第一篇：1-5月醫療器械工作

醫療器械科2009年上半年工作總結

一、行政審查

1、經營許可審批：1-5月份共受理醫療器械經營許可申請20份，核發新證9家，換證4家，7家在審查之中。另外，辦理4家企業變更經營許可事項變更申請。

2、生產許可審查：參加省局組織的對我市蘭奇醫療設備廠、華達醫用材料有限公司、鑫康醫用儀表有限公司、豐林南偉醫用材料廠等4家生產企業換證現場審查。目前，蘭奇、華達、鑫康已取得《醫療器械生產企業許可證》。參加省局組織的對我市厚德生物材料星子分公司、海天設備制造有限公司、華達醫用材料有限公司、鑫康醫用儀表有限公司等4家生產企業質量體系考核現場審查。

二、監督檢查

1、專項檢查：一是組織開展了對無證經營醫療器械等違法行為專項檢查。在全市范圍內對107家醫療器械經營許可證過期企業以及19家新開辦經營企業進行重點監督檢查，共清理收回擬注銷許可證 73份，下達責令改正通知書39份，立案查處無證經營、擅自變更經營地址等違法案件5起。二是組織開展了定制式義齒加工和使用專項檢查，重點檢查生產企業義齒加工原材料是否合格，是否嚴格按規定的工藝進行生產，是否按標準進行產品出廠檢驗，是否建立并執行質量跟蹤和不良事件報告制 1

度，對用戶的投訴是否及時處理，檢查醫療機構口腔科使用定制式義齒裝配記錄是否建立并可追溯，是否存在使用未經注冊的義齒產品。

2、深入調查媒體曝光熱點問題。對《潯陽晚報》披露的“文具店出售注射器”、“醫療器械號稱能凈化血液”等報道進行深入調查，查處違法行為，正面宣傳我局工作，同時協調工商部門追查三無產品“注射器”。

三、效能建設

實行經營許可審批“333”工作制，即3日內決定是否受理、3日內安排現場審查，3日內作出是否批準的決定。在今年1-5月核發的13個許可證中，均在受理申請后6個工作日內完成審批，大大縮減了審批時間，提高了審批效率。

四、服務企業

1、開展了醫療器械產業三年翻番調研，制定了促進醫療器械產業發展三年規劃。

2、開辟“綠色通道” 服務企業。為重點招商企業九江青雷醫學電子科技有限公司積極向省局爭取政策，爭取支持，省局開辟“綠色通道”為企業核發了有效期一年的《醫療器械生產企業許可證》，用于企業設備采購、進口、辦證，實行特事特辦。

3、提供業務咨詢和指導。1-5月，全市申證、換證、產品重新注冊企業達7家之多，市局加大了幫扶力度，在企業換證、產品重新注冊、標準編制、質量體系建設等方面開展服務和幫助，使厚德、蘭奇等6家生產企業順利獲證或通過了質量體系考核。

4、提供優質服務。堅持醫療器械經營企業許可證近效期公告制度，制作醫療器械經營許可申請材料范本，及時更新市局網站醫療器械生產經營企業基本信息，建立辦事預約制度，為企業查看經營選址、指導籌辦等事項11起次。

第二篇：醫療器械召回工作程序

題目：醫療器械召回工作程序

編號：QP-04 版本：00 第 1 頁 共2 頁

制定目的：

為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本工作程序。制定依據:

本工作程序的制定依據《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《召回工作程序》等相關法律法規及公司制度。適用范圍：

適用于本公司經營的需要召回的醫療器械產品管理。職責：

質量管理部、銷售部、倉儲部對本工作程序負責。內容：

5.1 本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。

5.2 本公司發現其經營的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

5.3 根據生產企業或供應商的召回通知、經營的醫療器械缺陷嚴重程度，作出召回決定。一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，總經理領導質量管理部、銷售部，通知到有關采購商、使用單位或者告知使用者。

