第一篇：香港藥物監管制度檢討委員會

RC/1/09 Annex A

Review Committee on Regulation of Pharmaceutical Products in Hong Kong

香港藥物監管制度檢討委員會

Ms Sandra LEE

李淑儀女士

Dr.PＹLAM

林秉恩醫生

Ms Sabrina CHAN

陳素娟女士

Ms Iris CHANG

鄭綺雯女士

Ms Celine CHENG

鄭香郡女士

Ms Sandra CHOW

周敏玉女士

成員名單 Permanent Secretary for Food and Health(Health)食物及衞生局常任秘書長(衞生)Director of Health 衞生署署長Executive Director, Hong Kong Association of the Pharmaceutical Industry 香港科研製藥聯會執行董事President, The Practising Pharmacists Association of Hong Kong 香港執業藥劑師協會會長President, The Hong Kong Pharmaceutical Manufacturers Association Ltd 香港製藥商會有限公司會長Chairperson, Care for your Heart – Cardiac Patients Mutual Support Association 關心您的心 – 心臟病友互助組織主席

Mr William CHUI

崔俊明先生

Mr Benjamin KWONG

鄺耀深先生

Dr Alan LAU

劉國霖醫生

Mr Andy LAU

劉國輝先生

Ms Connie LAU

劉燕卿女士

Mr LAU Oi Kwok

劉愛國先生

Professor Kenneth LEE

李炯前教授

Dr.TSE Hung Hing

謝鴻興醫生

Ms Tina YAP

葉婉婷女士

Dr.YEUNG Chiu Fat

楊超發醫生

Education Director, The Society of Hospital Pharmacists of Hong Kong 香港醫院藥劑師學會教育總監President, The Pharmaceutical Society of Hong Kong 香港藥學會會長Chairman, Hong Kong Private Hospitals Association 香港私家醫院聯會會長Chairman, Alliance for Renal Patients Mutual Help Association 腎友聯主席Chief Executive, Consumer Council 消費者委員會總幹事Chairman, Hong Kong General Chamber of Pharmacy Ltd 港九藥房總商會有限公司理事長Professor, School of Pharmacy, The Chinese University of Hong Kong 香港中文大學藥劑學院教授President, Hong Kong Medical Association 香港醫學會會長 Chairman, The Pharmaceutical Distributors Association of Hong Kong 香港醫藥經銷業協會會長President, Hong Kong Doctors Union 香港西醫工會會長

Dr.Gloria TAM

譚麗芬醫生

Mr Anthony CHAN

陳永健先生

Dr.CHEUNG Wai Lun

張偉麟醫生

Ms Anna LEE

李詩詠女士

Ms Shirley LAM

林雪麗女士

Deputy Director of Health, Department of Health 衞生署副署長 Chief Pharmacist, Department of Health 衞生署總藥劑師 Director(Cluster Services), Hospital Authority 醫管局總監(聯網服務)Chief Pharmacist, Hospital Authority 醫管局總藥劑師 Principal Assistant Secretary for Health, Food and Health Bureau 食物及衞生局首席助理秘書長(衞生)

第二篇：檢討香港馬先生項目

檢討關于香港馬先生項目

由于計劃工作的失職，在周六得到業務訂單時，不及時下發材料申請單，研發部BOM沒下發時不能跟催跟緊BOM下發，BOM下發后不能及時下材料申購單，造成訂單交期變短，計劃有著重大的責任，在沒有接到研發部下發的BOM就下材料申購單，不按流程走，造成整個流程混亂。

針對此事情改善措施：

計劃在當日接到業務的訂單時，當日需下生產任務單與材料申購單，跟催采購將訂單下給供應商，并得到采購周期，根據采購周期及生產周期，回復客戶周期，編排項目的生產排期；跟緊每個項目的每道環節，自行處理不了的事情，及時上報上級負責人。計劃需做好本職工作，嚴格按照流程走。

7-28日材料申購單已下發給采購，采購物料進度：

軟燈條PCB板預計8月4日回，硬燈條因單價太貴，暫停做貨。

燈珠2200K/2400K/2700K色溫每款都已備好10K，只需編帶，隨時都可出貨給我們。電子物料預計8月1日回

硬燈條套件8月2日回

軟燈條套管及包裝待客戶過來時確認

預計生產進度：

軟燈條外發貼片預計8月6日回

軟燈條生產預計8月9日完成計劃部：林華春

第三篇：基本藥物制度

基本藥物制度下一步如何走

在基層實施數年之后，基本藥物制度進入新的階段。從今年5月1日起，2012年版《國家基本藥物目錄》正式實施，完善相關政策措施的工作同步展開。目前，一些地方已啟動新一輪基本藥物采購的準備工作，《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》即將出版，醫療機構基本藥物使用管理暫行辦法也在進一步聽取意見，準備出臺。

