第一篇：2007年藥監(jiān)局醫(yī)療器械科工作述職

在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在省局醫(yī)療器械處的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹省局器械工作會(huì)議精神，按照省局的工作要求及市局整體工作部署，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，迅速召開(kāi)了二oo七年度全市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議，印發(fā)了《2007年**市醫(yī)療器械監(jiān)督管理專(zhuān)項(xiàng)工作要點(diǎn)》，針對(duì)市局醫(yī)療器械科和各分局分別制定了《2007年醫(yī)療器械目標(biāo)年度管

理考核項(xiàng)目》，在具體監(jiān)管工作中，狠抓落實(shí)，切實(shí)做到了工作有計(jì)劃、完成有目標(biāo)、成效有考核，能夠樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，開(kāi)拓創(chuàng)新，依法行政，較好地完成了2007年醫(yī)療器械監(jiān)管工作目標(biāo)任務(wù)。

根據(jù)醫(yī)療器械科主要工作職責(zé)，現(xiàn)就醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況匯報(bào)如下：

一、醫(yī)療器械監(jiān)管的突破與創(chuàng)新。在2007年，始終把“拓寬醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路”作為做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作出發(fā)點(diǎn)，把“創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作方式”作為重要的落腳點(diǎn)，在現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的框架內(nèi)，學(xué)好、用好、精深貫徹好有關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，提高醫(yī)療器械監(jiān)管的效能。第一在醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管方面：我們對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行了深度貫徹，開(kāi)展了較有特色的監(jiān)管工作，主要概括為“日常檢查推行了醫(yī)療器械監(jiān)管日志制度；現(xiàn)場(chǎng)核查健全了企業(yè)電子檔案；日常監(jiān)管評(píng)定明確了基層分局擔(dān)責(zé)運(yùn)行機(jī)制”。第二在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面：我們認(rèn)為這是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，在目前國(guó)家局沒(méi)有出臺(tái)具體管理規(guī)章規(guī)定的情況下，面對(duì)出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件要高度重視，通過(guò)對(duì)涉械單位和個(gè)人的引導(dǎo)、輔導(dǎo)、啟發(fā)式地積極上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，做到了報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量位列全省前列。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)受理核查工作。第一做好開(kāi)辦咨詢(xún)服務(wù)。第二做好了修訂后細(xì)則的宣貫工作。第三認(rèn)真受理，嚴(yán)格核查。無(wú)論是新修訂細(xì)則實(shí)施前還是后，我們都認(rèn)真按照權(quán)限，切實(shí)依照受理程序和時(shí)限進(jìn)行受理，在現(xiàn)場(chǎng)核查中一絲不茍，嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，切實(shí)履行自己工作職責(zé)。共受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)材料25家，其中，新開(kāi)辦13家，到期換證2家，變更8家，注銷(xiāo)2家。

三、一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作。第一是一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作。對(duì)3家生產(chǎn)企業(yè)的5個(gè)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了重新注冊(cè)。第二是一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)清理整頓工作。對(duì)2003年7個(gè)“醫(yī)用脫脂紗布口罩”進(jìn)行了清理，作出了2007年4月30期滿(mǎn)自行終止，不再重新注冊(cè)的處理。治理整頓結(jié)束后，我們進(jìn)行了認(rèn)真地了總結(jié)，并將總結(jié)材料上報(bào)省局。

四、完成產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作

根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)2007年醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》（魯食藥監(jiān)械[2007]119號(hào)）的要求，結(jié)合**市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)際，為使抽樣工作安排有均衡性、針對(duì)性和代表性，對(duì)下達(dá)給**市局的抽樣計(jì)劃進(jìn)行了分配，研究確定了被抽樣單位，編制《2007年**市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分配表》，制定抽樣工作程序。我局于2007年8月30日開(kāi)始，對(duì)涉及的8類(lèi)抽樣產(chǎn)品、19家單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽樣。

五、完成醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)工作。進(jìn)一步加強(qiáng)市、區(qū)兩級(jí)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)監(jiān)測(cè)人員，完善制度，不斷提高監(jiān)測(cè)水平，規(guī)范我市醫(yī)療器械廣告的發(fā)布秩序，嚴(yán)厲打擊違法醫(yī)療器械廣告，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，切實(shí)防止不法醫(yī)療器械廣告對(duì)我市人民使用醫(yī)療器械的誤導(dǎo)。2007年共對(duì)6家報(bào)紙、5家電視臺(tái)，監(jiān)測(cè)頻次為1500余次，監(jiān)測(cè)到違法廣告2次。

六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。根據(jù)省局《關(guān)于認(rèn)真做好2007年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用評(píng)級(jí)工作的通知》（魯食藥監(jiān)械[2007]55號(hào)）要求，為規(guī)范我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)自律，不斷提高質(zhì)量管理水平，結(jié)合**市具體情況，堅(jiān)持“抓重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)，兼顧一般企業(yè)”的原則，制定了《**市2007年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》和《**市2007年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)計(jì)劃》，下發(fā)區(qū)（市）分局執(zhí)行，并列為年度目標(biāo)考核內(nèi)容。共對(duì)5家生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行了40余人次的日常監(jiān)督檢查，上半年日常監(jiān)管評(píng)定結(jié)果是1家a級(jí)，1家b級(jí)，1家c級(jí)，有1家企業(yè)由于停產(chǎn)未進(jìn)行評(píng)級(jí)，1家生產(chǎn)企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)。

七、專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作同時(shí)，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和突發(fā)事件的專(zhuān)項(xiàng)檢查，2007年開(kāi)展的專(zhuān)項(xiàng)檢查有：第一對(duì)舉報(bào)輸液器內(nèi)含異物產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)查處工作。第二血糖監(jiān)控錯(cuò)誤的安全性警告的專(zhuān)項(xiàng)檢查。第三人工心肺體外循環(huán)管道專(zhuān)項(xiàng)檢查。第四開(kāi)展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序工作。第五開(kāi)展二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)清查整頓工作。第六開(kāi)展骨接合用無(wú)源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)檢查。在行政執(zhí)法方面，全市2007年共出動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員5349人次，檢

查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療單位2140家，查處各類(lèi)案件56件，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售、采購(gòu)的醫(yī)療器械9箱，責(zé)令整改單位265家。

另外，2008年工作思路：

2008年按照省局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)及市局的工作部署，全方位做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，打算在以下幾個(gè)方面開(kāi)展工作：

（一）制定對(duì)各區(qū)（市）局2008年

度醫(yī)療器械目標(biāo)管理計(jì)劃，對(duì)各區(qū)（市）局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行綜合調(diào)度。

（二）加強(qiáng)科室建設(shè)，認(rèn)真學(xué)習(xí)，學(xué)以致用，提高依法行政的水平，確保日常監(jiān)管行政管理工作制度化、程序化、規(guī)范化。

（三）完成2008年下達(dá)的醫(yī)療器械抽檢抽樣工作計(jì)劃。做到按時(shí)、按量、規(guī)范完成抽樣及送樣工作。

（四）做好醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)工作。選擇監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)，有效開(kāi)展監(jiān)測(cè)，確有成效。

（五）做好使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。搞好監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)，完善報(bào)告機(jī)制和預(yù)警機(jī)制，確保醫(yī)療器械安全，使不良事件能夠早期發(fā)現(xiàn)、有效應(yīng)對(duì)、及時(shí)處置。力爭(zhēng)在不良事件的收集和上報(bào)方面走在全省的前列。

（六）采取切實(shí)的措施，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作。開(kāi)展日常監(jiān)督評(píng)級(jí)和信用考核評(píng)級(jí)，組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（七）開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化單位創(chuàng)建活動(dòng)，積極推進(jìn)這項(xiàng)工作，使更多經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到示范店的水平。

（八）加強(qiáng)醫(yī)療器械類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，認(rèn)真執(zhí)行好《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序》，嚴(yán)格貫徹好《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，使體外診斷試劑市場(chǎng)秩序規(guī)范，經(jīng)營(yíng)資格合法，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品安全有效。

（九）針對(duì)醫(yī)療器械的熱點(diǎn)產(chǎn)品、熱點(diǎn)問(wèn)題，篩選與人民群眾密切相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，開(kāi)展一系列專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)，達(dá)到舉一反三，全面治理的效果。

（十）做好醫(yī)療器械監(jiān)管的信息化工作。在市局網(wǎng)站平臺(tái)，及時(shí)發(fā)布注冊(cè)、開(kāi)辦、注銷(xiāo)信息，對(duì)違法廣告、不良事件發(fā)生的產(chǎn)品、質(zhì)量抽檢情況等信息及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)，做到監(jiān)管信息共享，發(fā)揮監(jiān)管信息系統(tǒng)的作用。

（十一）加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，保持清正廉潔，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，嚴(yán)格自律，自覺(jué)抵制各種誘惑，做到警鐘常鳴。

