第一篇：質檢總局關于發布《設備監理單位資格管理辦法實施細則》的公告

【發布單位】國家質量監督檢驗檢疫總局 【發布文號】

【發布日期】2014-06-10 【生效日期】2014-07-15 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家質量監督檢驗檢疫總局

質檢總局關于發布《設備監理單位資格管理辦法實施細則》的公告

為貫徹實施《設備監理單位資格管理辦法》（質檢總局令第157號），我局制定了《設備監理單位資格管理辦法實施細則》，現予公布，自2014年7月15日起施行。

特此公告。

質檢總局

2014年6月10日

設備監理單位資格管理辦法實施細則

依據《設備監理單位資格管理辦法》（質檢總局令第157號），制定本實施細則。

一、企業申請

（一）申請條件。

1.申請乙級設備監理單位資格的條件：（1）具有企業法人資格；

（2）技術負責人具備注冊設備監理師執業資格；

（3）與開展每項設備監理業務相適應的注冊設備監理師不少于3人，即企業申請的每個乙級設備監理專業，需要與申請專業相適應的注冊設備監理師不少于3人；（4）具有與開展每項設備監理業務相適應的設施或設備；（5）有固定的工作場所；

（6）有完善有效的設備監理質量管理體系，即建立了符合《設備工程監理規范》（GB/T 26429-2010）要求的文件化質量管理體系。

2.申請甲級設備監理單位資格的，除符合上述條件外，還應具備以下條件：（1）已經取得乙級設備監理單位資格；

（2）與開展每項設備監理業務相適應的注冊設備監理師不少于5人，即企業申請的每個甲級設備監理專業，需要與申請專業相適應的注冊設備監理師不少于5人；

（3）有同類設備監理的相關業績，即具備所申請專業5年內的設備監理業績，業績應當包括設備制造階段監理以及設備設計、安裝、調試中任一階段的監理。申請設備監理單位資格，設備監理業績不得重復使用。

（二）申請程序。1.關于申請資格。

申請設備監理單位資格的，應當首先申請乙級資格。獲得乙級資格后，方可申請甲級資格。已獲得設備監理單位資格的企業申請擴大專業范圍的，也應當首先申請取得乙級資格。2.關于受理部門。

申請乙級設備監理單位資格的，應當向所在地省級質量技術監督部門提出，由省級質量技術監督部門負責受理和核準。

申請甲級設備監理單位資格的，應當向質檢總局提出，由質檢總局負責受理和核準。

（三）申報材料。

申請設備監理單位資格的，申報材料應以中文規范填寫，按要求蓋章簽名；證明材料真實、清晰，非中文的證明材料需翻譯成中文。申請書1份、質量管理手冊1份、其他附件材料合訂1份，分開裝訂。1.初次申請。

初次申請甲、乙級設備監理單位資格的，需提交《設備監理單位資格申請書》（見附件1）紙件1份，同時提交下列文件：（1）營業執照副本復印件；（2）章程復印件；

（3）住所證明。住所屬于自有產權的，應提交產權證明復印件；住所屬于租用的，應提交租賃合同復印件；

（4）注冊設備監理師執業資格注冊信息表。（從中國設備監理協會網站（www.tmdps.cn）“注冊設備監理師”“查詢”欄目打印）；

（5）申請甲級資格的，需提交企業近5年內設備監理業績材料（包括設備監理合同和監理服務質量計劃等的復印件），以及乙級資格證書正、副本復印件；（6）有效的質量管理手冊；

（7）所申請專業的設備監理服務標準目錄。2.擴大專業范圍的申請。

已取得設備監理單位資格，申請擴大專業范圍的，需提交《設備監理單位資格申請書》（見附件1）紙件1份，同時提交下列文件：（1）原有資格證書正、副本復印件；

（2）注冊設備監理師執業資格注冊信息表。（從中國設備監理協會網站（www.tmdps.cn）“注冊設備監理師”“查詢”欄目打印）；

（3）擴大甲級專業的（指甲級設備監理單位、申請將已具備乙級資格的專業升級為甲級），需提交本企業所申請專業近5年內的設備監理業績材料（包括設備監理合同和監理服務質量計劃等的復印件）；

（4）所申請專業的設備監理服務標準目錄；

（5）營業執照、章程、住所、質量管理手冊等有調整或變化的，需提交證明材料。3.注銷申請。

企業因故申請注銷設備監理單位資格的，應向原核準部門提出書面申請，交回設備監理單位資格證書正副本。

二、行政核準程序

（一）受理。各省級質量技術監督部門負責轄區內設備監理單位乙級資格申請的受理，質檢總局負責設備監理單位甲級資格申請的受理。

受理部門在5個工作日內做出是否受理的書面決定。如受理，應當向申請方發出行政許可受理決定文書。如申請材料不齊全或不符合要求的，應當向申請方發出行政許可申請材料補正告知文書，一次告知需要補正的全部事項。

（二）資格評審。

1.自受理申請之日起60個工作日內，核準部門應當組織完成資格評審。其中，乙級設備監理單位的資格評審，應當對申請資料進行文件評審，必要時可以組織現場評審；甲級單位的資格評審，應當包括文件評審、現場評審和見證評審。

2.乙級設備監理單位資格評審，由各省級質量技術監督部門組織，也可以委托行業協會或者有關機構承擔；甲級設備監理單位資格評審，由質檢總局委托中國設備監理協會承擔。3.資格評審必須嚴格執行《設備監理單位資格評審規則》（見附件3）和《設備監理專業分類表》（見附件4）的相關規定。其中，參與資格評審的人員，應當經質檢總局認可、具有設備監理單位評審專家資格。資格評審組織部門應制訂“設備監理單位資格評審程序”；建立并公開投訴和舉報渠道，及時受理和處理受評審方的申訴。

4.對資格評審中發現的不符合項，申請單位應當在規定時間內完成整改。整改時間不計入資格評審時間。未在規定時間完成整改的，視為自動放棄申請。

5.中國設備監理協會組織甲級設備監理單位資格評審時，評審時間安排應當符合如下要求：文件評審，1個工作人日；現場評審2日，其中質量管理體系評審4個工作人日，每個設備監理專業的評審2個工作人日；見證評審1日，2個工作人日。

6.各省級質量技術監督部門組織乙級設備監理單位資格評審時，文件評審的時間安排可參照甲級設備監理單位資格評審；需要組織現場評審的，可根據各地實際情況，另行制定現場評審時間安排。

