第一篇：透視蒙牛冷鏈物流操作

透視蒙牛冷鏈物流操作

1999年8月，內蒙古蒙牛乳業（集團）股份有限公司在呼和浩特和林格爾縣一片荒地上成立。創辦伊始，蒙牛以“先建市場，后建工廠”的市場策略迅速開創了市場局面，并以舉國矚目的“蒙牛速度”迅猛發展。

2001年，蒙牛提出-

了“中國乳都”的概念，堅持以先進文化為方向，以草原文化為底蘊，以昭君文化為特色，以企業文化為核心，建設“乳都文化”，實現中國乳都的社會、經濟、文化效益的最佳結合的目標。通過在生產車間設計參觀通道等方式展示蒙牛牛奶、冰激凌等消費者所喜愛的產品的生產、加工到成品的全線生產流程，從而展現蒙牛企業文化，讓廣大的消費者了解蒙牛，信任蒙牛，熱愛蒙牛。

近幾年的乳業市場風起云涌，在常溫市場競爭風靡之后，低溫市場又逐漸成為一個企業發展冷鏈運營的一個新的亮點。國內以伊利、蒙牛、光明等為代表的三家企業在各自的冷鏈運作方面又都略勝一籌。低溫產品的市場被公認為是企業在其發展冷鏈運作的一個新的挑戰。在眾多的乳業品牌中，蒙牛的低溫市場增長率是同行業的5倍。蒙牛是如何做到這一巨大的市場份額的呢？下面我們來看看蒙牛在低溫市場上的運作。

低溫市場首先看的是產品，在乳業市場主要產品就是酸奶。運作酸奶產品，考驗的是企業新品研發、冷鏈建設、渠道管理三大能力。蒙牛是來自大草原，但是從市場上看，北京市場上供應的蒙牛酸奶是由蒙牛的北京工廠生產的。蒙牛要如何突破冷鏈配送的瓶頸呢？把產自大草原的酸奶送到更廣闊的市場呢？這是蒙牛企業值得考慮的問題。酸奶的保質期短，一般是14—21天，而且對冷鏈要求非常高。從牛奶擠出運送到車間加工，直到運到市場銷售，全過程都必須保持2℃—6℃之間貯存。建設冷鏈配送系統要求冷藏罐、冷藏車等等，人力、物力成本投入非常大。但也有企業將此項業務外包給物流公司，從而降低投入、運作成本，風險相對也能降低。

蒙牛起家伊始大膽采取了“先建市場、后建工廠”的發展戰略，通過虛擬聯合，蒙牛投入品牌、管理、技術和配方，與內蒙古自治區內的八家乳品企業合作開始了創業旅程，牛根生甚至將工業制造行業中的OEM方式運用到了乳品行業。現在，布局全國的蒙牛仍然離不開OEM方式，在目前暫時無法突破冷鏈配送瓶頸的前提下，OEM方式也仍然有其存在的必要性。如何控制其中的質量風險，即使是蒙牛這樣的乳業巨頭，也不得不面對這個問題。而且酸奶的生產工藝比液態奶的制作工藝更復雜，要求更高，質量風險也就更大。

目前一些大型超市與蒙牛建立長期的合作關系，由蒙牛直接配送，利用蒙牛運輸要求和運輸工具直接到達超市的冷柜，避免在運輸過程中的鮮奶變質，給超市造成重大損失，因此而影響蒙牛的信譽度。隨著合作的進展，與客戶建立起的合作關系趨向穩固，以及操作經驗的不斷積累，通過對生產商自有冷鏈資源、社會資源和自身資源的不斷整合，建立起科學的、固定化的冷鏈物流管理和運作體系。

蒙牛在其每個小店、零售店、批發店等零售終端投放冰柜，以保證其低溫產品的質量。至于由北京銷往各地的低溫產品，全部走汽運，雖然成本較鐵運高出很多，但在時間上能有保證。通常，超市在低溫產品超過生產日期3天后就會拒絕進貨，所以蒙牛必須保證其產品在2－3天內到達終端。蒙牛減少物流費用的方法是盡量使每一筆單子變大，形成規模后，在運輸的各個環節上就都能得到優惠。對于保質期很短的低溫產品，運輸半徑的減小可以縮短運輸時間，這就要求生產廠房離銷售終端越近越好。蒙牛的原則是鮮奶不走出草原，而杯裝酸奶則可以在其他地區建廠，采用當地周邊奶源。

綜上所述，看來蒙牛之所以在低溫市場的市場份額率能達到同行業的5倍，可以看出每個環節的設計都是合理并且有效的。針對不同的問題有不同的解決方案。這就是蒙牛。

第二篇：江蘇省藥品冷鏈物流操作規范

江蘇省藥品冷鏈物流操作規范

（暫行）

1、范圍

本規范制定了冷藏藥品在發貨、運輸、收貨、貯藏等物流環節過程中的基本操作標準，規定了有關溫濕度控制、溫濕度監測、設施設備配備、冷鏈驗證、人員培訓、系統管理等技術方面的管理要求。

