第一篇：隱形眼鏡經營情況總結

*******眼鏡有限公司 2010年隱形眼鏡經營情況總結 ****食品藥品監督管理局：

我公司三類（隱形眼鏡）醫療器械經營許可證在2009年5月18日以辦，我現就發證1年來關于隱形眼鏡經營活動情況作以下總結； 1：質量管理制度執行情況；

為對我公司經營產品質量予有效控制，實現公司的質量方針及質量目標，實現總經理質量負責制

2：采購.檢驗.人庫

2.1.企業對供應商進行評審,以確定其是否有能力滿足合同要求

2.2.經理負責對供應商進行質量保證能力和生產供貨能力的調查,并取得相應的見證性文件,供應商必須具備三證一照《醫療器械生產/經營企業許可證、產品注冊證、產品合格證、營業執照》。

2.3.采購的商品到貨后, 由質量管理員核對數量和名稱、規格、型號.并進行驗收

2.4.在檢驗過程中,若發現不合格品,應嚴格按照《不合格品的控制》制度執行。

2.5.經檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在《入庫單》上簽章，方可辦理人庫手續。

3： 商品在銷售

3.1.對商品在銷售過程中作明確的標識,并在需要時對商品質量實現可追溯性.對每一個購買隱形眼鏡客戶建立電子檔案。

3.2.銷售部門負責建立和保存銷售商品相關記錄,做到必要時可追溯到客戶

4.：投訴和不良反應

4.1.對客戶投訴和不良反應,質量管理部應以書面形式在《質量信息傳遞處理單》上進行記錄,及時將信息傳遞到相關部門和單位,認真主動配合查找原因,并制訂糾正和預防措施,跟蹤落實驗證。對客戶投訴的糾正和預防措施的結果,應填寫《客戶投訴的回復》,表示反饋到顧客處。

4.2.對已發生的嚴重質量事故要采取措施,必要時報告主管局,若未采取措施,應記錄其理由

5：培訓.學習

我公司以：質量第一，顧客至上，熱忱服務，真誠相對：為宗旨，以經理帶頭認真貫徹國家相關的質量方針和政策，以及上級領導的再關指示。帶頭帶頭學習并且及時組織企業員工學習質量管理知識.執行基療器械相關法律法規情況；定期組織企業員工學習，并開展醫療器械相關法律法規知識培訓。瀏覽各級藥監局網站如有新的相關信息，本及時組織員工學習。

6： 產品銷售情況；

我公司主要銷售博士倫，衛康，海昌.艾爵等隱形眼鏡及護理品。一年來我公司共計銷售隱形眼鏡1460片，隱形眼鏡護理液1250瓶。

第二篇：2015隱形眼鏡經營管理制度

***有限公司

療 器 械 管 理 制

編制： 批準：

2015年

9月 20 日實施 醫 質 量 度

質量管理文件目錄

一、質量方針和管理目標

二、有關部門、組織和人員質量責任制度

三、質量否決的規定制度

四、質量管理考核與評估的管理制度

五、首營企業和首營品種的質量審核制度

六、采購管理制度

七、質量驗收的管理制度

八、保管、養護及出庫復核制度

九、銷售和售后服務的管理

十、有關記錄和憑證的管理

十一、質量事故報告、質量查詢和質量投訴及用戶回訪的管理制度

十二、質量信息管理制度

十三、不合格商品管理及退貨商品管理制度

十四、不良事件監測相關制度

十五、醫療器械召回相關制度

十六、衛生和人員健康狀況的管理制度

十七、重要儀器設備管理制度

十八、計量器具管理制度

十九、質量信息的教育、培訓及考核的制度

二十、計算機信息管理制度 二

十一、驗配人員職責 二

十二、驗配管理制度

二十三、驗配產品的質量檢測制度

一、質量方針和目標管理

1.抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節,是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2.組織全體員工認真學習貫徹執行 《醫療器械經營監督管理辦法》、及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

3.醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和計劃生育服務，為災情疫情，為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

4.建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

二、有關部門、組織和人員的質量責任制度

1． 企業的法定代表人對公司所經營商品的質量負第一責任,質量負責人為第二責任人,分管部門主管為第三責任人，協助上級主管工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。

