第一篇：醫療器械協會 講話

尊敬各位代表、同志們：

在這金秋送爽、丹桂飄香的日子里，XXXX醫療器械行業協會（商會）宣告正式成立，這對于我縣16家醫療生產企業，31家醫療經營企業，以及461家醫療機構來說，是一件大事，也是一件喜事，在此，我謹代表小xxx對協會的成立表示熱烈的祝賀！同時也向關心和支持醫療器械行業發展的各位領導和各界人士表示衷心的感謝！

醫療器械關系人類生命健康，是對國家整體醫療能力有重大影響、知識與技術高度密集、受到政府嚴格監管的特殊產品。近年來，我縣醫療器械產業發展迅速、勢頭良好，為我縣經濟社會發展做出了一定的貢獻。但如何有效加強行業之間的交流，進一步促進企業規范經營，更快更好發展，作為監管部門，我們在努力思考如何為企業做好服務。借鑒XXXX醫藥協會成功建立并順利運作經驗，XXX醫療器械行業協會（商會）應運而生，它的中心理念是“資源共享，團結合作，共同發展”，它的根本宗旨是維護企業合法權益，服務產業健康發展。協會的成立，標志著我縣醫療器械企業有了自己的社團組織，它勢必在企業與政府之間搭建起一座聯系與溝通的橋梁，對促進我縣醫療器械行業快速、健康發展必將起到積極的推動作用。對此，我提十二字要求，即：積極參與、共享資源、自律誠信、盡責盡職。

積極參與就是希望廣大醫療器械生產、經營企業及使用單位主動置于協會的領導之下，熱心支持協會工作，積極參與到協會組織的各項活動中來，使協會真正成為行業之家，從而有效促進行業經濟健康發展。

共享資源就是切實貫徹國家關于發展醫療器械行業的方針、政策和有關法令，認真思考，深入研究，充分協會作用，推動生產、經營和使用不同會員之間進行多種形式的交流與合作，建立行業信息平臺，實現資源互補和共享。

自律誠信就是要求全體會員自覺遵守行業自律規定，遵守法律法規，把誠信建設作為工作的共同點，把法制建設作為行動的基本點，形成誠信立企、誠信立業的共識，樹立良好的寧?？h醫療器械行業新風貌。

盡責盡職就是協會會員切實把保障群眾用械安全作為醫療器械企業責無旁貸的責任，不斷拓寬發展環境，發揮優勢，協同合作，加快我縣醫療器械行業發展步伐。

讓我們共同努力，為保障人民群眾身體健康和構建和諧社會做出更大的貢獻。祝各位身體健康，萬事如意！謝謝大家！

第二篇：醫療器械協會工作總結（精選）

醫療器械協會工作總結

20**年省醫療器械協會在省藥監局的領導下，在各會員單位的支持下，圍繞促進和服務醫療器械行業發展中心，充分發揮“橋梁、自律、服務、維權”工作職能，不斷拓展服務領域，提高服務水平，增強工作的主動性和創造性，協會的凝聚力影響力進一步提升，受到了有關領導和會員單位的充分肯定。

一、拓展服務領域，為會員單位搭建服務平臺。

1、利用多渠道幫助企業貸款融資，尋求合作伙伴等。協會與民生銀行西安分行企業金融部、民生銀行電子城支行、中國銀行西工大支行等金融單位聯系，建立業務聯系，先后為解決萬安藥業有限公司、省醫療器械檢測中心等單位的貸款牽線搭橋，另有不少單位已經達成貸款協議。

為了解決企業長遠發展戰略，尋求投資合作伙伴，協會先后組織上海復星醫藥（集團）股份有限公司（投資公司）、西安技術產權交易中心等到西安博奧假肢醫療用品開發有限公司、陜西瑞盛生物科技有限公司等單位考察洽談投資合作業務。

協會與民生銀行電子城支行積極籌建“陜西省醫療器械行業城市商業合作社”，以便更快捷有效地為企業提供融資服務平臺，此項工作經過反復調研商談，已經發文征求會員單位意見，目前正在著力做好前期準備工作。

2、通過邀請專家、協調企業與主管部門等方式，先后為陜西省昱峰醫療器械公司、西安華亞電子有限責任公司、西安翼展電子有限公司等單位建立13485認證體系、辦理新產品注冊等進行前期輔導、業務咨詢等。

協會為陜西百盛園科技公司等單位開據相關遵守法規、無投訴等的證明，為其參加銷售投標起到重要作用。協會還為一些單位征地、租廠房等牽線搭橋提供服務。

3、為了加強陜西省醫療器械協會咨詢管理工作，更好地為會員企業服務，組建了由16人組成的專家委員會，這些專家來自于西交大、四醫大、西安電子科大、西工大及有關研究所和企業，并且制定了《專家委員會工作暫行規則》。

