第一篇：漏飛檢查

關于漏飛的自我檢查

三月五號我漏飛了，因為鬧鐘沒響，可是我覺得現在說理由，都只是托詞，我不想再為自己的錯誤找任何借口，那只能讓我更加慚愧。所以，我只想為五號的漏飛行為表示歉意和深刻的自我檢討。并作出表示，不再出現這樣的低級錯誤。

漏飛這件事雖小，但是卻體現了一個人做事的態度和細節。老子有句名言，天下大事必作于細，天下難事必做于易。要做好一件大事就要一件一件做好身邊的小事。細節大于一切，是我要必須謹記的。既然我選擇了這份工作，就應該毅然決然的去把這份工作做好，像漏飛這樣的低級錯誤簡直就是不可原諒，可是事情已經發生了，錯誤已經造成了，我只能從現在做起，杜絕這樣類似的問題再次發生。

通過 這次漏飛事件更體現出一個問題就是我從思想上沒有高度警惕重視起來自己的工作，同時我身為預備黨員，思想覺悟沒有跟上，造成漏飛問題的出現。更沒有起到帶頭作用，反而起到了不好的影響，只希望其他人以我為警戒，不要和我犯相同的錯誤。不僅僅是內心感到深深地懊悔，我應該在思想上有更為高度的認識。嚴格按照公司的規章制度做事，提高自己的思想覺悟。我會以此次檢討書作為一面鏡子，時時檢點自己，批評自己，教育自己。自覺接受監督，化羞恥為動力，做到絕不漏飛，絕不違反公司規章制度，絕不做讓領導失望的事，同時提高我的思想認識，強化我的時間觀念，我會認真反省，仔細思考。

最后我想說，我懷著無比愧疚和懊悔的心情寫下這份漏飛檢查書，表示我對漏飛的不良行為，已經有了深刻認識和改正錯誤的決心。在寫這份檢查書的同時我真正意識到這件事的嚴重性和錯誤，我真的感到非常的愧疚，辜負了那么多關心過我的人，給他們心里留下了不好的印象。這次的事我真的感到很抱歉，希望領導可以原諒我，可以認可我認錯的態度。同時，也希望其他同事引以為戒，不要和我一樣犯這么愚蠢低級的錯誤。

我深刻的認識到，細節決定成敗，態度決定一切。具體到與事情有關的每一個人，滲透到我們的工作和生活之中。小事成就大事，細節成就完美，態度反應品格與素養，我一定要把每一件簡單的事情堅持很細致的做到位。以此，養成良好的習慣，保證工作生活正常進行。最后，希望領導能給我一個重新認識我的機會，看我以后的表現。

檢討人 xx

2012年3月6日

第二篇：飛檢檢查條款匯總

飛檢檢查條款匯總

經營企業

1、飛檢常態化、聯合檢查常態化、不要心存僥幸。

2、兩票納入飛檢日常工作

3、為兩票制的順利進行;為保障配送企業的及時集中;在兩票執行前期的地方會進行飛檢

4、有效克服地方的千絲萬縷的關系，有效及時清理市場

代理商、工業

1、供應商盡量走大型配送企業。

2、配送企業的歷史情況要了解

3、不能為了短期利益而鋌而走險。就是節省幾個配送點的問題，這個工業銷售人員也應該正視一下。防止遷出蘿卜帶出泥。有效約束業務員的不理智行為

4、高危產品、高危工業應回避，拒絕高差額誘惑【全國大包品種、非新國家醫保品種、輔助重點監控機率大的品種。例如咀嚼片劑型都不在新版國家醫保目錄】

5、繼續底價出貨操作的產品、企業及代理商

膽大妄為的代理商自然人很多，造成醫藥行業秩序混亂，所以國家要做實工業的第一主體責任

公司飛檢

(一)財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號 2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別(應收、應付、結余)4.稅票與隨貨同行單據金額一致 5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致 6.查工資表--發放工資記錄明細(二)行政部

7.查員工花名冊--人員學歷

8.培訓檔案--培訓計劃、培訓試卷、培訓課件(三)采購部

9.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域

10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據核對 12.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號

13.供貨單位--經營范圍(采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統能否管控)(四)銷售部

14.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間(均蓋鮮印章)

15.含特殊藥口復方制劑(蛋肽)回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(回執單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉(復方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數量較大(20瓶/盒以上)18.銷售流同明細--終止妊娠(購買單位--證可證《執業許可證》委托人身份證復印件、委托書)(五)質量管理部

19.公司GSP文件--制度、職責、操作規程

20.藥品質量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認可)21.首營企業--審批流程(現場演練)隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程 23.供貨商檔案審批--審批表(相關人員系統審核、實際操作)24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內審--專項內審(簽字、參與人員提問)

28.信息管理員--提問(維護、使用、設置權限、UPS)協助質量審核計算機權限控制(查權限管理有無漏洞)(六)儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(上架)整件區 30.庫房面積--陰涼?常溫?

