第一篇：中國政府網(wǎng)訪談直播： 解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

中國政府網(wǎng)訪談直播： 解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2014年04月04日 發(fā)布

主 題：解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

時 間：2014年4月4日

地 點：中國政府網(wǎng)

嘉 賓：徐景和、童敏、高國彪

簡 介：

2014年4月4日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏、醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪做客中國政府網(wǎng)，向廣大網(wǎng)友深度解讀近期修訂出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

中國政府網(wǎng)網(wǎng)絡訪談現(xiàn)場

文字實錄：

[中國政府網(wǎng)]2014年4月4日14時30分，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏和醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪接受中國政府網(wǎng)專訪，解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》并與網(wǎng)友在線交流。2014-04-04 13:40:24 [主持人]各位網(wǎng)友，大家好，歡迎作客中國政府網(wǎng)。近日，我們迎來了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的一次全面修改，網(wǎng)友非常關注，我們今天為此也請來了三位相關領導，請他們和我們在線交流一下。首先介紹第一位領導，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和。徐司長，您好。2014-04-04 14:36:20 [食品藥品監(jiān)管總局法制司司長 徐景和]您好。2014-04-04 14:36:23 [主持人]第二位是醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏。童司長，您好。2014-04-04 14:38:13 [食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長 童敏]各位網(wǎng)友大家好。2014-04-04 14:38:32 [主持人]第三位是醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪。高司長，您好2014-04-04 14:39:20 [食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司副司長 高國彪]主持人好。2014-04-04 14:39:43 [主持人]非常高興三位食品藥品監(jiān)管總局領導作客中國政府網(wǎng)，也借此機會和廣大網(wǎng)友就新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修改以及大家關注的問題進行在線交流。謝謝。2014-04-04 14:40:00 [網(wǎng)友咚咚鏹]為什么會進行這次《條例》的修訂？這次也是14年來第一次全面修改，修改主要思路和修改重點是什么？2014-04-04 14:40:41 [徐景和]各位網(wǎng)友，下午好。醫(yī)療器械是食品藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)管的五大健康產(chǎn)品之一，它事關公眾的身體健康和生命安全。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是由國務院頒布的，規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，以及監(jiān)督管理的行政法規(guī)。2月12日，國務院常務會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂草案，新《條例》將于6月1日起實施，應當說這是我們國家食品藥品監(jiān)管領域的一件大事。2014-04-04 14:43:06 [徐景和]眾所周知，《條例》原來是2000年發(fā)布，2000年4月1日實施的。現(xiàn)在《條例》已經(jīng)實施了大概14年的時間，客觀來講，《條例》對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，強化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高我們國家的醫(yī)療器械質量安全水平發(fā)揮了十分重要的作用。進入新世紀以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械的消費水平快速提升，醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加大，《條例》在實施過程中也出現(xiàn)了一些不適應新形勢的問題，需要對《條例》進行修改。具體來說，《條例》不適應主要是四個方面，可以概括為“四個不夠”：第一，分類管理制度不夠完善。我們知道醫(yī)療器械品種非常多，鏈條長，跨度大，現(xiàn)有《條例》有些監(jiān)管措施在體現(xiàn)分類的差異性上還不夠充分，對于一些高風險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對于一些低風險產(chǎn)品應該說該放的還沒有完全放開，同時在醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全過程方面，分類監(jiān)管制度貫徹得還不夠徹底。2014-04-04 14:44:16 [徐景和]第二，醫(yī)療器械企業(yè)主體責任制度不夠具體。原《條例》在企業(yè)主體責任方面有一些規(guī)定，但是不夠全面、不夠具體，特別是企業(yè)作為第一責任的要求還需要進一步明確。2014-04-04 14:48:54

