第一篇：生物制藥前景

生物與食品工程系生物工程專(zhuān)業(yè)生物制藥方向

科研小組課題報(bào)告

課題名稱(chēng)：生物制藥前景與發(fā)展方向

生物制藥定義：

利用生物活體來(lái)生產(chǎn)藥物的方法。有時(shí)特指利用轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物活體作為生物反應(yīng)器生產(chǎn)藥物，如利用轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)人源抗體、轉(zhuǎn)基因牛乳腺表達(dá)人α1抗胰蛋白酶等。

生物制藥的概念：

生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類(lèi)用于預(yù)防、治療和診斷的制品。生物藥物原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動(dòng)物、植物、海洋生物等。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，有目的人工制得的生物原料成為當(dāng)前生物制藥原料的主要來(lái)源。如用免疫法制得的動(dòng)物原料、改變基因結(jié)構(gòu)制得的微生物或其它細(xì)胞原料等。生物藥物的特點(diǎn)是藥理活性高、毒副作用小，營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高。生物藥物主要有蛋白質(zhì)、核酸、糖類(lèi)、脂類(lèi)等。這些物質(zhì)的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對(duì)人體不僅無(wú)害而且還是重要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。生物藥物的陣營(yíng)很龐大，發(fā)展也很快。

簡(jiǎn)介：

生物藥物的陣營(yíng)很龐大，發(fā)展也很快。目前全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜的藥物時(shí)，它不僅比化學(xué)合成法簡(jiǎn)便，而且有更高的經(jīng)濟(jì)效益。

半個(gè)世紀(jì)以來(lái)微生物轉(zhuǎn)化在藥物研制中一系列突破性的應(yīng)用給醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)造了巨大的醫(yī)療價(jià)值和經(jīng)濟(jì)效益。微生物制藥工業(yè)生產(chǎn)的特點(diǎn)是利用某種微生物以“純種狀態(tài)”，也就是不僅“種子”要優(yōu)而且只能是一種，如其它菌種進(jìn)來(lái)即為雜菌。對(duì)固定產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，一定按工藝有它最合適的“飯”—培養(yǎng)基，來(lái)供它生長(zhǎng)。培養(yǎng)基的成分不能隨意更改，一個(gè)菌種在同樣的發(fā)酵培養(yǎng)基中，因?yàn)橹簧倭嘶蚨嗔四硞€(gè)成分，發(fā)酵的成品就完全不同。如金色鏈霉菌在含氯的培養(yǎng)基中可形成金霉素，而在沒(méi)有氯化物或在培養(yǎng)基中加入抑制生成氯化的物質(zhì)，就產(chǎn)生四環(huán)素。藥物生產(chǎn)菌投入發(fā)酵罐生產(chǎn)，必須經(jīng)過(guò)種子的擴(kuò)大制備。從保存的菌種斜面移接到搖瓶培養(yǎng)，長(zhǎng)好的搖瓶種子接入培養(yǎng)量大的種子罐中，生長(zhǎng)好后可接入發(fā)酵罐中培養(yǎng)。不同的發(fā)酵規(guī)模亦有不同的發(fā)酵罐，如10噸、30噸、50噸、100噸，甚至更大的罐。這如同我們作飯時(shí)用的大小不同的鍋。

我們吃的維生素、紅霉素、潔霉素等，注射用的青霉素、鏈霉素、慶大霉素等就是用不同微生物發(fā)酵制得的。醫(yī)藥上已應(yīng)用的抗生素絕大多數(shù)來(lái)自微生物，每個(gè)產(chǎn)品都有嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)測(cè)生物制藥的研究進(jìn)展，它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病等多種疾病。

發(fā)展：

全球金融危機(jī)加劇，讓創(chuàng)投機(jī)構(gòu)在中國(guó)的腳步變得格外謹(jǐn)慎。但于北京舉行的“2008ChinaVenture中國(guó)投資年會(huì)”上，以生物制藥為代表的醫(yī)療領(lǐng)域，卻被參會(huì)的創(chuàng)投精英一致看好。眼光盯準(zhǔn)生物醫(yī)療領(lǐng)域雖然政府一直在鼓勵(lì)創(chuàng)新研究，但是國(guó)內(nèi)新藥非常少，大部分都是舶來(lái)品。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2008年第三季度，醫(yī)藥行業(yè)成為醫(yī)療健康細(xì)分行業(yè)的重點(diǎn)投資領(lǐng)域。其投資案例數(shù)量為4起，占醫(yī)療健康行業(yè)總投資案例數(shù)量50.0%，投資金額為4963萬(wàn)美元，占醫(yī)療健康行業(yè)總投資金額78.8%。與以往投資僅僅關(guān)注成長(zhǎng)型企業(yè)不同，在生物制藥領(lǐng)域內(nèi)，創(chuàng)投把目光放到了一些有非常技術(shù)平臺(tái)的早期企業(yè)上。除了需要擁有優(yōu)質(zhì)團(tuán)隊(duì)外，我們只有在非常明確市場(chǎng)前景的情況下，才會(huì)考慮投資這樣的高科技技術(shù)公司。實(shí)際上，在醫(yī)藥健康投資成功的比例比其他行業(yè)低，投資生物制藥領(lǐng)域成功可以獲得幾百甚至上千倍的利潤(rùn)，但同時(shí)也面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)，包括資金、開(kāi)發(fā)人員穩(wěn)定性、管理方面的問(wèn)題，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)失敗的原因1/3是市場(chǎng)，管理占2/3。”生物制藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)前景創(chuàng)投機(jī)構(gòu)看好中國(guó)生物制藥領(lǐng)域眼光盯準(zhǔn)生物醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)投機(jī)構(gòu)也將面臨高風(fēng)險(xiǎn)更傾向于海外上市上市公司及產(chǎn)品。

2006年，中國(guó)生物、生化制品的制造行業(yè)實(shí)現(xiàn)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值42,247,899千元，比上年同期增長(zhǎng)21.78%；實(shí)現(xiàn)累計(jì)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入39,055,512千元，比上年同期增長(zhǎng)25.5%；實(shí)現(xiàn)累計(jì)利潤(rùn)總額4,130,633千元，比上年同期增長(zhǎng)14.06%。2007年1-11月，中國(guó)生物、生化制品的制造行業(yè)實(shí)現(xiàn)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值47,703,454千元，比上年同期增長(zhǎng)了19.92%；實(shí)現(xiàn)累計(jì)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入44,588,310千元，比上年同期增長(zhǎng)了22.14%；實(shí)現(xiàn)累計(jì)利潤(rùn)總額5,578,848千元，比上年同期增長(zhǎng)了45.83%。

2008年1-11月，中國(guó)生物、生化制品制造行業(yè)實(shí)現(xiàn)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值69,739,747千元，比上年同期增長(zhǎng)了30.86%；實(shí)現(xiàn)累計(jì)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入64,248,143千元，比上年同期增長(zhǎng)了29.81%；實(shí)現(xiàn)累計(jì)利潤(rùn)總額7,688,931千元，比上年同期增長(zhǎng)了21.81%。

2009年1-11月，中國(guó)生物、生化制品制造行業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入75,286,336,000元，比上年同期增長(zhǎng)了26.93%；實(shí)現(xiàn)累計(jì)利潤(rùn)總額10,402,682,000元，比上年同期增長(zhǎng)了44.10%。

在全球金融危機(jī)的陰影下，新興國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)卻表現(xiàn)得風(fēng)光這邊獨(dú)好，中國(guó)作為“金磚四國(guó)”之一，生物制藥市場(chǎng)也分外亮麗。國(guó)家發(fā)展改革委安排新增中央投資4.42億元，支持生物醫(yī)藥、生物育種、生物醫(yī)學(xué)工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)以及國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地公共服務(wù)條件建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)的建設(shè)，此舉為今后生物制藥的發(fā)展注入了新的動(dòng)力。

雖然經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了一個(gè)良好的基礎(chǔ)，但是與世界先進(jìn)國(guó)家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還存在不少差距。中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展從科研到產(chǎn)業(yè)化，將是一條艱難的路。近年來(lái)，從國(guó)家到地方各級(jí)政府不斷加大力度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。到2020年，中國(guó)將基本實(shí)現(xiàn)工業(yè)化，建成完善的社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制和更具活力、更加開(kāi)放的經(jīng)濟(jì)體制。同時(shí)社會(huì)保障體系比較健全，將形成比較完善的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系。這兩個(gè)因素將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造巨大的市場(chǎng)空間和良好的發(fā)展環(huán)境。

總體而言，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)充滿(mǎn)希望，前景看好。未來(lái)一段時(shí)間中國(guó)生物、生化制品行業(yè)將依然呈現(xiàn)較快發(fā)展態(tài)勢(shì)。

薪酬水平：

由于醫(yī)學(xué)工程師覆蓋的領(lǐng)域比較多，用人單位的情況和每個(gè)人的學(xué)歷、能力都有不同，所以這一職業(yè)的薪資有很大的彈性，一般大學(xué)畢業(yè)生月薪在3000元左右。

職業(yè)前景：

具有將生物、醫(yī)學(xué)與工程技術(shù)相結(jié)合的綜合人才前景看好。這類(lèi)人才需具備兩方面技能：其一是新品研發(fā)，其二是儀器操作。生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域、生物技術(shù)領(lǐng)域、生物信息領(lǐng)域、醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)等相關(guān)單位對(duì)該類(lèi)人才都有強(qiáng)大的需求。主要生物工程制藥產(chǎn)品及用途：

哈藥集團(tuán)

1、干擾素

2、GM-CSF3、EPO治療紅細(xì)胞減少癥

海王生物

1、γ2b型基因工程干擾素治療慢性乙肝和丙肝

2、人體免疫核糖核酸

3、重組促紅 細(xì)胞生成素EPO治療細(xì)胞減少癥

4、重組促血小板生成素TPO治療血小板減少癥

桂林集琦 促白細(xì)胞生長(zhǎng)集落刺激因子（G-CSF）治癌特效輔助藥

天壇生物

1、基因乙肝疫苗乙肝預(yù)防

2、體外診斷試劑

復(fù)星實(shí)業(yè)

1、基因診斷試劑體外擴(kuò)增、探針雜交、定量檢測(cè)、點(diǎn)基因突變檢測(cè)

2、γ-干擾素治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

3、EPO治療紅細(xì)胞減少癥

4、重組鏈激酶（γ-SK）心腦血管梗塞的搶救用藥

5、重組腫瘤壞死因子（rhTNF-α）直接殺死腫瘤細(xì)胞

6、白細(xì)胞介素-11（IL-11）增強(qiáng)血小板產(chǎn)生

7、重組葡激酶

8、基因工程水蛭素治 療心血管疾病9基因芯片

華東醫(yī)藥 促白細(xì)胞生長(zhǎng)集落刺激因子（G-CSF）治癌特效輔助藥

美羅醫(yī)業(yè) 促白細(xì)胞生長(zhǎng)集落刺激因子（G-CSF）治癌特效輔助藥

三九生化

1、腫瘤壞死因子（TNF）殺死腫瘤細(xì)胞

2、重組促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素

3、肺表面活性因子

4、基因重組降鈣素

星湖科技 基因芯片臨床診斷、商品檢驗(yàn)檢疫、新藥開(kāi)發(fā)等多種用途

九發(fā)股份

1、促白細(xì)胞生長(zhǎng)集落刺激因子（G-CSF）治癌特效輔助藥

2、TPA治療血栓、心肌梗 塞

3、白細(xì)胞介素-11（IL-11）促血小板生長(zhǎng)

4、HAS治療失血性休克

亞泰集團(tuán) 抗癌系列生物導(dǎo)彈藥物

長(zhǎng)春高新

1、人生長(zhǎng)因子（γHGH）使人體增高

2、GM-CSF

3、G-CSF 吳忠儀表 重組抗腫瘤血管生長(zhǎng)治療藥物STSTIN（3A）

金花股份

1、乙肝乳凝快診試劑

2、轉(zhuǎn)移因子治療免疫系統(tǒng)疾病

天目藥業(yè)

1、凍干鼠表皮生長(zhǎng)因子

2、重組人白細(xì)胞介素-6

東阿阿膠

1、重組促紅細(xì)胞生成素（EPO）治療紅細(xì)胞減少癥

2、白細(xì)胞介素-11（IL-11）增 強(qiáng)血小板產(chǎn)生

3、內(nèi)抑素

上實(shí)聯(lián)合

1、乙肝試劑

2、艾滋病抗體診斷試劑

3、紅細(xì)胞生成素

金宇集團(tuán) 生物基因工程疫苗

復(fù)華實(shí)業(yè) 生物基因工程疫苗

親愛(ài)的生物工程專(zhuān)業(yè)（生物制藥方向）的同學(xué)們：您若想對(duì)生物制藥行業(yè)有個(gè)系統(tǒng)的了解本報(bào)告是您不可或缺的重要工具。

第二篇：生物制藥 就業(yè)前景

生物制藥 專(zhuān)業(yè)就業(yè)方向

研發(fā)人員——在藥廠(chǎng)、大學(xué)、研究所的研究部門(mén)，從事藥物研發(fā)工作;

生產(chǎn)、技術(shù)人員----在藥廠(chǎng)，從事藥品生產(chǎn)、技術(shù)工作;

質(zhì)檢化驗(yàn)人員——在藥廠(chǎng)、食品廠(chǎng)、藥檢所，從事食品藥品質(zhì)檢化驗(yàn)工作;管理人員----在藥廠(chǎng)，從事藥物的生產(chǎn)技術(shù)管理等工作;