31.庫區面積總面積--陰涼庫?㎡常溫庫?㎡中藥飲片庫?㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)33.庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發貨 35.保溫箱--現場演練操作裝廂(提問)36.藥品儲存條件--常溫?陰涼?

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復核、發貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發貨、復核、送貨現場操作

八大檢查重點(20個子項目)

(一)質管人員

1、**質量負責人--掛靠(現場拿制度抽取提問、問工資待遇)(二)質量管理部

2、**質量機構責任人--掛靠(提問參加過的內審時間、驗證參加人員，驗證公司名字)(三)財務

3、應收、應付、余額(查有無過票行為)

4、員工工資表--查掛靠與實經營操作(四)特殊藥品復方制劑*

5、供貨單位資料(經營范圍、稅票、憑證、明細)

6、購買單位資料

A、有無現金購買—查單據憑證(相應委托人簽字)

B、查 2015 購買明細--購買數量較大者：重查--資質、銷售票據、回執單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進數量、銷售數量、庫存數量 B、提供明細、相應批次隨貨單據、稅票、轉款憑證

C、供貨單位資料--經營范圍、開戶許可號與轉賬號與稅票中賬號是否一致 D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質量檔案(五)冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數據、交接單據)

9、冷藏應急--突發情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)

10、現場操作冷藏藥品發貨演練

11、現場演練冷藏藥品送貨環節(送達操作、數據如何給購買單位)

12、冷藏藥品--送達方式(考質量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質量的運輸工具

(六)計算機權限管控--打印紙質檔案(對應各人員查看系統)

13、信息管理員--隨意修改數據(有記錄?有審批?)

14、質量管理部—如何審核各崗位權限能有效防止不越權? A、供貨商--采購(經理、內勤);供貨商經營范圍 B、購買客戶(銷售經理、銷售員、銷售內勒)、經營范圍(七)、蛋肽藥品

15、胰島素--購進、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質量信息、16、專查進口產品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質板與系統內審批都看)(八)、設施設備

17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(如何進入，如何操作，誰操作，數據是否能修改?)

18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員

19、驗證所有資料詳細查問

20、查設備購買資料，付款，及稅票原件

藥店飛檢

16個如何接待GSP現場檢查

1、藥品儲存條件

重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種(危險品)裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲存規范

功能分區及標識—待驗、退貨，拼箱、發貨，合格區(零整)、不合格庫，物料區，類別分區及標示—內服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱，痕跡—驗收(找近期來貨)，查至最小包裝，養護(儲存三個月以上和重點養護品種)，零貨必須上架。

3、效期管理

催銷表(應有相關人員簽字)

4、設備管理

調溫、調濕、防塵、避光、防鼠、底架;庫房設備使用記錄，調控記錄 所有設備的設備檔案和維修、保養及檢驗紀錄。

重點：養護室設備。溫濕度調控設備，現場檢查溫濕度條件，檢查設備是否運行良好。儀器、設備配備是否符合要求，是否年檢?儀器、設備檔案。

5、庫房及環境

地面、墻壁、庫區平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內存放藥品以外的物品。

6、營業場所

整潔衛生。不能在場所內放置不應有的物品，特別是藥品和各種無關票據等。

7、養護室檢查重點

藥品外觀質量檢查記錄和設備使用紀錄(要點在于使用時間是否合理?記錄不要給人留出提問切入點)。驗收、養護人員現場操作現場操作：如何提取藥品;設備使用熟練程度;操作規范程度(程序，操作方式)。應熟練說出可見異物檢查合格標準