（十二）完成市局下達(dá)的工作計(jì)劃和其他工作任務(wù)。

第二篇：醫(yī)療器械科工作制度

醫(yī)療器械科工作制度

一、凡醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。

二、根據(jù)各科請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃和儲(chǔ)備情況編制采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)執(zhí)行。

三、一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購(gòu)。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行考察、匯報(bào)、論證采購(gòu)。

四、凡購(gòu)入的器械、衛(wèi)生材料、必須履行嚴(yán)格額出、入庫(kù)手續(xù)。

五、購(gòu)入或調(diào)入的國(guó)內(nèi)外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員驗(yàn)收，然后入庫(kù)上賬立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向相關(guān)部門(mén)聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）

六、器械庫(kù)要按照器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，要求賬務(wù)相符，要求注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損害丟失。

七、各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無(wú)價(jià)調(diào)撥，由科室填寫(xiě)申請(qǐng)單，經(jīng)本科審查后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)。

八、各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫(xiě)維修申請(qǐng)書(shū)，送交醫(yī)療器械科，由維修人員維修。維修人員平時(shí)常深入科室進(jìn)行檢修。

第三篇：醫(yī)療器械科工作制度[模版]

器械科管理工作制度

一、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。

二、根據(jù)各科請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃和儲(chǔ)備情況編制采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)療器械管理委員會(huì)批準(zhǔn)執(zhí)行。三、一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購(gòu)。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行考察、匯報(bào)、論證采購(gòu)。

四、凡購(gòu)入的器械、衛(wèi)生材料，必須履行嚴(yán)格的出、入庫(kù)手續(xù)。

五、購(gòu)入或調(diào)入的國(guó)內(nèi)外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收，然后入庫(kù)上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）。

六、器械庫(kù)要按照器械的性質(zhì)分類(lèi)保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

七、各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無(wú)價(jià)調(diào)撥，由科室填寫(xiě)申請(qǐng)單，經(jīng)本科審查后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)。

九、各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫(xiě)維修申請(qǐng)書(shū)，送交醫(yī)療器械科，由維修人員維修。維修人員平時(shí)常深入科室進(jìn)行檢修。

第四篇：醫(yī)療器械科工作總結(jié)

醫(yī)療器械科工作總結(jié)

醫(yī)療器械科工作總結(jié)1

結(jié)合局黨組會(huì)議安排，結(jié)合XXX醫(yī)療器械科工作完成情況，現(xiàn)我就實(shí)際工作匯報(bào)如下：

全縣藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)基本情況

（一）藥品市場(chǎng)基本情況：XX縣現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)家；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)XX家，其中藥品批發(fā)企業(yè)XX家；藥品零售企業(yè)XXX家，藥品使用單位XXX家，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)XX家，個(gè)體診所XXX家，村級(jí)衛(wèi)生所XXX家。

（二）醫(yī)療器械市場(chǎng)基本情況：XXX現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)XXX家，其中體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng)店XXX家，藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械XX家；牙科診所XX家，口腔醫(yī)院XX家。醫(yī)療器械科承擔(dān)了上述除XXX家藥品零售企業(yè)之外的所有企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)。

2XXX年，XXX醫(yī)療器械監(jiān)管工作本著監(jiān)督好、服務(wù)好、支持好醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的思路，堅(jiān)持改革與監(jiān)管并重，執(zhí)法與服務(wù)并舉，繼續(xù)全面貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控為宗旨，以提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為著力點(diǎn)，樹(shù)立學(xué)習(xí)意識(shí)、突出規(guī)范思維、創(chuàng)新監(jiān)管方式，推進(jìn)責(zé)任落實(shí)，依法、規(guī)范、高效地推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作不斷深入開(kāi)展。

一、全面貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法律法規(guī)，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系

(一)加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。繼續(xù)加大醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)學(xué)習(xí)和專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，今年主要圍繞《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，組織科室內(nèi)監(jiān)管人員學(xué)習(xí)，確保對(duì)監(jiān)管法規(guī)理解到位、認(rèn)識(shí)到位、實(shí)施到位，努力提高監(jiān)管人員的執(zhí)法水平、思想認(rèn)識(shí)和職業(yè)素養(yǎng)，努力提高監(jiān)管相對(duì)人的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

(二)加強(qiáng)法規(guī)知識(shí)的社會(huì)宣傳。充分利用各種媒體和宣傳工具，加大法規(guī)的宣傳和解讀力度，及時(shí)傳遞監(jiān)管聲音，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論，營(yíng)造良好的執(zhí)法氛圍，凝聚合力。廣泛開(kāi)展醫(yī)療器械科普知識(shí)宣傳，提高公眾安全用械意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。做好對(duì)焦點(diǎn)問(wèn)題的回應(yīng)和輿情監(jiān)測(cè)處置，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

二、推進(jìn)使用質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，強(qiáng)化規(guī)范意識(shí)

繼續(xù)開(kāi)展《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣傳培訓(xùn)，重點(diǎn)解決醫(yī)療器械采購(gòu)渠道不規(guī)范、進(jìn)貨驗(yàn)收制度不落實(shí)、儲(chǔ)存維護(hù)保養(yǎng)不嚴(yán)格、轉(zhuǎn)讓贈(zèng)與設(shè)備不達(dá)標(biāo)、質(zhì)量管理規(guī)定不執(zhí)行等問(wèn)題，督促使用單位全面落實(shí)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理責(zé)任。

三、強(qiáng)化日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)整治力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

(一)加大日常監(jiān)管力度。積極建立監(jiān)督檢查計(jì)劃，準(zhǔn)確把握風(fēng)險(xiǎn)管控點(diǎn)，按照“突出重點(diǎn)、兼顧一般”原則，抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展檢查。同時(shí)加大跟蹤檢查力度，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，加強(qiáng)全項(xiàng)目檢查的覆蓋率，確保質(zhì)量管理規(guī)范有效實(shí)施。綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式，嚴(yán)厲懲處各類(lèi)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

（二）繼續(xù)開(kāi)展有關(guān)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。一是重點(diǎn)打擊各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道購(gòu)進(jìn)或使用未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品行為，逐步規(guī)范注射用透明質(zhì)酸鈉購(gòu)銷(xiāo)和使用管理。二是加強(qiáng)無(wú)菌與植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是對(duì)體外診斷試劑、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、xx等產(chǎn)品開(kāi)展“集中回訪(fǎng)”，保持高壓震懾態(tài)勢(shì)，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。

全年共出動(dòng)執(zhí)車(chē)輛 臺(tái)次，執(zhí)法人員 人次。全年共抽取醫(yī)療器械樣品 批次，其中 批次不合格，立案 件，結(jié)案 件，沒(méi)收不合格醫(yī)療器械共 個(gè)批次，其中不合格的一次性輸液器 支，不合格的一次性使用使用無(wú)菌手套 付，貨值金額累 萬(wàn)元。

四、確保監(jiān)督抽樣工作完成，提高安全風(fēng)險(xiǎn)防控水平

確保醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作及基本藥物抽樣工作順利完成。一是積極配合好省市局部署的監(jiān)督抽樣工作，并做好不合格產(chǎn)品的核查、召回及銷(xiāo)毀工作，及時(shí)公開(kāi)處罰信息。二是通過(guò)對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果的分析，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，采取有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)。 （全面完成醫(yī)療器械抽驗(yàn) 批次， 批次不合格，藥品抽樣 個(gè)批次，其中基本藥物抽樣 個(gè)批次，占全地區(qū)基本藥物抽樣完成任務(wù)的 %）。

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管情況

XXX轄區(qū)內(nèi)共有二家藥品生產(chǎn)企業(yè)，遼源市迪康藥業(yè)有限公司、XXX藥業(yè)有限公司。XXX年，對(duì)XXX藥業(yè)有限公司共完成細(xì)貴中藥材血竭監(jiān)督投料批（次），根據(jù)XXX局關(guān)于明確藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任的通知》（吉食藥監(jiān)發(fā)[XXX]XXX號(hào)）文件的要求，XXX年8X月1XX日起，這二家藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管責(zé)由省食品藥品監(jiān)督管理局履行。

六、持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平

強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管力量。充分考慮醫(yī)療器械監(jiān)管的專(zhuān)業(yè)性和技術(shù)性要求，保持隊(duì)伍相對(duì)穩(wěn)定。按照有責(zé)、有崗、有人、有手段的“四有”要求，加大對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作所需知識(shí)的儲(chǔ)備，為滿(mǎn)足人民日益增長(zhǎng)的安全用藥需求，提供高質(zhì)量服務(wù)。

醫(yī)療器械科工作總結(jié)2

一、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。

二、根據(jù)各科請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃和儲(chǔ)備情況編制采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)療器械管理委員會(huì)批準(zhǔn)執(zhí)行。

三、一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購(gòu)。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行考察、匯報(bào)、論證采購(gòu)。

四、凡購(gòu)入的器械、衛(wèi)生材料，必須履行嚴(yán)格的出、入庫(kù)手續(xù)。

五、購(gòu)入或調(diào)入的國(guó)內(nèi)外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收，然后入庫(kù)上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）。