（三）核準決定。

1.在資格評審結束后20個工作日內，核準部門應當做出是否核準的決定。做出不予核準書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。2.在做出核準決定起10個工作日內，核準部門應當向申請單位頒發《設備監理單位資格證書》，在有關網站或報紙上公布核準決定。

（四）資格延續。

設備監理單位資格證書有效期為5年。有效期滿后繼續從事設備監理業務的，設備監理單位應當在資格證書有效期屆滿前3個月，向原核準部門提出資格延續申請。核準部門應當依法進行資格審查和核準。

設備監理單位申請資格延續，應當提交以下材料： 1.設備監理單位資格證書正、副本復印件；

2.《設備監理單位資格申請書》（見附件1）紙件1份；

3.營業執照、章程、住所、質量管理手冊等有調整或變化的，需提交證明材料。

三、資格證書管理

（一）證書樣式。

1.設備監理單位資格證書分為正本和副本，每套資格證書包括1本正本、3本副本證書。證書由質檢總局統一印制，統一證書編號原則和格式內容要求，在設備監理單位資格管理信息系統自動生成和打印。

2.設備監理單位資格證書實行統一的編號規則：（1）甲級資格證書編號：

甲+00+核準年份（4位數）+證書序號（3位數）。如，某一甲級設備監理單位資格證書編號為“甲002014001”。

（2）乙級資格證書編號：

乙+省份代碼（2位數，如北京為“11”，《省份代碼對照表》見附件5）+核準年份（4位數）+證書序號（3位數）。如，北京市某乙級設備監理單位資格證書編號為“乙112014001”。3.證書“住所”項須填寫所在省、自治區、直轄市及地址；“核準的設備監理專業范圍”由行業名稱和設備監理專業組成。

（二）證書變更。

在資格證書有效期內，設備監理單位的企業名稱、地址、法定代表人等發生變更的，應當在工商行政管理部門辦理變更手續后30日內，向原核準部門提交以下材料，辦理資格證書變更手續：

1.《設備監理單位資格證書變更/補發申請書》（見附件2）； 2.企業營業執照復印件；

3.原有資格證書正、副本原件及復印件； 4.章程復印件。

核準部門應當自受理申請之日起20個工作日內予以辦理。

（三）證書補發。

1.證書損壞的，需向原核準部門提交《設備監理單位資格證書變更/補發申請書》（見附件2），并交回原證書。

2.遺失資格證書的，需在全國性媒體上聲明作廢后，向原核準部門提交《設備監理單位資格證書變更/補發申請書》（見附件2），并且出具聲明作廢文件、媒體刊登等證明材料。核準部門應當自受理申請之日起20個工作日內予以辦理。

四、監督管理

（一）信息公開。

1.質檢總局負責統一公開全國設備監理單位資格的核準信息，省級質量技術監督部門應當及時公開本行政區域內設備監理單位資格的核準信息，供社會查詢和監督。

2.核準部門公開的核準信息應該包括：申請受理、資格評審等核準進度信息，通過核準的設備監理單位的專業范圍信息。

（二）設備監理單位的自查和監督檢查。

1.設備監理單位應建立年度自查制度，按要求使用“設備監理單位資格管理信息系統”及時上報設備監理單位自查報告。

2.縣級以上質量技術監督部門依照法律法規和《設備監理單位資格管理辦法》（質檢總局令第157號）的規定，負責對本轄區內設備監理單位的監督檢查。監督檢查可以采取集中檢查和監督抽查的方式進行。

3.實施監督檢查時，被檢查單位應主動配合并如實提供相關材料。檢查人員應當將檢查情況予以記錄，并由被檢單位負責人和檢查人員簽字確認。

4.設備監理單位違法從事設備監理活動的，由違法行為發生地的縣級以上質量技術監督部門依法查處。

五、關于資格證書的過渡期

（一）在2014年7月1日《設備監理單位資格管理辦法》施行前已取得設備監理單位資格證書的企業，原資格證書有效期到2015年12月31日止，其間為設備監理證書的過渡期。過渡期內，各設備監理單位按原資格證書專業范圍承接業務；過渡期滿，原資格證書失效。

（二）設備監理單位應當在有效期屆滿前三個月，按照原證書等級分別向相應的核準部門提交申請。即甲級向質檢總局提出證書更換申請，提交《設備監理單位資格證書變更/補發申請書》（見附件2）一份及原資格證書正副本，營業執照、章程、住所、質量管理手冊等有調整或變化的，需提交證明材料；乙級向所在地省級質量技術監督部門提出申請，提交《設備監理單位資格申請書》（見附件1）紙件一份，同時提交相關文件及原乙級資格證書正副本。原證書同時具有甲級和乙級資格的，應當首先向質檢總局提出甲級換證申請，然后向省級質量技術監督部門提出乙級申請，由質檢總局和省級質量技術監督部門分別核發甲級和乙級設備監理單位資格證書。

（三）已取得設備監理資格證書的企業申請更換證書的，核準部門應當盡量簡化程序，并不得向企業收取任何費用。

六、其他事項說明

（一）設備監理單位資格核準所需經費，列入各級核準部門預算，由本級財政預算予以保障。專家評審費按相關規定執行。

（二）甲級和乙級設備監理單位資格的核準部門、組織專家評審的機構等，應當統一使用“設備監理單位資格管理信息系統”，準確及時填報受理、評審、核準和證書變更等信息。

（三）受質檢總局委托，中國設備監理協會為設備監理單位資格核準工作提供技術支持，負責制訂“設備監理單位資格專家評審規則”和“設備監理專業分類辦法”，組織對設備監理單位資格評審專家的資格評定和培訓，承擔“設備監理單位資格管理信息系統”的運行和維護任務。

（四）設備監理專業的申請、專家評審、核準、證書打印統一依據《設備監理專業分類表》（見附件4）。

附件：

1.設備監理單位資格申請書

2.設備監理單位資格證書變更/補發申請書 3.設備監理單位資格評審規則 4.設備監理專業分類表 5.省份代碼對照表 公告63號附件1.doc 公告63號附件2.doc 公告63號附件3.doc 公告63號附件4.doc 公告63號附件5.doc

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：《設備監理單位資格管理辦法》

《設備監理單位資格管理辦法》

國家質量監督檢驗檢疫總局總局令

（第157號）

《設備監理單位資格管理辦法》已經2014年4月8日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年7月1日起施行。

