第一篇：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定附件5 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證

附件5

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證

：

收到你單位銷(xiāo)售的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。

產(chǎn)品劑型/型號(hào)：

產(chǎn)品類(lèi)別：第一類(lèi)（）第二類(lèi)（）

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品為備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）：

生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：

生產(chǎn)企業(yè)地址：

生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）：

在華責(zé)任單位名稱(chēng)：

單位地址及聯(lián)系電話：

法定代表人：

國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)：

工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)（限進(jìn)口產(chǎn)品）：

進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單號(hào)：

（省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)僅對(duì)該產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，備案憑證不是產(chǎn)品質(zhì)量的證明文件。第一類(lèi)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年）

（蓋章）

年月日

第二篇：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

第一條為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)：

（一）紫外線殺菌燈。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）。

（三）壓力蒸汽滅菌器。

（四）75%單方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品。

（六）抗（抑）菌制劑。

（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。

第三條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對(duì)符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。產(chǎn)品上市前、后，產(chǎn)品責(zé)任單位無(wú)需向衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。

第四條產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

第五條消毒劑和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、原料的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）75%單方乙醇消毒液中的乙醇應(yīng)符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規(guī)定，水應(yīng)符合《藥典》中純化水的要求。

（二）次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑配方、原料的級(jí)別、含量等質(zhì)量要求應(yīng)符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求，其中次氯酸鈉類(lèi)消毒劑含量波動(dòng)范圍應(yīng)在±15%內(nèi)。

（三）抗（抑）菌制劑配方、原料應(yīng)符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，禁、限用物質(zhì)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕214號(hào)）及衛(wèi)生部發(fā)布的其他相關(guān)規(guī)定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

第六條消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求。

（二）食具消毒柜的標(biāo)簽/銘牌、說(shuō)明書(shū)還應(yīng)符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求，次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)還應(yīng)符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

第七條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定中附件1的要求。

有下列情形之一的，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)（所有檢驗(yàn)項(xiàng)目必須使用相同批次產(chǎn)品完成）。

（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車(chē)間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定，原液穩(wěn)定性試驗(yàn)，pH值測(cè)定（戊二醛類(lèi)消毒劑應(yīng)測(cè)定加入pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值）；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和電氣安全性能的測(cè)定。

（二）消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗(yàn)。

（三）次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍），應(yīng)進(jìn)行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn)。

第八條衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測(cè)定應(yīng)在市級(jí)以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

檢驗(yàn)方法應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。

第九條消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

（一）確定次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

（二）確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（三）確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合G

B 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

（四）確定抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕41號(hào)）等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（五）其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相應(yīng)國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

第十條產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。

（二）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。

（三）消毒劑和抗（抑）菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括規(guī)格、級(jí)別、純度）、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等；消毒器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括外觀指標(biāo)、主要元器件技術(shù)參數(shù)、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。

理化指標(biāo)應(yīng)符合消毒相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求；型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定；出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的要求。第十一條產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)形成完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（具體格式見(jiàn)附件2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。

第十二條已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)及時(shí)更新《衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符。

第十三條產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用上述產(chǎn)品前應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（配方和結(jié)構(gòu)圖除外）的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。

產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)對(duì)《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等信息與實(shí)際銷(xiāo)售使用的產(chǎn)品進(jìn)行核對(duì)，《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營(yíng)使用。

第十四條衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處罰。

第十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第十六條本規(guī)定自2010年1月1日起施行。以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第三篇：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條 在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。第三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

第四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國(guó)家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。

第五條 申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人(以下稱(chēng)申請(qǐng)人)應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，提交以下材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖。

（五）生產(chǎn)工藝流程圖。

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（七）質(zhì)量保證體系文件。

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。

（十）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提供的其他材料。申請(qǐng)材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接收申請(qǐng)材料時(shí)，向申請(qǐng)人出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證。第七條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時(shí)限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書(shū)。第八條 受理申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)。

第九條 在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請(qǐng)人可書(shū)面要求撤回申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料可以退回。

第十條 經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合本規(guī)定要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。

第十一條 衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按照檔案管理要求，將申請(qǐng)人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書(shū)整理歸檔備查。

第十二條 衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

衛(wèi)生許可證載明單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別、有效期限、批準(zhǔn)日期、證號(hào)等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的一致。衛(wèi)生許可證樣式見(jiàn)附件2。衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑖?yán)禁偽造、倒賣(mài)、出租、出借。第十三條 衛(wèi)生許可證上填寫(xiě)的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的一致。

（二）生產(chǎn)方式填寫(xiě)生產(chǎn)、分裝。

（三）生產(chǎn)項(xiàng)目填寫(xiě)衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產(chǎn)類(lèi)別按照附3《生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄》填寫(xiě)，不得注明具體產(chǎn)品的名稱(chēng)。

