20**年藥品稽查隊工作總結

20**年度藥品稽查隊在局領導的正確指導和各部門的支持、配合下，以黨的十八大精神為指導，以確保人民群眾用藥安全為目標，努力工作，不斷提高行政執法和藥品監督管理水平。針對我區藥品行業的實際情況，采取切實可行的措施，將日常監督檢查和專項整治相結合，打擊違法、違規經營行為，大力規范藥品市場秩序，引導企業誠信經營。

一、20**年重點工作總結如下；

1.藥品生產企業的監管

對轄區內的一家中藥飲片生產企業**公司要求在未取得藥品生產質量管理規范認證的情況下，不得生產。同時要求企業對已生產的中藥飲片按相關規定儲存好以確保質量，嚴禁嚴防將假劣藥品流入市場；對***有限公司未經許可生產“醫用液氧”的違法行為移交公安機關；對更換企業法人后的**藥業要求嚴格執行藥品生產質量管理規范，目前該企業處試生產階段，產品待檢放行。

2.藥品批發企業的監管

要求轄區內的三家藥品批發企業（**、**、**）嚴格執行藥品經營質量管理規范的新標準。對給私人銷售藥品的**醫藥公司，給予警告，責令其立即改正。要求企業誠實守信，依法經營，不得給無資質的單位和個人銷售藥品，不得以“掛靠、走票”的形式為他人提供經營藥品的條件，不得超范圍經營藥品，禁止任何弄虛作假、欺騙行為。特別要求企業加強對中藥飲片的購進驗收，確?！扒篮戏?、藥品合法、銷售合法”，嚴防觸及“刑法”這個高壓線。

3.特殊藥品的監管

對轄區內16家麻精藥品使用單位和2家批發企業，按照相關要求監督檢查，全年未發現“特藥異常流向”等違法行為，對管理中存在的不規范的地方如“未按藥品批號建賬、處方不標記藥品批號”等問題給予指導。并結合本年度監督檢查的情況，下達《關于進一步加強特殊藥品監督管理的通知》文件，讓企業、使用單位對特藥的自我管理更規范，使我們的監管更細化。

4.評價性抽樣

按時完成上級交辦的中藥飲片評價性抽樣50個批次。截止目前共收到檢驗報告單37份，不符合規定的有8個，不合格率為21.6%，其中經營單位占87.5%，使用單位占12.5%。對不合格藥品的單位正立案處理。

5.投訴處理

全年接受藥品投訴8起，均已及時核查處理。對**、**分公司、**皮膚科、**醫院門診部的違規違法行為給予警告、責令改正；對*和老百姓家藥房銷售假藥的投訴移交公安部門。

6.違法案件的查處

全年立案查處藥品案件9起，其中一般程序辦理4起，簡易程序辦理5起，罰款5826.13元。

7.行刑銜接

移交公安部門假藥案件4起。配合公安機關認定假藥意見書2份。

8.案件移交

移交白銀市衛生監督所案件1起。

二、20**年工作中存在的問題

1.對經營企業、使用單位監管不規范

行政執法和業務知識的培訓、實踐不到位，執法人員從其他行業轉到藥品監管，對監管的具體內容不熟悉，這一年應該說是“摸著石頭過河”的一年。

2.對生產企業的監管不到位

對藥品生產企業怎樣去監管依然是一個很大的問題，急需培訓指導。

3.對中藥飲片的管理

假劣中藥飲片目前還是有一定的市場占有率，經營企業、使用單位購進渠道合法的情況下，如何保證飲片的質量，如何預防假劣中藥飲片的經營？

4.文書不規范

包括檢查文書的書寫和文書的存檔保管。

5.案卷“過標準化”

案卷應該是統一模式的“個性版”，因人人理解的偏差以及口徑的不同意導致大量的人力、物力的浪費。

三、2015年工作打算

1.加強業務學習，提高實踐技能

重點學習新版藥品經營質量管理規范和藥品生產質量管理規范，詳細解讀每一條款并應用于日常監督檢查工作中。積極參加培訓，隨時他人請教。

2.向中藥飲片經營企業和個體診所等醫療機構通報20**年中藥飲片抽樣結果的分析，并結合立案查處和移送公安機關的情況，向經營者宣傳相關法律法規，使其從思想上樹立“質量意識”。

3.結合近年來**市典型藥品案件，組織培訓經營企業，以“行刑銜接”等方面的法律法規知識為重點，樹立誠信合法經營理念；通過案例分析，解讀GSP重點條款，了解違規違法行為的發生和處罰情況，從而更好地執行藥品經營質量管理規范。

4.做好專項檢查工作，深入打擊“以保健品冒充藥品”等的假藥違法經營行為。

5.通過對經營企業執行藥品經營質量管理規范重點條款的檢查，對超范圍經營、“掛靠、走票”等非法經營行為重點查處。

6.做好藥品廣告監測和藥品不良反應監測工作。

7.抓好藥品抽樣送檢工作，按時按量完成好抽驗任務。