局 長 支樹平2014年4月28日

設備監理單位資格管理辦法

（四）具有與開展每項設備監理業務相適應的設施或設備；

（五）有固定的工作場所；

（六）有完善有效的設備監理質量管理體系。

第九條 取得甲級設備監理單位資格，必須已經取得乙級設備監理單位資格，并應當符合以下條件：

（一）與開展每項設備監理業務相適應的注冊設備監理師不少于5人；

（二）有同類設備監理的相關業績。

第三章 申請和核準

第十條 申請設備監理單位資格的，應當提交設備監理單位資格申請書，同時提交下列文件：

（一）企業法人營業執照；

（二）章程；

（三）人力資源狀況，并注明持有注冊設備監理師執業資格證書的人員情況；

材料。

（四）工作場所使用證明；

（五）設施和設備情況；

（六）質量管理手冊；

（七）申請甲級設備監理單位資格的，提供設備監理相關業績及證明第十一條 申請乙級設備監理單位資格的，應當向其所在地省級質量技術監督部門提出，由省級質量技術監督部門受理，并可以委托有關機構組織評審。

經評審合格的，由省級質量技術監督部門予以核準，并頒發乙級設備監理單位資格證書。

第十二條 申請甲級設備監理單位資格的，應當向質檢總局提出，由質檢總局受理，并可以委托有關機構組織評審。

經評審合格的，由質檢總局予以核準，并頒發甲級設備監理單位資格證書。

第十三條 申請、受理、評審、核準的有關程序和要求，按照質檢總局行政許可有關規定以及有關部門聯合發布的設備監理管理相關規定執行。

第十四條 設備監理單位資格申請書以及甲級、乙級設備監理單位資格證書的式樣由質檢總局統一制定。

第四章 變更和終止

第十五條 在設備監理單位資格證書有效期內，證書上列明事項發生變化的，應當向原核準機關申請變更。

第十六條 設備監理單位分立或者合并，應當將設備監理單位資格證書交回原核準機關，按本辦法有關規定重新進行申請和核準。

第十七條 設備監理單位依法終止的，核準機關應當依法辦理注銷資格的手續。

第五章 管理和監督

第十八條 設備監理單位資格證書有效期為五年。

設備監理單位在有效期滿后繼續從事設備監理業務的，應當在證書有效期屆滿前3個月提出換證申請；核準機關依照本辦法有關規定重新進行核準。

第十九條 設備監理單位應當建立自查制度，記錄本單位開展的設備監理經營業績。

第二十條 縣級以上質量技術監督部門應當依照法律法規和本辦法規定，加強設備監理單位資格的監督檢查。

第二十一條 設備監理單位取得資格后不能持續保持符合資格條件要求的，縣級以上質量技術監督部門應當責令及時改正；逾期未改正的，核準機關應當撤銷其設備監理單位資格核準。

設備監理單位以欺騙、賄賂等不正當手段取得資格證書的，核準機關應當予以撤銷。

第二十二條 設備監理單位要求擴展資格范圍的，應當向核準機關提出資格擴展申請；經評審合格的，由核準機關予以核準并換發資格證書。

第二十三條 設備監理單位遺失設備監理單位資格證書的，應當在全國性媒體上聲明作廢后，向核準機關申請補發。

第六章 法律責任

第二十四條 未取得設備監理單位資格而承攬設備監理業務的，由縣級以上質量技術監督部門責令改正，并處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第二十五條 設備監理單位超出范圍實施法律法規規定由其他機構實施的行為的，按有關法律法規予以處理；超越核準資格范圍承攬設備監理業務的，由縣級以上質量技術監督部門責令改正，并處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第二十六條 偽造、涂改、出租、轉讓設備監理單位資格證書的，由縣級以上質量技術監督部門予以警告，并處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成其他違法犯罪行為的，依法追究相關法律責任；給業主造成損失的，應當依法承擔賠償責任。

第二十七條 從事設備監理資格核準與監督管理的有關機構和工作人員、受其委托進行評審等工作的機構和人員，違反本辦法規定，玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚未構成犯罪的，依法給予

行政處分。

第七章 附 則

第二十八條 設備監理單位資格核準涉及的相關收費項目和標準，按國家和地方財政部門、價格主管部門規定執行。

第二十九條 本辦法由質檢總局負責解釋。

第三十條 本辦法自2014年7月1日起施行。質檢總局2002年11月1日發布的《設備監理單位資格管理辦法》（質檢總局令第28號）同時廢止。

第三篇：設備監理單位資格管理辦法實施細則(2015年修訂)

國家質量監督檢驗檢疫總局 關于修訂《設備監理單位資格管理辦法

實施細則》的公告

2015年第120號

為貫徹實施《設備監理單位資格管理辦法》（質檢總局令第157號）、《國家質量監督檢驗檢疫總局關于修改部分規章的決定》（質檢總局令第166號），我局修訂了《設備監理單位資格管理辦法實施細則》，現予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：設備監理單位資格管理辦法實施細則

國家質量監督檢驗檢疫總局 2015年10月1日

—1—

附件

設備監理單位資格管理辦法實施細則

依據《設備監理單位資格管理辦法》（質檢總局令第157號）、《國家質量監督檢驗檢疫總局關于修改部分規章的決定》（質檢總局令第166號）制定本實施細則。

一、企業申請

（一）申請條件。

1.申請乙級設備監理單位資格的條件：（1）具有企業法人資格；

（2）技術負責人具備注冊設備監理師執業資格；

（3）與開展每項設備監理業務相適應的注冊設備監理師不少于3人，即企業申請的每個乙級設備監理專業，需要與申請專業相適應的注冊設備監理師不少于3人；

（4）具有與開展每項設備監理業務相適應的設施或設備；（5）有固定的工作場所；

（6）有完善有效的設備監理質量管理體系，即建立了符合《設備工程監理規范》（GB/T 26429-2010）要求的質量管理體系。

2.申請甲級設備監理單位資格的，除符合上述條件外，還應具備以下條件：

（1）已經取得相應專業范圍的乙級設備監理單位資格；

（2）與開展每項設備監理業務相適應的注冊設備監理師不少于5人，即企業申請的每個甲級設備監理專業，需要與申請專業相適應的注冊設備監理師不少于5人；

（3）有同類設備監理的相關業績，即具備所申請專業5年內的設備監理業績，業績應當包括設備制造階段監理以及設備設計、安裝、調試中任一階段的監理。

申請設備監理單位資格，設備監理業績不得重復使用。

（二）申請程序。1.關于申請資格。

—2—

申請設備監理單位資格的，應當首先申請乙級資格。獲得乙級資格后，方可申請甲級資格。

已獲得設備監理單位資格的企業申請擴大專業范圍的，也應當首先申請取得相應專業范圍的乙級資格。

2.關于受理部門。

申請甲、乙級設備監理單位資格的，應當向所在地省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）提出，由省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）負責受理和核準。