本規范適用于冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業等。

2、規范性引用文件

本規范引用下列文件中的部分內容作為相關條款，被引用文件的最新版本適用于本規范的相關條款。

2.1 《QC/T 450保溫車、冷藏車技術條件》； 2.2 《GB50072 冷庫設計規范》； 2.3 《藥品經營質量管理規范》。

3、術語和定義 3.1 冷藏藥品

指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。3.2 冷處

指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規定外，生物制品應在2～8℃避光貯藏、運輸。

3.3 冷凍

指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。3.4 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

3.5 控溫系統

控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如冷藏（保溫）箱等。

3.6 冷鏈驗證主計劃

指冷鏈系統中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運輸過程、設施設備和計算機系統等的狀態、職責、效果進行驗證的計劃。包括確認計劃可行性和按計劃實施驗證，必要時可進行再驗證等。

3.7 驗證

指冷鏈系統中各單位制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備、公用工程、儀器儀表、計算機網絡等方面的性能狀態、效果和人員職責進行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

4、基本要求

4.1 冷藏藥品生產企業應具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩定性數據；經營企業、承擔物流運輸的企業應向收貨單位提供冷藏藥品生產企業出具的溫濕度穩定性數據。

4.2 冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏藥品從生產出廠到使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。

4.3 冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準后方可使用。

4.4 涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案等。

5、驗證的總體要求

5.1 冷鏈的相關環節，庫房、設施、設備、車輛、保溫包裝和監控儀器等應經過驗證和確認，并形成書面文件。

5.2 應制定冷鏈驗證主計劃，根據風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關鍵部分可控，并保證維持在良好狀態。5.3 應根據驗證對象制定驗證方案，并經過審核、批準。驗證方案應明確實施驗證的職責。

5.4 驗證應按照預先確定和批準的方案實施；驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄并存檔。

5.5 驗證和確認應考慮環境溫度變化、冷藏藥品穩定性數據、運輸或配送的相關信息、包裝部件的設計等。

5.6 應根據驗證的結果修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。

5.7 如使用電子記錄作為數據的存儲形式，應滿足數據不可更改、可導出等要求，并進行必要的驗證。對于自動化控制系統也應進行相關驗證。

5.8 任何產品特性、內外包裝、運輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進行再驗證。

5.9 冷庫、冷鏈設施設備、最差運輸路徑等應定期進行再評估和再驗證，確保其能夠達到預期結果。

5.10 所有的驗證每5年至少要評估一次。

6、控溫系統的驗證 6.1 庫房的驗證

6.1.1 安裝、運行的確認，應包括：各種關鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用機組輪流工作的確認。

6.1.2 溫（濕）度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫（濕）度分布驗證；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關門溫（濕）度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

6.2 冰箱、冷柜的驗證，應包括：根據藥品儲存的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態下連續24小時的溫（濕）度自動記錄數據（記錄時間間隔不超過10 分鐘）；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

6.3 冷藏車的驗證，應包括：根據藥品運輸的溫度和時間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點；長距離運輸的全過程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證；控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證；系統的運行可靠性和相關報警驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

6.4 控溫包裝系統的驗證

6.4.1 驗證控溫包裝系統的運輸應考慮運輸路徑、沿途氣候條件、運輸方式（陸運、海運、空運）和運輸時間等因素。

6.4.2 驗證應包括包裝系統的模擬環境驗證和實際運輸路徑驗證。

6.4.3 模擬環境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節條件的實際運輸溫度下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復測試。對于跨省24小時以上運輸的情況，一般應進行模擬環境驗證。

6.4.4 實際線路驗證指在實際運輸路徑中進行性能測試，確定控溫包裝的可靠和有效。

6.4.5 驗證過程中，包裝系統內應至少放置2只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有2只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環境溫度，箱外的記錄儀放置應同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。

6.4.6 應建立控溫包材的質量標準，購進時需進行來料檢查。一般作抽樣稱重計量，同驗證合格的冷藏（保溫）箱作比較，批間誤差不得超過10%。

7、冷藏藥品的發貨

7.1 冷藏藥品發貨方在向物流企業(包括運輸承運商)或收貨方移交冷藏藥品前，應對該物流企業(包括運輸承運商)或收貨方的冷鏈資質和運輸計劃進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停移交冷藏藥品。嚴禁不經審核就移交冷藏藥品。委托運輸、配送冷藏藥品時，應簽訂冷藏藥品運輸質量保證協議。

7.2 冷藏藥品生產、經營和承擔冷藏藥品物流運輸的企業應指定經專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.3 拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。采用冷藏（保溫）箱運輸的，冷藏（保溫）箱應經過驗證，確認符合運輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱時應確保包裝材料經過預冷或預熱到規定溫度后，才能進行打包操作。