六、器械庫(kù)要按照器械的性質(zhì)分類(lèi)保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

七、各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無(wú)價(jià)調(diào)撥，由科室填寫(xiě)申請(qǐng)單，經(jīng)本科審查后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)。

九、各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫(xiě)維修申請(qǐng)書(shū)，送交醫(yī)療器械科，由維修人員維修。維修人員平時(shí)常深入科室進(jìn)行檢修。

醫(yī)療器械科工作總結(jié)3

醫(yī)院設(shè)備科工作總結(jié)設(shè)備科在設(shè)備的管理和維護(hù)、計(jì)量管理和網(wǎng)絡(luò)管理及軟硬件維護(hù)作了一系列實(shí)實(shí)在在的工作。向各位領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)如下：

第一：作好全院設(shè)備的管理和維護(hù)。

(一)有效地承擔(dān)起全院的醫(yī)療設(shè)備的維修及保養(yǎng)工作。如：磁共振成像系統(tǒng)，放射科x線(xiàn)機(jī)，b超及腦電地型圖儀，全自動(dòng)洗胃機(jī)，各病區(qū)及手術(shù)室的mp-900多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、吸引器，供應(yīng)室高壓鍋，各科室空調(diào)和病員供水設(shè)備，洗衣房洗衣設(shè)施，院內(nèi)通訊設(shè)備及線(xiàn)路，制藥設(shè)備等的維修。使全院設(shè)備的完好率在90%以上，有效保證臨床使用。

(二)加強(qiáng)設(shè)備管理制度化、規(guī)范化建設(shè)。作好設(shè)備的申購(gòu)、論證、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、交付使用等各項(xiàng)工作;承擔(dān)起收集、整理資料，歸檔等系列工作;如磁共振成像系統(tǒng)，尿液分析儀，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的購(gòu)置、組檔、建檔。加強(qiáng)設(shè)備制度建設(shè)，建立健全制度和職責(zé)。如建立《設(shè)備科工作制度》、《醫(yī)療設(shè)備管理制度》、《醫(yī)療設(shè)備申購(gòu)制度》、《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度》、《不良事件處理制度》等13項(xiàng)制度和《醫(yī)療設(shè)備科科長(zhǎng)職責(zé)》、《計(jì)量管理人員職責(zé)》、《醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)人員職責(zé)》等8項(xiàng)職責(zé)。規(guī)范各種可操作表格，根據(jù)新的法律法規(guī)，進(jìn)一步完善各類(lèi)報(bào)表和操作流程。如：驗(yàn)收?qǐng)?bào)表及其工作流程，申購(gòu)報(bào)表及其操作流程，不良事件處理

流程及報(bào)表。進(jìn)一步規(guī)范機(jī)器操作流程，建立使用登記，加強(qiáng)設(shè)備使用管理。進(jìn)一步加強(qiáng)設(shè)備管理委員會(huì)功能，加強(qiáng)設(shè)備從采購(gòu)到報(bào)廢的監(jiān)管。提高防腐意識(shí)，拒絕收受紅包，拒絕暗。

(三)加強(qiáng)設(shè)備管理市場(chǎng)化、法制化建設(shè)。在日常工作中樹(shù)立效益意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)。按要求及時(shí)上報(bào)大型貴重、重點(diǎn)醫(yī)療器械《醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械登記表》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械登記表》。積極實(shí)施大型醫(yī)療設(shè)備的配置許可申報(bào)。還積極參加市.縣組織的《醫(yī)療器械法律法規(guī)》及《特種設(shè)備安全條例》培訓(xùn)，正制作《醫(yī)療設(shè)備管理法律法規(guī)普及暨我院設(shè)備管理實(shí)踐》幻燈教學(xué)片，進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識(shí)，逐漸使設(shè)備工作走上制度化、規(guī)范化、法制化的正軌。

(四)加強(qiáng)設(shè)備計(jì)量管理和設(shè)備安全運(yùn)用宣傳和實(shí)施。積極配合市、縣技術(shù)監(jiān)督局及測(cè)試所作好設(shè)備計(jì)量工作。加強(qiáng)如：b超、心電、x線(xiàn)機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、檢驗(yàn)儀器的計(jì)量檢測(cè)，提高設(shè)備報(bào)告的準(zhǔn)確性。組織人員對(duì)有安全隱患的設(shè)施進(jìn)行鑒定和檢修，如高壓消毒設(shè)備、高壓電力設(shè)施、醫(yī)用急救設(shè)施，可利用安全通道。該撤出的堅(jiān)決撤出，該整修的就整修。參加綿陽(yáng)市電業(yè)協(xié)會(huì)舉辦的《電工進(jìn)網(wǎng)作業(yè)許可》培訓(xùn)，并取得了電工進(jìn)網(wǎng)作業(yè)許證，樹(shù)立起持證上崗，安全第一的思維意識(shí)。

(五)加強(qiáng)新設(shè)備的引進(jìn)，新技術(shù)的應(yīng)用，提高醫(yī)院綜合實(shí)力。近幾年，為了改善醫(yī)院設(shè)備落后，醫(yī)教科研滯后，醫(yī)院發(fā)展遲緩的窘境，醫(yī)院多方努力加大設(shè)備投入，先后引進(jìn)了全自動(dòng)生化分

析儀，東芝彩超，英國(guó)等離子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，奧林巴斯電子胃腸鏡，磁共振成像系統(tǒng)等，改變中醫(yī)院只靠“望、聞、問(wèn)、切”吃飯的歷史，提高了診療水準(zhǔn)。

第二：完善醫(yī)院his系統(tǒng)，加強(qiáng)信息化建設(shè)。

作好全院計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)管理及軟硬件維護(hù);加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全運(yùn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù);加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備安全運(yùn)行監(jiān)測(cè)和管理。及時(shí)維修網(wǎng)絡(luò)硬件和解決軟件運(yùn)行中的難點(diǎn)問(wèn)題，保障his系統(tǒng)正常、高效、安全運(yùn)行。

醫(yī)療器械科工作總結(jié)4

1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修，其它科室及個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)，不許擅自購(gòu)置；否則后果自負(fù)。

2、每年根據(jù)科室采購(gòu)申請(qǐng)表編制采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)同意后執(zhí)行。

3、一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購(gòu)。貴重儀器會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購(gòu)。

4、凡購(gòu)入的器械，必須履行嚴(yán)格的出入庫(kù)手續(xù)。

5、購(gòu)入或調(diào)入的國(guó)內(nèi)外貴重儀器，由器械科的有關(guān)人員共同驗(yàn)收，合格后入庫(kù)建帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，移交有關(guān)科室使用與管理。使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）。

6、器械庫(kù)按照儀器性質(zhì)分類(lèi)保管，帳物相符，注意通風(fēng)、防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

7、失去功能或無(wú)維修價(jià)值的醫(yī)療器械，按規(guī)定行報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)換、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無(wú)價(jià)調(diào)撥，由科室填寫(xiě)申請(qǐng)單，經(jīng)器械科審核后報(bào)送院領(lǐng)導(dǎo)或主管部門(mén)審批。

8、各科室需要維修的儀器，應(yīng)填寫(xiě)修理申請(qǐng)書(shū)，交器械科進(jìn)行維修。各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專(zhuān)人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。

9、維修人員應(yīng)定期深入科室進(jìn)行檢查修理，保養(yǎng)大型、貴重儀器要制定中修、大修計(jì)劃。保證設(shè)備處于良好狀態(tài)。

10、做好儀器設(shè)備技術(shù)資料整理與保管工作。做好維修備件的采購(gòu)工作。

11、掌握市場(chǎng)信息，充分利用醫(yī)療器械定貨會(huì)、展銷(xiāo)會(huì)以了解市場(chǎng)行情，為臨床工作者當(dāng)好參謀。

12、配合臨床開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備、儀器的科學(xué)研究工作。

醫(yī)療器械科工作總結(jié)5

醫(yī)院設(shè)備科工作總結(jié)設(shè)備科在設(shè)備的管理和維護(hù)、計(jì)量管理和網(wǎng)絡(luò)管理及軟硬件維護(hù)作了一系列實(shí)實(shí)在在的工作。向各位領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)如下：

第一：作好全院設(shè)備的管理和維護(hù)。

(一)有效地承擔(dān)起全院的醫(yī)療設(shè)備的維修及保養(yǎng)工作。如：磁共振成像系統(tǒng)，放射科x線(xiàn)機(jī)，b超及腦電地型圖儀，全自動(dòng)洗胃機(jī)，各病區(qū)及手術(shù)室的mp-900多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、吸引器，供應(yīng)室高壓鍋，各科室空調(diào)和病員供水設(shè)備，洗衣房洗衣設(shè)施，院內(nèi)通訊設(shè)備及線(xiàn)路，制藥設(shè)備等的維修。使全院設(shè)備的完好率在90%以上，有效保證臨床使用。