（三）申報材料。

申請設備監理單位資格的，申報材料應以中文規范填寫，按要求蓋章簽名；證明材料真實、清晰，非中文的證明材料需翻譯成中文。申請書1份、質量管理手冊1份、其他附件材料合訂1份，分開裝訂。

1.初次申請。

初次申請甲、乙級設備監理單位資格的，需提交《設備監理單位資格申請書》（見附1）紙件1份，同時提交下列文件：

（1）營業執照副本復印件。（2）章程復印件。

（3）住所證明。住所屬于自有產權的，應提交產權證明復印件；住所屬于租用的，應提交租賃合同復印件。

（4）注冊設備監理師執業資格登記信息表。（從中國設備監理協會網站（—7—

第四篇：國家食品藥品監督管理總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP有關事宜公告

國家食品藥品監督管理總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP有關

事宜公告

2013年12月31日 發布

2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品，可繼續銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續進行檢驗，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，仍可繼續生產。但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間，仍可按照有關規定申請認證；通過認證后，方可恢復生產。繼續堅持高標準、嚴要求，確保新修訂藥品GMP實施標準的一致性。截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%，這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。通過新修訂藥品GMP實施，我國藥品生產企業的質量保障能力和風險控制水平明顯增強，產業集中度進一步提高，產業結構優化趨勢明顯。

公告要求，各級食品藥品監管部門要按照上述要求，加強對無菌藥品生產的監督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認證須停止生產的，要嚴防出現違法違規生產行為；一旦發現問題，要堅決依法予以查處。

實施《藥品生產質量管理規范（2010修訂）》解讀與問答

2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范>（2010年修訂）有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現就相關問題解讀如下：

一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業必須停止生產

解讀：根據《藥品管理法》及原衛生部79號令，報請國務院同意，原國家食品藥品監督管理局下發了《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）。通知規定2015年底前全部藥品生產企業應達到新修訂藥品GMP要求，其中無菌藥品生產企業應于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。根據實施規劃過渡期的有關要求，2013年12月31日是企業可以執行98版藥品GMP生產無菌藥品的最后期限，2014年

1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業（或生產車間）必須停止生產。

二、無菌藥品生產企業通過新修訂藥品GMP認證的情況如何？

答：我國無菌藥品生產企業共計1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占全部企業總數的66%；其中855家已完成現場檢查。通過檢查并公告的企業有796家，占全部企業數量的60.3%。

三、通過新修訂藥品GMP認證的企業藥品產能和品種能否滿足我國藥品市場供應？

答：按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過的新修訂GMP認證企業的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%，完全能夠滿足市場需求。從品種分析，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個，全部都有已通過認證的企業生產。《國家醫保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業分別可以生產其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。據近幾年統計，正常情況下每年都會有一些品種（包括各種劑型）出現供應短缺現象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無內在聯系。

四、如何界定停產？停產后企業能否繼續申請認證？此前生產的產品后能否繼續銷售？

答：為了準確界定停產行為，考慮到部分企業生產的連續性，《公告》中明確，以完成最終包裝為標志來確定停產行為，即對于2013年12月31日前已完成最終包裝，尚未完成檢驗的，可繼續進行檢驗工作，合格后予以放行，允許其繼續上市銷售。疫苗類產品按要求需要進行批簽發，2013年12月31日以前生產并送批簽發的疫苗產品，在批簽發合格后仍可上市銷售。

未通過GMP認證的企業，2013年12月31日前生產的產品可以繼續銷售，也就是說在2014年仍會有2013年12月31日以前生產的產品陸續上市。

對2013年12月31日前，已通過認證現場檢查并進行公示的企業，2014年1月1日后仍可繼續生產，待取得新《藥品GMP證書》后產品方可銷售。

企業停產以后，如完成GMP改造，可以繼續申請認證。對于放棄認證的企業也可以，自主選擇品種技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。

五、新修訂藥品GMP的實施對于我國醫藥產業產生了怎樣的影響？

答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產的要求有了較大的提升，更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行，強調藥品生產全過程的風險控制，更加有效地保障藥品質量安全。

新修訂藥品GMP的穩步實施，為醫藥產業的優勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業，將逐步被淘汰出局。生產上規模、管理上水平、市場占主導的優勢企業也利用本次機會，調整了品種布局，提升了產業集中度。以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產企業，已占有全國市場近50%的份額。

新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業與國際接軌，加快了我國醫藥產品進入國際市場的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證，首次

進入國際采購目錄，具有里程碑意義。

六、2014年1月1日后，未通過認證企業的停產是否會對行業造成沖擊？答：根據統計，全國制藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經通過，僅剩的1家也已提交認證申請。新修訂藥品GMP是技術要求的提升，更是產業發展到新階段市場做出的選擇。不過，我們對于尚在改造暫時停產的企業并沒有關閉認證的大門。只要企業提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎上，將繼續組織認證檢查，通過認證后可以恢復生產。

七、在新修訂藥品GMP的實施過程中是如何保證認證檢查工作質量的？答：在新修訂藥品GMP整個實施過程中，食品藥品監管部門始終堅持高標準、嚴要求，及時頒布相關附件和認證檢查指南，修訂原有質量手冊及34個程序文件，并新增4個文件，從制度方面進一步完善了藥品GMP認證檢查。加強檢查人員的業務和紀律培訓，新修訂藥品GMP實施以來，2011年首先培訓了117名檢查組長，然后培訓了163名骨干檢查員，后期對600名檢查員進行了新修訂GMP相關培訓。2012年、2013年采用多種形式陸續對長期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進行再培訓，包括無菌理論學習與現場操作結合、與世界衛生組織共同舉辦8期疫苗專項培訓、世界衛生組織派專家對我國檢查員的檢查進行觀察檢查和教學檢查等方式，確保了藥品GMP認證檢查員的檢查能力。

藥品檢查質量體系不斷完善。2011年初，原國家食品藥品監管局國家疫苗監管體系通過了世界衛生組織對我國國家疫苗監管的評估。2012年藥品認證管理中心通過ISO9000認證，藥品檢查質量管理體系獲得專家的好評。