7.4 冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，通常冷處藥品應在30 分鐘內，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。

7.5 冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

7.6 采用冷藏車發運的，性能應符合《QC/T 450保溫車、冷藏車技術條件》規定，并經驗證后方可使用。在發運藥品之前，應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定溫度后方可裝車。在裝（卸）貨時必須關閉制冷機組,裝貨高度應不高于出風口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上,保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內循環空氣的流動。

7.7 應根據不同的季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸條件。采用冷藏車運輸時，應至少有一個溫度記錄儀隨貨發運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規格的冷藏箱中應至少放置一個溫度記錄儀隨貨發運。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數據具有代表性的位置。

7.8 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。

8、冷藏藥品的運輸

8.1 冷藏藥品生產、經營、物流企業及使用單位應制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈管理要求。

8.2 運輸藥品的冷藏車應符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障后，車廂內溫度仍能在一定時間內保持在設定范圍內；裝配的控溫設備應性能可靠，宜配套外接電源的裝置；應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。

8.3 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。

8.4 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車驗證裝載量裝載藥品。

8.5 冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業應制定冷藏藥品發運操作程序。發運操作程序內容包括發運前通知、發運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

8.6 運輸人員應經過上崗前培訓。出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

8.7 冷藏車內溫度自動監測（記錄）布點應經過驗證，監測（記錄）的溫度應具有代表性。

8.8 冷藏車在運輸途中要對溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘，數據應可導出且不可更改。8.9 冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后1年，但不得少于3 年。

8.10 溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。

8.11 制冷設備的啟停溫度設置應經過驗證。

8.12 采用冷藏（保溫）箱運輸時，應根據冷藏（保溫）箱性能的驗證結果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。冷藏（保溫）箱內應放置溫濕度自動記錄儀。

8.13 應按規定定期對溫度自動記錄、自動監控及自動報警裝置等設備進行校驗或確認，保持準確完好。

9、冷藏藥品的收貨、驗收

9.1 冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

9.2 收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據, 應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待檢區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能移入合格品區。

9.3 冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。

9.4 冷處藥品的收貨、入庫通常應在30 分鐘內完成，冷凍藥品通常應在15 分鐘內完成。

9.5 對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，應立即將藥品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。

9.6 冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期后一年，但不得少于三年。

9.7 對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應視為收到供貨方的發貨，按收貨的有關程序和規定處理。

10、冷藏藥品的貯藏

10.1 冷庫的選址、設計、建造、改造和維護必須符合藥品貯藏的要求。冷庫通常設在室內。設在室外時則需考慮外部環境（高溫或低溫）對庫溫的影響。

10.2 冷庫應具有與經營規模相適應的空間，并經驗證。庫內應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區等，并設有明顯標志。

10.3 庫區地面平整，庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。庫區周圍無積水和雜草，無污染源。庫區附近有符合規定要求的消防、安全設施。符合安全用電的照明設備，有防蟲、防鼠、防鳥等設備。10.4 設置2個獨立冷庫的單位，應配備應急發電系統或二路供電的切換裝置，保證系統的連續供電。設置1個獨立冷庫的單位，應設2套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。

10.5 冷庫應安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。自動監測、記錄和報警系統應配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。

10.6 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房內控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。

10.7 冰箱和冰柜應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用；配套連續溫度記錄系統。

10.8 冷庫運行期間，溫度的控制和實時監測，應進行連續、自動的溫度記錄和監控，每次溫度記錄、數據采集的間隔時間通常不超過10分鐘。

10.9 冷庫溫度自動監測布點應經過驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監測到冷庫最低溫度點和最高溫度點。

10.10 自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

10.11 冷庫溫度的設定應符合所儲存藥品說明書標識的貯藏要求。制冷設備的啟停溫度和化霜溫度等應經驗證。

10.12 冷庫報警系統設計應性能可靠，符合溫度超限報警、關鍵設備故障報警、數據傳輸失敗報警等要求。應定期對報警系統進行測試并保存測試記錄，以保證系統正常運轉。

10.13 冷庫除配套溫度自動記錄系統外，還應安排專人管理、定時巡視。

10.14 應按規定對自動溫度記錄設備，溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

10.15 冷鏈設備應有專人保管，定期進行維護保養并做好記錄。記錄至少保存三年。

10.16 冷鏈設備應建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備使用說明書。

11、人員及培訓

11.1 冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養護、裝箱、發運、使用中各環節所涉及的操作人員都應經過相關的質量管理部門和物流管理部門的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。

11.2 冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經過產品溫（濕）度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓。

