第一篇：GSP問題答疑匯總(291問)之一

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

即GSP問題答疑匯總（291問）之一

第一章 總則

1、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域

答：新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍，是GSP為 適應(yīng)新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流 通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險隱患。對主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在 主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。

2、請問企業(yè)應(yīng)從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？ 答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企 業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過”。

3、請問企業(yè)應(yīng)從什么時間開始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？ 答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認(rèn)證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。

4、請問在新版GSP認(rèn)證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認(rèn)證檢查方式是怎樣的？ 答：（1）、計算機管理系統(tǒng)：

①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。

②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。

（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。

（3）、冷鏈：查設(shè)備、查驗證報告、查相關(guān)記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。

5、在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？ 答：質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對文件相關(guān)要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。

6、在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負(fù)責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。

7、新版GSP認(rèn)證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？

答：新版認(rèn)證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認(rèn)證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個報告：企業(yè) 內(nèi)審 報告（企業(yè)自我評價報告）、風(fēng)險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)、財務(wù)、儲運負(fù)責(zé)人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)全 程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進(jìn)行有效控制，流程設(shè)置是否合理。

8、國家局關(guān)于實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應(yīng)要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)在2015年12月31日 符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認(rèn)證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經(jīng)營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確規(guī)定： 2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自 2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應(yīng)該一次性全面申請GSP認(rèn)證檢查。

第二篇：GSP認(rèn)證檢查問題答疑

GSP認(rèn)證檢查問題答疑

1．何為認(rèn)證檢查項目的合理缺項？

合理缺項是指由于企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營管理的工作內(nèi)容，認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。藥品批發(fā)企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。藥品零售連鎖企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。藥品零售企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業(yè)涉及的合理缺項情況，應(yīng)在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應(yīng)從一般項目的總數(shù)中扣除。2．在現(xiàn)場檢查時，對《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？

企業(yè)依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請并審核其相應(yīng)條件依法批準(zhǔn)的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認(rèn)證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。3．從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場中不得購入哪些藥品？

根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局《關(guān)于印發(fā)整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規(guī)定，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁下列中成藥品及有關(guān)藥品進(jìn)場交易： 需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。中成藥。

化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。罌粟殼，28種毒性中藥材品種。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護(hù)的42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護(hù)的野生動植物藥材品種： 一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）4．關(guān)于“四個記錄”

企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中產(chǎn)生的購進(jìn)、驗收、銷售、出庫復(fù)核等四項記錄，是企業(yè)在上述四個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中依照GSP相關(guān)要求，從事質(zhì)量控制活動后用于記錄活動內(nèi)容及結(jié)果的原始記載。四項記錄既是企業(yè)實施業(yè)務(wù)管理的重要憑證，也是驗證企業(yè)質(zhì)量活動有效性的必要依據(jù)。四項記錄必須做到項目齊全，內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確、有效、責(zé)任明確。其形式可以采用臺帳、票據(jù)、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。⑴購進(jìn)記錄是對企業(yè)業(yè)務(wù)購進(jìn)行為合法性及規(guī)范性實施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務(wù)部門根據(jù)購進(jìn)計劃或合同，在確定了具體的購進(jìn)活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據(jù)業(yè)務(wù)部門的通知，按照本企業(yè)驗收制度和程序所規(guī)定的內(nèi)容對實際到貨藥品質(zhì)量進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復(fù)核記錄是藥品出庫時，倉庫復(fù)核人員對照業(yè)務(wù)部門的發(fā)貨憑證對發(fā)貨實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業(yè)務(wù)部門對發(fā)生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業(yè)務(wù)銷售的合法性進(jìn)行有效監(jiān)督，并對藥品的銷售去向進(jìn)行有效的跟蹤。5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應(yīng)符合國家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6．體檢的要求有哪些？

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品和顧客的崗位。企業(yè)應(yīng)在符合規(guī)定要求的健康體檢機構(gòu)安排體檢，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)項目的檢查，一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加辯色力項目的 檢查，確保體檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

7．對“企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質(zhì)量管理工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要，應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊職工，可保證在規(guī)定的工作時間內(nèi)全日制在崗工作，履行相應(yīng)職責(zé)。質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內(nèi)在其他單位兼職。

企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人不可以為同一人，但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外。

8．如藥監(jiān)部門未組織有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，檢查時應(yīng)如何處理？ 如果藥品監(jiān)督管理部門尚未按規(guī)定組織對企業(yè)有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發(fā)企業(yè)銷售藥品是否必須立即開具合法票據(jù)？

應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。10．企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據(jù)2004年1月1日實施的《進(jìn)口藥品管理辦法》（4號令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)采購進(jìn)口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料：

①《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件； ②《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

⑵實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

⑶進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時提供其《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

目前，上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。11．《進(jìn)口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》是否有效？

根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期是指進(jìn)口商申請該品種藥品進(jìn)口報關(guān)的法定期限，進(jìn)口商應(yīng)在《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期內(nèi)向口岸藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)口藥品申請，口岸藥品監(jiān)督管理部門接到報關(guān)申請后，按規(guī)定進(jìn)行審查，符合規(guī)定的按批號核發(fā)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規(guī)定：1999年10月1日后《進(jìn)口藥品注冊證》到期的品種，按《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經(jīng)檢驗合格的進(jìn)口藥品，可以在該批號藥品的有效期內(nèi)合法銷售。12．臨時性的購貨計劃是否需要質(zhì)量管理機構(gòu)審核？