(二)加強(qiáng)設(shè)備管理制度化、規(guī)范化建設(shè)。作好設(shè)備的申購(gòu)、論證、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、交付使用等各項(xiàng)工作;承擔(dān)起收集、整理資料，歸檔等系列工作;如磁共振成像系統(tǒng)，尿液分析儀，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的購(gòu)置、組檔、建檔。加強(qiáng)設(shè)備制度建設(shè)，建立健全制度和職責(zé)。如建立《設(shè)備科工作制度》、《醫(yī)療設(shè)備管理制度》、《醫(yī)療設(shè)備申購(gòu)制度》、《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度》、《不良事件處理制度》等13項(xiàng)制度和《醫(yī)療設(shè)備科科長(zhǎng)職責(zé)》、《計(jì)量管理人員職責(zé)》、《醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)人員職責(zé)》等8項(xiàng)職責(zé)。規(guī)范各種可操作表格，根據(jù)新的法律法規(guī)，進(jìn)一步完善各類(lèi)報(bào)表和操作流程。如：驗(yàn)收?qǐng)?bào)表及其工作流程，申購(gòu)報(bào)表及其操作流程，不良事件處理流程及報(bào)表。進(jìn)一步規(guī)范機(jī)器操作流程，建立使用登記，加強(qiáng)設(shè)備使用管理。進(jìn)一步加強(qiáng)設(shè)備管理委員會(huì)功能，加強(qiáng)設(shè)備從采購(gòu)到報(bào)廢的監(jiān)管。提高防腐意識(shí)，拒絕收受紅包，拒絕暗(三)加強(qiáng)設(shè)備管理市場(chǎng)化、法制化建設(shè)。在日常工作中樹(shù)立效益意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)。按要求及時(shí)上報(bào)大型貴重、重點(diǎn)醫(yī)療器械《醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械登記表》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械登記表》。積極實(shí)施大型醫(yī)療設(shè)備的配置許可申報(bào)。還積極參加市.縣組織的《醫(yī)療器械法律法規(guī)》及《特種設(shè)備安全條例》培訓(xùn)，正制作《醫(yī)療設(shè)備管理法律法規(guī)普及暨我院設(shè)備管理實(shí)踐》幻燈教學(xué)片，進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識(shí)，逐漸使設(shè)備工作走上制度化、規(guī)范化、法制化的正軌。

(四)加強(qiáng)設(shè)備計(jì)量管理和設(shè)備安全運(yùn)用宣傳和實(shí)施。積極配合市、縣技術(shù)監(jiān)督局及測(cè)試所作好設(shè)備計(jì)量工作。加強(qiáng)如：b超、心電、x線(xiàn)機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、檢驗(yàn)儀器的計(jì)量檢測(cè)，提高設(shè)備報(bào)告的準(zhǔn)確性。組織人員對(duì)有安全隱患的設(shè)施進(jìn)行鑒定和檢修，如高壓消毒設(shè)備、高壓電力設(shè)施、醫(yī)用急救設(shè)施，可利用安全通道。該撤出的堅(jiān)決撤出，該整修的就整修。參加綿陽(yáng)市電業(yè)協(xié)會(huì)舉辦的《電工進(jìn)網(wǎng)作業(yè)許可》培訓(xùn)，并取得了電工進(jìn)網(wǎng)作業(yè)許證，樹(shù)立起持證上崗，安全第一的思維意識(shí)。

(五)加強(qiáng)新設(shè)備的引進(jìn)，新技術(shù)的應(yīng)用，提高醫(yī)院綜合實(shí)力。近幾年，為了改善醫(yī)院設(shè)備落后，醫(yī)教科研滯后，醫(yī)院發(fā)展遲緩的窘境，醫(yī)院多方努力加大設(shè)備投入，先后引進(jìn)了全自動(dòng)生化分析儀，東芝彩超，英國(guó)等離子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，奧林巴斯電子胃腸鏡，磁共振成像系統(tǒng)等，改變中醫(yī)院只靠“望、聞、問(wèn)、切”吃飯的歷史，提高了診療水準(zhǔn)。

第二：完善醫(yī)院his系統(tǒng)，加強(qiáng)信息化建設(shè)。

(一)作好全院計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)管理及軟硬件維護(hù);加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全運(yùn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù);加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備安全運(yùn)行監(jiān)測(cè)和管理。及時(shí)維修網(wǎng)絡(luò)硬件和解決軟件運(yùn)行中的難點(diǎn)問(wèn)題，保障his系統(tǒng)正常、高效、安全運(yùn)行。

(二)加大硬件投入，改善網(wǎng)絡(luò)設(shè)施。遞交《關(guān)于醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)現(xiàn)況匯報(bào)和升級(jí)改造的建議》，申請(qǐng)、建議購(gòu)入hp370服務(wù)器一臺(tái)，并進(jìn)一步改善網(wǎng)絡(luò)配置，保證網(wǎng)絡(luò)安全高效運(yùn)行。

(三)完善軟件系統(tǒng)，加強(qiáng)制度建設(shè)。進(jìn)一步完善計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，新上了住院收費(fèi)系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)別系統(tǒng)，組織相關(guān)操作人員進(jìn)行技術(shù)技能培訓(xùn)和規(guī)章學(xué)習(xí)，確立行之有效的操作規(guī)程，如《藥房計(jì)算機(jī)操作規(guī)程》、《門(mén)診收費(fèi)計(jì)算機(jī)操作規(guī)程》和《住院收費(fèi)計(jì)算機(jī)操作規(guī)程》。加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)精神和個(gè)人責(zé)任培養(yǎng)。完善了報(bào)表系統(tǒng)。新設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，如科室工作量報(bào)表、醫(yī)生工作量報(bào)表、收入對(duì)比報(bào)表。

(四)加強(qiáng)知識(shí)培訓(xùn)，強(qiáng)化操作技能。利用參加“思科網(wǎng)絡(luò)專(zhuān)家神州行”的機(jī)會(huì)向與會(huì)代表學(xué)習(xí)，增長(zhǎng)網(wǎng)絡(luò)安全運(yùn)行及高速運(yùn)行方面的知識(shí)，提升網(wǎng)絡(luò)管理及維護(hù)方面的能力，推動(dòng)醫(yī)院計(jì)算機(jī)應(yīng)用的健康發(fā)展。

第三：加強(qiáng)協(xié)調(diào)和聯(lián)系工作。

不論是設(shè)備工作，還是網(wǎng)管事務(wù)，都需要與各科室、各相關(guān)人員加強(qiáng)協(xié)調(diào)和聯(lián)系工作;作好上傳下達(dá)工作，認(rèn)真領(lǐng)會(huì)和執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)的工作意圖和決議。為領(lǐng)導(dǎo)設(shè)備工作決策作出積極有益的建議，積極配合各科室作好設(shè)備維修和網(wǎng)絡(luò)工作，最大限度為臨床服務(wù)。

總之，在院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心支持下，在各科室的配合下，設(shè)備科進(jìn)一步按

“二甲”及“醫(yī)院管理年”在設(shè)備工作方面管理和維要求，使醫(yī)院在設(shè)備管理和維護(hù)以及醫(yī)院信息化建設(shè)方面邁上制度化、規(guī)范化、法制化的新臺(tái)階。

最后，希望各位領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家為我院能在今后一段時(shí)間內(nèi)，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善設(shè)備管理多提意見(jiàn)和建議;我們相信乘著“醫(yī)院管理年”的春風(fēng)，在各位領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家的關(guān)心和后愛(ài)下，我們將進(jìn)一步加大設(shè)備人力和物力資源投入，加強(qiáng)設(shè)備宣傳，加強(qiáng)維護(hù)人員、操作人員技術(shù)技能培訓(xùn)，進(jìn)一步加強(qiáng)設(shè)備工作制度化、規(guī)范化、法制化建設(shè)。

醫(yī)療器械科工作總結(jié)6

20xx年，醫(yī)療器械監(jiān)管科在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在分管局長(zhǎng)的悉心指導(dǎo)下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會(huì)議的要求，以日常監(jiān)督為主線(xiàn)，以專(zhuān)項(xiàng)檢查為契機(jī)，抓源頭、管流通、控終端，堅(jiān)持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管，全市醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范化水平明顯提高，現(xiàn)將全年工作情況匯報(bào)如下：

一、全年工作完成情況

（一）規(guī)范審批流程，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，提高開(kāi)辦企業(yè)質(zhì)量。

