質量主管工作職責與任職要求

1、根據CFDA,CE等醫療法規制訂醫療器械產品注冊計劃，并跟蹤和更新;

2、整理與產品注冊認證有關的文檔;

3、對醫療器械產品的第三方檢測進行申請和提交相關文件資料;

4、對醫療器械產品的產品質量體系考核進行申請和提交相關文件資料;

5、為各部門提供醫療器械法規方面的幫助和指導;

6、內審以及管代數據上報等。

質量主管工作職責21、在生產過程中開發和實施質量控制管理體系,包括程序和作業文件的審核;

2、通過質量功能協調具體產品質量;

3、負責管理團隊處理客戶抱怨，組織團隊對質量事故進行分析并制定糾正和預防措施，完成跟蹤驗證工作;提交各類質量事故處理文件;

4、了解客戶的政策和程序，根據客戶需求正確執行;

5、利用管理手段對工藝進行持續性的改善活動;

6、執行診斷、故障排除、分析和使用質量工具和統計技術;

7、對團隊成員進行培訓，包括產品、工藝及質量工具;

8、提供新產品的質量介紹，APQP、PPAP文件。

質量主管工作職責31、負責監督和保持公司質量管理體系的正常運行情況;

2、協助管理者代表組織實施公司內部審核和外部審核，向上級領導報告質量管理體系的業績，包括改進的需求;

3、負責糾正預防措施有效實施、忠告性通知和不良事件報告及持續改進工作;

4、負責組織有關部門對不合格品的評審和處置工作;

5、負責對產品標識和可追溯性的控制;

6、負責產品過程質量的檢測和測量;

7、負責客戶及產品信息反饋的及時處理;

8、負責公司產品從原材料到成品出公司的全過程的質量檢驗、質量控制和計量管理等工作;

9、定期組織有關質量崗位上的質量培訓，強化質量管理，提高公司全員的質量意識和質量管理水平;

10、完成領導交辦其他相關工作。

質量主管工作職責41、潔凈車間環境監測;

2、工藝用水的定期監測;

3、產品的初始污染菌、無菌、EO殘留、微生物限度檢驗并出具檢驗報告;

4、協助研發完成新產品的檢測及測試工作;

5、協助部門負責人完成日常安排的工作;

6、部門內體系文件的起草;

7、驗證相關工作;

8、負責部門人員工作安排，整體協調;

質量主管工作職責51、制定產品檢驗標準;

2、指導檢驗員開展產品檢測工作;

3、協調處理來料不合格零件;

4、主導運用質量工具進行質量問題統計和分析;

5、主導和監督糾正措施的建議和實施;

質量主管工作職責61、監督、控制物料來料品質，及時反饋供應商來料品質問題，跟蹤供應商整改效果;

2、協助資材部做好供應商和外協廠的評估和管理工作;

3、內部檢驗標準制定，對檢驗員進行培訓指導;

4、參與新供應商的評估、資質確認;

5、參與質量分析、編制質量控制計劃，設計質量控制卡,確定質量控制點;

6、確定控制程序和必要的工裝，確保過程質量和最終檢驗的控制;

7、協調相關部門對質量問題進行分析，并監督改善措施的執行情況和效果;

8、持續監控所有質量目標的進展，履行必要的改進措施，并根據統計結果做好相關預防改進措施;

9、負責產品相關質量文件和記錄的維護和控制。

10、負責客戶品質投訴及品質異常的處理工作;

11、負責儀器的校驗及管理工作;

12、負責部門團隊的建設和管理工作，建立、完善部門內部各項工作制度和流程;

13、完成上級交辦的其它事項。

質量主管工作職責71、在運營過程中開發和實施質量控制管理體系,包括程序和作業文件的審核;

2、通過質量功能協調具體產品質量;

3、負責管理團隊處理客戶抱怨，組織團隊對質量事故進行分析并制定糾正和預防措施，完成跟蹤驗證工作;提交各類質量事故處理文件;

4、了解客戶的政策和程序，根據客戶需求正確執行;

5、利用管理手段對工藝進行持續性的改善活動;

6、執行診斷、故障排除、分析和使用質量工具和統計技術;

7、對團隊成員進行培訓，包括產品、工藝及質量工具;

8、提供新產品的質量介紹，APQP、PPAP文件。