如果臨時性購進(jìn)計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。13．如何確認(rèn)供貨企業(yè)銷售人員的合法資質(zhì)？

根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對前來本單位進(jìn)行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的業(yè)務(wù)人員進(jìn)行合法性資格審核，索取有關(guān)證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務(wù)人員業(yè)務(wù)行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及時采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。審核的材料主要包括：（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；

藥品經(jīng)營企業(yè)非法人分支機構(gòu)的銷售人員，應(yīng)持其上級法人單位的法定代表人委托授權(quán)書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業(yè)負(fù)責(zé)人的有效授權(quán)證明及本企業(yè)負(fù)責(zé)人委托授權(quán)書。以上原件審驗后應(yīng)留復(fù)印件。

如果某一供貨方未向本企業(yè)派出業(yè)務(wù)人員，則不需要索取銷售人員的相關(guān)資料。

14．藥品經(jīng)營企業(yè)與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經(jīng)營過程中明確購銷雙方責(zé)權(quán)的必要手段。根據(jù)GSP要求，無論供貨方是生產(chǎn)廠家還是藥品經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)都應(yīng)與其簽訂有明 確質(zhì)量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)主動自覺地加強質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

購銷合同一般應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應(yīng)提前與供貨單位簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)規(guī)定有效期限，一般按簽訂。

鑒于質(zhì)量保證協(xié)議屬于企業(yè)購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，因此必須加蓋企業(yè)公章，不能以企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)印章替代。15．關(guān)于驗收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)置

企業(yè)在每個獨立區(qū)域設(shè)置的藥品倉庫，均應(yīng)設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室。

如果本企業(yè)倉庫與其非法人分支機構(gòu)所屬倉庫設(shè)置在同一庫區(qū)內(nèi)，且本企業(yè)倉庫的驗收養(yǎng)護(hù)室可與非法人分支機構(gòu)所屬倉庫共用，可不必另外設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區(qū)”？

在庫房內(nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對其實行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應(yīng)以有效分隔、易識別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應(yīng)，并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。17．中藥標(biāo)本收集有何具體要求？

中藥標(biāo)本實為企業(yè)所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養(yǎng)護(hù)工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種 數(shù)量相適應(yīng)，重點應(yīng)收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業(yè)應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集與管理，以及標(biāo)本的維護(hù)和更新。18．藥品經(jīng)營企業(yè)的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備？ 儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。19．非法人批發(fā)企業(yè)從其上級法人企業(yè)購進(jìn)藥品，能否簡化驗收手續(xù)？ 非法人企業(yè)驗收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：

內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；

外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo) 簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。同時要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

22．藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)如何建立，各包含哪些內(nèi)容？（1）藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。

質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。

（2）藥品養(yǎng)護(hù)檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點養(yǎng)護(hù)品種及其養(yǎng)護(hù)記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行的養(yǎng)護(hù)檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護(hù)工作情況的定期匯總和分析等。重點養(yǎng)護(hù)品種一般由質(zhì)量管理機構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進(jìn)行現(xiàn)場檢查？ 根據(jù)國家局藥監(jiān)市函[2002]65號文規(guī)定，對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍超出母公司經(jīng)營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應(yīng)具備符合GSP要求的庫房和配送設(shè)施設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔(dān)。零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)對門店進(jìn)貨情況進(jìn)行監(jiān)控，防止門店超范圍經(jīng)營等問題的發(fā)生。

依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查。具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)獨立設(shè)置，能獨立完成零售連鎖相關(guān)的質(zhì)量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養(yǎng)護(hù)、配送的藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（2）1001－1702涉及藥品購進(jìn)、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、配送有關(guān)崗位的人員應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應(yīng)檢查零售連鎖企業(yè)。

（3）1801－2603應(yīng)檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，涉及藥品的驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、配送的設(shè)施設(shè)備應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)單獨設(shè)置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔(dān)委托配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)根據(jù)門店要貨情況單獨編制購貨計 劃（3101）。

零售連鎖企業(yè)應(yīng)每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審（3401）。

其他涉及進(jìn)貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品。如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進(jìn)行管理），但退貨情況應(yīng)報連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)。

對門店經(jīng)營中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應(yīng)及時退回被委托的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行報損、銷毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進(jìn)行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機構(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質(zhì)量責(zé)任、及時制訂預(yù)防措施，對不合格藥品的確認(rèn)、報告有完善手續(xù)；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務(wù)工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店。24．零售連鎖企業(yè)門店間可否互相調(diào)貨？

門店間需要調(diào)貨時，應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進(jìn)貨手續(xù)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行調(diào)貨。

25．藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員兼驗收員是否可行？ 可以。

26．藥品零售企業(yè)是否必須設(shè)置質(zhì)量管理員？ 應(yīng)設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理員。

27．零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經(jīng)營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營？

現(xiàn)場檢查時，屬藥食同源或當(dāng)?shù)亓?xí)慣使用的滋補類品種，不按超范圍經(jīng)營處理。

28．零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規(guī)定?