日前，國家衛生和計劃生育委員會有關部門負責人接受本報記者專訪，對涉及基本藥物采購、配送、使用及藥物政策等諸多環節的熱點問題作出回應。

基本藥物集中采購機制不會松動

在2012年版《國家基本藥物目錄》發布之后，基本藥物制度下一步工作的重點，依然是繼續穩固基本藥物集中采購機制，堅持以?。▍^、市）為單位網上集中采購，落實生產企業、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監控等政策措施。

但這位負責人同時表示，并非所有的基本藥物都只能采用雙信封招標采購?！案鶕?012年版目錄的品種分類與分析，多數基本藥物應實行以?。▍^、市）為單位的網上集中采購，但是對目錄中的部分品種，還要區別不同情況，采取不同采購方式?！彼e例說，比如對獨家品種和經多次集中采購價格已基本穩定且市場供應充足的基本藥物試行國家統一定價；對獨家品種，也可探索以省（區、市）為單位，根據采購數量、區域配送條件等，直接與生產企業議定采購數量和價格。

基本藥物采購應提高質量門檻

隨著一些地區新一輪基本藥物集中采購工作的啟動，雙信封中有關質量與價格的爭論再次成為社會關注的熱點。雙信封招標制度，是在藥品集中采購中將招企業、招數量、招質量、招價格有機結合起來的一種機制，即參加招標的藥品先通過考核質量的技術標評審，合格后進入商務標評審，然后在商務標評標中以競價確定中標。通過雙信封招標制度等方式，充分利用市場競爭形成合理采購價格。

“降低藥品虛高價格并不意味著降低質量門檻，還是要堅持質量優先、價格合理?！眹倚l生計生委有關部門負責人介紹說，去年年底，原國家食品藥品監督管理局等4部門明確要求，將企業通過《藥品生產質量管理規范（2010年版）》（GMP）認證作為質量評價的重要指標，規定在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產企業的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品，不再進入商務標評審階段。

他表示，這是為了進一步規范基本藥物集中采購機制的重要舉措，有利于鼓勵基本藥物生產向優勢企業集中；有利于鼓勵優勢企業盡快通過新修訂藥品GMP認證提升基本藥物質量；有利于促進醫藥產業結構調整和優化升級。

這位負責人強調，各地應當在新一輪基本藥物采購工作中，貫徹落實有關文件精神，嚴格按照有關規定，進一步細化采購方案，堅持質量優先、價格合理，提高經濟技術標評審的“質量門檻”，發揮新修訂藥品GMP在雙信封評價辦法中的重要作用。堅持只有經濟技術標評審合格的企業才能進入商務標評審。同時，在商務標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，避免惡性競爭，確?；舅幬锇踩行?、供應及時。

回款率和配送率將成重要考核指標

在2009年版《國家基本藥物目錄》執行過程中，基層機構反映比較突出的問題之一是部分基本藥物供應或者配送不到位，導致老百姓就醫受到影 對此，這位負責人表示，基本藥物配送原則上由中標生產企業自行委托藥品批發企業配送或直接配送。今后，相關部門將重點做好偏遠、交通不便地區的藥品配送服務，并將配送到位率和回款率納入基本藥物集中采購工作考核指標。此外，考慮到郵政等物流行業服務網絡覆蓋面廣的優勢，有關部門將支持其在符合規定的條件下參與藥品配送。

對于不能按時履約的企業，這位負責人表示，將嚴格執行誠信記錄和市場清退制度。他介紹，深化醫改以來，各地以基本藥物制度為抓手，以藥品供應保障信息化應用系統建設為支撐，加強基本藥物采購和配送誠信管理，對在采購過程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價格或惡意競價，不按合同規定及時配送或供應質量不達標藥品，以及向采購機構、醫療機構或個人進行賄賂或變相賄賂的企業，一律記錄在案，依照有關法律法規嚴肅查處，并定期向社會公布查處結果。

不過這位負責人也補充說，根據前幾年基本藥物制度實施情況來看，由于定價、原料供應、配送成本、環境氣候變化等因素的影響，部分基本藥物長期短缺現象由來已久。對此，國家衛生計生委、工業和信息化部、國家發展改革委、食品藥品監督管理總局等部門已經逐步形成了短缺藥品供應部門協調機制，其中，對于部分短缺基本藥物以試點開展招標定點生產方式保障供應。5月下旬，基本藥物招標定點生產第一批試點品種清單已經向社會公開征求意見。

基本藥物使用將納入考核

在2013年衛生工作安排中，各級醫療衛生機構逐步明確全面配備、優先使用基本藥物是重點工作之一。國家衛生計生委有關部門負責人表示，《醫療衛生機構基本藥物使用管理暫行辦法》即將出臺，《辦法》將對醫院全面配備、優先使用基本藥物提出政策要求。