營(yíng)銷(xiāo)人員----在藥廠(chǎng)、醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)公司，從事藥品營(yíng)銷(xiāo)、內(nèi)勤等工作;

藥劑師——在醫(yī)院藥劑科，從事制劑、質(zhì)檢、臨床藥學(xué)等工作;在藥店、醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)公司，從事藥品使用，指導(dǎo)咨詢(xún)等工作;

藥檢人員——在藥檢所從事藥物的質(zhì)量鑒定和制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

專(zhuān)業(yè)就業(yè)前景

專(zhuān)家認(rèn)為，生物制藥得益于該產(chǎn)業(yè)的高薪工作崗位、巨大的研發(fā)資金投入、對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)強(qiáng)大的拉動(dòng)作用，生物制藥業(yè)有潛力創(chuàng)造大量的就業(yè)崗位、獲得巨大的經(jīng)濟(jì)效益，因此，生物制藥就業(yè)前景相當(dāng)廣闊。

相關(guān)證書(shū)：藥物檢驗(yàn)工、發(fā)酵工程制藥工、微生物培菌工、藥師資格證。

報(bào)考熱度：★★★

第三篇：生物制藥發(fā)展現(xiàn)狀和前景

我國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景

2009年10月29日星期四

生物技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r生物學(xué)和生物技術(shù)發(fā)展中兩個(gè)最偉大的里程碑是1953年發(fā)現(xiàn)了DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)和20年后實(shí)現(xiàn)了DNA重組和轉(zhuǎn)化。1982年美國(guó)EliLily公司宣布第一個(gè)基因工程藥物胰島素投放市場(chǎng)標(biāo)志著生物技術(shù)向著產(chǎn)業(yè)化大踏步地前進(jìn)。1993年另一項(xiàng)重大生物技術(shù)-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)的發(fā)明者獲得諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。這些基本理論的發(fā)展和技術(shù)的突破，奠定了生物技術(shù)的基礎(chǔ)，也推動(dòng)了生物技術(shù)的迅猛發(fā)展。從DNA的重組與轉(zhuǎn)化成功到現(xiàn)在，生物技術(shù)的崛起僅有20多年的歷史，但它已深入到醫(yī)、農(nóng)、工等許多領(lǐng)域。

生物技術(shù)的發(fā)展可以劃分為三個(gè)不同的階段：傳統(tǒng)生物技術(shù)、近代生物技術(shù)、現(xiàn)代生物技術(shù)。

傳統(tǒng)生物技術(shù)的技術(shù)特征是釀造技術(shù)，近代生物技術(shù)的技術(shù)特征是微生物發(fā)酵技術(shù)現(xiàn)代生物技術(shù)的技術(shù)特征就是以基因工程為首要標(biāo)志。

本文所說(shuō)的生物技術(shù)是指現(xiàn)代生物技術(shù)，也可稱(chēng)之為生物工程。以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)，在70年代開(kāi)始異軍突起，近一、二十年來(lái)發(fā)展極為神速，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。它與微電子技術(shù)、新材料技術(shù)和新能源技術(shù)并列為影響未來(lái)國(guó)計(jì)民生的四大科學(xué)技術(shù)支柱，被認(rèn)為是21世紀(jì)世界知識(shí)經(jīng)濟(jì)的核心。生物技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣泛，主要包括醫(yī)藥衛(wèi)生、食品輕工、農(nóng)牧漁業(yè)、能源工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、冶金工業(yè)、環(huán)境保護(hù)等幾個(gè)方面。其中醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺(tái)，也是目前應(yīng)用最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也最大的一個(gè)領(lǐng)域。其應(yīng)用的主要方面是：

一、作物的改良。包括優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)的糧食新品種，以提高糧食作物的產(chǎn)量和品質(zhì)抗逆脫毒植物以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗蟲(chóng)、抗鹽堿，以及抗除草劑的新品種，可望發(fā)展的植物制藥廠(chǎng)，運(yùn)用遺傳工程培育轉(zhuǎn)基因植物來(lái)生產(chǎn)藥物，一株植物就是一個(gè)小小的制藥廠(chǎng)。

二、飼養(yǎng)業(yè)的革命。包括動(dòng)物改良，繁殖技術(shù)、激素、疫苗、抗體等運(yùn)用。

三、生物農(nóng)藥。包括殺滅劑、絕育劑、性誘劑、拒食劑、激素劑等多種。傳統(tǒng)的化學(xué)工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程幾乎都是在高溫、高壓下進(jìn)行的，而生物化學(xué)反應(yīng)中微生物酶的催化，可以常溫、常壓下生產(chǎn)，生物工程技術(shù)的開(kāi)發(fā)利用，使化學(xué)工業(yè)發(fā)生了嶄新的變化，特別是工業(yè)酶、工程菌的生產(chǎn)已成為一個(gè)新興的生產(chǎn)門(mén)類(lèi)，原材料工業(yè)新的生物化學(xué)產(chǎn)品層出不窮，節(jié)能降耗給傳統(tǒng)工業(yè)的發(fā)展與改造開(kāi)辟了許多新的途徑。如在食品工業(yè)中，主要原料均來(lái)源于生物，生物技術(shù)的發(fā)展使食品工業(yè)出現(xiàn)了嶄新的面貌。生物技術(shù)在食品工業(yè)中的應(yīng)用主要是運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程重新組建工程菌、工程細(xì)胞，使其具有能生產(chǎn)人們所需要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的能力。包括蛋白質(zhì)、氨基酸生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)保健品、新甜料的開(kāi)發(fā)及釀造工業(yè)的應(yīng)用。醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺(tái)，也是目前用得最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也是最大的一個(gè)領(lǐng)域。

據(jù)統(tǒng)計(jì)現(xiàn)在生物技術(shù)實(shí)際應(yīng)用的60%都在醫(yī)藥衛(wèi)生方面。主要包括

一、解決了過(guò)去常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)，開(kāi)發(fā)出了一大批新的特效藥物。

二、研制出了一批靈敏高、性能專(zhuān)

一、實(shí)用性強(qiáng)的臨床診斷試劑，并找到了某些疑難病癥的發(fā)病原理和醫(yī)治的嶄新方法。

三、是有了確保優(yōu)生優(yōu)育的得力手段也為人類(lèi)健康長(zhǎng)壽展示了美好前景。生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，年銷(xiāo)售總額超過(guò)70億美元，詳見(jiàn)表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見(jiàn)的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類(lèi)：即：重組的治療用蛋白質(zhì)重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國(guó)PHRMA協(xié)會(huì)生物技術(shù)組織1996年的報(bào)告1995年16種主要生物藥銷(xiāo)售額詳見(jiàn)表1。

據(jù)預(yù)測(cè)2000年藥品市場(chǎng)上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)，總銷(xiāo)售額可能超過(guò)200億美元。美國(guó)是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地，發(fā)展也最快，現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國(guó)有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個(gè)，1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，其中僅干擾素一項(xiàng)，中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售就從1994年的6000萬(wàn)人民幣增加到1997年的36000萬(wàn)元。我國(guó)生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化狀況我國(guó)生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)得到了政府、科技界和企業(yè)界的普遍重視，我國(guó)的生物技術(shù)經(jīng)過(guò)三個(gè)五年計(jì)劃的努力取得了令人囑目的進(jìn)展。在組織管理上，1983年在北京建立我國(guó)生物技術(shù)開(kāi)發(fā)研究中心，其功能是組織協(xié)調(diào)、規(guī)劃我國(guó)生物技術(shù)的發(fā)展對(duì)該領(lǐng)域的研究給予財(cái)政支持聯(lián)系國(guó)際間合作。中國(guó)科學(xué)院、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局等部門(mén)都設(shè)立了相應(yīng)的生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組或生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)許多省市也設(shè)立了協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)并將生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)定為本地區(qū)的科技和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要領(lǐng)域予以重點(diǎn)支持。我國(guó)成立的52個(gè)國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，都將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為其中需要加速發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。近

年來(lái)全國(guó)有11個(gè)省(市)把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。迄今我國(guó)已有近40多個(gè)基因工程醫(yī)物處于不同的研制階段，并形成了一支近萬(wàn)名從事生物技術(shù)研究和開(kāi)發(fā)的科技隊(duì)伍，現(xiàn)代化的生物技術(shù)試驗(yàn)室在各地建立，迄今所取得的成績(jī)和產(chǎn)生的效益使人們看到現(xiàn)代生物技術(shù)對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的作用。我國(guó)生物技術(shù)研究領(lǐng)域的課題分屬三個(gè)方面管理

1、國(guó)家的五年計(jì)劃

2、國(guó)家高科技-“863”計(jì)劃

3、國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)。

其中國(guó)家五年計(jì)劃(如“七五”、“八五”、“九五”計(jì)劃)管理的課題屬攻關(guān)性課題，多是涉及國(guó)民經(jīng)濟(jì)建設(shè)急需解決的問(wèn)題。經(jīng)費(fèi)由國(guó)家有關(guān)部門(mén)撥出如衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、輕工部等。研究范圍常常涉及基礎(chǔ)遺傳工程、植物遺傳工程、染色體工程、細(xì)胞工程、酶工程、下游處理技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)品。每個(gè)五年計(jì)劃的研究互相延續(xù)又依當(dāng)時(shí)國(guó)家建設(shè)的需要略有變化。國(guó)家“863”計(jì)劃生物技術(shù)課題多屬于高科技領(lǐng)域前沿課題跟蹤世界高科技發(fā)展為本世紀(jì)末和下世紀(jì)初我國(guó)科學(xué)技術(shù)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供技術(shù)儲(chǔ)備增加后勁。研究經(jīng)費(fèi)由國(guó)家科委撥出國(guó)家生物技術(shù)發(fā)展研究中心管理使用。國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)重點(diǎn)支持基礎(chǔ)項(xiàng)目。生物技術(shù)方面的基礎(chǔ)研究是主要資助項(xiàng)目之一(當(dāng)然還有其它學(xué)科的基礎(chǔ)研究)。

根據(jù)我國(guó)“863”計(jì)劃生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)戰(zhàn)略目標(biāo)的要求，到本世紀(jì)末我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)的奮斗目標(biāo)是：



1、生產(chǎn)力爭(zhēng)50%的醫(yī)藥成果投入應(yīng)用，10個(gè)以上基因工程藥物或疫苗投放市場(chǎng)，基本形成我國(guó)的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)值約達(dá)50億元，另外，5-6種基因治療方案獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2、防治肝炎和惡性腫瘤的新型藥物和疫苗，形成我國(guó)的特色，其中有些項(xiàng)目在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位。形成7-8個(gè)生物高技術(shù)研究開(kāi)發(fā)基地和中心，培養(yǎng)3000名跨世紀(jì)的生物技術(shù)人才。目前我國(guó)研究開(kāi)發(fā)的生物工程藥物品種有：白介素(IL-

2、3)、干擾素、堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(bFGF)、神經(jīng)生長(zhǎng)因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干細(xì)胞生長(zhǎng)因子(SCF)、促紅細(xì)胞生成素(EPO)、生長(zhǎng)激素(GH)、腫瘤壞死因子(TNF)等。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，表2是我國(guó)開(kāi)發(fā)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的主要生物工程藥品及上市時(shí)間。正確認(rèn)識(shí)生物醫(yī)藥業(yè)的地位在經(jīng)濟(jì)上，將產(chǎn)值占國(guó)民生產(chǎn)總值比重較大的產(chǎn)業(yè)叫支柱產(chǎn)業(yè)。生物

制藥所在醫(yī)藥行業(yè)，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中占有重要的地位。可以看出，醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的一個(gè)比較小的產(chǎn)業(yè)，反映其規(guī)模輪廓的指標(biāo)如產(chǎn)值、資產(chǎn)總額、產(chǎn)品銷(xiāo)售收入等，均占不到全國(guó)的2%，這些指標(biāo)在全部39個(gè)產(chǎn)業(yè)中的排名基本上在20位以后因此醫(yī)藥行業(yè)還談不上是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。而醫(yī)藥行業(yè)中的生物醫(yī)藥1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，只有2家公司年銷(xiāo)售額超過(guò)億元，其余各公司銷(xiāo)售額在幾百萬(wàn)至幾千萬(wàn)不等，全國(guó)生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷(xiāo)售額不及美國(guó)或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。因此生物醫(yī)藥仍處于弱小成長(zhǎng)期，需要細(xì)心培育、扶持。從醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)出效益的指標(biāo)卻令人刮目相看醫(yī)藥行業(yè)只有全國(guó)1.87%的資產(chǎn)卻實(shí)現(xiàn)了全國(guó)2.47%的利稅與4.42%利潤(rùn)。從這兩個(gè)指標(biāo)看醫(yī)藥在各行業(yè)的排名是比較靠前的尤其是利潤(rùn)名列39個(gè)行業(yè)的第7位。這一方面說(shuō)明醫(yī)藥行業(yè)為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展作出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)另一方面說(shuō)明從總體上看醫(yī)藥企業(yè)的自我發(fā)展能力較其它行業(yè)強(qiáng)發(fā)展后勁足。我國(guó)生物醫(yī)藥業(yè)面臨的問(wèn)題隨著中國(guó)市場(chǎng)對(duì)外開(kāi)放進(jìn)口藥將沖擊中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)。近五年來(lái)我國(guó)每年人均藥品消費(fèi)水平呈逐年上升的趨勢(shì)。1993年為54.17元，1994年為66.67元，1995年為88.33元，1996年為100.12元，1997年為116.86元，每年以16%的幅度增長(zhǎng)。另外我國(guó)人口基數(shù)龐大，人均藥品消費(fèi)僅為日本的1.6%，為美國(guó)的2.3%。這些數(shù)據(jù)充分說(shuō)明：我國(guó)醫(yī)藥商品市場(chǎng)潛力十分巨大。國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家制藥商和藥品經(jīng)銷(xiāo)商正是看準(zhǔn)了這點(diǎn)，許多國(guó)際一流的制藥公司紛紛通過(guò)向我國(guó)直接出口藥品、獨(dú)資辦廠(chǎng)、合資控股等方式“進(jìn)軍”我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。進(jìn)口藥品在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)所占份額大幅度上升。1993年為11%，1994年為14%，1995年為22%，1996年為33%，1997年為40%。而隨著關(guān)稅的降低和WTO加入的臨近，進(jìn)口藥品品種和數(shù)量還將進(jìn)一步增加。