一年來有的專家為企業標準認證、產品注冊等進行輔導、咨詢，有的專家進行專題講座輔導，有的專家為協會期刊撰寫論文等，得到了企業的廣泛歡迎。

4、根據法規規定與專項整治等要求和企業的生產、經營需要，先后舉辦了內審員及生產、經營企業質量管理人員、無菌醫療器械檢（化）驗員培訓班等共5期，培訓人數達700多人次，開展了有關法規、標準、體系、業務等方面的培訓教育，提高了企業的管理水平和相關人員的業務素質。

5、協會組織九家企業參展2012中國（西安）健康產業博覽會。由陜西省藥促會主辦，陜西省養生協會、陜西省醫療器械協會、陜西省中醫藥協會等單位協辦的2012中國（西安）健康產業博覽會于2012年10月12日－14日在西安曲江國際會展中心b1館舉行。省醫械協會組織威美、歧奧豐、華亞、萬安、眾邦、今通、凱棣、博奧假肢、炙圣堂等九家大眾民用健康、康復醫械企業參加了展出活動，進一步擴大了產品影響，宣傳了企業形象。

二、召開了陜西省醫療器械發展座談會和高峰論壇，做好企業與政府的溝通銜接，提供雙向服務。

2012年10月31日，協會組織23家醫療器械企業，在西安華海醫療信息公司召開了陜西省醫療器械行業發展座談會，邀請陜西省工業和信息化廳消費處王朝暉副處長到會，介紹傳達了國家和省政府對醫械發展產業振興和技術改造有關政策及重點扶持的產品類別，并回答了企業關心的有關問題。王朝暉指出2013年國家將重點支持產品結構升級、新技術應用，對醫用電子醫學影像、體外診斷、植入介入、無菌醫械、現代生物、人造組織器管、血液凈化、高質材料等有一定規模的生產企業給予政策、資金等方面的優惠資助。他還向企業重點介紹了對中小企業產品升級、技術創新扶持的渠道。23家與會企業代表全部發了言，介紹了各自企業的基本狀況、發展前景，需要政府支持的事項等，還就一些問題進行了咨詢，提出了相關建議，大家高度評價協會舉辦的這次座談會。協會秘書處介紹了協會開展的企業融資、專家咨詢、業務培訓、項目合作、維護權益及組織省內外、國內外參觀考察、參展招商等服務項目。省藥監局醫械處王永禮處長在座談會總結時，要求各企業要多了解政府對發展醫械行業支持的相關信息，與有關部門多聯系，爭取更多的支持，加快企業的發展。王處長還對協會換屆以來為會員服務所做的工作予以肯定，希望各會員單位對協會的工作多提意見和建議、更加關心和支持，并要求協會與會員單位多聯系和溝通，多為企業排憂解難，真正成為“企業之家”。

“陜西省醫療器械中小企業發展論壇”于2012年3月30日在省中小企業服務平臺多功能廳召開，有80多家企業參加。省藥監局副巡視員張明參加會議并講話，他首先通報了醫械發展相關情況，并要求全省醫械企業要緊抓機遇、努力創新、加快發展。協會邀請崔亞麗、劉亞利、張瑤嬋三位專家就企業如何技術創新，實現產、學、研、醫結合；如何加強醫械生產現場管理；從醫械政府采購，談陜西省企業的差距等專題進行了報告。報告既有理論性、政策性，又有指導性、可操作性，使與會同志受到了很大的鼓舞和鞭策。

三、擴大社會聯合和交流，提升協會的知名度和公信力。

1、四家協會聯合發起成立“陜西省健康大聯盟”。為了使陜西省各有關健康行業協會資源共享、凝聚合力、優勢互補，經充分協商，由省藥品健康產品企業合作促進會、省養生協會、省醫療器械協會、省中醫藥協會等聯合發起，于2012年9月15日召開了“陜西省健康大聯盟”成立大會，大會確定了大健康聯盟宗旨、大健康聯盟自律公約、大健康聯盟輪值制度等。大健康聯盟將通過各方面的合作，擴大影響力，更好地營造大健康氛圍，動員廣大會員為大眾健康提供安全有效的產業和優質高效的服務。

2、成立陜西省工業標準化技術委員會醫療器械標準化工作組。經省質量技術監督局同意，由省器械協會負責組建陜西省工業標準化委員會醫療器械標準化工作組，于2012年10月17日召開成立大會。醫械標準化工作組的主要任務是為省上制訂行業產業地方標準提出意見、建議和初步方案，宣傳推廣醫療器械標準化工作，推選執行標準先進單位，為醫械標準規范實施創造條件，推動醫械產業健康發展。

