第一篇：2016-《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》(征求意見稿)

附件1

人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則

（征求意見稿）

一、前言

本指導原則旨在為食品藥品監管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為注冊申請人/生產企業進行人類體外輔助生殖用液體類醫療器械產品注冊申報提供參考。

本指導原則系對人類體外輔助生殖技術用液體類醫療器械產品的一般要求，注冊申請人/生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。

本指導原則是對注冊申請人/生產企業和審評人員的技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有其他科學合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

二、適用范圍

本指導原則所涉及的人類體外輔助生殖技術用液，是指與人類配子和/或胚胎發生直接或間接接觸，以獲取、制備、培養、移植或貯存人類配子和/或胚胎的液體類醫療器械產品，如：取卵液、洗精液、精子梯度分離液、精子制動劑、配子緩沖液、卵裂胚培養液、囊胚培養液、胚胎冷凍液、胚胎解凍液、石蠟培養油等。

本指導原則不適用于非按照醫療器械管理的用以添加到培養基中以改善其性能的培養基補充劑類產品（如白蛋白、血清、抗生素等）。

三、注冊單元劃分

化學成分或配比不同的產品應劃分為不同的注冊單元（用于同一操作步驟的配套產品除外）。

四、注冊申報資料要求

注冊申報資料按照國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告《醫療器械注冊申報資料要求及說明》進行提供，尤其注意以下幾方面內容：

（一）綜述資料

1.詳述產品作用原理，提供在取卵、取精、受精、體外培養、胚胎移植等過程中產品預期與人體、配子、合子/胚胎接觸的情況，包括接觸部位、接觸方式、接觸時間（包括多量次產品的積累時間），提供預期的最長接觸時間的確定依據及相關研究資料。

2.以表格形式提供產品配方（投料比）及終產品中所有組成成分的中文標準化學名稱、各組分所占濃度、作用。

3.提供產品原材料相關資料，包括各原材料來源、質量控制標準及驗證數據等。申請人/生產企業應提交相關資料以說明各組分的安全性、有效性，如材料安全性數據表、相關毒理學數據、臨床應用史等支持資料。說明組成材料中是否含有藥品成分，若有請對其中所含藥品提供獲我國注冊或獲生產國（地區）批準上市的證明性文件。關于產品用水，請提供其質量控制標準和驗證報告。

4.型號規格：對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別，對于各型號規格的結構組成、功能及性能指標等方面加以描述。

5.描述產品具體采用的包裝容器的材料和規格。采用的產品包裝容器材料應通過毒理學評價試驗，提供其來源、質量控制標準及包裝容器材料的安全性證明資料。明確包裝容器材料是否含有具有潛在致癌、致畸及致突性風險的成分（如鄰苯二甲酸鹽等）。

6.適用范圍和禁忌癥：申請人應根據臨床資料規范申報產品的適用范圍，明確產品適用的體外輔助生殖階段及其具體作用。如適用，應當說明產品不適宜應用的某些情況或特定的人群。7.以表格形式提供國內外同類產品動態分析情況，包括國內外同類產品的上市情況及與申報產品在工作原理、組成成分及含量、性能指標、適用范圍等方面的對比情況。

（二）研究資料 1.產品性能研究

（1）詳述產品技術要求中性能指標及檢驗方法的確定依據，提供采用的原因及理論基礎，提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本。

（2）提供各成分濃度選擇的依據。

（3）若申報產品的成分及含量與已在國內上市同類產品差別較大，則需提供產品對配子功能、合子形成、著床前及著床后胚胎生長發育、行為發育影響的臨床前研究資料。必要時，需進行動物實驗研究。

（4）提供本企業系列產品合用后對胚胎形成的整體性研究資料。

（5）提供藥物與其他成分相互作用及穩定性研究資料。（6）提供產品與市場上其它培養基和輔助生殖技術溶液兼容性的研究資料。

（7）若含有抗生素成分，請分析說明抗生素對配子、合子或胚胎的影響。

（8）產品可降解成分的降解可導致組分濃度降低以及有害副產物形成，提供存貯有效期內申報產品中可降解成分降解情況的研究資料，包括關鍵性組分的降解情況、有害生物副產品的生成情況，分析說明降解產物對終產品潛在安全有效性的影響。

2.生物相容性評價研究

需對成品中與患者、配子或胚胎直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料需包括：（1）生物相容性評價的依據和方法。

（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。（4）對于現有數據或試驗結果的評價。

對于可能接觸母體的產品，需考慮進行的生物相容性評價/試驗項目包括細胞毒性、致敏和陰道刺激；對于可能接觸卵子、合子或胚胎的產品，需考慮進行的生物相容性評價/試驗項目包括鼠胚形成和遺傳毒性；對于可能接觸精子的產品，需考慮進行的生物相容性評價/試驗項目包括人精子存活和遺傳毒性。由于囊胚細胞數是一項評價胚胎發育狀況的敏感和定量指標，因此在具備技術條件的情況下，鼓勵鼠胚試驗兼用囊胚細胞計數法對發育期的胚胎進行分析（試驗品處理組與陰性對照組相比囊胚細胞數應無明顯差異）。

對于以上不適用的項目，應提供充分的理由和論證。如對于高滲溶液（如配子/胚胎冷凍復蘇液），可能有些生物相容性評價項目不適用。

若可能，各項生物相容性試驗需采用樣品原液進行。若采用原液進行試驗不可操作，則進行適當稀釋/浸提，并提供不使用原液的理由以及稀釋/浸提比例的依據。

若申報產品中（包括包裝容器）所含成分具有致癌、致畸及致突性潛在風險，生產商應對該成分的應用進行詳細的分析說明，說明有無相關替代成分，并提供產品致癌性、致突變性及生殖毒性的生物相容性評價資料。

3.生物安全性研究

如產品中含有人源性成分和/或動物源性成分，請提供關于病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性的風險分析及控制措施的描述和驗證資料（可參考《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證指導原則》和《動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》）。對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質的產品，生物安全性研究資料應包括以下內容：說明材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節）,并提供生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證報告、工藝驗證的簡要總結等。對于人源性成分，還應對其人源供體的病毒傳染風險進行分析說明。