第十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)?zhí)峤幌铝胁牧希?/p>

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表。

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。

（五）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（六）檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。

（七）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。

（八）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。

（九）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

（十一）縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對(duì)該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。

（十二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要求提交的其他材料。

第十五條 受理延續(xù)申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照第八條規(guī)定進(jìn)行審查核實(shí)，經(jīng)審查符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)。有下列情形之一的，不予延續(xù)：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不再符合現(xiàn)行法定要求的。

（二）出現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見(jiàn)進(jìn)行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。

（三）提供虛假材料的。

第十六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在受理企業(yè)的延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不予受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)后，原許可無(wú)效。第十八條 取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請(qǐng)表。

（二）公安或工商部門(mén)等出具的變更情況真實(shí)性的證明材料。

（三）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

第十九條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動(dòng)，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出變更申請(qǐng)，按照本規(guī)定第五條提交材料及《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第八條進(jìn)行審查核實(shí)。

生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車(chē)間布局發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車(chē)間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。第二十條 變更或延續(xù)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

第二十一條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或車(chē)間的，應(yīng)按照本規(guī)定第五條向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在對(duì)申請(qǐng)遷移廠址的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放新址的衛(wèi)生許可證時(shí)，應(yīng)注銷(xiāo)其原址的衛(wèi)生許可證。

第二十二條 已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可注銷(xiāo)其衛(wèi)生許可證：

（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的。

（二）被工商行政管理部門(mén)注銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的。

（三）在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)的。

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的其他情形。第二十三條 遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在省級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上登報(bào)申明，然后向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，原有效期限不變。

第二十四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單。

第二十五條 本規(guī)定中的分裝是指以大包裝產(chǎn)品為原料直接通過(guò)分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝產(chǎn)品的行為。

第二十六條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本規(guī)定自2010年1月1日起施行。

第四篇：2011年消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理檢查小結(jié)

2011年***消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)

索證驗(yàn)貨管理檢查小結(jié)

為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，保障人民群眾身體健康，根據(jù)2011年***衛(wèi)生監(jiān)督工作要點(diǎn)和《關(guān)于加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理的通知》*衛(wèi)監(jiān)[2011]31號(hào)的要求，結(jié)合我市實(shí)際，對(duì)全市一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的相關(guān)消毒產(chǎn)品的索證驗(yàn)貨情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況小結(jié)如下：

一、基本情況

全市一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)62家，全部進(jìn)行了檢查。共出動(dòng)衛(wèi)生監(jiān)督員120人次，對(duì)15家存在問(wèn)題的單位，下發(fā)了《衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》限期整改，對(duì)一家不符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行立案處罰，要求其使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求，索取《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。

二、主要做法

根據(jù)2011年***衛(wèi)生監(jiān)督工作要點(diǎn)和《關(guān)于加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理的通知》*衛(wèi)監(jiān)[2011]31號(hào)的精神，依據(jù)《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)

價(jià)規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定了《***消毒產(chǎn)品衛(wèi)

生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理檢查方案》，明確了檢查對(duì)象和檢查內(nèi)容，1

統(tǒng)一了檢查方法和要求，組織檢查人員學(xué)習(xí)了相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，要求檢查人員對(duì)照檢查內(nèi)容認(rèn)真細(xì)致，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，限期整改。檢查的重點(diǎn)是取消了衛(wèi)生許可批件的紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑、戊二醛為主要有效成分的消毒劑、漂白粉、漂粉精消毒劑、抗（抑）菌制劑、等消毒產(chǎn)品。檢查的內(nèi)容包括：

1、嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》要求，購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行索證驗(yàn)貨制度；

2、購(gòu)進(jìn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑、戊二醛為主要有效成分的消毒劑、漂白粉、漂粉精消毒劑、抗（抑）菌制劑、等消毒產(chǎn)品，應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和該產(chǎn)品完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》復(fù)印件；

3、購(gòu)進(jìn)其他消毒劑和消毒器械應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件；

4、購(gòu)進(jìn)的消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《消毒管理辦法》的要求；

5、索取的所有資料應(yīng)有產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章，并由使用單位建檔備查。檢查中發(fā)現(xiàn)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的相關(guān)消毒產(chǎn)品均能按規(guī)定索取消毒產(chǎn)品的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，其使用的其他消毒產(chǎn)品也符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。大多數(shù)民營(yíng)醫(yī)院未能索證。

通過(guò)近幾年對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品的檢查，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的要求已有所了解，購(gòu)進(jìn)的消毒產(chǎn)品也基本符合《消毒管理辦法》的要求。