依法規(guī)范行政許可，是把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，實(shí)施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹(shù)立監(jiān)管部門(mén)形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過(guò)程中，一是按程序辦事，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。為規(guī)范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，嚴(yán)把準(zhǔn)入門(mén)檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識(shí)等內(nèi)容全面落實(shí)，確保行政許可工作規(guī)范高效。我科始終堅(jiān)持“四有”標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)一有公司名稱(chēng)標(biāo)識(shí)，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機(jī)構(gòu)人員設(shè)置標(biāo)識(shí)。今年，我科依法對(duì)48戶(hù)第3類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了資料審核和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)130戶(hù)申辦《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶(hù)第3類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理延續(xù)許可，為10戶(hù)第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理許可事項(xiàng)變更，為17戶(hù)第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理登記事項(xiàng)變更，為江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2個(gè)品種的第1類(lèi)醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿(mǎn)意率達(dá)100%。對(duì)新開(kāi)辦及申請(qǐng)延續(xù)、許可事項(xiàng)變更的企業(yè)，我科工作人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)要求，在五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)新開(kāi)辦和延續(xù)的第3類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對(duì)第2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)當(dāng)場(chǎng)對(duì)其提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)第2類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，防止缺項(xiàng)開(kāi)辦、不規(guī)范開(kāi)辦，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的起步高、規(guī)范好。

（二）突出重點(diǎn)、全面規(guī)范，積極組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。

一是開(kāi)展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。今年央視“3.15”晚會(huì)，曝光了河南省會(huì)城市科視視光技術(shù)有限公司違規(guī)驗(yàn)配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關(guān)于加強(qiáng)角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查的通知》，對(duì)全市角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和使用單位(設(shè)有眼科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所和門(mén)診部)開(kāi)展突擊檢查和隱患排查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否違規(guī)開(kāi)展角膜塑形鏡驗(yàn)配活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等;使用單位采購(gòu)和使用的角膜塑形鏡來(lái)源是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴(yán)格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等列明的信息開(kāi)展驗(yàn)配活動(dòng)等，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用角膜塑形鏡行為。為積極引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站及時(shí)發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的消費(fèi)提示》，提醒消費(fèi)者正確選購(gòu)和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。

二是開(kāi)展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步加強(qiáng)全市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療器械信息服務(wù)的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內(nèi)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線(xiàn)索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點(diǎn)品種，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和提供醫(yī)療器械信息服務(wù)行為。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或提供醫(yī)療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁(yè)的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)；經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產(chǎn)品；提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)的行為。截至9月底，全市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)共出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛86車(chē)次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)158家（眼鏡經(jīng)營(yíng)店18家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

三是開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。為切實(shí)加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，提高生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，確保醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執(zhí)法人員在全市范圍內(nèi)開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，進(jìn)一步消除安全隱患。對(duì)全市共4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全項(xiàng)目檢查（其中江西青山堂醫(yī)療器械有限公司主要經(jīng)營(yíng)一次性注射穿刺器械，屬于高危醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行了每季度一次的生產(chǎn)監(jiān)督巡查）。檢查中，以一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器、骨板、骨釘?shù)犬a(chǎn)品為著力點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查采購(gòu)環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過(guò)程、產(chǎn)品可追溯性。要求企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)完備檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；對(duì)關(guān)鍵原材料的采購(gòu)實(shí)行備案管理，并建立供貨商評(píng)價(jià)使用檔案，定期向監(jiān)管部門(mén)備案，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管；產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，并要有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否完整規(guī)范，是否滿(mǎn)足可追溯要求，是否在核定的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)地址是否與審批一致，是否異地私設(shè)倉(cāng)庫(kù)等。對(duì)于使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查使用單位是否審核投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)和投標(biāo)品種、規(guī)格資料，是否健全完善使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯制度及執(zhí)行情況， 是否建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械招標(biāo)、采購(gòu)和驗(yàn)收記錄，儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求；是否將無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；手術(shù)醫(yī)師是否將植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱(chēng)、規(guī)格、供貨單位、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)等項(xiàng)目記錄完整；是否將使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷(xiāo)毀并建立相關(guān)記錄。全年共出動(dòng)執(zhí)法人員200余人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)4家，二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)90家。

四是開(kāi)展了免費(fèi)體驗(yàn)類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，規(guī)范以免費(fèi)體驗(yàn)方式進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的銷(xiāo)售模式，嚴(yán)厲打擊夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳和非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，我科對(duì)轄區(qū)以體驗(yàn)方式經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場(chǎng)地設(shè)施、管理制度、產(chǎn)品資質(zhì)，宣傳文件等方面進(jìn)行監(jiān)督檢查。

一是檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性。檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《備案表》、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等記載的性能及適用范圍是否一致。

二是檢查免費(fèi)體驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否存在夸大、虛假宣傳等問(wèn)題。查看體驗(yàn)場(chǎng)所張貼、散發(fā)的產(chǎn)品宣傳材料、人員培訓(xùn)材料、向體驗(yàn)者散發(fā)的學(xué)習(xí)材料與產(chǎn)品注冊(cè)證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費(fèi)體驗(yàn)形式銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)在免費(fèi)體驗(yàn)場(chǎng)所醒目位置公布食藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督電話(huà)、顧客意見(jiàn)簿、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費(fèi)者應(yīng)知事宜。截至目前共檢查體驗(yàn)式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)6家，制止了商家存在的不規(guī)范、不合法經(jīng)營(yíng)行為，降低了公眾用械安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）精心組織、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管。

為實(shí)保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作計(jì)劃》，今年，我科有計(jì)劃、有針對(duì)、有側(cè)重點(diǎn)地開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供貨單位審查、來(lái)貨驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，做到全面檢查不留死角，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位建立監(jiān)管檔案，實(shí)行一戶(hù)一檔，詳細(xì)記載企業(yè)人員、地址、培訓(xùn)、變更等基本情況；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為，同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查；建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、人員變更情況等。對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的檢查，落實(shí)痕跡式檢查制度，建立現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷(xiāo)售、內(nèi)部人員培訓(xùn)、健康體體、店容店貌、經(jīng)營(yíng)條件等規(guī)范性制度的落實(shí)情況進(jìn)行全面檢查，不僅查處違法違規(guī)行為，也查規(guī)范性落實(shí)情況。對(duì)規(guī)范性要求落實(shí)不到位的，責(zé)令限期整改，再集中進(jìn)行回頭看落實(shí)檢查。今年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。

二、特色和亮點(diǎn)工作：

（一）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，服務(wù)產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。繼去年順利推動(dòng)安源區(qū)康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目落地后，今年，城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目也在城郊汪公潭管理處落戶(hù)，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚(yáng)等10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，并正式試點(diǎn)集經(jīng)營(yíng)、貯存、配送功能于一身的萍鄉(xiāng)市國(guó)安醫(yī)療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產(chǎn)業(yè)園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導(dǎo)企業(yè)成立產(chǎn)品自檢、園區(qū)監(jiān)督、監(jiān)管部門(mén)遠(yuǎn)程監(jiān)控的監(jiān)督管理體系，指導(dǎo)園區(qū)設(shè)置符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送倉(cāng)儲(chǔ)的物流企業(yè)，使得園區(qū)管理集約化、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)最小化。目前，安源康平產(chǎn)業(yè)園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。今年以來(lái)，安源康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械銷(xiāo)售額達(dá)13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業(yè)人員提供了就業(yè)崗位。城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械銷(xiāo)售額達(dá)2.499億元，繳納稅收3880萬(wàn)元，解決了20余名人員的就業(yè)問(wèn)題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術(shù)指導(dǎo)50余人次，幫助產(chǎn)業(yè)園進(jìn)行園區(qū)改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠(chǎng)房、優(yōu)質(zhì)化服務(wù)的現(xiàn)代化醫(yī)療器械園區(qū)。今后，我局將堅(jiān)持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強(qiáng)。

（二）對(duì)口幫扶，助力企業(yè)騰飛。今年以來(lái)，通過(guò)我科的一系列駐廠(chǎng)幫扶和指導(dǎo)，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司順利完成廠(chǎng)區(qū)改造和廠(chǎng)房擴(kuò)建工作，廠(chǎng)房面積由2600平方米擴(kuò)增為3700平方米，新增成品倉(cāng)庫(kù)面積20xx平方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)能力與儲(chǔ)存要求。該企業(yè)順利通過(guò)生產(chǎn)許可證延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查以及成功申報(bào)江西省著名商標(biāo)等，產(chǎn)量實(shí)現(xiàn)從去年20xx余萬(wàn)到今年8000余萬(wàn)元的提升，繳納稅收300余萬(wàn)，解決就業(yè)崗位130余個(gè)，產(chǎn)品銷(xiāo)往歐洲、東南亞等十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，生產(chǎn)逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢(shì)良好。今年，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產(chǎn)線(xiàn)，2個(gè)高端專(zhuān)利項(xiàng)目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預(yù)計(jì)明年產(chǎn)值可達(dá)5億余元。

三、明年工作打算：

1、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)單位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度，開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場(chǎng)情況，有重點(diǎn)地開(kāi)展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對(duì)性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械場(chǎng)所的檢查力度，加大對(duì)以“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無(wú)證銷(xiāo)售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

