第一篇：新版GSP檢查需要準備的資料和檔案

新版GSP（2013年）檢查需要準備的檔案和資料目錄

新版GSP（2013年）檢查需要準備的檔案和資料目錄

一、企業證件檔案（質量管理）

1.四證一照

2.廠房房產證件 3.認證有關資料

二、質量體系設置檔案（質量管理）

1.2.3.4.5.6.7.8.公司概況

組織機構成立文件

企業組織機構設置與職能框架圖 質量管理機構設置與職能框架圖

辦公室、倉庫、驗收養護室平面圖（物流的）員工花名冊

質量領導小組成立文件

主要崗位人員聘任書（復印件）

三、質量管理體系文件檔案（質量管理）

1.2.3.4.5.6.文件系統的管理制度

文件審批、變更、發放、收回、記錄表 質量管理制度(原稿)部門崗位職責（原稿）工作程序（原稿）全套空白質量記錄。

四、質量方針目標檔案（質量管理）

1.2.3.4.5.6.7.質量方針與質量目標管理制度 年度質量方針和目標一覽表 年度部門質量指標和管理方案 年度部門質量目標分解

5、質量方針與質量目確定文件

6、質量與方針確定會議記錄

7、質量方針培訓記錄

五、質量管理體系內審檔案（質量管理）

1.2.3.4.5.6.質量管理體系審核制度 內部評審計劃表 GSP內部評審記錄 不合格項目通知書 整改實施報告 糾正和預防措施表

六、質量管理制度檢查、考核檔案（質量管理）

1.2.3.4.質量管理制度檢查、考核與獎懲管理制度 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表 整改通知單

《預防與糾正措施表》

七、質量信息檔案（質量管理）

1.質量信息管理制度

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2.3.4.5.藥品質量信息收集、分析處理表 《質量信息傳遞、反饋表》

藥監部門、檢查部門發放文件或公報等資料 其他資料信息

八、藥品質量檔案（質量管理）

1.2.3.4.5.6.藥品質量檔案審核表 藥品質量標準

藥監所出具該藥品檢驗報告書 進口藥品注冊證和檢驗報告書 首營企業與首營品種資料

藥品包裝、使用說明書、標簽復印件等

九、不合格藥品管理檔案（質量管理）

1.不合格藥品管理制度

2.《不合格藥品報損申請表》 3.《不合格藥品報告、確認表》 4.《不合格藥品銷毀記錄》 5.《藥品銷毀申請單》 6.《不合格藥品管理臺賬》 7.《藥品質量復查通知單》 8.《藥品拒收報告單》

9.《藥品停售（收回）通知單》 10.《解除停售通知單》 11.《銷后退回通知單》

12.《（季度報損藥品匯總分析及預防措施表（年 季）》

十、藥品不良反應與質量事故檔案（質量管理）

1.2.3.4.5.6.7.藥品不良反應報告管理制度 藥品不良反應/事件報告表 藥品不良反應記錄表 藥品不良反應相關信息 質量事故管理制度 量事故報告記錄表 量事故分析報告書

十一、藥品質量查詢、投訴檔案(銷售與售后管理)1.2.3.4.5.6.質量查詢管理制度 質量投訴管理制度

藥品質量查詢、投訴記錄表 顧客意見投訴受理卡

《藥品質量查詢登記臺帳》 《用戶質量投訴登記臺帳》

十二、召回藥品檔案（質量管理）

1.藥品召回管理制度 2.售后藥品召回通知單 3.藥品召回記錄

十三、供貨單位檔案（采購管理）

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1.2.3.4.5.6.首營企業和首營品種審核制度 合格供貨方目錄 首營品種目錄

首營企業或首營品種審批表 供貨單位質量體系調查表

供貨單位證照等資料（營業執照、藥品生產經營許可證、GMP/GSP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）