4.滅菌/消毒工藝研究

描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確產品滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現殘留,需明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.產品有效期和包裝研究

提供產品有效期的驗證報告（包括產品物理、化學穩定性和包裝密封穩定性的驗證資料），及開瓶后拋棄日期的驗證資料，不同包裝或容器的產品需分別提供。

6.臨床前動物試驗

如適用，需包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。7.其他資料

證明產品安全、有效的其他研究資料。

（三）生產制造信息

1.詳述產品生產加工過程，明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。如適用，請明確產品生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況并提交相應的驗證資料。

2.有多個研制、生產場地的，需概述每個研制、生產場地的實際情況。

（四）臨床評價資料

按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。進口醫療器械還應提供境外政府醫療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。

（五）風險分析資料

體外輔助生殖用液體類產品風險分析資料應注意危害發生的對象包括患者/母體（包括捐獻者）、配子、合子和/或胚胎，應注意判定產品對患者、配子、合子和/或胚胎每一種可能的潛在危害，以及危害發生的原因、危害水平以及采取的降低危害的措施。另外，體外輔助生殖液體類產品應注意提供單個組分的風險分析，尤其是生物源性成分。

（六）產品技術要求

1.性能指標需根據產品特性制定，包括但不限于：（1）理化性能：外觀、裝量、pH值、滲透壓、重金屬總含量。對于精子梯度分離液等密度梯度離心介質，需制定密度性能指標，組織培養油、精子制動液需制定黏度要求。

（2）對于所含藥品成分（如胰島素、抗生素、白蛋白等），需制定藥物定性、定量指標。

（3）建議增加特征性組分（除以保持pH值和滲透壓為目的以外的所有水溶性成分）要求和檢測方法并檢測，并提供相關指標的確定依據。關于特征性檢測指標的要求，如無法在檢測中心進行檢測，則請以技術資料形式提供該產品特征性組分的定性定量測試數據。若在終產品中無法測定，則請進行說明，并提供由醫療器械生產企業進行的其原材料的定性鑒別測試數據。（4）產品使用性能相關指標要求：如對于精子梯度分離液等精子優選產品應制定精子回收率等指標，精子制動劑應制定精子制動性能指標要求。

（5）相關雜質控制指標（如適用，如組織培養油等）。（6）無菌，細菌內毒素。

（七）產品說明書

產品說明書需按照總局令第6號《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求制訂，此外需注意：

1.說明書中應明確產品中易降解成分和關鍵成分在有效期內損失情況信息（如谷胱甘肽、丙酮酸、維生素等）。

2.產品說明書及標簽中應對產品及包裝材料中相關致癌、致畸及致突變性成分予以明確（如有，如包裝容器含有鄰苯二甲酸鹽成分等），提示相關的風險及應采取的安全預防措施。

3.根據產品與市場上其它培養基和輔助生殖技術溶液兼容性的研究資料，增加相關警示信息。

5.明確產品貯存條件及開瓶拋棄日期。

五、參考文獻

[1] GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準 [2]《中華人民共和國藥典》

[3] YY/T 0995-2015《人類輔助生殖技術用醫療器械 術語和定義》 [4] YY/T 1434-2016《人類體外輔助生殖技術用醫療器械體外鼠胚試驗》

[5]《無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》 [6]《動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》 [7]《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》

第二篇：人類輔助生殖技術

人類輔助生殖技術

輔助生殖技術是指運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術

1.1人工授精(Artificial insemination, AI)是指用人工的技術和方法將精子注入女性體內，在輸卵管受精并受孕的一種生殖方法。主要用于丈夫不育問題，取代自然生殖的性交階段。

供精人工授精(artificial insemination with donor'ssemen，AID)宮腔內人工授精，它包括丈夫精子人工授精(AIH)和供精人工授精2種 1.2常規體外受精-胚胎移植(IVF-ET)：我國民間俗稱“試管嬰兒”。

從人體取出配子(卵子和精子)使之在體外受精后形成胚胎，然后將其移植至子宮腔內，使母體獲得妊娠的技術。

1.3卵胞漿內單精子顯微注射ICSI是利用顯微操作技術將單個精子直接注入卵母細胞漿內使之受精、然后將胚胎移植至子宮腔內，以達到妊娠的技術。1.4冷凍技術在生殖領域中，冷凍技術應用廠泛，包括:精子凍存、睪丸組織凍存、胚胎和囊胚凍存、成熟卵子凍存、未成熟卵及卵巢組織凍存等。

1.5 植入前胚胎遺傳學診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)，在我國又被稱為第三代試管嬰兒，指在工VF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。1.6 卵子贈送技術

《人類輔助生殖技術規范》

人類輔助生殖技術(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技術兩大類。

一、人工授精技術規范

人工授精根據精子來源分為丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。根據授精部位分為陰道內人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宮頸內人工授精（Intracervical Insemination, ICI）宮腔內人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和輸卵管內人工授精(Intrambal Insemination，ITI)等。(二)管理

l、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》。(三)適應癥與禁忌癥

1、適應癥

(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化異常不育。性功能障礙、生殖器畸形等②女性因宮頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育。③免疫性不育。④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

①無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥。②輸精管絕育術后期望生育而復通術失敗者及射精障礙等。③男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病。④母兒血型不合不能得到存活新生兒。⑤原因不明的不育。

2、禁忌癥

(1)女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結合障礙。(2)女方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病。(3)女方患有遺傳病、嚴重軀體疾病、精神心理障礙。(4)有先天缺陷嬰兒出生史并證實為女方因素所致。(5)女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術規范

體外受精/胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內移植或官腔內移植、卵胞漿內單精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遺傳學診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis ,PGD)、卵子贈送、胚胎贈送等。

