ICS

11.100

C

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T

1735—2021

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

Hepatitis

c

virus

antibody

(Anti-hcv)

detection

reagent

(kit)

(Chemiluminescent

immunoassay)

2021-03-09

發(fā)布

2022-04-01

實施

國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T

1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC

136）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國食品藥品檢定研究院、北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京科美生物技術(shù)有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司、蘇州新波生物技術(shù)有限公司、廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司、邁克

生物股份有限公司、雅培貿(mào)易（上海）有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上

海）有限公司、富士瑞比歐株式會社。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:谷金蓮、王瑞霞、王建梅、王新明、涂仙菊、徐飛海、王保寧、王雪峰、蔡曉蓉、邢春蓮、白玉。

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)

簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用間接法或雙抗原夾心法原理定性檢測人血清、血漿中丙

型肝炎病毒抗體的檢測試劑（盒）。包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：

a）

擬用于單獨銷售的丙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品和丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品；

b）

以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T

191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T

29791.2體外診斷醫(yī)療器械

制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑

3要求

3.1外觀

外觀應(yīng)滿足如下要求：1

a）

試劑（盒）各組分録全、完整，液體無滲漏；

b）

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，無磨.膏

3.2陽性參考品符合率

用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢定，陽性參考品符合率應(yīng)符合相應(yīng)的要求。

丙肝肝炎病毒抗體國家參考品的信息參見附錄A,以下條款類同。

3.3陰性參考品符合率

用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢定，陰性參考品符合率應(yīng)符合相應(yīng)的要求。

3.4最低檢出限

用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的最低檢出限參考品進(jìn)行檢定，最低檢出限應(yīng)符合相應(yīng)的要求。

3.5重復(fù)性

用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的精密性參考品進(jìn)行檢定，平行檢測10次，其變異系數(shù)（CV）應(yīng)

不高于10%。

3.6批間精密度

用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的精密性參考品檢測3個批號試劑盒，其批間變異系數(shù)（CV）

應(yīng)不高于15%。

3.7穩(wěn)定性

可對效期穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗證：

a）

效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。取到效期后一定時間內(nèi)的產(chǎn)品檢測陽性參考品

符合率、陰性參考品符合率、最低檢出限、重復(fù)性應(yīng)符合3.2、3.3、3.4、3.5的要求；

b）

熱穩(wěn)定性試驗：檢測陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、最低檢出限、重復(fù)性應(yīng)符合3.2、3.3、3.4、3.5的要求。

注1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式。

注2：

一般地，效期為1年時選擇不超過1個月的產(chǎn)品，效期為半年時選擇不超過半個月的產(chǎn)品，以此類推。但如

超過規(guī)定時間，產(chǎn)品符合要求時也可以接受。

注3：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇3.7a）,3.7b）方法的任意組合，但所選用方法宜能驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)

品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

4試驗方法

4.1外觀

在自然光下目視檢查，應(yīng)符合3.1的要求。

4.2陽性參考品符合率

檢測國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的陽性參考品，按試劑盒說明書進(jìn)行操作，根據(jù)說明書進(jìn)行判

定，結(jié)果應(yīng)符合3.2的要求＜

4.3陰性參考品符合率

檢測國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的陰性參考品，按試劑盒說明書進(jìn)行操作，根據(jù)說明書進(jìn)行判

定，結(jié)果應(yīng)符合3.3的要求。

4.4最低檢出限

檢測國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的最低檢出限參考品，按試劑盒說明書進(jìn)行操作，根據(jù)說明書

進(jìn)行判定，結(jié)果應(yīng)符合3.4的要求。

4.5重復(fù)性

檢測國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的精密性參考品，平行檢測10次，計算10次檢測值的平均值

G）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）,根據(jù)式⑴計算變異系數(shù)（CV）,結(jié)果應(yīng)符合3.5的要求。

