第一篇：山西省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制方案(晉政

【發布單位】山西省

【發布文號】晉政辦發〔2004〕24號 【發布日期】2004-04-20 【生效日期】2004-04-20 【失效日期】 【所屬類別】地方法規 【文件來源】山西省

山西省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制方案

（晉政辦發〔2004〕24號）

各市、縣人民政府，省人民政府各委、廳，各直屬機構：

《山西省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制方案》已經省人民政府批準，現予印發。

二○○四年四月二十日

山西省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制方案

根據中共山西省委、山西省人民政府《關于印發〈山西省人民政府機構改革方案〉的通知》（晉發〔2003〕27號），在山西省藥品監督管理局基礎上組建山西省食品藥品監督管理局，為正廳級建制，是省人民政府綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和負責全省藥品監督管理的直屬機構，對省以下食品藥品監督管理機構實行垂直管理。

一、職能調整

（一）繼續承擔原省藥品監督管理局的職責，即負責對全省藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研制、生產、經營、使用進行行政監督和技術監督。

（二）增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的職責。

（三）劃入省衛生廳承擔的保健品初審職責。

二、主要職責

職能調整后，省食品藥品監督管理局的主要職責是：

（一）組織協調、監督監察有關部門實施食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、法規、規章和政策；組織有關部門研究、起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規、規章；組織有關部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃并監督實施。

（二）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作；負責保健品的初審工作。

（三）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據省人民政府授權，組織協調開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故的應急救援工作。

（四）綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監督管理信息發布辦法并監督實施；綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布。

（五）貫徹實施國家藥品監督管理法律、法規；擬定、修訂地方性藥品管理法規、規章并監督實施。

（六）監督實施國家頒布的藥品法定標準；初審推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄。

（七）初擬國家委托的藥品質量標準、技術標準；修訂、制定、發布醫療機構制劑和中藥飲片炮制規范。

（八）初審新藥、仿制藥品、中藥保護品種，審查、檢驗進出口藥品，依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度；組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度；負責藥品的再評價、不良反應監測、臨床試驗（驗證）、臨床藥理基地和淘汰藥品的初審工作；負責醫療器械不良事件監測、醫療器械再評價及淘汰工作。

（九）監督實施醫療器械國家標準、行業標準；對醫療器械實施分類管理；負責醫療器械產品注冊和監督管理；負責醫療器械產品安全認證；推動醫療器械質量體系認證。

（十）監督實施藥品生產、經營、醫療單位藥劑管理規范和中藥材生產質量管理規范；依法核發藥品、醫藥包裝材料（含容器）生產、經營、醫療單位制劑許可證；依法監督管理醫療器械生產企業、經營企業，核發醫療器械生產、經營許可證，依法受理產品備案。

（十一）監督實施藥物非臨床研究質量管理規范、臨床試驗質量管理規范；監督實施醫療器械的臨床試用和臨床驗證。

（十二）監督藥品、醫療器械生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，發布藥品、醫療器械質量公報；依法受理醫療器械質量事故報告并負責公告；依法查處制售、使用假劣藥品、醫療器械等違法行為和責任人；監管全省中藥材種植和經營行為。

（十三）審批藥品和醫療器械廣告；依法對違法藥品、醫療器械廣告進行公告。

（十四）依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械。

（十五）統一管理全省食品藥品監督管理系統的機構編制、人事勞資和裝備、經費及基礎設施建設等工作。

（十六）負責執業藥師的注冊、繼續教育和監督管理。

（十七）配合有關部門貫徹實施國家醫藥產業政策。

（十八）開展食品、保健品、化妝品安全監管和藥品監督管理的對外交流與合作。

（十九）承擔省人民政府交辦的其它事項。

三、內設機構

根據上述職責，省食品藥品監督管理局設11個職能處（室）：

（一）辦公室

協調機關日常政務、負責機關文秘事務、會議組織、檔案管理、行政后勤以及保密、安全保衛等工作；負責信息化建設與管理工作；承擔來信來訪、政務統計和對外合作交流工作。

（二）政策法規處

負責組織擬定、修訂地方性藥品監督管理法規；指導審核本系統規范性文件的制定；提出地方性立法規劃建議；負責行政執法監督和聽證工作，承擔行政復議、應訴和國家賠償等相關工作；負責藥品、醫療器械執法人員的監督管理，依據規定核發藥品執法人員執法證件，指導本系統法制建設；組織并承擔新聞宣傳和新聞發布工作；組織開展藥品監督管理法律法規的宣傳教育。

（三）食品安全協調處

組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規、規章和綜合監督政策并監督實施；組織有關部門擬定食品、保健品、化妝品安全管理的工作規劃和工作制度并監督實施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責；組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作；綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測與評價工作，指導、協調食品安全檢測與評價體系建設；收集并匯總食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測安全形勢，評估和預防可能發生的食品安全風險；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法并監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布，監督有關部門實施食品安全標準的有關工作。

（四）食品安全監察處（食品安全監察專員辦公室）

組織協調有關部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報告系統；依法組織開展對重大事故的查處；根據省人民政府授權，組織協調開展食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督檢查活動；研究擬定食品、保健品、化妝品重大事故的各種應急救援預案，組織協調并配合有關部門開展應急救援工作；組織擬訂地方食品安全重大技術監督方法、手段的科研規劃并監督實施。

（五）藥品注冊處

對國家有關藥品法定標準的實施進行監督；初審新藥、仿制藥品、中藥保護品種、醫藥包裝材料以及新藥臨床試驗，審查出口藥品，擬定修訂中藥飲片炮制規范和醫療機構制劑規范；負責藥品再評價和淘汰藥品初審工作；監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥品的研制和初審；指導全省藥品檢驗機構的業務工作；負責保健品的初審工作。

（六）醫療器械處

依法監管醫療器械研制、生產、經營、使用行為；監督實施醫療器械國家標準、行業標準；對醫療器械實施分類管理；依法審批醫療器械生產、經營企業及進行年度驗證；審批醫療器械廣告；負責醫療器械產品注冊及監督管理；負責醫療器械不良事件監測；依法受理醫療器械質量事故報告并負責公告；組織實施醫療器械生產質量體系考核，監督實施醫療器械生產、經營質量管理規范；認可醫療器械臨床實驗基地、檢測機構、質量管理規范評審機構的資格；指導醫療器械檢驗機構業務工作。

