許可證自查報告1

根據《煤炭生產許可證管理辦法及實施細則》和《國家發改委關于加強煤炭生產許可證年檢的通知》（發改運行[20xx]648號）及省經信委《關于20xx年度煤炭生產許可證年檢的通知》（x經信煤炭函[20xx]554號）和xx市經信委《關于20xx年度煤炭生產年檢的補充通知》（x市經信函[20xx]132號）的要求，我局及時組織召開了全市煤炭生產許可證年檢工作會，傳達貫徹了相關文件精神，切實開展了年檢的各項準備工作。將相關情況報告于后：

一、嚴格煤礦的年檢范圍。

按照相關要求，我市33家換發新版《煤炭生產許可證》的煤礦企業中的3家證照齊全的煤礦企業（夏家溝煤礦、關田壩煤礦、扶貧煤礦）參加今年的年檢。現已進入基建階段的32家煤礦按照相關要求進行年檢備案。

二、嚴格按照年檢的四項內容進行整改和檢查。

我局嚴格要求煤礦制定切實有效的整改方案和安全技術措施，各礦按照年檢要求認真進行整改和自查，特別對采掘部署合理及采掘工作面要逐步實行金屬支護作了強調，但我市煤礦大部分為急傾斜煤層，傾角在650左右，地質構造復雜，褶曲多，頂底板破碎，底板松動，煤層極不穩定，煤層薄，一般在0.3-0.6m左右,故使用金屬支護十分困難。為加強煤礦本質安全，提升煤礦安全生產水平，待煤礦各方面條件成熟后，再逐步采用金屬支護。在此基礎上，我委對各煤礦進行了全面檢查，并嚴格按照《20xx年度煤炭生產許可證年檢打分表》進行了打分，所有煤礦均達到要求全部合格。

三、嚴格技改礦井的年檢力度。

對我市已進入技改礦井從初步設計、施工進度、施工質量、施工管理等方面進行了認真檢查，并嚴格按照《20xx年度煤炭生產許可證年檢打分表》進行了評分，所有煤礦基本能按照《初步設計方案》進行基建施工。

四、嚴格收集各煤礦生產許可證年檢資料。

按照年檢通知要求，各煤礦必須備齊各種資料，特別強調了救護協議和員工意外傷害保險的簽訂，凡是協議過期各企業一律重新簽定。目前，共重新簽定救護協議35份，同時凡是各種證照不齊必須補齊，特種作業人員證照過期必須馬上組織復訓，并請有資質的專家組對年檢資料進行了嚴格審查。

五、認真抓好職工全員培訓工作。

根據xx市經濟委員會關于《關于深入開展20xx年度煤礦從業人員培訓的通知》（x市經信函[20xx]23號）的要求，今年四月份我局聘請有資質的安全培訓機構對我市煤礦從業人員進行了全員安全培訓,培訓人數達2500余人,培訓率達95%.

六、加強監測監控系統的管理維護和煤礦“三條線”（即通訊、壓風、防塵管路系統）建設及煤礦“三推行”工作。

嚴格要求煤礦抓緊投入、有效投入、舍得投入。目前有35家煤礦建立了監測監控系統，33家煤礦完善了通信系統的建設工作，15家煤礦完善了“三條線”的建設工作，同時煤礦“三推行”正在有序進行。

綜上所述，我市煤炭企業20xx年度年檢工作在上級部門領導下，在相關部門的配合下，已準備就緒，望上級主管部門予以審查。

許可證自查報告2

湖南省工業產品生產許可證審查中心：

我公司因危險化學品涂料丙烯酸色漆工業產品生產許可證發證工作，于20xx年7月16日由湖南省工業產品生產許可證審查中心組成的實地核查組，根據《危險化學品生產許可證實施細則（13）》的要求，進行了實地核查，經嚴格核查后，核查組提出了7項輕微缺陷，并責令我公司立即進行整改。

針對實地核查組對我公司提出的整改要求，我公司領導高度重視，于20xx年7月16日晚上立即召開了公司所有管理人員會議，會上通報了生產許可證的實地核查情況和輕微缺陷情況，并對輕微缺陷項逐條制定整改方案，要求相關部門按照整改方案要求，立即整改。現將我公司存在的輕微缺陷的整改情況匯報如下：

一、1.3質量考核記錄不全

本次核查組對我公司的質量考核記錄進行核查時，我公司能提供質量考核記錄，但是記錄不全面，據此情況，我公司質檢部于20xx年7月17日質量考核記錄進行重新設計，并重新進行記錄（見附件1）。

二、2.3.2企業不能提供秒表校準的有效證明

本次核查組對我公司實驗室檢測儀器進行核查時，發現我公司的檢測儀器秒表沒有進行校準的檢測報告，據此情況，我公司質檢員于20xx年7月17日將秒表送至有資質的第三方機構進行了檢測校準，并于20xx年月日取得檢測報告（見附件2）。

三、2.3.3實驗室的天平與高溫設備未有效隔離，且無溫度控制設備

本次核查組對我公司驗室檢測儀器進行核查時，發現我公司實驗室的天平與高溫設備沒有有效隔離，并且無溫度控制設備，據此情況，我公司質檢部于20xx年7月18日對實驗室進行重新布局，將高溫設備與天平進行了有效隔離（見附件3.1）。并于20xx年7月20日給實驗室安裝了空調，對實驗室溫度進行有效控制（見附件3.2）。

四、4.1.1缺少《GB/T1725-20xx》相關標準

本次核查組對我公司的相關執行標準進行核查時，發現我公司缺少了《GB/T1725-20xx色漆、清漆和塑料不揮發物含量的測定》的標準，據此情況，我公司質檢員立即對該標準進行查找，于20xx年7月20日對該標準進行了下載并裝訂存檔備案（見附件4）。

五、5.1.2供應商評價記錄內容不完善

本次核查組對我公司的供應商評價記錄進行核查時，發現我公司供應商評價記錄內容不完善，據此情況，我公司采購部于20xx年7月25日對我公司供應商重新進行了評價，并對合格原材料供應商評價記錄表的評價項目進行調整，重新編排，并記錄裝訂成冊（見附件5）。

六、5.2.1工藝考核記錄內容不完整

本次核查組對我公司的工藝考核記錄進行核查時，發現我公司工藝考核記錄不完整，據此情況，我公司生產部于20xx年7月18日起重新對生產車間的員工進行工藝考核，并進行記錄（見附件6）。

七、6.1.2半成品檢測記錄信息不完整

本次核查組對我公司半成品檢測記錄進行核查時，發現我公司半成品檢測記錄不完整，格式也存在一定的問題，并要求我公司按核查組提出的要求對半成品檢測記錄的格式進行重新編排，據此情況，我公司質檢部于20xx年7月20日，按照核查組的要求，對公司半成品檢測記錄表格進行了重新編排，并于20xx年7月20日起對半成品重新進行了檢測并記錄（見附件7）。

以上輕微缺陷項目我公司已進行了認證整改，隨時接受監督檢查。

許可證自查報告3

一、藥房概況

XX市XX區XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。（或者XX市XX區XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。）

我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執業藥師1人，營業員1人。專業技術人員占員工總人數的75%。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。

藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規格：長1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。

二、藥店藥品經營許可證自查情況

（一）質量管理體系

我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監督各項制度的執行，定期對制度的執行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統，如電子監管設備，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證。現在各項質量管理制度執行良好，運轉正常。

現在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經營許可證》銷售的管理規定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。并做好了相應的藥品售后服務工作。

我藥店自成立以來，按藥品經營許可證要求規范運轉，目前經營狀況良好。

（二）崗位與人員

企業負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。

質量管理員、處方審核員、驗收員：XXX，中藥學執業藥師。處方審核員、營業員：XXX（駐店藥師），養護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。

采購員、營業員：XXX參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業員，負責藥品銷售。

藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。

（三）人員與培訓

為了提高藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，并對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質量意識、業務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛生方面不被污染。

（四）設施與設備

藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規格：長1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業環境整潔，布局符合《藥品經營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區擺放，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規定，定期由計量監督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。

（五）藥品購進與驗收

1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規定，對購進的各個環節進行有效的控制。

（1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業執照、藥品經營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業原印章。通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格后，建立供應企業檔案。

（2）購進藥品的合法性

采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業生產經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和生產批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件隨貨同行。

（3）供貨單位銷售人員的合法性

檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業依法批準的經營方式，經營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。

質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業審批表，經負責人同意審批后方可進貨。

（4）采購員根據藥店實際情況應與供貨企業簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業簽訂質量保證協議書。采購的藥品，供貨方應開據合法票據。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。

2、藥品質量驗收的管理

藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環節，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質量及其它相關材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。

對實施電子監管的藥品進行了電子監管掃碼，并及時將數據上傳至中國電子監管系統平臺。

（六）藥品的陳列、養護工作

藥品的陳列、養護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養護的管理規定，對正確陳列和養護做出了明確的規定。

1、在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業區，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。

2、在藥品養護過程中，我藥店由藥品養護員具體負責藥品養護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業場所溫、濕度，如發現溫、濕度異常，及時采取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。

3、每月對陳列藥品的質量進行檢查，發現質量問題及時下架，放入待處理藥品區并填寫質量復查通知單，報質量管理員確認并作出處理決定。

（七）銷售與售后管理

1、銷售

在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規定，處方調配的管理規定，藥品拆零的管理規定，藥品不良反應的管理規定，嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。銷售藥品時如實開具發票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務態度熱情，處方藥經處方審核員審核后方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售，無醫師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。

藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛生，銷售時應在袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。

2、售后管理

在營業場所設處方審核員咨詢臺、明示服務公約，公布監督電話和設置了顧客意見薄。

按國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集藥品不良反應信息，發現藥品質量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監管部門報告。

三、自查情況

自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執行藥品經營質量管理規范，依法經營，規范管理，沒有出現違法違規經營行為，經自查認為，本藥店的從業人員，設施設備，經營過程符合《藥品經營許可證》換證的相關要求。本藥店《經營許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業經營工作不受影響，故在《藥品經營許可證》證書到期之前申請換發《藥品經營許可證》。

許可證自查報告4

太康縣世紀新星雙語小學，座落于太康縣城郊鄉蔣灣行政村北一公里處王莊。

本校是縣教委批準的一所全日制，寄宿學校，管理一流質量上乘，20xx年2月被縣計生委定于“留守兒童關懷基地”學校擁有17個教學班，在校學生1200多人，40名專職教師，其中高級職稱5人，中級職稱20人，教師學歷全部達標，校車9部，生活老師10人，炊事員8人等教職員工共計85人。全校占地面積13000平方米，建筑面積6426平方

米，其中教學樓一幢，學生宿舍樓一幢，大型餐廳兩座，可沖洗的廁所360平方米，洗浴室100平方米，其中現代化的電腦室、會議室、圖書室、檔案室、教師辦公室等辦學硬件設施樣樣齊全，各種規章制度健全，采取人性化管理，教學質量居全縣榜首。在20xx年前全縣收費最低，每生、每期僅收費1100元，為規范辦學，合理收費與同類學校接軌，特此申請辦理，收費許可證。

許可證自查報告5

《中國共產黨黨員領導干部廉潔從政若干準則》頒布實施以來，我結合自身實際，認真對照《廉政準則》涵蓋的“八個禁止”“52不準”的規定要求，全面總結《廉政準則》學習貫徹情況，深入查找自身存在的問題和不足。現將有關情況報告如下：