零售企業(yè)銷售二類精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。藥品拆零銷售應(yīng)設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準(zhǔn)確、有效，拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標(biāo)簽。

拆零記錄一般應(yīng)包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥 品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的品種，目前可使用地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。正字是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。

31．零售企業(yè)處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現(xiàn)階段以非處方藥專有標(biāo)識分類擺放。32．零售企業(yè)如何對陳列藥品按月進(jìn)行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護(hù)是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質(zhì)量以及隨時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規(guī)定進(jìn)行檢查并有記錄。33．零售連鎖企業(yè)跨省開辦的門店是否需要進(jìn)行認(rèn)證？

對于零售連鎖企業(yè)超出《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證部門管轄區(qū)域，跨省開辦的單個門店，鑒于目前的管理狀況，由門店所在地省組藥監(jiān)部門按照零售企業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的由認(rèn)證部門發(fā)給GSP認(rèn)證證書。

第三篇：GSP檢查100問

GSP檢查100問！

GSP檢查員對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：

1．您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?

2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么? 3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么? 4．您對GSP內(nèi)部評審的理解? 5．新《藥品管理法》何時實施? 6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行? 7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎? 9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些? 10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么? 11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些? 13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．獎懲制度是否有? GSP檢查員對勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員? 16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么? 17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員? 19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計劃什么時候定的? 20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么? 21．企業(yè)中哪些崗位需要取證? 22．人員調(diào)動有無手續(xù)? 23．國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎? GSP檢查員對財務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：

24．有無財務(wù)制度? 25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字? 26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過程? GSP檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：

28．進(jìn)貨的原則是什么? 29．進(jìn)貨程序是什么? 30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么? 31．首營企業(yè)，首營品種如何審? 32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么? 33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦? 34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理? 35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審? 36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨? 37．購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么? 38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評審? 39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進(jìn)貨? 40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么? GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：

41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨? 42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)? 43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦? GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：

44．驗收程序是什么?

45．進(jìn)口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?

46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過? 47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收? 48．銷后退回藥品如何驗? 49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少? 50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

52．進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品? 53．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

54．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

55．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何? 56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? GSP檢查員對養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么? 58．平時從事哪些工作? 59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法? 60．溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理? 61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理? 62．公司有無重點養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)? 63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息? 64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄? 65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么? 67．驗收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?(實際操作)68．檢查黃牌?

69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)? 0GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品? 72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識? 73．碼放藥品注意什么? 74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則? 75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)76．如何進(jìn)行復(fù)核?

77．效期催銷表品種? 78．銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理? 79.不合格藥品如何處理?

80．哪些藥品需分開碼放?

81．特殊藥品如何保管?如何出庫? 82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 83．供貨方提貨有何手續(xù)? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理? GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問：

85．搬運時注意什么?

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施? 87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議? 88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 89．退貨如何運輸?

90．接受過何種培訓(xùn)? GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：

91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦?

92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何? 93．什么是藥品不良反應(yīng)?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 94．客戶反饋工作如何做的? 95．退貨如何處理? 96．過期藥品如何退?

97．個人買藥如何辦理? 98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)? 99．新增加客戶如何辦理? 100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?

第四篇：馬克思主義問題答疑

問題1：以中國為例，在改革開放之前，直至上溯到遠(yuǎn)古時期，由于社會生產(chǎn)方式的落后，勞動力一直處于需大于求的狀態(tài)，所以人們普遍認(rèn)為人越多越好，并且以多子多孫為福，甚至歷史學(xué)家往往以人口數(shù)量的變化判斷一個國家國力的增減。而改革開放之初，由于我國人口眾多，為社會提供了充足的勞動力，所以人口紅利極大地促進(jìn)了社會生產(chǎn)力的發(fā)展。然而，很快我們就開始面臨人口眾多與人均資源不足的矛盾，然后人們就開始意識到要控制人口數(shù)量，實行計劃生育。這是由于真理的相對性，可是真理同時又具有客觀性、一元性（一位教皇也說，真理只有一個）。我的問題是：真理具有時效性嗎？還是只有其相對性具有時效性而絕對性沒有呢？應(yīng)該如何理解真理的相對性與唯一性的辯證關(guān)系？

社會存在決定社會意識。

農(nóng)業(yè)社會的農(nóng)耕文明的生產(chǎn)方式，以家庭為單元，整體的人口基數(shù)不高，因而人口增加導(dǎo)致的邊際效益就很高，但是資源是有限的，土壤自身的肥力是有限的，科技的發(fā)展可以用較少的人實現(xiàn)更高的生產(chǎn)效能，因而人口紅利逐漸消失，從這點上說，傳統(tǒng)的農(nóng)耕文明可能會產(chǎn)生“多子多福”的意識，這可以理解為社會存在決定社會意識。

如何理解真理的一元性？

真理的一元性是指，就某個確定的問題和對象而言，真理只能有一個，即與客觀事物及其規(guī)律相符合的客觀真理。這個命題是針對真理的多元論的，真理多元論認(rèn)為，對待同一個對象可以有多種認(rèn)識結(jié)論同時并存，這些結(jié)論都是真理，不存在誰對誰錯的問題。因而就取消了真理與謬誤的界限，想象一下，如果在某個土地廣袤而人口稀少的古代農(nóng)耕國家，一方面是“多子多福”，另一方面是“少子多福”，二者都是真理，這可能嗎？福如果界定為民富國強的話，是唯一的標(biāo)準(zhǔn)，那么其中必有一個是真理另一個是謬誤。其實真理的一元性主要是相對于多元性的一種確定的主張，即在一定的時間檢驗真理的標(biāo)準(zhǔn)是那當(dāng)時當(dāng)?shù)氐膶嵺`，這個實踐是唯一的，結(jié)果只能證明“多子”還是“少子”。