8、驗收員應檢重點

掌握職責要點。熟練驗收程序和內容：按隨貨憑證在待驗區接收藥品-檢查藥品外包裝(標簽內容)-中包裝(標簽內容)-小包裝(內容)-復原-做痕跡。

除抽樣針劑外(可見異物檢查)，內包裝不打開，但要檢查：片劑(膠囊)搖動聽聲，粉劑輕捏。驗收記錄寫明結論和儲藏庫，簽字。(竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么)

9、養護員應檢重點

掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關規定(條件、分類、碼垛)，如何調控?解答：重點養護品種的確定原則和重點養護計劃的制定和確認程序。

熟練操作程序和內容，記錄完整，復原(痕跡)、驗收員、養護員共同注意：澄明度檢測(程序、方法)

10、保管員應檢重點

掌握職責要點。清楚本庫的藥品種數，每個品種的零、整貨位。會使用調控設備和作記錄。解答養護員對保管工作的指導內容。

11、復核員應檢重點

掌握職責要點。復核地點(發貨區)、復核內容(出庫票的全部內容)、復核紀錄(簽字)、拼箱原則。(拼箱程序)

12、業務員和開票員應檢重點

職責要點。合法客戶(質管科審核通過)，銷后退貨程序

13、業務科長、采購(計劃)員應檢重點 職責要點。資質審核內容和標準;計劃管理(質管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序);購進程序。配合質管科做好資料收集和質量查詢

14、質管科長應檢重點 1)質量方針和目標。

2)如何行使質量否決權。(購進評審、藥品質量、工作質量、質量事故處理等)3)不合格藥品的確認和處理程序。

4)質管員、養護員對業務員、保管員的指導內容。

5)掌握質量管理制度檢查、質量管理體系評審、GSP內審、質量方針目標評審的區別和內容。

15、抽查品種重點

進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現場檢查。

b、保管員和復核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現場時，現場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。

d、回答問題時要儀態端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。

e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質管科或有關人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關規定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關人員預先準備。h、禮貌

11個藥店GSP風險管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致!

1.企業需確保實際經營地址及倉庫地址和《藥品經營許可證》上核準的完全一致，否則需及時申請相應的變更。

2.辦公場所應配備適合企業實際經營工作需求的相關設施設備，同時需特別注意經營場所與倉庫計算機系統的實時對接聯網。

3.企業倉庫亦需配備符合藥品安全、規范儲存要求的設施設備，包括溫濕度監測設備、溫濕度調控設備、存放藥品的相關設施設備等，特別是風險指數比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設施設備。

二、票據方面：開發票!開發票!開發票!

4.企業需嚴格按照GSP規范要求，購進藥品時向供應商索取符合規范要求的發票。5.銷售藥品時向銷售客戶開具符合規范要求的發票，確保票賬貨款的一致性。數據上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳!

6.企業應及時對具有藥品電子監管碼的藥品進行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。7.同時按各省藥監局的要求進行藥品采購、銷售、儲存等電子監管數據的上傳。

三、文件檔案：什么都留個“底”就對了!

8.企業需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設備檔案、養護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內審檔案、質量方針檔案、質量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理檔案、不良反應調查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。

四、人員管理：及時補缺，勿忘體檢!9.企業需自查現有各崗位人員是否符合GSP規范的相關資質要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導致的崗位人員缺失的情況，需及時按照GSP規范要求配備，特別是需要執業藥師資格的企業質量負責人和質量管理機構負責人務必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風險。

10.對新上崗的人員需做好相應的崗前培訓，老員工需繼續按照培訓計劃要求進行外部和內部的繼續教育。

11.對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。

六大檢查要點(38個子項目)

(一)財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號 2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別(應收、應付、結余)4.稅票與隨貨同行單據金額一致

5.隨貨同行單據品種明細與稅務清單品種、金額一致 6.查工資表--發放工資記錄明細(二)行政部

7.查員工花名冊--人員學歷

8.培訓檔案--培訓計劃、培訓試卷、培訓課件(三)采購部

9.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業執照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區域

10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據內容、單據鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據核對 12.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬

13.供貨單位--經營范圍(采購現場操作制做采購計劃：查超范圍，系統能否管控)(四)銷售部

14.下游客戶資料--醫療機構許可證、營業執照、委托書、委托人身份證復印件、委托時間(均蓋鮮印章)

15.含特殊藥口復方制劑(蛋肽)回執單---送貨員、發貨員、復核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(回執單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發運時間、發運溫度、到貨溫度、購買藥品數量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章)17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉(復方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購數量較大(20 瓶/盒以上)