11.3 冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，操作人員應具有相應資質。

11.4 應建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓有效性和充分性的評估。

11.5 應建立對供應商、分銷商、運輸承運商、使用單位等的培訓制度。

11.6 參與冷鏈驗證的人員應經過有關驗證培訓。

12、冷鏈系統的質量管理

12.1 應建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度。

12.2 應定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析，對于不良趨勢及時預警。

12.3 對冷鏈環節發生溫度超標的冷藏藥品，應根據穩定性數據確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調查和分析。

12.4 對冷庫、冷藏藥品包裝系統、運輸系統中的任何變化都應納入變更控制體系進行跟蹤和管理。一般應提前進行評估，并得到質量管理部門的批準方能執行。

12.5 應建立應急預案，確保按照驗證的結果和企業的實際情況制定合理、全面的應急預案。應急預案應包括各系統可能發生的問題、應急的措施、緊急聯系人員的姓名、職責、聯系方式等。

12.6 應建立冷鏈系統的測試方式，根據測試清單，定期檢查報警系統、安全系統等的運行狀況。

12.7 應定期進行自檢并出具自檢報告，自檢報告中應包括自檢過程中的所有發現問題、建議的糾正措施、對偶發事件的有效跟蹤方案等。

第三篇：冷鏈物流論文

捌九傳奇

冷鏈物流論文

系

別：

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級：

姓

名

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號：

指導老師：

內容摘要：冷鏈物流是現代物流業的一個重要環節，它涉及的是“門到門”的整個供應鏈的運作與管理;冷鏈物流包括肉食品、成品、半品、海鮮等運輸的重要渠道，隨著物流行業和市場日益細分的發展，冷鏈物流正在向一種專業化的物流方向發展，冷鏈物流市場增長潛力仍然是巨大的。我國的現代物流是從傳統的運輸、倉儲業發展而來。而我國在冷鏈物流前行的道路上遇到了良好的發展機遇，同時也存在一定的問題。

關鍵詞：冷鏈物流 發展 我國冷鏈物流

一、冷鏈物流簡介（1）冷鏈物流的定義

冷鏈物流(Cold Chain Logistics)泛指冷藏冷凍類食品在生產、貯藏運輸、銷售，到消費前的各個環節中始終處于規定的低溫環境下，以保證食品質量，減少食品損耗的一項系統工程。它是隨著科學技術的進步、制冷技術的發展而建立起來的，是以冷凍工藝學為基礎、以制冷技術為手段的低溫物流過程。中國農產品冷鏈物流業的快速發展，國家必須盡早制定和實施科學、有效的宏觀政策。冷鏈物流的要求比較高，相應的管理和資金方面的投入也比普通的常溫物流要大。（2）冷鏈物流的適用范圍

冷鏈物流的適用范圍包括：初級農產品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水產品、花卉產品。加工食品，速凍食品、禽、肉、水產等包裝熟食、冰淇淋和奶制品，巧克力；快餐原料。特殊商品：藥品。冷凍是以保證易腐食品品質為目的，以保持低溫環境為核心達到要求的，所以它比一般常溫物流系統的要求更高、更復雜，建設投資也要大很多，是一個龐大的系統工程。由于易腐食品的時效性要求各環節具有更高的組織協調性，所以，食品冷鏈的運作始終是和能耗成本相關聯的，有效控制運作成本與食品冷鏈的發展密切相關。

二、冷鏈物流的發展

將物聯網技術應該用于冷鏈物流的原材料采購、產品儲存、運輸、銷售等各個環節，能夠對整個過程實施智能化監控。在生產過程依照生產廠商的規定進行操作，操作過程的透明度不高，不能確定是具體的哪方面出了問題，更不能確定相應的當事人。物聯網的采用，能夠解決這個問題。在采購原材料的時候就對其進行電子標記編碼，建立數據庫，通過電子標簽，能夠對產品在整個生產加工的過程進行連續的監控，包括當前的溫度、濕度以及相應的操作人員，全部錄入數據庫的數據，很容易就清楚了是哪些因素造成的問題。能夠立刻進行改善，也能夠確定事故的責任歸屬。

物聯網技術的運用之后，儲存管理變得更加的簡便、快捷高效。在生產加工時對產品的電子標簽，在儲存的時候運用其自動識別功能，在入庫的時候通過讀寫器就能很快的記錄產品的入庫時間和相應的數量等信息。倉庫的管理過程中不再需要人員逐個的進行清點盤查，通過讀寫器進行快速的讀取或者通過數據庫查詢相應的數據就清楚倉庫庫存的詳細情況。產品出庫的時候，利用數據庫能夠快速確定產品，從而避免了先進后出現象的發生。產品上的電子標簽還能夠對

周圍的環境進行監測，并把數據反饋給物聯網，物聯網通過智能處理，調節倉庫的環境，提高儲存質量。

在冷鏈物流中利用物聯網的技術，給企業帶來了很多的好處，保證產品的安全和質量，提高生產效率和顧客滿意度，降低生產成本，劃分冷鏈上相關的責任。同時，也便于政府部門對冷鏈上產品監測。

