí)施辦法》（國(guó)家安全監(jiān)管總局令第41號(hào)）規(guī)定的危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)條件，同時(shí)已符合有關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他安全生產(chǎn)條件。根據(jù)《安全生產(chǎn)許可證條例》（國(guó)務(wù)院令第397號(hào)）和《危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實(shí)施辦法》，現(xiàn)提出危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證到期換證申請(qǐng)。本單位提交申請(qǐng)所有材料真實(shí)有效，并對(duì)其承擔(dān)所有法律責(zé)任。

本單位將一如既往加大安全投入力度，加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理，確保安全生產(chǎn)條件的持續(xù)合法合規(guī)。

XXXXXXXX公司（蓋章）

申請(qǐng)單位法定代表人簽名（蓋章）：

XXXX年XX月XX日

─ 1 ─

第五篇：關(guān)于生產(chǎn)許可證換證的工作匯報(bào)

關(guān)于生產(chǎn)許可證換證的工作匯報(bào)

省、市局各位領(lǐng)導(dǎo)：

我們宿遷市春明醫(yī)療器材有限公司是三類一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。主要產(chǎn)品為一次性使用輸液器

帶針和一次性使用無(wú)菌注射器系列規(guī)格產(chǎn)品。

本公司占地面積19800㎡，現(xiàn)有建筑面積8860㎡；生產(chǎn)廠房面積5560㎡；十萬(wàn)級(jí)凈化車間3200㎡；質(zhì)檢區(qū)總面積260㎡；一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)40㎡。企業(yè)資產(chǎn)總額1500萬(wàn)元，其中固定資產(chǎn)1000萬(wàn)元。現(xiàn)有一線生產(chǎn)工人310名，其中專業(yè)生技人員32人，質(zhì)量把關(guān)人員24人，成品檢驗(yàn)人員3人，過(guò)程抽檢人員6人。目前本公司一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，除國(guó)家允放的外購(gòu)件，其余均在本公司十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。生產(chǎn)能力：一次性使用輸液器5000萬(wàn)支，各種規(guī)格的一次性使用無(wú)菌注射器及溶藥注射器8500萬(wàn)支，年產(chǎn)值達(dá)5000萬(wàn)元，市場(chǎng)覆蓋省內(nèi)外，產(chǎn)品歷經(jīng)國(guó)家省、市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)，均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)用戶使用，均受到好評(píng)。為了本公司的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠符合國(guó)食藥監(jiān)械「2009」835號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》和《無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，我們?cè)?010年和2011年共先后派出了六個(gè)人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，籌集了進(jìn)300萬(wàn)元的資金進(jìn)行了廠房的擴(kuò)（改）建，生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、凈化設(shè)施及檢測(cè)儀器的配置。從各部門選取了相關(guān)人員成立了質(zhì)量管理體系檢查小組，針對(duì)原來(lái)沒有做到的或做的不完善，均全部爭(zhēng)取了措施：

一、質(zhì)量管理體系：

按YY/T0287-2003ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)食藥監(jiān)械「2009」835號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，完善了質(zhì)量管理體系，形成一套完整的質(zhì)理管理體系文件，明確了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立與質(zhì)量體系和產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備與無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，組織能力的各類管理人員。專業(yè)技術(shù)人員和培訓(xùn)合格的檢測(cè)人員，質(zhì)量管理體系的內(nèi)審人員。所有的管理活動(dòng)，資源提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，產(chǎn)品測(cè)量及生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等有關(guān)過(guò)程均保持有效性實(shí)施。我們收集了相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并以此為依據(jù)、以法律、結(jié)論為準(zhǔn)繩，完善了一系列的管理文件。以原材料采購(gòu)驗(yàn)收到生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)管理，做到職責(zé)明確，制度到位，使產(chǎn)品在生產(chǎn)及質(zhì)量管理過(guò)程做到有章可循，規(guī)范操作。保留了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有記錄。

二、資源管理：

1、人員培訓(xùn)與學(xué)習(xí)：

近一年來(lái)我們組織了主要管理人員，相關(guān)技術(shù)人員、過(guò)程檢驗(yàn)人員、特殊工序操作人員及本公司的所有職工均進(jìn)行了不同方式不同內(nèi)容的教育培訓(xùn)，使全公司的所有人員通過(guò)學(xué)習(xí)能夠了解新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)理管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)要求，使全體員工操作技能得到進(jìn)一步提高，生產(chǎn)管理人員能夠按照新的細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)去組織和生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理人員按新的細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)去進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量管理。