3、協會還派代表參加了陜西省中醫藥發展高峰論壇和兄弟協會的有關活動，對于收集信息、學習經驗、交流情況等有很大促進作用。

四、加強自身建設，改進工作作風，提高工作效率

1、協會二屆二次會員大會于2012年3月30日召開。協會秘書處報告了2011年協會工作總結和2012年協會工作要點，大會表彰了2011評出的首批16家陜西省醫療行業誠信企業，頒發了獎牌和證書。省藥監局醫械處王永禮處長在會上傳達了醫械監管工作相關文件和要求，要求全省醫械企業要注重科技創新，抓好產品質量安全管理，依法生產和經營，力爭把企業做強做大做規范，他對協會2011年開展的工作給予充分肯定，并希望各會員企業對協會的工作給予關心和支持。省協會會長、省結核病防治院院長劉錦程對協會今后的工作提出了希望和要求，要求協會要緊密結合各會員企業的實際，發揮好橋梁紐帶作用，把協會的工作做得更有特色，在此之前2012年1月9日協會召開了會長、副會長會議，總結和安排協會工作，討論并決定了誠信企業名單，還研討了協會發展有關重大問題。

2、省協會年內還申請成為了中國醫療器械協會理事單位，為進一步提升協會影響力創造了條件。

3、協會在發展新會員方面做了許多調查、摸底、溝通、聯系，2012年吸收新會員3個，強大了協會力量，加強了協會自身建設。

4、協會于年內創刊《陜西省醫療器械信息》，并已發行五期，刊物有政策法規、監管動態、專題報道、專家沙龍、行業動態、協會工作、企業之窗、工作交流、信息集萃等欄目，每期印數1000冊，發行對象為醫療器械生產和經營企業、醫療機構、有關部門和專家，刊物內容翔實、圖文并茂、版面豐富，受到了企業的好評和領導的表揚。協會還建立了醫療器械信息網站，內容不斷充實，加強了醫療器械行業信息的宣傳和推廣。

5、協會秘書處不斷完善內部管理制度，理順程序，不斷提高辦事效率。完成了2011年年審、年鑒和各種報表、資料等。

2012年協會工作雖然取得了很大進展和成績，但仍存在不少問題和不足，主要表現在，為會員服務的領域還不夠寬，與企業聯系還不廣泛，工作和業務能力還不夠強，專家委員會的作用發揮還不夠有力，另外，部分企業與協會溝通少，因而繳納會費不積極主動等，制約了協會工作有序運行。

第三篇：協會講話

尊敬的某主任，各位領導、各位代表、同志們：

今天我們在這里隆重集會，召開某市招投標協會成立大會暨第一屆會員大會。這是我市招投標領域的一件大事，也是我們招投標工作的重大進步，必將對促進我市招投標工作的健康發展產生積極的作用。

招標投標法頒布以來，在市委市政府的高度重視下，在各兄弟單位的大力支持下，在招投標業界人士的共同努力下，我市招投標工作取得了長足進展，招投標領域不斷擴大、招投標活動日益規范。招投標已經成為推進我市經濟社會發展的重要手段，對優化資源配置、提高資金效益、培育市場體系等方面都發揮了重要作用。同時，通過多年實踐，也使我們認識到，規范招投標活動，一方面要靠政府職能部門加強監督管理，依法懲處違法行為；另一方面也要充分發揮行業自律組織的作用，依靠協會這個平臺，加強行業自律與誠信體系建設，維護招投標市場秩序。2010年，某省全面推進十個全覆蓋工作，明確要求建立統一的招投標行業自律組織。2011年，某市和下轄部分縣市相繼成立了招投標協會，我市一些部門、企業也迫切希望盡快組建我市招投標行業的自律組織。正是在這樣的背景下，市招標投標監督管理局會同市直有關部門共同推動、指導某招標代理有限公司等三家發起人籌備成立市招投標協會。在籌備過程中，得到了市民

政局的支持和指導。

市招投標協會成立后，我們相信協會一定會積極配合政府有關部門，團結調動各方力量，以服務為宗旨，切實做好服務、自律和監管工作：一是履行協會服務職能。牢固樹立服務意識，關注會員需求，努力為會員做好信息、咨詢、培訓、技術等服務，不斷拓寬服務領域、提升服務水平。二是發揮協會橋梁紐帶作用。加強會員之間的交流與合作，協調行業內部的平衡發展。及時傳遞政府政策信息，及時反映會員的呼聲和要求，形成政府和企業之間的良性互動，維護會員的合法權益。三是規范招投標市場秩序。利用多種方式向會員宣傳國家有關招投標的法律政策，全面提高招投標市場主體的法制觀念，協助政府加強行業管理，促進行政監督和行業自律相結合，切實規范招投標市場秩序。四是加強協會自身的自律與發展。不斷完善內部規章制度，努力提高協會的自身管理能力。堅持公開、公正、公平、依法、規范、廉潔的行業原則，不斷增強協會發展的活力，促進協會進一步發展。

市招標投標監督管理局作為協會的歸口管理部門，將認真履行主管部門職責，加強對協會的管理指導，為協會履行職責、開展工作創造良好的環境和必要的條件，共同推進我市招投標工作的健康發展。