7.首營品種所需資料（質量標準、市局檢驗報告書、出廠檢驗報告書、包裝樣板等）8.合同或質量保證協議

9.供方銷售人員身份證復印件、法人授權委托書、上崗證、畢業證等

十四、藥品采購檔案(采購管理)1.2.3.4.5.6.7.8.9.藥品采購管理制度 藥品購銷合同

醫藥商品質量保證協議書 年度藥品采購計劃表 采購申請表 藥品購進記錄

藥品進貨聯系記錄（代替電話或傳真要貨）年度藥品進貨情況質量評審表（附表）《進貨質量評審報告》

十五、藥品驗收檔案（收貨與驗收）

1.2.3.4.5.6.7.8.9.驗收管理制度

藥品質量驗收記錄（結果）《藥品拒收報告單》 進口藥品目錄表

進口藥品注冊證及檢驗報告書 整件藥品的藥品合格證（冷藏）藥品運輸記錄表 藥品來貨溫度檢查記錄表 藥品隨貨同行單

十六、藥品養護檔案(儲存與養護)1.2.3.4.5.6.藥品養護的管理制度 藥品重點養護檔案表 重點養護品種目錄確定表 庫存藥品養護檢查記錄

年季度驗收、養護藥品質量信息匯總表近效期藥品促銷表

十七、銷售客戶檔案(銷售)1.藥品銷售管理制度 2.合格購貨單位目錄

3.銷售客戶證照等資料（營業執照、藥品經營許可證、GSP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、開票資料）醫療機構執業許可證，營利性的醫療機構還須提供營業執照

4.銷售合同或質量保證協議

5.特殊藥品采購法人授權委托書、采購人員身份證復印件

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十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫)1.2.3.4.5.6.藥品出庫復核管理制度 《藥品出庫單》 《出庫復核記錄表》 《購進退出通知單》 《藥品購進退出臺帳》（冷藏）藥品運輸記錄表

十九、公司人員有關證件（人員與培訓）

1.2.3.4.5.6.7.花名冊 學歷 職稱

執業資格證 上崗證 身份證 勞動合同

二十、質量教育培訓及考核檔案（人員與培訓）

1.2.3.4.5.6.質量教育培訓及考核管理制度 員工花名冊 年度培訓計劃表 年度培訓匯總表 培訓記錄、考核表

員工個人培訓教育檔案（附試卷、取得時間）

二十一、衛生及人員健康檔案（人員與培訓）

1.2.3.4.5.衛生和人員健康狀況管理制度 日衛生檢查表

《崗位人員健康情況登記表》

體檢結果匯總表（含體檢不合格者的處理）《健康異常申報表》

二十二、設施、設備檔案（設施與設備）

1.2.3.4.5.倉庫設施設備管理制度 設施設備一覽表 設施設備使用記錄表 儀器設備維修保養記錄 設施設備使用說明書

二十三、計量器具校準與驗證檔案（校準與驗證）

1.2.3.4.5.6.計量器具校準、驗證管理制度 強制檢定計量器具檢定記錄卡 計量器具設備管理臺賬

計量器具校驗、設備驗證臺賬 校準報告單 驗證報告資料

二十四、第三方物流相關資料

1.企業法人營業執照復印件 2.道路運輸許可證復印件

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3.4.5.6.7.組織機構代碼證復印件 稅務登記證復印件