2、打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰(zhàn)略思路，明年，我科室將以安源康平產(chǎn)業(yè)園龍頭引領(lǐng)為契機(jī)，在今年園區(qū)總?cè)雸@企業(yè)19家的基礎(chǔ)上，成功再?gòu)?fù)制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)再進(jìn)入產(chǎn)業(yè)園。此外，將本土醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也爭(zhēng)取入園，并相繼打造開(kāi)發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園、湘東區(qū)產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。

3、做大醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。明年將著力推動(dòng)江西青山堂醫(yī)療器械有限公司轉(zhuǎn)型升級(jí)，研發(fā)新產(chǎn)品血液透析儀，進(jìn)一步提高產(chǎn)品附加值，我科將在產(chǎn)品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等各方面提供服務(wù)，為企業(yè)發(fā)展壯大夯實(shí)基礎(chǔ)提供后勁。

4、精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來(lái)，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域一直存在著較多不規(guī)范的現(xiàn)象，國(guó)家局鼓勵(lì)提倡發(fā)展醫(yī)療器械第三方物流，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，讓擅長(zhǎng)營(yíng)銷(xiāo)的專(zhuān)心做營(yíng)銷(xiāo)，擅長(zhǎng)物流的專(zhuān)心做物流，既節(jié)約了社會(huì)資本，更提高了產(chǎn)品質(zhì)量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點(diǎn)了醫(yī)療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢(shì)。今年10月，我市首個(gè)醫(yī)療器械物流公司（萍鄉(xiāng)市國(guó)安醫(yī)療器械物流有限公司）在城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式試點(diǎn)。明年，我科將全力助推國(guó)安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。

四、職責(zé)

一醫(yī)療器械科工作職責(zé)：

醫(yī)療器械科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門(mén)，在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過(guò)程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批、合同簽訂、安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報(bào)廢鑒定、配合財(cái)務(wù)部門(mén)完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報(bào)廢報(bào)批工作。

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、器械質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對(duì)醫(yī)用儀器質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核；

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量控制程序文件的歸口管理；

3、負(fù)責(zé)對(duì)所購(gòu)醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問(wèn)題，提出糾正和預(yù)防措施，并協(xié)助進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；

4、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)；

5、遵照國(guó)家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)醫(yī)用監(jiān)視計(jì)量裝置、計(jì)量?jī)x器的強(qiáng)制檢定工作； 6、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用材料的供應(yīng)；

7、建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)； 8、加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析；

9、對(duì)設(shè)備實(shí)行科學(xué)管理，購(gòu)置大型設(shè)備必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的可行性論證。屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類(lèi)品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請(qǐng)配置許可。急救設(shè)備齊全完好，滿(mǎn)足急救工作需要。醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用；

10、遵守檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)儀器操作規(guī)程，定期校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，并及時(shí)淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。

醫(yī)療器械科工作總結(jié)7

為規(guī)范全市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用假劣醫(yī)療器械的違法行為，切實(shí)維護(hù)群眾的身心健康，根據(jù)《春季食品藥品監(jiān)管百日?qǐng)?zhí)法活動(dòng)》的要求，醫(yī)療器械科全面規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為。

一、“百日?qǐng)?zhí)法”活動(dòng)聲勢(shì)浩大，取得成效

自年初以來(lái)，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)220家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)33家，出動(dòng)執(zhí)法人員778人次，移交稽查支隊(duì)案件33起，扣押物品貨值金額7．3萬(wàn)元；年初結(jié)案3起，罰沒(méi)款1．988萬(wàn)元。

在“百日?qǐng)?zhí)法”活動(dòng)中，我們一直注重收集、核實(shí)、整理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的綜合信息，并建立了“百日?qǐng)?zhí)法”信息檔案，有力、有理、有據(jù)、有效地實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的'動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

（一）正本清源，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)

為防止企業(yè)在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后，擅自降低生產(chǎn)條件，不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核中的要求管理規(guī)范，我們以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格”為原則，把握流向，嚴(yán)守“六關(guān)”。一查企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)證照，嚴(yán)守“生

產(chǎn)許可關(guān)”；二查人員資質(zhì)、在崗情況，嚴(yán)守“人力保障關(guān)”；三查采購(gòu)渠道、掌握原料購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)守“原料質(zhì)量關(guān)”；四查生產(chǎn)流程、監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，嚴(yán)守“生產(chǎn)管理關(guān)”；五查檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、確保產(chǎn)品合格，嚴(yán)守“出廠(chǎng)驗(yàn)收關(guān)”；六查銷(xiāo)售去向，監(jiān)測(cè)不良事件，嚴(yán)守“信息反饋關(guān)”。

針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的企業(yè)要求限期改正。通過(guò)檢查，使一些違法違規(guī)行為得到了有效遏制，增強(qiáng)了企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。

（二）整頓市場(chǎng)，規(guī)范醫(yī)療器械流通

我們以“監(jiān)督檢查更有效”為原則，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了有針對(duì)性的檢查。一是查有無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；二是查所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的資質(zhì)證照是否齊全，是否有超范圍經(jīng)營(yíng)的行為；三是查所購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是否有購(gòu)進(jìn)票據(jù)；四是查醫(yī)療器械各項(xiàng)制度是否齊全，質(zhì)量（驗(yàn)收）購(gòu)進(jìn)記錄是否記錄完整。

在檢查中，發(fā)現(xiàn)有違法行為的進(jìn)行了立案，移交支隊(duì)進(jìn)行查處，發(fā)現(xiàn)有不規(guī)范的要求其責(zé)令改正，并跟蹤問(wèn)效，確保責(zé)令整改件件得到落實(shí)，從而使醫(yī)療器械市場(chǎng)得到了凈化。

（三）治理終端，規(guī)范醫(yī)療器械使用

我們以“規(guī)范使用更安全”為原則，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。主要查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)

批件一致；是否有使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效的醫(yī)療器械行為。

在檢查中，我們對(duì)一次性使用醫(yī)療器械加大監(jiān)管力度，發(fā)現(xiàn)有使用過(guò)期醫(yī)療器械行為的，移交稽查支隊(duì)進(jìn)行查處。（四）履行職責(zé)，樹(shù)立執(zhí)法新形象

一是增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)。在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，我們認(rèn)真履行崗位職責(zé)，牢記“任其職，盡其責(zé)；在其位，謀其政”。要始終保持克服困難、戰(zhàn)勝困難的信心和勇氣，保持堅(jiān)忍不拔、百折不撓的精神，弘揚(yáng)“敢于負(fù)責(zé)就是能力、戰(zhàn)勝困難就是業(yè)績(jī)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題就是水平”的敢抓敢管的負(fù)責(zé)精神。二是樹(shù)立執(zhí)法形象。“百日?qǐng)?zhí)法”活動(dòng)中，器械科全體人員以“保證全市醫(yī)療器械放心是我們的努力方向，讓廣大市民滿(mǎn)意是我們的最終目標(biāo)”為中心，主管局長(zhǎng)親自帶隊(duì)，深入企業(yè)進(jìn)行檢查。無(wú)論刮風(fēng)下雨，還是烈日當(dāng)頭，執(zhí)法人員早出晚歸，有時(shí)過(guò)了飯時(shí)還在辛勤工作，立求檢查工作順利完成。

二、存在問(wèn)題及原因

（一）存在的問(wèn)題

一是部分眼鏡店、藥店有無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為。

二是有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械制度不齊全，質(zhì)量（驗(yàn)收）購(gòu)進(jìn)記錄填寫(xiě)的不完整。

三是有的經(jīng)營(yíng)、使用單位現(xiàn)場(chǎng)不能提供部分產(chǎn)品注冊(cè)證及供貨企業(yè)資質(zhì)證照的復(fù)印件。

四是有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人不在檢查現(xiàn)場(chǎng)，也不能提供職稱(chēng)證的原件。

五是有的經(jīng)企業(yè)存在擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的現(xiàn)象。

六是有的藥店存在藥品、醫(yī)療器械和保健品混放的現(xiàn)象。

七是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)有使用過(guò)期醫(yī)療器械的現(xiàn)象。

（二）存在問(wèn)題的原因

一是有些經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的法律知識(shí)淡薄，不熟悉相應(yīng)的法律、法規(guī)，在醫(yī)療器械管理上疏于防范，從而出現(xiàn)了不能守法經(jīng)營(yíng)、不能守法使用的現(xiàn)象。

二是有的企業(yè)現(xiàn)有條件達(dá)不到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申辦要求，所以市場(chǎng)上還存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為。

三是我市地域廣、幅員遼闊，城區(qū)間分布比較分散，執(zhí)法人員少、車(chē)輛緊張，往往出現(xiàn)監(jiān)管過(guò)程中鞭長(zhǎng)莫及的情況，使檢查不到位、留有死角。

三、其它工作情況

（一）強(qiáng)化行政監(jiān)督

一是配合省局開(kāi)展許可證管理工作。到目前為止共受理審查企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)申報(bào)材