國(guó)外的研究報(bào)告有這樣一個(gè)令人吃驚的結(jié)論“  “如果政府不干預(yù)，中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)將在5年內(nèi)完全被國(guó)際醫(yī)藥大公司操縱。”成熟品種少，而開(kāi)發(fā)公司多，高水平重復(fù)開(kāi)發(fā)日漸嚴(yán)重，據(jù)統(tǒng)計(jì)國(guó)外研究開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥要花費(fèi)7-10年時(shí)間，耗資數(shù)億美元，而我國(guó)仿制一個(gè)新藥僅需幾百萬(wàn)人民幣，大約5-8年時(shí)間。國(guó)內(nèi)基因工程藥物幾乎全是仿制而來(lái)，投資風(fēng)險(xiǎn)大大降低，因此造成同一產(chǎn)品多家生產(chǎn)的現(xiàn)象。干擾素生產(chǎn)企業(yè)有20家，EPO有10多家，另外還有不少?gòu)S家準(zhǔn)備投入白介素2有9家，與G-CSF療效相似的GM-CSF也有8家生產(chǎn)。隨著廠(chǎng)家銷(xiāo)量的增加產(chǎn)品種類(lèi)重復(fù)生產(chǎn)過(guò)度最終將會(huì)導(dǎo)致壓價(jià)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品利潤(rùn)下降。很可能重蹈當(dāng)年青霉素、維生素C低水平重復(fù)帶來(lái)的互相壓價(jià)、惡性競(jìng)爭(zhēng)的覆轍。上、下游技術(shù)開(kāi)發(fā)研究不協(xié)調(diào)從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看下游工程的發(fā)展尚不能滿(mǎn)足生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)

化要求。現(xiàn)代生物技術(shù)經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展已經(jīng)取得了很大進(jìn)展但能把眾多的上游研究成果轉(zhuǎn)化為生物技術(shù)產(chǎn)品卻廖廖無(wú)幾。據(jù)報(bào)道兩者的比例不超過(guò)0.5%。重要的原因之一便是下游工程技術(shù)的發(fā)展落后于生物技術(shù)的發(fā)展不能滿(mǎn)足生物技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)的需要。我國(guó)在這方面特別突出。不僅在下游工程設(shè)備、材料和新生產(chǎn)工藝研制開(kāi)發(fā)與世界先進(jìn)水平相差較大而且在投資與下游工程人員配置方面急需加強(qiáng)。生物技術(shù)基礎(chǔ)較好的上海為例，近年來(lái)工業(yè)系統(tǒng)中有21種生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要改造，有20種生物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化裝置需要更新。在科研系統(tǒng)12種中試生物技術(shù)產(chǎn)品中有7種需要開(kāi)發(fā)新工藝。上海一企業(yè)的科研經(jīng)費(fèi)只占總產(chǎn)值的1%，而西方工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的科研經(jīng)費(fèi)占銷(xiāo)售額的10%~20%。在人員配置上上游和下游工程科技人員比例同樣不合理。某研究所近160名一線(xiàn)科技人員中微生物專(zhuān)業(yè)26人生化55人發(fā)酵69人電氣7人。下游工程及其設(shè)備上的專(zhuān)業(yè)人員極少。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分爭(zhēng)由于我國(guó)國(guó)力有限對(duì)新藥研究開(kāi)發(fā)資金投入不足目前除科興生物技術(shù)公司的干擾素外國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來(lái)這將潛伏著巨大的危機(jī)。

一方面產(chǎn)品不可能出口，只能內(nèi)銷(xiāo)。另一方面，隨著國(guó)外高科技產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專(zhuān)利，歐美國(guó)家來(lái)我國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利越來(lái)越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國(guó)總有一天會(huì)加入關(guān)貿(mào)總協(xié)定，遲早要承認(rèn)國(guó)家專(zhuān)利，目前大量仿制基因工程藥物會(huì)引發(fā)大量的訴訟。國(guó)外大型制藥企業(yè)早已虎視眈眈瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)大的企業(yè)下后手如果敗訴則損失最大的是生產(chǎn)企業(yè)。如某藥業(yè)投資約1億發(fā)展分泌型人生長(zhǎng)激素，產(chǎn)品還沒(méi)有上市就被美國(guó)列為起訴的黑名單。我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)展望今后30年將以跟蹤國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)工藝為主進(jìn)行生物技術(shù)研究。同時(shí)不斷加強(qiáng)應(yīng)用基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)研究。特別是加強(qiáng)那些我國(guó)具有科技優(yōu)勢(shì)和資源優(yōu)勢(shì)均力敵的項(xiàng)目增強(qiáng)技術(shù)革新、創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新的能力逐步形成一些我國(guó)的優(yōu)勢(shì)技術(shù)和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。到2000年的主要戰(zhàn)略目標(biāo)：生產(chǎn)數(shù)十種現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)一批新興生物技術(shù)工業(yè)將初具規(guī)模新興產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將由現(xiàn)在占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的2%發(fā)展到占20%。抗生素、生物制品等傳統(tǒng)技術(shù)工業(yè)將有重點(diǎn)地得到改造減少原材料和能源消耗降低成本、增加品種、提高質(zhì)量。本世紀(jì)末物質(zhì)技術(shù)產(chǎn)值達(dá)到50億元左右(按1985年價(jià))約占2000年預(yù)計(jì)國(guó)民生產(chǎn)總值的2.5%是1995年生物技術(shù)產(chǎn)值的4倍。初步形成一支包括多種學(xué)科、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)配套的科技力量。從高科技的發(fā)展方向來(lái)看以下幾個(gè)領(lǐng)域里應(yīng)引起投資者的興趣導(dǎo)向藥物的研究與開(kāi)發(fā)目前治療腫瘤藥物確實(shí)存在一個(gè)所謂”敵我不分“的問(wèn)題。在殺死癌細(xì)胞的同時(shí)也殺死正常細(xì)胞。導(dǎo)向治療就是針對(duì)這個(gè)問(wèn)題提出來(lái)的。所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標(biāo)如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器把藥物準(zhǔn)確引入病灶而不傷及其他組織和細(xì)胞。輕騎海藥開(kāi)發(fā)研制的抗腫瘤藥物”紫杉醇“注射液就屬于該類(lèi)藥物它已于1998

年7月正式投放市場(chǎng)。人源化的單克隆抗體的研究開(kāi)發(fā)抗體可以對(duì)抗各種病原體亦可作為導(dǎo)向器但目前的單克隆抗體多為鼠源抗體注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國(guó)外已研究噬菌體抗體技術(shù)、嵌合抗體技術(shù)基因工程需抗體技術(shù)以解決人源化抗體問(wèn)題。血液替代品的研究與開(kāi)發(fā)仍然占重要地位血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的由于人血難免被各種病原體所污染如愛(ài)滋病病毒及乙肝病毒等通過(guò)輸血而使患者感染愛(ài)滋病或乙型肝炎的案例時(shí)有發(fā)生因此利用基因工程開(kāi)發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開(kāi)發(fā)研制成功的基因工程人血清白蛋白給患者帶來(lái)福音。人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開(kāi)發(fā)人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因一是外界病原體的侵入二是生物功能的失調(diào)。能否抵抗病原體人體是否具有一個(gè)穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)對(duì)人體基因的研究必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因基因的密碼是可以人工構(gòu)建的某些基因產(chǎn)物就可以開(kāi)發(fā)為一種藥物。人體約有10萬(wàn)個(gè)基因由30億個(gè)核苷酸組成美國(guó)從1991年起準(zhǔn)備用15年時(shí)間耗資30億美元完成人體基因組測(cè)序計(jì)劃。到目前人類(lèi)已克隆的基因還不到4000個(gè)只占人體基因組的3-4%。1998年2月上海新黃浦置業(yè)股份公司的控股公司-上海新黃浦集團(tuán)投資1億元與復(fù)旦大學(xué)攜手在人類(lèi)基因克隆功能研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面進(jìn)行全面合作。復(fù)旦大學(xué)基因工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在資金得以保證的情況下取得了舉世矚目的成績(jī)，可以預(yù)計(jì)21世紀(jì)從人體基因組中尋找各種開(kāi)發(fā)的新藥物將是一個(gè)非常激動(dòng)人心的壯舉。

(曙光乍現(xiàn)的中國(guó)生物醫(yī)藥業(yè))2生物制藥的綜述。

生物制藥是現(xiàn)代生物技術(shù)在藥物研究制造領(lǐng)域的應(yīng)用，其中最為主要的是基因工程技術(shù)。生物制藥作為生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)和應(yīng)用中最活躍、進(jìn)展最快的領(lǐng)域。被公認(rèn)為21世紀(jì)最有前途的產(chǎn)業(yè)之一，2001年全球生物制藥公司的總數(shù)已經(jīng)達(dá)到4284家。其中622家為上市公司占全部生物制藥公司的14.5%具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表2-1。2002年美國(guó)上市的生物制藥公司總數(shù)為342家而2001年時(shí)為344家總的從業(yè)人員2002年為約19萬(wàn)人。多數(shù)美國(guó)股市分析師都認(rèn)為美國(guó)上市公司中的生物制藥板塊已經(jīng)見(jiàn)底2003年可能重新啟動(dòng)。在2002年內(nèi)美國(guó)生物制藥企業(yè)融資額達(dá)到100億美元其中風(fēng)險(xiǎn)投資為26億美元而2001年只有24億美元。截止到2002年底我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)14類(lèi)19種生物工程藥物上市(生物制藥的現(xiàn)狀與展望孫大檸)生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，年銷(xiāo)售總額超過(guò)70億美元，詳見(jiàn)表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見(jiàn)的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類(lèi)，即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國(guó)PHRMA協(xié)會(huì)生物技術(shù)組織1996年的報(bào)告，1995年16種主要生物藥銷(xiāo)售額詳見(jiàn)表1。

據(jù)預(yù)測(cè)，2000年藥品市場(chǎng)上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)總銷(xiāo)售額可能超過(guò)200億美元。美國(guó)是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地發(fā)展也最快現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)中國(guó)有生物工程公司200多家截止1997年6月中國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個(gè)1997年產(chǎn)值達(dá)30億元其中僅干擾素一項(xiàng)中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售就從1994年的6000萬(wàn)人民幣增加到1997年的36000萬(wàn)元。生物技術(shù)的進(jìn)步為生物制藥提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和充分的發(fā)展余地許多國(guó)家的政府部門(mén)也出臺(tái)了相應(yīng)的專(zhuān)利保護(hù)措施、優(yōu)惠的稅收政策并投入了大筆的科研經(jīng)費(fèi)以鼓勵(lì)、支持此類(lèi)藥物的研究生產(chǎn)。同時(shí)生物技術(shù)藥物的上市也能給制藥企業(yè)帶來(lái)高額利潤(rùn)，因而全球生物技術(shù)制藥企業(yè)的發(fā)展速度極快，一些著名的化學(xué)制藥企業(yè)紛紛投資研制與開(kāi)發(fā)生物技術(shù)藥品，生物制藥呈現(xiàn)出前所未有的研制開(kāi)發(fā)熱潮。近年來(lái)，已有約700多種生物技術(shù)藥物陸續(xù)開(kāi)始了Ⅰ-Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)研究(含同種藥物不同制劑)。

采用現(xiàn)代生物技術(shù)研制和生產(chǎn)出來(lái)的疫苗、可溶性蛋白質(zhì)藥物、單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥大舉進(jìn)入臨床。主要可分為如下幾類(lèi)：

①抗腫瘤疫苗、抗體、腫瘤抑制劑；②治療心血管系統(tǒng)疾病的單克隆抗體；③用于自身免疫性疾病的單克隆抗體；④治療神經(jīng)退化性疾病的活性因子；⑤抗感染、抗病毒的抗體和疫苗；⑥基因治療劑。如治療皮膚T細(xì)胞淋巴癌的融合蛋白Ontak，可抑制腫瘤血管生長(zhǎng)從而達(dá)到抗癌目的的基質(zhì)金屬蛋白抑制劑(TNMPs)，預(yù)防巨細(xì)胞感染的免疫球蛋白CytoGam，抗病毒的反義核酸藥物Vitravene、Vistide，抗HIV的逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑Preveon，可降低急性心肌梗塞病人死亡率的TNKase(tenecteplase)，用轉(zhuǎn)基因綿羊生產(chǎn)的治療肺氣腫的蛋白酶抑制劑ATT，流感疫苗Nasalflu、FluMist,黑色素瘤疫苗Melacine,抗愛(ài)滋病病毒(HIV)近期感染的疫苗VIR201，預(yù)防嬰兒侵入性肺炎球菌病的疫苗Prevnar，抗2型糖尿病的胰島素樣生長(zhǎng)因子-1，預(yù)防血友病A患者大出血的重組抗血友病因子ReFacto，用于老年性癡呆、帕金森病的胰島素樣生長(zhǎng)因子rhIGF-