（七）藥品安全監管處

依法監督實施藥物非臨床研究、臨床試驗質量管理規范及藥品生產、中藥材生產、醫療機構制劑等質量管理規范；核發藥品生產企業、醫療機構制劑和藥用包裝材料許可證；依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械；初審推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度；初審臨床藥理基地；負責藥品上市后的再評價，指導藥品不良反應監測工作；配合有關部門貫徹實施國家、省醫藥產業政策；監督實施保健品生產企業許可標準。

（八）藥品市場監督處 貫徹實施藥品流通法律法規規章，依法監督藥品經營、使用行為；監督實施藥品分類管理；監督實施藥品經營質量管理規范，審定藥品批發經營企業開辦資格并核發藥品經營許可證；負責互聯網藥品信息服務和交易行為的監督工作；監督中藥材市場；審批藥品廣告，核發藥品廣告批準文號；負責保健品廣告內容的審查工作。

（九）藥品稽查處

負責組織全省藥品、醫療器械案件稽查工作；受理違法違規案件的舉報；組織實施藥品、醫療器械質量監督抽驗，發布藥品、醫療器械質量公報；依法組織查處藥品、醫療器械研制、生產、經營、使用中違法、違規的行為和責任人；組織、指導藥品、醫療器械專項稽查活動；協調組織跨行政區域案件的查處。

（十）規劃財務處

貫徹落實國家、省有關財務管理的各項法律法規；編制財務預（決）算；對全省食品藥品監督管理系統的人員經費、業務經費、裝備經費、專項經費及基礎設施經費等進行統一管理和監督；按照規定管理規費和其它資金，負責局機關和下屬單位固定資產投資的立項申報和技術裝備購置的審核；負責系統內審計監督工作。

（十一）人事教育處（機關黨委）

負責局機關和直屬事業單位以及省以下食品藥品監督管理機構的人事、勞資管理及機構編制工作；負責本系統專業技術職務評聘的有關工作；承擔干部的考核、任免、備案審查、獎懲及檔案管理工作；制定并組織實施本系統教育培訓規劃；負責執業藥師注冊、繼續教育和監督管理工作；承辦出國（境）人員審查申報工作；負責局機關離退休人員的管理服務工作。

負責局機關和直屬單位的黨群工作；負責全省食品藥品監督管理系統的思想政治工作。

紀檢、監察機構按晉辦發〔2000〕16號文件執行。

四、人員編制

省食品藥品監督管理局機關行政編制為56名。其中，局長1名，副局長3名，總檢驗師1名，正副處長職數24名（含機關黨委專職副書記）。另核定工勤人員編制8名。

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第二篇：山西省安全生產監督管理局職能配置、內設機構和人員編制方案(晉

【發布單位】山西省

【發布文號】晉政辦發〔2004〕58號 【發布日期】2004-07-19 【生效日期】2004-07-19 【失效日期】 【所屬類別】地方法規 【文件來源】山西省

山西省安全生產監督管理局職能配置、內設機構和人員編制方案

（晉政辦發〔2004〕58號）

各市、縣人民政府，省人民政府各委、廳，各直屬機構：

《山西省安全生產監督管理局職能配置、內設機構和人員編制方案》經省人民政府批準，現予印發。

二○○四年七月十九日

山西省安全生產監督管理局職能配置、內設機構和人員編制方案

根據中共山西省委、山西省人民政府《關于印發〈山西省人民政府機構改革方案〉的通知》（晉發〔2003〕27號），山西省安全生產監督管理局調整為省政府直屬機構，正廳級建制，仍與山西煤礦安全監察局合署辦公。

一、職能調整

在省安全生產監督管理局原有職責的基礎上，增加如下職責：

（一）承擔山西省人民政府安全生產委員會辦公室的工作。

（二）承擔協調全省安全生產專項整治、危險化學品安全生產監督管理、組織協調重特大事故調查處理、組織全省安全生產督促檢查職責（必要時有關職責以山西省人民政府安全生產委員會辦公室名義履行）。

（三）原由省衛生廳承擔的作業場所職業衛生監督檢查職責。

（四）煙花爆竹生產經營單位的安全生產監督管理職責。

（五）組織實施注冊安全工程師執業資格制度，監督指導注冊安全工程師執業資格考試和注冊工作的職責。

二、主要職責

省安全生產監督管理局的主要職責調整為：

（一）承擔山西省人民政府安全生產委員會辦公室的日常工作。具體職責是：研究提出安全生產重大方針政策和重要措施的建議；監督檢查、指導協調省人民政府有關部門和各設區的市人民政府安全生產工作；組織全省安全生產大檢查、專項督查和安全生產專項整治工作；參與研究有關部門在產業政策、資金投入、科技發展等工作中涉及安全生產的相關工作；負責組織山西省重特大事故調查處理和辦理結案工作；組織協調重特大事故應急救援工作；指導協調省安全生產行政執法工作；承辦省安全生產委員會會召開的會議和重要活動，督促、檢查省安全生產委員會會議決定事項的貫徹落實情況；承辦省安全生產委員會交辦的其他事項。

（二）綜合管理全省安全生產工作。組織起草安全生產方面的地方性法規、規章，研究擬訂安全生產工作方針政策，擬定發布工礦商貿行業及有關綜合性安全生產規章規程，研究擬訂工礦商貿企業安全生產標準，并組織實施。

（三）依法行使全省安全生產綜合監督管理職權，指導、協調和監督有關部門安全生產監督管理工作；制定全省安全生產發展規劃；定期分析和預測全省安全生產形勢，研究、協調和解決安全生產中的重大問題。

（四）負責全省煤炭工業的安全監督管理；監督、指導煤炭企業貫徹執行安全生產法律、法規、規章；負責“一通三防”工作的監督管理；組織指導全省煤礦礦長的培訓工作，負責《煤礦礦長資格證》的考核與發證工作；監督、檢查煤礦企業的安全投入和使用情況；參與、指導、協調全省煤礦災害預防、應急救援、事故搶險救護；參與煤礦事故的調查處理。

（五）負責發布全省安全生產信息，綜合管理全省生產安全傷亡事故調度統計和安全生產行政執法分析工作；依法組織、協調重大、特大和特別重大事故的調查處理工作，并監督事故查處的落實情況；組織、指揮和協調安全生產應急救援工作；負責全省應急救援隊伍日常管理及經費管理事項。

（六）負責綜合監督管理危險化學品和煙花爆竹安全生產工作。

（七）負責非煤礦山企業、危險化學品、煙花爆竹生產企業的“安全生產許可證”的頒發和管理工作。對建筑施工、民用爆破器材和煤礦生產企業取得安全生產許可證的情況進行監督。