(三)適應癥與禁忌癥

1、適應癥

(1)體外受精—胚胎移植(IVF—ET)適應癥

①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。②排卵障礙。③子宮內膜異位癥。④男方少、弱精子癥。⑤不明原因不育。⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞漿內單精子注射(ICSI)適應癥

①嚴重的少、弱、畸精于癥。②梗阻性無精子癥。③生精功能障礙。④男性免疫性不育。⑤體外受精—胚胎移植(IVF-ET)受精失敗。⑥精子無頂體或頂體功能異常。

(3)植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)適應癥

凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風險人群等。

(4)接受卵子贈送

①喪失產生卵子的能力。②女方是嚴重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。③具有明顯的影響卵子數量和質量的因素。

(5)接受胚胎贈送

①夫妻雙方同時喪失產生配子的能力。②夫妻雙方有嚴重的遺傳性疾病或攜帶導致遺傳性疾病的基因，不能產生功能正常的配子。③不能獲得發育潛能正常的胚胎。

2、禁忌癥

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(3)接受胚胎贈送/卵子贈送的夫婦女方患生殖、泌尿系統急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(4)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。

三、技術實施人員行為準則

1、必須嚴格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書，尊重病人的隱私權。

7、禁止實施代孕技術?！度祟愝o助生殖技術管理辦法》

第三條 人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫療機構和醫務人員不得實施任何形式的代孕技術。

第十四條 實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫學倫理委員會討論。《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》

(二)知情同意的原則

(四)社會公益原則

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1.醫務人員必須嚴格貫徹國家人口和計劃生育法律法規，不得對不符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術；

輔助生殖技術監管體系

目前，我國尚未設立輔助生殖技術單項法，依據2001年原衛生部頒布的《人類輔助生殖技術管理辦法》，輔助生殖技術的監管體系主要包括以下5個部分。①監管主體:國家衛計委主管全國人類輔助生殖技術應用的監督管理工作，縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內輔助生殖技術的日常監督管理。②監管客體:正規人類輔助生殖技術醫療機構及人員、非法輔助生殖技術機構及人員、非法中介機構及人員。③適用法律及規章；④醫療機構內部倫理監督組織:生殖倫理委員會。⑤群眾監督：患者群體、社會群眾、大眾媒體等監定會督。

查驗患者夫婦的結婚證，身份證，未生育證明三證的真實有效性，落實互盲原則做好患者隨訪等工作，生殖倫理常見問題 1.1患者隱私權的保護問題

醫生掌握患者的情況后，在對于治療不孕沒有根本影響的情況下，醫護人員需要為患者保護其隱私，維護其家庭的穩定!而當面對公共利益與患者的隱私發生沖突時，在進行利益考量時，在保護患者個人利益的前提下，應該支持患者的個人利益適度讓渡于公共利益，以保證更多數人的利益!作為生殖中心的工作人員，常常處于而對問題的第一線，其更應當熟知。對患者的信息、生育史等保密，不可私下討論患者隱私;患者病歷由病案室專人保管，嚴格規范借閱制度，絕不遺失。1.2身份識別信息管理系統不完善

嚴格核對制度，保證國家政策的正確落實。在目前現有條件的情況下，建立嚴格的核對制度，按照國家計劃生育政策和《人類輔助生殖技術倫理原則》嚴格審核患者三證。在建立病歷檔案前就告知患者在建檔、取卵、移植的每一步都必須攜帶雙方三證的原始證件與護士核對。對于準生證及未生育證明護士應該打電話與當地的計生部門進行核實，盡可能確保其真實性。如有疑問，停止正在進行的ART，盡最大可能杜絕在不知情情況下違反國家法規。1.3知情告知后仍然出現多胎妊娠與減胎的倫理沖突

多胎妊娠是指一次妊娠宮內同時有兩個或兩個以上胎兒。在自然受孕的人群中，多胎妊娠的發生率約為1%，而在輔助生殖技術中多胎妊娠的發生率可以達到20 %。多胎妊娠會對母嬰安全造成較大威脅，其發生流產、早產、產后出血等多種產科并發癥的幾率明顯升高，且易發生胎兒宮內生長遲緩，出生低體重兒等不良情況。因此，多胎妊娠并不能體現有利于患者保護后代及保證社會公益性等輔助生殖倫理原則。1.4冷凍胚胎處理的倫理問題 “精子銀行”引發的倫理危機

精子銀行無節制的使用使近親婚配的不倫概率的提升。

對人類輔助生殖技術應用中所引發的倫理問題的探討主要集中在以下幾個方面: 第一，傳統家庭關系的改變。傳統家庭關系強調的是血緣關系，由于人們傳統的生育方式的改變使得傳統的家庭關系也隨之發生了改變。

“婚姻是一男一女為了共同的利益而自愿終身結合、互為伴侶、彼此提供性的滿足和經濟上的幫助以及生男生女的契約?！比祟愝o助生殖技術中的供卵和供精使神圣的生殖行為變成了“配種”。在傳統的家庭關系中，生兒育女是在夫妻關系中進行的，而人類輔助生殖技術異源性配子的使用及精子庫的建立，使得生兒育女可以在夫妻關系外存在，使傳統的家庭模式發生改變。

第二，精子和卵子的商業化。目前的精子庫和卵子庫普遍都存在捐獻者過少、有可能使受精和受卵過于單一等的問題，我國有部分學者曾建議應當使精子和卵子可以商品化，從而可以大大增加精子和卵子的供給量。但更多的人認為其商品化會帶來一系列的倫理道德問題。但是目前在美國，提供精子的人獲得報酬己經成為常規。

第三，代孕的存在。

受精卵及胚胎地位的問題

首先，人類胚胎的道德地位如何，它們是人嗎? 其次，人的胚胎是否應該成為研究的材料? 最后，剩余胚胎如何處理問題。

1.傳統婚姻與自然生育的分離

千百年來，生兒育女就是傳統婚姻家庭幸福和諧的重要標志。但是，人類輔助生殖技術的出現阻斷了傳統婚姻與自然生育子女之間的關系，部分地取代了生殖過程，改變了生育途徑，給婚姻家庭關系帶來了一些不利影響。