他說，《辦法》將結合基層綜合改革和公立醫院改革試點的進展，明確基本藥物使用比例和金額。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物（含增補藥品），實行零差率銷售；二級醫院基本藥物使用量和銷售額都應達到40%～50%，其中，縣級醫院綜合改革試點縣的二級醫院應達到50%左右；三級醫院基本藥物銷售額要達到25%～30%。這位負責人表示，相關部門將建立明確的考核評價機制，將基本藥物使用情況作為醫療衛生機構管理績效的重要內容，并對醫療衛生機構基本藥物使用情況加強檢查指導，定期通報考核結果。

記者了解到，2012年版《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》目前也已基本完成編審工作，近期將出版發行。這位負責人表示，《目錄》、《指南》和《處方集》是3個基礎性技術文件。2012年版《指南》和《處方集》的出版，對于指導藥品采購，規范診療行為，提高合理用藥水平都將發揮積極作用。各地應在此基礎上，組織開展基本藥物知識培訓，規范處方行為，并將合理用藥作為醫務人員競聘上崗、執業考核的重要內容，同時強化藥學人員在處方審核或點評等臨床藥學服務工作中的作用，重點增強基層藥學專業技術服務能力。

各地藥品增補將嚴格控制

由于醫療機構在配備和使用國家基本藥物之外，也允許使用省增補藥品，如果增補藥品過多，無疑將影響國家基本藥物目錄主導作用的發揮，甚至出現架空國家基本藥物目錄的情況。國家衛生計生委有關部門負責人表示，相關部門經過調查分析認為，隨著新版目錄的實施，今后各地增補藥品的數量應該總體回落。

國家衛生計生委專門下發了《基層藥品增補“回頭看”工作方案》，在今年4月～6月組織開展“回頭看”活動。今后，各地為適應基層防治需求，自行增補的藥品品種（包括規格、劑型）都將嚴格管理。要按照“十二五”醫改的部署要求，堅持由省級人民政府統一增補，不得將權限下放到市（地）、縣（市、區）或基層醫療衛生機構，要嚴格控制增補數量和品種，嚴格執行國家基本藥物各項政策。

新目錄推動完善藥物政策

國家衛生計生委有關部門負責人表示，有關部門還將進一步以基本藥物制度為抓手，鞏固完善基層運行新機制，穩固公益性的管理體制、長效性的補償機制、競爭性的用人機制、激勵性的分配機制以及規范性的藥品采購機制。通過鞏固基層綜合改革成果，促進醫保、醫藥、醫療互聯互動，增加和擴大醫改成效。同時，不斷完善國家藥物政策。

“基本藥物目錄是基本藥物制度實施的龍頭，2012年版目錄實施后，對于完善國家藥物政策將起到積極推動作用?！边@位負責人介紹，新版目錄增加了品種數量，優化了目錄結構，增加了婦女兒童適宜品種和劑型等，將促進基本藥物公平可及；藥品質量安全監督管理部門將繼續通過全品種覆蓋抽驗、全過程電子監管等方式，強化基本藥物質量監管，藥品質量安全水平將進一步提升；各地在規范基本藥物集中采購機制過程中，把企業通過新修訂GMP認證作為質量評價的重要指標，鼓勵基本藥物生產向優勢企業集中，鼓勵優勢企業盡快通過新修訂GMP認證，提升基本藥物質量，促進醫藥產業結構調整和優化升級，支持優質企業可持續發展；通過加強培訓教育，規范處方行為，指導臨床合理用藥，提高基層藥學人員素質。此外，還要推動建立健全長效穩定的基本藥物籌資機制，完善藥品定價、報銷等政策，豐富和創新藥物政策內涵，逐步形成有中國特色的國家藥物政策體系。

第四篇：基本藥物制度

國家基本藥物制度

一、指導思想

以科學發展觀為指導，以理順藥品購銷關系、保障藥品質量、降低藥品虛高價格、減輕患者醫藥費用負擔為目標。加快推進基本藥物制度在本院的實施步伐，加大體制機制創新力度，堅決落實基層醫療衛生機構人事分配制度、管理體制和運行機制綜合配套改革，促進基本藥物制度與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系銜接，保證基本藥物的規范合理使用，不斷提高人民群眾健康水平，促進社會和諧發展。

二、基本原則

（一）堅持以人為本，讓利于人民群眾，切實減輕患者醫藥費用負擔。

（二）堅持政府主導，財政合理補助，體現醫療衛生服務公益性質，建立有效的補助機制。

（三）堅持公開的原則，增強透明度，讓廣大群眾知曉相關政策。

（四）堅持積極穩妥、分步實施的原則。

三、實施步驟及內容

（一）成立實施國家基本藥物制度工作領導小組，協調解決工作中出現的困難和問題。

（二）組織全院醫務人員學習有關會議精神、國家基本藥物制度有關政策，制定本院實施方案，加強對實施基本藥物零差率銷售工作的宣傳，建立管理制度。

（三）統一網上集中招標采購

對相關工作人員進行培訓，熟悉網上藥品集中采購、基本藥物零差率銷售的操作等程序。由政府指定的藥品集中采購機構按相關招標制度和帶量采購方式進行統一招標，本院使用的藥品（包括非目錄藥品），應統一通過醫藥采購服務平臺實行網上集中招標采購。