1、膠質(zhì)細(xì)胞原神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子，用于減肥的睫狀神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子，抗甲狀腺癌的重組人促甲狀腺素激素Thyrogen，治療急性移植物抗宿主病的抗體ARX-CBL，用于抗器官移植的免疫排斥反應(yīng)的單克隆抗體Zenapex、OrthoOKT-3，用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的單克隆抗體Remicade、etanercept，治療紅斑狼瘡的LJP349，抗血栓的單克隆抗體ReoPro，用于中風(fēng)患者的重

組組織型纖溶酶原激活因子Retavase，P53腫瘤抑制基因，心血管病基因治療劑VMDA3601，等等。此外還有許多用于疾病診斷的試劑也相繼問(wèn)世。五年后全世界生物技術(shù)藥物的銷(xiāo)售規(guī)模有可能擴(kuò)大到320億美元。其中，基因治療劑將成為發(fā)展最快的生物技術(shù)藥物。21世紀(jì)生物技術(shù)藥物有望解決許多遺傳性疾病和老年性疾病的治療問(wèn)題。

綜述生物制藥今后的發(fā)展速度將取決于制藥企業(yè)對(duì)現(xiàn)代生物技術(shù)及相關(guān)學(xué)科新技術(shù)的掌握與運(yùn)用程度如基因組學(xué)、組合化學(xué)、基因治療和轉(zhuǎn)基因技術(shù)、蛋白質(zhì)工程和酶工程、納米技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)和人工智能等。隨著基因治療日漸成為熱門(mén)的研究課題有關(guān)基因定位、核酸測(cè)序技術(shù)、基因轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、目的基因體內(nèi)表達(dá)、調(diào)控方法等方面的研究也會(huì)有較快的進(jìn)展。而近來(lái)在國(guó)外醫(yī)藥界又開(kāi)始關(guān)注藥物基因組學(xué)的概念它研究的是因基因變異所致的不同病人對(duì)藥物的不同反應(yīng)并在此基礎(chǔ)上研制新的藥物或新的用藥方法。如果對(duì)不同個(gè)體的病人分別根據(jù)其個(gè)體的遺傳差異尤其是藥物效應(yīng)相關(guān)基因上的差異用藥藥物的作用和功效就可能會(huì)出現(xiàn)更好的結(jié)果。這對(duì)新藥篩選、研制開(kāi)發(fā)提供了更為廣泛的空間(生物制藥的現(xiàn)狀與展望孫大檸)比爾•蓋茨預(yù)言超過(guò)他的下一個(gè)世界首富必定出自生物技術(shù)領(lǐng)域。全球生物藥品銷(xiāo)售額經(jīng)過(guò)1995年以來(lái)年均30%的高速增長(zhǎng)后在新世紀(jì)之初步入調(diào)整時(shí)期投資出現(xiàn)衰退。受此大氣候影響?yīng)覈?guó)生物制藥業(yè)的發(fā)展陷入一定的停頓上市公司生物制藥投資額從1999年的近7億下降到2001年的5.96億元生物醫(yī)藥企業(yè)備受產(chǎn)品開(kāi)發(fā)阻滯利潤(rùn)下滑資金緊張之苦。(2002~2003年中國(guó)生物制藥市場(chǎng)研究報(bào)告2003)人類(lèi)基因組測(cè)序計(jì)劃的完成、克隆羊”比利“的誕生都標(biāo)志著現(xiàn)代生物技術(shù)已發(fā)展到一個(gè)嶄新的階段。而以現(xiàn)代生物技術(shù)為特征融入了包括醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)等多學(xué)科的最新研究成果的生物制藥也已成為近10年來(lái)發(fā)展最快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。不斷研制成功并投放市場(chǎng)的生物技術(shù)藥品和診斷試劑在為人們?cè)\病、治病的同時(shí)更給人們帶來(lái)了攻克和治愈各種疑難疾病的希望。

我國(guó)生物技術(shù)制藥業(yè)雖已經(jīng)過(guò)20多年的積累和發(fā)展，產(chǎn)生了可觀(guān)的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，但就整體而言，仍處于起步階段，其產(chǎn)值僅占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的40%左右。1999年全國(guó)生物制藥業(yè)的盈利約為12億元，2000年盈利達(dá)到25億元。進(jìn)步雖快，但比國(guó)際市場(chǎng)所占份額仍然很小。目前我國(guó)涉足生物醫(yī)藥的上市公司已達(dá)120余家，其中70多家投資生物技術(shù)領(lǐng)域，通過(guò)資本市場(chǎng)流入生物技術(shù)板塊的資金超過(guò)30億元。據(jù)統(tǒng)計(jì)到2000年6月上市公司直接或間接涉足生物工程的有45家，這些公司可劃分兩類(lèi)：一類(lèi)是開(kāi)始上市時(shí)便從事業(yè)生物工程，主營(yíng)業(yè)務(wù)是生物醫(yī)藥或在該領(lǐng)域投資額較大，這類(lèi)公司有12家。另一類(lèi)為主營(yíng)業(yè)務(wù)不是生物制藥，通過(guò)參股、控股等方式進(jìn)入生物工程產(chǎn)業(yè)。從1151家上市公司公布的中期報(bào)告看，這1151家上市公司的指數(shù)平均每股收益為0.1025元其中涉足生物制藥業(yè)的12家公司平均每股收益為0.143元，盡管

其主營(yíng)收入、凈利潤(rùn)增幅有所下降，但盈利水平仍高于上市公司的平均水平，體現(xiàn)生物制藥產(chǎn)品附加值高，盈利能力強(qiáng)的特點(diǎn)。尤其是那些擁有強(qiáng)大科研實(shí)力，產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)更加突出。例如海王生物，因主營(yíng)業(yè)務(wù)突出，注重加強(qiáng)內(nèi)部管理和市場(chǎng)開(kāi)拓，2001年上半年取得了主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)136%，凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)53%的業(yè)績(jī)。從二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)看，雖然年初生物制藥板塊有一輪飆升行情，但今年上半年生物制藥板塊的整體表現(xiàn)并不盡人意，其平均漲幅僅為8%，小于深滬兩市3.5%的平均增幅。在近期大盤(pán)的連續(xù)下跌中，生物制藥板塊令投資者失望。然而反觀(guān)美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)，其綜合指數(shù)雖由去年的5000余點(diǎn)降至現(xiàn)在的1800點(diǎn)。但生物醫(yī)藥類(lèi)上市公司的股票整體跌幅遠(yuǎn)小于納指跌幅，有些公司甚至創(chuàng)出了新高。2000年以來(lái)我國(guó)相繼出臺(tái)了一系列相關(guān)政策，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)幾年的發(fā)展方向給了戰(zhàn)略性的指。藥物分類(lèi)管理辦法及大力推廣跨省市開(kāi)辦連鎖藥店的鼓勵(lì)政策等等，生物制藥業(yè)面臨良好的發(fā)展機(jī)遇，真正立足于生物制藥業(yè)并有一定高技術(shù)產(chǎn)品支持的醫(yī)藥企業(yè)已表現(xiàn)出良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。預(yù)計(jì)在今后幾年我國(guó)生物制藥業(yè)將會(huì)保持20-30%的年增長(zhǎng)率，到2005年生物制藥業(yè)的市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達(dá)到130-150億元，利潤(rùn)將達(dá)到40-48億元。雖與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)仍存在明顯的差距，但生物醫(yī)藥業(yè)無(wú)疑正處在加速上升階段，市場(chǎng)潛力巨大。

(我國(guó)生物制藥業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?解放日?qǐng)?bào)消息：近日有關(guān)專(zhuān)家結(jié)合國(guó)內(nèi)生物技術(shù)的醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)情況，指出今后我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展將有以下6個(gè)重點(diǎn)：

(1)中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)。發(fā)展具有中國(guó)特色的生物技術(shù)醫(yī)藥工業(yè)。(2)改造抗生素工藝技術(shù)，研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)相結(jié)合的方法選育優(yōu)良菌種研究并使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)-表霉酰化酶固定技術(shù)工藝生產(chǎn)半合成表毒素。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

(3)開(kāi)發(fā)疫苗與酶診斷試劑。開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆重抗體診斷試劑。(4)開(kāi)發(fā)活性蛋白與多肽類(lèi)藥物。開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生長(zhǎng)激素等。(5)開(kāi)發(fā)靶向藥物，以開(kāi)發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。

(6)發(fā)展氨基酸工業(yè)，開(kāi)發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法為酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素并對(duì)現(xiàn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。生物制藥非典藥物成為唯一亮點(diǎn) 曾經(jīng)因?yàn)楦咴鲩L(zhǎng)高盈利能力而受到股市熱烈追棒的生物制藥公司，在2003年一季度陷入尷尬狀態(tài)，與其它子行業(yè)相比，其盈利能力、凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率均處于較低水平。板塊整體業(yè)績(jī)不佳的主要原因是我國(guó)的大多數(shù)生物制藥企業(yè)仍屬于傳統(tǒng)的生物制品企業(yè)，主要生產(chǎn)疫苗、提取血清抗體等，與新興的生物工程技術(shù)關(guān)聯(lián)度不大，生物制品本身適用范圍窄、使用量較為穩(wěn)定，而產(chǎn)品銷(xiāo)售又受到政策管制、地域管制等諸多因素影響。這決定

了我國(guó)的生物制品企業(yè)難以獲取較高的利潤(rùn)、實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。今年在全國(guó)范圍內(nèi)蔓延的非典疫情使得生物制藥板塊重新得到市場(chǎng)關(guān)注。

目前的研究結(jié)果表明非典病原作是一種冠狀病毒，而歷史上化學(xué)藥對(duì)病毒引起的疾病就無(wú)能為力，因此未來(lái)防治非典的藥物預(yù)計(jì)出自于疫苗或生物技術(shù)術(shù)藥物。疫苗的研制從藥理到臨床試驗(yàn)必需的試驗(yàn)階段需花費(fèi)2-3年而目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)了兩個(gè)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)分別為a-2b干擾素、w干擾素，若能通過(guò)臨床審批，相關(guān)的上市公司如西南藥業(yè)、中新藥業(yè)等將獲益。(2003年一季度醫(yī)藥板塊綜述研發(fā)中心馮澤旺)從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，年銷(xiāo)售總額超過(guò)70億美元。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見(jiàn)的遺傳性疾病。

已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類(lèi)，即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)(生物制藥)，趁著今年這股”科教興國(guó)“帶來(lái)的”高新技術(shù)“風(fēng)潮，許多上市公司紛紛宣告進(jìn)軍生物制藥。究竟有多少企業(yè)真的在從事生物藥物的生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)呢?參與生物制藥的效益如何呢? 或許我們可以作這樣的分析，現(xiàn)在還不是秋天。

在國(guó)家的高度重視和科研人員的努力下，從”六五“到”九五“，我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有長(zhǎng)足發(fā)展，涌現(xiàn)出深圳科興、沈陽(yáng)三生、杭州九源、安徽安科、廈門(mén)特寶、深圳康泰等少數(shù)生產(chǎn)已上一定規(guī)模的生物制藥專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)大部門(mén)已步上快速發(fā)展的軌道，進(jìn)入投資回報(bào)期。客觀(guān)地講，目前時(shí)期的我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還遠(yuǎn)沒(méi)有到談收獲的時(shí)候。從掌握的情況看，國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)從事基因工程藥物生產(chǎn)的企業(yè)產(chǎn)量還談不上規(guī)模，1997年僅沈陽(yáng)三生和深圳科興銷(xiāo)售過(guò)1億元，杭州九源1998年1-9月銷(xiāo)售收入不過(guò)2271萬(wàn)元，從效益上看幾乎還談不上利潤(rùn)貢獻(xiàn)，對(duì)于深圳科興這樣成熟的企業(yè)來(lái)說(shuō)，經(jīng)歷多年的市場(chǎng)開(kāi)拓，不斷降低成本，才剛剛開(kāi)始盈利。

因此對(duì)于目前熱衷參與生物制藥的企業(yè)來(lái)說(shuō)

一、兩年內(nèi)我們似乎先不必太關(guān)注其生產(chǎn)努力和效益情況，這樣的話(huà)在未來(lái)也不會(huì)因其業(yè)績(jī)沒(méi)有預(yù)期的增長(zhǎng)而懊惱，在其利潤(rùn)出現(xiàn)異常變化的情況下也不至于被迷惑。現(xiàn)在也不是冬天。雖然筆者認(rèn)為現(xiàn)在對(duì)我國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及專(zhuān)業(yè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)不能抱過(guò)高期望，但也不必太悲觀(guān)，雖然東阿阿膠等這些被市場(chǎng)追捧為生物制藥杰出代表1998年的財(cái)務(wù)又讓人失望，但它們走過(guò)的每一個(gè)腳印都是踏實(shí)而堅(jiān)定的，雖然這個(gè)新興產(chǎn)業(yè)已涌現(xiàn)出重復(fù)生產(chǎn)、混亂競(jìng)爭(zhēng)等諸多問(wèn)題。但我們可以舉很多例證說(shuō)明現(xiàn)在也不是數(shù)九隆冬。比如我國(guó)的人類(lèi)基因組計(jì)劃取得重大進(jìn)展

干擾素a-1b、a-2b、基因重組乙肝疫苗、重組人胰島素和EPO、C-CSF等國(guó)外相當(dāng)成熟、市場(chǎng)前景比較好的幾種主要基因工程藥物相繼在國(guó)內(nèi)上市等等，正是春暖花開(kāi)時(shí)。