如何理解真理絕對性與相對的統(tǒng)一？

所謂絕對性有兩層含義：一是任何真理都標(biāo)志著主觀與客觀的相符，認(rèn)識是多子多福，而客觀是農(nóng)耕文明的所有地廣人稀的國家都實現(xiàn)了人口紅利。二是人類認(rèn)識按其本性來說，能夠正確認(rèn)識無限發(fā)展著的物質(zhì)世界，認(rèn)識每前進(jìn)一步，都是對無限發(fā)展著的物質(zhì)世界的接近，這一點也是絕對的，無條件的。這點很有意思，實際上在認(rèn)識到真理相對性后的一個反思與確認(rèn)，即使真理具有相對性，但是每次真理的獲得都是人類接近物質(zhì)世界向前邁進(jìn)了一步，這點認(rèn)同射出去的箭矢一樣是絕對的。

怎樣理解真理的相對性，不完全是時效的問題，時效好像是某種藥品保質(zhì)期，超過保質(zhì)期的藥因為時間過了就無效了。真理的相對性不是時間長短的問題，而是時間夠長后，人們自身認(rèn)識的深度、廣度、擁有的知識和認(rèn)識能力的變化產(chǎn)生了新的對客觀世界的描述和理解，這些新的理解超越了原有的真理，而成為新的真理。“多子多福”不是有效期過了，而是因為人口資源的關(guān)系隨著人口增加改變了，是因為新的生產(chǎn)方式工業(yè)文明出現(xiàn)了。為什么會這樣？因為，人們對客觀世界及其發(fā)展規(guī)律的正確認(rèn)識總是有局限的，不完全的。第一，世界上永遠(yuǎn)有未被認(rèn)識的東西，我們的認(rèn)識叢有待擴展；第二，從特定事物或現(xiàn)象來看，對事物反映的深度總是有限的，具有近似的性質(zhì)。所以真理的絕對性是強調(diào)真理與謬誤的對立的確定性和人類不斷提升認(rèn)知能力的確定性。真理的相對性是指真理是人類認(rèn)識的結(jié)果，而認(rèn)識永遠(yuǎn)是有限的。在農(nóng)耕文明的生產(chǎn)方式中，人們認(rèn)識到“多子多福”，但是到了人口紅利消失時，“多子多福”被推翻了，但是不是成為某種徹底的“謬誤”，而是人們增加了一個前提——“地廣人稀，才能多子多福”；在新的工業(yè)文明的生產(chǎn)方式產(chǎn)生后，人們進(jìn)一步認(rèn)識的到福關(guān)鍵在科技含量，人口不是決定性因素了。所以，真理的絕對性和相對性不是同一層面上，而是真理的兩種不同的屬性和方面。

問題2：貨幣為什么是商品？ 食品工業(yè)（C:V=70:30)為什么比機械工業(yè)（C:V=90:10)利潤高？

首先，貨幣為什么是商品？關(guān)鍵是馬克思的貨幣論是從貨幣起源來界定貨幣的本質(zhì)的。從貨幣起源的分析中可以看出，貨幣原本是簡單隨意的等價物（羊，斧頭等）到固定充當(dāng)一般等價物（金銀）的過程中，貨幣首先是商品，具有商品的共性，都是用于交換的勞動產(chǎn)品。如果貨幣沒有商品的共性，即具有價值和使用價值，那么就不可能在交換過程中被分離出來充當(dāng)一般等價物。但是貨幣又和普通商品不同，作為一般等價物，它具有兩個基本特征：一是貨幣是表現(xiàn)商品價值的材料，可以將商品價值表現(xiàn)為一定量的貨幣量。二是貨幣具有直接同所有商品相交換的能力。貨幣是人們普遍接受的一種商品，是財富的代表，擁有它就意味著能夠去換取各種使用價值。因此，價值尺度和流通手段的統(tǒng)一是貨幣的本質(zhì)屬性。

其次，關(guān)于食品工業(yè)與機械工業(yè)資本有機構(gòu)成與利潤率的關(guān)系。關(guān)鍵是馬克思的平均利潤率理論。馬克思認(rèn)為，在資本主義經(jīng)濟中，如果各生產(chǎn)部門的剩余價值率一致，資本有機構(gòu)成的不同，就會導(dǎo)致各生產(chǎn)部門所創(chuàng)造的剩余價值也不相同，從而具有不同的利潤率水平。那些資本有機構(gòu)成高的部門，由于可變資本比重相對較小，創(chuàng)造的剩余價值量也就較少，這一部門的利潤率也就低（如同機械工業(yè)）。而資本有機構(gòu)成低的部門由于其可變資本比得相對較高，可以創(chuàng)造更多的剩余價值，其利潤就會高一些（如食品工業(yè)）。也就是說，同量的資本，由于投在不同的生產(chǎn)部門就有不同的利潤率，從而獲得數(shù)量不等的利潤。對資本家來說，他要求同量的資本獲得等量利潤，這就要求利潤率趨于平均化，形成平均利潤。