18.銷售流同明細--終止妊娠(購買單位--證可證《執業許可證》委托人身份證復印件、委托書)(五)質量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規程

20.藥品質量檔案--首營品種檔案(原始文件電子版不認可)21.首營企業--審批流程(現場演練)隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統操作流程 23.供貨商檔案審批--審批表(相關人員系統審核、實際操作)24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內審--專項內審(簽字、參與人員提問)

28.信息管理員--提問(維護、使用、設置權限、UPS)協助質量審核計算機權限控制(查權限管理有無漏洞)(六)儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(上架)整件區 30.庫房面積--陰涼、常溫。

31.庫區面積總面積--陰涼庫?㎡ 常溫庫?㎡ 中藥飲片庫?㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)33.庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發貨 35.保溫箱--現場演練操作裝廂(提問)36.藥品儲存條件--常溫、陰涼。

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復核、發貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發貨、復核、送貨現場操作

八大檢查重點(20個子項目)

(一)1、**質量負責人--掛靠(現場拿制度抽取提問、問工資待遇)(二)

2、**質量機構責任人--掛靠(提問參加過的內審時間、驗證參加人員，驗證公司名字)(三)財務

3、應收、應付、余額(查有無過票行為)

4、員工工資表--查掛靠與實經營操作(四)特殊藥品復方制劑*

5、供貨單位資料(經營范圍、稅票、憑證、明細)

6、購買單位資料

A、有無現金購買—查單據憑證(相應委托人簽字)

B、查 2015 購買明細--購買數量較大者：重查--資質、銷售票據、回執單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進數量、銷售數量、庫存數量 B、提供明細、相應批次隨貨單據、稅票、轉款憑證

C、供貨單位資料--經營范圍、開戶許可號與轉賬號與稅票中賬號是否一致 D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質量檔案(五)冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案(數據、交接單據)

9、冷藏應急--突發情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等)

10、現場操作冷藏藥品發貨演練

11、現場演練冷藏藥品送貨環節(送達操作、數據如何給購買單位)

12、冷藏藥品--送達方式(考質量、運輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質量的運輸工具

(六)計算機權限管控--打印紙質檔案(對應各人員查看系統)

13、信息管理員--隨意修改數據(有記錄?有審批?)

14、質量管理部—如何審核各崗位權限能有效防止不越權? A、供貨商--采購(經理、內勤);供貨商經營范圍 B、購買客戶(銷售經理、銷售員、銷售內勒)、經營范圍(七)蛋肽藥品

15、胰島素--購進、銷售、庫存流向;上家資料、下家資料;首營藥品質量信息、16、專查進口產品--注冊批件(初建檔資料《首營品種》紙質板與系統內審批都看)(八)、設施設備

17、驗證--探險頭(多少個)、后臺運行管理系統(如何進入，如何操作，誰操作，數據是否能修改?)

18、驗證參與人員--隨機抽取查問(看有沒有造假)驗證時間、參加人員

19、驗證所有資料詳細查問

20、查設備購買資料，付款，及稅票原件

第三篇：換熱器泄漏后如何進行試漏檢查

換熱器泄漏后如何進行試漏檢查？

怎樣進行堵管？

一、試漏檢查

為了查明管子的泄漏情況，首先要作水壓試驗，一般均采用在管子外側加壓力的外壓試驗。其方法

是：把水通入殼體，保持一定時間，用目測檢查兩端管板處管子的泄漏情況，對漏管做出記錄。

二、堵管

管子本身的泄漏一般情況下是無法修復的，假如泄漏管子的數量不多時，可以用圓錐形的金屬堵頭將管

口兩端堵塞，如管程壓力較高時，堵緊后再焊住更可靠。堵頭的長度一般為管內徑的2倍，小端直徑應等于

0.85倍的內徑，錐度為1:10，堵頭材料的硬度應低于或等于管子的硬度。用堵管來消除泄漏時堵管數不得 超過10%。

第四篇：空調漏氟時如何檢查漏點

空調漏氟是首要工作就是漏氟的地方在哪里，中國聯保根據維修電工平時所作的相關工作總結出五個檢測方法，分別為熒光檢漏、肥皂水檢漏、鹵素燈檢漏、電子檢漏、分段保壓檢測等。