一、《廉政準則》學習貫徹情況

今年以來，我堅持“以學習促提升、以自查促整改、以實踐求實效”的原則，深入學習領會精神實質，自覺把“八個禁止”“52個不準”要求融入到具體工作實踐，嚴以律己，忠誠履職，個人執行《廉政準則》總體良好。

一是堅持“知”與“行”結合。逐項逐條學習《廉政準則》，全面、準確、深入領會其精神實質，將形成的理念用于實踐，做到知行合一。在學習中對照檢查“八個禁止”和“52個不準”執行情況，主動及時糾正發現的問題和不足，在工作、生活和社會交往中自覺踐行廉潔從政，筑牢拒腐防變思想防線，真正做一個為民、務實、清廉的黨員領導干部。

二是堅持“自律”與“他律”結合。嚴格按照《廉政準則》要求和規定，進一步規范自身從政行為，時時提醒自己，處處要求自己，嚴格要求配偶、其他親屬以及身邊工作人員，帶動他們自覺遵守《廉政準則》。同時，自覺接受紀檢組織、人民群眾和社會輿論實施的監督。

三是堅持“盡心”與“盡職”結合。自覺用科學發展觀武裝自己，堅定共產主義理想和走社會主義道路信念不動搖；堅持把發展作為第一要務，全心全意為人民服務，誠心誠意為人民謀利益；堅持清正廉潔，樹立良好作風，創新發展思維，在本職崗位上爭創一流業績。勤于思考，從普遍性問題中發現和找到規律性的東西，總結和提煉經驗性做法，用以解決發展中的矛盾、前進中的難題、工作中的癥結。

二、存在問題及原因分析

通過對照“八個禁止”“52個不準”要求深入開展自查自糾，我在思想作風、學風、工作作風、領導作風等方面存在以下問題和不足。

1.學習有所欠缺。在實際學習過程中，往往出現因為認識不足疏于學習、事物繁忙難以集中時間學習、學習缺少系統性等問題。

2.對黨性修養的鍛煉缺乏應有的意識和自覺性。在加強黨性鍛煉和黨性修養方面要求不嚴，標準不高。

3.為人民服務的宗旨意識有所淡化。有些基層反映的問題，沒能在自身職權、職責范圍及時加以解決。

4.開展批評和自我批評不夠。

上述在思想、工作、作風上暴露的一些問題，有其客觀因素，但也存在主觀認識原因，主要表現在以下方面。

1.重事務，輕學習。習慣從客觀上強調工作忙、任務重，沒有處理好工作與學習之間的關系。

2.重指導，輕實踐。自身存在作風不夠扎實、工作不夠深入等問題，認為每一項工作都有專職人員去做，不必每項工作都親歷親為，缺乏深入實踐考察研究。

3.重安排，輕要求。在工作安排上，強調每項工作都要有新的提高、新的發展。但在具體落實上，沒有用一流的標準去要求、去衡量自己的工作。

三、整改措施及努力方向

一是進一步加強黨性修養，牢固樹立宗旨意識。認真學習《中國共產黨黨員領導干部廉潔從政若干準則》，通過加強理論學習，夯實自身思想政治基礎，加強自身黨性修養，時刻牢記黨的宗旨和艱苦奮斗的優良傳統，時刻不忘黨賦予自

已的使命，時刻把人民群眾的利益放在第一位，做到權為民所用、情為民所系、利為民所謀。

二是進一步自覺接受群眾監督，保持艱苦奮斗本色。按照“《廉政準則》中“八個禁止”、“52條不準”的要求，做到頭腦清醒，政治堅定，做到清正廉潔，自重，自省，自警，自勵，以身作則，嚴格按照規定和制度辦事。在實際工作中，認真處理好親情與黨性的關系，堅持原則、秉公辦事、公私分明，堅持嚴以律己，不搞以權謀私。要求別人做到的自己首先做到，要求別人不做的自己首先不做。虛心聽取黨員干部和人民群眾的批評意見，自覺接受全局廣大干部和人民群眾的監督。

三要進一步增強法紀意識，做遵紀守法的模范。認真執行黨內監督各項制度，以《廉政準則》為鏡子，時刻對照、檢點自己的工作行為，嚴格要求自己，帶頭廉潔自律，穩得住心神，管得住手腳，抗得住誘惑，耐得住寂寞，經得住考驗，時刻記住法律與紀律的“高壓線”，把握公與私的“警戒線”，以平和之心對“名”，以淡泊之心對“位”，以知足之心對“利”，以敬畏之心對“權”，自覺做到條件變了艱苦奮斗的作風不丟，環境變了吃苦耐勞的精神不減，時代變了甘于奉獻的傳統不變，成為遵紀守法的模范。

在今后的工作中，我繼續嚴格遵守組織紀律，強化廉政自律，努力克服自己存在的問題和不足，以《廉政準則》要求為準繩，更加廉潔從政、克己奉公，勤政為民，更加堅定地與各種腐敗現象作堅決斗爭，始終保持共產黨人的蓬勃朝氣、昂揚銳氣和浩然正氣，為全縣經濟發展和社會穩定貢獻力量。

許可證自查報告6

醫療器械有限企業于20xx年3月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

（一）基本情況

醫療器械有限企業法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業人員1人。經營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品。

（二）機構與人員

企業負責人吳群熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

（1）企業設置有質量管理機構。

（2）質量管理負責人劉曉梅，臨床醫學專業，專科學歷，有多年從事醫療器械工作的經驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。

（5）企業對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）企業每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。

(三)設施與設備

(1)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。

(2)企業的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

(3)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。

(4)企業倉庫劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、效期產品有明顯標志。

(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。

(6)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)企業制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

(2)企業質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

(五)購進與驗收

（1）企業購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》

或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品注冊證及附件。

（2）購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。

（3）企業按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷后退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。

（5）企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

1、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

2、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；

3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

4、不合格醫療器械的確認、

報告、報損、銷毀有完善的手續。

(六)儲存與保管

（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。

（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識，狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。

（3）儲存保管中發現產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

(七)出庫與運輸

（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨，并報質量部門處理。

（2）運輸醫療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措

施。

(八)銷售與售后服務

（1）企業依據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

（2）銷售醫療器械開具有合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫療器械，企業需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

（4）企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。

（5）企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）企業經營的設備器具類，大型醫用設備類醫療器械均與

供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

雖然企業嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

許可證自查報告7

一、項目名稱

食品、食品添加劑生產許可證獲證企業年度自查

二、辦理依據

（一）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第三十八條；

（二）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》第一百零五條、第一百零六條；

（三）《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》（國家質檢總局第79號令）第五十八條

（四）《關于生產許可證獲證企業年度自查及委托加工備案工作有關事項的通知》（粵質監質函[20xx]56號）

三、實施主體及受理范圍、辦理部門

在市食藥局食品生產科辦理年審的企業如下：

1、全市的白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉食品、食品添加劑獲證企業；

2、惠城區的所有食品獲證企業。

在縣（區）食藥局食品生產科（股）辦理年審的企業如下：各縣（區）行政區域內除白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉、食品添加劑外的食品獲證企業。

獲證企業應在每屆滿1年（以生產許可證發證日期起算）的前1個月內，每年度向質監局提交年度自查報告。其中，獲證未滿一年的企業，可下一年度提交年度自查報告；上一年度未生產獲證產品的，也應提交年度自查報告。

四、申請人應提交的申請材料

以下申請材料均需2份，應加蓋申請人公章。相關人員的身份證件、個人資質證明等復印件應由本人簽名。

（一）食品添加劑生產企業填《工業產品生產許可證年度監督審查企業自查申報表》，食品企業填《獲得食品生產許可證企業年度報告自查申報表》；

（二）《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況自查表（僅食品獲證企業需提交）；

（三）食品添加劑企業，提供生產許可證副本原件（企業自查情況記錄部分）；

（四）食品企業，提供食品生產許可證副頁，年審部門在副頁上加蓋年審章；

（五）企業營業執照復印件；

（六）非營業執照上注明的法定代表人、負責人等辦理的，需提交加蓋獲證企業公章的書面委托書原件和被委托人本人簽名的身份證件復印件（需提交被委托人身份證件原件核對）。

五、辦理程序

1、遞交自查材料；

2、書面審查，并按一定比例進行實地核查；

3、作出審查結論。

六、收費標準及依據

生產許可證年度自查不收取費用。

七、辦理地點及電話

惠州市食品藥品監督管理局食品生產安全監管科地址：惠州市江北文成一路食品藥品監管大樓

許可證自查報告8

一、法定依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”

（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少于45個工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。”

（三）《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》（川食藥監發〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業、在省工商行政管理局注冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更，并指導和監督市、州局開展醫療器械經營許可審批工作。

市、州局受省局委托負責在本轄區內工商行政部門注冊登記企業及在本轄區內設立醫療器械經營企業分支機構的《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更工作。”

二、申請條件

四川省行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格的企業及其內設批發分支機構，其《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）提出換發《醫療器械經營企業許可證》的申請。外資(含合資)企業、在省工商行政管理局注冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業向省局申請，其余向企業所在轄區市（州）局申請換證。

三、申報材料

申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：

（一）《醫療器械經營企業許可證換證申請表》（此表可在或網站上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監局窗口領取）,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地市（州）藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;

（二）發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；

（三）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及營業執照復印件；

（四）擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議和被租賃方產權證明）復印件

（六）申請材料真實性的自我保證聲明；

（七）企業組織機構代碼

注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。

四、辦理程序

（一）申請

申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。

（二）審查

1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備條件的規定進行審查；需要進行現場復核的依照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。

2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免于現場檢查：

（1）近三年內無國家、省食品藥品監督管理局產品質量監督抽查不合格記錄。

（2）近三年內無日常監管不良記錄。

（3）換證當年因各種行政審批事項，經現場考核合格的。

（三）作出決定

1、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營企業許可證》。

2、經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

五、辦理事限

(一)法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。

(二)承諾時限：30個工作日。

六、收費依據、收費標準

不收費。

七、聯系方式

聯系電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局窗口：xx

省食品藥品監督管理局醫療器械處：xx

投訴電話：省政府政務服務中心：xx

省食品藥品監督管理局：xx

許可證自查報告9

濟陽街道辦事處中心幼兒園根據《關于開展20xx年度年審和換證工作的通知》要求，認真做好《20xx年教育費自查工作的通知》精神，針對20xx年收費，我園高度重視，迅速組織相關

人員進行了專項檢查和自查，現將報告如下：

一、領導重視，規范工作。

我園在上級有關部門的關心指導下，收費工作進一步規范化。本年度，我園嚴格執行市、縣物價局收費標準.為了更好的完成這項工作，我園成立了以園長為組長的自查領導工作小組，開學初召開收費專項工作會議，同時組織有關人員對有關事宜進行討論、研究，并通過家長會、收費欄公示的形式，向家長介紹宣傳我園的收費情況。具體做法是：

1、嚴格執行收費公示制度。我園的收費項目均在公示欄中公示，接受家長、社會的監督。

2、我園在校園內顯眼的地方，對收費項目注于明確、細致的解釋。

3、收費標準按《濟價費字1號》有關規定亮證收費。收費標準：每學期的幼兒保教費按月收取，每月每生160元。

二、強化幼兒園收費行為的管理。

在規范收費的同時，我們認真遵守收費管理制度接受員工及家長的監督。開學以來無違規擅立收費項目、提高收費標準、擴大收費范圍的行為。財務人員對當天發生的業務當天登記入賬.做到日清月結、專款專用，無舉辦物價部門和教育行政部門之外審批的提高班、實驗班、興趣班；無購買幼兒用書等。