（八）指導、協調全省安全生產檢測檢驗工作；組織實施對工礦商貿企業安全生產條件和有關設備（特種設備除外）進行檢測檢驗、安全評價、安全培訓、安全咨詢等社會中介組織的資質管理工作，并進行監督檢查。

（九）組織、指導全省安全生產宣傳教育工作，負責安全生產監督管理人員的安全培訓、考核工作，依法組織、指導并監督特種作業人員（特種設備作業人員除外）的考核工作和生產經營單位主要經營管理者、安全管理人員的安全資格考核工作；監督檢查生產經營單位安全培訓工作。

（十）負責監督管理省管工礦商貿企業的安全生產工作，依法監督工礦商貿企業貫徹執行安全生產法律、法規情況及其安全生產條件和有關設備（特種設備除外）、材料、勞動防護用品的安全管理工作。

（十一）依法監督檢查新建、改建、擴建工程項目的安全設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投產使用情況；依法監督檢查生產經營單位作業場所職業衛生情況和重大危險源監控、重大事故隱患的整改工作，依法查處不具備安全生產條件的生產經營單位。

（十二）擬訂安全生產科技規劃，組織、指導安全生產重大科學技術研究和技術示范工作。

（十三）組織實施注冊安全工程師執業資格制度，監督和指導注冊安全工程師執業資格考試和注冊工作。

（十四）組織開展與國際組織及國外民間組織安全生產方面的國際交流與合作。

（十五）承擔省人民政府交辦的其他事項。

三、內設機構

根據上述職責，省安全生產監督管理局設10個職能處室：

（一）辦公室（與山西煤礦安全監察局辦公室合署辦公）

組織、協調機關辦公，擬訂和監督執行局機關的各項工作規則和制度；承擔機關文秘、政務信息、保密、檔案、提案、信訪和行政事務等方面的工作；承擔機關和所屬單位財務、經費、國有資產管理工作。

（二）政策法規處（安全生產許可證辦公室）

組織起草有關地方性法規、規章；組織研究擬訂工礦商貿行業及有關綜合性安全生產規章、規程和工礦商貿企業安全生產標準；承辦安全生產方面的行政復議和執法監督工作，指導安全生產系統的法制建設；組織研究安全生產重要政策；組織起草重要文件、重要會議報告；組織、指導安全生產宣傳教育工作。負責全省安全生產信息發布工作。負責非煤礦山、危險化學品、煙花爆竹生產企業的安全生產許可證的受理、頒發及公告工作；負責對全省各類安全生產許可證發證情況的匯總統計工作。

（三）規劃科技處

組織研究擬訂安全生產發展規劃和科技規劃；組織、指導安全生產重大科學技術研究、技術示范及安全生產科研成果鑒定和技術推廣工作；負責安全生產信息化建設工作；按照投資管理權限負責相應的固定資產投資項目管理；負責省安全生產專家組工作；負責勞動防護用品和安全標志的監督管理工作；實施對工礦商貿生產經營單位安全生產條件和有關設備（特種設備除外）進行檢測檢驗、安全評價、安全培訓、安全咨詢等社會中介機構的資質管理，并進行監督檢查；負責作業場所職業衛生監督管理的綜合協調工作。

（四）安全生產協調處（省安全生產監察專員辦公室）

承擔省安委會辦公室日常工作。分析和預測全省安全生產形勢；聯系省人民政府有關部門和各設區的市人民政府安全生產工作，及時掌握重要情況和重大事項；組織、協調全省性的安全生產大檢查、專項督查和安全生產專項整治工作；負責擬定全省安全生產控制指標體系及考核組織工作；負責組織重特大事故調查處理工作；負責省安全生產監察專員日常管理工作。

（五）煤礦安全監督管理處

負責全省煤炭工業的安全生產監督管理工作；監督指導煤炭企業貫徹安全生產法律、法規、規章及實施有關安全生產的標準、規程。組織指導煤礦安全生產基本條件審核評價工作；負責“一通三防”工作的監督管理；對煤礦企業取得安全生產許可證的情況進行監督。監督檢查煤礦企業安全投入和使用情況；參與全省煤礦災害預防應急救援和事故搶險救護工作，參與煤礦事故的調查處理；指導、監督駐礦安全監督員的選拔、聘用工作。

（六）監督管理一處

依法監督檢查非煤礦山、石油、冶金、有色、建材、地質等行業的工礦商貿生產經營單位貫徹執行安全生產法律、法規情況及其安全生產條件、設備設施安全和作業場所職業衛生情況；組織相關的建設項目安全設施設計審查和竣工驗收；指導和監督相關的安全評估工作；負責組織非煤礦山企業安全生產許可證的審查、核準和監督管理工作。參與相關行業重特大事故的調查處理，并監督事故查處的落實情況；參與相關的事故應急救援工作。

（七）監督管理二處

依法監督檢查機械、輕工、紡織、煙草、電力、貿易行業的工礦商貿生產經營單位貫徹執行安全生產法律、法規情況及其安全生產條件、設備設施安全情況和作業場所職業衛生情況；指導、監督相關的安全評估工作；組織相關的大型建設項目安全設施設計審查和竣工驗收；負責對建筑施工、民用爆破器材生產企業取得安全生產許可證的情況進行監督。指導、協調和監督公路、水運、鐵路、民航、建筑、水利、郵政、電信、林業、軍工、旅游等行業的安全生產工作。參與調查處理相關行業的重特大事故，并監督事故查處的落實情況；參與相關的事故應急救援工作。

（八）危險化學品安全監督管理處

綜合監督管理危險化學品安全生產工作；依法負責危險化學品生產和儲存企業設立及其改建和擴建的安全審查、危險化學品包裝物和容器專業生產企業的安全審查和定點、危險化學品經營許可證的發放、省內危險化學品登記工作并監督檢查。負責煙花爆竹生產經營單位的安全生產監督管理；負責組織煙花爆竹經營企業銷售許可證的發放工作。負責組織危險化學品、煙花爆竹生產企業安全生產許可證的審查、核準和監督管理工作。依法監督檢查化工（含石油化工）、醫藥和煙花爆竹行業生產經營單位貫徹執行安全生產法律、法規情況及其安全生產條件、設備設施安全和作業場所職業衛生情況；組織查處不具備安全生產基本條件的生產經營單位；組織相關的大型建設項目安全設施的設計審查和竣工驗收；指導和監督相關的安全評估工作；參與調查處理相關行業的重特大事故，并監督事故查處的落實情況；參與相關的事故應急救援工作。