沉寂的市場(chǎng)10月下旬傳來(lái)令人振奮的消息，眾人翹首以待的東阿阿膠的EPO和通化東寶的重組人胰島素已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文。這兩家企業(yè)隨后在很短的時(shí)間里完成了報(bào)價(jià)審批等工作，為產(chǎn)品上市作最后的準(zhǔn)備。為宣傳產(chǎn)品、拓展市場(chǎng)、通化東寶決定于近日舉行專(zhuān)門(mén)的新聞發(fā)布會(huì)，而類(lèi)似的產(chǎn)品推介會(huì)東阿阿膠已悄悄進(jìn)行完畢。盡管沒(méi)有像人們預(yù)期的在1998年給投資者一個(gè)滿(mǎn)意的財(cái)務(wù)數(shù)字，但我們有理由期待不久的將來(lái)新藥品為公司創(chuàng)造巨大的利潤(rùn)。這兩個(gè)上市公司的例子可以說(shuō)明我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在未來(lái)10年內(nèi)應(yīng)該會(huì)有一個(gè)飛躍式的增長(zhǎng)。(理性看待”生物制藥“鄒志新)

生物制藥的現(xiàn)在問(wèn)題就在各大媒體全力關(guān)注空調(diào)降價(jià)、汽車(chē)降價(jià)之時(shí)，一場(chǎng)價(jià)格革命也悄然在醫(yī)藥行業(yè)展開(kāi)，而且根據(jù)記者觀(guān)察，這場(chǎng)價(jià)格革命有可能演化成中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的第一次”產(chǎn)業(yè)風(fēng)暴“。自跨入新千年以來(lái)飽受關(guān)注卻未能實(shí)現(xiàn)很大突破的中國(guó)生物制藥行業(yè)新近殺出一匹”黑馬“，較早進(jìn)入生物制藥產(chǎn)業(yè)、并在生物制藥方面國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的深陽(yáng)三生制藥公司率先將價(jià)格長(zhǎng)期居高不下的干擾素產(chǎn)品”因特芬“價(jià)格，從原來(lái)的每支100萬(wàn)單位、300萬(wàn)單位和500萬(wàn)單位的零售價(jià)格分別從原來(lái)的56.8元、160元和285元降到22元、66元和99元，相當(dāng)于國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品的三分之

一、進(jìn)口產(chǎn)品的五分之一此舉不僅一刀捅破了醫(yī)藥行業(yè)的”虛定高價(jià)“也給沉醉于以藥養(yǎng)醫(yī)再養(yǎng)藥的醫(yī)藥企業(yè)以當(dāng)頭一棒。有人說(shuō)三生是”低價(jià)傾銷(xiāo)“，有人說(shuō)三生的產(chǎn)品”技術(shù)含量低“，有人甚至指責(zé)三生結(jié)束了”醫(yī)藥行業(yè)的黃金時(shí)代“，果真如此嗎? 黃金時(shí)代從未到來(lái)眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)的虛高定價(jià)以及以獲養(yǎng)醫(yī)已成為行業(yè)發(fā)展的一個(gè)大腫瘤，政府下大力量、堅(jiān)定決心進(jìn)行醫(yī)藥體制改革已不是一天半日，現(xiàn)在仍在緊鑼密鼓地進(jìn)行當(dāng)中。由于改革涉及面之廣、觸及各方面利益之多改革進(jìn)入尤其很難。從某種程度上說(shuō)醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)由于長(zhǎng)期的社會(huì)、歷史、體制方面的原因形成一種”定局“，全國(guó)6000多家醫(yī)藥企業(yè)甚至外資企業(yè)都在用著同一個(gè)思路、同一種手段搶占市場(chǎng)，回扣越來(lái)越大，價(jià)格越來(lái)越高，市場(chǎng)越做越小，站到高處看不過(guò)是一潭渾人養(yǎng)了一群小魚(yú)，一旦中國(guó)入關(guān)，這群小魚(yú)的命運(yùn)就會(huì)掌握在別人手里了。

基因工程干擾素是目前國(guó)際上廣泛使用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑癥的有效藥物，也有少數(shù)銷(xiāo)售額最大的生物技術(shù)產(chǎn)品之一。干擾素的全國(guó)市場(chǎng)有多大呢? 據(jù)介紹全國(guó)有10.5億人是乙型肝炎病毒攜帶者，兩千萬(wàn)肝炎病人，還有一千萬(wàn)種瘤病人。而由于干擾素價(jià)格過(guò)高，我國(guó)需要使用干擾素治療的幾千萬(wàn)病人中，能用得起干擾素的人還不足1%。有人計(jì)算過(guò)。全國(guó)有十幾家制藥企業(yè)生產(chǎn)干擾素，如果所有企業(yè)都加足馬力生產(chǎn)，都不能滿(mǎn)足整個(gè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要的1%。然而這十幾家制藥企業(yè)卻在這1%的市場(chǎng)上你爭(zhēng)我?jiàn)Z，互不相讓?zhuān)t(yī)藥行業(yè)的黃金時(shí)代從何說(shuō)起呢? 如果說(shuō)這就是英金時(shí)代的話(huà)，那也只是少數(shù)既得利益者的黃金時(shí)代，不是消費(fèi)者和企業(yè)的黃金時(shí)代，更不是一個(gè)行業(yè)的黃金時(shí)代。虛定高價(jià)，害人害己”老百姓用不起干擾素，因?yàn)楦蓴_素太

貴了“。沈陽(yáng)三生制藥股份有限公司總裁婁丹向記者說(shuō)貴到什么程度呢?作個(gè)比較，我國(guó)的國(guó)民收入只相當(dāng)于美國(guó)、日本的三十分之一，而我國(guó)的干擾素產(chǎn)品價(jià)格竟然比在美國(guó)和日本市場(chǎng)上要高。經(jīng)濟(jì)水平?jīng)Q定市場(chǎng)容量。中國(guó)市場(chǎng)上的干擾素價(jià)格一直居高不下，這里面有多方面的原因，有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)本身的原因，也有進(jìn)口產(chǎn)品的影響。婁總說(shuō)”進(jìn)口產(chǎn)品在剛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，都深諳'入鄉(xiāng)隨俗'的道理，他們很快就'本地化'了學(xué)會(huì)了'以藥養(yǎng)醫(yī)'用高定價(jià)、高回扣搶占市場(chǎng)，像EPO(重組人工細(xì)胞生成素)美國(guó)賣(mài)18美元到中國(guó)竟然賣(mài)325元人民幣。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品為了表明自己的品質(zhì)并不比進(jìn)口產(chǎn)品差，盲目跟從，結(jié)果就是99%的病人買(mǎi)不起EPO。在這種利益格局下，企業(yè)、消費(fèi)者都不會(huì)真正受益，受益的是中間人，而我們真正的市場(chǎng)在于終端消費(fèi)者，讓老百姓用得起才是我們的追求。所以我們可以把這1%的市場(chǎng)讓出去，我們?nèi)プ瞿?9%。“從另一角度也能說(shuō)明問(wèn)題三生制藥干擾素的年生產(chǎn)能力可以達(dá)到1000萬(wàn)支，而現(xiàn)在年生產(chǎn)量卻只有200萬(wàn)支，制藥車(chē)間處于半歇工狀態(tài)”，我們就是要把市場(chǎng)這塊餅做大。我們的確會(huì)失去一部分老客戶(hù)，失去一部分市場(chǎng)，但我們會(huì)擁有更多的客戶(hù)，更多的市場(chǎng)。“婁總很堅(jiān)定地說(shuō)。打破堅(jiān)冰勇氣何來(lái)，據(jù)了解三生制藥在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中并非老大老二但因其擁有多項(xiàng)基因工程制藥技術(shù)而在生物制藥領(lǐng)域獨(dú)樹(shù)一幟。在此之前其干擾素產(chǎn)品所占市場(chǎng)份額并不理想車(chē)間開(kāi)工率嚴(yán)重不足可三生沒(méi)有貿(mào)然降價(jià)，而是在做另外的打算。1998年初三生制藥的EPO市場(chǎng)的半壁江山已是非三生莫屬。EPO一旦成功三生便轉(zhuǎn)回頭來(lái)收拾舊山河將干擾素產(chǎn)品全面降價(jià)，此舉顯然是意在必得。早在三生制藥的EPO以低價(jià)入市之日起三生制藥的價(jià)格問(wèn)題就成為全行業(yè)的焦點(diǎn)。為了EPO的另類(lèi)價(jià)格婁總幾次參加由計(jì)委主持召開(kāi)的藥品價(jià)格聽(tīng)證會(huì)婁總的講話(huà)常常被反對(duì)的聲音打斷但婁總自稱(chēng)有些”偏執(zhí)“的堅(jiān)持為EPO的價(jià)格贏得了認(rèn)識(shí)也為EPO迎來(lái)了市場(chǎng)。三生的最大勇氣還是來(lái)自于對(duì)企業(yè)技術(shù)力量的自信。生物制藥屬于高科技領(lǐng)域在吸取與國(guó)內(nèi)科研單位合作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)以后三生把實(shí)驗(yàn)室設(shè)在了美國(guó)。憑借著多年從事生物技術(shù)研究的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)市場(chǎng)需求的直覺(jué)判斷，婁總精心選擇項(xiàng)目使三生在技術(shù)方面成為中國(guó)生物制藥領(lǐng)域中的先鋒。生物制藥的路要怎么走，從全球的發(fā)展來(lái)看，基因工程將在未來(lái)的兩大領(lǐng)域內(nèi)大放異彩，一個(gè)是農(nóng)業(yè)，一個(gè)就是生物制藥。在回答記者關(guān)于中國(guó)一物技術(shù)方面與國(guó)外的差距時(shí)，婁總說(shuō)”很不幸和IT一樣，現(xiàn)有的絕大部分生物技術(shù)專(zhuān)利都掌握在美國(guó)人手里，這也是我們?yōu)槭裁窗褜?shí)驗(yàn)室設(shè)在美國(guó)的主要原因。但是生物技術(shù)與IT又有所不同，還有許多可供施展的余地。在美國(guó)生物研究領(lǐng)域有許多卓有成就的華人，他們就是我們很大的資源和財(cái)富。和他們合作方能保持我們長(zhǎng)盛不衰。“，”中國(guó)生物制藥要想有突破，科研機(jī)制首先要有突破，現(xiàn)在是企業(yè)著急，科研界不著急，因?yàn)榭蒲袉挝粵](méi)有真正面向市場(chǎng)“。婁總說(shuō)”其次是國(guó)家支持。國(guó)家不是不重視，而是重視不到點(diǎn)子上。太多的生物基地、園區(qū)很可能是一無(wú)所獲。“從國(guó)際范圍來(lái)看，由于生物制藥具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)而

投資回報(bào)期很長(zhǎng)的特點(diǎn)目前能夠贏利的企業(yè)很少。全美國(guó)上千家生物制藥企業(yè)，能夠贏利的只有幾家。據(jù)婁總講：要想在生物制藥行業(yè)有突破性的發(fā)展，一落千丈要上規(guī)模二是發(fā)展速度要快。單純追求規(guī)模、盲目投資也不行，沒(méi)有相匹配的市場(chǎng)容量，同樣活不下去。全球經(jīng)濟(jì)500強(qiáng)中的25家跨國(guó)制藥集團(tuán)已有21家進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)企業(yè)的壓力可想而知。雖然從全球經(jīng)濟(jì)一體化的角度看，民族藥業(yè)的概念自然需要重新理解，但中國(guó)市場(chǎng)不能全讓外國(guó)人來(lái)做。婁總透露，三生制藥正在等待中國(guó)的高科技板，一旦時(shí)機(jī)成熟三生制藥將會(huì)運(yùn)用資本的力量再展宏圖。(生物制藥開(kāi)演勇敢者游戲)行業(yè)現(xiàn)狀

我國(guó)生物技術(shù)藥物的研究和開(kāi)發(fā)起步較晚直到70年代初才開(kāi)始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上但在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策(特別是國(guó)家”863“高技術(shù)計(jì)劃)的大力支持下使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速逐步縮短了與先進(jìn)國(guó)家的差距產(chǎn)品從無(wú)到有基本上做至了國(guó)外有的我國(guó)也有目前己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證還在研究中的藥物數(shù)十種。國(guó)產(chǎn)基因工程藥物的不斷開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和上市打破了國(guó)外生物制品長(zhǎng)期壟斷中國(guó)臨床用藥的局面。目前國(guó)產(chǎn)干擾素α的銷(xiāo)售市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò)了進(jìn)口產(chǎn)品。我國(guó)首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國(guó)外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力新一代干擾素正在研制之中。我國(guó)目前登記在冊(cè)的生物技術(shù)企業(yè)共有223家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有97家，其中已向上級(jí)部門(mén)申報(bào)基因藥物、并登記立項(xiàng)的企業(yè)只有76家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52家。

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素-

2、G-CSF(增白細(xì)胞)、重組鏈激酶、重組表皮生長(zhǎng)因子等15種基因工程藥物。T-PA(組織溶纖原激活劑)、白介素-

3、重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床I、Ⅱ期試驗(yàn)單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進(jìn)行開(kāi)發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門(mén)預(yù)測(cè)未來(lái)我國(guó)生物技術(shù)藥物年均增長(zhǎng)率不低于25%，到2006年總產(chǎn)值可達(dá)83-92億元人民幣，利潤(rùn)可達(dá)38-46億元人民幣。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問(wèn)題。突出的問(wèn)題表現(xiàn)在研制開(kāi)發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后，項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重，企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個(gè)方面。目前國(guó)內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來(lái)，國(guó)外研制一個(gè)新藥需要5~8年的時(shí)間，平均花費(fèi)3億美元，而我國(guó)仿制一個(gè)新藥只需幾百萬(wàn)元人民幣，5年左右時(shí)間，再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場(chǎng)上卻賣(mài)到一百多元，因此許多企業(yè)(包括非制藥類(lèi)企業(yè))紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國(guó)生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足30家。全國(guó)生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷(xiāo)售額不及美國(guó)或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過(guò)小，無(wú)法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