平均利潤的形成是部門之間競爭的結(jié)果。部門之間的競爭是指不同生產(chǎn)部門的資本家為爭奪有利的投姿場所而展開的競爭。競爭的結(jié)果是使各個部門之間原本不一致的利潤率趨于一致，從而形成平均利潤率。因此，部門之間的競爭過程就是平均利潤率的形成過程。平均利潤率是通過資本在部門之間轉(zhuǎn)移的方式形成的。資本家為了獲得更多的利潤，就會把資本從利潤率低的部門撤出，轉(zhuǎn)移到利潤率高的部門。通過資本的轉(zhuǎn)移，那些利潤率最高的部門，資本數(shù)量增加，生產(chǎn)規(guī)模擴大；那些利潤率低的部門，資本數(shù)量減少，生產(chǎn)規(guī)模縮小。這種資本的轉(zhuǎn)移和投入，會引起各部門供求關(guān)系及商品價格的變動，在市場需求不變的情況下，利潤率高的那些商品供給增加，會導(dǎo)致供過于求，從而商品價格下降，利潤率也隨之下降；而利潤率低的部門情況正好相反，由于資本的向外轉(zhuǎn)移，商品供給減少，會導(dǎo)致供不應(yīng)求，從而商品價格上來，利潤率也隨之上升。資本的這種轉(zhuǎn)移以及由此引起的利潤率的變動，一直要持續(xù)到各部門的利潤率大致相等時才會停止。因此，平均利潤率是社會各個生產(chǎn)部門不同利潤率的平均數(shù)，即剩余價值總量與社會總資本的比率。

平均利潤率的形成過程，反映了各生產(chǎn)部門資本家重新瓜分剩余價值的過程。各個生產(chǎn)部門的資本家按照平均利潤率所獲得的利潤，就是平均利潤。平均利潤形成后，等量資本取得等量利潤，似乎利潤量完全取決于資本量，利潤完全是資本的產(chǎn)物。這就完全歪曲了利潤的本質(zhì)和來源。馬克思的平均利潤學(xué)說，說明平均利潤仍是剩余價值的轉(zhuǎn)化形式。平均利潤只是各部門資本家通過部門間的競爭，對雇傭工人創(chuàng)造的剩余價值重新分配的結(jié)果。

第五篇：GSP認(rèn)證知識110問

GSP認(rèn)證知識

第三版

2012年7月

問2日

1、GSP定義是什么？

GSP是指良好的供應(yīng)規(guī)范，是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，它是控制藥品在流通所有環(huán)節(jié)可能發(fā)生質(zhì)量事故意的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序。

2、GSP認(rèn)的含義是什么？

GSP認(rèn)證是指國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施CSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理理的過程，GSP和GSP認(rèn)證是兩個不同的概念。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置什么樣的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)？

應(yīng)設(shè)置 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小，質(zhì)量部為其常識職能部門，4、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組有哪些成員？

由總經(jīng)理任組長，質(zhì)量部經(jīng)理為副組長，各部門經(jīng)理和質(zhì)量部主管共同組成。

5、質(zhì)量部下設(shè)哪些機構(gòu)？

質(zhì)量管理組、驗收組和養(yǎng)護(hù)組。

6、公司質(zhì)量管理機構(gòu)在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有什么權(quán)力？

質(zhì)量否決權(quán)。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)怎樣開展經(jīng)營活動？

按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》上的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營。

8、藥品經(jīng)營的方式有哪此？

藥品經(jīng)營的方式有批發(fā)、零售和零售連鎖，我公司屬于批發(fā)法人企業(yè)，下屬一個非法人零售連鎖部，市場開發(fā)部負(fù)責(zé)批發(fā)業(yè)務(wù)，連鎖管理部負(fù)責(zé) 零售連鎖，采購和配送均是統(tǒng)一的。

9、我公司的藥品經(jīng)營范圍是什么？

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、生物制品、生化藥品、抗生素。

10、本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么。

質(zhì)量第一、信譽第一、服務(wù)第一。

11、本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)是什么？

通過貫徹“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，提高和增強企業(yè)全體員工 的藥品質(zhì)量意識；

②堅決杜絕假劣藥品流入市場；

③確保公司在庫藥品市場帛檢合格率達(dá)98%以上。

12、“SFDA"是反指什么 ？

國家食品與藥品監(jiān)督管理局。

13、GSP認(rèn)證檢查條款中，有幾條重點項目不合格，視為整個企業(yè)未能通過GSP認(rèn)證？

一條．

14、GSP認(rèn)證檢查條款中，有幾條一般項目不合格，視為整個企業(yè)未能通過GSP認(rèn)證？

九條以上。

15、在庫藥品實行色標(biāo)管理，其中綠色、黃色和紅色分別代表什么？

綠色代不：合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）；

黃色代表：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）;紅色代表：不合格藥品庫（區(qū)）

16、藥品是否可以直接擺放在地上？怎樣處理? 任何時候藥品都不能直接放在地上，擺放必須離地面15Cmc 以上。

17、連鎖藥店應(yīng)具有哪些設(shè)備？

防火、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備。

18、陰涼庫應(yīng)設(shè)置哪幾個區(qū)？

等驗區(qū)、退貨區(qū)、合格藥品區(qū)。

19、配送中心倉庫按藥品儲藏條件分為哪幾個庫？

常溫庫：0-30C , 陰涼庫：0-2C，冷庫：2-10C。20、藥品在發(fā)貨時應(yīng)遵循什么 原則？

“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”。

21、藥品驗收養(yǎng)護(hù)室的面積要求是什么？

不少于40平方米，本企業(yè)是50多平主米

22、公司是否需要對直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查？

需要每年都行健康檢查、并建立健康檔案。0

0

023、公司如果發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，如何處理？

立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

24、在驗收整件藥品包裝時應(yīng)有什么？

產(chǎn)品合格證。

25、藥品驗收記錄應(yīng)保存幾年？

保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

26、驗收進(jìn)口藥品應(yīng)取得什么資料？

同批號的《藥品檢驗報告書》和《藥品進(jìn)口注冊證》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