明確檢查認證的技術標準和紀律要求。對認證檢查的結果實行公示制度。對認證檢查情況進行跟蹤檢查，及時發現實施過程執行標準和紀律的情況，發現問題及時糾正。

八、下一步總局將采取什么措施監督未通過認證企業確保停產措施到位？答：下一步總局要求：

各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間，必須自2014年1月1日起停止生產。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業，一律按《公告》要求停止藥品生產活動。各地應加強對行政區域內應停產企業或生產車間的監督檢查。各縣（市、區）食品藥品監管局要對應停產企業進行全面梳理并逐一進行現場檢查，確認停產狀態。各省（區、市）食品藥品監管局對停產情況和檢查情況進行匯總，于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監管司。同時要密切關注停產企業狀況，凡發現未按規定停產的，應按照《藥品管理法》及相關規定依法查處。

各地要對應停產企業的原輔料、包裝材料等進行嚴密監控，采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的原、輔材料的監督管理，采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。

各地要統一思想，提高認識，切實把《公告》要求落到實處。在執行過程中如發現新的問題，及時報總局藥品化妝品監管司。

九、為什么要實施新修訂藥品GMP？

答：藥品生產質量管理規范（藥品GMP）是國際通行的藥品生產質量管理基本準則，是藥品生產必須遵循的重要技術標準，已成為國際上評價藥品質量保

證體系和參與藥品國際貿易的一項基本內容和標準。藥品GMP對藥品生產中原輔料采購和檢驗、生產投料、制劑加工、質量檢驗、倉儲保存及產品出廠放行等生產全過程的條件和方法進行科學、合理、規范的規定和要求，從而確保藥品生產企業可以持續穩定地生產出合格藥品。

我國在1988年開始逐步推行藥品GMP。經過1992年和1998年兩次修訂和依法實施，在2004年7月1日實現了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產的目標。通過實施藥品GMP，我國藥品供應保障水平大幅提升，產品質量不斷提高，取得了良好的社會效益和經濟效益。但是，原有藥品GMP已頒布實施10多年，受當時經濟發展和技術條件所限，其中有些規定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經不能適應新形勢下藥品生產管理和質量可控的目標要求，在理念、制度和標準上已經落后于國際上較為先進的藥品GMP標準。為了全面提升我國藥品生產企業質量管理水平，藥品生產更加規范、質量更加可控，借鑒國際先進經驗，必須對我國藥品GMP進行修訂并推動實施。

十、新修訂藥品GMP的特點是什么？

答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動，本著公開透明、從國情出發、優先提高質量管理和人員素質的原則，在參考世界衛生組織藥品GMP標準基礎上，結合我國醫藥產業實際，并針對我國藥品質量現狀和以往藥品質量事件暴露的問題進行修訂。

新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質量管理的細節，篇幅內容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標準要求更高，內容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛生組織藥品GMP標準。

新修訂藥品GMP的主要特點是：一是明確要求企業建立和完善質量管理體系，在組織機構、職責、程序、活動和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執行；二是提高了企業從業人員資質要求，明確將企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人列為藥品生產企業的關鍵人員；三是細化操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加指導性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產環境標準。采用了世界衛生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準，并增加了生產環境在線監測要求。同時，按生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別對廠房設施的設計提出要求，對設備的設計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規定。五是圍繞質量風險管理增設一系列新制度。引入質量風險管理的概念，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控方面，增加了如供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新制度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生。

十一、實施新修訂藥品GMP的目標是什么？

答：實施新修訂藥品GMP，一方面可以全面提升藥品生產質量管理水平，從源頭上強化藥品質量管理，確保藥品質量安全；另一方面，可以提高醫藥行業的準入條件，淘汰落后生產力，有利于醫藥產業做大做強，從而推動醫藥產業產業升級結構調整。同時有利于，推動我國藥品生產企業轉型和與國際接軌，加快醫藥產品進入國際主流市場。

十二、新修訂藥品GMP的實施規劃是什么？

答：新修訂藥品GMP發布實施后，原國家食品藥品監督管理局在2011年2月，就制定了詳細的實施規劃。規劃充分考慮了企業升級改造的過渡時間和品種

風險因素，確定了分兩個階段實施的計劃。一是注射劑等無菌藥品的生產，要求在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求；二是除無菌藥品外的其他藥品，均應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。屆時，未在規定時限達到要求的企業（車間），不得再繼續生產藥品。

十三、實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些？

答：針對實施初期出現的部分地區推進慢，企業等待觀望等狀況，實施進展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產要在2013年底實現預期目標，任務尤為緊迫。因此，食品藥品監管部門與發展改革委、工業和信息化部、原衛生部從藥品技術轉讓、招標采購、藥品價格以及鼓勵兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵企業加快新修訂藥品GMP認證，鼓勵藥品生產向優勢企業集中。

2013年2月和10月，食品藥品監管部門為做好新修訂藥品GMP實施過渡期間企業文號轉移等工作，連續下發相關通知，鼓勵企業藥品技術有序流動，推動新修訂藥品GMP順利實施，促進企業資源優化配置。

2013年10月，食品藥品監管部門又發布了新修訂藥品GMP檢查有關事宜的通知，在新舊車間銜接、注冊現場核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺多項制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認證工作的順利開展。

第五篇：《水利工程設備制造監理單位與監理人員資格管理辦法》的通知(水建管[2001]217號)

附錄1-D 水

利

部

文

件

水建管[2001]217號

關于發布《水利工程設備制造監理規定》和

《水利工程設備制造監理單位與監理人員資格管理辦法》的通知

各流域機構，各省、自治區、直轄市水利（水務）廳（局），各計劃單列市水利（水務）局，新疆生產建設兵團水利局，各有關單位：

為進一步規范水利工程設備制造監理市場，加強對水利工程設備制造監理單位和監理人員的管理，根據水利工程設備制造監理工作的實際情況，我部重新制定了《水利工程設備制造監理規定》和《水利工程設備制造監理單位與監理人員資格管理辦法》，現印發給你們，請結合實際情況貫徹執行。原《水利水電設備監造規定（試行）》和《水利水電設備監造單位與監造工程師資質管理辦法（試行）》（水建[1995]424號）同時廢止。