不需要男女發生性關系。一個男人或一個女人自己“生出”一個孩子己經成為現實，使傳統的家庭結構與家庭關系受到嚴重破壞。人類輔助生殖方式使生殖過程中婚姻與性愛發生分離，而傳統觀念認為愛情、婚姻、生育是密不可分的，首先，傳統婚姻與自然生育的分離沖擊了家庭的雙親教育模式。其次，傳統婚姻與自然生育的分離動搖了生育的愛情基礎。生活中往往會出現某些不孕夫婦在應用輔助生殖技術獲得孩子后開始心想:這個孩子和我有沒有血緣關系?然后就是剪不斷理還亂的家庭糾紛、醫療糾紛和社會糾紛。輔助生殖技術造成傳統婚姻與自然生育的分離，使家庭倫理和血緣關系變得難以梳理，給人們的家庭生活帶來了困惑，并且輔助生殖技術沖擊著傳統的家庭模式，會給家庭的穩定和孩子的身心健康帶來威脅。

2.親子關系

人類輔助生殖技術的應用使傳統的親子關系被打破。首先，從家庭倫理角度看，使用輔助生殖技術所出生的孩子經常會表現出強烈的好奇心，想要知道自己根系何方。而且總是千方百計地去尋找自己的生身父母，這似乎是千百年來維系血統關系的一種傳統習俗。其次，從社會倫理角度看，借助輔助生殖技術出生的孩子會遭受來自社會的嘲諷，帶來心理上的傷害。特別是采用輔助生殖技術的婦女大多屬于育齡的或高齡的不孕不育婦女，由于年齡的原因那些處于妊娠期的婦女存在的不確定因素也很多，會影響到孩子的健康成長

3.對傳統家庭模式的沖擊(三)對社會倫理秩序的挑戰

輔助生殖技術的不恰當運用，正挑戰著社會的正常倫理秩序。血親婚配問題、生育技術的商業化問題、性別比例失調問題以及醫源性多胞胎的危害

單身女性采用輔助生殖技術問題

單身女性采用輔助生殖技術相應地帶來了一系列的社會倫理問題。首先，單身女性自身是否有建立家庭的權利。單身女性不可能通過自然的方式生育，如果她們要求用人工輔助生殖技術生育后代，那可以說是一種主張建立家庭的權利。但她們這樣建立的家庭是正常的嗎?這樣的家庭有利于孩子的健康成長嗎? 其次，單身女性采用輔助生殖技術帶來的主要問題就是對后代造成的影響。因為人工生育實行“雙盲制”，單身女性將獨自一人承擔對子女的撫養任務，這就意味著該孩子將永遠不可能享受到父母雙方進行的“雙系撫養”，單身母親的經濟能力、文化水平、道德品質對孩子健全人格的培養必定產生重大影響。在孩子知情后，如何避免因社會歧視給孩子心靈帶來創傷也是不可回避的問題。假如單親媽媽出現了意外死亡，那這個孩子是否應該履行贍養其生理父親的義務?即使孩子可以沒有贍養作為“供體”的生父的義務，但孩子有享受父愛、接受父愛教育的權利，有權知道父親是誰，這一問題如何解決?在缺乏父愛的家庭里長大，對孩子是否公平?這些問題若處理不當，那么相關的知情權、繼承權、贍養權爭端，就將在若干年后出現。作為利用輔助生殖技術出生的孩子，他們將怎么面對周圍的流言和歧視?這樣的環境會對他們的成長造成怎樣的影響?有誰來保護他們的權利?如果他們的媽媽再婚或有了親密男友，他們將面臨什么樣的心理壓力?一個生長在沒有父愛的單親家庭里會給后代帶來心理上的陰影和人格上的缺陷，不利于后代的健康成長，所有這些倫理問題都是值得我們深思熟慮的。

人類輔助生殖技術是否破壞了家庭和睦

根據世界衛生組織統計，世界目前不育癥己占育齡夫婦10%-15%，并且仍有上升趨勢。他們承受著來自社會、家庭和個人心理、生活、工作多方面的壓力，己成為一種心身疾病

科學技術是一把雙刃劍，在給人類帶來福音的同時也有可能給人類帶來災難。當然，人類輔助生殖技術也同樣如此，它的進步給人類帶來了很多福社，人類輔助生殖技術解決了很多不孕不育患者的煩惱，為無數家庭帶來了歡樂。然而，人類輔助生殖技術的進步也給人類造成了嚴重的傷害，一系列潛在的風險讓我們深感恐慌:性別比例失衡、近親婚配、人造多胞胎增多等等都使人類的尊嚴和生命本質受到威脅，同時也是對人類自然生殖方式和傳統倫理的重大挑戰。

站在科技哲學位置上進行細致思考后發現，在人類社會發展的各個階段，每一項新技術的發明和應用都伴隨著積極和消極兩個方面的價值考量。而從事相關領域的工作者，勢必要清楚的認識到，自己從事工作的真正目的，是為善還是從惡。

原則

第一，有利于患者的原則。在實施輔助生殖技術的過程中，應當本著對患者健康負責的原則，從患者的利益出發，當最終確定此項技術是對患者最有利且傷害最小的選擇時，再考慮同患者共同制定可行的和有準對性的技術方案，對于不孕不育家庭，人工輔助生殖技術不是必須的唯一選擇，對十要求實施輔助生殖技術的夫婦，要嚴格掌握適應癥，反對從醫院和個人的經濟利益出發對可以治療的不孕不育夫婦實施人工輔助生殖技術。在輔助生殖技術的治療過程中及以后，都要尊重患者的隱私權，對供者、患者及所生子女間要嚴格執行保密、互盲的紀律以維護各方的權益，維護家庭和社會穩定。

第二，知情同意的原則。實施這項技術的醫務人員需要告知接受輔助生殖技術的夫婦相關知情同意書的內容。同樣，捐精者和捐卵者也需獲取書面知情同意書。如果患者需要進行自精冷凍保存者，也應在簽署知情同意書后，方可實施自精冷凍保存。于此同時，我國原衛生部明令要求各精子庫不得違規私自采集、保存和使用未簽署知情同意書者的精液。