2． 公司質管部部負責公司來貨，在庫和退貨商品的全面質量工作。按照醫療器械有關標準負責對商品質量進行檢測、判斷、裁決，對有關部門質量管理進行指導、監督。發現問題，應及時向公司反映，并提出可行的整改報告。

3．公司質管部負責公司醫療器械商品質量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質量監督和器械出入庫質量管理工作；并負責公司首次經營品種的質量審核。

4．質量檢驗人員應嚴格按照法定的產品標準規定進行檢驗，判斷產品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責，對登記工作負責。為開展有針對性的質量把關為上級提供真實質量分析報告。

5．質量驗收人員負責按法定產品標準和合同規定的質量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發現的質量變化情況應及時填寫信息傳遞反饋單給有關部門，定期對驗收情況進行統計分析，并上報。

6． 業務部門經理應認真貫徹執行《醫療器械經營監督管理辦法》和醫療器械商品質量管理有關法律法規。堅持質量第一的原則，應從檢測手段齊備，質量穩定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續不齊的集貿市場購進，搞好質量跟蹤調查，分析總結質量管理工作，確保公司商品質量和工作質量。7． 銷售（業務）員負責公司商品批發經營環節過程中的全部質量管理工作。熟悉公司庫存商品結構和商品質量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區范圍內的市場變化和質量信息及客戶對商品質量的意見和要求，及時向經理匯報并反饋質檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質量有不同意見，應配合有關人員進行妥善處理。

8． 采購員負責醫療器械商品的采購調入，是公司醫療器械商品質量管理的第一關，必須嚴格把好，認真貫徹執行醫療器械商品質量的法律法規以及質量標準，樹立質量第一的觀念，按公司經營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產規模，檢測手段，向質量可靠的單位按需購進，擇優采購。

9． 營業員要嚴格執行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業形象，營業人員對顧客應正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質量和服務態度的意見和建議。10． 保管員負責本類在庫養護，質量管理，積極配合質管科對庫存商品進行的質量抽查和全面檢查，如實提供商品的質量變化情況。發現質量發生變化時，應及時向質檢部門匯報，防止質量事故的發生。

11． 復核員負責公司銷售商品的品名、規格、數量、批號質量等復核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，并按規定保存復核記錄備查。12． 養護員在質管科的技術指導下，具體負責在庫商品的養護和質量檢查工作。負責對庫存商品定期進行循環質量檢查，并做好養護檢查記錄。定期進行養護情況的統計分析，摸索規律，提供養護分析報告。

三、質量否決的規定制度

1.公司對全體員工加強法規教育，提高質量意識，認真貫徹執行《產品質量法》、《標準化法》、《計量法》等法律、法規，對本公司所經營的商品質量負責，對質量存在的問題、不合格產品，質檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領導，通知業務部門，倉儲部門執行。

對購進、調入、銷售和退出、退回的醫療器械等，按照醫療器械商品標準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養護、驗發，在查詢中發現商品內在質量、外觀質量、包裝質量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權。

各科室、部門負責按本部門各環節、各崗位的工作要求，對影響商品質量、工作質量、服務質量的行為和問題，都應予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。

公司各級領導和員工必須要樹立“質量第一”的思想，認真學習和更新知識，規范服務道德，職業道德，做到懂業務，會經營。

公司經理要大力支持有關部門提出對工作質量，產品質量實行的否決，做好思想工作和協調工作。

經理室、業務部門、質管儲運部門要互通醫療器械質量變化的信息，減少因質量造成的損失。2.3.4.5.6.四、質量管理考核制度

一、質量管理制執行情況考核于每半進行一次；

1、考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執行情況等，具體考核工作由質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制度執行情況檢查考核記錄表”。

2、質量管理體系審核及質量管理制度執行情況考核應按照規范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔。

3、現場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司負責人聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量管理水平。

4、質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況考核管理制度》的規定進行；對自查過程中發現的不符合項，需及時整改；

二、質量管理檢查內容包括：

1）醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況； 2）首營企業及首營品種審核； 2）供貨商及購貨商資格的審查；

3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性； 4）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄； 5）購進醫療器械質量驗收記錄； 6）衛生及人員健康檔案； 7）退換貨產品、不合格品的處理；

