質量總監工作職責概述

1.規劃、制定并推動公司的質量保證方針、質量管理流程、質量管理創新等;

2.負責公司質量標準、檢驗工具和檢驗方法的開發、實施和修正，并確保有效實施;

3.帶領團隊通過生產過程和測試來保證原材料、零部件和產品滿足確定的質量標準;

4.改善現有質量管控方法和流程;

5.與其他部門管理人員協作開發新產品、新工藝流程和培訓方法;

6.編制產品和工藝質量報告;

7.確保產品合格，確保不良品能及時鎖定并處理;

8.按PPAP流程批準產品;

9.與其他部門一起開發新供應商;

10.負責處理客戶的質量投訴和抱怨;

11.與項目團隊一起編制、維護PFEMA，與工程師協作將PFEMA和DFEMA進行有效聯接，并對PFEMA進行更新。

12.團隊的有效管理與激勵，確保質量績效的有效達成質量總監工作職責21、負責公司質量方針、質量目標的貫徹落實，改善公司的質量管理工作

2、負責公司各種質量管理制度的制定與實施，以及各種質量管理活動的執行與推動

3、負責公司各種質量管理制度的制定與實施，以及各種質量管理活動的執行與推動

4、負責進料、在制品、成品的質量標準和檢驗規程的制定與執行，監督指導各項質量檢驗工作

5、處理質量異常，協助處理客戶投訴與退貨的調查、原因分析，并擬訂改善措施

6、組織不合格品的控制，制定不合格品的預防和糾正措施，并予以督導執行

7、負責檢驗儀器、量具、實驗設備的管理工作

8、監督、檢查質量記錄，組織分析質量數據

9、負責質量管理信息的收集、傳導、回復，以及質量成本的分析與控制工作

10、負責全面質量管理在公司的推行，并對各部門的工作進行內部質量審核

11、建立、實施公司質量管理體系，組織編寫質量手冊等質量文件，并進行審核

12、組織和協調公司產品的認證工作，負責對原料供應商的評估

13、召開現場質量工作會議

14、負責本部門員工的聘用、解雇，以及下屬員工工作的督導、評價與考核工作

15、完成廠長交付的其他工作

16、組織公司質量認證體系的建立、維護及實施。并有FDA認證的工作經驗。

質量總監工作職責31、負責組織建立和完善公司產品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運行。建立本公司的質量風險評估體系，確保放行產品的質量。

2、負責根據公司質量目標組織建立公司年度質量行動計劃，負責為實現質量目標所涉及的各項工作提供技術和法規方面的支持。

3、全面負責和監督執行公司的質量管理活動，對各種計劃、方案和報告進行審核批準。

4、負責相關產品所涉及的物料、中間產品和成品質量內控標準的制定、修訂、審核和批準，確保原輔料、包裝材料、中間產品和成品符合注冊批準和藥典標準的要求。

5、負責工藝用水和潔凈區環境質量標準的制定、修訂、審核和批準，確保工藝用水和潔凈區環境符合GMP的要求。

6、負責對質量標準、工藝規程、GMP相關管理文件、取樣方法和檢驗方法、生產和檢驗操作規程等進行審核和批準，確保產品的生產過程符合GMP的要求。

7、負責組織人員對各部門的質量管理活動進行監督檢查，包括物料的采購、產品的質量檢驗、生產全過程的質量監督、產品的儲存和運輸等。

8、負責審核和批準所有與質量相關的偏差、變更、OOS/OOT等，確保生產按批準的注冊工藝進行，確保所有重大偏差和超標經過調查并得到及時處理。

9、批準并監督委托檢驗;監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態;確定和監控物料和產品的儲存運輸條件。

10、確保完成自檢、各種必要的確認和驗證工作;評估和批準物料供應商。

11、確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察數據和分析報告。

12、參與對產品質量有關鍵影響的活動，對關鍵物料供應商和關鍵生產設備的選取以及生產、質量、采購、設備等部門的關鍵崗位人員的選用可行使否決權。

13、負責與市場監督管理部門進行溝通和協調。

14、監督質量體系的實施，參與自查和整改工作。對生產和質量體系進行風險評估，監控影響產品質量的各種因素。

質量總監工作職責41、負責四家工廠品質管理體系搭建、監督各工廠職能部門目標達成情況;

2、質量體系制定及實施，內外部體系審核、客戶審核的預演、應對，提升質量標準跟要求;

3、制造過程中品質監督及管控，異常判定/處理;

4、協同技術、模具、生技、壓鑄、加工(后工序處理)、CNC加工、采購外協等，做好產品的項目開發、過程監管，降低開發過程中品質異常，降低開發成本;

5、供應商質量審核，監管客訴處理，調查、回復、8D報告，異常單關閉;

6、部門人員管理、團隊建設(專案、制程、全檢、進出貨/原材料、實驗室、GP12);

質量總監工作職責51、全面主持質量管理部工作，負責制定本部門管理目標;

2、負責公司質量管理工作的組織與推動，構建公司質量管理與控制體系;

3、負責建立公司產品質量控制保障機制;

4、組織推進質量管理體系、實驗室認可及測量管理體系的建設與完善;

5、負責建立質量分析與質量改進的管理機制;

6、整體規劃質量管理部各項工作，合理安排本部門人員工作內容;

7、負責部門內的人才培養與團隊建設;

8、完成領導交辦的其他工作。

質量總監工作職責6

1.為企業質量受權人

2.負責公司GMP認證全面工作

3.建立和完善質量管理制度，檢查生產質量體系的運行，提出持續性改進意見

4.負責企業內部自檢、外部審計及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動

5.承擔批產品放行職責

___批準質量標準、取樣方法、驗證和其他質量管理的操作規程

7.審核和批準偏差、變更、OOS調查

8.協助總經理進行質量計劃，組織、監督公司各項質量規劃及計劃的實施和預算。

質量總監工作職責7

1.負責公司產品實現全過程(包括客戶需求、設計研發、中試、來料、制程、出貨、客訴、改善等)的品質系統總體規劃和落實(包括相關制度、流程、標準建立)并組織實施;

2.負責客戶和第三方的質量體系審核，向管理層和客戶報告質量狀況;

3.監督并執行公司各項產品質量改進與方案的完善，維護公司品質保證體系，提高產品質量;

4.負責質量管理體系(TS16949.ISO9001.ISO14001.OHSAS18001.的建立、推行、認證和維護;

5.負責對生產、檢驗所發現的不合格，以及內、外客戶質量問題投訴的處理、分析及糾正預防;

6.負責打造具有高素質高戰斗力的品質管理隊伍;

7.負責公司品質文化建設，提升公司質量管理能力和水平。