第三，保護后代的原則。后代的身心健康是實施輔助生殖技術的關鍵所在。所以，實施人類輔助生殖技術機構的醫務人員要反復告知保護后代、有利十后代的倫理原則，如果有證據表明實施人類輔助生殖技術的夫婦會對后代產生不利的影響，那么醫務人員有責任、有義務停止該項技術的實施。以實現子代利益最大化作為實施輔助生殖技術的出發點和歸宿點，對患者無故提出實施輔助生殖技術的要求給予必要的干預或者限制，這有這樣做才會保障后代的合法權益。

第四，社會公益原則。個人利益和社會利益是一致的，這在社會主義社會中更加明確。但是，個人利益在某些時候會與社會利益發生沖突，這時就必須貫徹社會公益原則。在開展人類輔助生殖技術時必須遵守國家人口和計劃生育法律法規，醫療工作人員未經允許不得對單身婦女實施輔助生殖技術，不得違規實施代孕技術等。

第五，保密互盲原則。為保護供精者和接受者及所出生后代的權益，他們之間應該保持互盲。人類精子庫的醫務人員有義務為供者和受者及其后代保密，并且人類精子庫應建立嚴格的保密制度并確保實施。受者夫婦以及實施人類輔助生殖技術機構的醫療工作人員均無權查閱供精者的信息資料，供精者無權查閱受者及其后代的一切身份信息資料。

第三篇：人類輔助生殖技術淺談

人類輔助生殖技術淺談

主講：林玫

輔助生殖技術(ART)是近幾十年來發展起來的具有較大發展前景的一門新技術。是治療不孕不育癥最有效的方法。是包括婦產科、男科、遺傳學、組織胚胎學、分子生物學和動物學等多學科交叉的一個新領域。廣義的輔助生殖技術，包括人類對生殖的干預和促進及自我調控等方面的內容。而我們常說的輔助生殖技術，主要是指人工授精技術、體外受精-胚胎移植及其衍生技術。

一、人工授精技術：

在針對不孕癥的輔助生殖技術中，人工授精是一種簡單、經濟而非手術性的治療方式，它主要是針對男方因素，比如少、弱、畸形精子癥、精液不液化或液化不良、性功能障礙不能正常性交、逆行射精、不射精等等，無精癥患者也可以采用供精人工授精，此外，女方陰道、宮頸畸形精液不能正常進入生殖道的以及免疫性不孕均可用人工授精助孕。

人工授精技術按照精液來源可以分為夫精人工授精（AIH）和供精人工授精(AID)。所謂夫精人工授精是指收集丈夫的精液，將其經過洗滌分離處理，通過醫生操作，將洗滌處理好的精液借助人工授精管緩緩注入妻子的內生殖器官,使之達到受孕目的的一種技術；而供精人工授精則是在丈夫存在嚴重的男性不育問題經各種方法治療無效而其配偶生育力正常者，為了生育目的，采用國家精子庫中的精子實施的供者精液人工授精。人工授精應用于臨床已有兩百年歷史，開始主要應用于解剖異常如嚴重尿道下裂，逆行射精以及陽痿、早泄等，近幾十年應用于精液量減少，精子活動力低以及精液不液化的患者。隨著現代生活節奏加快，環境污染，男性工作壓力大、應酬多等因素的影響，男性不育的發生更顯突出。目前已經有很多不育夫婦通過人工授精技術獲得妊娠。

人工授精必備條件：

一是女方的輸卵管至少有一側通常且功能良好； 二是女方有正常的排卵功能；

三是男方的精液中必須要有一定的精子數量。（供精人工授精除外）從事人工授精技術必須經過省級衛生行政部門批準，患者夫婦必須提供相關證件如準生證、結婚證、身份證，不能違反國家計劃生育政策。從事供精人工授精技術必須經過國家衛生部審核批準，并對授精以后妊娠者嚴格隨訪。

二、體外受精-胚胎移植及其衍生技術

體外受精-胚胎移植及其衍生技術，一般被稱為“試管嬰兒”技術。現在發展的包括下列各種助孕技術：常規體外受精-胚胎移植(IVF-ET)，卵胞漿內單精子顯微注射（ICSI）,胚胎植入前遺傳學診斷（PGD），配子輸卵管移植（GIFT），人類胚胎輔助孵化（AH）,卵子體外成熟技術（IVM），生育功能的保存技術（精子冷凍、卵子和卵巢的冷凍、胚胎冷凍）等技術。

世界第一例“試管嬰兒”Louis Brown于1978年7月25日在英國誕生，她的出生震驚了世界。在隨后的三十年間，“試管嬰兒”技術發展迅速，成功率明顯提高。1985年我國臺灣省出生第1例“試管嬰兒”1986年香港也出生第1例“試管嬰兒”。大陸首例“試管嬰兒”在北醫三院于1988年3月10日誕生，目前已經二十歲了，聰明、健康。目前，借助“試管嬰兒”技術誕生的孩子每年數萬余。許許多多各種原因不孕不育的患者通過“試管嬰兒”技術圓了自己的生育夢。

“試管嬰兒”并不是真正在試管里長大的嬰兒，而是從女方的卵巢內取出幾個卵子，在實驗室里讓它們與男方的精子結合，形成胚胎，然后轉移胚胎到子宮內，使之在媽媽的子宮內著床、妊娠。一般正常的受孕需要精子和卵子在輸卵管相遇，二者結合，形成受精卵，然后受精卵再回到子宮腔，繼續妊娠。而“試管嬰兒”技術是把本來見不到面的卵子和精子取出體外，受精培養，故可以簡單地理解成由實驗室的試管代替了輸卵管的功能，因而稱為“試管嬰兒”。