附件：1.水利工程設備制造監理規定

2.水利工程設備制造監理單位與監理人員資格管理辦法

中華人民共和國水利部

2001年6月4日

附件1：《水利工程設備制造監理規定》

第一章

總

則

第一條

為加強對水利工程設備制造的監督管理，提高設備質量和投資效益，根據國家有關法律、法規，結合水利工程設備特點，制定本規定。

第二條

本規定適用于水利工程設備制造監理活動。設備制造監理是指設備的設計和制造全過程的監理。

第三條

本規定所稱水利工程設備是指水利工程基本建設項目和生產、科研等項目所需的設備。第四條

水利工程設備制造監理是指依法成立的工程設備制造監理單位，受項目法人委托，按照監理合同的約定，對水利工程設備制造的質量、進度和投資等實施監督和管理。

第五條

水利工程的大中型設備，必須實施設備制造監理，小型設備應根據具體情況逐步實行設備制造監理。

第六條

水利工程設備制造監理的依據主要有：

一、國家和水利部頒布的有關法律、法規、規章。

二、國家、水利部和有關行業頒布的技術標準。

三、工程設備設計、制造、安裝合同和設備制造監理合同。

四、經有關部門批準的建設項目設計文件。

第二章

管理機構及職責

第七條

水利部是全國水利工程設備制造監理的主管部門。其辦事機構設在水利部綜合事業局。主要職責為：

一、根據國家有關法律、法規，組織擬定水利工程設備制造監理的有關規定、管理辦法。

二、指導和管理全國水利工程設備制造監理工作。

三、負責水利工程設備制造監理單位和監理人員的資格審批、發證、注冊、動態管理等工作；組織設備制造監理人員的培訓工作。

四、組織水利工程設備制造監理經驗交流、總結工作；組織國際間有關技術交流。第八條

水利部設立水利工程設備制造監理評審委員會，負責水利工程設備制造監理單位資格和監理人員資格的評審。

第三章

監理單位和監理人員資格

第九條

水利工程設備制造監理單位分為甲級資格單位和乙級資格單位。監理人員分為總監理工程師、監理工程師、監理員。

水利工程設備制造監理實際監理單位和監理人員資格證書制度。凡從事水利工程設備制造監理的單位和個人，必須取得相應的資格證書。

第十條

申請水利工程設備制造監理單位資格和監理工程師資格，須按有關規定提交申請材料，由水利工程設備制造監理評審委員會進行評審，提出合格名單報水利部批準。

第十一條

水利工程設備制造監理單位應按資格證書規定的業務范圍，向工商行政管理部門申請辦理營業執照后，方可承接水利工程設備制造監理業務，并承擔相應的法律責任。

第十二條

水利工程設備制造監理單位應嚴格按照監理資格證書中所明確的級別、業務范圍和有效期開展業務。

第十三條

個人在取得水利工程設備制造監理人員的相應資格，并在水利工程設備制造監理單位注冊后，方可從事水利工程設備制造監理業務。

第十四條

水利工程設備制造監理單位在監理資格等級證書有效期內，可以提出變更等級或者業務范圍的申請，并同時提交變更理由及相應材料。變更申請在發證二年后方可進行。

第四章

責任、義務和權利

第十五條

設備制造監理單位和監理人員的責任和義務：

一、執行國家和水利部的有關法律、法規、規章和水利工程設備的有關技術標準，堅持監理的科學性、公正性。

二、按監理合同約定的職責范圍，組建現場監理機構，派出專業配套、符合資格要求的監理人員進駐現場，認真、負責地開展監理工作，完成監理任務，并承擔相應的監理責任。

三、遵守監理工作的職業道德和行為規范，維護委托方和被監理方的合法權益；不得參與關系到監理單位利益或其他有利害關系的活動。

四、監理方應按照作業程序及時到位，對過程進行動態跟蹤監理。對項目執行中重要過程、關鍵部件的質量進行見證、檢查、審核等控制。

五、采取有效的手段，作好工程實施階段各種信息的收集、整理和歸檔，并保證現場記錄、試驗、檢驗以及質量檢查等資料的完整性和準確性。應認真作好《監理日記》，及時向發包人提交監理工作月度報告及監理業務范圍內的專題報告。

六、對委托方提供使用的設備、工具、資料文件等負責保管、使用。監理任務完成后，按委托方要求進行移交；不得泄漏委托方及被監理方的技術秘密。

七、如因監理方違約或自身的過失造成工程質量問題或發包人的直接經濟損失，應按合同的規定承擔相應的經濟責任。

八、接受政府有關部門的監督和檢查。

第十六條

設備制造監理單位和監理人員的權力；

一、不受法律與監理合同約定以外因素的干預，獨立公正地開展監理工作。

二、按照監理合同從委托方獲取有關資料和工作條件。

三、設計、制造、工藝文件的審核確認權。只有經過監理方確認的設計文件和圖紙，才能作為施工的依據。

四、參與設備形成有關的各階段的管理權，對執行中重要過程、關鍵部件的質量控制進行見證、檢查、審核、并簽字通過。

五、按照合同規定的金額范圍權限，處置現場修改、變更的權力。

六、按照合同規定發布開工令、停工令、返工令和復工令，發布停工令和復工令應事先征得項目法人同意。

七、對使用的材料、產品質量有檢驗權、確認權和否決權。

八、制造款支付的審核和簽認權，未經監理方的簽字確認，項目法人不得支付任何制造款項。

九、協調各方在有關設備質量和工作進度安排方面的權力。

十、按監理合同約定獲得設備制造監理費用。

第五章

監理程序

第十七條

項目法人應依照國家有關法律、法規和規章，通過招標方式擇優選定設備制造監理單位，并與中標的監理單位簽定設備制造監理合同。

第十八條

在招標過程中，項目法人對設備制造監理單位的資格等級、業務范圍和有效期等應予以審核。

第十九條

設備制造監理合同中主要內容應包括：監理范圍、內容和標準；合同雙方的職權和義務；監理費用的計取與支付；違約責任及其爭端處理方式；合同生效、變更和終止；雙方約定的其他事項等。

第二十條

項目法人應將委托的監理單位、總監理工程師及其主要組成人員名單、監理工作的范圍與內容及所賦予的權限書面通知被監理方。被監理方應按與項目法人簽定的設備制造合同約定及書面通知接受監理。

第二十一條

水利工程設備制造監理單位承擔監理合同約定的監理責任，但不因此而減輕或免除被監理方應承擔的責任。

第二十二條

水利工程設備制造監理單位應在實施監理活動前，依據合同約定的監理范圍和內容，編制設備制造監理大綱和程序文件，并經項目法人確認后實施。

第二十三條

監理人員應熟悉工程設備有關的法規、規范、技術標準和有關設計文件等資料，了解被監理方質量保證措施，合理選擇見證點。生產工藝和試驗流程中關鍵設備的原材料檢驗、制造、無損檢測等主要工藝及技術標準的執行情況應有詳細記錄。

第二十四條

水利工程設備制造監理單位應適時掌握各見證點的監理活動情況，按計劃分階段或定期向委托人提交監理報告。重大情況還應及時通報。監理單位按監理合同完成監理任務后，應按監理合同約定向委托方提交最終監理報告和合同約定提交的監理資料。