2、基礎(chǔ)設(shè)施及工藝布局：

①針對(duì)2009版《細(xì)則與檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》要求，我們對(duì)廠區(qū)內(nèi)路道、綠地面積重新進(jìn)行了改造，目前廠區(qū)內(nèi)路道寬暢，路面平整，綠地面積種植無(wú)花粉的草木，無(wú)裸露土地，無(wú)空氣污染，無(wú)水質(zhì)污染，做到了無(wú)積水，無(wú)雜草，無(wú)垃圾，無(wú)蚊蠅孳生地，所有凈化生產(chǎn)車間的人、物流進(jìn)出口設(shè)有防蚊蠅裝置。

②廠區(qū)的布置進(jìn)行規(guī)范，重新建造。500多平方的滅菌車間改造了萬(wàn)級(jí)檢驗(yàn)室，達(dá)到了生產(chǎn)、滅菌、成品原料、成品檢驗(yàn)各區(qū)域的合理布置。

③為了滿足實(shí)際生產(chǎn)需要，達(dá)到相關(guān)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)2009版《細(xì)則與檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，我們新增加了一臺(tái)HDX-20m3 CE環(huán)氧乙烷滅菌器、3m3的螺桿空氣壓縮機(jī)、冷凍干燥機(jī)、低溫烘干臭氧消毒柜、更換了純化水制水設(shè)備和注射用水設(shè)備。

為了提高十萬(wàn)級(jí)凈化車間的凈化程度，更換了所有初、中、高效過(guò)濾器，潔凈車間的工藝用水管道和車間的用氣管道一律使用不銹鋼和其它的無(wú)毒材料，購(gòu)置和更換了相關(guān)的檢驗(yàn)儀器。

三、完成了相關(guān)生產(chǎn)工序的藝驗(yàn)證，完善了相關(guān)的技術(shù)文件，依照新的《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，我們?cè)趶娜ツ陙?lái)開始不僅對(duì)滅菌、制水、制氣進(jìn)行了生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，而且我們還對(duì)注塑、吹擠塑、封口等工序均進(jìn)行了相關(guān)的驗(yàn)證，保證了生產(chǎn)工藝的有效性，與此同時(shí)我們把所有技術(shù)性文件并進(jìn)行完善與補(bǔ)充，從而把本公司的生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理水平推向了一個(gè)新臺(tái)階。

四、嚴(yán)格過(guò)程控制，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

1、為了加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量控制，我們不僅對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了改進(jìn)，而且在質(zhì)量把關(guān)上也進(jìn)行了加強(qiáng)。首先我們擴(kuò)大了質(zhì)量檢測(cè)部門的隊(duì)伍，現(xiàn)我們已有原材料檢驗(yàn)與成品檢驗(yàn)人員3名，過(guò)程質(zhì)量抽查人員4名，工序質(zhì)量專業(yè)檢驗(yàn)人員16名，購(gòu)置更換了檢驗(yàn)儀器1臺(tái)，擴(kuò)大了檢驗(yàn)室面積，增加了微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室，確保了不合格的原材料不入庫(kù)、不合格的半成品不流入下道工序，不合格成品不出廠的要求。

2、嚴(yán)把材料采購(gòu)，加強(qiáng)供方評(píng)審，嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料進(jìn)廠檢驗(yàn)制度，平時(shí)堅(jiān)決做到不合格的原輔材料絕不投入生產(chǎn)使用，絕不因影響生產(chǎn)而放行未檢或不合格的原輔材料，決不因價(jià)格便宜而放行不合格品。

3、在生產(chǎn)過(guò)程中，每道工序?qū)?yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書及工藝守則去執(zhí)行、每日定時(shí)或不定時(shí)由質(zhì)管部門進(jìn)行抽查，每道工序生產(chǎn)的產(chǎn)品均實(shí)行“三檢”制度，有首檢、巡檢和抽檢，并經(jīng)過(guò)自檢和互檢合格后才可投入下道工序使用。關(guān)鍵工序和特殊工序?qū)|(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控和記錄。同時(shí)我們還利用管理人員早班會(huì)，質(zhì)量分析會(huì)把一些可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題采取預(yù)防措施，把一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的信息作出了及時(shí)指出及糾正，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)。做到了預(yù)防、監(jiān)督、檢驗(yàn)把關(guān)相結(jié)合。

4、產(chǎn)品質(zhì)量不僅僅取決于原材料及其零配件本身。因?yàn)闊o(wú)菌醫(yī)療器械是衛(wèi)生產(chǎn)品，嚴(yán)格進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境的控制也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一。對(duì)此本公司認(rèn)真按照《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》去落實(shí)，為我們生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)制定了切實(shí)可行的管理規(guī)范，并完善清潔衛(wèi)生管理制度。平時(shí)我們逐條對(duì)照，定期進(jìn)行檢查評(píng)比，實(shí)行獎(jiǎng)懲，對(duì)不符合的要求限期進(jìn)行改進(jìn)，并跟蹤檢查，直至達(dá)到檢測(cè)合格后方可組織進(jìn)行，達(dá)不到要求的絕不組織生產(chǎn)。