SD

CV

=

=/100%

（1）

式中：

CV——變異系數(shù)；

SD——檢測結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；

狓——檢測結(jié)果的平均值。

4.6批間精密度

取3個批號的試劑盒，分別檢測國家參考品或國家參考品標(biāo)化的精密性參考品，每批次重復(fù)10次,計算30次檢測值的平均值（狓）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）,根據(jù)式（1）計算變異系數(shù)（CV）,結(jié)果應(yīng)符合3.6項的要求。

4.7穩(wěn)定性

4.7.1效期穩(wěn)定性

取到效期后的樣品按照4.2、4.3、4.4、4.5方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合3.7a）的要求。

4.7.2熱穩(wěn)定性試驗

取有效期內(nèi)樣品根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)聲稱的熱穩(wěn)定性條件，按照4.2、4.3、4.4、4.5方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合3.7b）的要求。

5標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書

應(yīng)符合GB/T

29791.2的規(guī)定。

應(yīng)在說明書中注明最低檢測限的范圍。

6包裝、運輸和貯存

6.1包裝

包裝儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T

191的規(guī)定。包裝容器應(yīng)保證密封性良好、完整，無泄漏，無破損。

6.2運輸

試劑盒應(yīng)按生產(chǎn)企業(yè)的要求運輸。在運輸過程中，應(yīng)防潮，應(yīng)防止重物堆壓，避免陽光直射和雨雪

浸淋，防止與酸堿物質(zhì)接觸,，攜止內(nèi)外包裝破損。

6.3貯存

試劑盒應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定條件下保存＇V

附錄A

（資料性附錄）

現(xiàn)行參考品說明書*

丙型肝炎病毒抗體國家參考品

National

reference

materials

for

hepatitis

C

virus

antibody

reagents

A.1批號

300010—201509。

A.2性狀

液體。

A.3用途

本品系用無菌方法采集丙型肝炎病毒抗體（抗-HCV）陰性和陽性人血漿，經(jīng)多家抗HCV試劑檢測

篩選，用RIBA及PCR等方法確證，并經(jīng)多個實驗室標(biāo)定。用于丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)

免疫法、化學(xué)發(fā)光法等）定性檢測試劑的質(zhì)量控制及評價。

A.4

包裝

凍存管。

A.5規(guī)格

本參考品共65支樣品，組成見表A.L0

表A.1參考品的組成類型

編號

規(guī)格/支

支數(shù)

陰性參考品

N1

?N30

0.3

mL

陽性參考品

P1

?P30

0.3

mL

精密性參考品

J

1.0

mL

靈敏度參考品

L1

?L4

0.3

mL

A.6使用方法

本參考品使用時滿足表A.2的條件。

現(xiàn)行參考品說明書可在中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站查詢.參考品說明書會根據(jù)參考品的批次進(jìn)行變更。

表A.2參考品的使用

項目名稱

質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

陰性參考品符合率

陰性參考品符合率（-/-）》29/30

陽性參考品符合率

陽性參考品符合率（+

/

+）》29/30

精密性（重復(fù)性）

CVC15%狀=10）（酶聯(lián)免疫法）

CVC10%狀=10）（化學(xué)發(fā)光法）

最低檢出限

L1應(yīng)檢出陽性；L2應(yīng)檢出陽性；

L3應(yīng)檢出陽性或陰性；L4應(yīng)檢出陰性

A.7貯藏條件

長期保存置于一70

°C以下。

A.8注意事項

A.8.1上述參考品含有取自人類的材料，并且/或潛藏有傳染性成分。未經(jīng)滅活處理，必須視為潛在的污染物質(zhì)，應(yīng)按傳染性物品處理。

A.8.2使用時應(yīng)待參考品完全融化搖勻后方可加樣，凍融次數(shù)不超過3次。

參考文獻(xiàn)

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YY/T

0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

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YY

0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

中華人民共和國藥典（2015年版，三部）

[3]