開展第三方藥品物流批復復印件（或GSP證書復印件)物流服務協議原件

人員花名冊（質量管理員、驗收員、養護員、保管員、運輸員檔案）【畢業證、身份證、上崗證、健康證，職稱證】

8、倉庫平面圖、位置圖，倉庫租賃合同

8.設施設備檔案（含溫濕度自動監控系統，冷庫，冷藏車及相應的驗證文件）9.供應商隨貨單復印件

10.送貨清單貨主聯復印件或原件

11.第三方物流定期審計記錄、日常監管記錄

二十五、計算機系統相關資料

1.2.3.4.計算機系統相關制度 計算機設置權限備案表 數據修改申請表 權限修改申請表

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第二篇：新開辦、GSP需要準備的材料

申辦藥店需要提交材料

第一階段

1、擬開辦零售企業的申請報告（包括擬開辦零售企業的名稱、地址、面積、經營范圍、聯系人及聯系方式等）。

2、工商行政管理部門出具的“企業名稱預先核準通知書”復印件。人員情況表（包括姓名、性別、年齡、職稱、職務等）

3、企業負責人的個人簡歷、身份證復印件、學歷證明或者資格證書復印件、離崗證明、企業負責人承諾書。

4、質量負責人的個人簡歷、身份證復印件、學歷證明復印件、資格證書復印件、離崗證明、在崗保證書、聘書

5、審方藥師（可同企業負責人）個人簡歷、身份證復印件、學歷證明復印件、資格證書復印件、離崗證明、在崗保證書、聘書 以上材料需交原件

6、藥店位置圖、平面圖

7、營業場所的產權證明或租賃合同

8、營業室內柜臺、貨架的平面布置圖

9、藥店的設施、設備目錄

10、質量管理制度目錄 食藥所出具的材料：

1、申辦藥品經營許可證初審轉呈單

2、藥店審查情況

3、藥店企業負責人、質量負責人是否違反《藥品管理法》第76條、83條有關規定的審查證明 第二階段：申請驗收階段

1、開辦藥店零售企業審查表

2、驗收申請報告 GSP認證所需材料

一、藥品經營質量管理規范認證申請書

二、GSP認證申報資料目錄（材料）

三、藥品經營許可證、營業執照、（正、副本）復印件、GSP證書復印件

四、企業實施GSP情況的自查報告（包括企業概況GSP實施情況）

(上次認證現場檢查不合格情況表、企業上次認證后關鍵要素變更情況)

五、企業負責人員和質量管理人員情況表及資質

六、企業驗收、養護、采購、計算機人員情況表及資質

七、企業管理組織機構圖和質量管理職能架構圖

八、企業經營場所、倉儲等設施、設備情況

九、企業辦公場所、倉庫平面布局圖

十、企業人員花名冊

十一、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明

第三篇：新GSP檢查流程

新ＧＳＰ檢查流程

１、到證務中心上報申報材料，形式審查，同意受理，轉送認證中心（3個工作日內）２、認證中心作出申報資料技術審查意見（15個工作日內）３、認證中心組織現場檢查（15個工作日內）４、認證中心提前3個工作日告知申請企業現場檢查

５、隨機選派3名藥品GSP認證檢查員，可派觀察員參與，檢查時間不超過3個工作日。６、現場檢查過程：首次會議、檢查取證、情況匯總、末次會議四個階段

７、《藥品GSP現場檢查不合格項目情況表》檢查組和被檢查企業雙方各執一份

８、檢查組在檢查工作結束后報認證中心（1個工作日內）９、現場檢查結束后，企業進行整改，報送認證中心（3個工作日內）１０、認證中心進行審核，提出通過、限期整改、不通過建議（10個工作日內）１１、省局做出藥品GSP認證檢查結論（5個工作日內）１２、審核為合格的企業，省局應向社會公示（10個工作日內）１３、對公示期間無異議的，公示結束后作出檢查合格的結論（5個工作日內）１４、企業經檢查合格的，省局應在公示發布5個工作日內，向其頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》

最長歷時70天辦結

第四篇：各部門需要準備資料

TS16949審核各部門需要準備資料

財務部(含倉庫)：

《質量成本構成》WW/QR502-001 《質量成本統計表》WW/QR502-002 《質量成本匯總報告》WW/QR502-003 年 季度庫存物資質量狀況檢查表WW/QR-FI-001 定期檢查庫存物資(帳、卡、物三一致，質量、防護)的記錄 建立原材料倉庫收、發、存臺帳。

物料標識卡：分類堆放各類物質，進行標識

（材料名稱、廠家、規格、數量、進貨日期、批號）等

財務報表WW/QR-QA-026 月物料領用成本分析報表財務部(含倉庫)質量體系運行報告

部門方針目標展開表質量目標分解表《資產負債表》

采購部：

《供方調查表》《供方質量能力考察表》《供方質量體系評審表》《潛在供方名單》《樣件確認報告》《合格供方名單》《供方考核、評級報告 》《供貨延誤賠償通知單》《供方業績報表》《超額運費統計表》《采購計劃書》《供方開票通知單》《供方付款計劃表》《質量賠償通知單》《辦公類物資申購單》《生產類物資申購單》《交付監控表》采購合同/質量保證協議/供方服務協議 供應商管理體系證書 采購部質量體系運行報告

