第一篇：參比制劑一次性進口申請要求文檔

一、參比制劑一次性進口申請要求

1、許可條件：藥品研發機構或藥品生產企業在研究過程中，對已在中國境外上市但境內未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口：

（一）以中國境內藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥;

（二）以仿制藥質量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學藥品制劑或原料藥。

2、申請人限制：藥品研發機構或藥品生產企業。

3、申請用途：作為報批時證明原料藥或者制劑是合法來源的資料。

4、申請資料：（一式兩份）

（一）申請人機構合法登記證明文件復印件（如營業執照、組織機構代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件。

（二）申請報告。內容應包括：擬申請進口對照藥品的境內外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。

上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。

（三）擬進口對照藥品的國外獲準上市證明材料（可提供上市國家藥品監管部門核發的批準證明文件復印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監管部門網站公開信息等）。

（四）申請人屬于委托代理的，提供委托方研發機構或生產企業所在地省級食品藥品監管部門出具的審查意見表（附件3）。

◆免檢申請報告：根據公司實際情況，寫明申請免檢的原因，越詳細越好，理由越充分越好。蓋上公司公章。

◆同時，需帶上申請表的電子版（word 文檔）

5、申請遞交

由申請企業將申請資料提交到該企業所屬省級食品藥品監督管理局注冊處審核，獲得省局（一般是注冊司）同意上報國家局的批復意見函后，申請企業才能將批復函和申請資料郵遞或當面遞交到國家藥監局的行政受理中心；提倡當面遞交，一是避免丟失，二是避免受理跟進的速度慢。

6、審批時限

篩選出擬定的參比制劑后，向國家局仿制藥辦公室進行參比制劑備案，約60個工作日。

遞交后，國家藥監局將進行審核，審核通過后一個星期左右會發出受理通知書和繳費通知書給貴司，拿到受理號后一個月左右獲得一次性批件。

7、審批費用：大概2000元/個。

參比制劑一次性進口操作流程：

1、參比制劑的選擇、備案

協助企業查找項目的參比制劑，并進行參比制劑的備案工作。

2、一次性進口批件申請

協助企業填寫一次性進口批件。

3、參比制劑采購

通過境內、境外的合作伙伴以合法、合規的專業渠道獲得不同批號的一到三批參比制劑（批次不同，價格不同，個別品種難以短時間內獲得三批），并采用與樣品保存條件相適應的運輸途徑轉交給企業，保證運輸途徑不影響制劑的穩定性。

4、一次性進口入關

通過專業、合規的進出口藥品批發企業協助入關，補交關稅、增值稅，獲取相關證明性文件，申請直接免檢通過。

第二篇：藥品一次性進口材料要求

一次性進口材料要求

（試行）

1、申報資料（1套）目錄

2、《進口藥品批件》申請表（1份，從國家食品藥品監督管理總局網站（www.tmdps.cn）下載，蓋申請單位公章），并提交電子版；

3、一次性進口藥品申請報告（臺頭應為江蘇省食品藥品監督管理局，申請中應注明擬進口的原因、用途及使用數量、擬進口口岸）；

4、根據國家總局要求開展研究的，提供相關證明性文件復印件（如臨床批件等）；

5、申請人資質證明性文件復印件（工商營業執照、藥品生產許可證；如有代理機構應提供相關證明文件）；

6、擬進口藥品及其生產商的相關材料（如有，外文應提供中文譯本）；

7、承諾書（說明此次進口藥品主要用途，承諾不用于臨床或商業銷售）；

8、申請材料真實性保證聲明（省局網站下載）。

行政許可受理中心 2016年5月10日

第三篇：一次性進口原料藥申請資料目錄

申請資料目錄

1、《進口藥品批件》申請表

2、申請報告

3、樣品使用說明

4、免檢申請報告

5、授權委托書及受委托人身份證復印件

6、生產企業GMP證書復印件及翻譯件

7、生產企業自由銷售聲明復印件及翻譯件

8、生產企業產品分析報告單復印件及翻譯件

9、申請人《企業法人營業執照》復印件

10、申請人《中華人民共和國組織機構代碼證》復印件

11、申請人《稅務登記證》復印件

第四篇：藥包材進口申請資料要求

想學法律？找律師？請上 http://hao.lawtime.cn

藥包材進口申請資料要求

核心內容：下文是關于我們藥包材進口申請資料的要求，資料需要哪些準備呢？這些資料的準備是怎樣進行要求的呢？下文將會詳細分析，法律快車小編希望下文內容可以幫助到您。

一、申報資料目錄

(一)生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

(二)申報產品生產廠商委托中國境內代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國境內代理機構的工商執照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》。

(三)申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

(四)國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。

(五)潔凈室(區)潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書。

(六)申報產品的配方。

(七)申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。

(八)申報產品的質量標準。

(九)與采用申報產品包裝的藥品共同進行的穩定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料。

(十)申報產品生產廠區及潔凈室(區)平面圖。

二、申報要求

有法律問題，上法律快車http://www.tmdps.cn

(一)上述第(一)項資料，申請人應當提交由原產國政府部門批準其從事藥包材生產和經營的證明文件復印件(相當于我國的工商營業執照、生產許可證或者注冊證書等)、公證文件原件。其中：

1、凡原產國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證明文件。

2、凡原產國政府規定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。

(二)上述第(二)項資料，申報產品生產廠商授權中國境內代理機構代理申報的授權文書、公證文件均需提供原件；中國境內代理機構的工商執照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》可以提供復印件。

(三)上述第(四)項資料，應當提供原件，可在技術審評工作開始后單獨另行提交。

(四)上述第(五)項資料，應當提交申報日期一年內的檢驗報告原件。

(五)上述第(八)項資料，若為新藥包材或者企業標準，還應當同時提供起草說明。

(六)全部申報資料均應當使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。

有法律問題，上法律快車http://www.tmdps.cn/

第五篇：醫療機構制劑臨床配制注冊申請申報資料項目與要求

附件1：醫療機構制劑臨床、配制注冊申請申報資料項目與要求

一、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據。

2．立題目的以及該品種的市場供應情況。

3．證明性文件。

4．標簽及說明書設計樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料。

7．質量研究的試驗資料及文獻資料。

8．制劑的質量標準草案及起草說明。

9．制劑的穩定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書。

11．輔料的來源及質量標準。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結。

二、說明

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；

（2）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；

（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；

（5）《醫療機構制劑臨床研究批件》復印件。

（6）未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑，還應當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。

3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫療機構對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續3批樣品的自檢報告。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑者，應當提供受委托配制單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規定的。

6．申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－16項。

8．報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核后的質量標準所作的連續3批自檢報告書。

9．申報資料須打印，A4