三、加強財務支出管理

幼兒園領導審批制度明確，從事幼兒園財務管理的記賬人員、出納人員、經辦人員、財物保管人員的職責權限分明，做到相互分離、相互制約、相互監督。

四、加強有限資金的管理，保證幼兒園工作正常進行。

根據幼兒園工作計劃，通盤考慮、全面管理、各項收入做到心中有數，堅持做到合理使用有限資金以收定支，并制定了健全的資產管理制度，嚴格資產的購置、領用、報廢等工作程序。

此次自檢工作，使我園對規范收費有了更深入的了解，在今后的工作中繼續發揚為幼兒、為家長服務的宗旨，使規范收費成為我園一項常抓不懈的工作。

許可證自查報告10

第一條為加強對本市獲得工業產品生產許可證（以下簡稱生產許可證）企業提交年度自查報告工作的管理，督促取得生產許可證企業（以下簡稱獲證企業）持續保持滿足生產質量穩定合格產品的必備條件和要求,根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》、《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》和國家質檢總局的有關規定，結合北京市生產許可證管理工作實際，制定本辦法。

第二條在本市行政區域內獲得工業產品生產許可證的企業（含工業產品、食品相關產品、食品）,應當遵守本規定。

第三條企業提交年度自查報告及審查工作(以下簡稱自查報告審查)是指獲證企業每年度定期向工業產品生產許可證主管部門提交《生產許可證企業年度自查報告》（以下簡稱《自查報告》（見附件1）），生產許可證主管部門對企業《自查報告》進行審查，同時按10%比例從中抽取企業，進行生產必備條件實地核查，核實企業是否履行生產許可證管理規定的相關法定義務,是否持續保持生產合格產品的能力。

第四條北京市質量技術監督局(以下簡稱市質監局)負責企業自查報告審查工作的統一管理，北京市許可證辦公室（以下簡稱市許可證辦公室）負責企業自查報告審查工作的日常工作,區縣質量技術監督局、分局（以下簡稱區縣質監局）負責企業自查報告審查工作的具體實施。

第五條本市獲證企業應在每年4月1日至4月25日期間向其注冊所在地區縣質監局提交自查報告及相關材料（當年新獲證企業應當在獲證后次年的4月1日至4月25日期間提交自查報告審查材料）：

（一）獲證企業自查報告（見附件1）；

（二）企業營業執照（副本）復印件；

（三）企業組織機構代碼證書復印件；

（四）生產許可證副本（含插頁）原件；

（五）《產品實施細則》和《實地核查辦法》中要求的相關證明性材料（如衛生許可證、安全生產許可證、環保達標證明、灌裝車間空氣潔凈度報告、食品用包裝容器、工具等食品相關產品關鍵控制檢驗項目檢驗報告或檢驗比對報告等）；

（六）每個獲證單元按產品標準或細則規定要求在有效期內產品質量檢驗報告復印件；

（七）全部材料應使用A4紙打印或復印，復印件應當加蓋單位公章。提交復印件時需攜帶原件進行核實。

獲證企業應當如實提供自查報告審查材料，不得隱瞞有關情況或者提供虛假材料。

第六條區縣質監局應及時收取企業提交的自查報告，并對企業自查報告材料的有效性、準確性、真實性進行審查。

第七條區縣質監局應當自收到企業自查報告及相關材料之日起15日內完成企業自查報告材料核準，做出是否進行企業實地核查的抽查決定。有下列情形之一者應列入實地抽查對象：

（一）企業自查報告材料有不實或有所隱瞞的；

（二）獲證產品存在嚴重質量問題被投訴或舉報的；

（三）獲證產品在本年度企業自查報告周期內，各級產品質量監督抽查，產品質量被判定為不合格的；

（四）其他違反法律法規情形的。

第八條區縣質監局負責組織對企業的實地核查，編制實地核查計劃，除有明確舉報被許可人涉嫌從事違法活動，或者事先告知可能妨礙核查過程中獲得真實情況的外，區縣質監局應當于實地核查的2日前向被抽查企業出具《生產許可證企業實地核查通知書》（見附件2），企業應當予以配合。

當企業的注冊地與生產地不在同一區縣的，注冊地所在區縣質監局應將企業的自查報告及相關材料及時寄送生產地所在區縣質監局。生產地所在區縣質監局應在10個工作日內配合完成相關的審查工作，并將審查情況反饋給注冊地所在地區縣質監局，做出企業自查報告審查結論。

生產地在外埠的，由市生產許可證辦公室根據需要統一安排實地核查工作。

第九條實地核查應有2名以上持合法有效證件的工作人員參加，一般情況下應在1天內完成。實地核查依據各類產品實施細則（通則）及企業《自查報告》，重點檢查以下內容：

（一）企業生產的產品單元和規格型號是否超出生產許可證證書中所列產品明細的產品生產范圍。

（二）企業生產過程中是否對進廠的原材料、零部件以及待出廠的產品進行質量把關，是否具有相關記錄；企業生產過程記錄是否健全。

（三）企業是否按照生產許可規定在產品或者包裝、說明書上標注加印（貼）QS標志和生產許可證號。

（四）企業生產過程中是否存在委托加工行為，委托加工行為是否按照規定向當地質量技術監督部門進行了備案。

（五）企業獲得生產許可證后名稱、住所、生產地點是否發生了改變；生產條件是否發生了變化；是否增加了生產線；如果發生改變，企業是否及時向當地質量技術監督部門報告并及時提出變更申請。

（六）企業生產經營過程中是否存在故意生產假冒偽劣產品的行為。

（七）企業是否對實地核查過程中發現的輕微缺陷項目進行了整改。

第十條區縣質監局在審查企業自查報告材料或對企業進行實地核查中，發現企業有下列情形之一，判定企業不符合生產許可證相關法律法規規章的規定，依法應當給予行政處罰的，按相關規定處理；

（一）企業拒絕接受對自查報告內容進行實地核查的；

（二）按各類產品實施細則（通則）的規定要求，進行實地核查，結論判定為不合格的；

（三）企業獲證后生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化的（包括停產、改建、擴建、遷移獲證產品的生產地點等）、企業名稱變更的、企業獲證產品增項的（包括增單元、增規格型號、產品升級、增生產場所），未按規定辦理有關手續的；

（四）企業未依照《工業產品生產許可證管理條例》規定在產品、包裝或者說明書上標注生產許可證標志和編號的；

（五）企業出租、出借、轉讓或者變造許可證證書、生產許可證標志和編號的；

（六）企業進行委托（被委托）加工未辦理備案手續或者擅自改變備案標注方式的；

（七）有在獲證產品中摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格產品冒充合格產品等嚴重違法行為的；

（八）企業獲證后違反產業政策，使用國家明令淘汰的生產設備和工藝、生產國家明令淘汰的產品或建設國家嚴禁重復投資建設項目的；

（九）其他違反法律法規規定情形的。

第十一條獲證企業未在規定的時間內向其注冊所在區縣質監局提交自查報告的，企業注冊所在區縣質監局應按照《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第五十三條的規定處罰，并上報市生產許可證辦公室。

第十二條核查人員應將書面材料審核情況、實地核查情況及處理意見，填寫在《獲證企業年度自查報告審查報告表》中（見附件3）。

第十三條區縣質監局應在每年6月30日前完成企業自查報告審查工作，并將《生產許可證自查報告審查匯總表》（見附件4）按工作進度分批上報市許可證辦公室。

第十四條市生產許可證辦公室負責匯總各區縣質監局的審查意見及抽查情況。

市質監局負責發布企業自查報告審查工作的公告。

區縣質監局根據市質監局審查工作的公告，在企業提交的《全國工業產品生產許可證》副本上加蓋年度報告已提交印章，并應及時發還副本。

第十五條區縣質監局在年度報告審查過程中，發現并核實企業存在違反生產許可證相關法律法規及規章規定的，應向企業發出《責令整改通知書》，逾期未整改的'，將企業名單報送市質監局，由市質監局按有關規定依法處理。

第十六條市質監局每年將企業自查報告審查情況在本局網站上向社會公布。

附件：

1、生產許可證企業年度自查報告

2、生產許可證企業實地核查通知書

3、獲證企業年度自查報告審查報告表

4、生產許可證自查報告審查匯總表

許可證自查報告11

xx縣信息中心是面向社會提供經濟信息、技術信息和咨詢服務的窗口行業，從業人員素質的高低直接關系到咨詢服務質量、我縣經濟整體水平和整體形象。因此建設一支業務精良、作風過硬、素質全面的咨詢服務從業人員隊伍，對于增強我縣經濟競爭力和提升縣城整體形象起著至關重要的作用。

近年來隨著我縣經濟的飛快發展，國際、國內的投資需求發生了變化，國家對企業管理的政策、法規也日趨完善。來我中心咨詢服務的企業也來越多，中心由于經費困難導致從業人員偏少成為一個不容忽視的問題。縣政府主要領導

多次指出我中心從業人員知識結構不完善、服務技巧不嫻熟，人員數量偏少，盡快加強從業人員隊伍素質建設已成為刻不容緩的事實等問題。根據我縣經濟發展的需要，采取靈活多樣的方式提供經濟信息服務，抓好從業人員的培訓工作，全面提升服務質量，使信息咨詢服務人員的供給在數量、結構和素質上基本適合我縣經濟進一步發展的要求。

x市法人辦x年批準成立x縣信息中心，主要職能就是是面向社會提供經濟信息、技術信息和咨詢服務。但由于沒有辦理收費許可證，工作一直無法正常開展。為了從根本上扭轉這一被動局面，現申請辦理收費許可證。

特此報告，請審批。

許可證自查報告12

我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得醫療器械經營許可證，公司地址位于xx市民族大道89號，為確保更好的實施與完善公司醫療器械經營質量管理，現將自查結果匯報如下：

1、人員管理：

我公司質管部工作都由專業技術人員擔任，持證上崗，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織公司員工進行健康檢查，并建有健康檔案。

2、職責管理：

我公司已建立的管理制度包括：質量管理機構或質量管理人員的職責；質量管理的規定；采購、收貨、驗收的規定；供貨者資格審核的規定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定；銷售和售后服務的規定；不合格醫療器械管理的規定；醫療器械退、換貨的規定；醫療器械不良事件監測和報告規定；醫療器械召回規定；設施設備維護及驗證和校準的規定；衛生和人員健康狀況的規定；質量管理培訓及考核的規定；醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定；首營企業/首營品種審核記錄；購進記錄；進貨檢查記錄；在庫養護、檢查記錄；出庫、運輸、銷售記錄；售后服務記錄；質量查詢、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關記錄；倉庫（溫、濕度）貯藏條件監護記錄；運輸冷鏈/保溫監測記錄；計量器具使用、檢定記錄；質量事故調查處理報告記錄；不良事件監測報告記錄；醫療器械召回記錄；質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3、設施與設備管理：

倉庫劃分有相對應區域，實行分區管理，包括待驗區、合格區、不合格區、發貨區，器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區域擺放，整齊有序，倉庫內設有防鼠及防蚊蟲設施，配備有溫濕度計，并且每年對器具進行檢定。

4、采購收貨與驗收管理：

購進貨物前必須檢查生產企業營業執照、醫療器械生產/經營許可證、醫療器械注冊證或備案憑證、以及銷售人員的授權書。與生產廠家簽訂購買合同，必須寫明器械的名稱、規格、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額以及售后服務條款。在收到器械后，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進行核對，核對后放入相應的區域，再通知驗收人員進行入庫，入庫人員按照器械的名稱、規格型號、注冊證號、批號、生產日期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期等與到貨的器械進行核對，并且嚴格做好記錄，