27、批號是指什么？

批號是生產(chǎn)批號的簡稱，是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字（后者指進(jìn)口藥品），用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)，經(jīng)營歷史，一般由6位數(shù)字組成：前面位為年份，中間兩位為月份（1至9月前面補0），后兩位為批號，如030602指2003年6月第2批投料生產(chǎn)的。

28、批準(zhǔn)文號是指什么？

批準(zhǔn)文號是國家規(guī)定的，藥品必須經(jīng)審核批準(zhǔn)才能生產(chǎn)，表示該藥品是國家同意的品種，其格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。8位數(shù)字的第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源，“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的原各省級衛(wèi)生行平衡點部門批準(zhǔn)的藥品。如國藥準(zhǔn)字H10991076.試和平藥品的批準(zhǔn)文號：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字，未取得批準(zhǔn)文號的藥品，按假藥論處。

29、批準(zhǔn)文號中藥品大類分為哪幾類，分別用什么字母表示？

分為化學(xué)藥品：用H表示：中成藥：用Z表示；保健藥品：用B表示；生物制品：用S表示；體外化學(xué)診斷試劑：用T表示；藥用輔料：用F表示，進(jìn)口分包裝藥品：用J表示。

30、藥品堆垛間距有什么要求？

藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或共暖管道的間距不小于50厘米，與地面的間距不小于15厘米。

31、什么情況下的藥品不能銷售？

假藥和劣藥。

32、假藥的范圍有哪些？

①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

②與非藥品冒充藥品；

③變質(zhì)、被污染的；

④必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原材料生產(chǎn)的；

⑤未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品；

⑥必須檢驗而未經(jīng)檢驗的藥品等。

32、劣藥的范圍有哪些？

①未標(biāo)明有效期或更改有效期的； ②不注明或更改生產(chǎn)批號的； ③超過有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

33、有幾瓶貴重藥品有效期只有3天了，營業(yè)員將其和其它藥品一起發(fā)給了顧客，3天后顧客發(fā)現(xiàn)藥品已過期，便退回了藥品。營業(yè)員想藥品已經(jīng)過期了，丟了太可惜，就把藥品帶回家自己用了，這種做法可以嗎？

不行。臨近有效期的藥品不能再銷售給顧客，對過期的藥品，任何人不得私自處理，必須退回質(zhì)量部，由質(zhì)量部統(tǒng)一報損，請示領(lǐng)導(dǎo)后集中銷毀。

34、藥品實行什么管理？

批號和有效期管理。

35、藥品零售是指什么？

將藥品直接銷售給消費者。

36、藥品批發(fā)是指什么？

將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。

37、對銷售藥品所使用的計量器具有什么要求？

應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

38、藥品可以倒置、側(cè)放嗎？

不能。任何時候藥品都不能倒置、側(cè)放。

39、質(zhì)量事故三不放過原則是指什么？

事故原因沒有查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有防范措施不放過。

40、哪些崗位必須取得崗位合格后方可上崗？

企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)地市級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)，取得崗位合格證后方可上崗。

41、藥品有效期是指什么？如何識別？

指藥品在一定儲存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

進(jìn)口藥品的有效期有以下幾種：

①歐洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期為2004年3月12日。

②美國按月、日、年排列，如May.23.2004，示表有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004-4-1，表示有效期為2004年4月1日。④俄羅期有時用羅馬數(shù)字代表月，如II.2004，表示有效期為2004年2月。⑤只注明生產(chǎn)日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生產(chǎn)之日起5年內(nèi)可以使用，即到2007年3月23日。

42、藥品的外包裝應(yīng)有哪些內(nèi)容？

藥品的通用名、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標(biāo)、批號、有效期及使用說明書，外用藥品、特殊管理藥品和OTC藥品等還應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)志。

43、GSP對配送中心的面積有什么要求？

大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)不低于500平方米。本企業(yè)倉庫面積為5000多平方米。76、GSP對總部配送中心的照明設(shè)備有什么要求？ 符合安全用電要求的設(shè)備，庫內(nèi)服防爆燈，電線有護(hù)套。

44、藥品經(jīng)營過程中“五關(guān)”指的是什么？

進(jìn)貨采購關(guān)、入庫驗收關(guān)、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)和售后服務(wù)關(guān)。

45、藥品在入庫驗收，出庫復(fù)核及門店驗收時的主要內(nèi)容有哪些？

最重要的是藥品的質(zhì)量（外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量）和數(shù)量，另外包括品名、劑型、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、生產(chǎn)廠商、相關(guān)的證明和文件。