8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理； 9）設施設備維護及驗證和校準情況；

10）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。

五、首營企業和首營品種的質量審核制度

1.首次向生產廠和批發經營企業購進的醫療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質量保證協議，索取其批準文號，注冊商標，質量標準和質量合格證書。

凡首次經營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經營品種審批表”，經業務、質檢部門審核后，報公司經理審批執行。

在完成以上1-2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質量條款和購銷合同。首次經營品種入庫前暫放待驗區，除由質檢人員檢查外觀質量外，還應視情況做定性檢查檢驗。確認質量無問題方能正式入庫。

首次經營品種，應作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內，業務部門要做好市場需求調查，了解發展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質檢部門要建立首營品種質量檔案，定期分析研究商品質量的穩定性和可靠性。

首次經營品種試銷期滿后，由業務部門提出試銷總結報告。經質管科審核后，報經理批準轉為正式經營商品。

每半年由業務科和質管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執行情況，并作好記錄備查。2.3.4.5.6.7.六、采購管理制度

1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。、2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業執照；（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

七、質量驗收的管理制度

1、醫療器械驗收

(1)入庫驗收在待驗區內進行，應按規定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規格、廠牌、地址、批號、數量、注冊商標、批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應完整，字跡清楚，結論明確，并保存五年，驗收結束后應盡量恢復原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。

（2）因進貨手續不全，無合格證或無合法依據的來貨不得驗收。在驗收中發現質量可疑，結論為不合格的商品應拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經理并抄報業務、儲運和財務部門。

（3）銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。

2、進口產品驗收項目：

1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽； 2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍； 4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》； 5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。6）采購合同（采購記錄）；

3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

八、保管、養護及出庫復核制度

1、商品的保管養護制度：

（1）公司商品保管、養護人員在質管科的指導下，全面負責在庫商品的保管、養護和質量檢查工作。

（2）公司設立養護記錄，各類保管員為兼職養護員。對醫療器械每月檢查一次，并做好養護記錄，發現問題及時與質管科聯系妥善處理。

（3）

實行科學養護，做好養護實驗工作，定期檢查、總結，為商品儲存養護提供科學依據。養護員應按質量管理規定建立和健全公司商品養護工作檔案。

2、出庫復核制度：

公司設復核員，負責商品的出庫復核工作。復核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規格、批號、產地、數量等項目核對（多批號的應注明每個批號的數量），保證準確無誤，質量合格，并辦好交接手續。認真做好公司統一復記錄，出庫復核記錄應保存。復核完一個品種后復核人員應在發貨單上或憑證上簽字。

九、銷售和售后服務的管理

一、產品銷售：

1、銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產企業和生產企業許可證號。

（4）購貨者的名稱、經營許可證號、經營地址、聯系方式。

2、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。

3、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

4、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。

5銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

6、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

二、售后服務：

1、醫療器械是特種醫療產品，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。

2、應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3、對于隱形眼鏡，采取跟蹤售后服務，售后服務的主要任務： a)向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。

b)接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。

d)向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。

e)填寫“質量信息反饋處理表”, 反饋給企業領導，及時給予處理。

6、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

十、有關記錄和憑證的管理制度

1． 經營過程中各環節的工作都要做好相應的商品質量記錄，真實地反映商品質量情況，記錄要求規范，內容真實，字跡清晰。

2． 業務部門應切實做好商品銷售過程中的售后服務，跟蹤調查，用戶訪問等質量記錄，并按要求及時匯總統一管理，報公司經理室，并送質管科。

3． 公司質管科全面負責商品在入庫驗收，在庫養護，出庫復核及商品檢驗過程中的質量記錄，并負責業務經營中環境質量、服務質量、工作質量的各種數據、資料記錄的記載整理工作。

4． 由質管科會同經理室負責各種質量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關質量記錄、信息及時傳遞到有關部門。

十一、質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度

1． 在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

2． 在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

3． 發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地市場（藥品）監督管理局。其余重大質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向市場（藥品）監管局匯報。

4． 發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5． 凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

十二、質量信息管理制度

了解掌握各種信息，加強質量信息的相互交流，對提高企業經濟效益和社會效益起著重要作用。在經營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質量信息：