5.4 召回通知至少應當包括以下內容：

5.4.1 召回醫療器械名稱、批次等基本信息；

5.4.2 召回的原因；

5.4.3 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；

5.4.4 召回醫療器械的處理方式；

5.4.5 負責人及聯系方式。

6相關文件和記錄

《醫療器械召回事件報告表》

第三篇：醫療器械臨床試驗工作流程圖

醫療器械臨床試驗工作流程圖

臨床試驗準備階段申辦者準備材料選擇研究者及臨床試驗機構簽訂有關協議或合同共同制訂臨床試驗方案作必要修改同意倫理委員會審議不同意不同意不得進行臨床試驗否臨床試驗需審批的醫療器械目錄是 SFDA審批試驗方案同意臨床試驗進行階段申辦者提供樣品，選監查員，研究者及臨床試驗機構知情同意修改知情同意內容繼續開始試驗 倫理委員會再審議不同意觀察、記錄、分析嚴重不良事件報告申辦者要求 試驗過程中是否發生嚴重不良事件是申辦者監督管理部門責令監督管理部門否根據事件危害程度作出相應處理臨床試驗完成或終止階段出具《臨床試驗報告》申辦者臨床試驗機構整理保存文件臨床試驗完成臨床試驗終止

第四篇：進一步加強醫療器械工作通知

關于進一步加強醫療器械監管工作的通知

為進一步加強醫療器械監管工作，明確工作目標，提高醫療器械日常監管的針對性和有效性，確保全市人民用械安全有效，杜絕重大醫療器械質量事故，現就我市醫療器械監管工作提出以下要求，請遵照執行。

一、工作任務

（一）建立健全醫療器械監管檔案，落實監管責任。各縣（市、區）食品藥品監督管理局要對當地醫療器械市場監管負責，遵循屬地監管原則，切實加強對醫療器械日常監管工作的領導，強化責任意識，建立健全醫療器械生產經營使用單位監督管理檔案，確保日常監管工作落到實處。要結合本轄區醫療器械市場的實際情況及日常監管中所發現問題的特點，制定切實可行、科學有效的日常監督檢查工作計劃，建立監管分布圖、區域責任人員圖，將工作任務、監管責任落實到科室、人員，并報市局醫療器械科，市局將對各縣（市、區）日常監督檢查工作進行不定期抽查。

（二）加強對醫療器械生產企業的監管。

加大對轄區內醫療器械生產企業日常監督力度，按時上報季度報表；督促相關企業根據《醫療器械生產質量管理規范》要求進一步完善質量體系；新產品注冊后跟蹤檢查不少于2次，實行

重大事項上報制度，切實提高我市醫療器械生產企業的管理水平和質量保證能力。

（三）加強醫療器械經營企業的監管。

1、強化日常監督工作，增強企業質量意識。加強醫療器械經營質量監管，建立企業誠信檔案, 嚴格規范企業購進、銷售等各項行為，堅決糾正醫療器械的供貨商資料不全和購銷記錄不完備等經營行為，促使醫療器械經營產品質量管理的規范化和監管的規范化，強化企業自律意識和質量意識。

2、加強高風險醫療器械產品的監督管理。深入開展醫療器械經營企業的專項檢查，加強對高風險醫療器械產品經營企業的監管。重點監督檢查主營一次性無菌醫療器械、骨科植入物、人工心肺設備、血液透析和血液濾過設備、心臟起搏器、血管內導管、支架、物理治療設備、體外診斷試劑、助聽器、角膜接觸鏡等醫療器械產品的企業，督促企業按照醫療器械法律法規要求，制定切實可行的全程管理制度，對企業有關質量管理制度的執行情況進行嚴格檢查，確保每個產品購進、驗收、銷售、使用等各個環節的信息均具有可追溯性。

（四）加強醫療機構使用醫療器械的監管

1.加強醫療機構用械監管，督促建立醫療器械購進、驗收、儲存、使用、報廢處理、不良事件報告制度；加強對醫療機構高風險醫療器械產品使用情況的監督管理，重點檢查產品的購

進、銷售、使用、最終去向等詳細信息記錄及每個產品相關資料的真實性、完整性、有效性，并建立高風險醫療器械產品檔案，確保產品可追溯性。

2.加強農村醫療機構使用醫療器械的監督檢查，重點檢查醫療機構購進、使用醫療器械的合法性，進一步做好農村醫療機構培訓指導工作，督促他們進一步建立實施保障使用醫療器械合法、安全、有效的管理制度。