“試管嬰兒”技術適用于哪些人群？

盡管體外受精-胚胎移植技術原用于治療由輸卵管阻塞引起的不孕癥，現已發現體外受精對由于子宮內膜異位癥、排卵障礙、精子異常（數目異常或形態異常）引起的不孕癥，甚至原因不明性不孕癥都有所幫助?！霸嚬軏雰骸奔夹g一般是針對嚴重不孕患者的一種治療方法，常見的適用人群包括：

﹙1﹚女方因各種因素導致的配子運輸障礙：包括輸卵管梗阻，輸卵管梗阻或者粘連積水經過手術疏通造口以后仍然不能受孕，手術無法解決的盆腔嚴重粘連導致輸卵管功能不正常，反復宮外孕等等。無論是炎癥、結核或子宮內膜異位癥導致的輸卵管梗阻或蠕動能力差、先天性的輸卵管缺如還是宮外孕等原因導致輸卵管切除均使精卵無法相遇，“試管嬰兒”技術為這些患者架起了一座橋梁。可以說雙側輸卵管不通是“試管嬰兒”的絕對適應癥。

﹙2﹚排卵障礙。包括多囊卵巢綜合征經過反復促排卵治療無效者，卵泡未破裂黃素化綜合征經過治療無效者等。

﹙3﹚子宮內膜異位癥。子宮內膜異位癥對不孕的影響是多方面的：包括輸卵管可因異位癥而變形、部分阻塞或因粘連而與卵巢表面阻隔；卵巢又可因異位癥而移位，引起排卵障礙或黃體功能不足；以及一些免疫方面的影響等等。也可以通過該技術獲得妊娠機會。

﹙4﹚男性少、弱精子癥。對于因男性少、弱精子癥但無法通過人工授精受孕的夫婦可以實施“試管嬰兒”，而對于嚴重的少、弱、畸形精子癥，不可逆的梗阻性無精子癥，排除遺傳缺陷疾病所致的生精功能障礙，體外受精失敗，精子頂體功能異常等的患者，可以選擇體外實施卵胞漿內單精子顯微注射（ICSI）技術受精。

﹙5﹚不明原因的不育。（6）免疫性不孕。

什么人群不適宜“試管嬰兒”技術？

1、女方有重要的臟器功能異常者，如心臟、肝臟、腎臟疾病等而不能經受妊娠及分娩。

2、夫婦的任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統急性感染、性傳播疾病。

3、女方有卵巢、子宮或乳腺惡性腫瘤者。

4、因先天性或后天性因素子宮缺如或嚴重受損不能接受胚胎著床、生長者等。

5、患有《母嬰保健法》規定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學診斷的遺傳性疾病。

6、夫婦任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好。

7、夫婦任何一方接觸致畸量射線、毒物、藥品并處于作用期。

體外受精-胚胎移植技術流程大致包括：

1、術前常規檢查：明確不孕的病因，了解是否適合做“試管嬰兒”。2.藥物誘發排卵：正常狀況下，下丘腦-垂體與卵巢的聯系通過激素調節，最終導致每個月卵巢僅產生一個卵泡，而為了獲得一定數目的卵子，可以通過抑制腦垂體自然的活動，同時使用藥物刺激卵巢內產生一定合理數目的卵泡，以獲得適宜受精的卵子。這就是“控制性促排卵”。目前促排卵方案很多常見的有長方案、短方案、抑制劑方案等。由于經過藥物抑制腦垂體分泌，因此，取出卵子后必須要及時補充適量的孕激素以維持黃體功能，一般黃體酮的肌注用量在40-80mg不等，持續用藥至妊娠后胎盤形成。（這里提醒我們婦科大夫們，當你看到患者用如此大量的黃體支持，請不要奇怪）。

3、B超監測卵泡發育：超聲檢查可測定卵泡的成長和數目，每一個卵泡內含有一個卵子。當卵泡足夠大時，在超聲引導下經陰道取出卵子，男方同時進行精液采集并經過實驗室處理。

4.體外受精：卵子收集后放在一種特殊的培養液里，每個卵子在放入培養皿同精子結合以前，需要在顯微鏡下對其加以檢查和確認。同時，來源于新鮮或冷凍精液的精子也需要特別地處理。

一般而言，卵子取出后4-6小時進行授精，受精過程的完成大概需12-15小時。授精后第二天，在顯微鏡下觀察，有兩個原核和兩個極體則認為受精成功，形成合子。成熟卵母細胞的受精率約為65%-80%。對于嚴重少精癥、弱精癥、梗阻性無精子癥的有效方法是卵胞漿內單精子顯微注射受精，它是將單個精子直接注射入卵母細胞漿中，繞過了透明帶和卵間隙等環節使之受精。無精癥的患者如果可以通過附睪或睪丸取精，再進行卵胞漿內顯微注射也可以獲得自己的孩子。

5.胚胎培養：正常受精卵被移入新鮮培養液中，放入培養箱。通常情況下，授精后22-24小時受精卵分裂為2細胞，授精后36-50小時分裂成4細胞，48-72小時可以觀察到8細胞胚胎。沒有受精的卵子、退化的卵子、異常受精卵子均予以丟棄。

6、胚胎移植：一般在取卵后第三天到第五天進行胚胎子宮腔內移植。

7、移植后繼續用藥物支持黃體，一般移植后十四天驗尿HCG或驗血β-HCG即可以知道是否妊娠了，移植后二十一天左右可以在陰道B超下觀察到胚胎以確定臨床妊娠?！霸嚬軏雰骸敝屑夹g的妊娠率及其安全性：