1.經理及質量檢驗人員應了解掌握宏觀質量信息和競爭質量信息。即國家和行業的有關質量政策、法令、法規，以及同行質量措施，質量水平和質量效益等。

2.主管采購的業務經理應掌握貨源的質量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。

3.部門各環節人員應掌握內部質量信息，即環境質量，服務質量，工作質量等方面的信息。4.質管科掌握監督質量信息。即上級質量監督檢查發現的與公司相關的質量信息。

5.業務部門、質管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。6.質管科負責收集醫療器械的質量信息。包括公司醫療器械的質量驗收、檢查養護,檢測及用戶訪問,生產廠等反映的質量問題等信息，并進行定期分析和研討。

十三、不合格醫療器械報告制度

1． 醫療器械凡不符合國家有關法律、法規、質量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。

2． 入庫前驗收發現的不合格商品，應暫存不合格品庫（區），由質管科填寫“醫療器械拒收報告單”，及時發送有關部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監督管理部門。

3． 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經質管科負責人簽字，報公司經理審批，并由質檢、業務、財務負責人共同到場監督銷毀，并做好銷毀記錄。

4． 購進調入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據主要是不執行合同，超期發貨，多發貨，價格變動等；二是入庫驗收發現質量、規格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨。

5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業務、質管等部門具體經辦，發爭議的由公司經理決定，并認真管理好退貨手續，以備查驗。

十四、不良事件檢測及再評價相關制度

1、企業指定專人負責質量跟蹤及不良反應監察、報告。

2、要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。

3、對隱形眼鏡要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。

4、當用戶使用產品發生不良反應時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，并做好記錄。

5、對已售出的產品，要根據發生不良反應的程度，采取相應措施。

十五、醫療器械召回制度

1、為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。

2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關工作。

3、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。

5、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。

6、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經理匯報。

7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。

對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；

（三）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；

（四）對人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發生的概率；

（六）發生傷害的短期和長期后果；

（七）其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，按照生產企業的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：

（一）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；

（四）召回醫療器械的處理方式

11、質量管理部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

十六、衛生和人員健康的狀況的管理制度

1.本制度中的環境包括店堂外、內、經營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設備包括各種驗光的儀器設備。2.環境衛生實施包干分片負責，定期檢查。3.營業人員負責經營場所，店堂內外的環境衛生。驗光人員負責驗光配鏡室的環境衛生。后勤人員負責辦公場所環境衛生，倉庫保管人員負責倉庫環境衛生。當班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內環境的衛生。店長負責經營場所全面衛生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。

4.所有人員必須持有健康證，每年進行健康檢查。著裝整潔。勤理發、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。

5.驗光設備專人保管，專人負責衛生。6.環境和驗光設備實行定期消毒。

7.總經理為環境、人員、驗光設備的衛生總負責人。8.對環境和驗光設備的衛生實行每周檢查和不定期抽查。

十七、重要儀器設備管理制度

1、儀器使用人員要經過認真學習，熟悉儀器的工作性能，掌握儀器的工作原理，認真操作。

2、密儀器要專人專管專用，責任到人，其他人員不得隨意操作，一般儀器也不得隨意搬動。

3、儀器使用后要記錄儀器的工作情況、有無異常現象發生等，填寫儀器使用記錄表。儀器使用完畢后，要做好現場清理工作，并做好防塵措施。

4、按照儀器規定達到的指標或調試時的性能指標定期進行檢驗，并且登記備查。

5、有特殊要求的儀器要按特殊要求進行維護。

6、每臺儀器應有固定標識牌，包括儀器名稱、儀器型號、儀器出廠號、固定資產號、購置日期、儀器管理人員等。

7、每臺儀器由儀器管理人員建立儀器檔案。內容包括儀器使用說明書、生產廠家、生產日期、購進時間、啟用時間、驗收報告、調試報告、使用登記、維護和維修記錄、儀器故障記錄及檢定記錄（檢定合格證書），交由檔案員存檔。

8、儀器使用人員要經過嚴格培訓，要能獨立熟練地操作儀器。其中儀器責任人要負責儀器的日常維護。

9、所有儀器在使用過程中發現有異常現象發生時，應立即停止使用，終止測試。由儀器責任人向按儀器設備的維護和維修程序申請維修。在維修期間應加以“停用”標識，避免其他使用人員誤用。

10、屬于國家法定計量檢定的儀器設備，應按有關文件規定，送計量部門定期檢定，經檢定合格方可使用。按檢定結果在儀器醒目位置貼上儀器使用“三色標識”。即：“合格”、“準用”、“停用”。