從生產到銷售的全過程變得更加智能化，更加可控，必定是未來冷鏈物流的發展方向。

三、中國冷鏈物流發展

就我國當前的冷鏈物流現狀，中央和地方都在大力支持并提倡，力求發展，專家認為，發展冷鏈物流，其中可以促進諸如農產品、水產品、畜禽肉類等的商品流通，降低資源損耗，從而增強社會資源的利用率，而我國的冷鏈物流產業相對落后，這與起步較晚，技術落后等是分不開的，食品冷鏈產業蘊藏著很好的投資機遇，但有關專家也同時指出，中國食品冷鏈產業發展存在很多的制約因素，企業投資冷鏈產業應揚長避短，在突破制約因素中找到商機，從而促進我國物流業的發展。

四、中國冷鏈物流發展存在的問題

第一、使用價格相對較高的冷鏈物流對企業是否有好處。這是一個利益的問題，并牽涉到整個價值鏈上的各方。由于并沒有因為某個供應商提供較好的冷鏈物流而給予額外的照顧，這樣一來就間接地鼓勵了供應商使用非標準的車。而真正能做到的供應商則在少數，這是一個利益的問題，而不是一個物流的問題。

第二、政府應該進一步加強有關冷鏈規則的執行力。雖然有相關的法規，但政府更多地關注除冷鏈物流以外的地方，而沒有更多地查冷鏈的質量，故目前那些使用全程冷鏈物流的企業則是為了樹立自己的品牌，而自定標準來運作冷鏈物流，這里面的代表是麥當勞、光明乳業等品牌企業。他們自己沿用國際的認證體系，對全程的冷鏈物流進行管理。

第三、正規的提供第三方冷鏈物流的物流公司規模大的不多，更多的是游擊隊圍攻正規部隊，一些第三方物流以價格來競爭，無利潤來進行投資和擴大規模。在“量”就是王的物流運作中，如果沒有足夠的量，價格會因物流高成本而居高不下，便會制止更多的潛在客戶使用正規的服務。物流企業本身的提高，如何能進一步為企業的服務做好也是一個需要提升的問題，因為這畢竟是一個年輕的行業。第三方物流本身也要減低成本和擴大規模，盡快使其成為一個良性循環。同時這也需要有一個較長期的合作過程。因此政府有關部門需要強化食品的供應鏈規則的執行和監督，引導企業向正規的冷鏈物流發展，而不能完全要靠公司為了品牌而自律。同時第三方物流也需要積極開展工作和培養人才來發展和壯大自己；但是也有些企業雖然投入較大，基礎設施也非常先進，但是在管理等方面沒有達到一定的水平。

第四，沒有使用整體成本的概念，企業比較注重單價成本，而沒有考慮如何通過使用合格和優質的物流服務商來減少貨物的損失等，因為在冷鏈物流中的消耗是可觀的。這個也是中國物流中目前較為嚴重的現象。

參考文獻：

郭鶴藝《冷鏈物流熱力無限》

庾莉萍《加快發展我國冷鏈物流的思考》 劉昌榮《求解冷鏈物流》

第四篇：冷鏈物流調查報告

關于對冷鏈物流建設的調查報告

隨著低溫食品需求量持續增長，落后的冷鏈物流影響食品工業的發展，落后的冷鏈物流勢必會引發社會問題。為加快發展農產品冷鏈物流，促進我鎮農產品冷鏈物流健康發展，科學、合理規劃冷鏈物流 和重點項目，加快構建農產品冷鏈物流體系，通過進行實地調查集中總結如下：

我鎮主要的農產品品種有蔬菜、肉類、禽蛋等。2013年果品蔬菜產量為326000公斤，肉類產量為736137公斤，禽蛋產量為379400公斤。

轄區內農產品冷鏈物流企業有四家，分別為綠韻果蔬保鮮庫、順興恒溫庫、眾發恒溫庫、蒙陰第二肉聯廠冷庫。冷藏冷凍設施、冷鏈物流配送系統、冷鏈設施以及使用管理都比較落后，比較傳統。

1.轄區冷鏈物流建設存在的問題：

冷鏈鏈條不完整，“斷鏈”是一種常態，冷鏈物流建設還存在一定的盲目性，冷鏈物流建設不能完全等同于冷庫建設與冷藏車的普及；冷鏈物流的市場化尚未形成，第三方物流不占主流。冷鏈技術水平、規劃設計能力落后，設備設施的統籌能力落后，觀念落后。冷鏈物流宣傳不夠，消費者對冷鏈物流認識不深，冷鏈基礎設施還相對比較薄弱。