最后，希望協會和廣大會員不辱使命，不負重托，在自

身發展壯大的同時，為規范我市招投標市場秩序，開創招投標工作新局面，推進全市經濟跨越發展做出新的貢獻。

第四篇：2012年全省醫療器械監管工作講話

開拓進取 創新監管

進一步提高醫療器械監管工作水平

--在2012年全省醫療器械監督管理工作會議上的講話 省食品藥品監督管理局黨組成員、副局長 謝承旭

（2012年2月15日）

同志們：

大家上午好！首先，我代表省食品藥品監督管理局黨組，向會議的召開表示熱烈的祝賀！向工作在基層醫療器械監管第一線的同志們表示親切的問候！剛才，省局醫療器械監管處柴吉民處長就去年醫療器械監管工作和今年重點工作作了回顧總結和安排部署，我完全同意。希望同志們集中精力開好這次會，結合實際貫徹好會議精神，全面完成今年各項重點工作任務。

下面，我講三個方面的意見，供同志們參考。

一、迎難而上，開拓進取，2011年全省醫療器械監管工作成效顯著

過去的一年，是我省食品藥品監管工作發展很不平凡的一年，是全省醫療器械監管工作迎難而上、開拓進取的一年。在省委、省政府的正確領導下和市、州地方黨委、政府的支持下，全系統醫療器械監管戰線上的干部職工，堅定信心，積極應對復雜形勢挑戰，適應新體制、履行新職能，探索新機制，大力踐行科學監管理念，始終堅持監管為民，持續強化監管能力，不斷整治醫療器械市場秩序，取得了顯著成績，實現了“十二五”良好的開局。一是科學監管探索了新經驗。適時總結并推廣金昌市植入性醫療器械監管經驗，與衛生廳聯合開展植入性醫療器械專項檢查，經營企業異地設庫，“背包”銷售，醫生自帶器械和使用產品無法追溯等問題，得到了有效的規范整治。酒泉市局進一步拓展金昌經驗，引導企業、醫療機構建立高風險產品“無縫流通”追溯制度。張掖市高臺縣局借鑒金昌經驗，推行醫院庫管員和手術器械護士“質量雙環節把關”制度，有效防止了不合格產品用于臨床。金昌市植入性醫療器械管理模式在全省的積極推廣，督促醫療機構建立健全了醫療器械管理制度，強化了末端監管，梳理制定了采購使用流程，防范了產品質量安全風險。隴南局針對體外診斷試劑使用環節監管薄弱的問題，進行調研總結，對購進儲存、拆封使用等質量安全風險等問題，在全市醫療機構中開展體外診斷試劑使用技術經驗交流。全省植入性等高風險醫療器械流通秩序得以明顯好轉，受到國務院6部委藥品安全專項整治評估組的充分肯定。

二是創新監管有了新措施?！案拭C省醫療器械行政審批管理系統”的開發使用，為我局行政許可網絡服務、電子監管開個好頭，既方便了企業，又杜絕了“說情”，還解決了申報資料作假和質量管理人員兼職等難題。同時，為動態監管和企業誠信度考核建立了省、市、縣三級共享信息平臺。蘭州市局積極探索信息化監管，加快推進來源可溯、去向可查、責任可追究的醫療器械質量安全追溯信息系統建設。309家醫療器械生產經營企業納入電子監管網絡系統。醫療器械經營企業動態許可監管秩序的形成和約談勸其退出市場機制的探索，破解了失信企業退出機制建立的難點。此項工作在《中國醫藥報》、《甘肅日報》等多家媒體報道，社會反響良好。天水市局以引導企業建立完善的質量管理量化評價體系為切入口，在全市醫療器械生產經營企業中，開展質量安全管理先進企業評選活動，按量化標準找差距、補漏洞。提高企業“第一責任人”的意識，增強企業依法生產經營的自律性。

三是日常監管邁上了新臺階。繼續保持了監督檢查的強勁態勢，加大醫療器械生產經營市場秩序整治。對47家生產企業進行監督檢查，其中，對13家實施《醫療器械生產質量管理規范》的企業進行了重點督查，對達不到要求的9家企業責令整改。重拳打擊了惡意“關門”的“皮包”公司、逃避檢查的停業公司和降低經營條件的經營企業，對其不按規定整改的予以公示并依法注銷許可證。全年經網站公示，注銷《醫療器械經營企業許可證》179家，其中對16家違規經營企業進行依法查處，撤銷其經營企業許可證。平涼市局在日常檢查中，按企業經營規模和醫療機構等級，量化分級檢查頻次，生產經營企業和醫療機構檢查覆蓋面達100%。定西、白銀市局加大免費體驗經營理療康復類產品整治力度，對擴大宣傳、虛假廣告，搭配銷售日常用品、保健器材的違法行為移交工商部門處理。全省全年查處醫療器械違法違規案件178件，罰沒款41.78萬元，有效遏制了企業違法違規行為的發生。