”入世“以來(lái)對(duì)我國(guó)生物制藥行業(yè)造成的沖擊 ：

1、進(jìn)口生物藥品的沖擊。從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為20%，目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估計(jì)2010年內(nèi)將減到6.5%的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國(guó)內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競(jìng)爭(zhēng)力。

2、外資企業(yè)直接進(jìn)入帶來(lái)的沖擊。世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來(lái)中國(guó)注冊(cè)，同時(shí)將生產(chǎn)線(xiàn)建在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開(kāi)發(fā)的臨床試驗(yàn)移到中國(guó)境內(nèi)來(lái)完成，這對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成很大的威脅。

3、國(guó)外新藥開(kāi)發(fā)的沖擊。生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國(guó)對(duì)生物工程的風(fēng)險(xiǎn)投資已超過(guò)500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國(guó)在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，新藥開(kāi)發(fā) 進(jìn)程緩慢。在國(guó)外一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資1億美元甚至更多，而我國(guó)十幾年來(lái)對(duì)生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。一但國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先申報(bào)藥品專(zhuān)利權(quán)，就會(huì)使國(guó)內(nèi)的前期開(kāi)發(fā)投資落空。

4、外國(guó)公司市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的優(yōu)勢(shì) 一個(gè)基因工程新藥的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)需要很長(zhǎng)的時(shí)間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場(chǎng)開(kāi)發(fā)上投入巨額資金，做大量產(chǎn)品宣傳，并可以在長(zhǎng)時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國(guó)公司所無(wú)法相比的。

5、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的紛爭(zhēng) 由于我國(guó)國(guó)力有限，對(duì)新藥研究開(kāi)發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來(lái)，這將潛伏著巨大的危機(jī)。2001年以來(lái)隨著國(guó)外高科技產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專(zhuān)利，歐美國(guó)家來(lái)我國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利越來(lái)越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。

我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向：

1、中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

2、改造抗生素工藝技術(shù)。在目前各類(lèi)藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)--表霉素酰化酶固定技術(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開(kāi)發(fā)疫苗與酶診斷試劑。這方面我國(guó)已有一定基礎(chǔ)，開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。

4、開(kāi)發(fā)活性蛋白與多肽類(lèi)藥物。這方面的開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生活激素與T-PA等。

5、開(kāi)發(fā)靶向藥物，以開(kāi)發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。輕騎海藥開(kāi)發(fā)研制的抗腫瘤藥物”紫杉醇“注射液就屬于該類(lèi)藥物。它已于1998年7月正式投放市場(chǎng)。

6、發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素并對(duì)現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。

7、人源化的單克隆抗體的研究開(kāi)發(fā)。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國(guó)外己研究噬菌體抗體技術(shù)嵌合抗體技術(shù)基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問(wèn)題。

8、血液替代品的研究與開(kāi)發(fā)。由于人血難免被各種病原體所污染，如愛(ài)滋病病毒及乙肝病毒等，通過(guò)輸血而使患者感染愛(ài)滋病或乙型肝炎的案例時(shí)有發(fā)生，因此利用基因工程開(kāi)發(fā)血液替代品引人注目。上海濟(jì)生物工程有限公司日前開(kāi)發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來(lái)福音。

9、人體基因組的研究。人體約有10萬(wàn)個(gè)基因，由30億個(gè)核苷酸組成。美國(guó)從1991年起準(zhǔn)備用15年時(shí)間，耗資30億美元完成人體基因組測(cè)序計(jì)劃。到目前人類(lèi)巴克隆的基因還不到4000個(gè)，只占人體基因組的3-4%。對(duì)人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開(kāi)發(fā)。可以預(yù)計(jì)21世紀(jì)從人體基因組中尋找開(kāi)發(fā)各種新藥物將是一個(gè)非常激動(dòng)人心的壯舉。來(lái)源醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息(中國(guó)生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景)

投資周期長(zhǎng),風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)令該行業(yè)目前仍是概念多于實(shí)際，2001年的中國(guó)生物制藥并沒(méi)有紅火起來(lái)，去年基因生物制藥在深圳高交會(huì)的火爆場(chǎng)面今年已經(jīng)蕩然無(wú)存。事實(shí)告訴我們，基因技術(shù)所引發(fā)的革命剛剛開(kāi)始，而且正處于艱難的市場(chǎng)商業(yè)化的前夜。生物制藥受青睞，生物制藥作為今后醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的新方向已經(jīng)為大家所認(rèn)同，因此2001年擁有巨大資本力量的上市公司對(duì)生物制藥熱情不減，今年就有東盛科技、四環(huán)藥業(yè)等七家公司向生物制藥進(jìn)軍，有些企業(yè)像東盛科技原來(lái)主營(yíng)鋁加工，現(xiàn)在居然向生物制藥轉(zhuǎn)移，長(zhǎng)春高新原來(lái)主營(yíng)高科技產(chǎn)品，現(xiàn)在生產(chǎn)與銷(xiāo)售也一下轉(zhuǎn)移到生物制藥。這些公司產(chǎn)業(yè)180度轉(zhuǎn)型是看中了生物制藥行業(yè)產(chǎn)品附加值高、盈利能力強(qiáng)的特點(diǎn)。部分擁有強(qiáng)大的科研實(shí)力，產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)得更為明顯和突出。海王生物主營(yíng)業(yè)務(wù)突出，注重加強(qiáng)內(nèi)部管理和市場(chǎng)開(kāi)拓，2001年上半年取得了主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)136%、凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)53%極佳的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。東盛科技主營(yíng)高科技生物制藥產(chǎn)品后

創(chuàng)造的利潤(rùn)同比增長(zhǎng)292%。概念多于實(shí)際? 但是也有業(yè)內(nèi)人士指出生物制藥概念多于實(shí)際，認(rèn)為與媒體和市場(chǎng)炒作的火爆場(chǎng)面相比，生物制藥上市公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況遠(yuǎn)不如人們想象的樂(lè)觀(guān)。18家勉強(qiáng)稱(chēng)做生物制藥的公司，其平均凈利潤(rùn)僅微增2.12%，而平均每股收益則大幅下降22.89%，僅0.132元/股。該行業(yè)固有的投資周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)使投資者不得不謹(jǐn)慎行事。可以說(shuō)生物制藥仍處在萌芽狀態(tài)比較適合風(fēng)險(xiǎn)資本的胃口，而上市公司進(jìn)軍該行業(yè)的成功機(jī)率則很低。上市公司方面行業(yè)內(nèi)目前只有天壇生物一家主要收入來(lái)自生物制品，其他公司這方面業(yè)務(wù)占的比例普遍較小，而且所有公司投資業(yè)務(wù)多元化的趨勢(shì)很明顯。這一方面與生物技術(shù)的投資周期長(zhǎng)而上市公司需要考慮現(xiàn)實(shí)的收益有關(guān)，另一方面與國(guó)內(nèi)生物技術(shù)公司大多缺乏核心技術(shù)有很大關(guān)系。爆發(fā)殘酷價(jià)格戰(zhàn)生物藥品在制藥界曾經(jīng)掀起熱潮但因市場(chǎng)還處于啟動(dòng)階段過(guò)多企業(yè)加入導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。北京大學(xué)陳章良領(lǐng)軍的深圳科興生物公司、沈陽(yáng)三生制藥公司、北京的三元基因公司和沃華生物公司等很多公司都在這個(gè)領(lǐng)域野心勃勃都想做生物制藥業(yè)的龍頭。然而，這個(gè)被人們譽(yù)為21世紀(jì)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的生物制藥業(yè)卻過(guò)早地在2001年上演異常殘酷的價(jià)格大戰(zhàn)。降價(jià)先鋒沈陽(yáng)三生公司延續(xù)了去年的做法，2月就開(kāi)始舉起價(jià)格的戰(zhàn)刀，但到了9月卻發(fā)現(xiàn)自己的EPO(一種紅細(xì)胞生成素)價(jià)格竟然成為國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品的最高價(jià)，于是再次下調(diào)35%。更令人難以置信的是，在北京軍隊(duì)系統(tǒng)的一 次藥品招標(biāo)采購(gòu)會(huì)上，成都地奧集團(tuán)喊出了一個(gè)令業(yè)界嘩然的低價(jià)，2000單位的EPO每支19元，而僅僅在此前兩個(gè)月這個(gè)規(guī)格的EPO還是90元。更絕的是，地奧竟然公開(kāi)表示“19元，我們?nèi)杂欣麧?rùn)空間。”盡管如此，在慘烈價(jià)格戰(zhàn)的另一方面，卻不斷還有公司宣布進(jìn)軍生物制藥，山東東阿阿膠的董事長(zhǎng)劉維志分析認(rèn)為，目前不能指望生物制藥給公司帶來(lái)利潤(rùn)，至少要五年之后才有希望。“現(xiàn)在的生物制藥市場(chǎng)很亂，我個(gè)人認(rèn)為國(guó)家主管部門(mén)在生物制藥方面有一個(gè)失控的過(guò)程，國(guó)內(nèi)的基因類(lèi)藥物都是在國(guó)家的保護(hù)下具有一定的仿制成份，國(guó)家一共批了十四、十五家，批得太多，現(xiàn)在一個(gè)廠(chǎng)的生產(chǎn)能力基本上可以滿(mǎn)足全國(guó)的需求。”不管對(duì)生物制藥的現(xiàn)狀如何理解，它的美好前景是毋庸置疑的，生物制藥在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)還是會(huì)繼續(xù)成為行業(yè)熱點(diǎn)。(生物制藥操之過(guò)急2001)。

中國(guó)生物制藥正面臨挑戰(zhàn)在生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的舞臺(tái)上。美國(guó)一直穩(wěn)居榜首，從1982年第一個(gè)基因組藥物(人胰島素)誕生以來(lái)，至今已經(jīng)上市了110多種基因藥物去年美國(guó)BIO(Biotechnol Organization)在紐約開(kāi)會(huì)，公布了一系列資料，資料顯示，近四年美國(guó)批準(zhǔn)的藥物總數(shù)是前15年的總和，這說(shuō)明美國(guó)的生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展速度異常

迅猛。除美國(guó)外，日本、德國(guó)、瑞士和法國(guó)都已經(jīng)形成了“研發(fā)型”生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)群，其中大部分為生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)。而我國(guó)生物技術(shù)制藥的發(fā)展起步較晚，2000年以前以仿制為主，中國(guó)加入WTO以后，這種方式必然受到挑戰(zhàn)，中國(guó)制藥企業(yè)需要擁有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。原創(chuàng)性專(zhuān)利少，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)局了解到，目前生物技術(shù)方面的專(zhuān)利申請(qǐng)情況，國(guó)外在中國(guó)注冊(cè)的比重非常大占87%，相比之下我們國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專(zhuān)利注冊(cè)的比重很小。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2001年報(bào)告中，對(duì)生物技術(shù)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)、外專(zhuān)利申請(qǐng)情況進(jìn)行了分析其中談到：“國(guó)外和國(guó)內(nèi)專(zhuān)利申請(qǐng)是有重大區(qū)別的，國(guó)外申請(qǐng)大多涉及開(kāi)創(chuàng)性的發(fā)明例如獲得新的功能基因、基因治療的研究占較大的比例，對(duì)于國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，導(dǎo)致申請(qǐng)量上升的直接原因固然是有政策方面的傾斜，但是更重要的是在人類(lèi)新基因和基因芯片兩個(gè)領(lǐng)域申請(qǐng)量的急劇增加，這類(lèi)發(fā)明在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)量中處于第一的位置...”國(guó)內(nèi)專(zhuān)利申請(qǐng)中涉及“人類(lèi)新基因”的發(fā)明，對(duì)該基因的功能方面的研究普遍較弱，大多數(shù)基因的功能僅僅是推測(cè)的，沒(méi)有經(jīng)過(guò)可靠的實(shí)驗(yàn)證實(shí)或者沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的功能，從而導(dǎo)致這類(lèi)專(zhuān)利申請(qǐng)從市場(chǎng)獲利的前途非常渺茫。資金、時(shí)間、人力一個(gè)都不能少?gòu)慕?jīng)濟(jì)學(xué)角度說(shuō)，總是誰(shuí)領(lǐng)先開(kāi)發(fā)一項(xiàng)獨(dú)到的技術(shù)，就可以賺取超額利潤(rùn)。各國(guó)政府特別是發(fā)達(dá)國(guó)家政府都已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，技術(shù)不僅是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的根本推動(dòng)力，而且也是決定國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的關(guān)鍵因素。但是生物技術(shù)制藥是一個(gè)高投入高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，在新技術(shù)的研發(fā)期間需要大量的資金支持。德國(guó)、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家在高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)上面的投入，一般占GDP的3%-5%以上，國(guó)際上一些中等水平的國(guó)家都在2%以上，而2001年我國(guó)用于研發(fā)的投入僅占GDP的1%。此外新藥的研發(fā)成功到正式上市之間還需要5~10年的時(shí)間用于檢驗(yàn)我國(guó)藥物的檢測(cè)水平也有待提高。我國(guó)政府對(duì)生物技術(shù)制藥的發(fā)展十分重視近幾年培養(yǎng)了一支生物技術(shù)研究隊(duì)伍但是由于研究經(jīng)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)條件、產(chǎn)業(yè)環(huán)境的限制，我國(guó)目前存在生物技術(shù)方面人員大量流失到國(guó)外的問(wèn)題。看來(lái)我國(guó)基因制藥水平要步入世界發(fā)達(dá)國(guó)家的行列，在資金的支持下，也在經(jīng)受著人力資源和時(shí)間的考驗(yàn)。