3.開展醫療機構醫療設備使用情況調查，對各醫療機構大中型醫療設備進行登記建檔。

（五）加強醫療器械廣告的監管

1、做好媒體醫療器械廣告的監測，加強與新聞媒體、工商行政管理部門聯系，形成整治違法醫療器械廣告合力，共同打擊違法醫療器械廣告發布行為。

2、嚴格執行違法醫療器械廣告的統計上報制度，每月五日前按時將上月監測的違法廣告情況填表上報，零數據也應上報。

（六）加強醫療器械不良事件監測和再評價工作。

督促醫療器械生產、經營企業和使用單位制定或完善不良事件監測和再評價的管理制度，指定責任部門和人員承擔不良事件監測和再評價工作，本著可疑即報的原則，準確、及時、規范上報有關不良事件。各縣（市、區）局每年至少上報醫療器械不良事件報表5份。

二、檢查頻次

對醫療器械生產企業每季度至少檢查一次，新產品注冊后跟蹤檢查不少于2次，并保證現場監督檢查面達到100%；對醫療器械經營企業和鄉鎮以上醫療機構監督檢查每年不少于2次，現場監督檢查面也應達到100%；對違法違規的生產、經營企業相應增加檢查頻次；對鄉鎮以下醫療機構的檢查由各縣（市、區）局根據工作需要自行確定。

三、具體工作要求

（一）各縣（市、區）食品藥品監督管理局要結合本轄區實際，認真落實醫療器械日常監管工作要求，要根據市局醫療器械監管工作要求，制定本轄區醫療器械日常監管實施方案，要明確重點監管企業、產品和檢查工作要點，有計劃、有組織地實施日常監督檢查。

（二）要堅持分類監管的原則，突出對重點產品、重點企業的日常檢查。應充分運用各種網絡信息平臺，重點關注被依法查處的企業、產品質量抽查不合格的企業、被投訴舉報較多的企業、產品發生嚴重不良事件的企業、各次專項檢查中問題較多的企業，以及主要質量管理崗位人員變動較大的企業，合理利用有限的監管資源，著力提高監管工作的針對性、有效性。

（三）要針對醫療器械監管專業性較強等特點，重視隊伍建設，積極組織好醫療器械監管人員法律、法規、專業知識的學習，提高其素質，以更好地適應監管工作的需要。同時，還要做好醫療器械企業的法律、法規等培訓，提高企業的誠信守法意識。

（四）各縣（市、區）食品藥品監督管理局要加強對醫療器械日常監管和專項整治工作的領導，按時完成醫療器械生產、經營企業和使用單位的日常監管工作，配合市局組織轄區內各類專項檢查工作，并每月5日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》、《醫療器械監督檢查記錄表》、《違法醫療器械廣告報表》（附件1、2、3）；每季末月20日前上報《醫療器械生產企業日常監督檢查記錄表》（附件4）；并及時上報日常監管和專項檢查工作資料、大要案查處情況以及醫療器械監督管理工作總結等資料。以上資料須逐年逐月均以書面和電子郵件兩種方式報送市局醫療器械科（電子版發送至llsyjjqxk@163.com），市局將對各單位資料上報情況進行統計、通報，并將之作為平時考核和考核的一項重要依據。

附件：

1、《呂梁市醫療器械日常監督檢查月報表》

2、《呂梁市醫療器械監督檢查記錄表》

3、《違法醫療器械廣告報表》

4、《醫療器械生產企業日常監督檢查記錄表》

二〇一〇年七月二十日

第五篇：醫療器械司工作職責

1.起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械、衛生材料產品的行業標準、生產質量管理規范并監督實施。

2.商國務院衛生行政部門制定醫療器械產品分類管理目錄。

3.負責醫療器械產品的注冊和監督管理；負責醫療器械生產企業許可的管理；負責醫療器械不良事件監測和再評價；認可醫療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理規范評審機構的資格；負責醫療器械審評專家庫的管理；負責對醫療器械注冊和質量相關問題的核實并提出處理意見。

4.承辦局交辦的其他事項。