2.冷鏈物流建設需要的政策措施：

首先應該加強規劃與指導，并對重點設施、關鍵環節、骨干企業

1的發展給予各方面的政策扶持。其次，行業協會應該在科技攻關、技術交流與操作標準、人才培訓、各類企業間的業務合作等方面發揮組織與協調作用。再次，各類大型批發市場大型流通企業與第三方物流企業應該承擔起冷鏈物流的主要組織者責任，要通過批發交易與物流配送，將農產品加工生產基地與零售門店銷售銜接起來，以商業模式和創新帶動冷鏈物流配送模式創新，加強相互合作，逐步建立健全冷鏈物流系統。

3.對我鎮農產品冷鏈物流發展規劃的建議：

首先，運用供應鏈先進管理理念規劃食品冷鏈物流。其次，加強冷鏈物流標準和冷鏈農產品質量標準的建設。最后，要加強農產品冷鏈物流人力資源的培養。

我鎮農產品冷鏈物流市場前景廣闊，發展潛力巨大，但目前還存在許多問題，政府和相關行業應高度重視，加強農產品供應鏈的整體規劃研究，采取積極有效的措施促進這一行業。

第五篇：江蘇省藥品冷鏈物流操作規范(暫行)

關于印發江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）的通知

日期： 2010-05-04 09:50:25

蘇食藥監通（2010）102號

各市食品藥品監督管理局：

為認真貫徹落實衛生部、國家食品藥品監管局《關于做好2010年預防接種工作的通知》（衛發明電〔2010〕22號）等文件精神，進一步規范藥品冷鏈物流的操作行為，省局制定了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》（以下簡稱《規范》），現印發給你們，并就有關事項通知如下，請一并遵照執行。

一、藥品冷鏈是指需冷藏保管的藥品在貯藏、運輸等流通過程中應始終處于規定溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。加強藥品冷鏈管理是保證冷藏藥品質量的重要環節，如貯藏、運輸不當，極易影響藥品安全，進而給廣大人民群眾的生命健康帶來嚴重危害。各級食品藥品監管部門必須高度重視藥品冷鏈問題，切實加強對冷藏、陰涼等特殊條件保管藥品流通、使用等過程的監管。

二、《規范》下發后，各冷藏藥品涉藥單位應及時組織相關人員進行學習，嚴格按照《規范》要求進行自查整改，并于2010年6月30日之前將自查整改結果報當地藥品監管部門。凡不符合《規范》冷藏條件要求的單位，不得從事冷藏藥品的銷售、使用、儲存、運輸等活動。

三、根據相關單位的整改情況，各級食品藥品監管部門應于今年7月底前組織人員，嚴格按照《規范》要求，對轄區內冷藏藥品涉藥單位冷鏈物流操作情況進行一次專項檢查。凡檢查發現不符合《規范》要求的，應責令其限期予以整改；逾期不改或經過整改仍不能達到規定要求的，應及時核減其冷藏藥品的經營范圍或移交相關部門進行處理。

四、各地在加強對冷藏藥品檢查的同時，還應加強對陰涼保管藥品的監督檢查；凡不符合陰涼藥品儲運條件要求的，應依照相關規定進行處理。

五、省局將于今年下半年對各地《規范》貫徹實施情況進行專項檢查，對存在問題較多的單位將通報批評。

六、本《規范》自下發之日起執行，各地在執行過程中如發現問題，應及時與省局藥品流通監管處聯系。

附件：江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）附件：

江蘇省藥品冷鏈物流操作規范

（暫行）

1、范圍

本規范制定了冷藏藥品在發貨、運輸、收貨、貯藏等物流環節過程中的基本操作標準，規定了有關溫濕度控制、溫濕度監測、設施設備配備、冷鏈驗證、人員培訓、系統管理等技術方面的管理要求。

本規范適用于冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業等。

2、規范性引用文件

本規范引用下列文件中的部分內容作為相關條款，被引用文件的最新版本適用于本規范的相關條款。

2.1 《QC/T 450保溫車、冷藏車技術條件》； 2.2 《GB50072 冷庫設計規范》； 2.3 《藥品經營質量管理規范》。

3、術語和定義 3.1 冷藏藥品

指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。3.2 冷處

指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規定外，生物制品應在2～8℃避光貯藏、運輸。

3.3 冷凍

指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。3.4 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

3.5 控溫系統

控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如冷藏（保溫）箱等。

3.6 冷鏈驗證主計劃

指冷鏈系統中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運輸過程、設施設備和計算機系統等的狀態、職責、效果進行驗證的計劃。包括確認計 2

劃可行性和按計劃實施驗證，必要時可進行再驗證等。

3.7 驗證

指冷鏈系統中各單位制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備、公用工程、儀器儀表、計算機網絡等方面的性能狀態、效果和人員職責進行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

4、基本要求

4.1 冷藏藥品生產企業應具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩定性數據；經營企業、承擔物流運輸的企業應向收貨單位提供冷藏藥品生產企業出具的溫濕度穩定性數據。