46、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片采用什么方法養(yǎng)護(hù)？

干燥、降氧、熏蒸。

47、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立什么檔案？

藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

48、對近效期的藥品有什么要求？

應(yīng)按月填報效期藥品催銷表。

49、藥品運輸有什么要求？

按藥品外包裝標(biāo)識堆垛、搬運、需保溫、冷藏的藥品應(yīng)按儲存條件進(jìn)行保溫、冷藏等運輸。

50、對通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，每隔幾年換一次證？

5年，通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在證書到期前三個月必須申請重新認(rèn)證，合格后換發(fā)GSP證書。

51、驗收首營品種應(yīng)注意些什么？

應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

52、驗收應(yīng)在什么場所進(jìn)行？

應(yīng)在符合規(guī)定的待驗庫（區(qū)）進(jìn)行，并在一個工作日內(nèi)完成。

53、藥品在庫分類原則是什么？

藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

54、配送中心怎樣對庫房溫濕度進(jìn)行檢測和管理？ 倉庫保管員每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫濕度進(jìn)行記錄，如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

55、購進(jìn)首營藥品應(yīng)審核些什么？

審核該藥品的生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物價批文、樣品（含包裝、標(biāo)簽、說明書）、首次送貨批號藥檢報告。

56、企業(yè)已售出的藥品發(fā)生質(zhì)量問題應(yīng)該怎么辦？

通知客戶盡快退回并封存。

57、藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立哪幾種藥品記錄？

購進(jìn)記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄。

58、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》何時頒布，何時實施？ 2001年9月1日頒布，2001年12月1日實施。

59、對直調(diào)藥品如何進(jìn)行質(zhì)量控制？

應(yīng)由驗收員到場進(jìn)行質(zhì)量驗收。對已通過GSP認(rèn)證的企業(yè)，可以委托配送。60、連鎖門店的營業(yè)員學(xué)歷有什么要求？

高中（含）以上文化，若為初中文化，須有5件以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷。61、連鎖門店質(zhì)量管理員有什么條件要求？

應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）學(xué)歷。62、連鎖門店面積有什么要求？

由執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)。63、連鎖門店面積有什么要求？

不少于60平方米。

64、營業(yè)員可以在營業(yè)場所進(jìn)餐、隨意擺放雜物嗎？

不能。藥品經(jīng)營場所、辦公室和生活區(qū)應(yīng)分開或隔離，經(jīng)營場所不能有生活用品，辦公室和生活區(qū)不能有藥品。

65、連鎖門店可以自行到其它公司購進(jìn)藥品或向廠家借貨嗎？ 不能。藥品零售連銷企業(yè)必須實行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一質(zhì)量、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一定價，統(tǒng)一核算，任何時候不得私自向廠家借貨或?qū)⒆再徦幤穾腴T店銷售。66、連鎖門店驗收藥品應(yīng)核對些什么？

可以簡化驗收程序，但應(yīng)按配送移庫單對照實物進(jìn)行外觀質(zhì)量和外包裝、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并簽全名。67、連鎖門店可以隨便粘貼、懸掛，散發(fā)藥品廣告嗎？

不能。如果藥品需要拆零賣。必須設(shè)一個拆零專柜，有必備的拆零工具如：藥袋、剪刀、鑷子，保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完，并做好拆零藥品銷售記錄。69、在出售拆零藥品時應(yīng)在藥袋上寫明什么？

藥品的通用名稱、規(guī)格、用法用量、有效期等內(nèi)容。70、本企業(yè)銷售的藥品發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)如何處理？

必須在一個工作日內(nèi)誠意細(xì)了解情況后向質(zhì)量部作出書面報告，并將藥品封存，由質(zhì)量部將調(diào)查結(jié)果書面通知生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管部門，并報省藥監(jiān)部門，實行跟蹤管理。

71、藥品 可以采取有獎銷售和附贈藥品或禮品銷售嗎？

不能。并且不能有廠家現(xiàn)場促銷。

72、廠家為了提高其藥品的銷售，自行印制了許多藥品廣告?zhèn)鲉危⒓恿嗽S多功效，營業(yè)員可以以次廣告藥品嗎？

不能。營業(yè)員必須如實介紹藥品的功效、主治、禁忌、不良反應(yīng)等，不得夸大和誤導(dǎo)顧客、介紹藥品以藥品使用說明書為準(zhǔn)。73、藥品零售企業(yè)可以銷售“試”字號的藥品嗎？

不能。

74、本企業(yè)經(jīng)營的藥品有特殊管理藥品嗎？ 75、各種記錄和憑證的保存時間分別是多少年？

應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于2年。76、各種記錄和憑證的簽名可以只簽姓嗎？

不能。必須簽全名。

77、門店銷后退回藥品可以直接上柜銷售嗎？

不可以。應(yīng)存放于退貨區(qū)，做好退貨記錄，驗收員嚴(yán)格按正常進(jìn)貨驗收的程序進(jìn)行驗收，驗收合格后方可上柜。原則上售出藥品，若非質(zhì)量問題，概不退換。78、在銷售藥品時應(yīng)注意些什么？

應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等。79、在處方藥銷售時應(yīng)注意些什么？

按處方銷售，不得擅自更改或代用。80、對有配伍禁忌和超劑量的處方如何處理？

應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方或銷售。81、連鎖門店對GSP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)有什么要求？

除了公司總部組織的GSP培訓(xùn)外，連鎖店店長還應(yīng)在自己學(xué)習(xí)和理解的基礎(chǔ)上對本店店員進(jìn)行培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)的內(nèi)容記錄和員工簽名。82、門店發(fā)現(xiàn)本店售出藥品有不良反應(yīng)時如何處理？