11、所有儀器由儀器管理人員建立儀器檔案，并制定儀器設備一覽表新儀器要及時歸檔，并添加到儀器設備一覽表。

12、儀器檔案要做到一臺一檔，主要內容包括：儀器登記表，技術說明書，驗收調試報告，維修報告，使用及維護情況記錄表及檢定報告。

13、每臺儀器設備的檔案應按儀器設備檔案管理制度的規定進行管理、整理并定期進行清點，以防資料丟失，一般一個季度一次。

十八、計量器具管理制度

1、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。

2、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。

3、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。

4、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態。

5、彩色標志的種類、用途：

（1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能正常；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。

（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。

十九、有關人員教育培訓及考核制度

為使企業達到與經營規模、經營范圍相適應的質量管理水平，不斷提高員工整體素質和專業技術水平，特制定以下制度：

1、從事醫療器械經營、質量管理、驗收、檢驗、保管、養護工作的人員，必須參加省、市藥品監督管理部門組織的專業知識培訓，考核合格，持證上崗。

2、已取得專業技術職稱的員工，每年應接受省、市藥品監督局組織的再教育培訓，持證上崗。不斷更新自身的知識面，提高業務素質和能力。

3、公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規、規章和業務技術、職業道德培訓。

4、沒有經過上崗培訓或經過上崗培訓未取得合格證的員工，公司不安排從事業務經營等專業工作。

二十一、驗配人員職責一、二、三、四、五、六、七、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。對驗光、配鏡人員做到定期培訓，加強其職業技能，熟悉業務知識。

驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認真解釋。不得相互推委。保持設備清潔、衛生。

耐心細致，嚴格按規范操作儀器設備，做好記錄數據準確無誤。驗光設備出現問題時應立即報告技術負責人。儀器設備到檢定周期前兩周應報告技術負責人。

二十二、驗配管理制度

驗光員職責

一、堅持良好的個人衛生習慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。

二、嚴格執行隱形眼鏡標準驗配程序，根據制定的操作流程及規定對顧客進行驗光并做好相關的紀錄。

三、根據驗光所得的參數對顧客進行選購指導并告訴顧客相關注意事項。

四、做驗配設施、設備的保管和養護工作，保持隱形眼鏡驗配區的整潔。

五、注意閱讀各類隱形眼鏡的產品說明，了解產品特性和參數；

注意閱讀各類護理產品的使用說明，了解產品特性和使用注意事項； 注意閱讀各類儀器的使用說明，了解產品特性和使用注意事項。

六、做好病人回訪工作，及時了解病人的配戴感受，積極反饋市場信息和產品質量情況；

七、努力學習與隱形眼鏡驗配相關的專業知識，包括眼生理解剖、視光學、隱形眼鏡知識等。

配戴員職責

一、堅持良好的個人衛生習慣，特別注意剪短指甲，保持手部清潔。二．根據本店制定的操作流程及規定對顧客進行配戴并做好相關的紀錄。三．根據配戴過程所出現的癥狀對顧客進行講解和指導。

四．根據顧客的實際情況對其進行佩帶指導并告訴顧客相關注意事項。五.出現突發事件及時向質量負責人反映情況，并及時采取相應措施。按月匯總和反饋信息向上級崗位匯報。

二

十三、驗配產品的質量檢測制度

一、嚴格按照產品標準和合同規定的質量條款對購進、銷后退回醫療器械的質量，進行逐批、逐套驗收，除可自行檢測的項外，其它項目應向廠方索取檢驗報告。

二、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

三、對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報企業有關部門處理。

第三篇：四川省隱形眼鏡經營企業監督管理辦法

四川省隱形眼鏡經營企業監督管理辦法

（試行）

第一條 為加強對經營隱形眼鏡企業的監督管理，保證消費者使用隱形眼鏡的安全有效，依據國務院《醫療器械監督管理條例》、國家藥監局《醫療器械經營企業監督管理辦法》（局令19號）、《醫療器械分類目錄》和《四川省醫療器械經營企業資格認定實施細則（試行）》，結合四川省經營隱形眼鏡的實際情況，制訂本辦法。