部門方針目標展開表質量目標分解表

制造部/設備科：

《生產設備/工裝夾具一覽表》《-----年新增設備計劃清單》《設備預測性維護評審報告》《設備檢修計劃》《設備周期性維護報告》WW/QR-QA-023 WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002WW/QR703-01WW/QR703-02WW/QR703-03WW/QR703-04WW/QR703-05WW/QR703-06WW/QR703-07WW/QR703-08WW/QR703-09WW/QR703-10WW/QR703-11WW/QR703-12WW/QR703-13WW/QR703-14WW/QR703-15-01WW/QR703-15-02WW/QR703-16 WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002WW/QR602-001WW/QR602-002WW/QR602-003WW/QR602-004WW/QR602-00

5《設備維護申請/記錄單》WW/QR602-006 《設備維護保養驗收記錄》WW/QR602-007 《設備維護點檢表》WW/QR602-008 《設備報廢申請單》WW/QR602-009 《生產過程有效性檢查表》WW/QR602-010 《特殊工序、關鍵設備評審記錄》WW/QR602-011 《設備能力CMK驗證報告》WW/QR602-012 《設備/工裝易損件清單》WW/QR602-013 《重要和關鍵設備臺帳》WW/QR602-020 《關鍵設備備品備件清單》WW/QR602-019 工程部質量體系運行報告

部門方針目標展開表WW/QR-QA-001質量目標分解表WW/QR-QA-002

開發部/技術部：

《新產品開發申請單》《新產品開發任務書》《新產品開發制作聯絡單》《新產品開發采購申請單》《技術中心流程代碼表》《技術中心本部開發立項申請單》《技術中心立項項目登記表》《工作任務計劃進展表》《項目成果評審表》《顧客過程規范/更改評審記錄》工程更改通知單更改實施日期記錄《評審記錄表》《可行性分析報告》《APQP小組成員名單》《初始產品設計方案》《初始/過程流程圖》《產品過程特殊特性清單》《APQP進度計劃表》《第一階段產品策劃小結》《項目費用分解及報價》《新產品啟動通知書》《產品可靠性研究報告》《產品設計輸入評審》《DFMEA潛在失效模式及后果分析》《設計FMEA檢查表》《產品設計輸出評審》《小組可行性承諾》技術任務書委托書《實驗報告》WW/QR-RD-001 WW/QR-RD-002 WW/QR-RD-003 WW/QR-RD-004WW/QR-RD-005WW/QR-RD-006WW/QR-RD-007WW/QR-RD-008WW/QR-RD-009WW/QR401-007 WW/QR-RD-011 WW/QR-RD-012 WW/QR701-001 WW/QR701-002WW/QR701-003 WW/QR701-004 WW/QR701-005WW/QR701-006WW/QR701-007WWQR701-037WWQR701-022WWQR701-023WWQR701-024WW/QR701-008WW/QR701-009WW/QR701-010WW/QR701-011WW/QR701-012WW/QR701-014WW/QR701-015 WW/QR701-016

控制計劃檢查清單WWQR701-026 制造過程設計輸出評審WWQR701-027 第三階段試產及確認小結WWQR701-028 包裝評價檢查清單WWQR701-029 第四階段小結WWQR701-030 試生產計劃WWQR701-031 持續改進計劃WWQR701-032 《APQP總結報告》WW/QR701-033 《PFMEA潛在失效模式及后果分析》WW/QR701-017 設備附件及工具明細表WW/QR602-014 設備滿足工藝要求確認表WW/QR602-015 設備隨機備件明細表WW/QR602-016 設備隨機文件明細表WW/QR602-017 設備驗收單產品規格書..試驗申請單委托方抱怨處理單不合格工作記錄單實驗室設備校準計劃實驗室設備校準實施計劃實驗室設備校準記錄表控制計劃