5、入庫貯存管理：

按說明書或包裝標示的貯存要求存儲器械，分區、分類存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，并且不得存放與貯存管理無關的物品。對于不合格產品，置放在不合格區，注明不合格事項，采取退貨銷毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計進行監測記錄，對庫存醫療器械的外觀、包裝有效期等質量狀況進行檢查，如遇破損或過期器械報由專人統一處理，并仔細登記，超過有效期的產品，禁止銷售。

6、銷售出庫管理：

銷售記錄包括器械的名稱、規格、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業、生產企業許可證號以及醫院的名稱、地址、聯系方式。出庫復核醫院、醫療器械的名稱、規格、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號、生產日期和有效期、生產企業、數量、出庫日期等內容。對包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

7、售后管理：

售后管理人員如接到故障通知后2小時內必須響應，如不能電話解決，24小時內到達現場維修，并且定期對客戶進行回訪，如有器械不良事件發生，立即查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

通過這次自查，我公司認真學習法律、規范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高公司整體水平。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作提出寶貴意見。

許可證自查報告13

xxxxx有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《藥品經營許可證》，20xx年2月取得《藥品經營質量管理規范認證證書》。公司于20xx年9月再次通過了《藥品經營許可證》換證申請；20xx年1月再次通過了GSP認證換證專家組現場檢查。

公司法定代表人：xxx；注冊資金300萬元。公司辦公經營場所注冊地址為：xx xxxx，經營面積282.2平方米；倉庫地址為：xxxxx，倉庫總面積610平方米，其中陰涼庫560平方米，冷庫20立方米，醫療器械庫110平方米；現有員工人數15人；藥學或相關專業人員6人。

我公司擬于20xx年2月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《新疆xxx省醫療器械經營企業檢查驗收標準（20xx版）》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

（一）機構與人員

（1）、公司設置有合理的組織架構（詳見附件《公司組織機構職能框圖》）。

（2）、公司法定代表人及企業負責人為：xxx，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

（3）、公司設置有質量管理機構，對公司所經營產品具有質量裁決權。

質量負責人：xxx，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理部部長兼質量管理組組長、醫療器械售后技術服務員：xxx，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理員：xxx，大專學歷，護理專業；質量驗收組組長：xxx，大專學歷，中藥學專業；質量驗收員：xxx，大專學歷，藥學專業。

上述質量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫療器械相關管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。

（二）經營場所情況

（1）公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，且產權明晰。

（2）經營場所面積282.2平方米，環境整潔、明亮、衛生。

（3）公司的營業（辦公）場所相對集中，與生活區域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

（三）倉儲與倉儲設施情況

（1）公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為3284平方米，其中驗收養護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積xx平方米）、醫療器械庫（面積xx平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動檢測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警系統，并備有發電機組及雙電路、雙制冷機組。

（2）公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。

（3）庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

（4）倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密。

（5）庫區劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、近效期產品有明顯標志。

（四）技術培訓與售后服務

（1）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

（2）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。

（3）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

（4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

（五）質量管理與制度情況

（1）公司質量部收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

（2）公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。

質量管理制度包括：質量文件管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；質量管理體系內部評審管理制度；首營企業和首次經營醫療器械審核制度；醫療器械購進管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制度；醫療器械出庫復核管理制度；醫療器械銷售管理制度；效期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產品的管理制度；設施設備管理制度；醫療器械產品退貨管理制度；醫療器械培訓、維修、售后服務管理制度；醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度；醫療器械質量查詢和投訴的管理制度；醫療器械質量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛生管理制度；醫療器械質量記錄和憑證的管理制度。

（3）公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

（4）公司建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首營標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（6）醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。

（7）倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。

（8）公司每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。

（9）公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續和記錄；退回的產品有退回記錄，并單獨存放。

B、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；

C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

D、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

（10）公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫療器械產品注冊證》及附件。

（11）購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：

20xx年2月8日

許可證自查報告14

各市質量技術監督局：

《遼寧省工業產品生產許可證獲證企業年度自查報告管理試行辦法》，經省局局務會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

二○○六年六月五日

遼寧省工業產品生產許可證獲證企業

年度自查報告管理試行辦法

第一條 為了加強對獲得工業產品生產許可證企業的管理，確保企業持續改進生產條件，促進企業產品質量不斷提高，根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》（以下簡稱《條例》）和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》的有關規定，結合我省實際情況，制定本辦法。

第二條 在遼寧省行政區域內獲得全國工業產品生產許可證的企業（以下簡稱獲證企業），應按本辦法的規定，定期向生產許可證管理部門提交自查報告,并對報告的真實性負責。

第三條 遼寧省質量技術監督局負責本行政區域內獲證企業年度報告的統一管理工作，遼寧省工業產品生產許可證辦公室（以下簡稱省許可證辦公室）承擔日常工作。各市質量技術監督局負責本行政區域內獲證企業年度自查報告的監督管理工作，市工業產品生產許可證辦公室（以下簡稱市許可證辦公室）承擔日常工作。

第四條 獲證企業年度自查報告制度采取企業自查申報，生產許可證管理部門根據企業自查報告的情況進行書面審查或現場審查的方式進行。對生產關系公共安全、人體健康、生命財產安全或國家產業政策管理產品的獲證企業，一般應進行現場審查。現場審查可由市質量技術監督局提出，經省質量技術監督局批準后實施。

第五條 獲證企業應在生產許可證有效期內每年度（獲證當年除外）第三季度向所在市許可證辦公室提交《遼寧省工業產品生產許可證年度自查報告》(以下簡稱《自查報告》)一式兩份。有特殊理由的，可以在規定的時間之前向所在市許可證辦公室提交延期提出《自查報告》的申請，經市許可證辦公室批準后可以延期。

第六條 獲證企業提交自查報告的同時還應提供以下材料：

（一）《全國工業產品生產許可證》（副本）原件；

（二）企業營業執照復印件1份（經過工商局本年度年審合格）；

（三）根據《產品生產許可證實施細則》的要求，需要有關部門出具的證明。

第七條 市許可證辦公室收到企業提交的《自查報告》后，20日內完成對《自查報告》的審查，并將《自查報告》審查合格企業的電子版匯總表和生產許可證副本報省許可證辦公室，由省許可證辦公室確認蓋章。生產許可證副本中監督檢查記錄由市許可證辦公室負責填寫。《自查報告》一份由市許可證辦公室存檔，期限為5年，省許可證辦公室將定期或不定期進行抽查。

第八條 書面和現場審查是對“企業工業產品生產許可證有關情況自查表”中規定的8項內容進行審查。審查結論分為合格、不合格兩種。審查結論判定原則為：“企業工業產品生產許可證有關情況自查表”中規定的8項內容，其中有一項不合格項即判定為不合格。對審查不合格的企業，按照本辦法第十四條的有關規定處理。處理工作完成后，對企業進行重新審查（吊銷生產許可證的除外）。

第九條 市許可證辦公室每年10月底前將本年度自查報告審查匯總表及電子版報省許可證辦公室。省許可證辦公室對企業的《自查報告》和現場審查的真實性進行實地抽查，被抽查的企業數量不超過獲證企業總數的10％。

第十條 對符合下列條件之一的企業，可以申請自查報告免審：

（一） 獲得中國名牌產品或遼寧名牌產品稱號；

（二） 獲得國家免檢產品稱號；

（三） 擁有完善有效的質量管理體系，產品質量長期穩定、市場占有率高，信譽良好，誠信守法。

第十一條 符合免審條件的企業可向市許可證辦公室申請，由省許可證辦公室進行審核確認，經主管領導批準后，由省質量技術監督局每年度向社會發布免審企業名單。免審企業在其生產許可證有效期內,免于提交《自查報告》和現場審查。

第十二條 企業不再符合免審條件或發生重大質量事故時，省質量技術監督局將取消該企業的免審資格。

第十三條 獲證企業未依照規定定期向所在市質量技術監督局提交《自查報告》的，由市質量技術監督局根據《條例》第五十三條的規定處理。

第十四條 自查報告審查中有下列情形之一的，依照《條例》的有關規定進行處理：

（一）產品增加單元、擴大規格，未按規定辦理生產許可證變更手續的；

（二）生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化，未依照規定辦理重新審查手續的；企業名稱發生變化，未依照規定辦理變更手續的；

（三）未依照《條例》規定在產品、包裝或者說明書上標注生產許可證標志和編號的；

（四）銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證產品的；

（五）出租、出借或者轉讓許可證證書、生產許可證標志和編號的；

（六）經產品質量國家監督抽查或者省級監督抽查不合格的。

第十五條 省、各市質量技術監督局及工作人員不得妨礙企業的正常生產經營活動，不得刁難企業、收受企業的財物，不得借機謀取其他不當利益。對一經查實的上述行為，依照《條例》第六章的規定承擔相應的法律責任。

第十六條 自查報告的審查不得向企業收費。

第十七條 獲得食品生產許可證的企業不適用本辦法。

第十八條 本辦法由省許可證辦公室負責解釋。

第十九條 本辦法自發布之日起實施。原《遼寧省工業產品生產許可證年審管理暫行辦法》同時廢止。

許可證自查報告15

根據煙臺銀監分局《煙臺銀監分局辦公室轉發山東銀監局辦公室關于年下半年金融許可證檢查情況的通報》銀監煙辦發[xx]12號文件的要求，及《金融許可證管理辦法》的相關規定，對我行金融許可證的管理進行了自查，現將自查情況匯報如下：

一、金融許可證的公示

《金融許可證管理辦法》中要求金融許可證應當在機構營業場所的顯著位置公示，經自查，我行金融許可證出于安全性的考慮，現懸掛于柜臺內的墻壁上，因我行現金區面積不大，墻壁距離窗口約4.5米，客戶在窗口外能夠清楚地看到金融許可證。

二、業務范圍和主要負責人的公示

《金融許可證管理辦法》中要求將業務范圍逐一列出，并按上級部門的任命文件公示主要負責人。經自查，我行在聯動門門的墻壁上已對以上內容進行公示，此處為開放區域，客戶能夠靠近查看。

三、發生變更事項后及時換領金融許可證

我行在xx年4月28日取得金融許可證，期間機構名稱、營業地址、金融機構編碼、郵政編碼等均未更改，所以不需換領。

通過對以上方面的自查，我行嚴格按照《金融許可證管理辦法》對金融許可證進行了管理，未發生違規現象。 通過學習銀監煙辦發[xx]12號文件，了解到金融許可證作為重要的憑證，應對其加以重視，因此在開展自查的同時，我行專門針對金融許可證管理方面進行了整頓及學習。

一、加強對《金融許可證管理辦法》的學習，嚴格按照辦法中的要求實行管理，提高相關人員對金融許可證管理重要性的認識，把金融許可證的管理工作當成重要的工作來做。注重經營的合法合規性，保證銀行的穩健發展。

二、根據我行的實際情況，建立健全金融許可證的內部管理制度，落實崗位責任制，指定綜合管理部專門人員負責金融許可證的管理工作，保證許可證的保存完好、存放安全、變更及時。

許可證自查報告

許可證自查報告1

醫療器械有限企業于20xx年3月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

（一）基本情況

醫療器械有限企業法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業人員1人。經營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品。