1.熒光檢漏，即利用熒光檢漏劑在紫外/藍光檢漏等的照射會發出明亮的黃綠光的原理，對各類系統中的流體滲漏進行檢測，但R134a應用初期使用的PAG潤滑油與R134a的相容性較差，由于滲漏處難覓油跡，熒光檢漏劑也失去了用武之地。

2.肥皂水檢漏，即向系統充入壓力位0.98-1.96Mpa的氮氣，再在系統各部位涂上肥皂水，冒泡處即為滲漏點，這種方法是日前路邊修理廠最常使用的檢漏方法，但人的手臂是有限的，視力范圍也是有限的，很多時候根本看不到漏點。

3.鹵素燈檢漏，即將檢漏燈點燃后，手持鹵素燈上的空氣管靠近制冷系統管路，當管路有滲漏時，火焰顏色會變為紫藍色，使用這種方法檢漏有明火產生，不但危險，而且明火與制冷劑結合會產生有害氣體，此外也不易準確地定位漏點。

4.電子檢漏，即將檢漏裝置的探頭對著可能滲漏的部位移動，若檢漏裝置發出警報，表明此處有泄漏。電子檢漏儀器容易損壞，維護較復雜且容易受環境化學品如汽油、廢氣的影響，也不能準確定位漏點。

5.分段保壓檢測，即制作專用的接頭夾具，然后對各器件、管道分別進行保壓檢測，這是一種比較可靠的檢漏方法，在多器件、多管道的情況下，根據元件的滲漏成因并結合車況，按照先重點后一般的原則有序地進行檢測，回事維修工作的效率大大提高。

空調修理漏氟自查四法

首先“手摸”用手摸空調后面冷凝百葉扇，如果手感溫度不涼或沒有熱度，而且壓縮機仍在工作，說明已經跑氟了。

“眼看”在制冷狀態，調整溫度控制器，使其設置的溫度比室溫低6℃至8℃，運行15分鐘后，看室內機液壓管(即細的那根銅管)，應無結霜現象，否則，該機有漏氟故障。銅管連接頭是否有油跡，如有油跡，也表明有漏氟現象。

“耳聽”如果發現壓縮機自開機時就一直在工作，沒有停機的震動，壓縮機自震的聲音比新購時大，可能是因漏氟引起的異常聲音。

“測溫”找一只溫度計，靠近冷風出口，看表溫指示是否比室溫低6℃至8℃，如低于此溫度或不足5℃甚至與室溫相差無幾，而且壓縮機仍在工作證明氟已跑凈。

第五篇：飛檢檢查整改報告

xxxxxxx市局GMP飛檢查整改報告

2016年12月06日xxxxx食品藥品監督管理局對我公司進行了藥品GMP飛行檢查，現場檢查結果提出9項缺陷，缺陷整改情況如下：

（1）缺陷內容：鋁塑包裝間一內的篩片機（設備型號：GFQ-300、設備編碼：82020002）標示的清潔日期為2015.9.28、有效期至2015.10，已超過清潔有效期；盛裝素片的桶和盆為敞開狀態，且無標識。

現場檢查情況：鋁塑包裝間一內的篩片機（設備型號：GFQ-300、設備編碼：82020002）清潔合格證日期為2015.9.28、有效期至2015.10，已超過清潔有效期；盛裝素片的桶和盆為敞開狀態，且無標識。

產生缺陷的原因及分析：篩片機（82020002）超過清潔有效期是操作人員清洗篩片機時未注意設備的清潔合格證是懸掛在設備上的，未按規程填寫并更換清潔合格證。生產操作人員風險意識不強，未考慮盛裝素片的桶和盆為敞開狀態，并且無標識會增加素片的污染、交叉污染以及混淆、差錯等。

風險分析：清潔設備后不及時更新清潔合格證，不利于設備清潔管理，可能會造成未按要求及時清潔設備，從而造成污染或交叉污染。盛裝素片的桶和盆為敞開狀態，容易造成素片污染，影響素片質量；盛裝素片的桶和盆沒有標識，容易造成混淆或差錯。