料106家次（其中肇源34家次），核發(fā)32家，變更33家，換發(fā)4家。

二是開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。為防止企業(yè)發(fā)證后各項(xiàng)制度落實(shí)不到位、擅自降低經(jīng)營(yíng)條件等行為的發(fā)生，從年初開(kāi)始，對(duì)242家經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了的書(shū)面檢查，對(duì)20xx年新發(fā)證的65家經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。我們始終本著為企業(yè)服好務(wù)，讓企業(yè)滿(mǎn)意為原則，對(duì)檢查合格的企業(yè)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，即加蓋“監(jiān)督檢查專(zhuān)用章”，對(duì)檢查不合格的企業(yè)要求其整改，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)整改完畢。（二）強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督

按照省局《關(guān)于下達(dá)20xx年黑龍江省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》要求，器械科對(duì)9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督抽樣及監(jiān)督檢查，共抽取了14個(gè)品種，20個(gè)批次。在監(jiān)督抽樣過(guò)程中，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能積極配合，確保了監(jiān)督抽樣品種的數(shù)量，使我局順利完成了此次醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

（三）強(qiáng)化廣告監(jiān)測(cè)

在《大慶晚報(bào)》、《百湖周刊》上監(jiān)測(cè)到相關(guān)廣告25起，經(jīng)核實(shí)有3起為違法醫(yī)療器械廣告，已移交工商管理部門(mén)，工商管理部門(mén)對(duì)其中2起進(jìn)行了處罰，對(duì)1起下達(dá)了責(zé)令改正。

（四）強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在器械科的指導(dǎo)下，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的平臺(tái)，構(gòu)建了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，截至到20xx年3月底我市醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的數(shù)量在全省處于前列。推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作。

四、下步工作計(jì)劃

（一）加大培訓(xùn)力度，提高企業(yè)的遵紀(jì)守法意識(shí)。我們將進(jìn)一步通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、指導(dǎo)、培訓(xùn)、問(wèn)卷等方式，使相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，做到依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信，在行業(yè)內(nèi)筑起一道法規(guī)防線(xiàn)和技術(shù)防線(xiàn)，形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。

（二）加大市場(chǎng)規(guī)范力度，使醫(yī)療器械市場(chǎng)得到凈化。在全面檢查的基礎(chǔ)上，加大監(jiān)督檢查的頻次，對(duì)“百日?qǐng)?zhí)法”活動(dòng)中沒(méi)有檢查到的企業(yè)進(jìn)行全覆蓋式的檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)較大醫(yī)院的監(jiān)督檢查力度。并根據(jù)市場(chǎng)情況，有重點(diǎn)地開(kāi)展體外診斷試劑、定制式義齒和一次性使用醫(yī)療器械等專(zhuān)項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的違法行為。

20xx年上半年，在局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，我們?nèi)〉昧艘恍┏煽?jī)，但也存在著不足，對(duì)此我們一定要加大市場(chǎng)監(jiān)督管理力度，保障人民群眾用械安全有效。

第五篇：藥監(jiān)局食品科工作總結(jié)

藥監(jiān)局食品科工作總結(jié)

一年來(lái)，在市食安辦和區(qū)委、區(qū)政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在區(qū)各相關(guān)職能部門(mén)的密切配合和通力協(xié)作下，我們以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人為本，執(zhí)政為民的理念，全力實(shí)施食品放心工程，構(gòu)建和諧食品消費(fèi)氛圍,全區(qū)食品安全綜合監(jiān)管工作取得顯著成績(jī)。現(xiàn)匯報(bào)如下：

食品安

全是事關(guān)百姓切身利益和社會(huì)安定的大事,近年來(lái)，我省提出將推進(jìn)農(nóng)村食品安全“三網(wǎng)”建設(shè)作為農(nóng)村食品安全的重點(diǎn)工作，我辦結(jié)合全區(qū)上下建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村的實(shí)際.一強(qiáng)力推進(jìn)農(nóng)村食品安全三網(wǎng)建設(shè),取得良好開(kāi)局。

1、強(qiáng)化監(jiān)督，落實(shí)責(zé)任，建立農(nóng)村食品監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)絡(luò)

將食品安全監(jiān)管責(zé)任層層分解，逐級(jí)落實(shí)，逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管關(guān)口前移、監(jiān)管重心下移，強(qiáng)勢(shì)推動(dòng)食品安全責(zé)任網(wǎng)絡(luò)向農(nóng)村基層延伸。**年底，區(qū)政府與區(qū)食安委18個(gè)成員單位和21個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府分別簽訂了食品安全責(zé)任狀，把食品安全從源頭到餐桌各監(jiān)管環(huán)節(jié)的責(zé)任逐一對(duì)號(hào)入座，落實(shí)到各部門(mén)。截至11月底，我區(qū)245個(gè)行政村的245名村級(jí)監(jiān)管責(zé)任人全部落實(shí)到位，一個(gè)橫向到邊、縱向到底、職責(zé)明確的食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)絡(luò)全面形成。

2、資源共享，信息暢通，加快群眾監(jiān)督體系建設(shè)步伐

以農(nóng)村基層組織為基礎(chǔ)，信息暢通、高效嚴(yán)密的群眾監(jiān)督體系建設(shè)迅猛推進(jìn)。目前，群眾監(jiān)督網(wǎng)覆蓋所有行政村，全區(qū)共明確村級(jí)群眾監(jiān)督員254名，做到定人定責(zé)。廣泛發(fā)動(dòng)群眾參與農(nóng)村食品安全工作，舉報(bào)投訴制度正日趨完善，構(gòu)筑了一道打假治劣、依法維權(quán)的銅墻鐵壁。

3、政府引導(dǎo)，市場(chǎng)運(yùn)作，積極實(shí)施萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程

規(guī)范的購(gòu)貨渠道是保證食品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)控的基礎(chǔ)。我們配合區(qū)服務(wù)業(yè)發(fā)展局在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上，確立并申報(bào)了淮安市興農(nóng)農(nóng)資有限公司和江蘇商聯(lián)超市有限公司兩家試點(diǎn)企業(yè)。為建立我區(qū)農(nóng)村食品現(xiàn)代流通網(wǎng)絡(luò)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

二、深入一線(xiàn)，扎實(shí)有序開(kāi)展食品行業(yè)調(diào)研工作

沒(méi)有調(diào)查研究就沒(méi)有發(fā)言權(quán)。只有掌握了食品行業(yè)的最基礎(chǔ)資料和信息，才能有的放矢，做到重點(diǎn)突出，監(jiān)管到位。今年，我辦圍繞中心工作，陸續(xù)開(kāi)展了農(nóng)村食品安全狀況調(diào)研、肉類(lèi)食品（生豬及其制品）安全狀況調(diào)查和豆制品市場(chǎng)調(diào)研等三個(gè)主題調(diào)研活動(dòng)。總體掌握了農(nóng)村的食品安全狀況，基本了解了肉類(lèi)食品行業(yè)和豆制品行業(yè)的基本狀況以及存在問(wèn)題，為進(jìn)一步加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域食品安全監(jiān)管提供了依據(jù)。

1、農(nóng)村食品安全狀況調(diào)研中，代表性地調(diào)查了新渡鄉(xiāng)、老張集鄉(xiāng)和南陳集鎮(zhèn)三個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的所有種植養(yǎng)殖、食品生產(chǎn)加工、屠宰、餐飲、食品經(jīng)營(yíng)店以及食品安全教育情況。共收回有效調(diào)查表460份。

2、聯(lián)合區(qū)質(zhì)監(jiān)局、衛(wèi)生局、林牧漁業(yè)局、內(nèi)貿(mào)局、工商局、農(nóng)業(yè)局等成員單位開(kāi)展了全區(qū)肉類(lèi)食品（生豬及其制品）安全狀況調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，全區(qū)共有年出欄50頭以上的規(guī)模養(yǎng)殖戶(hù)104戶(hù)，生豬屠宰場(chǎng)21個(gè)，農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)27個(gè)，豬肉銷(xiāo)售攤位總數(shù)342個(gè)，熱狗腸生產(chǎn)企業(yè)一家。

3、組織區(qū)質(zhì)監(jiān)局、工商局和衛(wèi)生局等單位一同開(kāi)展城區(qū)豆制品調(diào)研，共調(diào)查豆制品生產(chǎn)加工企業(yè)（點(diǎn)）100個(gè)，豆制品零售網(wǎng)點(diǎn)100余戶(hù)，豆制品使用單位72家。

三、突出重點(diǎn)，食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效

1、突出重點(diǎn)時(shí)段，在“3.15”、“五一”、“十一”、“國(guó)慶”、“淮揚(yáng)菜美食節(jié)”等重大節(jié)日期間成功開(kāi)展多次食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員1048人次，檢查單位數(shù)663個(gè)，查處違法案件71起，沒(méi)收各類(lèi)違法食品1165公斤。