第二條 本辦法所稱經營隱形眼鏡企業是指在四川省行政轄區內從事隱形眼鏡經營、驗配的企業或門店。

第三條 依據《醫療器械分類目錄》規定，隱形眼鏡屬于三類醫療器械，凡經營隱形眼鏡的企業和門店應按照本辦法的要求，辦理《醫療器械經營企業許可證》。

第四條 經營隱形眼鏡的企業申請《醫療器械經營企業許可證》，應符合《四川省醫療器械經營企業資格認定實施細則（試行）》的條件外，還應符合以下條件：

1、應具有相關專業和經四川省藥品監督管理局指定的培訓部門培訓、考核合格的質量管理人員及相關的檢測設備。

2、應具有不低于驗配隱形眼鏡門店的經營場地和符合條件的存儲倉庫。

3、應能夠提供所經營隱形眼鏡產品的合法文件和使用說明書。

4、應具有售后服務的能力，建立客戶檔案。能有效地處理投訴并保存有關記錄，實施不良反應的報告制度。

5、應具備對所屬驗配門店人員提供專業培訓和指導的能力。

6、應與所屬驗配門店簽訂相關責任書，明確雙方在產品銷售后所負的質量責任。

第五條 依據《四川省醫療器械經營企業資格認定實施細則（試行）》，經營隱形眼鏡的企業所屬驗配隱形眼鏡的門店申請《醫療器械經營許可證》的資格，應符合以下條件：

1、經營場地面積不得少于45平方米。必須設置檢查室、驗光室、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛生條件。

2、應具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等。

3、必須配備驗配人員。驗配人員應具備隱形眼鏡驗光師資格或經四川省藥品監督管理局指定的培訓機構培訓、考核合格的人員。

4、應針對隱形眼鏡驗配的特點，除制訂《四川省醫療器械經營企業資格認定實施細則（試行）》規定的管理制度外，還需制訂以下制度：（1）、驗光人員職責（2）、隱形眼鏡驗配程序（3）、隱形眼鏡質量檢測制度（4）、隱形眼鏡衛生制度

5、驗配單位進行隱形眼鏡驗配，必須做好以下工作：

（1）、應對配戴者進行配前的檢查，查驗配戴者是否適合配戴隱形眼鏡。

（2）、應對初次配戴者應在專業人員指導下完成配試檢查和定配前試戴，并進行全過程觀察。

（3）、應對配戴者提供使用指導，指導內容包括：個人衛生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常識、護理產品的使用和注意事項、禁忌事項和可能出現的不良反應及處理方法。（4）、應向每個配戴者提供經國家食品藥品監督管理局批準的使用說明書。并向配戴者告知與其產品配套使用的清洗液、消毒液、護理液及使用方法。（5）、應向配戴者明確告知出現不適情況的聯系方法和復查時間。

（6）、應對每個配戴者建立驗配記錄，保證產品的可追塑性。記錄包括產品名稱、流水號、驗配者姓名、聯系方式、鏡片光度、基弧，并標明產品的物理數據。

第六條 經營的產品必須從有合法資質（營業執照、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證）的企業購進已經國家批準注冊的產品，并做好購銷記錄。

第七條 消費者配戴發生不良反應或出現質量事故時，企業必須及時報告所在地的藥品監督管理部門，并配合做好調查、分析、處理。

第八條 隱形眼鏡經營企業違反上述規定的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定進行處罰。

第九條 本辦法由四川省藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起施行。

第四篇：隱形眼鏡簡介

隱形眼鏡簡介

一、隱形眼鏡發展簡史

隱形眼鏡的學名稱為角膜接觸鏡,英文名稱是contact lens。

1508年, 意大利科學家達?芬奇用玻璃罐裝水, 將面部浸入其內, 發現視物清晰, 這個實驗被認為是角膜接觸鏡研究的開端。

1845年, 英國人赫爾奇發現在玻璃和眼睛中間注入透明的動物膠質于角膜表面, 可以短暫矯正患者視力。

1887年德國眼鏡醫生費克以尸體的眼球制作石膏模型，作為世界上首批隱型眼鏡鏡片的模子，并命名為“接觸(contact)”。

1938年，由于塑膠PMMA材料（聚甲基烯酸甲醋）的發明，Mullen和Obring使用PMMA為材料，制出第一副全塑膠隱形眼鏡。PMMA鏡片雖然具有優越的光學特性, 又能矯正角膜散光, 然而由于其不透氧, 易致角膜缺氧水腫, 配戴極不舒適，科學家們繼續研究改進。