（二）機構與人員

企業負責人吳群熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

（1）企業設置有質量管理機構。

（2）質量管理負責人劉曉梅，臨床醫學專業，專科學歷，有多年從事醫療器械工作的經驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。

（5）企業對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）企業每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。

(三)設施與設備

(1)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。

(2)企業的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

(3)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。

(4)企業倉庫劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、效期產品有明顯標志。

(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。

(6)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)企業制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

(2)企業質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

(五)購進與驗收

（1）企業購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》

或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品注冊證及附件。

（2）購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。

（3）企業按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷后退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。

（5）企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

1、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

2、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；

3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

4、不合格醫療器械的確認、

報告、報損、銷毀有完善的手續。

(六)儲存與保管

（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。

（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識，狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。

（3）儲存保管中發現產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

(七)出庫與運輸

（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨，并報質量部門處理。

（2）運輸醫療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措

施。

(八)銷售與售后服務

（1）企業依據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

（2）銷售醫療器械開具有合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫療器械，企業需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

（4）企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。

（5）企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）企業經營的設備器具類，大型醫用設備類醫療器械均與

供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

雖然企業嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

許可證自查報告2

柳林縣安全生產監督管理局：

根據呂梁市煤炭工業局《關于印發xx全市煤礦煤炭生產許可證年檢實施方案的通知》精神，我礦結合隱患排查方案和自查自檢的要求，制定了如下煤炭生產許可證年檢實施方案：

一、成立煤礦自查領導組

組長：郭建春

副組長：張晉平、劉纏平、惠直平、譚炳林

成員：范維保、王康平、張福鎖、郭建軍

二、自查時間

xx年7月15日——xx年7月25日

三、自查報告

（一）證照

1、安全生產許可證證號（晉）MK安許證字[xx]1620Y1B1，有效期限：自xx年1月31日至20xx年1月31日。

2、采礦許可證證號1400000622858，有效期限：自xx年11月至xx年11月。

3、生產許可證證號X040807041YZGZ，有效期限：自xx年12月至20xx年1月。

4、礦長資格證證號K050208012，有效期限：自xx年3月至20xx年3月。

5、安全資格證證號A050208015，有效期限：自xx年3月至20xx年3月。

6、營業執照證號1400001599472，有效期限：自xx年12月28日至xx年11月30日。

經查六證齊全有效，不存在轉讓、承包、租憑等行為，并且在法定的開采范圍內開采。

（二）礦井主要生產系統

1、采礦：該礦為單一煤層開采，布置一個長80m的長壁式工作面，采高2.2m，采用放炮落煤，刮板輸送機運輸，單體液壓支柱配合兀型梁支護頂板，其工藝流程為：安全檢查→打眼、裝藥→掛、聯網→放炮→臨時支護→砍壁、移梁支護→裝運煤→移溜→回柱放頂→清浮煤。

2、提升：礦井使用SSJ800—2×75KW膠帶輸送機，其符合行業技術規程和標準且安設綜合保護儀。

3、運輸：我礦運輸大巷采用SSJ800—2×40KW膠帶輸送機運輸，順槽采用SSJ650—30膠帶輸送機和SGB—420/40刮板輸送機運輸；采用礦車進行材料運輸。

4、通風：礦井采用中央并列式通風，主風機型號BDK618—6—NO.17，功率2×75KW，備用風機同主風機，礦井總風量為36.8m3/s，兩風機都具備反風功能，反風風量不小于正常供風量的40%。

m3/h，屬涌水量小的礦井。根據《煤礦安全規程》要求，井下配備DF46—30×7的離心式水泵三臺，一臺運行、一臺備用、一臺檢修，鋪設兩趟75mm的管路，完全滿足安全生產的需要。

6、供電：礦井采用雙回路供電，一路引自青龍110KV變電站10KV專線；一路引自陳家灣35KV變電站，兩回路電源同時工作，互為備用。在井底車場附近設一變電所，安裝KBSGZY—500/10/1.2/0.69移變兩臺，一臺供回采、一臺供掘進。

7、地質、防治水：經調查相鄰礦井對我礦井下構不成水害威脅，其中，陳家灣村煤礦與我礦連接處為實體煤；郭家山煤礦、獅尾溝煤礦與我礦不在同一層煤開采，而且都不存在越層、越界；張家社煤礦與我礦相鄰處為實體煤，綜上情況，相鄰礦井對我礦構不成水害威脅，但必須經常與兄弟單位取得聯系，確保礦井安全。

8、特殊工種：目前礦井瓦斯檢查工有崗9人，持證9人；安檢員在6人，持證6人；爆破員在崗9人，持證9人；絞車司機在崗10人，持證10人；電鉗工在崗8人，持證8人。

經查上述各大系統及特種人員均能滿足安全生產的需要，希貴局有關領導來我礦進行初檢。

特此報告

陳家灣鄉煤礦

xx年7月26日

許可證自查報告3

醫療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫療器械經營許可證》期間嚴格按照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

（一）基本情況

醫療器械有限公司法定代表人注冊資金100萬元注冊地址為經營面積180平方米。人員xx人藥學或相關專業人員6人。經營范圍綜合類

二、三類醫療器械。

（二）機構與人員

公司負責人

熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

（1）公司設置有質量管理機構。

（2）質量管理負責人

臨床醫學專業本科學歷有多年從事醫療器械工作的經驗熟悉國家及河南省醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識熟悉所經營產品的技術標準。徐志高在職在崗無兼職現象。

（3）質量驗收員

本科學歷臨床醫學專業。

（4）質量驗收員

本科學歷藥學專業。

（5）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。

（三）設施與設備

(1)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。

(2)公司的營業(辦公)場所相對集中與生活區域分開設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

(3)公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫面積為280平方米。

(4)公司倉庫劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)不合格品區(紅色)發貨區(黃色)、效期產品有明顯標志。

(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施消防和通風設施設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。

(6)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區有隔離措施。

（四）制度與管理

(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

(2)公司質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理始終保證產品的可追溯性。

（五）購進與驗收

（1）公司購進醫療器械均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品注冊證及附件。

（2）購進醫療器械有合法的購進憑證并按規定建立了真實完整的購進記錄做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。

（3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫療器械、銷后退回醫療器械進行逐品種、逐批次的驗收同時還對醫療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品驗收人員按進貨的規定驗收并注明原因。

（5）公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理其管理重點是：

1、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

2、不合格醫療器械存放在不合格區并有明顯的標志；

3、查明質量不合格的原因、分清質量責任及時處理并制定預防措施；

4、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續。

（六）儲存與保管

（1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類存放儲存中做到：效期產品專區存放一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械與其他醫療器械分開存放醫療器械與非醫療器械產品分開存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。

（2）庫內產品擺放有明顯狀態標識狀態標識實行色標管理分為綠、紅、黃三色合格產品綠色不合格產品紅色待驗、退貨產品黃色。

（3）儲存保管中發現產品質量問題懸掛明顯標志并暫停發貨并盡快通知質量科予以確認并按確認意見處理。

（七）出庫與運輸

（1）產品出庫時保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對核對無誤并簽字后方可發貨出庫。如發現產品有質量問題停止發貨并報質量部門處理。

（2）運輸醫療器械產品時針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具采取相應防護措施防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品有相應的保溫或冷藏措施。

（八）銷售與售后服務

（1）公司依據有關法規、規章的要求醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

（2）銷售醫療器械開具有合法票據并按規定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫療器械公司需對產品的質量情況進行確認并及時做好相關記錄。

（4）公司定期收集產品的質量信息及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告并及時做好記錄。

（5）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時按規定及時上報有關部門。

（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因分清責任采取有效的處理措施并做有記錄。

（7）公司經營的設備器具類大型醫用設備類醫療器械均與供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作但在實際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：

20xx年8月

許可證自查報告4

一、法定依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。”

（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少于45個工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。”

（三）《四川省醫療器械經營企業許可證審批管理辦法》（川食藥監發〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業、在省工商行政管理局注冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更，并指導和監督市、州局開展醫療器械經營許可審批工作。

市、州局受省局委托負責在本轄區內工商行政部門注冊登記企業及在本轄區內設立醫療器械經營企業分支機構的《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更工作。”

二、申請條件

四川省行政轄區內已取得《醫療器械經營企業許可證》資格的企業及其內設批發分支機構，其《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）提出換發《醫療器械經營企業許可證》的申請。外資(含合資)企業、在省工商行政管理局注冊登記的企業以及經營按醫療器械管理體外診斷試劑的企業向省局申請，其余向企業所在轄區市（州）局申請換證。

三、申報材料

申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：

（一）《醫療器械經營企業許可證換證申請表》（此表可在或網站上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監局窗口領取）,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經營企業所在地市（州）藥品監管局，按照發證以來該企業日常監管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;

（二）發證五年來醫療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執行情況、執行醫療器械相關法律法規情況等內容；

（三）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及營業執照復印件；

（四）擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議和被租賃方產權證明）復印件

（六）申請材料真實性的自我保證聲明；

（七）企業組織機構代碼

注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。

四、辦理程序

（一）申請

申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。

（二）審查

1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備條件的規定進行審查；需要進行現場復核的依照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。

2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免于現場檢查：

（1）近三年內無國家、省食品藥品監督管理局產品質量監督抽查不合格記錄。

（2）近三年內無日常監管不良記錄。

（3）換證當年因各種行政審批事項，經現場考核合格的。

（三）作出決定

1、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營企業許可證》。

2、經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

五、辦理事限

(一)法定時限：30個工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。

(二)承諾時限：30個工作日。

六、收費依據、收費標準

不收費。

七、聯系方式

聯系電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局窗口：xx

省食品藥品監督管理局醫療器械處：xx

投訴電話：省政府政務服務中心：xx

省食品藥品監督管理局：xx

許可證自查報告5

太康縣世紀新星雙語小學，座落于太康縣城郊鄉蔣灣行政村北一公里處王莊。

本校是縣教委批準的一所全日制，寄宿學校，管理一流質量上乘，20xx年2月被縣計生委定于“留守兒童關懷基地”學校擁有17個教學班，在校學生1200多人，40名專職教師，其中高級職稱5人，中級職稱20人，教師學歷全部達標，校車9部，生活老師10人，炊事員8人等教職員工共計85人。全校占地面積13000平方米，建筑面積6426平方

米，其中教學樓一幢，學生宿舍樓一幢，大型餐廳兩座，可沖洗的廁所360平方米，洗浴室100平方米，其中現代化的電腦室、會議室、圖書室、檔案室、教師辦公室等辦學硬件設施樣樣齊全，各種規章制度健全，采取人性化管理，教學質量居全縣榜首。在20xx年前全縣收費最低，每生、每期僅收費1100元，為規范辦學，合理收費與同類學校接軌，特此申請辦理，收費許可證。

許可證自查報告6

省市縣質量技術監督局：

20xx年9月13日，市縣審查組對我公司進行了水泥生產許可證獲證企業監督檢查。各位專家本著服務企業、有效監督的原則，對我公司進行了全面、認真的監督檢查，并針對企業在生產及管理上存在的不足提出了5項寶貴意見。

公司領導高度重視此次監督檢查工作，召開了專門會議通報檢查結果，按照審查意見，認真分析原因，制定整改措施，責成副總經理、管理者代表、總工程師李瑞軍，生產技術廠長吳挨平，質量監督科科長周長江，化驗室主任李晉玲組成整改領導組，負責整改工作，并監督落實到位。現將企業整改情況匯報如下：