（九）生產安全應急救援辦公室（信息調度辦公室）

研究起草安全生產應急救援的相關地方性法規和有關規章、規程、標準；組織安全生產應急救援預案的編制和安全生產應急救援體系建設；組織指揮安全生產應急救援演習；統一指揮、協調重特大生產安全事故應急救援工作；負責全省應急救援隊伍日常管理及經費管理事項；分析預測重大事故風險，及時發布預警信息。負責收集、整理、分析全省安全生產信息；綜合管理全省生產安全事故調度統計，建立和完善傷亡事故調度統計報表制度；對全省安全生產行政執法情況進行統計分析。

（十）人事培訓處（與山西煤礦安全監察局人事培訓處合署辦公）

承擔局機關和直屬機構干部管理及人事、勞動工資、機構編制和職稱管理工作；組織實施注冊安全工程師執業資格考試及注冊管理工作；指導全省安全生產培訓工作，負責本系統安全生產監督管理人員的安全培訓和考核；依法組織、指導和監督特種作業人員（特種設備作業人員除外）和生產經營單位主要負責人、安全管理人員的安全資格考核工作；監督檢查生產經營單位安全培訓工作。組織指導全省煤礦礦長培訓工作，負責《煤礦礦長資格證》的考核與發證工作。組織開展與國際組織及國外民間組織安全生產方面的國際交流與合作；承擔有關外事管理工作。

機關黨委（與山西煤礦安全監察局機關黨委合署辦公）負責局機關和直屬單位的黨群工作。

紀檢組（監察室）（與山西煤礦安全監察局紀檢組（監察室）合署辦公）負責機關和直屬單位黨風廉政建設、紀律檢查和行政監察工作。

四、人員編制

省安全生產監督管理局機關行政編制為35名。其中：局長1名，副局長3名，總工程師1名，正副處長職數16名（含信息調度辦公室副處級職數1名，辦公室、人事培訓處不占核定的處級職數），另核定工勤人員編制7名。

五、其他事項

（一）關于工礦商貿企業的安全生產監督管理

工礦商貿企業的安全生產監督管理實行分級管理，分級負責。省安全生產監督管理局負責省管的工礦商貿企業安全生產的監督管理并承擔相應行政監管責任，各設區的市人民政府安全生產監督管理部門負責本地區工礦商貿企業安全生產的監督管理并承擔相應行政監管責任。

（二）關于交通、鐵路、民航、水利、建筑、國防工業、郵政、電信、旅游、特種設備、消防、核安全等有專門的安全生產主管部門的行業和領域的安全監督管理

公安、交通、鐵路、民航、水利、建設、國防科技、郵政、電信、旅游、質監、環保等部門依法具體負責本行業或領域內的安全生產監督管理工作并承擔相應的行政監管責任；省安全生產監督管理局從綜合監督管理全省安全生產工作的角度，指導、協調和監督上述部門的安全生產監督管理工作。特種設備的安全監督管理、特種設備作業人員的考核、特種設備事故的調查處理由省質量技術監督局負責。

（三）關于煙花爆竹安全監督管理的職責分工

省安全生產監督管理局負責監督煙花爆竹生產經營單位貫徹執行安全生產法律法規的情況，負責煙花爆竹生產經營單位安全生產條件審查和生產安全許可證、銷售許可證發放工作，組織查處不具備安全生產基本條件的煙花爆竹生產經營單位，組織查處煙花爆竹安全生產事故。省公安廳負責煙花爆竹運輸通行證發放和煙花爆竹運輸路線確定工作，管理煙花爆竹禁放工作，實施煙花爆竹廠點四鄰安全距離等公共安全管理，偵查非法生產、買賣、儲存、運輸、郵寄煙花爆竹的刑事案件。省發展和改革委員會負責擬訂煙花爆竹行業規劃、產業政策和有關標準、規范。

（四）關于職業衛生監督管理的職責分工

省安全生產監督管理局負責作業場所職業衛生的監督檢查工作，組織查處職業危害事故和有關違法行為；省衛生廳負責擬訂職業衛生地方性法規、標準，規范職業病的預防、保健、檢查和救治，負責職業衛生技術服務機構資質認定和職業衛生評價及化學品毒性鑒定工作。

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第三篇：湖南省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定(湘政

【發布單位】湖南省

【發布文號】湘政辦發〔2004〕32號 【發布日期】2004-05-23 【生效日期】2004-05-23 【失效日期】 【所屬類別】地方法規

【文件來源】法律圖書館新法規速遞

湖南省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定

(湘政辦發〔2004〕32號)

各市州人民政府，省政府各廳委、各直屬機構：

《湖南省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定》經省機構編制委員會辦公室審核，省人民政府批準，現予印發。

湖南省人民政府辦公廳 二○○四年五月二十三日

湖南省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定

根據《中共湖南省委湖南省人民政府關于印發〈湖南省人民政府機構改革方案的實施意見〉的通知》(湘發〔2004〕2號)精神，在湖南省藥品監督管理局的基礎上組建湖南省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局是省人民政府綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監督管理的直屬機構。

一、職能調整

1、繼續承擔原湖南省藥品監督管理局承擔的職能，即負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。

2、增加對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對相關重大事故進行查處的職能。

3、劃入省衛生廳承擔的保健品初審職能。

二、主要職責

根據以上職能調整，省食品藥品監督管理局的主要職責是：

(一)組織有關部門研究起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規、規章；組織有關部門研究起草食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃并監督實施。

(二)依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品的安全監督工作。

(三)依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據省人民政府授權，組織協調開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品的安全重大事故應急救援工作。

(四)綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門擬定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法并監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布。

(五)組織實施國家藥品、醫療器械管理法律、法規、規章和保健品安全管理法律、法規、規章，擬定、修訂地方性管理法規、規章并監督實施。

(六)監督實施國家頒布的藥品法定標準，初審并推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；擬定、修訂、頒布地方習用藥材和醫療機構制劑質量標準、中藥飲片炮制規范并監督實施。

(七)負責新藥、已有國家標準藥品、中藥保護品種和體外診斷試劑注冊的初審工作；監督實施國家頒布的保健品市場準入標準，負責保健品的初審工作；組織實施非處方藥制度，負責藥品的再評價、不良反應監測、臨床試驗、臨床藥理基地和淘汰藥品的初審工作；監督實施藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規范；指導全省藥品檢驗機構的業務工作。