四是技術監督得到了新提高。省醫療器械檢驗所整體搬遷后，通過了國家局實驗室資格認可監督評審，較好地完成了國家局下達的72批次檢測任務和20批的抽樣任務。結合我省醫療器械監管的需求，開展了呼吸機、金屬接骨板等高風險重點品種抽驗和質量評價。接受新疆、寧夏、青海等省區委托檢驗400余批。擴大了西部影響力，鍛煉了檢測隊伍。武威局將不良事件監測工作與日常監管有機結合，有效促進不良事件監測工作，上報醫療器械不良事件報告171例。省、市、縣三級醫療器械不良事件監測體系已經形成，全省全年上報醫療器械不良事件監測報告525份，開展醫療器械不良事件監測情況匯總分析，嘗試開展上市產品的再評價工作。建立學科完善的醫療器械技術審評專家庫，開展醫療器械檢查員培訓再確認工作，通過召開行政審批座談會、舉辦法規培訓班等形式，統一檢查尺度，規范自由裁量，提高檢查員的檢查水平，醫療器械技術審評得到進一步加強。

過去一年，我省醫療器械監管工作也得到國家局的肯定，在前不久召開的2012年全國醫療器械監督管理工作會議上，我省酒泉市食品藥品監督管理局、省局醫療器械監管處，省局醫療器械監管處崔強同志、省醫療器械檢驗所劉世紅同志、金昌市局馬小英同志受到了國家局通報表揚。在此，向他們表示祝賀！希望受表揚的單位和個人，再接再厲，為醫療器械監管工作做出更大的貢獻。

在肯定成績的同時，我們也要清醒地認識到，當前我省醫療器械監管工作還面臨許多問題亟待解決。

一是醫療器械監管隊伍與監管任務不相適應。人員專業知識欠缺和監管力量薄弱，依然是影響醫療器械監管工作水平提高的主要因素。我們注意到在機構改革中，有些市局撤并了醫療器械監管科設臵，或縮減了醫療器械監管人員，使本來很弱的醫療器械監管力量進一步削弱。

二是醫療器械監管手段與監管形勢不相協調。監管長效機制不完善和創新監管勁頭不足，成為制約醫療器械監管的軟肋。擴大虛假宣傳銷售、租賃柜臺經營、降低生產經營條件，“背包”銷售等一些違法行為屢禁不止，醫療機構分子篩制氧設備、血透機等一些在用設備的監管，已成為使用環節醫療器械安全管理的隱患。

三是技術支撐能力與監管需求不相匹配。產品檢測范圍、產品風險信息監測分析局限和技術審評力量不足，束縛著醫療器械監管有效的技術保障。醫療器械檢驗、不良事件監測和技術審評，既是醫療器械監管的技術支撐也是產業發展最具影響力和驅動力的支點。因此，努力提高技術支撐水平、增進工作效率勢在必行。

四是企業法律意識與依法生產經營要求不相合拍。企業學法、守法的自覺性不強，造成了企業依法管理生產經營能力的軟弱，貫徹執行相關規章不完整，甚至缺失。我省醫療器械生產經營企業大多弱小，處在起步發展階段，從業人員素質良莠不齊。行業誠信道德體系建設，樹立企業是“第一責任人”意識，仍然是我們長期的一些工作。對此，我們必須高度重視，認真對待，深入調查研究，并及時加以解決，力保公眾用械安全。

二、認清形勢，把握機遇，努力推動全省醫療器械監管工作再上新臺階 “十二五”規劃的實施，醫藥衛生改革的深入推進，醫療器械產業迎來又一個歷史發展機遇，醫療器械監管工作也將面臨新的機遇和挑戰。監管工作的任務和要求發生著新的變化，與監管的現實發生矛盾，一些監管的盲點、頑癥給我們工作造成障礙。需要我們以更清醒的認識、更開拓的創新意識來謀劃工作，以更高的責任感、更飽滿的熱情來履行好職責，推動監管工作再上新臺階。

（一）充分認識醫療器械監管存在的突出矛盾和問題，進一步增強做好監管工作的責任感和緊迫感

一是立法滯后對醫療器械監管的瓶頸制約日益突出。法律法規滯后，地方立法緩慢，政策規章不完善，制約日常監管和執法辦案。醫療機構醫療器械監管責任主體不明確，妨礙著醫療機構醫療器械的有效監管。二是醫療器械產業迅猛發展對公眾用械安全提出更高要求。醫療器械新產品不斷上市，醫療服務條件的不斷改善，人民群眾對醫療器械安全有了更多期望。從不良事件監測看，一些上市產品還存在安全風險。三是市場經營流通多樣化對醫療器械的安全風險防范增加了難度。從我省的實際來看，全省醫療器械經營企業1800多家，他們銷售著繁雜的醫療器械產品，一些附加值高，價格不菲的植入性等高風險產品在經營企業、醫療機構庫房少見庫存，貌似正常的“現用現購”和“零庫存”，其實掩蓋了不少安全監管風險。