應(yīng)詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)，并針?biāo)幤返牟涣挤磻?yīng)信息及時報告總部質(zhì)量部及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

83、門店對公司的制度可以不執(zhí)行，門店只要銷售提上去就可以了，對嗎？

不對。門店對公司的各項制度應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，對制度的執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并有相應(yīng)的記錄。

84、門店的質(zhì)量管理員和執(zhí)業(yè)藥師可以在其他單位兼職嗎？

不能。

85、對門店環(huán)境衛(wèi)生有什么要求？ 營業(yè)場所寬敞明亮，貨柜、櫥窗整潔衛(wèi)生，無積塵，垃圾及時清掃，嚴(yán)禁將生活用品和其它物品帶入店堂，統(tǒng)一著裝，穿戴整齊。86、本企業(yè)經(jīng)營的中藥飲片有什么特點？

只銷售袋裝中藥飲片，不銷售配方中藥飲片。

87、Rx是處方藥的英文縮寫，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可銷售和使用的藥品。Rx不得開架銷售，必須憑處方購買（主要指大輸液、粉針和水針）。88、OTC是指什么？GSP對其有什么要求？

OTC是非處方藥的英文縮寫，是由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，顧客可以自行判斷，購買和使用的藥品，如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。89、GSP認(rèn)證檢查醫(yī)療器械和其它非藥品嗎？

GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)范，規(guī)范的是藥品經(jīng)營行為，不檢查非藥品。因此在保健食品、醫(yī)療器械，化妝品等非藥品區(qū)就不能出現(xiàn)藥品；藥品區(qū)也不能出現(xiàn)非藥品。

90、對有配伍禁忌或超劑量的處方，駐店藥師可以自行更正和簽字后調(diào)配和銷售嗎？

不能。應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必須時需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

91、藥品的標(biāo)價簽可以任意涂改嗎？

不能。若出現(xiàn)調(diào)價，來不及打印標(biāo)價簽的，應(yīng)用空白標(biāo)價簽手寫，要求字跡清楚，無涂改。

92、連鎖門店要養(yǎng)護(hù)的藥品有哪些？

①重點養(yǎng)護(hù)品種，如易變質(zhì)和貴重的藥品； ②上架3個月以上的品種； ③效期在6個月以內(nèi)的品種。

93、藥品的外包裝上藥品的通用名與商品名的比列是多少？ 94、特殊管理藥品指哪些？

麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品。本企業(yè)現(xiàn)未經(jīng)營。95、處方藥銷售記錄和處方保存幾年？

兩年（特殊管理藥品的處方除外）。

96、GSP對門店冷柜溫度記錄和溫濕度記錄有什么要求？

每天上下午各一次定時記錄，溫濕度如超標(biāo)，采取相應(yīng)的降溫、除濕等措施調(diào)控門店溫濕度。

97、連鎖門店應(yīng)對藥品的陳列環(huán)境和儲存條件多久檢查一次，并有什么記錄？

應(yīng)按月檢查，并做門店藥品檢查記錄。98、連鎖門店應(yīng)在店堂的顯著位置明示哪些資料？

《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《稅務(wù)登記證》、執(zhí)業(yè)人員的相關(guān)執(zhí)業(yè)證明，服務(wù)公約、便民措施、監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見薄和缺貨登記薄。

99、連鎖門店應(yīng)在門店前顯著位置懸掛些什么？

本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。

100、連鎖門店的溫濕度是怎樣要求的？超出范圍怎樣處理？

溫度在0℃-20℃，超過20℃應(yīng)開窗、通風(fēng)，如有條件開空調(diào)等；相對濕度正常范圍為：45%-75%。低于45%，應(yīng)灑水、拖地，高于75%應(yīng)除濕，如在營業(yè)場所擺放干石灰等。

101、在處方藥銷售過程中，應(yīng)特別注意什么？

處方的審核人員、調(diào)配人員和銷售人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。102、門店對顧客的批評和投訴如何處理？

應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。103、連鎖門店應(yīng)提供哪些咨詢服務(wù)？

指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。104、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》何時施行？

2000年1月1日。

105、目前必須憑處方銷售的藥品是哪些？

粉針劑、大輸液、水針及國家規(guī)定必須憑處方銷售的品種如龍膽瀉肝丸等。106、對通過GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)，若擴大經(jīng)營規(guī)模，增加連鎖門店的數(shù)量，還需認(rèn)證嗎？

需要。對認(rèn)證通過的企業(yè)每增加一定數(shù)量的連鎖門店應(yīng)抽取一定比例的門店進(jìn)行檢查。

107、連鎖門店能否陳列危險品？

不能，如須陳列，也只能陳列代用品或空包裝。

108、GSP對連鎖門店藥品陳列有些什么要求，主要有哪幾大原則？

主要遵循五大原則：①藥品和非藥品分開，②內(nèi)服藥和外用藥分開，③Rx和OTC分開，④中藥材、中藥飲片以及危險品等與其它藥品分開存放；⑤易串味藥品單獨成立擺放。

109、非處方藥分哪幾類，怎么管理？

國家將非處方藥分為甲類和乙類。經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營乙類非處方藥配備縣級以上藥監(jiān)部門考核合格的經(jīng)營人員即可。

110、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在零售藥店銷售或變相銷售嗎？

不能。