(八)監督實施醫療器械產品法定標準和分類管理目錄；初審醫療器械臨床試驗基地，依法核發醫療器械產品生產、經營企業許可證和產品注冊證，監督實施國家醫療器械質量體系認證和產品安全認證制度。

(九)監督實施中藥材生產質量、藥品生產質量、經營質量、醫療機構制劑管理規范；監督實施藥品流通的法律法規，實行藥品批發、零售企業資格認定制度，監督實施國家關于處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；依法核發藥品生產、經營、醫療機構制劑許可證；依法核發藥品包裝用材料(含容器)生產、經營企業許可證；監督實施保健品生產企業許可標準；依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。

(十)監督藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，定期發布全省藥品、醫療器械質量公報；依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為；依法監管中藥材集貿市場；審核藥品、醫療器械和保健品廣告。

(十一)協同有關部門組織實施執業藥師資格認定制度，負責執業藥師的注冊管理工作。

(十二)對省以下食品藥品監督管理部門實行垂直管理。

(十三)利用監督管理手段，配合宏觀調控部門貫徹實施國家食品、醫藥產業政策。

(十四)承辦省委、省人民政府交辦的其它事項。

三、內設機構

根據上述職責，省食品藥品監督管理局設9個職能處(室)：

(一)辦公室

協調機關日常政務，管理機關行政事務，負責會議組織、文電處理、秘書事務、檔案管理和信訪、保密、保衛等工作；組織建立業務信息系統，承擔統計、綜合信息管理工作；負責有關新聞發布和宣傳報道工作；負責局機關的資產和財務管理；負責配合宏觀調控部門貫徹實施國家食品和醫藥產業政策。

(二)政策法規處

起草藥品、醫療器械監督管理地方性法規，組織擬定、修訂規范性文件；組織協調有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規，并擬定綜合監督政策；負責行政執法監督，組織本機關聽證工作，承擔行政復議、應訴和賠償等工作；指導本系統法制建設。

(三)食品安全監察與協調處

組織有關部門擬訂食品、保健品、化妝品安全管理的工作規劃并監督實施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作；綜合協調食品、保健品、化妝品安全的監測與評價工作，指導、協調食品安全監測與評價體系建設；收集并匯總食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測安全形勢，評估和預防可能發生的食品安全風險；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法并監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布；承擔研究、協調食品安全統一標準的有關工作；組織協調有關部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報告系統；依法組織開展對重大事故的查處；根據省人民政府授權，組織協調開展食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督檢查活動；研究擬訂食品、保健品、化妝品重大事故的各種應急救援預案，組織協調和配合有關部門開展應急救援工作；組織擬訂省食品安全重大技術監督方法、手段的科研規劃并監督實施；監督實施保健品生產的許可標準；負責保健品廣告的審核。

(四)藥品注冊處

監督實施國家和地方藥品法定標準，負責新藥、已有國家標準藥品、中藥保護品種和直接接觸藥品包裝用材料及容器的注冊初審工作；負責對接受境外制藥廠商委托的境內藥品生產企業藥品加工出口的審批；負責醫療機構制劑、藥用輔料的注冊工作；負責醫療機構制劑省內調劑審批與管理；負責對全省生產藥品、醫療機構制劑的再注冊工作；負責新藥臨床試驗的監督管理；初審臨床藥理基地；初審并推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；監督實施藥物非臨床研究質量管理規范、臨床試驗質量管理規范；擬定、修訂藥品地方習用藥材的質量標準、中藥飲片炮制和醫療機構制劑質量標準；監督實施保健品市場準入標準，負責保健品的初審工作；指導全省藥品、藥品包裝材料檢驗機構的業務工作。

(五)醫療器械處

組織實施國家有關醫療器械的法律、法規和規章，依法對醫療器械(含特種藥械)的研制、生產、流通、使用進行監管；監督實施醫療器械、醫療器械類體外診斷試劑、衛生材料產品的法定標準和產品分類管理；負責規定以內醫療器械產品注冊；負責第二類醫療器械注冊產品標準的復核及第三類醫療器械注冊產品標準的初審；負責第一類醫療器械生產企業備案；依法核發醫療器械生產、經營企業許可證；負責醫療器械不良反應事件監測和再評價；認可醫療器械臨床試驗基地；負責審批第二類醫療器械的臨床試驗；推行醫療器械質量體系認證和產品安全認證制度；負責指導醫療器械產品檢測機構的業務工作；組織實施醫療器械質量監督抽驗，發布全省醫療器械質量公報；審核醫療器械廣告。

(六)藥品安全監管處

負責藥品不良反應監測、藥品再評價和淘汰藥品初審工作；監督實施中藥材生產、藥品生產、醫療機構制劑等質量管理規范；核發藥品生產和醫療機構制劑許可證；按管理權限，負責藥品委托生產的初審、審批和監督管理工作；負責辦理藥品出口銷售證明書；依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品和放射性藥品的生產、經營和使用。

(七)藥品市場監督處

貫徹實施藥品流通法律法規，組織實施國家藥品分類管理制度，監督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；監督實施藥品經營質量管理規范，依法核發藥品經營許可證；依法對醫療機構藥品使用實施監督；監督檢定、抽驗轄區內藥品生產、經營、使用單位的藥品質量，發布藥品質量公報；監管中藥材集貿市場；審核藥品廣告。

(八)財務處

負責全系統財務及資金管理工作；編制全系統經費預、決算并監督執行；負責全系統行政事業性收費的監督管理；負責全系統固定資產的購置和管理；負責統籌、協調、指導全系統基本建設；負責全系統的財務審計工作。

(九)人事教育處

承擔全系統的人事、機構編制及勞動工資工作；按干部管理權限，做好有關干部的管理工作；指導全系統干部隊伍建設，制訂教育培訓規劃和規章制度并組織實施；負責藥品從業人員的教育培訓和全系統教育培訓工作；協同有關部門實施執業藥師資格認定制度，負責執業藥師注冊管理工作；承辦全省藥品檢驗人員專業技術職務評審的有關工作；負責全系統的外事工作。

機關黨委。負責局機關和直屬單位的黨群工作。

(監察)機構按有關規定設置，人員編制在局機關行政編制總額內單列。

四、人員編制和領導職數

省食品藥品監督管理局機關行政編制為66名(含從湘編辦〔2001〕35號文件核定的省以下藥監系統行政編制中劃撥的18名)。其中局長1名，副局長4名，紀檢組長1名，總工程師1名；正副處級領導職數22名(含機關黨委專職副書記、紀檢〈監察〉負責人各1名)。