1960年捷克斯洛伐克的科學家Otto Wichterle用十來年的時間發明了軟性隱形眼鏡材料, 也就是一直延用至今的甲基丙烯輕乙醋, 簡稱HEMA。1971年美國博士倫公司利用這種材料生產出了世界上第一種軟性隱形眼鏡。由于軟性隱形眼鏡容易吸附沉淀物、矯正角膜散光欠佳、鏡片保養較復雜、鏡片易破損等缺點，1976年第一副用醋酸丁酸纖維素（CAB）制成的半硬性隱形眼鏡問世。

1981和82年，視康公司（CIBA Vision）設計制作了第一副軟性散光隱形眼鏡、第一副美容隱形眼鏡和第一副雙光隱形眼鏡。1983年，視康公司首創雙氧隱形眼鏡護理系統，提高了鏡片的消毒質量。1998年，視康公司創造出世界上透氧率最高的隱形眼鏡（6倍于普通隱形眼鏡）175DK/t，不用每天脫下清洗，還可以戴著睡覺。

二、發明者小傳

首先具有制造隱形眼鏡想法的是萊昂納多?達?芬奇。

1452年4月15日，萊昂納多?達?芬奇出生于靠近佛羅倫薩的一個叫安奇亞諾的小村莊里。“私生子”的出生背景讓萊昂納多從小蒙受深深的心理陰影，父愛的缺乏也因此明顯地表現在他以后的作品中。孩子時代的達?芬奇聰明伶俐，勤奮好學，興趣廣泛。他歌唱得很好，常為鄰里們作畫，有“繪畫神童”的美稱。

14歲的時候，萊昂納多被送往佛羅倫薩，師從著名的藝術家韋羅基奧，開始系統地學習造型藝術。作坊學藝期間，約1470年他在協助韋羅基奧繪制《基督受洗》。1477年，萊昂納多開辦了自己的工作室。同時，他還繪制機械圖，設計了“水力發電的磨粉機、漂洗機、發動機”，以及他終生都在追求的目標——“飛行器”的草圖。1481年創作的《博士來拜》是標志其藝術風格達到成熟期的作品。該畫從原稿上可看出其構圖和形象塑造所顯示的藝術創新，說明對傳統的題材進行徹底的改造，預示著文藝復興的到來。

1482年，投入到米蘭大公盧多維柯?斯福爾的帳下。在此期間，他不僅創造了《巖間圣母》和《最后的晚餐》，他還研究物理上的數量與力量、運動與力量的關系、學習幾何學、掌握人體解剖知識、發明了降落傘、設計出了各種起重設備。1500年達?芬奇回到佛羅倫薩并開始創作《蒙娜麗莎》。這之后達?芬奇再去米蘭，并繼續服務于米蘭宮廷。1515年達?芬奇移居法國，最后定居昂布瓦斯。1519年5月2日去世。萊昂納多晚年極少作畫，潛心科學研究，去世時留下大量筆記手稿，內容從物理、數學到生物解剖，幾乎無所不包。他一生完成的繪畫作品并不多，但件件都是不朽之作。其作品具有明顯的個人風格，并善于將藝術創作和科學探討結合起來，這在世界美術史上是獨一無二的。

“上天有時將美麗、優雅、才能賦予一人之身，令他之所為無不超群絕倫，顯出他的天才來自上蒼而非人間之力。列昂納多正是如此。他的優雅與優美無與倫比，他的才智之高可使一切難題迎刃而解。”這是文藝復興時期的傳記作家瓦薩里對達?芬奇的溢美之詞。

三、隱形眼鏡對人類社會的影響

隱形眼鏡是在框架眼鏡的基礎上發明創造出來的，它繼承了框架眼鏡的優勢，發揮了眼鏡原有的功能；在另一方面，它又超越了框架眼鏡的局限，使近視、遠視、老花、散光等患者的視力更接近于事物本像。但是世事沒有絕對，隱形眼鏡也有它自己的局限和不足。