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

1、中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

2、改造抗生素工藝技術(shù)。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開(kāi)發(fā)疫苗與酶診斷試劑。

4、開(kāi)發(fā)活性蛋白與多肽類(lèi)藥物。

5、開(kāi)發(fā)靶向藥物，以開(kāi)發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。

6、發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素。

7、人源化的單克隆抗體的研究開(kāi)發(fā)。

8、血液替代品的研究與開(kāi)發(fā)。

9、人體基因組的研究。

第四篇：海洋生物制藥發(fā)展和應(yīng)用前景

海洋生物制藥的發(fā)展和前景

學(xué)號(hào)：0809501151 姓名：陳水浩 班級(jí)：生物制藥08

【摘要】：海洋蘊(yùn)藏著豐富的藥物資源，即大量的活性物質(zhì)，隨著海洋生物制藥的發(fā)展海洋藥物的研究和開(kāi)發(fā)已經(jīng)成為各國(guó)互相競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)。隨著著生物制藥的快速發(fā)展及細(xì)胞工程、基因工程和酶工程的廣泛而深入的應(yīng)用，海洋生物制藥的發(fā)展更具科學(xué)性，有著廣闊的前景。從海洋生物

制藥現(xiàn)狀、海洋生物制藥的發(fā)展、海洋生物制藥的前景和我國(guó)海洋生物制藥的情況四方面綜述了海洋生物制藥的最新情況。

【關(guān)鍵詞】：海洋生物制藥；生物制藥；基因工程；海洋藥物

海洋生物制藥的現(xiàn)狀

眾所周知，海洋占地球表面的70%，是迄今所知最大的生命棲息地，海洋中有機(jī)物的品種是陸地上的兩倍，因此，大多數(shù)科學(xué)家都堅(jiān)持認(rèn)為，海洋藥物的研究將會(huì)給不斷遭受疾病災(zāi)難的人類(lèi)帶來(lái)更多的希望。海洋是一個(gè)開(kāi)放性復(fù)雜系統(tǒng)，在海洋特殊的生態(tài)環(huán)境里生活著20多萬(wàn)種動(dòng)、植物和大量的微生物。這些海洋生物含有與陸地生物不同的、化學(xué)結(jié)構(gòu)特異的活性物質(zhì)（化合物）。特別是那些身上充滿(mǎn)生物活性分子、利用化學(xué)方式保護(hù)自己的海洋物種，很可能蘊(yùn)含豐富的藥物資源，開(kāi)發(fā)價(jià)值不可估量。

實(shí)際上，自20世紀(jì)60年代初開(kāi)始，海洋生物資源便成為醫(yī)藥界關(guān)注的新熱點(diǎn)，海洋藥物研發(fā)更是引起了各國(guó)的關(guān)注。1967年在美國(guó)召開(kāi)了首次海洋藥物國(guó)際學(xué)術(shù)討論會(huì)。近年來(lái)，美國(guó)國(guó)家研究委員會(huì)和國(guó)立癌癥研究所每年用于海洋藥物開(kāi)發(fā)研究的經(jīng)費(fèi)各為5000多萬(wàn)美元，美國(guó)衛(wèi)生研究院（NIH）的海洋藥物資金每年增長(zhǎng)幅度達(dá)11%以上，與合成藥、植物藥基本持平。

日本于1988年設(shè)立了海洋生物技術(shù)研究院，并投巨資建立兩個(gè)藥物實(shí)驗(yàn)室，每年用于海洋藥物研究開(kāi)發(fā)的經(jīng)費(fèi)約為1億多美元。歐盟于1989年制定了海洋科學(xué)和技術(shù)計(jì)劃，每年用于海洋藥物開(kāi)發(fā)研究的經(jīng)費(fèi)約為1億多美元，由歐洲8個(gè)國(guó)家的19個(gè)海洋生物科研機(jī)構(gòu)共同承擔(dān)，主要尋找抗癌和抗艾滋病的海洋藥物。法國(guó)、瑞士等國(guó)也先后建立了有關(guān)海洋藥物的研究機(jī)構(gòu)。

世界各地先后成立了區(qū)域性學(xué)術(shù)交流組織，如亞太海洋生物技術(shù)學(xué)會(huì)、歐洲海洋生物技術(shù)學(xué)會(huì)和泛美海洋生物技術(shù)協(xié)會(huì)等。各國(guó)還組建了一批研究中心，其中比較著名的為美國(guó)馬里蘭大學(xué)海洋生物技術(shù)中心、加州大學(xué)圣地亞哥分校海洋生物技術(shù)和環(huán)境中心，康州大學(xué)海洋生物技術(shù)中心，挪威貝爾根大學(xué)海洋分子生物學(xué)國(guó)際研究中心和日本海洋生物技術(shù)研究所等。這些學(xué)術(shù)組織或研究中心不斷舉辦各種專(zhuān)題研討會(huì)或工作組會(huì)議，研究討論富有區(qū)域特色的海洋生物技術(shù)問(wèn)題。

但是由于受到科技發(fā)展的制約，海洋生物的利用一直沒(méi)有很大的發(fā)展，隨著生物制藥的快速發(fā)展及細(xì)胞工程、基因工程和酶工程的廣泛而深入的應(yīng)用，使得海洋生物制藥得到了長(zhǎng)足的進(jìn)步。國(guó)際上已投入應(yīng)用的海洋藥物有頭孢霉素、阿糖腺苷、阿糖胞苷等。這些也是最早開(kāi)發(fā)成功的現(xiàn)代海洋藥物，廣泛用于臨床。海洋生物制藥是指應(yīng)用海洋藥源生物具有明確藥理作用的活性物質(zhì)按制藥工程進(jìn)行系統(tǒng)的研究，研制成為海洋藥物的制藥工程。

海洋生物制藥是新興制藥工業(yè)的分支學(xué)科，是研究海洋生物的藥物來(lái)源、分布、形態(tài)、鑒別、采集加工、化學(xué)成分、藥理作用、炮制、制劑、臨床前研究

及臨床應(yīng)用等多學(xué)科的綜合性科學(xué)。海洋生物藥物的特點(diǎn)（1）海洋生物藥物的藥源來(lái)自海洋藥用生物，（2）海洋生物活性物質(zhì)含量低微、結(jié)構(gòu)奇特、活性顯著，是海洋生物制藥先導(dǎo)化合物豐富的來(lái)源。最近啟用基因工程、蛋白質(zhì)工程、生物發(fā)酵工程技術(shù)，深入研究海洋藥物結(jié)構(gòu)與功能的基礎(chǔ)上，針對(duì)特定的受體，設(shè)計(jì)全新的藥物分子，使的海洋生物制藥進(jìn)入一個(gè)全新的階段。由于海洋的活性物質(zhì)在生物體內(nèi)的分布是極其微量的，如果要獲得大量的活性物質(zhì)則需要采集大量的海洋生物，導(dǎo)致資源的枯竭和海洋生態(tài)系統(tǒng)的破壞，而且價(jià)格極其昂貴，不利于海洋藥物的開(kāi)發(fā)，目前基因工程、細(xì)胞工程和酶工程的發(fā)展，使的海洋藥物的開(kāi)發(fā)成為可能，同時(shí)使海洋生物制藥有了廣闊的前景。因此，利用生物技術(shù)生產(chǎn)海洋藥物已成為海洋生物資源開(kāi)發(fā)中的重要組成部分。

美國(guó)等國(guó)家在研究和開(kāi)發(fā)海洋藥物方面已經(jīng)走在了世界各國(guó)的前面。截止去年底，在海洋藥物研究方面，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)活性化學(xué)物3000多種，特別是研制成功的海洋藥物在抗菌、抗病毒、抗腫瘤和治療心腦血管疾病方面成效顯著。在美、日和歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家，海洋生物制藥已經(jīng)成為相對(duì)成熟的學(xué)科，也成為當(dāng)今世界最賺錢(qián)的行業(yè)，目前已有上百種藥物進(jìn)入臨床評(píng)估。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)表明，2004年全球海洋生物技術(shù)產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)值約為24億美元，在今后三年里，年增長(zhǎng)率可望達(dá)到 10%左右。國(guó)際海洋生物醫(yī)藥市場(chǎng)存在著巨大的利益空間，產(chǎn)業(yè)前景十分看好。海洋生物制藥的發(fā)展

海洋生物制藥的目的是得到海洋藥物，那么海洋藥物的分離將是得到活性物質(zhì)的的關(guān)鍵技術(shù)，海洋生物的特異生活環(huán)境使其本身及其代謝產(chǎn)物、次生代謝產(chǎn)物具有特異及活性強(qiáng)、含量微的特點(diǎn)。所以海洋天然產(chǎn)物的篩選，通常采用的是現(xiàn)代手段下的隨機(jī)篩選，即由整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為主轉(zhuǎn)變?yōu)轶w外實(shí)驗(yàn)為主的高通量藥物篩選即以酶、受體、基因等靶點(diǎn)作為藥物篩選的高特異性模型。

1、發(fā)展海洋生物技術(shù)是增加海產(chǎn)品的附加值，促進(jìn)海洋經(jīng)濟(jì)發(fā)展的有效途徑 海洋主物活性物質(zhì)的開(kāi)發(fā)，使原來(lái)沒(méi)有利用價(jià)值的生物資源（甲殼質(zhì)等）通過(guò)科技形成高附加值的產(chǎn)品，出現(xiàn)了一批有市場(chǎng)前景的海洋生化制品和海洋藥物。同時(shí)，促進(jìn)了海洋經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，使海洋產(chǎn)品向多元化發(fā)展，為進(jìn)一步調(diào)整海洋產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)奠定了一定的基礎(chǔ)。

2、產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合是加快科技成果轉(zhuǎn)化的必由之路推動(dòng)產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合，鼓勵(lì)科研院所，高等學(xué)校的科技力量以多種形式進(jìn)入企業(yè)或企業(yè)集團(tuán)，參與企業(yè)的技術(shù)改造和技術(shù)開(kāi)發(fā)，以及合作建設(shè)中試基地，加快科技成果在企業(yè)中的轉(zhuǎn)化推廣和應(yīng)用。按照市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律，最后以企業(yè)推動(dòng)科技成果的轉(zhuǎn)化。

3、與科技興海相結(jié)合，建設(shè)中試基地是加速科技成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要途徑建立示范基地，加速科技成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，是科技興海的一個(gè)重要發(fā)展模式。每個(gè)基地都制定了各自的規(guī)劃和實(shí)施方案。有些基地利用海洋生物技術(shù)成果中試和產(chǎn)業(yè)化，有些與科研院所結(jié)合，利用高新技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，不僅起到了試驗(yàn)和示范的作用，而且使科技成果得到轉(zhuǎn)化，形成一批新型的科技企業(yè)，從而帶動(dòng)了地方海洋產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

4、加強(qiáng)國(guó)際交流合作是促進(jìn)海洋生物技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)的重要途徑國(guó)際社會(huì)在海洋生物技術(shù)領(lǐng)域取得了很多好的經(jīng)驗(yàn)和成果，值得中國(guó)科學(xué)家、企業(yè)家和政府管理人員認(rèn)真借鑒和吸取。國(guó)家863計(jì)劃海洋生物技術(shù)主題共20多項(xiàng)研究課題在相關(guān)的研究領(lǐng)域進(jìn)行了國(guó)際合作，取得了好的成效。要充分抓住全球重視海洋生物技術(shù)開(kāi)發(fā)的有利時(shí)機(jī)，圍繞全球關(guān)心的問(wèn)題，大力開(kāi)展國(guó)際合作，在資金和技

術(shù)方面取得有效的支持，相互交流，尋求合作機(jī)會(huì)，促進(jìn)中國(guó)海洋生物技術(shù)的發(fā)展，同時(shí)為全球海

洋生物技術(shù)的發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。

5基因工程技術(shù)的應(yīng)用利用基因工程技術(shù)離自海洋生物的有藥用價(jià)值的基因或以規(guī)模化養(yǎng)殖的海洋生物作為表達(dá)受體進(jìn)行遺傳操作，從而大量獲得高值廉價(jià)的藥物，這方面的技術(shù)主要包括三方面：（1）將海洋藥物基因轉(zhuǎn)入陸地生物中表達(dá)；

(2)將來(lái)自陸地的藥物基因轉(zhuǎn)入海洋生物中表達(dá)；(3)將海洋藥物基因轉(zhuǎn)入海水養(yǎng)殖生物中表達(dá)。基因工程技術(shù)已經(jīng)開(kāi)始應(yīng)用到實(shí)際中，在克隆得到到別藻藍(lán)蛋白(APC)基因后，將該基因轉(zhuǎn)化到大腸桿菌后獲得高效表達(dá)基因重組別藻藍(lán)蛋白-鐳普克(rAPC)，該藥物具有明顯的抑制小鼠S肉瘤的活性。