機關離退休人員管理服務辦公室，正處級。核定離退休人員管理服務編制5名(含從湘編辦〔2001〕35號文件核定的省以下藥監系統離退休人員管理服務編制中劃撥的2名)。其中正、副主任各1名。管理人員實行國家公務員制度。

機關后勤服務事業編制9名。

五、其他事項

設立湖南省食品藥品監督管理局稽查辦公室，為局直屬機構，正處級。主要職責是：負責指導、檢查、督促、組織協調全省有關藥品、醫療器械違法案件的稽查工作；受理制售假劣藥品、醫療器械案件的投訴、舉報，并依法組織查處；負責指導、檢查、督促、組織協調和依法組織開展對食品、保健品、化妝品安全管理重大事故進行查處。核定全額撥款事業編制10名(從湘編辦〔2001〕35號文件核定的省以下藥監系統稽查編制中劃撥)，其中主任1名，副主任2名。

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第四篇：江蘇省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定(蘇政

【發布單位】江蘇省

【發布文號】蘇政辦發〔2004〕62號 【發布日期】2004-07-04 【生效日期】2004-07-04 【失效日期】 【所屬類別】地方法規

【文件來源】法律圖書館新法規速遞

江蘇省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定

(蘇政辦發〔2004〕62號)

各市、縣人民政府，省各委、辦、廳、局，省各直屬單位：

《江蘇省食品藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》已經省政府批準，現予印發。

二○○四年七月四日

江蘇省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定

根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于印發〈江蘇省人民政府機構改革方案〉的通知》（廳字〔2003〕31號）和《省委辦公廳、省政府辦公廳關于印發〈江蘇省人民政府機構改革實施意見〉的通知》（蘇辦發〔2004］2號），在江蘇省藥品監督管理局基礎上組建江蘇省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局是省政府綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。

一、職能調整

（一）繼續承擔原省藥品監督管理局的職責，即負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。

（二）增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的職責。

（三）劃入省衛生廳承擔的保健品審核職責。

二、主要職責

（一）組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規、規章；組織有關部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃并監督實施。

（二）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作。

（三）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據省政府授權，組織協調開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。

（四）綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法并監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布。

（五）貫徹執行國家藥品和醫療器械監督管理的法律、法規、規章，起草藥品、醫療器械監督管理地方性法規、規章草案，制定有關政策。

（六）負責新藥、仿制藥品、中藥保護品種、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品的審核，負責醫療機構制劑品種的審批；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負責藥品的再評價、不良反應監測；審批藥品廣告。

（七）監督實施醫療器械產品法定標準；負責醫療器械產品的注冊；負責醫療器械的再評價、不良反應監測；審批醫療器械廣告。

（八）監督實施藥品研究、生產、流通、使用及醫療機構制劑生產等質量管理規范，依法組織對藥品生產、經營企業質量管理規范的認證；監督實施醫療器械生產質量管理規范；核發藥品、醫療器械生產、經營許可證和醫療機構制劑許可證。

（九）負責藥物臨床試驗機構的初審、推薦；負責醫療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理規范評審機構的推薦。

（十）依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。

（十一）監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，發布全省藥品、醫療器械質量公報；依法查處制售假劣藥品、醫療器械及其他違法行為。

（十二）貫徹實施執業藥師資格準入制度，負責執業藥師注冊，組織執業藥師考前培訓和繼續教育等工作；負責系統及相關人員的培訓管理。

（十三）開展藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對外交流與合作。

（十四）負責全省藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督工作，對省以下食品藥品監督管理機構實行垂直管理。

（十五）承辦省政府交辦的其他事項。

三、內設機構

根據上述職責，省食品藥品監督管理局內設10個行政處室。

（一）辦公室

組織協調局機關日常政務，負責會議組織、文秘、檔案、值班、信訪、保密、政務信息、安全保衛和行政后勤等工作；組織建立業務信息系統，承擔統計、綜合信息管理工作；負責局機關的財務管理、固定資產管理、政府采購、行政事業性收費，承擔有關新聞發布、宣傳報道、外事接待等工作。

（二）政策法規處

監督檢查藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策的實施；起草地方性藥品、醫療器械監督管理法規、規章，并負責規范性文件的審核與備案；組織有關部門起草地方性食品、保健品、化妝品安全管理方面的法規、規章和綜合監督政策；負責行政執法監督和聽證工作，承擔行政復議、應訴和賠償等工作；指導本系統法制建設，組織開展有關法律法規的宣傳教育及培訓工作。

（三）食品安全協調處

組織有關部門擬訂地方性食品、保健品、化妝品安全管理的工作規劃并監督實施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作；綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測與評價工作，指導、協調食品安全監測與評價體系建設；收集并匯總食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測安全形勢，評估和預防可能發生的食品安全風險；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法并監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布；承擔研究、協調食品安全統一標準的有關工作。

（四）食品安全監察處

組織協調有關部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報告系統；依法組織開展對重大事故的查處；根據省政府授權，組織協調開展食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督檢查活動；研究擬訂食品、保健品、化妝品重大事故的各種應急救援預案，組織協調和配合有關部門開展應急救援工作；組織擬訂省食品安全重大技術監督方法、手段的科研規劃并監督實施。

（五）藥品注冊處

監督實施國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審核申報及品種再注冊工作；監督實施中藥品種保護制度；制定中藥飲片炮制規范、醫院制劑規范；負責醫療機構制劑注冊及省內調劑的審批；監督實施藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗管理規范，負責藥物臨床試驗機構的初審、推薦；指導全省藥品檢驗機構的業務工作；指導藥品審評業務工作；監督實施保健品市場準入標準，負責保健品的審核工作。

（六）醫療器械處

監督實施醫療器械、衛生材料產品的國家標準和行業標準，監督實施醫療器械生產質量管理規范和產品的分類管理；核發醫療器械生產許可證；負責醫療器械產品的注冊；監督實施醫療器械不良反應事件監測制度；推薦醫療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理規范評審機構；依法監管特種藥械；審批醫療器械廣告；辦理醫療器械出口銷售證明書；指導醫療器械檢驗及技術審評機構業務工作。

（七）藥品安全監管處

組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度，推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；監督實施藥品不良反應監測制度，負責藥品再評價和淘汰藥品審核工作；監督實施藥品生產、中藥材生產、醫療機構制劑質量管理規范，依法組織和監督藥品生產質量管理規范認證工作；核發藥品生產、醫療機構制劑許可證；辦理藥品出口銷售證明書；依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品；監督實施保健品生產企業許可標準；指導藥品認證、技術審評機構的業務工作。