整改情況：立即更換篩片機清潔合格證（見照片）；將過篩后的素片裝入塑料袋內，再放入桶內，桶外貼好標識（標識內容：產品名稱、規格、批號等），并蓋好蓋子（見照片）；對操作人員進行培訓（培訓內容見培訓登記表）。今后應嚴格按生產操作規程做好清場，及時填寫清場記錄、清場合格證；生產開始前應進行檢查，確保設備處于已清潔及待用狀態。生產現場所有盛裝產品的容器都應有標識，加強現場監控避免生產過程中的污染、混淆和差錯。見附件

（2）缺陷內容：壓片間一與制粒沸騰干燥間的壓差計不能歸零，壓片間一相對其緩沖間為正壓。

現場檢查情況：檢查時壓片間一與制粒沸騰干燥間的壓差計顯示不能歸零，壓片間一相對其緩沖間為正壓。

產生缺陷的原因及分析：壓片間一與制粒沸騰干燥間高效送風量小，從而使其壓差計不能歸零。由于壓片間一高效送風量小造成排風量小，排風堵塞，使壓片間一相對其緩沖間壓差為正壓。

風險分析：壓片間一與制粒沸騰干燥間壓差計不能歸零時，不能正確顯示房間內的壓差。GMP要求壓片間應與相鄰的房間保持負壓，因壓片間產塵量較大，當壓片間一相對緩沖間壓差為正壓時，不利于粉塵的排出，同時會使壓片間的粉塵流向緩沖間，從而污染緩沖間的空氣。

整改情況：調節潔凈區高效送風量，清洗排風口，使制粒沸騰干燥間和壓片間一壓差計歸零確保壓差計顯示數據準確、可靠；調整壓片間一相對其緩沖間的壓差為相對負壓，防止粉塵擴散（見調整后的壓差計照片）。見附件

（3）缺陷內容：制粒沸騰干燥間正在制粒雙氯芬酸鈉緩釋片（批號20161203），干燥間門口工序狀態標識顯示批號為20161204，干燥間內搖擺式顆粒機（設備型號：YK-160E、設備編號：82010025）的設備運行記錄顯示批號為20161204，現場的批生產指令與批生產記錄顯示批號為20161203。

現場檢查情況：檢查時制粒沸騰干燥間正在制粒雙氯芬酸鈉緩釋片（批號20161203），干燥間門口工序狀態標識牌顯示批號為20161204，干燥間內搖擺式顆粒機（設備型號：YK-160E、設備編號：82010025）的設備運行狀態標識牌顯示批號為20161204，現場的批生產指令與批生產記錄顯示批號為20161203。

產生缺陷的原因及分析：檢查時現場生產雙氯芬酸鈉緩釋片20161203，設備運行狀態標識牌因填寫人員誤拿了中班將要生產的20161204批的批指令，導致房間狀態標識牌、設備運行狀態標識牌填寫為20161204，QA人員也監控不到位。

風險分析：制粒沸騰干燥間工序狀態標識牌批號錯誤和干燥間內搖擺式顆粒機設備運行狀態標識牌批號錯誤會造成中間產品混淆或差錯。

整改情況：立即更換房間狀態標識及設備運行狀態標識，對操作人員和QA現場監控人員進行培訓（培訓內容見培訓登記表）；生產開始前應進行檢查，確保生產操作間、設備等狀態標識正確，加強對現場的監控，避免藥品生產過程中產生混淆或差錯。見附件

2（4）缺陷內容：總混間無房間名稱標識；總混間內的V型混合機（設備型號：VH-2000、設備編號：82010007）正在準備混合雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161203），該設備未清場，設備內外均有上批次殘留的大量藥粉。

現場檢查情況：檢查時總混間無房間狀態標識；總混間間內的V型混合機（設備型號：VH-2000、設備編號：82010007）正在準備混合雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161203），該設備未清場，設備內外均有上批次殘留的大量藥粉。

產生缺陷的原因及分析：貼房間狀態標識時遺漏了總混間一；上一班次操作人員未按要求對設備進行清場；QA監控不到位。

風險分析：總混間無房間狀態標識；總混間內的V型混合機未及時按要求清場，會造成藥品生產過程中的交叉污染或混淆。

整改情況：總混間一貼上房間標識牌（見照片）；立即對V型總混機（82010007）進行徹底清潔，做好清潔狀態標識，經QA確認后對20161203批進行總混；對操作人員和QA現場監控人員進行培訓（培訓內容見培訓登記表）；今后要嚴格按操作規程進行設備清潔和清場，確保無上批次殘留藥粉，杜絕生產過程中的交叉污染。見附件