物料清單特性矩陣圖《生產節拍分析表》《產品過程檢查表》 《線性數據表》 《XZW3GR&Rgate》《小樣法系統分析》 《XZW工序能力分析》 外來文件評審表開發部質量體系運行報告 技術部質量體系運行報告

部門方針目標展開表質量目標分解表《可行性承諾》

市場部：

《市場調查報告》《顧客資料卡片》《訂單/合同評審表》《合同/訂單執行情況一覽表》《顧客要求更改通知單》《訂單及要求》《顧客需求調查表》《顧客滿意調查對象抽樣統計表》《顧客滿意度調查計劃表》WW/QR602-018 WW/QR-RD-013 WW/QR-RD-014 WW/QR-RD-015 WW/QR-RD-017 WW/QR-RD-018 WW/QR-RD-019 WW/QR701-020 WW/QR701-018WW/QR701-036 WW/QR701-035 WW/QR701-036WW/QR701-037 WW/QR701-038 WW/QR701-039WWQR401-013WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002WW/QR702-001 WW/QR702-002 WW/QR702-003 WW/QR702-004 WW/QR702-005 WW/QR702-006 WW/QR702-007 WW/QR801-001 WW/QR801-00

2《銷售計劃》WW/QR-QA-032A 標桿企業對比分析表WW/QR-OF-005 社會經濟環境分析WW/QR-OF-006 市場環境分析WW/QR-OF-007 競爭對手分析WW/QR-OF-008 直接顧客簡介WW/QR-OF-009 制訂的銷售、資金回籠等計劃 建立“顧客抱怨”信息臺帳 退貨處理維修單 銷售出庫單

服務信息反饋單WW/QR805-001 外來文件評審表WWQR401-013 市場部質量體系運行報告

部門方針目標展開表質量目標分解表

制造部： 生產計劃

《生產日報表》/周月報生產原始記錄數據類報表溫濕度記錄表隨工單標識單入庫單 領料單

生產現場不合格品隔離、標識 生產現場的“5S”工作

記錄的清晰、點檢卡、真實記錄； 培訓記錄

看板：質量、信息、一崗多能等資料 制造部質量體系運行報告

部門方針目標展開表質量目標分解表《合同/訂單執行情況一覽表》產品月統計報表

質量部：

《管理評審計劃》《管理評審報告》《管理評審表》《受控文件發放范圍一覽表》《受控文件發放/回收登記表》WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002WW/QR704-001WW/QR704-002WW/QR704-003WW/QR604-001WW/QR-MA-002WW/QR-MA-003WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002WW/QR702-004

WW/QR-QA-021WW/QR501-001WW/QR501-002WW/QR501-003WW/QR401-001WW/QR401-00

2《顧客工程規范/更改評審記錄》WW/QR401-007 《標準最新版本核查清單》WW/QR401-008 《文件有效性檢查》WW/QR401-009 《文件銷毀單》WW/QR401-010 《文件/資料借閱登記表》WW/QR401-011 《文件評審表》WWQR401-012 《質量記錄一覽表》WW/QR402-001 《監視和測量設備臺帳》WW/QR705-001 《計量器具發放記錄》WW/QR705-002 《計量檢定計劃》WW/QR705-003 《監視和測量設備失準報告》WW/QR705-004 《測量系統分析計劃》WW/QR705-005 《校準結果記錄表》WW/QR705-006 《監視和測量設備檢驗合格證》WW/QR705-007 《測量系統分析報告》WW/QR705-008 《審核計劃》WW/QR802-001 《內審檢查表》WW/QR802-002 《內部審核計劃》WW/QR802-003 《內審不合格項報告》WW/QR802-004 《內部審核報告》WW/QR802-005 《內審不合格項分布表》WW/QR802-006 《內審首末次會議簽到表》WW/QR802-007 《物資計劃申購單》WW/QR803－001 《送驗單》WW/QR803－002 《進貨檢驗報告》WW/QR803－003 《生產過程記錄》WW/QR803－004 《標識單》WW/QR-MA-003 《報廢（拒收）通知單》WW/QR803－005 《質量體系過程監控結果統計表》WW/QR803－006 目標差異及改善對策表WW/QR-QA-007 《過程巡檢記錄表》WW/QR803－008 《成品檢驗報告》WW/QR803－009 《緊急放行單》WW/QR803－010 《不合格評審表》WW/QR804－001 《服務信息反饋單》WW∕QR805－001 《客戶退貨通知單及評審意見》WW∕QR805－002 《糾正和預防措施報告》WW∕QR805－003 《退貨單》WW∕QR805－004 《8D報告》WW∕QR805－005 《聯絡函》WW∕QR805－006 過程（產品）審核審核計劃