（一）優勢

1、在視覺上：框架眼鏡更易使物像失真，而隱形眼鏡則不會。

戴框架眼鏡增加1.00D可使看到的影像放大或縮小約2%，屈光參差患者戴框架眼鏡由于雙眼像差過大，使雙眼融合發生障礙。通過隱形眼鏡看到的影像大小近于真實，則沒有這一缺點；高度屈光不正的患者在配戴框架眼鏡時，由于鏡片的球面差和色散會影響物像的質量，而隱形眼鏡由于緊附在角膜表面，僅有瞳孔區的鏡片接受入射光線，因而鏡片的球面色差和色散極輕微；屈光不正的患者在配戴框架眼鏡時，會發生折射象差和斜交位差等現象，使影像發生畸變，而隱形眼鏡的光線入射區域各部分厚度差極小，且視軸始終與鏡片幾何中心保持一致，故幾乎不產生影像失真的現象。

2、在視野上：框架眼鏡因受框架的限制和鏡片周邊部棱鏡效應作用的影響，使配戴者視野效應縮小。而隱形眼鏡不受框架的遮蓋，且始終能跟隨眼球轉動，故能保持與正常人相同的開闊視野。

3、在舒適程度上：戴著框架眼鏡從寒冷的室外初到溫熱的室內會有蒸汽在玻璃鏡片上凝聚，造成視物模糊。而隱形眼鏡的表面完整地覆蓋著淚液層，則不會有水蒸氣凝聚。

4、在美觀方面：久戴框架眼鏡常發生鼻梁的塌陷，眼球的凸出，如及時配戴隱形眼鏡則可避免這一變化。

5、在適應身體方面：可以用納米材料制造鏡片，通過控制藥物釋放量來治療青光眼等眼疾；或在鏡片上，加入適量的化學物質，測量病人的血糖高低和變化。

（二）劣勢

1、角膜缺氧：因為隱形眼鏡在裝配前很難決定配戴者角膜對氧氣的需要, 所以必須定期追蹤檢查, 以確定配戴者眼鏡對鏡片的新陳代謝反應，了解角膜是否缺氧。

2、刺激角膜周圍組織：鏡片裝配太緊, 角膜代謝產物滯留在鏡片下, 刺激角膜上皮細胞。但鏡片滑動過量, 也可能會刺激角膜,以及敏感的眼瞼邊緣。

3、藥水過敏：由鏡片里的化學物質引起的過敏反應，致使戴上眼鏡后，有流淚、畏光、眼癢的現象，

第五篇：隱形眼鏡注意事項

1、不能超時配戴，不能配戴眼鏡睡覺，會引致眼睛發炎，后果很嚴重哦！

2、有異物感請將鏡片取下，并重新觀察確認鏡片沒有弄反后再戴，戴前從新用護理液沖洗一下。有灼痛感或眼紅應馬上停戴，與醫生聯系

3、隱型眼鏡畢竟和你的角膜是直接接觸的，所以盡量減少佩帶時間，配一副框架的在家里帶。給眼睛充分的時間休息！

4、不要同時打開兩個盒蓋，以免盒蓋對調。

5、在戴鏡過程中鏡片未能入眼,不要急于再次配戴鏡片,而應該將鏡片充分沖洗后再戴。

6、請不要用隱形眼鏡專用護理液以外的任何液體（包括自來水）清洗、消毒或者儲存鏡片。

7、每天的藥水都要更換，不可重復使用的。藥水有日期，在3個月內用完最好。

8、取戴的時候手一定洗干凈，最好別用掉毛的毛巾擦手，不然會粘到鏡片上。

9、鏡盒要經常用開水燙一下，可以消毒。條件允許可以經常換一下。小鑷子的橡皮套一定不能掉，掉了在取鏡片的時候會把鏡片夾破的（有單賣鑷子的）。可以每天在鏡盒里裝上干凈的藥水，放在包里，眼不舒服的時候把鏡片拿下來清洗一下。

10、鏡片破的時候不一定是一個大口才算破，用鑷子夾住對著光看，有個小亮點，怎么洗也洗不到的話，那也是破了，可能是沙子惹的禍。

11、鏡片是有壽命的，一般眼鏡店說可以戴兩年什么的，不要相信，再好的鏡片也是按照一年設計的，時間長了鏡片老化，你會感覺眼睛很干，不舒服。所以，不要在這上面省錢哦！