（八）藥品市場監督處（稽查處）

監督實施藥品經營質量管理規范，組織實施藥品經營質量管理規范認證工作；負責藥品、醫療器械經營許可證核發及管理；監督實施藥品流通領域處方藥、非處方藥分類管理；負責藥品、醫療器械流通、使用環節的日常監管；會同有關部門認定藥品招標代理機構并進行管理；負責藥品廣告審批及刊播情況的檢查；按規定負責保健品廣告內容的審查；監督藥品互聯網信息服務和交易行為。

依法監督生產、經營、使用單位的藥品、醫療器械質量，組織實施全省藥品、醫療器械質量監督抽驗，定期發布省藥品、醫療器械質量公報；受理藥品、醫療器械違法違規案件的舉報，依法查處藥品、醫療器械研究、生產、流通、使用中的違法違規行為，協同有關部門查辦大案要案，檢查、督促和指導全省藥品監督稽查業務工作。

（九）人事教育處（基層工作處）

負責全系統機構編制、人事管理、勞動工資工作，負責局管干部日常管理工作；按照有關規定負責本系統領導班子和干部隊伍建設；擬訂本系統教育培訓規劃和規章制度并組織實施；實施執業藥師資格準入制度，負責執業藥師注冊，組織執業藥師考前培訓和繼續教育等工作。

負責全系統政治理論學習、精神文明建設工作，開展創建文明行業活動，組織實施全系統評選表彰工作。

（十）規劃財務處

負責全系統財務經費的統一管理，制定財務、會計、固定資產和基本建設的管理制度并組織實施；組織編制全系統預決算并監督執行，綜合管理各類資金、資產、基本建設和政府采購工作；負責本系統行政事業性收費的監督管理；負責全系統的審計監督工作。

機關黨委。負責局機關及在寧直屬單位的黨群工作。

設立老干部處。

四、人員編制和領導職數

省食品藥品監督管理局機關行政編制為75名（含省食品安全監察專員編制，含系統行政編制6名），另核行政附屬編制15名，其中，老干部服務人員編制4名，后勤服務人員編制11名。

領導職數為：局長1名，副局長3名。正副處長（主任）25名，其中正處長（主任）12名（含機關黨委專職副書記1名，老干部處處長1名）。副處長（副主任）13名。省食品安全監察專員5名（正處2名，副處3名）。

另按有關規定設置紀檢監察機構。

五、其它事項

省食品安全監察專員受省食品藥品監督管理局的委派，監督檢查有關部門、單位對重點環節和重點領域食品、保健品、化妝品重大安全危害因素的監控與整改情況，參加對重大、特大事故的調查處理和應急救援工作。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：浙江省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定(浙政

【發布單位】浙江省

【發布文號】浙政辦發〔2004〕44號 【發布日期】2004-05-26 【生效日期】2004-05-26 【失效日期】 【所屬類別】地方法規

【文件來源】法律圖書館新法規速遞

浙江省食品藥品監督管理局 職能配置內設機構和人員編制規定

(浙政辦發〔2004〕44號)

各市、縣(市、區)人民政府,省政府直屬各單位:

《浙江省食品藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定》已經省政府批準,現予印發。

二○○四年五月二十六日

根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于印發〈浙江省人民政府機構改革方案〉的通知》(廳字〔2003〕43號),在浙江省藥品監督管理局基礎上組建省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局是省政府綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監督管理的直屬機構。

一、職責調整

(一)繼續承擔原省藥品監督管理局的職責,即負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥用輔料、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。(二)增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的職責。(三)劃入衛生部門承擔的保健品許可職責。

二、主要職責

(一)貫徹執行國家食品、保健品、化妝品安全管理的法律、法規和規章;受委托研究起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規和規章草案,制定綜合監督政策、工作規劃并監督實施。(二)依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責;組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全管理工作。(三)依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;經省政府授權或國家食品藥品監督管理局委托協調開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動;組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。(四)綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作,指導、協調食品安全監測與評價體系建設;會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全信息的分析、預測及發布辦法并監督實施,綜合有關安全信息定期向社會發布。(五)貫徹執行保健品市場準入標準,負責保健品產品及生產經營許可工作;監督實施保健品生產質量管理規范;審查保健品廣告,監督抽驗保健品質量并發布公告。(六)監督實施國家藥品、醫療器械監督管理法律、法規和規章;受委托研究起草藥品、醫療器械監督管理的地方性法規和規章草案,制訂有關規范性文件并監督實施。(七)監督實施藥品法定標準;初審推薦國家基本藥物目錄、非處方藥物目錄;初審新藥、已有國家標準藥品、淘汰藥品、中藥保護品種和藥品臨床試驗、臨床藥理基地;審核中藥飲片炮制規程、醫療機構制劑品種;負責實施醫藥包裝材料的許可;審查出口藥品;組織實施藥品分類管理和中藥品種保護、藥品行政保護制度。(八)監督實施醫用生物材料、醫療器械產品法定標準和產品分類管理目錄;審批醫療器械的臨床試用(驗證);核發醫療器械產品注冊證和生產、經營許可證,審查并監督實施注冊產品標準;推行醫療器械質量體系考核,監督實施醫療器械生產質量管理規范;實施醫療器械產品的市場監督。(九)監督實施藥物非臨床研究、臨床試驗管理規范和藥品生產、經營、醫療機構制劑等質量管理規范及認證制度;依法核發藥品生產、經營許可證和醫療機構制劑許可證。(十)監督檢驗生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量,并定期發布質量公告;監督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則;依法查處制售假劣藥品、醫療器械及其他違法行為和責任人;監管城鄉集貿市場中藥材交易。(十一)依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械;負責藥品不良反應、醫療器械不良事件監測及再評價工作;核準、檢查藥品、醫療器械廣告。(十二)貫徹實施執業藥師資格認定制度,組織執業藥師資格考試、注冊和管理工作;負責系統及相關人員培訓管理,組織實施醫藥專業技術職務評審和從業人員職業資格準入制度。(十三)領導全省食品藥品監督管理機構和技術機構,實行垂直管理。(十四)利用監督管理手段,配合宏觀調控部門貫徹實施國家食品藥品產業政策;組織開展藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對外交流與合作。(十五)承辦省政府交辦的其他事項;承擔省食品安全委員會的日常工作。

三、內設機構

根據上述主要職責,省食品藥品監督管理局設9個職能處(室):(一)辦公室(規劃財務處)