（5）缺陷內容：雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161021）鋁塑包裝前采用篩片機（設備型號：GFQ-300、設備編碼：82020002）進行素片篩粉，該過程未在工藝規程中進行規定；現場檢查時，操作人員正在剝出不合格的鋁塑板素片，準備進行重新鋁塑，該過程無相關文件規定。

現場檢查情況：雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161021）鋁塑包裝前采用篩片機（設備型號：GFQ-300、設備編碼：82020002）進行素片篩粉，該過程未在工藝規程中進行規定；現場檢查時，操作人員正在剝出不合格的鋁塑板素片，準備進行重新鋁塑，該過程無相關文件規定。

產生缺陷的原因及分析：因鋁塑時素片粉塵較多，鋁塑過程中易產生熱封不嚴密，經過篩去除粉塵后鋁塑板密封性嚴密，但工藝規程未及時修訂；鋁塑過程中偶爾有熱封不嚴密的鋁塑板，為確保鋁塑板熱封嚴密，對熱封不嚴密的鋁塑板采用人工剝出后重新鋁塑，但未在工藝規程中規定。

風險分析:鋁塑包裝前進行素片篩粉，對熱封不嚴密的鋁塑板采用人工剝出后重新鋁塑可能會對產品造成污染，影響產品質量。整改情況：對雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規程（文件編號：STP-GY-1·01·01）進行修訂，增加內包裝工序鋁塑前素片用篩片機過篩；自20161021批起連續三批加倍抽樣做微生物限度檢查，結果符合規定，同時對這3批產品取樣增加長期穩定性留樣考察，確保在產品有效期內監控藥品的質量情況，對雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規程（文件編號：STP-GY-1·01·01）進行修訂，增加內包裝工序不合格鋁塑板人工剝片，重新鋁塑的規定。見附件

（6）缺陷內容：《雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規程》（文件編號：STP-GY-01.01）規定干燥過程為：“設定干燥溫度40℃-55℃開始干燥”，現場檢查時，設置溫度為50℃，實際干燥進風溫度為64℃，工藝規程未規定干燥過程中進風溫度的控制范圍，干燥工序生產記錄未明確記錄開始干燥的時間和達到設定溫度的時間，未對干燥過程的進風溫度進行監控。

現場檢查情況：《雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規程》（文件編號：STP-GY-01.01）規定干燥過程為：“設定干燥溫度40℃-55℃開始干燥”，現場檢查時，設置溫度為50℃，實際干燥進風溫度為64℃，工藝規程未規定干燥過程中進風溫度的控制范圍，干燥工序生產記錄未明確記錄開始干燥的時間和達到設定溫度的時間，未對干燥過程的進風溫度進行監控。

產生缺陷的原因及分析：雙氯芬酸鈉緩釋片主批生產記錄中干燥與整粒工序設計時未考慮到開始加熱時間/溫度，達到設定溫度時間，實際干燥溫度未體現，不利于干燥過程中進風溫度的控制。

風險分析：未規定干燥過程中進風溫度的控制范圍，干燥工序生產記錄未明確記錄開始干燥的時間和達到設定溫度的時間，不利于對干燥過程的進風溫度進行監控，會造成顆粒干燥不符合工藝要求。

整改情況：修訂完善現行《雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規程》和雙氯芬酸鈉緩釋片主批生產記錄中干燥與整粒工序生產記錄，增加開始加熱時間/溫度，達到設定溫度時間，實際干燥溫度（干燥過程），使生產中干燥過程具有可操作性，并且關鍵的工藝參數和步驟均被記錄，從而確保該工序產品質量符合工藝要求。

（7）缺陷內容：雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161009、20161010）的批檢驗記錄中系統適應性試驗的分離度結果未作判定；雙氯芬酸鈉原料檢驗原始記錄（編號：***、03010011611027）中有關物質系統適應性試驗未計算分離度、有關物質對照溶液主峰保留時間與系統適應性試驗的主峰保留時間相差3分鐘，記錄時間未達到藥典標準規定的時間。現場檢查情況：雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161009、20161010）的批檢驗記錄中系統適應性試驗的分離度結果未作判定；雙氯芬酸鈉原料檢驗原始記錄（編號：***、03010011611027）中有關物質系統適應性試驗未計算分離度、有關物質對照溶液主峰保留時間與系統適應性試驗的主峰保留時間相差3分鐘，記錄時間未達到藥典標準規定的時間。

