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醫療器械試用協議

時間:2019-05-14 11:07:25下載本文作者:會員上傳
簡介:寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關的《醫療器械試用協議》,但愿對你工作學習有幫助,當然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《醫療器械試用協議》。

第一篇:醫療器械試用協議

醫醫療設備試用協議書

甲方:

乙方:南陽市燎原醫療器械有限公司

甲乙雙方經自愿、鄭重、友好協商,本著“相互信任、互利互惠”的原則,為解決醫院目前設備欠缺的問題,就吊瓶輸液報警儀 型號: 試用達成以下協議:

一、雙方責任(一)甲方責任:

1、甲方必須負責保證乙方所提供設備的妥善保管,不得人為損壞,不得遺失,否則照價賠償。

2、若發現設備存在質量問題或技術指標達不到使用標準時,甲方有權終止執行使用協議,另而選擇其它產品。

(二)乙方責任:

1、乙方提供醫療設備給甲方試用前,需先經過甲方設備管理部門的同意,不得私自投放給臨床科室試用。

2、乙方提供醫療設備給甲方試用前,必須無條件向甲方提供《營業執照》、等相關文件證明。

3、設備試用期間,乙方要負責培訓、指導甲方臨床醫務人員按照正規的操作程序使用設備。

4、若因產品質量問題而引發的一切醫療事故和糾紛,由乙方承擔其相應的法律責任和經濟賠償。

二、該協議由甲乙雙方同意以上條款簽字后執行。試用期滿后,甲方需購置乙方的設備,一切嚴格按照醫院的《采購醫療設備、衛生耗材管理辦法》執行。

試用時間:20 年 月 日 ~月 日。

甲方簽字: 乙方簽字:

年 月 日 年 年 月 日

第二篇:免費試用協議

`````視頻學習機校園免費試用協議

甲方: **專賣店

乙方:為了減輕學生的學習負擔,激發學生學習興趣從而提高學習的效率,讓學生回家有人教,步步高視頻學習機為你免費提供11000多節黃岡中學視頻,在家反復聽、反復看、反復做,步步高教育電子公司免費為廣大在校學生提供專業的學習機試用;它集視頻教學、復讀機、錄音機、數理化實驗室多種教學功能于一體,使學生能在輕松學習的同時也能更好保證學生學習的效率。因此,特在濟源市開展免費試用機活動并隨時接受學生及家長朋友反饋的改進意見,協議內容如下:

甲方:

1.提供步步高專用(壹)臺,并附帶機器的8G內存卡,電源,數據線,原裝耳機,系統光盤及相關產品資料介紹;

2.為使用步步高視頻學習機的學生演示操作方法和操作培訓;

3.試用期止回收學習機,機器有磨損或出現質量問題,概不需

要試用者負責(非人為的故意損壞)。

乙方:

1、領到機器后,試用者有義務保管好機器,以防遺失;如有遺失或人為損壞按市場價格的100%賠償。

2、試用期為年月 至月日;試用期間乙方可大膽、放心的使用,并且試用過程中出現的折舊、磨損一概不需要乙方承擔任何責任;另外,甲方還可根據乙方使用過程中可能遇到的類似操作、資料更新等問題進行上門跟蹤服務。

3、試用其止,試用者可選擇留下(補適當費用)或退回機器,甲方不得勉強乙方購買。

4、試用人需帶家長身份證復印件或戶口復印件等有效證件。

5、本協議一式兩份,甲乙雙方各一份,未盡事宜,協商解決。

甲方:**專賣店學生姓名:

簽名:負責人簽名家長簽字:

日期:日期:

第三篇:醫療器械產品臨床試用暫行規定

《醫療器械產品臨床試用暫行規定》

國藥器監字(1996)第70號

1996年03月11日 發布

一、新型醫療器械在投入市場前,應進行臨床試用,臨床試用的目的在于評價該醫療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫療效果(價值)。而政府主管部門把臨床試用評價作為決定該醫療器械能否進入市場的重要客觀依據之一。

二、醫療器械進入臨床試用的前提條件是:

(一)該產品企業標準已經審查并經標準化主管部門備案;

(二)該產品的型式試驗已完成,并有肯定結論。

如果一種醫療器械產品的治療機理是新發現的,或醫療效果尚未得到臨床實踐證明時,在進行臨床試用前應先進行實驗室試驗和動物試驗,即非臨床試驗。然后,在獲得相關的可靠的安全數據基礎上,經國家有關部門批準進入臨床試用。

三、根據醫療器械產品本身的實際情況,臨床試用有兩種方式:

第一種是臨床研究。臨床研究是指醫療器械產品在進入市場前,由政府認可的相應的醫療機構,按一定的時間和案例數量要求,對該產品的使用安全性、有效性進行研究的活動。具有以下特征的醫療器械產品,必須進行臨床研究:

(1)長期植入人體的;

(2)生物醫學機理尚無定論或尚未有相似原理、相似機理及相似結構產品在市場出售的;

第二種是臨床驗證。

臨床驗證是指某些臨床機理成熟,已有國家(行業)產品標準或專用安全要求的醫療器械,由企業在適當的醫療機構進行安全性和有效性重復試驗的活動。

四、企業確定某醫療器械產品需進行臨床研究后,應及時向注冊機構提出推存書,經注冊機構認可后,方可進行臨床研究。三類產品需經國家醫藥管理局醫療器械行政監督司認可,一、二類產品由省市醫藥管理局或政府指定的醫療器械行政監督機構認可。

五、臨床驗證單位由企業根據實際情況自行選擇確定。

六、臨床試用者應符合以下條件:

(1)具有與試用器械類型相適應的醫務技術人員(包括技術職稱、資歷、經歷);

(2)已開展與試用器械類型相關的醫療技術業務。

七、臨床試用者的權利和義務有:

(1)向臨床試用委托人(以下簡稱委托人)索取有關資料,熟悉醫療器械的使用;

(2)和委托人協商提出臨床試用方案,并熟悉臨床試用方案;

(3)向所在醫院的學術委員會(或臨床試用管理部門)提出臨床試用方案;

(4)向委托人及衛生行政管理部門通報試用中出現的副作用、事故情況;

(5)在緊急情況下,做出臨床判斷,保護病人利益。如必須偏離試用方案,則事后應向學術委員會及委托人報告;

(6)提出臨床試用報告,并對報告的正確性、清晰性及可靠性負主要法律責任;

(7)如臨床試用的醫療器械,其臨床機理不成熟或影響病人安全的潛在危害較大,則應如實向病人或其監護人說明,其臨床試用方案應征得病人或監護人同意后方可實施。

八、臨床試用委托人的權利和義務;

(1)選擇合乎要求和具有資格的臨床試用人;

(2)向臨床試用人提供《臨床試用須知》;

(3)協商臨床試用方案;

(4)提供性能穩定的供試用的醫療器械;

(5)對臨床試用人進行培訓,必要時進行操作示范;

(6)如實記錄試用器械的副作用事故,并與試用人分析原因,向醫療器械行政監督部門報告。

九、《臨床試用須知》是臨床試用委托人向臨床試用者提供的有關資料的匯總,應包括:

(1)有關該器械的文獻摘要;

(2)該器械概述;

(3)該器械功能原理說明、使用要求說明、安裝要求說明;

(4)該器械的臨床性能指標;

(5)有關該器械的安全性數據(電氣安全性、機械安全性、結構安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施;

(6)該器械的全性能測試報告。

十、臨床試用方案是闡明試用目的、利害分析、總體設計、試用方法、試用步驟等內容的重要文件,應包括以下內容:

(1)臨床試用的項目內容;

(2)臨床試用背景;

(3)臨床試用人和其他參加者姓名、資歷和任職部門;

(4)總體設計,包括成功或失敗的關鍵分析;

(5)臨床試用持續時間及其確定的理由;

(6)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由;

(7)臨床性能的評價方法和評價標準以及統計處理方法;

(8)副作用預測及事前應采取的措施。

十一、臨床試用方案由臨床試用人和臨床試用委托人協商制定后,需接受臨床試用人所在醫院學術委員會或臨床試用的管理部門審查,在審查時,臨床試用人應著重說明:

(1)項目科學價值的評價;

(2)可能影響病人健康狀況的概述;

(3)可能產生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評價;

(4)對副作用的預見及評估;

(5)臨床試用的監督方法,以及臨床試用人的資格和經驗;

(6)推薦的協議程序及說明;

(7)可能涉及的保密問題。

十二、臨床試用方案經學術委員會審查通過后,試用人和委托人應簽署臨床試用協議。臨床試用方案和臨床試用協議,應經雙方法人代表簽字蓋章。

十三、臨床試用期:

對一般的醫療器械,其臨床試用期及病例數不統一規定,由臨床試用人、委托人根據該產品的性能特點、治療(診斷)機理合理確定,但對以下產品的臨床研究應有參考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐

│ 最短試用期 │ 最少病例數量 │ 參與試用的產品數量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 有源植入人體的器械 │年

10~20

~20

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 無源植入人體的器械 │年

10~20

~20

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 放射性診斷器械

半年

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 避孕器械

│年

1000

1000

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 放射性治療器械

│年

│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤

│ 其他器械

│個月 │

50~100

│ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘

十四、臨床試用報告應包括:

(l)試用的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析;

(2)對照組設置和所采用的統計方法及評價方法、評價標準;

(3)臨床試用數據分析;

(4)臨床試用效果分析;

(5)臨床試用結論;

(6)機理研究結論;

(7)存在問題及改進建議。

十五、境內企業申請產品注冊時,應提供:

(1)2個以上臨床單位出具的臨床試用報告,臨床試用報告應由臨床試用人簽名,并應有所在醫院臨床試用的主管部門批語蓋章;

(2)臨床試用方案(副本);

(3)臨床試用協議(副本)。

十六、本規定自發布之日起執行。

國家醫藥管理局

一九九六年三月十一日

第四篇:軟件試用協議

軟 件 試 用 協 議

甲方:

乙方:

基于乙方希望甲方提供下列軟件產品的試用,經甲乙雙方共同協商,就有關事宜達成以下協議:

一、軟件試用對象和日期

1.軟件名稱:安裝算量

2.鎖號:

3.試用期限:從年月日 至年月日

二、甲方義務

1.在試用期內免費向乙方提供試用軟件產品(加密狗)。

2.在試用期內免費向乙方提供試用軟件產品的相關培訓和咨詢。

3.在試用期內協助乙方進行實際工程中的軟件試用工作,并提供必要的技術服務支持。

4.在試用結束,當乙方需要購買該軟件產品時,甲方給予乙方優惠價格。(具體價格甲乙雙方可另行協商)

三、乙方義務

1.在實際工程中試用該軟件產品,并向甲方提交相應的實際工程應用報告。

2.以書面形式向甲方反饋軟件試用情況報告或軟件修改建議,不少于兩次。

3.積極配合甲方的軟件改進工作,向甲方提供與試用軟件改進相關的文檔、素材等資料。

4.在軟件試用過程中不得把軟件提供給任何第三方,并不得將甲方軟件的試用情況、軟件功能情況透露給任何第三方。

5.試用期結束后向甲方提供軟件試用情況總結一份,并歸還甲方的軟件試用產品(含軟件狗),如軟件鎖丟失或損壞按200元賠償。

四、其他事宜

1.甲乙雙方必須嚴格履行各自義務,若有一方未能履行相關義務,另一方有權終止試用協議。

2.試用期到期后,甲乙雙方可根據實際情況,相互協商另簽協議,適當延長試用期。

3.其他未盡事宜,甲乙雙方可友好協商解決。

甲方:深圳市斯維爾科技有限公司乙方:

代表(簽章):代表(簽章):

身份證號碼:身份證號碼:

日期:年月號日期:

電話:電話:

手機:手機:

第五篇:廣告公司試用協議

廣告公司試用協議

甲方:

聯系方式:

乙方:

身份證號:

家庭住址:

聯系方式:

鑒于甲方愿意為乙方提供試用機會并從試用員工中挑選合適人員作為其員工,乙方愿意在甲方進行試用,為保證試用工作的順利進行,根據相關規章制度的規定,甲、乙雙方在平等、自愿、公平、協商一致的基礎上,經友好協商就試用事宜約定如下:

一、實習期限,崗位

1、乙方試用期自

****年**月**日至

****年**月**日止,試用期滿合格,甲方將于乙方簽訂正式聘用合同。

2、甲方安排乙方在甲方的崗位進行實習。

二、本協議雙方在此同意和確定雙方的權利和義務如下:

1、甲方的權利和義務

(1)按照本協議規定的時間和內容為乙方提供試用機會,為乙方提供專業的相關技能培訓。

(2)為乙方提供企業文化、規章制度等相關知識的培訓和安全教育,并給乙方工作指導,定期考核評價。

(3)試用期結束,對乙方在試用期間的思想品德、工作實績、專業知識水平等方面進行綜合考評,若乙方符合甲方的要求,則錄用乙方為正式員工,并與乙方簽訂正式聘用合同。

2、乙方的權利與義務

(1)在試用期間認真做好崗位的本職工作,培養獨立工作能力,刻苦鍛煉和提高自己的業務技能,在實踐中努力完成專業技能培訓的學習任務;

(2)在試用期間,乙方應嚴格遵守國家法律、法規,以及甲方的有關行為準則、考勤制度、培訓制度、保密制度、竟業制度等公司的各項制度。

(3)享有勞動尊重和勞動保護的權利。在嚴格遵守了試用時間和甲方各項規章情況下,甲方提供乙方每月

元的試用薪金,后每個月遞增100元。(包括試用津貼和保險補助),并可根據考核結果調整津貼。

三、雙方約定

1、協議雙方都有義務為雙方的任何一方保守法律規定的相關的秘密,尤其是要對甲方的經營管理,專業信息等公司制度規定需要保密的內容進行保密,若有違反,乙方應承擔甲方由此所遭受的損失,并依據相關法律處理。

2、因乙方在甲方處從事的平面設計師職業比較特殊,前面的幾個月都是在實踐中培訓教師的技能,所以需要相對穩定才能體現工作價值。甲方需要的是長期穩定的平面設計師,而不接受只是實習不愿長期合作下去的老師。若乙方協議期提出離職,或實習期滿不愿續簽正式合同,須按1000元/月對甲方為其提供的平面設計師技能培訓支付培訓費,不足一月的按一月計算。另帶班之后因為自己的主管因素離職給公司造成損失的須另外承擔賠償責任。

3、乙方須如實向甲方說明其自身的一些安排,如平面設計師資格證考試等,如有隱瞞,過后因為以上考試離職的,需按最低2000元支付甲方的培訓費,和平面設計師不穩定的名譽損失!已經向甲方說明獲得甲方書面簽字同意的除外。

四、其它

本協議如有未盡事宜,各方本著真誠互諒的原則,雙方及時協商解決。

五、協議的生效

本協議自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方(簽字):

乙方(簽字):

日期:日期:

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