1、改進項：化驗室水泥壓力試驗機無防護罩。

此次審查組進行實地核查，指出化驗室水泥壓力試驗機無防護罩的不足之處。公司十分重視生產化驗室的管理，水泥壓力試驗機原來有防護罩，但使用時間較長，較臟，就棄置不用了。經檢查后，公司領導特批購買白布6米，制作了防護罩。并規定每月清洗一次，保持整潔。同時，公司化驗室主任李晉玲立即組織相關人員按檢查組的要求對相關設備進行清理維護保養，確保設備始終維持在最佳狀態，保證設備正常運轉及產品質量始終如一。目前設備性能和狀況良好。

見整改圖片。（附圖）

2、改進項：水泥試塊養護室干濕溫度計未進行正常維護。

因水泥試塊養護室一直密封密閉且每天定時噴水，試驗人員只憑感覺認為濕度滿足了要求，未對養護室干濕溫度計及時加水。經檢查組指出后，在整改會議上，公司領導批評了這種“想當然、我以為”的不尊重科學的行為，化驗室及時進行了整改，加了水。并規定按照要求定期加水，觀察濕度變化，一切用數據說話。

3、改進項：水泥試塊養護室未安裝防爆燈。

公司化驗室水泥試塊養護室安裝的是節能燈，無防觸電設施，在某種情況下可能爆炸，有安全隱患。根據專家們的建議我公司已就該項做了改進，對養護室、成型室更換了3個防爆燈，避免了安全隱患。

見整改圖片

4、改進項：化學分析室物品擺放雜亂，工作臺上有無關雜物。此次檢查組進行實地檢查，對化學分析室的物品擺放狀況提出的意見和建議，我們虛心接受專家提出的意見，對化學分析室物品認真清理，對工作臺上的雜物立即進行了清除，規定手套、毛巾、披肩帽、抹布不得亂堆放。切實按照專家的建議對化學分析室的設施進行更新，保證化學分析室環境清潔衛生，生產產品質量安全。

見整改圖片。

5、改進項：化驗員檢驗時，填寫原始記錄不規范，內部培訓學習不到位。

針對檢查組提出的這個問題，公司責成副總經理、管理者代表、總工程師李瑞軍，質量監督科科長周長江及時組織為期十天的化驗室學習培訓，嚴格按照《水泥生產許可證實施細則》、《水泥企業質量

管理規程》學習整改，并組織全室人員進行了考試，以達到學以致用的目的。通過學習培訓，提高了化驗人員思想認識和業務能力和技術水平。

附：部分化驗人員培訓考試試卷

以上是針對檢查組提出的五個方面的問題，我公司制定的相應整改措施，請領導和專家評審指正。此次對公司的實地監督檢查，是我們一次難得的學習和提高的過程，在檢查組的耐心指導和辛勤工作下，我們得以及時發現生產、質量管理中存在的不足和需要改進的地方。通過整改，我們組織內部人員嚴格依據《水泥生產許可證實施細則》進行再次自查，相信通過此次監督檢查，一定可以將公司的整體管理水平提高到一個新的高度，為公司的健康發展、產品質量穩步提高提供有力保障。

呂梁市金龍工貿有限公司

二〇一七年九月二十五日

許可證自查報告7

各市質量技術監督局：

《遼寧省工業產品生產許可證獲證企業自查報告管理試行辦法》，經省局局務會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

二○○六年六月五日

遼寧省工業產品生產許可證獲證企業

自查報告管理試行辦法

第一條 為了加強對獲得工業產品生產許可證企業的管理，確保企業持續改進生產條件，促進企業產品質量不斷提高，根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》（以下簡稱《條例》）和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》的有關規定，結合我省實際情況，制定本辦法。

第二條 在遼寧省行政區域內獲得全國工業產品生產許可證的企業（以下簡稱獲證企業），應按本辦法的規定，定期向生產許可證管理部門提交自查報告,并對報告的真實性負責。

第三條 遼寧省質量技術監督局負責本行政區域內獲證企業報告的統一管理工作，遼寧省工業產品生產許可證辦公室（以下簡稱省許可證辦公室）承擔日常工作。各市質量技術監督局負責本行政區域內獲證企業自查報告的監督管理工作，市工業產品生產許可證辦公室（以下簡稱市許可證辦公室）承擔日常工作。

第四條 獲證企業自查報告制度采取企業自查申報，生產許可證管理部門根據企業自查報告的情況進行書面審查或現場審查的方式進行。對生產關系公共安全、人體健康、生命財產安全或國家產業政策管理產品的獲證企業，一般應進行現場審查。現場審查可由市質量技術監督局提出，經省質量技術監督局批準后實施。

第五條 獲證企業應在生產許可證有效期內每（獲證當年除外）第三季度向所在市許可證辦公室提交《遼寧省工業產品生產許可證自查報告》(以下簡稱《自查報告》)一式兩份。有特殊理由的，可以在規定的時間之前向所在市許可證辦公室提交延期提出《自查報告》的申請，經市許可證辦公室批準后可以延期。

第六條 獲證企業提交自查報告的同時還應提供以下材料：

（一）《全國工業產品生產許可證》（副本）原件；

（二）企業營業執照復印件1份（經過工商局本年審合格）；

（三）根據《產品生產許可證實施細則》的要求，需要有關部門出具的證明。

第七條 市許可證辦公室收到企業提交的《自查報告》后，20日內完成對《自查報告》的審查，并將《自查報告》審查合格企業的電子版匯總表和生產許可證副本報省許可證辦公室，由省許可證辦公室確認蓋章。生產許可證副本中監督檢查記錄由市許可證辦公室負責填寫。《自查報告》一份由市許可證辦公室存檔，期限為5年，省許可證辦公室將定期或不定期進行抽查。

第八條 書面和現場審查是對“企業工業產品生產許可證有關情況自查表”中規定的8項內容進行審查。審查結論分為合格、不合格兩種。審查結論判定原則為：“企業工業產品生產許可證有關情況自查表”中規定的8項內容，其中有一項不合格項即判定為不合格。對審查不合格的企業，按照本辦法第十四條的有關規定處理。處理工作完成后，對企業進行重新審查（吊銷生產許可證的除外）。

第九條 市許可證辦公室每年10月底前將本自查報告審查匯總表及電子版報省許可證辦公室。省許可證辦公室對企業的《自查報告》和現場審查的真實性進行實地抽查，被抽查的企業數量不超過獲證企業總數的10％。

第十條 對符合下列條件之一的企業，可以申請自查報告免審：

（一） 獲得中國名牌產品或遼寧名牌產品稱號；

（二） 獲得國家免檢產品稱號；

（三） 擁有完善有效的質量管理體系，產品質量長期穩定、市場占有率高，信譽良好，誠信守法。

第十一條 符合免審條件的企業可向市許可證辦公室申請，由省許可證辦公室進行審核確認，經主管領導批準后，由省質量技術監督局每向社會發布免審企業名單。免審企業在其生產許可證有效期內,免于提交《自查報告》和現場審查。

第十二條 企業不再符合免審條件或發生重大質量事故時，省質量技術監督局將取消該企業的免審資格。

第十三條 獲證企業未依照規定定期向所在市質量技術監督局提交《自查報告》的，由市質量技術監督局根據《條例》第五十三條的規定處理。

第十四條 自查報告審查中有下列情形之一的，依照《條例》的有關規定進行處理：

（一）產品增加單元、擴大規格，未按規定辦理生產許可證變更手續的；

（二）生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化，未依照規定辦理重新審查手續的；企業名稱發生變化，未依照規定辦理變更手續的；

（三）未依照《條例》規定在產品、包裝或者說明書上標注生產許可證標志和編號的；

（四）銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證產品的；

（五）出租、出借或者轉讓許可證證書、生產許可證標志和編號的；

（六）經產品質量國家監督抽查或者省級監督抽查不合格的。

第十五條 省、各市質量技術監督局及工作人員不得妨礙企業的正常生產經營活動，不得刁難企業、收受企業的財物，不得借機謀取其他不當利益。對一經查實的上述行為，依照《條例》第六章的規定承擔相應的法律責任。

第十六條 自查報告的審查不得向企業收費。

第十七條 獲得食品生產許可證的企業不適用本辦法。

第十八條 本辦法由省許可證辦公室負責解釋。

第十九條 本辦法自發布之日起實施。原《遼寧省工業產品生產許可證年審管理暫行辦法》同時廢止。

許可證自查報告8

根據煙臺銀監分局《煙臺銀監分局辦公室轉發山東銀監局辦公室關于年下半年金融許可證檢查情況的通報》銀監煙辦發[xx]12號文件的要求，及《金融許可證管理辦法》的相關規定，對我行金融許可證的管理進行了自查，現將自查情況匯報如下：

一、金融許可證的公示

《金融許可證管理辦法》中要求金融許可證應當在機構營業場所的顯著位置公示，經自查，我行金融許可證出于安全性的考慮，現懸掛于柜臺內的墻壁上，因我行現金區面積不大，墻壁距離窗口約4.5米，客戶在窗口外能夠清楚地看到金融許可證。

二、業務范圍和主要負責人的公示

《金融許可證管理辦法》中要求將業務范圍逐一列出，并按上級部門的任命文件公示主要負責人。經自查，我行在聯動門門的墻壁上已對以上內容進行公示，此處為開放區域，客戶能夠靠近查看。

三、發生變更事項后及時換領金融許可證

我行在xx年4月28日取得金融許可證，期間機構名稱、營業地址、金融機構編碼、郵政編碼等均未更改，所以不需換領。

通過對以上方面的自查，我行嚴格按照《金融許可證管理辦法》對金融許可證進行了管理，未發生違規現象。 通過學習銀監煙辦發[xx]12號文件，了解到金融許可證作為重要的憑證，應對其加以重視，因此在開展自查的同時，我行專門針對金融許可證管理方面進行了整頓及學習。

一、加強對《金融許可證管理辦法》的學習，嚴格按照辦法中的要求實行管理，提高相關人員對金融許可證管理重要性的認識，把金融許可證的管理工作當成重要的工作來做。注重經營的合法合規性，保證銀行的穩健發展。

二、根據我行的實際情況，建立健全金融許可證的內部管理制度，落實崗位責任制，指定綜合管理部專門人員負責金融許可證的管理工作，保證許可證的保存完好、存放安全、變更及時。

許可證自查報告9

xxxxx有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《藥品經營許可證》，20xx年2月取得《藥品經營質量管理規范認證證書》。公司于20xx年9月再次通過了《藥品經營許可證》換證申請；20xx年1月再次通過了GSP認證換證專家組現場檢查。

公司法定代表人：xxx；注冊資金300萬元。公司辦公經營場所注冊地址為：xx xxxx，經營面積282.2平方米；倉庫地址為：xxxxx，倉庫總面積610平方米，其中陰涼庫560平方米，冷庫20立方米，醫療器械庫110平方米；現有員工人數15人；藥學或相關專業人員6人。

我公司擬于20xx年2月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《新疆xxx省醫療器械經營企業檢查驗收標準（20xx版）》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：

（一）機構與人員

（1）、公司設置有合理的組織架構（詳見附件《公司組織機構職能框圖》）。

（2）、公司法定代表人及企業負責人為：xxx，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

（3）、公司設置有質量管理機構，對公司所經營產品具有質量裁決權。

質量負責人：xxx，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理部部長兼質量管理組組長、醫療器械售后技術服務員：xxx，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理員：xxx，大專學歷，護理專業；質量驗收組組長：xxx，大專學歷，中藥學專業；質量驗收員：xxx，大專學歷，藥學專業。