4.2 冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏藥品從生產出廠到使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。

4.3 冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準后方可使用。

4.4 涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案等。

5、驗證的總體要求

5.1 冷鏈的相關環節，庫房、設施、設備、車輛、保溫包裝和監控儀器等應經過驗證和確認，并形成書面文件。

5.2 應制定冷鏈驗證主計劃，根據風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關鍵部分可控，并保證維持在良好狀態。

5.3 應根據驗證對象制定驗證方案，并經過審核、批準。驗證方案應明確實施驗證的職責。

5.4 驗證應按照預先確定和批準的方案實施；驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄并存檔。

5.5 驗證和確認應考慮環境溫度變化、冷藏藥品穩定性數據、運輸或配送的相關信息、包裝部件的設計等。

5.6 應根據驗證的結果修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。5.7 如使用電子記錄作為數據的存儲形式，應滿足數據不可更改、可導出等要求，并進行必要的驗證。對于自動化控制系統也應進行相關驗證。

5.8 任何產品特性、內外包裝、運輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更 3

控制進行再驗證。

5.9 冷庫、冷鏈設施設備、最差運輸路徑等應定期進行再評估和再驗證，確保其能夠達到預期結果。

5.10 所有的驗證每5年至少要評估一次。

6、控溫系統的驗證 6.1 庫房的驗證

6.1.1 安裝、運行的確認，應包括：各種關鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用機組輪流工作的確認。

6.1.2 溫（濕）度分布的驗證，應包括：空載、最大負載溫（濕）度分布驗證；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關門溫（濕）度分布驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

6.2 冰箱、冷柜的驗證，應包括：根據藥品儲存的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態下連續24小時的溫（濕）度自動記錄數據（記錄時間間隔不超過10 分鐘）；應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

6.3 冷藏車的驗證，應包括：根據藥品運輸的溫度和時間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內的溫度最高、最低點；長距離運輸的全過程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證；控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證；系統的運行可靠性和相關報警驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

6.4 控溫包裝系統的驗證

6.4.1 驗證控溫包裝系統的運輸應考慮運輸路徑、沿途氣候條件、運輸方式（陸運、海運、空運）和運輸時間等因素。

6.4.2 驗證應包括包裝系統的模擬環境驗證和實際運輸路徑驗證。

6.4.3 模擬環境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節條件的實際運輸溫度下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復測試。對于跨省24小時以上運輸的情況，一般應進行模擬環境驗證。

6.4.4 實際線路驗證指在實際運輸路徑中進行性能測試，確定控溫包裝的可靠和有效。

6.4.5 驗證過程中，包裝系統內應至少放置2只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有2只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環境溫度，箱外的記錄儀放置應同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。

6.4.6 應建立控溫包材的質量標準，購進時需進行來料檢查。一般作抽樣稱重計量，同驗證合格的冷藏（保溫）箱作比較，批間誤差不得超過10%。

7、冷藏藥品的發貨

7.1 冷藏藥品發貨方在向物流企業(包括運輸承運商)或收貨方移交冷藏藥品前，應對該物流企業(包括運輸承運商)或收貨方的冷鏈資質和運輸計劃進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停移交冷藏藥品。嚴禁不經審核就移交冷藏藥品。委托運輸、配送冷藏藥品時，應簽訂冷藏藥品運輸質量保證協議。

7.2 冷藏藥品生產、經營和承擔冷藏藥品物流運輸的企業應指定經專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.3 拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。采用冷藏（保溫）箱運輸的，冷藏（保溫）箱應經過驗證，確認符合運輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱時應確保包裝材料經過預冷或預熱到規定溫度后，才能進行打包操作。

7.4 冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內應在規定的時間內完成，通常冷處藥品應在30 分鐘內，冷凍藥品應在15 分鐘內完成。

7.5 冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

7.6 采用冷藏車發運的，性能應符合《QC/T 450保溫車、冷藏車技術條件》規定，并經驗證后方可使用。在發運藥品之前，應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定溫度后方可裝車。在裝（卸）貨時必須關閉制冷機組,裝貨高度應不高于出風口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上,保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內循環空氣的流動。

7.7 應根據不同的季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸條件。采用冷藏車運輸時，應至少有一個溫度記錄儀隨貨發運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規格的冷藏箱中應至少放置一個溫度記錄儀隨貨發運。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數據具有代表性的位置。

7.8 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。

8、冷藏藥品的運輸

8.1 冷藏藥品生產、經營、物流企業及使用單位應制定符合冷藏藥品運輸管理的規章制度，設施、設備和運輸工具等應符合冷鏈管理要求。

8.2 運輸藥品的冷藏車應符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障后，車廂內溫度仍能在一定時間內保持在設定范圍內；裝配的控溫設備應性能可靠，宜配套外接電源的裝置；應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。