國(guó)際上已投入應(yīng)用的海洋藥物有頭孢霉素、阿糖腺苷、阿糖胞苷等。這些也是最早開(kāi)發(fā)成功的現(xiàn)代海洋藥物，廣泛用于臨床。而海洋生物制藥的發(fā)展將更加的多元化，更加有效，隨著生物技術(shù)在海洋生物只要中的廣泛應(yīng)用，是海洋生物制藥有了更廣闊的情景。所以海洋生物制藥今后的發(fā)展趨勢(shì)將會(huì)在以下幾個(gè)方面展開(kāi)：（1）基因工程藥物的開(kāi)發(fā)。用細(xì)菌、酵母、藍(lán)藻作為表達(dá)系統(tǒng)，選擇海洋生物中藥理活性強(qiáng)的多肽和蛋白質(zhì)類(lèi)物質(zhì)為突破口，開(kāi)展基因工程研究，促進(jìn)基因工程藥品的發(fā)展；(2)增強(qiáng)海洋天然產(chǎn)物的活性。以基因工程、細(xì)胞工程和酶工程為手段，培育出生長(zhǎng)快、活性高、抗病性強(qiáng)的海洋藥材新品種，并利用生物技術(shù)防治海洋藥材人工養(yǎng)殖中的病蟲(chóng)害；(3)加強(qiáng)海洋微生物藥物的開(kāi)發(fā)。采用現(xiàn)代生物技術(shù)，加速發(fā)展海洋抗菌藥物和其他海洋微生物藥物的研制。目前最新的研究進(jìn)展包括能高效表達(dá)螺旋藻蛋白，藻膽蛋白的大腸桿菌菌株的獲得。從中華大蟾蜍中分離出種化合物其中部分為新發(fā)現(xiàn)的化合物在國(guó)家七五重點(diǎn)科技攻關(guān)成果鑒定會(huì)上被評(píng)為具有國(guó)際水平的一級(jí)成果，從螺旋藻中分離提取的多糖和蛋白對(duì)腫瘤細(xì)胞有一定的抑制作用和殺傷作用并可提高機(jī)體的免疫功能等。存在的問(wèn)題，我國(guó)海洋藥物的研究水平與國(guó)外相比差距并不太大，但從國(guó)內(nèi)海洋藥物的整體發(fā)展來(lái)看，多數(shù)科研成果僅停留在研究階段且基礎(chǔ)研究為多成果，應(yīng)用研究少，故難以向生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。雖然研究水平已屬先進(jìn)，某些成果亦為國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先，但科研與產(chǎn)業(yè)化脫節(jié)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程慢無(wú)法產(chǎn)生預(yù)期效益。

從海洋生物中發(fā)現(xiàn)的大量活性天然成分，有的可以直接進(jìn)入新藥的研究開(kāi)發(fā)，但有的活性成分存在著活性較低或毒性較大等問(wèn)題。因此，需要將這些活性成分作為先導(dǎo)化合物進(jìn)一步進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化，如結(jié)構(gòu)修飾和結(jié)構(gòu)改造，以期獲得活性更高、毒性更小的新的化學(xué)成分。不少海洋天然活性成分含量低，原料采集困難，限制了該化合物進(jìn)行臨床研究和產(chǎn)業(yè)化。尋找經(jīng)濟(jì)的、人工的、對(duì)環(huán)境無(wú)破壞的藥源已成為海洋藥物開(kāi)發(fā)的緊迫課題。采用化學(xué)合成的方法進(jìn)行化合物的全合成是解決藥源問(wèn)題的一個(gè)重要手段，已有不少海洋活性天然產(chǎn)物實(shí)現(xiàn)了全合成，如草苔蟲(chóng)內(nèi)酯!和海鞘素B均已成功地進(jìn)行了全合成，由于不少成分結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，要進(jìn)行全合成，難度大、成本高，不易形成產(chǎn)業(yè)化。

我國(guó)海洋生物制藥的情況介紹

我國(guó)海岸線(xiàn)長(zhǎng)達(dá)多浩翰遼闊海洋生物資源及其豐富年代開(kāi)始我國(guó)利用高科技手段陸續(xù)開(kāi)發(fā)出一些海洋藥物包括河豚毒素珍珠精母注射液治療子宮功能性出血刺參多糖鉀注射液抗癌海星膠代血漿角鯊烯褐藻淀粉硫酸酯藻酸雙酯鈉等其中最引人注目的是我國(guó)首次提取成功的河豚毒素可代替嗎啡杜冷丁等起止痛作用不成癮并有鎮(zhèn)痙降壓抗心律失常等作用藻酸雙酯鈉是我國(guó)首創(chuàng)的半合成海洋新藥經(jīng)臨床應(yīng)用證明對(duì)缺血性心腦血管疾病及高血粘度綜合征的防治具有顯著療效。我國(guó)海洋生物技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)學(xué)科研究取得令人矚目的成果，形成了以專(zhuān)業(yè)科研單位、高等院校和企業(yè)為主體的海洋生物基礎(chǔ)研究和應(yīng)用開(kāi)發(fā)體系。以海洋藥物研究為目標(biāo)導(dǎo)向的海洋生物資源研究已經(jīng)從沿海、淺海延伸到深海和極地，特別是海洋生物活性先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)，海洋生物中代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)多樣性研究，海洋生物基因功能及其技術(shù)，海洋生物大分子的研究，海洋藥物研發(fā)等，在國(guó)際上引起了高度關(guān)注。

我國(guó)目前已經(jīng)有多烯康、角鯊烯、河豚毒素、藻酸雙酯鈉、肝糖酯、鹽酸甘露醇等海洋藥物獲國(guó)家批準(zhǔn)上市，還有多個(gè)海洋藥物進(jìn)入臨床研究。目前新型抗艾滋病海洋藥物“911”的研究開(kāi)發(fā)已經(jīng)獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，成為我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的抗艾滋病藥物。抗腫瘤新藥K－001也已經(jīng)進(jìn)入臨床前的研究，并建立了專(zhuān)門(mén)的原料養(yǎng)殖基地。甲殼質(zhì)衍生物“916”抗動(dòng)脈粥樣硬化新藥也申報(bào)了臨床研究。海洋抗老年癡呆癥新藥“917”目前已經(jīng)進(jìn)入一期臨床研究。在抗菌藥物方面，我國(guó)已開(kāi)發(fā)了系列頭孢菌素等海洋抗菌藥物。在抗病毒藥物上，已經(jīng)分離了萜類(lèi)、核苷類(lèi)、生物堿類(lèi)、多糖類(lèi)、雜環(huán)類(lèi)等具有抗病毒活性的化合物，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已有珍寧注射液等產(chǎn)品上市。在抗心血管疾病的藥物上，已經(jīng)研究出多種可供預(yù)防和治療心血管疾病的藥物，如萜類(lèi)、多糖類(lèi)、多不飽和脂肪酸、肽類(lèi)等物質(zhì)，均具有抑制血栓形成和擴(kuò)張血管作用。有多種海洋生物毒素不僅具有強(qiáng)心作用，而且還有很強(qiáng)的降壓作用。在消化系統(tǒng)方面，國(guó)內(nèi)藥廠(chǎng)配合中藥制成的海洋胃藥在臨床上取得較好療效。從海洋天然產(chǎn)物中分離的磷酸酯酶抑制劑20多年前就被作為典型的抗炎劑應(yīng)用于臨床。在泌尿系統(tǒng)用藥上，褐藻多糖硫酸酯具有抗凝血、降血脂、改善微循環(huán)、抑制白細(xì)胞等作用，臨床上用于治療腎血管病，已經(jīng)按照國(guó)家二類(lèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)海洋藥物正常生產(chǎn)品種接近30余個(gè)，近海洋藥物生產(chǎn)企業(yè)就有40多家，年產(chǎn)值約10億元。

總結(jié)

海洋蘊(yùn)藏著豐富的藥物資源，但是由于受到科技發(fā)展的制約，海洋生物的利用一直沒(méi)有很大的發(fā)展，隨著生物制藥的快速發(fā)展及細(xì)胞工程、基因工程和酶工程的廣泛而深入的應(yīng)用，使得海洋生物制藥得到了長(zhǎng)足的進(jìn)步。我國(guó)海洋生物技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)學(xué)科研究取得令人矚目的成果，形成了以專(zhuān)業(yè)科研單位、高等院校和企業(yè)為主體的海洋生物基礎(chǔ)研究和應(yīng)用開(kāi)發(fā)體系。

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第五篇：中國(guó)生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景

中國(guó)生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景

我國(guó)生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀

我國(guó)生物技術(shù)藥物的研究和開(kāi)發(fā)起步較晚，好范文，全國(guó)公務(wù)員公同的天地www.tmdps.cn直到年代初才開(kāi)始將重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策特別是國(guó)家“”高技術(shù)計(jì)劃的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國(guó)家的差距，產(chǎn)品從無(wú)到有，基本上

做至了國(guó)外有的我國(guó)也有，目前己有種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證，還在研究中的藥物數(shù)十種。國(guó)產(chǎn)基因工程藥物的不斷開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國(guó)外生物制品長(zhǎng)期壟斷中國(guó)臨床用藥的局面。目前，國(guó)產(chǎn)干擾素α的銷(xiāo)售市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò)了進(jìn)口產(chǎn)品。我國(guó)首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國(guó)外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。

我國(guó)目前登記在冊(cè)的生物技術(shù)企業(yè)共有家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有家，其中已向上級(jí)部門(mén)申報(bào)基因藥物、并登記立項(xiàng)的企業(yè)只有家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為家。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素⒉增白細(xì)胞、重組鏈激酶、重組表皮生長(zhǎng)因子等種基因工程藥物。組織溶纖原激活劑、白介素⒊重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床、Ⅱ期試驗(yàn)，單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床，型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。重組凝乳酶等多種基因工程新藥正在進(jìn)行開(kāi)發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門(mén)預(yù)測(cè)，未來(lái)我國(guó)生物技術(shù)藥物年均增長(zhǎng)率不低于，到××年總產(chǎn)值可達(dá)億元人民幣，利潤(rùn)可達(dá)億元人民幣。

我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問(wèn)題，突出的問(wèn)題表現(xiàn)在研制開(kāi)發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個(gè)方面。目前國(guó)內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來(lái)，國(guó)外研制一個(gè)新藥需要年的時(shí)間，平均花費(fèi)億美元，而我國(guó)仿制一個(gè)新藥只需幾百萬(wàn)元人民幣，年左右時(shí)間再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如診斷試劑成本僅十幾元，但市場(chǎng)上卻賣(mài)到一百多元，因此許多企業(yè)包括非制藥類(lèi)企業(yè)紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國(guó)生物技術(shù)制藥公司雖然已有多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足家。全國(guó)生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷(xiāo)售額不及美國(guó)或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過(guò)小，無(wú)法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

“入世”以來(lái)對(duì)我國(guó)生物制藥行業(yè)造成的沖擊

⒈進(jìn)口生物藥品的沖擊

從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估計(jì)年內(nèi)將減到的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國(guó)內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競(jìng)爭(zhēng)力。

⒉外資企業(yè)直接進(jìn)入帶來(lái)的沖擊

世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來(lái)中國(guó)注冊(cè)，同時(shí)將生產(chǎn)線(xiàn)建在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開(kāi)發(fā)的臨床試驗(yàn)移到中國(guó)境內(nèi)來(lái)完成，這對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成很大的威脅。

⒊國(guó)外新藥開(kāi)發(fā)的沖擊

生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè)，年美國(guó)對(duì)生物工程的風(fēng)險(xiǎn)投資已超過(guò)億美元，而且每年追加的投資都在億美元以上。我國(guó)在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程緩慢。在國(guó)外，一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資億美元甚至更多，而我國(guó)十幾年來(lái)對(duì)生物制藥的總投入還不到億元人民幣。一但國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先申報(bào)藥品專(zhuān)利權(quán)，就會(huì)使國(guó)內(nèi)的前期開(kāi)發(fā)投資落空。

⒋外國(guó)公司市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的優(yōu)勢(shì)

一個(gè)基因工程新藥的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)需要很長(zhǎng)的時(shí)間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場(chǎng)開(kāi)發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣傳，并可以在長(zhǎng)時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國(guó)公司所無(wú)法相比的。

⒌知識(shí)產(chǎn)權(quán)的紛爭(zhēng)

由于我國(guó)國(guó)力有限，對(duì)新藥研究開(kāi)發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來(lái)，這將潛伏著巨大的危機(jī)。年以來(lái)，隨著國(guó)外高科技產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專(zhuān)利，歐美國(guó)家來(lái)我國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利越來(lái)越多，如、、、等。

我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

⒈中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

⒉改造抗生素工藝技術(shù)。

在目前各類(lèi)藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)——表霉素酰化酶固定技術(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

⒊大力開(kāi)發(fā)疫苗與酶診斷試劑。

這方面我國(guó)已有一定基礎(chǔ)，開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。

⒋開(kāi)發(fā)活性蛋白與多肽類(lèi)藥物。

這方面的開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生活激素與等。

⒌開(kāi)發(fā)靶向藥物，以開(kāi)發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。

輕騎海藥開(kāi)發(fā)研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類(lèi)藥物。它已于年月正式投放市場(chǎng)。

⒍發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素。

應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素，并對(duì)現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。

⒎人源化的單克隆抗體的研究開(kāi)發(fā)。

目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體抗抗體或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國(guó)外己研究噬菌體抗體技術(shù)，嵌合抗體技術(shù)，基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問(wèn)題。

⒏血液替代品的研究與開(kāi)發(fā)。

由于人血難免被各種病原體所污染，如愛(ài)滋病病毒及乙肝病毒等，通過(guò)輸血而使患者感染愛(ài)滋病或乙型肝炎的案例時(shí)有發(fā)生，因此利用基因工程開(kāi)發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開(kāi)發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來(lái)福音。

⒐人體基因組的研究。

人體約有萬(wàn)個(gè)基因，由億個(gè)核苷酸組成，美國(guó)從年起準(zhǔn)備用年時(shí)間，耗資億美元完成人體基因組測(cè)序計(jì)劃。到目前人類(lèi)巴克隆的基因還不到個(gè)，只占人體基因組的。