上述質量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫療器械相關管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。

（二）經營場所情況

（1）公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，且產權明晰。

（2）經營場所面積282.2平方米，環境整潔、明亮、衛生。

（3）公司的營業（辦公）場所相對集中，與生活區域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

（三）倉儲與倉儲設施情況

（1）公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為3284平方米，其中驗收養護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積xx平方米）、醫療器械庫（面積xx平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動檢測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警系統，并備有發電機組及雙電路、雙制冷機組。

（2）公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。

（3）庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

（4）倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密。

（5）庫區劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、近效期產品有明顯標志。

（四）技術培訓與售后服務

（1）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

（2）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。

（3）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

（4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

（五）質量管理與制度情況

（1）公司質量部收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

（2）公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。

質量管理制度包括：質量文件管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；質量管理體系內部評審管理制度；首營企業和首次經營醫療器械審核制度；醫療器械購進管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制度；醫療器械出庫復核管理制度；醫療器械銷售管理制度；效期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產品的管理制度；設施設備管理制度；醫療器械產品退貨管理制度；醫療器械培訓、維修、售后服務管理制度；醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度；醫療器械質量查詢和投訴的管理制度；醫療器械質量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛生管理制度；醫療器械質量記錄和憑證的管理制度。

（3）公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

（4）公司建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首營標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（6）醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。

（7）倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。

（8）公司每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。

（9）公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：

A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續和記錄；退回的產品有退回記錄，并單獨存放。

B、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；

C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；

D、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；

（10）公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫療器械產品注冊證》及附件。

（11）購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：

20xx年2月8日

許可證自查報告10

我公司水田壩煤礦根據《中華人民共和國煤炭生產法》、《煤炭生產許可證管理辦法》和《煤炭生產許可證年檢辦法》的規定，按照四川省經委《關于20xx煤炭生產許可證年檢的通知》的文件精神，結合我礦生產實際，進行了年檢自查，現將自查情況報告如下：

一、有關證件情況：

1、煤炭生產許可證：證號Q22150500G2，有效期限為20xx年5月至20xx年2月。

2、采礦許可證：證號100000058，有效期限為20xx年4月至20xx年2月。

3、礦長資格證：礦長何恒雷，資格證號0054429，發證時間為20xx年5月7日，發證機關均為四川煤監局。

4、特種作業人員的配備及持證情況：

（1）瓦檢員：在崗16人，持證16人；

（2）安檢員：在崗6人，持證6人；

（3）放炮員：在崗10人，持證10人；

（4）電鉗工：在崗6人，持證6人。

二、煤炭生產情況

1、核定生產能力：6萬噸；

2、上產量：4.80萬噸；

3、煤炭資源利用情況：

（1）采區回采率：設計80%，上實際92%。

（2）開采行為：礦井不存在超層、超深、越界、承包、轉包、租賃等開采行為。

4、調度通訊情況：

（1）井上下：本礦內部配置有程控交換機。井下和礦調度室、礦長、副礦長、總工、各隊長等的辦公室、寢室均安裝有內部程控電話與程控交換機相通，因而井上下通訊暢通（內部程控電話臺數：井下5臺，地面8臺）。

（2）礦內外：礦調度室、礦長、副礦長、總工、各主要科室電信公司均安裝有與礦外相通的程控電話。因而礦內外通訊暢通。

4、礦井各種圖紙情況礦繪制有：

（1）井田地形地質圖；

（2）井上下對照圖；

（3）采掘工程平（立）面圖；

（4）供電系統圖；

（5）井下避災路線圖等，且繪制規范，填圖及時。

三、主要生產系統狀況

（一）礦井提升系統（本礦目前無此系統）。

（二）礦井運輸系統

1、礦井運輸設備：選型合理；安全保護裝置齊全可靠。

2、斜井提升運輸：選型合理；安全保護裝置齊全可靠。

（三）礦井通風系統

1、系統完全獨立。

2、實現了分區通風。

3、井下未設爆破材料庫。

4、實現了機械通風：

（1）具有2臺同等能力的主要通風機，一臺工作，一臺備用。型號為ZKT60－A－NO11，功率45KW，風量1285－2142m3/min，全壓944－1901pa。風量完全能滿足生產的需要。

（2）礦井安裝有瓦斯抽放系統，移動泵型號BJW15YJ（15KW），已投入使用。

（3）礦井安裝有瓦斯監控系統，型號為KJ90，主機2臺。

（4）礦井安設有防塵系統和消防管道系統，使用良好。

（5）礦井有多項檢測和測定記錄。

（6）礦井的各項審批和管理制度完善。

（四）礦井排水系統

1、地面防排水系統

（1）井口工業廣場的防排水系統暢通。

（2）礦井有疏水、防水、排水系統，且暢通。

2、井下排水系統

（1）本礦井的開拓方式為階梯平硐開拓，開采方式為

3上山開采，無下山開采，井下水經主要運輸大巷的水溝自然排出地面，排水系統非常簡單。

（2）本礦井雨季三防記錄完善，設有三防機構，并配有人員及物資。

（五）、礦井供電系統

1、雙回路供電。礦井生產能力為6萬噸/年，目前為單回路供電。但本礦自備有ZR6105型的柴油發電機組（100KW），運行正常，完全能滿足主抽風機、井下局扇的用電需要。當國家電網停電時，專為主扇、局扇供電用，以保證安全生產。從自備電源到主扇增設有一趟供電專線。

雙回路電源目前礦井正在抓緊實施過程當中，公司落實總經理助理專門負責此項工作，預計在今年8月份即可完成并投入使用。

2、有關接線和電器狀況

（1）井上下供電實現了分離。井下無地面中性點接地的變壓器或發電機直接向井下供電的現象。

（2）井下所有的防爆型電氣設備均符合防爆要求，無失爆現象。

（3）井下各類設備的接地保護、過電流保護、接地保護等保護設施齊全、可靠。

四、查出的問題及處理結果

（一）查出的問題：

1、文明生產較差。

2、主要運輸大巷水溝局部不夠暢通。

3、個別通風設施不夠完善。

4、運輸大巷的軌道質量差。

（二）處理結果：

以上問題，已分別落實到采、掘、通、機各隊主要負責人，限6月25日前完成整改，屆時公司組織檢查驗收。

五、自查結論及處理意見

經過對以上各條款的認真自查，本礦符合安全生產條件。但對查出的問題應落實資金，定專人限期整改。嚴格按照國務院第446號令和國家有關安全生產的法律、法規及上級各級部門的指示、指令組織生產，堅持不安全不生產的原則，切實搞好企業的安全生產。

許可證自查報告11

濟陽街道辦事處中心幼兒園根據《關于開展20xx年審和換證工作的通知》要求，認真做好《20xx年教育費自查工作的通知》精神，針對20xx年收費，我園高度重視，迅速組織相關

人員進行了專項檢查和自查，現將報告如下：

一、領導重視，規范工作。

我園在上級有關部門的關心指導下，收費工作進一步規范化。本，我園嚴格執行市、縣物價局收費標準.為了更好的完成這項工作，我園成立了以園長為組長的自查領導工作小組，開學初召開收費專項工作會議，同時組織有關人員對有關事宜進行討論、研究，并通過家長會、收費欄公示的形式，向家長介紹宣傳我園的收費情況。具體做法是：

1、嚴格執行收費公示制度。我園的收費項目均在公示欄中公示，接受家長、社會的監督。

2、我園在校園內顯眼的地方，對收費項目注于明確、細致的解釋。

3、收費標準按《濟價費字1號》有關規定亮證收費。收費標準：每學期的幼兒保教費按月收取，每月每生160元。

二、強化幼兒園收費行為的管理。

在規范收費的同時，我們認真遵守收費管理制度接受員工及家長的監督。開學以來無違規擅立收費項目、提高收費標準、擴大收費范圍的行為。財務人員對當天發生的業務當天登記入賬.做到日清月結、專款專用，無舉辦物價部門和教育行政部門之外審批的提高班、實驗班、興趣班；無購買幼兒用書等。

三、加強財務支出管理

幼兒園領導審批制度明確，從事幼兒園財務管理的記賬人員、出納人員、經辦人員、財物保管人員的職責權限分明，做到相互分離、相互制約、相互監督。

四、加強有限資金的管理，保證幼兒園工作正常進行。

根據幼兒園工作計劃，通盤考慮、全面管理、各項收入做到心中有數，堅持做到合理使用有限資金以收定支，并制定了健全的資產管理制度，嚴格資產的購置、領用、報廢等工作程序。

此次自檢工作，使我園對規范收費有了更深入的了解，在今后的工作中繼續發揚為幼兒、為家長服務的宗旨，使規范收費成為我園一項常抓不懈的工作。

許可證自查報告12

第一條為加強對本市獲得工業產品生產許可證（以下簡稱生產許可證）企業提交自查報告工作的管理，督促取得生產許可證企業（以下簡稱獲證企業）持續保持滿足生產質量穩定合格產品的必備條件和要求,根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》、《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》和國家質檢總局的有關規定，結合北京市生產許可證管理工作實際，制定本辦法。

第二條在本市行政區域內獲得工業產品生產許可證的企業（含工業產品、食品相關產品、食品）,應當遵守本規定。

第三條企業提交自查報告及審查工作(以下簡稱自查報告審查)是指獲證企業每定期向工業產品生產許可證主管部門提交《生產許可證企業自查報告》（以下簡稱《自查報告》（見附件1）），生產許可證主管部門對企業《自查報告》進行審查，同時按10%比例從中抽取企業，進行生產必備條件實地核查，核實企業是否履行生產許可證管理規定的相關法定義務,是否持續保持生產合格產品的能力。

第四條北京市質量技術監督局(以下簡稱市質監局)負責企業自查報告審查工作的統一管理，北京市許可證辦公室（以下簡稱市許可證辦公室）負責企業自查報告審查工作的.日常工作,區縣質量技術監督局、分局（以下簡稱區縣質監局）負責企業自查報告審查工作的具體實施。

第五條本市獲證企業應在每年4月1日至4月25日期間向其注冊所在地區縣質監局提交自查報告及相關材料（當年新獲證企業應當在獲證后次年的4月1日至4月25日期間提交自查報告審查材料）：

（一）獲證企業自查報告（見附件1）；

（二）企業營業執照（副本）復印件；

（三）企業組織機構代碼證書復印件；

（四）生產許可證副本（含插頁）原件；

（五）《產品實施細則》和《實地核查辦法》中要求的相關證明性材料（如衛生許可證、安全生產許可證、環保達標證明、灌裝車間空氣潔凈度報告、食品用包裝容器、工具等食品相關產品關鍵控制檢驗項目檢驗報告或檢驗比對報告等）；

（六）每個獲證單元按產品標準或細則規定要求在有效期內產品質量檢驗報告復印件；

（七）全部材料應使用A4紙打印或復印，復印件應當加蓋單位公章。提交復印件時需攜帶原件進行核實。

獲證企業應當如實提供自查報告審查材料，不得隱瞞有關情況或者提供虛假材料。

第六條區縣質監局應及時收取企業提交的自查報告，并對企業自查報告材料的有效性、準確性、真實性進行審查。

第七條區縣質監局應當自收到企業自查報告及相關材料之日起15日內完成企業自查報告材料核準，做出是否進行企業實地核查的抽查決定。有下列情形之一者應列入實地抽查對象：

（一）企業自查報告材料有不實或有所隱瞞的；

（二）獲證產品存在嚴重質量問題被投訴或舉報的；

（三）獲證產品在本企業自查報告周期內，各級產品質量監督抽查，產品質量被判定為不合格的；

（四）其他違反法律法規情形的。

第八條區縣質監局負責組織對企業的實地核查，編制實地核查計劃，除有明確舉報被許可人涉嫌從事違法活動，或者事先告知可能妨礙核查過程中獲得真實情況的外，區縣質監局應當于實地核查的2日前向被抽查企業出具《生產許可證企業實地核查通知書》（見附件2），企業應當予以配合。