第六章

罰

則

第二十五條

項目法人違反本規定，不實行工程設備制造監理的，工程項目的上級主管部門可給予有關責任人通報批評、警告等處罰，并令其立即改正。

第二十六條

被監理方違反本規定，干擾正常監理活動，危害工程設備質量或釀成工程設備質量事故的，項目主管部門可酌情處以警告、責令改正、罰款等處罰；造成經濟損失的，應賠償損失；構成犯罪的由有關部門依法追究刑事責任。

第二十七條

水利工程設備制造監理單位有下列行為之一的由水利部主管部門分別給予警告、責令停業整頓、降級、吊銷資格證書的處罰；構成犯罪的由有關部門依法追究刑事責任。給項目法人造成損失的應當按合同約定賠償損失。受吊銷資格證書處罰的工程設備制造監理單位，三年內不許重新申請監理資格。

一、隱瞞實際情況，弄虛作假騙取資格證書或未經批準擅自營業的。

二、超出批準的資格等級和業務范圍從事監理活動的。

三、偽造、涂改、出租、轉讓、出賣監理單位資格證書的。

四、徇私舞弊、玩忽職守，造成重大質量或人身事故的。

五、違反合同約定泄漏委托方或被監理方經營或技術秘密，造成委托方或被監理方經濟損失或其他嚴重后果的。

第二十八條

監理工程師有下列行為之一的，水利部主管部門可酌情處以警告、責令改正的處罰，情節嚴重的可給予吊銷其監理工程師資格證書的處罰。受吊銷資格證書處罰的人員，五年內不許重新申請監理工程師資格：

一、以不正當手段取得資格證書的。

二、未經注冊，從事水利工程設備制造監理業務的。

三、從事非組織的個人監理活動的。

四、不遵守職業道德，違反本規定的。

第七章

附

則

第二十九條

本規定由水利部負責解釋。

第三十條

本規定自頒布之日起實施，原《水利水電設備監造規定（試行）》同時廢止。

附件2：《水利工程設備制造監理單位與監理人員資格管理辦法》

第一章

總

則

第一條

為加強水利工程設備制造監理單位與監理人員的資格管理，確保水利工程設備質量，根據《水利工程設備制造監理規定》制定本辦法。

第二條

本辦法適用于承擔水利工程設備制造監理業務的單位及個人。

第三條

本辦法所稱水利工程設備制造監理單位是指取得水利工程設備制造監理單位資格證書、具有獨立法人資格、依法從事水利工程設備制造監理業務的單位；所稱水利工程設備制造監理人員是指取得水利工程設備制造監理相應資格證書或崗位證書、依法在水利工程設備制造監理崗位從事水利工程設備制造監理業務的人員。

第四條

水利工程設備制造監理單位必須在所批準的范圍內從事監理活動，不得超越資格等級承擔監理業務，不得分包和轉讓監理業務。各類監理人員必須持證上崗。

第五條

監理單位和監理人員必須嚴格執行國家有關法律、法規以及水利行業的規章和技術標準，接受水利部主管部門的監督管理。

第二章

設備制造監理單位

第六條

設備制造監理單位甲級資格和乙級資格的標準：

一、甲級資格

1．監理單位有健全的組織機構、完善的管理制度。技術負責人具有高級專業技術職務任職資格、具備水利工程設備制造監理工程師資格并經注冊上崗。

2．技術力量雄厚。取得水利工程設備制造監理工程師資格并在本監理單位注冊的工程技術、經濟和管理人員不少于50人，其中專業技術人員不少于40人。具有高級專業技術職務任職資格人員不少于10人，其中高級經濟師（或從事工程經濟工作且具有高級專業技術職務任職資格的人員）應不多于3人。

3．具有四年以上水利工程設備制造監理經歷，近三年內承擔過一個以上大型設備或兩個以上中型設備項目的制造監理工作。

4．能運用現代化工程技術和科學管理方法完成水利工程設備制造監理任務。能系統應用計算機開展監理業務。有固定的工作場所和必要的檢測、測量等設備。

5．監理人員專業結構合理，承攬設備制造監理項目時，應有相應的本專業監理人員。6．注冊資金不少于100萬。

二、乙級資格

1．監理單位有健全的組織機構、完善的管理制度。技術負責人具有高級專業技術職務任職資格、具備水利工程設備制造監理工程師資格并經注冊上崗。

2．有一定的技術力量。取得水利工程設備制造監理工程師資格證書并在本監理單位注冊的工程技術、經濟和管理人員不少于12人，且專業配套。具有高級技術專業職務任職資格人員不少于3人，其中高級經濟師（或從事工程經濟工作且具有高級技術專業職務任職資格的人員）應不多于1人。

3．承擔過一個以上中型設備或兩個以上小型設備的制造監理工作。4．能運用先進技術和科學管理方法完成設備制造監理任務。具有計算機應用能力，能應用計算機輔助完成設備制造監理業務，有固定的工作場所和一定的技術裝備。