可以說，“試管嬰兒”助孕技術的妊娠率及其安全性從該技術出現以來至今，一直都是研究的熱點。體外受精-胚胎移植技術每一周期的臨床妊娠率從過去的25%-30%已經提高到35%-40%，有的輔助生殖中心臨床妊娠率可以達到45%-55%左右，相對于正常夫婦每一自然周期行房的自然妊娠率15%-20%左右而言，這是一個很令人振奮的消息。目前，尚沒有明確數據表明，經過“試管嬰兒”技術生育的孩子其先天畸形率有增加，因此，“試管嬰兒”技術對于不孕不育夫婦是安全有效的。需要注意的事，由于女性卵巢儲備功能隨年齡呈逐漸下降趨勢，因此，年齡是“試管嬰兒”技術不可逾越的“鴻溝”，而高齡夫婦生育的不良妊娠率及后代畸形風險增高，因此，建議不孕不育夫婦應該積極診治，不要諱疾忌醫，當其他助孕方法失敗時，及時考慮借助“試管嬰兒”技術受孕。卵巢功能良好是進行輔助生殖技術的前提，由于目前我國對于供卵有較嚴格的限定，代孕則是禁止的。因此，女性有一個良好的卵巢功能是助孕的前提，在此，希望我們的婦科手術大夫們，在處理卵巢或附件的手術中，盡量少損傷卵巢。在患者還有生育要求時，盡量保留子宮，盡量保護卵巢，當然，有指征者除外。另一方面，雖然“試管嬰兒”技術已經日漸成熟，但該技術仍然存在一些可能的風險，包括遺傳學方面的風險、促排卵相關風險、倫理風險等，因此，該技術適用于有需要的人群，但決不宜濫用。國家衛生部先后出臺了多個文件規范該技術的實施，對實施人類輔助生殖技術的中心均必須通過國家衛生部專家組的檢查評審，經評審合格，方準許實施該技術。

影響輔助生育技術成功率的主要因素

年齡，33-35歲后生育能力開始下降；遺傳因素，多數早期流產胚胎存在遺傳缺陷；

移植胚胎的選擇；團隊的訓練和質控；培養系統的質量；實驗室環境。

輔助生育治療中涉及的倫理學問題

有利于患者的原則。例：有義務告知可供選擇的治療手段、利弊、及其風險；對配子、胚胎擁有的選擇處理權。社會公益原則。如：計劃生育政策；非醫學需要的性別選擇，不得實施生殖性克?。唤箤惙N配子和胚胎用于ART。保密原則。如：互盲；為捐贈者保密；捐贈者的承諾義務和不可查詢后代信息。嚴防商業化的原則。如：掌握適應癥；禁止買賣精子、卵子、胚胎，應以捐贈助人為目的。倫理監督原則。由倫理委員會監督，成員資格、審查、咨詢、論證和建議。超排卵的臨床應用是近年來輔助生殖關注的重點問題。促排卵的藥物和方案在不斷地更新和完善中，針對不同患者使用何種藥物及何種方案促超排卵，需全面考慮患者的年齡、身體情況，患者的卵泡發育模式，治療目的，各種藥物作用的差異和患者對藥物的反應性，從而在實際操作中根據患者的具體情況而制定的實施個體化的治療方案。

第四篇：人類輔助生殖技術管理辦法

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人類輔助生殖技術管理辦法

中華人民共和國衛生部令第14號，現發布《人類輔助生殖技術管理辦法》，自2001年8月1日起施行 衛生部部長 張文康 二00一年二月二十日 第一章 總則

第一條 為保證人類輔助生殖技術安全、有效和健康發展，規范人類輔助生殖技術的應用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于開展人類輔助生殖技術的各類醫療機構。

第三條 人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。

禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫療機構和醫務人員不得實施任何形式的代孕技術。第四條 衛生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內人類輔助生殖技術的日常監督管理。第二章 審批

第五條 衛生部根據區域衛生規劃、醫療需求和技術條件等實際情況，制訂人類輔助生殖技術應用規劃。

第六條 申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當符合下列條件：(一)具有與開展技術相適應的衛生專業技術人員和其他專業技術人員；(二)具有與開展技術相適應的技術和設備；(三)設有醫學倫理委員會；

(四)符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》的要求。

第七條 申請開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提交下列文件：(一)可行性報告；

(二)醫療機構基本情況(包括床位數、科室設置情況、人員情況、設備和技術條件情況等)；(三)擬開展的人類輔助生殖技術的業務項目和技術條件、設備條件、技術人員配備情況；(四)開展人類輔助生殖技術的規章制度；(五)省級以上衛生行政部門規定提交的其他材料。第八條

申請開展丈夫精液人工授精技術的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審查批準。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到前條規定的材料后，可以組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內進行審核，審核同意的，發給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

對申請開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其衍生技術的醫療機構，由省、自治 文章來源：http://免費發布法律問題 咨詢請

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區、直轄市人民政府衛生行政部門提出初審意見，衛生部審批。第九條

衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門的初審意見和材料后，聘請有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內進行審核，審核同意的，發給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。第十條

批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定，持省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門或者衛生部的批準證書到核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門辦理變更登記手續。第十一條

人類輔助生殖技術批準證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。校驗合格的，可以繼續開展人類輔助生殖技術；校驗不合格的，收回其批準證書。第三章 實施

第十二條 人類輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫療機構中實施。未經衛生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。

第十三條 實施人類輔助生殖技術應當符合衛生部制定的《人類輔助生殖技術規范》的規定。第十四條 實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫學倫理委員會討論。

第十五條 實施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術的醫療機構應當與衛生部批準的人類精子庫簽訂供精協議。嚴禁私自采精。醫療機構在實施人類輔助生殖技術時應當索取精子檢驗合格證明。

第十六條 實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當為當事人保密，不得泄漏有關信息。第十七條 實施人類輔助生殖技術的醫療機構不得進行性別選擇。法律法規另有規定的除外。第十八條 實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當建立健全技術檔案管理制度。供精人工授精醫療行為方面的醫療技術檔案和法律文書應當永久保存。

第十九條 實施人類輔助生殖技術的醫療機構應當對實施人類輔助生殖技術的人員進行醫學業務和倫理學知識的培訓。第二十條

衛生部指定衛生技術評估機構對開展人類輔助生殖技術的醫療機構進行技術質量監測和定期評估。技術評估的主要內容為人類輔助生殖技術的安全性、有效性、經濟性和社會影響。監測結果和技術評估報告報醫療機構所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部備案。第四章 處罰 第二十一條