（二）正確把握監管形勢變化和要求，積極應對監管工作面臨的挑戰，切實轉變監管理念 一是藥品安全十二五規劃的實施，更加突出“公眾用械安全”這個首要任務。在《國家藥品安全規劃（2011-2015年）》中，對醫療器械標準提高、檢測機構建設、生產質量體系監管、不良事件監測等工作全部予以量化，對人才隊伍建設、法規理論研究和信息化建設也都提出了新要求。甘肅省藥品安全十二五規劃也對以上問題給予了明確要求。我們要緊緊抓住這一重要機遇，按規劃要求，加強領導，分解目標，制定方案，明確措施，扎實工作，確保完成好十二五規劃提出的公眾用械更加安全有效的目標。二是黨和國家及各級政府對醫療器械監管事業的重視，更加強化“依法科學監管”這個履職關鍵。當前，醫療器械監管工作黨和政府重視，全社會關注，我們肩負的擔子越來越重，責任越來越大，社會各界的要求也越來越高。去年全省食品藥品監管工作會上咸省長對我省植入性高風險醫療器械監管給予很高評價，今年的工作會上又強調醫療機構制氧設備監管的重要性，給予我們極大鼓舞和鞭策。但客觀地講，我們距領導的要求還有不少差距和不足，因此，我們一定要認真盡職盡責，牢牢把握好依法行政、科學監管這個理念，狠抓法律法規的學習實踐，不斷拓展和轉變工作思路。切實增強憂患意識、機遇意識和爬坡意識，把提高醫療器械監管工作水平作為一項緊迫的任務，用力“爬坡”，加勁“上坎”。三是醫療器械產業的快速發展，更加明確“監管服務發展”這個監管責任。去年10月省局組織人員到廣東省考察學習醫療器械監管位工作，廣東省醫療器械產業能夠較快發展，除了得益于經濟社會快速發展的良好環境外，醫療器械監管政策的公平、透明和一致，以及在監管中采取的一些鼓勵支持創新、營造發展環境的政策，也起到了十分重要的作用。實踐表明，監管環境對促進產業發展具有重要影響，監管要有效發揮凈化發展環境的作用。

（三）正確處理好兩個方面的關系，切實抓好全國醫療器械監管工作會議和全省食品藥品監管會議精神落實

首先，要正確處理已有監管經驗與創新監管方式的關系，著力破解監管難題。近兩年來，我局針對監管實際的需求，實施了一系列監管的新思路、新舉措，對于推進科學監管，有效規范市場秩序發揮了重要作用。實踐證明，這些監管思路和措施，是符合當前監管要求的。如經營企業數量多、“皮包”公司的問題，我局連續兩年開展整治，科學設定準入標準，加大退出力度，目前每年新增和注銷企業趨于平均。但隨著經濟社會的發展，會產生監管工作中的新情況、新問題，醫療器械監管的廣度不斷擴大，監管的難度不斷增加，監管問題的不確定性不斷加劇。面對困難，需要我們進一步增強責任意識和大局意識，堅持與時俱進，不斷開拓創新監管機制，在已有基礎上，加大監管力度，解決好發展中的各類監管問題。

其次，要正確處理產業發展與依法監管的關系，著力規范市場秩序。監管部門促發展，要把握好“促”的意義和方式，要在規范企業行為的前提下，幫促企業發展，把握好監管和市場的邊界，處理好監管干預與市場機制的關系。監管方式要合法、適當，一是積極引導。將支持發展建立在規范守法的基礎之上。二是維護秩序。通過法規宣貫、科學準入退出，查處違規行為和違規信息披露，維護有序的市場環境，促進公平競爭。三是調研政策。加大監管情況的調查研究力度，深入基層，多聽意見、建議，主動與企業溝通，了解企業近況，不斷完善監管政策。

三、創新監管，狠抓落實，扎實做好2012年醫療器械監管工作 認真做好醫療器械監管工作，切實保障公眾用械安全，意義重大。結合我省醫療器械監管工作實際，認真貫徹全國醫療器械監管工作會議和全省食品藥品監管工作會議精神，注重監管隊伍的建設，注重監管機制的創新，注重監管制度的完善，注重用械風險的防范，注重產業發展環境的凈化，推動醫療器械監管工作再上新水平，努力開創醫療器械監管工作新局面。

下面，就做好今年醫療器械監管工作，我提幾點要求：

（一）加強制度創新建設，完善監管長效機制

要按照依法行政、科學高效的要求，總結、借鑒先進管理理念、方法和手段，深入推進監管機制、制度建設。一是要創新日常監督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對經營企業許可審批核查，增加對生產企業高風險產品的“飛行檢查”，切實提高監管的實效。二是要創新監管協作機制，不斷改善和提高省局與市州局間的協作，增強監管合力，省局會同省衛生廳探索制定醫療機構植入性等高風險醫療器械和在用設備管理制度。三是要創新市場準入退出機制，將不良事件監測、醫療器械召回管理和生產質量管理規范的實施，納入行政審批管理。采取監督約談勸退和媒體公示注銷等措施，建立科學的市場準入退出機制，推進各類監管活動規范化和高效化。四是創新政策實施機制，通過加大培訓和工作指導力度，將政策法規要求轉化為現實監管能力，提高實際效果。