三、主要存在問(wèn)題

檢查中發(fā)現(xiàn)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的相關(guān)消毒產(chǎn)品均能按規(guī)定索取消毒產(chǎn)品《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，多數(shù)民營(yíng)醫(yī)院對(duì)衛(wèi)生部2009年制定的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》還不了解，購(gòu)進(jìn)的75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑、戊二醛為主要有效成分的消毒劑、漂白粉、漂粉精消毒劑、抗（抑）菌制劑等未索取《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，檢查中對(duì)其宣傳講解了經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品應(yīng)索取《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》復(fù)印件等具體情況以及應(yīng)遵守的相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，并發(fā)出了限期整改通知書(shū)。極個(gè)別醫(yī)院還使用95%乙醇自行配制。

四、產(chǎn)生問(wèn)題的原因

1、醫(yī)院對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理的意識(shí)不強(qiáng)，認(rèn)識(shí)不夠，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品管理人員工作管理水平參差不齊，致使管理工作不到位。

2、少數(shù)醫(yī)院消毒管理制度不完善，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)消毒衛(wèi)生工作不 重視，致使醫(yī)院消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理衛(wèi)生工作不到位。

3、使用消毒產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未開(kāi)展消毒衛(wèi)生方面法律法規(guī)相關(guān) 知識(shí)的培訓(xùn)或培訓(xùn)不全面，使醫(yī)院消毒管理人員對(duì)消毒產(chǎn)品索證驗(yàn)貨情況不能掌握。

五、解決問(wèn)題的對(duì)策

根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我們將從以下幾方面加強(qiáng)這方面的工作：

1、加強(qiáng)《消毒管理辦法》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》等法律

法規(guī)知識(shí)的宣傳培訓(xùn)，適時(shí)舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒衛(wèi)生管理人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

2、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理力度，按照邊查、邊糾、邊整頓、邊規(guī)范的要求，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存在問(wèn)題的進(jìn)行整改。對(duì)已下發(fā)《衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)》限期整改單位的整改情況進(jìn)行復(fù)查。

3、督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位使用的相關(guān)消毒產(chǎn)品進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。

4、進(jìn)一步建立和完善監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全各項(xiàng)管理制度，切實(shí)做好醫(yī)院消毒產(chǎn)品采購(gòu)索證驗(yàn)貨管理工作，嚴(yán)格按照《消毒管理辦法》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，做好使用消毒產(chǎn)品的各項(xiàng)管理工作，保證用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。

***衛(wèi)生監(jiān)督所

二○一一年十月二十日

第五篇：2011年消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)索證驗(yàn)貨管理檢查方案

2011年***消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)

索證驗(yàn)貨管理檢查方案

為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，保障人民群眾身體健康，根據(jù)2011年**市按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)，《消毒管理辦法》及市衛(wèi)生局制定的《全市衛(wèi)生監(jiān)督要點(diǎn)》和《衛(wèi)生監(jiān)督專(zhuān)項(xiàng)整治工作計(jì)劃》的要求，制定本方案。

一、整治對(duì)象

重點(diǎn)檢查取消了衛(wèi)生許可批件的紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑、戊二醛為主要有效成分的消毒劑、漂白粉、漂粉精消毒劑、抗（抑）菌制劑、食具消毒柜（限于符合GB17988標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品）等九類(lèi)消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)單位。

二、整治時(shí)間：

第一階段：2011年6月30日前檢查經(jīng)營(yíng)上述消毒產(chǎn)品的單位。

第二階段：2011年9月30日前檢查使用上述消毒產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、整治內(nèi)容：

1、嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》要求，購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行索證驗(yàn)貨制度；

2、購(gòu)進(jìn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒產(chǎn)品，應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和該產(chǎn)品完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》復(fù)印件；

3、購(gòu)進(jìn)其他消毒劑和消毒器械應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件；

4、購(gòu)進(jìn)的消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《消毒管理辦法》的要求；

5、索取的所有資料應(yīng)有產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章，并由使用單位建檔備查。

三、整治要求：

1、整治工作應(yīng)按照市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督要點(diǎn)及計(jì)劃的時(shí)序，做好消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位經(jīng)營(yíng)、使用消毒產(chǎn)品索證驗(yàn)貨情況的檢查和整治工作。

2、對(duì)上市的應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)而未評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)報(bào)告不合格、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市或使用的消毒產(chǎn)品，對(duì)不需要衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)但索證驗(yàn)貨檢查不合格的消毒產(chǎn)品，應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》或《消毒管理辦法》進(jìn)行查處。

***衛(wèi)生監(jiān)督所

二○一一年四月二十日