違反本辦法規定，未經批準擅自開展人類輔助生殖技術的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第 文章來源：http://免費發布法律問題 咨詢請

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四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定處罰。第二十二條

開展人類輔助生殖技術的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：(一)買賣配子、合子、胚胎的；(二)實施代孕技術的；

(三)使用不具有《人類精子庫批準證書》機構提供的精子的；(四)擅自進行性別選擇的；

(五)實施人類輔助生殖技術檔案不健全的；(六)經指定技術評估機構檢查技術質量不合格的；(七)其他違反本辦法規定的行為。第五章 附則 第二十三條

本辦法頒布前已經開展人類輔助生殖技術的醫療機構，在本辦法頒布后3個月內向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和衛生部按照本辦法審查，審查同意的，發給批準證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術服務。第二十四條

本辦法所稱人類輔助生殖技術是指運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術。人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據精液來源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。

體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術是指從女性體內取出卵子，在器皿內培養后，加入經技術處理的精子，待卵子受精后，繼續培養，到形成早早期胚胎時，再轉移到子宮內著床，發育成胎兒直至分娩的技術。

第二十五條 本辦法自2001年8月1日起實施

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第五篇：衛生部人類輔助生殖技術及

附件：

衛生部人類輔助生殖技術及

人類精子庫培訓基地認可標準及管理規定

為規范和促進我國人類輔助生殖技術和人類精子庫技術的應用和發展，加強對上述技術應用的管理與監督，提高管理和技術人員的工作水平，依據衛生部《人類輔助生殖技術管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）的有關規定，特制定本標準和規定。

一、培訓基地認可標準

1、經衛生部審核批準具有正式開展人類輔助生殖技術或設置人類精子庫的機構，并規范開展上述技術2年以上。

2、國務院學位委員會認定的婦產科或相關學科碩士或博士學位授權點，或省級以上重點學科或實驗室。

3、近3年來獲得過至少1項省級及以上相關課題的科技獎勵，或承擔至少2項省級及以上相關學科科技計劃課題。

4、近2年來舉辦過本學科的國家級繼續醫學教育項目，并承擔過不少于50人月的上述技術的進修培訓任務，且培訓效果良好。

5、能夠按照衛生部《人類輔助生殖技術規范》、《人類精子庫基本標準和技術規范》及《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》（以下簡稱《技術規范、基本標準和倫理原則》）在批準的項目范圍內規范開展相關技術工作，且無任何違規行為，實施的相關技術數量能夠滿足培訓要求。其中，申請作為常規體外受精-胚胎移植技術（以下簡稱IVF-ET）培訓基地的機構開展IVF-ET不少于500個周期/年，其中，卵胞漿內單精子顯微注射技術（以下簡稱ICSI）不少于120周期/年；申請作為供精人工授精技術（以下簡稱AID）培訓基地的機構開展AID不少于200個周期/年；申請開展胚胎植入前遺傳學診斷技術（以下簡稱PGD）培訓基地的機構開展PGD不少于10例/年；申請作為人類精子庫培訓基地的應具備同時接收10人以上培訓的實驗室。

6、有專人負責技術培訓和繼續醫學教育工作，機構負責人有相應學科正高級專業技術職務，有合理的師資隊伍和現代化教學、實驗設備和條件。

二、申請、審批程序

1、擬申請成為衛生部人類輔助生殖技術或人類精子庫技術培訓基地的機構，應填寫《衛生部人類輔助生殖技術或人類精子庫技術培訓基地申請表》，經所在單位批準同意后，由所在省級衛生行政部門于每年3月前報衛生部科教司。

2、衛生部接到申請后應于30個工作日內組織專家進行書面或實地評審，評審認可結果由衛生部公布。

3、培訓基地實地評審工作可結合每兩年一次的校驗工作同時進行。

4、經評審認可的培訓基地授予《衛生部人類輔助生殖技術或人類精子庫培訓基地》名稱。

三、培訓基地職責

1、面向全國開展人類輔助生殖技術或人類精子庫技術的國家級繼續醫學教育活動，培訓內容應側重本學科領域的新技術、新方法、新理論。

2、面向全國已經審核批準開展上述技術機構的在職人員開展管理和技術的崗位培訓活動；面向已經納入本省規劃的、擬開展上述技術的機構的人員開展管理和技術崗位培訓活動。培訓內容應側重在實施上述技術的管理規范、倫理原則、基本理論、基本知識、基本技能等方面。

3、制定培訓計劃和接受進修學習計劃，并向社會公布。同時，可接受省級以上衛生行政部門委托的培訓任務。

4、認真組織培訓活動，規范培訓管理，嚴格考試考核制度，確保培訓質量。對經培訓合格的人員頒發《衛生部崗位培訓合格證書》。

5、每年12月底前將培訓基地總結、本開展崗位培訓情況匯總表和執行情況等材料報衛生部科教司。

6、培訓基地及其所在單位應不斷加強培訓基地建設與管理，為培訓工作提供必要的設備和條件。

四、培訓基地管理

1、衛生部人類輔助生殖技術或人類精子庫培訓基地在衛生部的指導下，在省級衛生行政部門和所在單位的領導下開展相關的培訓活動。

2、培訓基地應認真履行基地職責，接受相關部門的管理和監督，舉辦的崗位培訓活動應嚴格遵循衛生部兩個《辦法》及其《技術規范、基本標準和倫理原則》要求，使用衛生部規劃教材。

3、培訓基地舉辦的國家級繼續醫學教育項目按照衛生部和全國繼續醫學教育委員會的有關規定進行管理。

4、培訓基地組織的崗位培訓活動應按照成本核定收費標準，不得以營利為目的。

5、培訓基地實行動態管理，結合每兩年一次的校驗工作進行重新評估。凡不能履行基地職責，教學質量差，實施上述技術存在違規現象，經校驗不合格或限期整改的，衛生部可隨時撤銷其作為培訓基地的資格。

五、此規定由衛生部負責解釋，自公布之日起施行。