（二）加快信息平臺建設，提高監管工作效能

不斷推進醫療器械行政審批信息化建設進程，今年要將醫療器械經營企業行政許可管理全部納入電子監管，強化醫療器械行政許可與日常監管信息、企業信用評價的有機結合。加快醫療器械生產企業產品注冊、生產管理、質量體系考核電子監管進程。初步實現醫療器械行政許可、日常監督、信用評價的電子共享信息平臺。市（州）、縣（區）局要盡快熟悉《甘肅省醫療器械行政審批系統》的應用，及時、準確、規范錄入日常監督信息。

（三）加大日常監管力度，增強發現問題的能力

“監管為民”是醫療器械監管工作的根本出發點和落腳點。我們要不斷加大醫療器械監管力度，進一步落實責任，創新機制，改進方法，切實把注意力集中到發現問題上來，有效解決醫療器械監管面臨的熱點和難點問題。進一步加大植入性等高風險醫療器械生產經營違法行為查處力度，開展口腔義齒生產經營專項檢查，對擅自降低生產經營條件的企業，堅決依法依規嚴肅處理；對違法情節嚴重的企業，堅決吊銷企業許可證。

（四）抓緊抓好工作落實，確保監管工作實效 我們要提高認識，統一步調，堅定做好工作的信心。工作中要狠抓各項政策法規的落實，確保完成各項目標任務。加快《甘肅省醫療器械經營許可管理規定》、《甘肅省醫療器械生產許可和產品注冊審批管理規定的》修訂、制定。要深入推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施工作，繼續加強生產經營日常監管，完善監督檢查程序。繼續深化完善技術審評審批機制，優化流程，落實責任，提高工作效率。加強不良事件監測管理，提高報告質量。進一步加大對行政受理、檢查驗收、監管行為的監督檢查力度，防范監管風險，確保監管行為、監管過程和監管結果合法可靠，提高醫療器械監管公信力。

為了使各項工作落到實處，在當前分級屬地管理體制下，省局黨組從全省監管的統一性和工作的協調性出發，通過組織委托，以獎代補等方式，千方百計解決基層工作經費不足的問題，但是我們各市州也要有明確的認識，這種補助是要與工作實效相掛鉤的，希望引起市州局領導重視，在完成省局安排的監管任務，一定要按工作要求，及時上報信息和情況。

（五）堅持不懈抓好學習培訓，不斷提高行政監管能力 要使醫療器械監管有所突破、有所提高、有所成效，首要任務是監管隊伍素質的提升，我們應堅持不懈地抓好全省醫療器械監管人員的學習培訓。一是開展監管隊伍的培訓。采取舉辦各種培訓班和走出去請進來等方式，開展醫療器械法律法規、專業知識和標準的培訓。二是開展檢查員技術審評人員的培訓。繼續開展檢查員的業務培訓和輪訓，適時舉辦技術審評專家相關法規和產品注冊審評技術的培訓，提高我省醫療器械注冊與審評水平。三是開展企業管理培訓。根據我省生產企業實際，對生產企業法人、負責人、質量負責人進行法律法規培訓，不斷增強企業守法意識，提高企業生產管理水平。

（六）加快技術監督機構發展步伐，努力提高檢驗水平省醫療器械檢驗所一是要緊緊抓住十二五時期，國家局、省局大力加強醫療器械檢驗檢測能力建議的難得歷史機遇，加快現有國債項目的實施，完成已確定檢測設備的采購、安裝調試，完成已確定檢測項目的擴項認定工作。在此基礎上，立足我省醫療器械監管工作和產業發展的需要，做好十二五國家醫療器械基礎項目和檢驗能力建議的的調研工作。二是要營造良好業務學習和競技環境，樹立良好的工作氛圍，制定激勵政策，使工作成績和獎勵掛鉤，實行績效工資制度。三是要下大力培養醫療器械檢測檢驗骨干，努力培養愛崗敬業，鉆研業務、技術精湛的檢驗檢測人員，采取崗位煉兵、跟班培訓、外出進修等方式，強化實際動手能力的培訓，鼓勵與先進檢驗機構的業務交流，提高醫療器械檢測水平。四是要加強省際交流合作，不斷拓展省外業務服務工作，提升區域影響，努力將甘肅省醫療器械檢驗所建設成一所檢驗結果科學準確、快捷權威的檢驗機構。

同志們，醫療器械監管工作任務艱巨，責任重大、使命光榮。我們一定要牢記使命，開拓創新，扎實工作，按照省局黨組和各級政府的總體部署，全面提升醫療器械監管能力和水平，確保人民群眾用械安全有效，努力開創醫療器械監督管理工作新局面，以優異的成績迎接黨的十八大的勝利召開！