2、突出重點(diǎn)區(qū)域，開(kāi)展中小學(xué)校食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治。共檢查學(xué)校食堂47個(gè)，小餐館、餐飲店35家，學(xué)校商店67家，學(xué)校周邊商店55家；督促7家食堂和7家商店辦理了衛(wèi)生許可證，督促11家商店辦理了營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

3、突出重點(diǎn)品種，開(kāi)展全區(qū)乳制品專(zhuān)項(xiàng)整治和保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治。乳制品專(zhuān)項(xiàng)整治中，以各種奶粉、牛奶、含乳飲料等為主要檢查品種，以經(jīng)銷(xiāo)奶制品的集貿(mào)市場(chǎng)、批發(fā)市場(chǎng)、超市、批發(fā)和零售經(jīng)營(yíng)戶(hù)為重點(diǎn)對(duì)象，以農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部為重點(diǎn)區(qū)域。保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治中，共檢查保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)110個(gè)，查處虛假違法廣告一起。

4、突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊私屠濫宰和制售注水肉、病害肉等不法行為。重點(diǎn)清理和整頓定點(diǎn)屠宰企業(yè)不按照國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求屠宰加工行為；堅(jiān)決關(guān)閉設(shè)備簡(jiǎn)陋、不具備基本的質(zhì)量和衛(wèi)生保障措施的手工屠宰場(chǎng)點(diǎn)。對(duì)定點(diǎn)屠宰企業(yè)是否落實(shí)肉品品質(zhì)檢驗(yàn)制度、是否按照檢驗(yàn)程序進(jìn)行操作進(jìn)行全面檢查。共辦理案件132起，其中，查處病害肉上市41起，未

經(jīng)檢疫上市51起，取締私屠濫宰“窩點(diǎn)”2個(gè)，關(guān)閉設(shè)施簡(jiǎn)陋、不具備基本衛(wèi)生保障的屠宰點(diǎn)2個(gè)，銷(xiāo)毀有害豬肉700公斤。

四、完善機(jī)制，食安辦組織協(xié)調(diào)作用充分發(fā)揮

因工作需要和人事調(diào)整，區(qū)政府對(duì)區(qū)食安委成員進(jìn)行了調(diào)整，并下發(fā)了《淮陰區(qū)2006年食品放心工程實(shí)施方案》，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場(chǎng)流通、餐飲消費(fèi)四個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管監(jiān)測(cè)，全面提高食品安全水平和食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，為人民群眾提供飲食安全保障。

食安委于八月初下發(fā)了淮陰區(qū)食品安全重大案件督查督辦制度、淮陰區(qū)食品安全委員會(huì)聯(lián)絡(luò)員制度、淮陰區(qū)食品安全委員會(huì)工作例會(huì)制度。并建立舉報(bào)投訴制度，接受社會(huì)各界的監(jiān)督，增加執(zhí)法透明度。建立工作報(bào)告和通報(bào)制度，定期向社會(huì)通報(bào)專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況。建立新聞?shì)浾摫O(jiān)督制度，對(duì)大案要案及典型事件，組織新聞媒體進(jìn)行曝光。初步形成了政府管理、群眾監(jiān)督的群管群防長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

組織開(kāi)展“3.15”、“五一”、“十一”、“國(guó)慶”等節(jié)日期間系列宣傳和“食品安全宣傳周”活動(dòng)。累計(jì)發(fā)放宣傳材料64800份，參加咨詢(xún)?nèi)藬?shù)近3萬(wàn)人次，增強(qiáng)了消費(fèi)者食品安全的觀(guān)念和參與意識(shí)。開(kāi)展以“加強(qiáng)農(nóng)村食品安全監(jiān)管，構(gòu)建和諧社會(huì)”為主題的農(nóng)村食品安全宣傳活動(dòng)，組織農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、工商、食品藥品監(jiān)管等職能部門(mén)利用設(shè)立咨詢(xún)臺(tái)、擺放宣傳板面、發(fā)放宣傳資料等形式，大張旗鼓地宣傳食品安全監(jiān)管法律法規(guī)、安全飲食等知識(shí)，同時(shí)為進(jìn)一步擴(kuò)大宣傳效果，對(duì)所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、食品市場(chǎng)和餐飲業(yè)開(kāi)展了聯(lián)合監(jiān)督檢查。

一年來(lái)，全區(qū)食品安全工作取得了一定的的成績(jī)。但是，工作中仍然存在著一些不足，主要表現(xiàn)在：

一、日常監(jiān)管體制界限不明確，監(jiān)管不到位，監(jiān)管效能不高。食品安全綜合監(jiān)管在以分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的過(guò)程中，重復(fù)、交叉執(zhí)法，推諉扯皮、職責(zé)不清等現(xiàn)象較為突出。特別在農(nóng)村，由于交通不便，監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)業(yè)人員缺乏，技術(shù)檢測(cè)手段落后，監(jiān)管成本較高，投入又沒(méi)有到位，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信和守法意識(shí)也較淡薄，所以農(nóng)村食品安全狀況非常令人擔(dān)憂(yōu)。

二、宣傳工作不到位，公眾食品安全防范意識(shí)差。宣傳工作理論性較強(qiáng)，沒(méi)有真正下到最基層，宣傳的面較窄，無(wú)法滿(mǎn)足廣大老百姓的需求。農(nóng)村居民的食品安全知識(shí)水平偏低和防范意識(shí)不足，本身消費(fèi)水平不高，價(jià)格因素成為其購(gòu)買(mǎi)食品的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)，不懂得看合格證、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等基本常識(shí)，對(duì)不合格產(chǎn)品可能造成的危害認(rèn)識(shí)不足。在正當(dāng)權(quán)益受到侵害時(shí)，多數(shù)情況是采取消極的態(tài)度，對(duì)有關(guān)食品安全衛(wèi)生方面的法律法規(guī)知曉程度不高。這造成了我區(qū)食品安全監(jiān)管的巨大壓力。

三、工作經(jīng)費(fèi)不足。區(qū)、鄉(xiāng)兩級(jí)政府沒(méi)有很好將食品安全工作經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，只交工作，不投入足夠的工作資金，致使食品安全宣傳、綜合監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)整治等工作得不到有效開(kāi)展。目前，各種檢查檢測(cè)設(shè)備數(shù)量較少并且有很大一部分已經(jīng)面臨淘汰，跟不上現(xiàn)代食品安全監(jiān)管工作發(fā)展的需要，對(duì)許多食品中的雜質(zhì)、農(nóng)藥殘留、食品添加劑等食品安全問(wèn)題無(wú)法進(jìn)行全面檢測(cè)，這也大大制約了我區(qū)食品安全監(jiān)管工作更上一個(gè)新臺(tái)階。

2009年，我們將繼續(xù)圍繞食品安全工作重點(diǎn)，努力提高全區(qū)食品安全水平，全面保障人民飲食安全和身體健康，重抓以下三個(gè)方面工作：

一、繼續(xù)加強(qiáng)食品安全監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。高素質(zhì)的管理人才和專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍是做好食品安全監(jiān)管工作的重要保障。一要加大對(duì)從事食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的人員實(shí)行教育、培訓(xùn)制度，提高基層人員素質(zhì)和整體水平，逐漸建設(shè)一支業(yè)務(wù)過(guò)硬的食品安全監(jiān)管隊(duì)伍。二要提高食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員的能力和素質(zhì)，重點(diǎn)是加強(qiáng)研究型人才的培養(yǎng)。

二、繼續(xù)加大食品安全宣傳教育力度。采取電視、報(bào)刊、廣播、社會(huì)公眾網(wǎng)絡(luò)、宣傳資料等形式深入學(xué)校、社區(qū)、農(nóng)村開(kāi)展食品宣傳活動(dòng)。充分報(bào)道全區(qū)開(kāi)展食品安全監(jiān)管工作及取得的實(shí)效；大力宣傳我區(qū)食品行業(yè)的優(yōu)質(zhì)品牌和優(yōu)秀企業(yè)，提高全區(qū)食品安全的信譽(yù)度和美譽(yù)度；深入基層，普及食品安全知識(shí)，引導(dǎo)人民群眾樹(shù)立正確的消費(fèi)觀(guān)念；在正面引導(dǎo)的同時(shí)，及時(shí)揭露、曝光食品安全方面的違法犯罪典型。

三、繼續(xù)做好協(xié)調(diào)，合力推動(dòng)全區(qū)食品安全工作更快更好發(fā)展。

眾人拾柴火焰高。食品安全工作千頭萬(wàn)緒，食安辦工作的有效開(kāi)展離不開(kāi)各部門(mén)的支持。我辦將定期提請(qǐng)區(qū)食安委召開(kāi)工作會(huì)議，加強(qiáng)各職能部門(mén)的交流合作，嚴(yán)格落實(shí)食品安全措施，減少重復(fù)執(zhí)法、推委現(xiàn)象的發(fā)生，進(jìn)一步整合有限資源，充分發(fā)揮各部門(mén)作用，有效調(diào)動(dòng)群眾積極性，確保各項(xiàng)工作正常有序開(kāi)展。