產生缺陷的原因及分析：雙氯芬酸鈉緩釋片系統適應性試驗檢驗原始記錄設計時未設計結論項，故化驗員在做雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161009、20161010）的批檢驗記錄時未對系統適應性試驗的分離度結果未作判定。化驗員在做雙氯芬酸鈉原料（編號：***、03010011611027）檢驗原始記錄時未按雙氯芬酸鈉檢驗操作規程的規定對有關物質系統適應性試驗分離度進行計算；由于有關物質檢驗時因室溫、柱溫與流動相換新瓶的原因，導致有關物質對照溶液主峰保留時間與系統適應性試驗的主峰保留時間發生較大的漂移，相差3分鐘（高效液相色譜分析可接受對照溶液主峰保留時間與系統適應性試驗的主峰保留時間相差1分鐘以內）；并且因化驗員未嚴格按雙氯芬酸鈉檢驗操作規程進行檢驗，造成記錄時間未達到藥典標準規定的時間。

風險分析：檢驗時對系統適應性試驗的分離度結果不計算和判定，不能確定系統適應性試驗是否符合規定，會造成檢驗結果不可靠；有關物質對照溶液主峰保留時間與系統適應性試驗的主峰保留時間相差3分鐘，記錄時間未達到藥典標準規定的時間，也會影響檢驗結果的準確性。

整改情況：在雙氯芬酸鈉緩釋片批檢驗記錄中對系統適應性試驗的分離度結果作出判定，記錄中增加“結論”項。在雙氯芬酸鈉原料檢驗原始記錄（編號：***、03010011611027）中增加有關物質系統適應性試驗分離度計算。對雙氯芬酸鈉原料（編號：***、03010011611027）按化驗室偏差及OOS/OOT調查處理規程進行糾偏，重新用原樣按雙氯芬酸鈉檢驗操作規程進行有關物質的檢測，檢驗結果符合規定，并做好偏差記錄，對化驗員進行培訓。見附件偏差記錄。

(8）缺陷內容：現場檢查時正在運行的搖擺顆粒劑（設備型號:YK-160E、設備編碼：82010012）發生異常停止使用，操作人員未在批生產記錄中發生異常情況。

現場檢查情況:現場檢查時正在運行的搖擺顆粒劑（設備型號:YK-160E、設備編碼：82010012）發生異常停止使用，操作人員未在批生產記錄中發生異常情況。產生缺陷的原因及分析：設備（搖擺式顆粒機82010012）發生異常時，操作人員未按要求在批生產記錄中及時記錄發生異常的情況，人員風險意識不強。

風險分析：如果不在批生產記錄中及時記錄設備發生異常的情況，則不能在批生產記錄中反映該批產品生產時搖擺式顆粒機82010012）發生過異常，不能確保按要求對該異常情況進行糾偏處理，不利于今后該批產品生產、質量的追溯。

整改情況：立即在批生產記錄中如實記錄設備（搖擺式顆粒機82010012）發生異常的情況，按要求進行偏差處理，并做好偏差記錄（偏差編號：PCD04161201）；設備維修人員維修設備。對該批（20161203）中間產品加倍取樣全檢，檢驗合格后進入下工序生產。見附件偏差記錄、設備維修記錄。

（9）缺陷內容：質管部氣瓶室有氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶，瓶上的壓力表無檢定標識，也無檢定證書。

現場檢查情況：檢查時質管部氣瓶室有氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶，瓶上的壓力表無檢定標識，也無檢定證書。

產生缺陷原因及分析：2016年儀器檢定時未單獨檢定氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶的壓力表，所以沒有檢定標識和檢定證書。

風險分析：氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶的壓力表不按要求定期檢定，壓力表顯示數據不準確，會影響檢驗結果的準確性，甚至可能會對廠房設施及人員安全造成危害。

整改情況：立即安排檢定，檢定結果符合規定，并在氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶的壓力表上貼上檢定標識見照片，今后應嚴格按儀器、儀表檢定與校準管理規程定期對生產、和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，確保質量部氣瓶壓力表數據準確、可靠。見附件檢定證書、照片。

xxxxxxx 二〇一六年十二月二十三日