綜合協調機關的行政工作,負責政務督查督辦,起草重要文稿;承辦文秘、會務、機要、保密、保衛、檔案、信訪、外事接待、新聞宣傳等工作;承擔信息化建設和信息綜合、統計管理工作;負責局機關后勤保障、資產、財務、規費管理;監督指導直屬單位國有資產和財務管理,負責內部審計工作;組織擬訂系統基本建設和裝備設施

規劃。

(二)人事教育處(基層工作處)

承擔系統干部管理及干部隊伍建設有關工作;負責人事、機構編制和勞動工資工作;管理系統教育培訓,擬訂規劃、制度并組織實施;承辦出訪報批及境外智力引進工 作;負責執業藥師注冊、管理和資格考試,組織實施醫藥專業技術職務評聘和從業人員職業資格準入制度;負責局機關離退休人員的管理和服務工作;組織協調、指導系統基層建設有關工作。

(三)政策法規處

受委托起草藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規和規章草案,制定綜合監督政策;組織食品藥品監督管理法律法規的宣傳教育和監督實施,承擔規范性文件、重大行政處罰案件的備案審查和行政處罰案件審核;負責行政復議和行政訴訟應訴工作,主持行政處罰和行政許可聽證;負責藥品行政執法監督和執法證件的核發;組織調查研究、規范行政許可和政務公開工作。

(四)食品安全協調監察處

組織有關部門擬訂食品安全管理的工作規劃并監督實施;依法行使食品安全管理的綜合監督職責,組織協調有關部門承擔的食品安全管理工作;綜合協調食品安全的檢測與評價工作;會同有關部門制定食品安全信息的分析、預測及發布辦法,并綜合情況定期向社會發布;承擔研究、協調食品安全統一標準的有關工作;協調有關部門建立健全食品安全事故報告系統,組織開展對重大事故的查處;組織協調食品安全專項執法監督檢查活動,配合有關部門開展應急救援工作;組織擬訂食品安全重大技術監督方法、手段的科研規劃并監督實施。承辦浙江省食品安全委員會辦公室日常工作。

(五)保健品化妝品協調監督處

貫徹執行國家保健品市場準入標準,承擔保健品產品標準有關工作,審核保健品的注冊;負責食品藥品復合產品界定和管理的協調工作;監督實施保健品生產質量管理規范,負責實施保健品的生產經營許可,審查保健品廣告;負責保健品、化妝品安全管理綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的工作。

(六)藥品注冊處

監督實施藥品法定標準,初擬藥品質量標準;初審新藥、已有國家標準藥品、中藥保護品種的注冊及新藥臨床試驗,審核中藥飲片炮制規程;負責醫療機構制劑品種注冊、再注冊及藥用輔料注冊;依法審批出口藥品,組織實施中藥品種保護和藥品行政保護制度;負責特殊藥品的研究監管和初審;負責實施直接接觸藥品的包裝材料和容器的許可與監督管理;指導藥品、醫藥包裝材料檢驗和審評機構的業務工作。

(七)醫療器械處

監督實施醫療器械、體外診斷試劑、醫用生物材料、衛生材料產品的法定標準和產品分類管理目錄;核發醫療器械產品注冊證,審查并監督實施注冊產品標準;負責醫療器械質量體系考核,監督實施醫療器械生產質量管理規范及認證工作;負責核發醫療器械、醫用生物材料、衛生材料生產、經營許可證和第一類醫療器械生產經營企業的備案;核準、檢查醫療器械廣告;負責醫療器械不良事件監測和再評價工作;指導醫療器械檢測和審評機構的業務工作。

(八)藥品安全監管處

初審推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,組織實施藥品分類管理制度;初審藥品臨床試驗、臨床藥理基地;監督實施藥品不良反應、藥物濫用監測制度,負責藥品再評價和淘汰藥品初審工作;監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械的生產、經營和使用;監督實施藥物非臨床研究、臨床試驗的質量管理規范,負責藥品生產、中藥材生產、醫療機構制劑質量管理規范及認證工作;負責藥品委托生產和核發藥品生產、醫療機構制劑許可證及日常監管。

(九)藥品市場監管處 貫徹實施國家藥品流通法律法規;負責核發藥品經營許可證及日常監管;監督實施藥品經營質量管理規范及認證工作;組織實施流通領域處方藥、非處方藥分類管理工作;負責醫療機構使用藥品的質量監督;核準、檢查藥品廣告;制訂城鄉集貿市場中藥材購銷規則并監督實施;核準藥品招標中介機構資質,監管互聯網藥品信息服務和交

易行為。

機關黨委 負責局機關及直屬單位的黨群工作。

四、人員編制

省食品藥品監督管理局機關編制為62名(含后勤服務人員編制8名)。其中:局長1名,副局長4名;處級領導職數26名(含機關黨委專職副書記1名),浙江省食品安全監察專員3名(正處級)。

局機關離退休干部工作人員編制按有關規定另行核定。

紀檢、監察機構的設置、人員編制和領導職數按有關文件規定執行。

五、其他事項

(一)浙江省食品安全監察專員受省食品藥品監督管理局的委托,監督檢查有關部門、單位對重點環節和重點領域食品、保健品、化妝品重大安全危害因素的監控與整

改情況,參加對重大、特大事故的調查處理和應急救援工作。(二)將原省藥品監督管理局下屬的省藥品認證中心、省藥品檢驗所(中華人民共和國浙江口岸藥品檢驗所、國家食品藥品監督管理局浙江藥品包裝材料檢驗中心、浙江省藥用包裝材料質量監測中心)、省醫療器械檢驗所(國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心)、省醫藥信息站、省醫藥經濟發展中心、《中國現代應用藥學》雜志社和浙江醫藥高等專科學校,劃轉給省食品藥品監督管理局。

(三)設立浙江省食品藥品監督管理局監察稽查分局,為局直屬正處級機構。核定該分局事業編制17名,其中:分局長1名,副分局長3名。所需編制將原12名藥品監督員編制全部劃轉外,另增核事業編制5名。工作人員依照公務員制度管理。其主要職責:負責全省藥品、醫療器械監察稽查工作,指導監察稽查隊伍建設和管理;監督抽查藥品、醫療器械和保健品質量,并定期發布質量公告;受理舉報投訴,查處制售假劣藥品、醫療器械及其他違法行為;組織協調藥品、醫療器械專項執法監督檢查活動,協調跨地區重大案件的查處;受委托參與食品、保健品、化妝品安全監察稽查相關工作。

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