當企業的注冊地與生產地不在同一區縣的，注冊地所在區縣質監局應將企業的自查報告及相關材料及時寄送生產地所在區縣質監局。生產地所在區縣質監局應在10個工作日內配合完成相關的審查工作，并將審查情況反饋給注冊地所在地區縣質監局，做出企業自查報告審查結論。

生產地在外埠的，由市生產許可證辦公室根據需要統一安排實地核查工作。

第九條實地核查應有2名以上持合法有效證件的工作人員參加，一般情況下應在1天內完成。實地核查依據各類產品實施細則（通則）及企業《自查報告》，重點檢查以下內容：

（一）企業生產的產品單元和規格型號是否超出生產許可證證書中所列產品明細的產品生產范圍。

（二）企業生產過程中是否對進廠的原材料、零部件以及待出廠的產品進行質量把關，是否具有相關記錄；企業生產過程記錄是否健全。

（三）企業是否按照生產許可規定在產品或者包裝、說明書上標注加印（貼）QS標志和生產許可證號。

（四）企業生產過程中是否存在委托加工行為，委托加工行為是否按照規定向當地質量技術監督部門進行了備案。

（五）企業獲得生產許可證后名稱、住所、生產地點是否發生了改變；生產條件是否發生了變化；是否增加了生產線；如果發生改變，企業是否及時向當地質量技術監督部門報告并及時提出變更申請。

（六）企業生產經營過程中是否存在故意生產假冒偽劣產品的行為。

（七）企業是否對實地核查過程中發現的輕微缺陷項目進行了整改。

第十條區縣質監局在審查企業自查報告材料或對企業進行實地核查中，發現企業有下列情形之一，判定企業不符合生產許可證相關法律法規規章的規定，依法應當給予行政處罰的，按相關規定處理；

（一）企業拒絕接受對自查報告內容進行實地核查的；

（二）按各類產品實施細則（通則）的規定要求，進行實地核查，結論判定為不合格的；

（三）企業獲證后生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化的（包括停產、改建、擴建、遷移獲證產品的生產地點等）、企業名稱變更的、企業獲證產品增項的（包括增單元、增規格型號、產品升級、增生產場所），未按規定辦理有關手續的；

（四）企業未依照《工業產品生產許可證管理條例》規定在產品、包裝或者說明書上標注生產許可證標志和編號的；

（五）企業出租、出借、轉讓或者變造許可證證書、生產許可證標志和編號的；

（六）企業進行委托（被委托）加工未辦理備案手續或者擅自改變備案標注方式的；

（七）有在獲證產品中摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格產品冒充合格產品等嚴重違法行為的；

（八）企業獲證后違反產業政策，使用國家明令淘汰的生產設備和工藝、生產國家明令淘汰的產品或建設國家嚴禁重復投資建設項目的；

（九）其他違反法律法規規定情形的。

第十一條獲證企業未在規定的時間內向其注冊所在區縣質監局提交自查報告的，企業注冊所在區縣質監局應按照《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第五十三條的規定處罰，并上報市生產許可證辦公室。

第十二條核查人員應將書面材料審核情況、實地核查情況及處理意見，填寫在《獲證企業自查報告審查報告表》中（見附件3）。

第十三條區縣質監局應在每年6月30日前完成企業自查報告審查工作，并將《生產許可證自查報告審查匯總表》（見附件4）按工作進度分批上報市許可證辦公室。

第十四條市生產許可證辦公室負責匯總各區縣質監局的審查意見及抽查情況。

市質監局負責發布企業自查報告審查工作的公告。

區縣質監局根據市質監局審查工作的公告，在企業提交的《全國工業產品生產許可證》副本上加蓋報告已提交印章，并應及時發還副本。

第十五條區縣質監局在報告審查過程中，發現并核實企業存在違反生產許可證相關法律法規及規章規定的，應向企業發出《責令整改通知書》，逾期未整改的，將企業名單報送市質監局，由市質監局按有關規定依法處理。

第十六條市質監局每年將企業自查報告審查情況在本局網站上向社會公布。

附件：

1、生產許可證企業自查報告

2、生產許可證企業實地核查通知書

3、獲證企業自查報告審查報告表

4、生產許可證自查報告審查匯總表

許可證自查報告13

一、藥房概況

XX市XX區XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。（或者XX市XX區XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。）

我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執業藥師1人，營業員1人。專業技術人員占員工總人數的75%。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。

藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規格：長1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。

二、藥店藥品經營許可證自查情況

（一）質量管理體系

我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監督各項制度的執行，定期對制度的執行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統，如電子監管設備，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證。現在各項質量管理制度執行良好，運轉正常。

現在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經營許可證》銷售的管理規定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。并做好了相應的藥品售后服務工作。

我藥店自成立以來，按藥品經營許可證要求規范運轉，目前經營狀況良好。

（二）崗位與人員

企業負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。

質量管理員、處方審核員、驗收員：XXX，中藥學執業藥師。處方審核員、營業員：XXX（駐店藥師），養護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。

采購員、營業員：XXX參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業員，負責藥品銷售。

藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。

（三）人員與培訓

為了提高藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，并對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質量意識、業務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛生方面不被污染。

（四）設施與設備

藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規格：長1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業環境整潔，布局符合《藥品經營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區擺放，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規定，定期由計量監督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。

（五）藥品購進與驗收

1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規定，對購進的各個環節進行有效的控制。

（1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業執照、藥品經營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業原印章。通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格后，建立供應企業檔案。

（2）購進藥品的合法性

采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業生產經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和生產批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件隨貨同行。

（3）供貨單位銷售人員的合法性

檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業依法批準的經營方式，經營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。

質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業審批表，經負責人同意審批后方可進貨。

（4）采購員根據藥店實際情況應與供貨企業簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業簽訂質量保證協議書。采購的藥品，供貨方應開據合法票據。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。

2、藥品質量驗收的管理

藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環節，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質量及其它相關材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。

對實施電子監管的藥品進行了電子監管掃碼，并及時將數據上傳至中國電子監管系統平臺。

（六）藥品的陳列、養護工作

藥品的陳列、養護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養護的管理規定，對正確陳列和養護做出了明確的規定。

1、在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業區，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。

2、在藥品養護過程中，我藥店由藥品養護員具體負責藥品養護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業場所溫、濕度，如發現溫、濕度異常，及時采取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。

3、每月對陳列藥品的質量進行檢查，發現質量問題及時下架，放入待處理藥品區并填寫質量復查通知單，報質量管理員確認并作出處理決定。

（七）銷售與售后管理

1、銷售

在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規定，處方調配的管理規定，藥品拆零的管理規定，藥品不良反應的管理規定，嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。銷售藥品時如實開具發票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務態度熱情，處方藥經處方審核員審核后方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售，無醫師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。

藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛生，銷售時應在袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。

2、售后管理

在營業場所設處方審核員咨詢臺、明示服務公約，公布監督電話和設置了顧客意見薄。

按國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集藥品不良反應信息，發現藥品質量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監管部門報告。

三、自查情況

自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執行藥品經營質量管理規范，依法經營，規范管理，沒有出現違法違規經營行為，經自查認為，本藥店的從業人員，設施設備，經營過程符合《藥品經營許可證》換證的相關要求。本藥店《經營許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業經營工作不受影響，故在《藥品經營許可證》證書到期之前申請換發《藥品經營許可證》。

許可證自查報告14

一、項目名稱

食品、食品添加劑生產許可證獲證企業自查

二、辦理依據

（一）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第三十八條；

（二）《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》第一百零五條、第一百零六條；

（三）《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則（試行）》（國家質檢總局第79號令）第五十八條

（四）《關于生產許可證獲證企業自查及委托加工備案工作有關事項的通知》（粵質監質函[20xx]56號）

三、實施主體及受理范圍、辦理部門

在市食藥局食品生產科辦理年審的企業如下：

1、全市的白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉食品、食品添加劑獲證企業；

2、惠城區的所有食品獲證企業。

在縣（區）食藥局食品生產科（股）辦理年審的企業如下：各縣（區）行政區域內除白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉、食品添加劑外的食品獲證企業。

獲證企業應在每屆滿1年（以生產許可證發證日期起算）的前1個月內，每向質監局提交自查報告。其中，獲證未滿一年的企業，可下一提交自查報告；上一未生產獲證產品的，也應提交自查報告。

四、申請人應提交的申請材料

以下申請材料均需2份，應加蓋申請人公章。相關人員的身份證件、個人資質證明等復印件應由本人簽名。

（一）食品添加劑生產企業填《工業產品生產許可證監督審查企業自查申報表》，食品企業填《獲得食品生產許可證企業報告自查申報表》；

（二）《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況自查表（僅食品獲證企業需提交）；

（三）食品添加劑企業，提供生產許可證副本原件（企業自查情況記錄部分）；

（四）食品企業，提供食品生產許可證副頁，年審部門在副頁上加蓋年審章；

（五）企業營業執照復印件；

（六）非營業執照上注明的法定代表人、負責人等辦理的，需提交加蓋獲證企業公章的書面委托書原件和被委托人本人簽名的身份證件復印件（需提交被委托人身份證件原件核對）。

五、辦理程序

1、遞交自查材料；

2、書面審查，并按一定比例進行實地核查；

3、作出審查結論。

六、收費標準及依據

生產許可證自查不收取費用。

七、辦理地點及電話

惠州市食品藥品監督管理局食品生產安全監管科地址：惠州市江北文成一路食品藥品監管大樓

許可證自查報告15

為確保我行所轄網點對外經營的合法性，根據《大連銀保監局辦公室關于組織開展銀行業金融機構金融許可證排查的通知》要求，我部加強對進《金融許可證》的進一步管理。為有效杜絕管理上存在的漏洞，進一步提升金融許可證管理的規范性，我部組織人員于4月8日對轄內2個營業網點的《金融許可證》管理和公示情況進行了一次徹底的檢查，現將檢查情況總結如下：

一、金融許可證管理情況

1.我部所有營業網點均經中國銀行業監督管理委員會大連監管局批復成立，不存在未經批準設立分支機構的情況。且所屬網點都在本地范圍內，無異地現象。

2.經查，各營業網點《金融許可證》不存在丟失、錯證、損毀證的情況，均擺放在營業場所的顯著、合理的位置上，牌面整潔、干凈，沒有被損壞的痕跡。不存在偽造、變造、出租、出借、轉讓金融許可證的現象。

3.各網點均建立了《營業重要證照保管領用登記簿》，詳細記載保管事項、領用事項和歸還事項，嚴格執行交接手續，到目前為止，我部各網點的《金融許可證》沒有借與他人使用過。

二、網點的公示情況

我部嚴格按照《金融許可證管理辦法》，在兩個營業場所營業室內顯著位置懸掛金融許可證，并且在營業廳客戶區內顯著位置懸掛公示本營業網點業務經營范圍和在任的主要負責人信息。

大連農商銀行長海支行營業部

xx年4月8日