8.3 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。

8.4 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車驗證裝載量裝載藥品。

8.5 冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業應制定冷藏藥品發運操作程序。發運操作程序內容包括發運前通知、發運方式、線路、聯系人、異 5

常處理方案等。

8.6 運輸人員應經過上崗前培訓。出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處置。

8.7 冷藏車內溫度自動監測（記錄）布點應經過驗證，監測（記錄）的溫度應具有代表性。

8.8 冷藏車在運輸途中要對溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘，數據應可導出且不可更改。

8.9 冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后1年，但不得少于3 年。

8.10 溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。

8.11 制冷設備的啟停溫度設置應經過驗證。

8.12 采用冷藏（保溫）箱運輸時，應根據冷藏（保溫）箱性能的驗證結果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。冷藏（保溫）箱內應放置溫濕度自動記錄儀。

8.13 應按規定定期對溫度自動記錄、自動監控及自動報警裝置等設備進行校驗或確認，保持準確完好。

9、冷藏藥品的收貨、驗收

9.1 冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。

9.2 收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據, 應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待檢區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能移入合格品區。

9.3 冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環節的，每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。

9.4 冷處藥品的收貨、入庫通常應在30 分鐘內完成，冷凍藥品通常應在15 分鐘內完成。

9.5 對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，應立即將藥品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。

9.6 冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，同時包括發貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存至有效期后一年，但不得少于三年。

9.7 對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應視為收到供貨方的發貨，按收貨的有關程 6

序和規定處理。

10、冷藏藥品的貯藏

10.1 冷庫的選址、設計、建造、改造和維護必須符合藥品貯藏的要求。冷庫通常設在室內。設在室外時則需考慮外部環境（高溫或低溫）對庫溫的影響。

10.2 冷庫應具有與經營規模相適應的空間，并經驗證。庫內應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區等，并設有明顯標志。

10.3 庫區地面平整，庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。庫區周圍無積水和雜草，無污染源。庫區附近有符合規定要求的消防、安全設施。符合安全用電的照明設備，有防蟲、防鼠、防鳥等設備。

10.4 設置2個獨立冷庫的單位，應配備應急發電系統或二路供電的切換裝置，保證系統的連續供電。設置1個獨立冷庫的單位，應設2套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。

10.5 冷庫應安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。自動監測、記錄和報警系統應配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。

10.6 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房內控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。

10.7 冰箱和冰柜應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用；配套連續溫度記錄系統。

10.8 冷庫運行期間，溫度的控制和實時監測，應進行連續、自動的溫度記錄和監控，每次溫度記錄、數據采集的間隔時間通常不超過10分鐘。

10.9 冷庫溫度自動監測布點應經過驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監測到冷庫最低溫度點和最高溫度點。

10.10 自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

10.11 冷庫溫度的設定應符合所儲存藥品說明書標識的貯藏要求。制冷設備的啟停溫度和化霜溫度等應經驗證。

10.12 冷庫報警系統設計應性能可靠，符合溫度超限報警、關鍵設備故障報警、數據傳輸失敗報警等要求。應定期對報警系統進行測試并保存測試記錄，以保證系統正常運轉。

10.13 冷庫除配套溫度自動記錄系統外，還應安排專人管理、定時巡視。

10.14 應按規定對自動溫度記錄設備，溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

10.15 冷鏈設備應有專人保管，定期進行維護保養并做好記錄。記錄至少保存三年。10.16 冷鏈設備應建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備使用說明書。

11、人員及培訓

11.1 冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養護、裝箱、發運、使用中各環節所涉及的操作人員都應經過相關的質量管理部門和物流管理部門的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。

11.2 冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經過產品溫（濕）度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓。

11.3 冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，操作人員應具有相應資質。

11.4 應建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓有效性和充分性的評估。

11.5 應建立對供應商、分銷商、運輸承運商、使用單位等的培訓制度。11.6 參與冷鏈驗證的人員應經過有關驗證培訓。

12、冷鏈系統的質量管理

12.1 應建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度。12.2 應定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析，對于不良趨勢及時預警。12.3 對冷鏈環節發生溫度超標的冷藏藥品，應根據穩定性數據確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調查和分析。

12.4 對冷庫、冷藏藥品包裝系統、運輸系統中的任何變化都應納入變更控制體系進行跟蹤和管理。一般應提前進行評估，并得到質量管理部門的批準方能執行。

12.5 應建立應急預案，確保按照驗證的結果和企業的實際情況制定合理、全面的應急預案。應急預案應包括各系統可能發生的問題、應急的措施、緊急聯系人員的姓名、職責、聯系方式等。

12.6 應建立冷鏈系統的測試方式，根據測試清單，定期檢查報警系統、安全系統等的運行狀況。

12.7 應定期進行自檢并出具自檢報告，自檢報告中應包括自檢過程中的所有發現問題、建議的糾正措施、對偶發事件的有效跟蹤方案等。