第五篇：衛生協會講話

副局長

在 農村衛生協會第六次會員

代表大會上的講話

（二 年 月 日）

各位代表、各位理事：

現在我受 縣農村衛生協會第 屆理事會的委托，向大會做工作報告，請予審議。

一、四年來的工作回顧

在過去的四年里，縣農村衛生協會在各級黨委、政府的正確領導下，在上級衛生協會及衛生行政部門的具體指導支持下，團結全縣會員，在鞏固、加強基層衛生組織，發展農村衛生事業中，積極探索，敢于進取，刻苦工作，取得了一定成績，使我縣的農村衛生工作在原來的基礎上又上一個新臺階。這四年的工作成績主要表現在以下幾個方面：

年來，我縣各為協會協助衛生行政部門在農村基層衛生組織管理方面做了大了工作。

1.對不規范行醫及無證行醫人員進行了查處。四年來，各衛協分會協助衛生行政部門加強了對不規范行醫及無證行醫人員的查處，由于廣大協會、會員店積極支持，踴躍參戰，使我縣的歷次醫政監督活動都收到了事半功倍的良好效果。如 衛生管理站充分發揮會員分布廣、信息靈的優勢，無論哪里有無證行醫現象，醫政監督隊伍都能較快掌握情況，并迅速到達現場，使得無證行醫或不規范行醫的個別人員、游醫藥販無處藏身，從而從源頭上鏟除了非法行醫的生存空間，凈化了該鎮的醫療市場； 所轄區地面廣、街道多、人員復雜，特別是外地游醫來濮陽非法行醫現象時常發生，但是 充分發揮協會會員的作用，始終把打擊非法行醫現象作為常年工作的重點來抓，不論是嚴寒還是酷暑，一旦發現線索，醫政監督人員便迅速行動，使得無證行醫現象得到了有效遏制，其他如 等鄉鎮衛協分會除集中打擊非法行醫現象外，還不斷組織廣大會員認真學習有關法律法規，使廣大會員文

（三）思想政治工作得到了進一步加強，醫德醫風得到了改善

衛協會做為一個群團組織，能否生存、發展并充分發揮作用，加強思想政治工作是關鍵。四年來，我縣始終把會員的思想政治工作作為協會工作的一項重要內容來抓。首先通過學習、會議、例會、培訓、教育廣大會員認清形勢，與時俱進，在認真學習貫徹黨的衛生路線、方針、政策的基礎上，大膽創新，奮發進取，刻苦鉆研，做新時代的模范標兵。其次是教育會員愛崗敬業，端正辦醫方向，明確自己的職責，加強醫德修養，維護了鄉村醫生及農村衛生協會的形象。其三，教育廣大會員遵紀守法，不經營假冒偽劣藥品，不單純追求經濟利益而濫用藥物，濫開檢查單，不高價售藥。教育他們轉變工作作風，改善服務態度，堅持送醫藥上門，為群眾提供方便、便捷的醫療保健服務。

（四）加強業務技術建設，提高業務素質 業務素質的高低，是搞好本職工作的前提，為了提高鄉醫業務素質，各鄉（鎮）除利用衛協會每月例

了士氣。

（六）齊心協力，做好突發公衛事件應急處理

四年來，我縣衛協會在各級領導的支持下，在有關部門的配合下，在加強自身建設的同時，還完成了預防保健、健康教育、醫政管理等工作，為我縣的農村衛生事業發揮了不可替代的重要作用?？偟目磥恚煽兪秋@著的、突出的、值得慶賀的。但是從過去的四年實踐中還暴露了許多不足之處，如部分鄉衛協分會的工作開展很被動，一些院的領導對協會工作的支持還不夠，存在的問題還不能給予及時解決，個別鄉（鎮）會員對協會基金支出情況還不滿意，假冒偽劣藥品還不同程度地在某些診所存在，部分協會會員抵制不了市場經濟大潮的沖擊，辦醫方向發生了問題，重治輕防現象已有抬頭等。以上問題都是我們在今后的工作中應予解決的。

二、下一步協會工作的意見

它有關法律、法規，如《行政訴訟法》、《價格法》、《稅法》、《河南省物價檢查條例》等，只有這樣，我們的村級醫療機構才能沿著正確的道路向前發展，同時業務素質的提高亦是刻不容緩的大事。因此，希望大家今后一定要認真學習業務知識，不斷充實自己，完善自己，以滿足人民群眾日益增長的衛生服務需求。要進一步完善各項規章制度，嚴格技術操作規程，增強無菌觀念，改善衛生條件，最大限度地遏制醫療糾紛和差錯事故的發生。

（三）堅持預防為主的方針，堅持農村村級衛生組織以集體辦醫為主，個體開業為輔的原則，大力推行鄉村衛生一體化管理，合作醫療等工作，全面提高婦女、兒童的身體素質，提高整個人群的免疫力，加強健康教育工作，鞏固原有的衛生成果，力爭將農村常見病能夠利用計劃免疫預防的疾病發病率控制在最低范圍內。

（四）繼續開展爭先創優活動，使那些工作積極，成績顯著的單位和個人受到表彰，在全縣形成一股愛崗敬業、樂于奉獻的良好風氣，使我們的協會更加充