5．監理人員專業結構合理。承攬設備制造監理項目時，應有相應的本專業監理人員。6．注冊資金不少于30萬。

甲級資格單位可以承擔各類型水利工程設備制造的監理；乙級資格單位可以承擔中、小型水利工程設備制造的監理。

第七條

大、中、小型設備標準，按以下規定執行：

一、金屬結構：按《國家水工金屬結構產品生產許可證實施細則》標準執行。

二、起重設備、施工設備按單機價格：造價20萬元以上為大型，5萬元至20萬元（含）為中型，5萬元（含）以下為小型。

三、清淤及灌排設備、發電及電氣設備：按《水利水電樞紐工程等級劃分及設計標準》（SDJ12-78、SDJ217-87）執行。

第八條

水利工程設備制造監理范圍按下列專業劃分，監理單位可根據本單位監理人員的監理專業情況申請其中一個專業或數個專業。

一、金屬結構。

二、起重設備。

三、清淤及灌排設備。

四、水利水電施工設備。

五、發電及電氣設備。

申請每一個專業應具備的本專業監理工程師人數，甲級資格單位不少于8人，乙級資格單位不少于4人。

第九條

申請水利工程設備制造監理單位資格應填寫《水利工程設備制造監理單位資格等級申請表》，同時還必須提供以下證明資料：

一、營業執照或工商行政管理部門頒發的企業名稱預先核準書。

二、注冊資金證明（驗資報告）。

三、單位法定代表人、技術負責人的任職文件、專業技術職務任職資格證書和水利工程設備制造監理工程師資格證書復印件。

四、能反映本單位水利工程設備制造監理業績的證明材料。

五、在本單位注冊的監理人員基本情況匯總表。

六、單位的組織章程和規章制度。

七、其他附件。

第十條

水利工程設備制造監理單位的資格每年年檢一次，年檢結論分為合格、基本合格、不合格三種，具體條件另行規定。

基本合格的要限期整改；不合格的視情況給予降級或取消其監理單位資格。

第十一條

凡年檢時被核定降級或取消其監理單位資格的，由證書發放單位負責收繳原資格證書。降級的核發新的資格證書。

第十二條

水利工程設備制造監理單位應建立《監理業務手冊》，做為年檢和考核業績的依據。第十三條

《水利工程設備制造監理單位資格等級證書》有效期為三年，監理單位可以在證書期滿前六個月按規定要求，向證書發放單位提出換發新證申請。

第三章

設備制造監理人員

第十四條

申請設備制造監理工程師資格的人員應同時具備以下條件：

一、具有中級以上專業技術職務任職資格；

二、具有兩年以上水利工程設備制造監理工作經驗或從事過水利工程設備的設計、制造、安裝、調試等工作五年以上者。

三、經過水利部舉辦的設備制造監理工程師培訓班培訓合格并取得結業證書。

第十五條

申請監理工程師資格者，需填寫《水利工程設備制造監理工程師資格申請表》，由所在單位簽署意見后按隸屬關系上報審查：

一、流域機構所屬單位人員的申請表由流域機構初審。

二、地方所屬單位人員的申請表由省、自治區、直轄市水利（水務）廳（局）初審。

三、部直屬單位人員的申請表直接由部審查。

初審通過的材料，經部水利工程設備制造監理評審委員會考核合格后，由水利部頒發《水利工程設備制造監理工程師資格證書》。

第十六條

總監理工程師上崗應具備的條件：

一、已取得《水利工程設備制造監理工程師資格證書》和《水利工程設備制造監理工程師崗位證書》。

二、經過水利部舉辦的設備制造總監理工程師培訓班培訓合格并取得結業證書。

三、有在監理工程師崗位中從事設備制造監理工作三年以上的實踐經驗；有較高的專業技術水平和組織協調能力。

第十七條

申請總監理工程師崗位程序：

符合第十六條條件的監理工程師，需填寫《水利工程設備制造總監理工程師崗位申請表》，由所在注冊監理單位簽署意見后按隸屬關系上報審查。

一、流域機構所屬單位人員的申請表由流域機構初審。

二、地方所屬監理單位人員的申請表由各省、自治區、直轄市水利（水務）廳（局）初審。

三、部直屬監理單位人員的申請表直接由部審查。

初審通過的材料，由部綜合事業局負責組織進行考核，合格者核發《水利工程設備制造總監理工程師崗位證書》。

第十八條

監理員上崗應具備的條件：

一、取得中級專業技術職務任職資格或取得初級專業技術職務任職資格兩年以上或中專畢業且工作5年以上，大專畢業且工作3年以上，本科畢業且工作2年以上。

二、經過水利部舉辦的設備制造監理員培訓班培訓合格并取得結業證書。

三、有一定的專業技術水平和組織管理能力。第十九條

申請監理員崗位程序：

一、符合第十八條條件的人員，需填寫《水利工程設備制造監理員崗位申請表》，由所在監理單位簽署意見后按隸屬關系上報。

二、審批、發證單位：

1．各流域機構所屬監理單位人員的申請，由流域機構審查合格后核發《水利工程設備制造監理員崗位證書》。

2．地方所屬監理單位人員的申請，由各省、自治區、直轄市水利（水務）廳（局）審查合格后核發《水利工程設備制造監理員崗位證書》。

3．部直屬監理單位人員的申請，由部綜合事業局審查合格后核發《水利工程設備制造監理員崗位證書》。第二十條

監理人員只能在一個監理單位注冊并在該單位承接的監理項目中工作。調出或退出原注冊單位，須重新注冊。

第二十一條

監理工程師申請注冊，需具備下列條件：

一、已取得了《水利工程設備制造監理工程師資格證書》。

二、身體健康，勝任工程設備制造監理的現場工作。

三、已離退休返聘的人員年齡不超過65周歲。

第二十二條

監理工程師申請注冊，申請者需填寫《水利工程設備制造監理工程師注冊申請表》，擬注冊的監理單位審查同意后，按隸屬關系向水利部報送《水利工程設備制造監理工程師注冊申請表》，水利部收到注冊申請表后依照本辦法第二十一條的條件進行審查，對符合條件者，予以注冊，并向申請者核發《水利工程設備制造監理工程師崗位證書》。

第二十三條

水利部每兩年對水利工程設備制造監理人員崗位證書持有者檢驗一次。對不符合條件者，核消注冊，并收回水利工程設備制造監理人員崗位證書。檢驗時個人應提交如下資料：

一、兩年內所參加監理的水利工程設備大小及監理內容等情況。

二、在現場監理機構中的職務或崗位。

三、主要工作業績。

第二十四條

監理人員注冊后兩年內一直未從事監理工作或不再從事監理工作，須向水利部交回其持有的水利工程設備制造監理崗位證書，核銷注冊。

第二十五條

監理人員調離原注冊（上崗）監理單位時，需交回其持有的水利工程設備制造監理崗位證書。如再從事監理業務，須按規定重新申請注冊（上崗）。

第二十六條

國家行政機關和參照公務員管理的單位的現職工作人員，不得申請監理工程師注冊。第二十七條

水利工程設備制造監理人員資格證書有效期為五年。持證者可在證書期滿前六個月按規定要求，向證書發放單位提出換發新證申請。

第二十八條

未取得水利工程設備制造監理資格的人員，不得以監理人員的名義從事水利工程設備制造監理業務。監理人員申請專業范圍按第八條規定執行。

第二十九條

《水利工程設備制造監理單位資格等級證書》、《水利工程設備制造總監理工程師崗位證書》、《水利工程設備制造監理工程師資格證書》、《水利工程設備制造監理工程師崗位證書》和《水利工程設備制造監理員崗位證書》由水利部統一印制；《水利工程設備制造監理單位資格等級申請表》、《水利工程設備制造總監理工程師崗位申請表》、《水利工程設備制造監理工程師資格申請表》、《水利工程設備制造監理工程師注冊申請表》和《水利工程設備制造監理員崗位申請表》由水利部規定統一格式。

第四章

附

則

第三十條

本辦法由水利部負責解釋。

第三十一條

本辦法自發布之日起施行，原《水利水電設備監造單位和監造工程師資質管理辦法》同時廢止。