（四）對現有的藥品的品種、價格、劑型、用量進行盤點，并及時調整基藥零售價格。

（五）加強基本藥物質量安全監管

各臨床醫師和藥房工作人員要對基本藥物在應用過程中產生的不良反應及時報告。要加強基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節的監管，加強基本藥物不良反應監測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制，保證基本藥物質量和用藥安全。

四、保障措施

（一）加強組織領導。建立基本藥物制度是一項重大的制度創新，是緩解群眾看病難、看病貴問題的有效途徑。全體醫務人員要提高認識、加強領導、周密部署，扎實推進，確保目標任務的實現。

（二）加強協調配合。要主動作為，自覺把各項配套措施及時落實到位，動態跟蹤制度實施情況，及時解決工作中的問題，建立各環節配套銜接、有效運轉的合理機制，確?；舅幬镏贫热〉脤嵭?，人民群眾得到實惠。

（三）強化監督評估。各科室要按職責認真做好基本藥物制度實施工作的培訓指導、監督檢查、考核評價工作。要建立基本藥物制度監測評價制度，加強信息收集匯總培訓指導，保證上報的監測評價數據科學準確。對在貫徹國家基本藥物制度中違反政策規定的機構和人員，要依據有關規定嚴肅處理。

（四）強化政策宣傳。各有關部門要通過各類媒體和形式多樣的宣傳活動，大力宣傳國家基本藥物制度政策，普及基本藥物知識，轉變不合理用藥習慣，正確引導群眾合理用藥、科學用藥、安全用藥。

第五篇：基本藥物制度

基本藥物制度

內涵

基本藥物：可譯為精華藥物。它有兩層含義：一，它是已上市藥物中最為精華的；二，是最基本的，是滿足人群重點衛生保健需要的藥物，而且其價格是社會和公眾能夠負擔的。國家基本藥物制度：是指國家按照安全、有效、必須、價廉的原則，制定基本藥物目錄，政府招標組織國家基本藥物的生產、采購和配送，并逐步規范同種藥品的名稱和價格，保證基本用藥，嚴格使用管理，降低藥品費用。其核心是對國家基本藥物的遴選與管理。

國內外發展概況

1975年，世界衛生大會決議WHA28.66提出：“希望成員國以合理的費用選擇和購買質量確切的與所在國健康需求相適應的基本藥物”。1977年，世界衛生組織在WHO第615號技術報告中正式提出了基本藥物的概念：基本藥物是能滿足大部分人口衛生保健需要的藥物。1981年，建立了基本藥物行動委員會。1988年，WHO組織各國專家制定了《國家藥物政策指南》；1995年，WHO又對其進行了修訂，在指南中進一步闡述了國家基本藥物政策組成的基本框架。目前已經有64個WHO會員國開展了基本藥物規劃活動，29個會員國正在制定計劃，69個會員國制定了國家基本藥物政策。

我國1979年引入基本藥物概念，1982年頒布了首部《國家基本藥物(西藥部分)》，共選入28類178種藥物。1996年，根據我國具體情況和臨床用藥特點及疾病發生情況，參照WHO的“基本藥物示范目錄”，采取專家遴選與廣泛征求意見相結合的方式開展基本藥物遴選，公布第一批《國家基本藥物目錄》。1998 年，國家實行城鎮醫療保障制度改革, 制定《國家基本藥物目錄》，同時不斷進行遴選和調整。2004年制定頒布了第4版《國家基本藥物目錄》。2009年8月18日發布《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》，即（2009版），并于 2009 年9月21日起施行。至2010年2月底，全國28個省、區、市均已確定實施基本藥物制度，其中1020個縣（占35.7%）的政府辦基層醫療衛生機構中實施基本藥物制度（醫療機構1.8萬個）；根據衛生部公布的統計數據，27個省完成了基本藥物招標采購，招標價平均降幅25-50%（內蒙古32%，江蘇47.7%，湖南53%的降幅）?；舅幬镏贫仍谡k基層醫療衛生機構取得顯著成績的同時，也面臨一系列問題，如基本藥物目錄不完整，不能完全滿足老百姓的用藥需求；政府補償機制不健全，雖然政府補償明顯增加，但仍補償不足，社區衛生服務中心存在虧損運營狀況；居民對基本藥物的認知程度較低，了解不深等。