產品審核檢驗計劃和檢驗記錄WW/QR-QA-006 產品審核報告WW/QR-QA-007 產品審核措施計劃表WW/QR-QA-008 過程審核流程計劃WW/QR-QA-009 過程審核報告WW/QR-QA-010 過程審核提問表WW/QR-QA-011 過程審核措施計劃表WW/QR-QA-012

生產件批準--標準樣品一覽表WW/QR-QA-014 材料代用申請單WW/QR-QA-015 檢具檢查表WW/QR-QA-016 供方清單WW/QR-QA-017 生產件批準通知單WW/QR-QA-019 PPAP臨時通知WW/QR-QA-020 質量月報表WW/QR-QA-022 供應商的整改報告

項目審批表WW/QR-QA-027 持續改進計劃/實施記錄表WW/QR-QA-028 持續改進項目一覽表WW/QR-QA-029 統計技術應用一覽表WW/QR-QA-030 失效件分析表WW/QR-QA-031 質量部質量體系運行報告

部門方針目標展開表質量目標分解表生產過程有效性檢查表

綜合管理部：

《培訓需求申請表》《培訓計劃》《培訓計劃調整說明》《培訓實施計劃》《簽到表》《培訓效果評價記錄》《上崗資格證崗位明細》《多崗位技能對照記錄》《特殊崗位人員名單》《人力資源配備計劃》《教學評價表》《技能維護評價表》《業務計劃清單》中長期經營計劃經營計劃、員工滿意度調查表員工滿意度分析報告應急處理表基準數據確定表綜合管理部質量體系運行報告

部門方針目標展開表質量目標分解表《電子文件有效性檢查記錄》

WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002WW/QR602-010WW/QR601-001WW/QR601-002WW/QR601-003 WW/QR601-004 WW/QR601-005 WW/QR601-006 WW/QR601-007 WW/QR601-008 WW/QR601-009 WW/QR601-010 WW/QR601-011 WW/QR601-012WW/QR-OF-002 WW/QR-OF-003 WW/QR-OF-004WW/QR601-013WW/QR601-015WW/QR704-003WW/QR-QA-024WW/QR-QA-001WW/QR-QA-002

第五篇：安全檢查資料準備

按中建總公司安全生產管理手冊要求需準備的檢查資料

1、安全生產領導小組（3）

2、項目經理與項目管理人員簽訂安全生產責任書（14）

3、建立項目安全管理機構，建立和完善項目相關制度（14）

4、組織制定項目安全生產目標和施工安全措施計劃（14）

5、項目安全管理策劃，安全工作計劃，安全管理文件（15）

6、項目部各級管理人員的安全職責（14-18）

7、各級企業上下級之間應簽訂安全生產目標責任書（20）

8、安全技術措施及方案（20、22）

9、安全技術交底（23）

10、安全技術交底表（24）

11、安全技術交底匯總表（25）

12、安全防護用具、設施和設備必須嚴格執行驗收制度（26）

13、施工現場臨時用電驗收表（33）

14、施工機具安裝驗收表（38）

15、各級項目管理人員安全培訓（40）

16、安全培訓教育記錄表（43）

17、特種作業人員登記表（44）

18、周一安全活動（46）

19、安全檢查制度，日檢、旬檢、月檢（46）

20、施工現場檢查表（49-75）

21、工程項目安全生產技術措施費用（76）

22、應急預案的編制（80）

23、現場應急處置組織機構圖（82）

24、項目安全生產策劃書（92-102）

25、危險源清單（95）

26、安全生產策劃書審批表（98）

27、施工現場安全生產檢查表（113-119）