[徐景和]第三，監(jiān)管力量投入方面不夠均衡。在一定程度上存在著重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管的情況。第四，法律責任規(guī)定不夠適應。有些規(guī)定不夠具體明確，特別是對近年來出現(xiàn)的一些違規(guī)違法行為，缺乏有效的和充足的打擊懲處依據(jù)和力度。2014-04-04 14:48:58 [徐景和]十八大以來，黨中央、國務院對加強食品藥品監(jiān)督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修訂過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國務院法制辦認真貫徹中央的要求，以保證醫(yī)療器械安全有效，保證公眾身體健康和生命安全為立法宗旨，以風險管理作為制度設計的重要基礎，在總體思路上主要把握以下四方面：2014-04-04 14:52:15 [徐景和]一是按照風險程度實行分類管理，并以此來確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的制度，進一步強化了監(jiān)管的科學性。二是以風險高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，堅持管放結合、寬嚴有別，給高風險產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)加壓，給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)松綁，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做大做強。2014-04-04 14:52:49 [徐景和]三是遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當減少事前許可，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。四是鼓勵社會各方來參與醫(yī)療器械的監(jiān)督，形成良好的社會共治格局。2014-04-04 14:54:09 [徐景和]新條例是8章80條，與原條例相比增加了2章32條，修改的幅度還是比較大的。修改的主要內容可以包括以下幾個方面：第一方面，完善了分類管理制度。首先在《總則》部分當中就確立了醫(yī)療器械分類管理這樣一個基本原則，凡是作為基本原則，就是這項原則要貫穿于整個醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營等全過程和各方面。《條例》在第四條明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按照風險從低到高分為一類、二類、三類，同時完善了分類監(jiān)管的具體措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品，比如說在產(chǎn)品注冊方面，明確第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案管理，第二類由省實行注冊管理，第三類由國家注冊管理。2014-04-04 14:55:53 [徐景和]在生產(chǎn)管理方面，第一類由市級進行備案，第二類、第三類向省級食品藥品監(jiān)管部門申請許可。在經(jīng)營方面，放開了第一類許可經(jīng)營，既不許可，也不備案。從事第二類醫(yī)療器械的，應當向市級進行備案，第三類應該實行許可管理。第二方面，適當減少事前許可。原條例規(guī)定了16項行政許可，這次不但沒有新增許可，而且結合歷次行政許可的清理，共減掉了7項許可，現(xiàn)在就剩下9項許可。減掉7項就是331，取消了3項，轉變了3項，縮減了1項。2014-04-04 15:01:28 [徐景和]第三方面，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任。一是加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品方面的控制責任，比如生產(chǎn)企業(yè)應當建立醫(yī)療器械管理體系，同時要保證整個體系的有效運轉，要定期向監(jiān)管部門提交自查報告，使整個體系能夠在動態(tài)當中反映它的管理水平。二是建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗和銷售記錄制度。要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位要查驗它的供貨資質以及產(chǎn)品證明文件，并有記錄。三是明確了使用單位的醫(yī)療器械管理義務。應該說這個和過去原條例相比有很多進步，新條例有8個條款強化了醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械的管理義務。2014-04-04 15:03:48

[徐景和]第四方面，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強化日常監(jiān)管。一是健全了相關管理制度，完善了一些管理手段，比如說新《條例》增加了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測制度，與注冊醫(yī)療器械的再評價制度，醫(yī)療器械的召回制度。二是強化了日常監(jiān)管的職責。明確監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行，生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求要進行重點檢查。三是規(guī)范了延期注冊、抽檢等監(jiān)管行為，新《條例》規(guī)定除三種不予延期注冊的法定情形以外，監(jiān)管部門均應準予延期注冊，而且抽檢不得收取任何費用，委托檢驗應當支付相關的檢驗費用。2014-04-04 15:06:39 [徐景和]第五方面，對各項所設定的義務在法律責任部分按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任。調整了處罰力度，增加了處罰種類，加大了對違法行為處罰力度。新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例將于6月1日開始實施，現(xiàn)在食品藥品管理部門正在做好實施準備工作，一是開展宣傳培訓。二是加緊完善相關的配套制度，因為條例的實施還需要一些配套制度的支持，我們與此同時要對過去已經(jīng)頒布的規(guī)章和規(guī)范性文件進行清理，保證醫(yī)療器械法律制度實施的一致性。2014-04-04 15:08:33 [網(wǎng)友淡淡花香]新《條例》中對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管模式的調整具體體現(xiàn)在什么方面？2014-04-04 15:13:37 [童敏]各位網(wǎng)友，下午好。一方面，新的《條例》主要是在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調整。舊《條例》采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式，雖然在保障產(chǎn)品質量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，容易造成企業(yè)人員、場地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔。部分科研機構因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。新《條例》中明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入。2014-04-04 15:14:31 [童敏]二是體現(xiàn)了進一步簡政放權的要求。新《條例》中遵循推進政府職能轉變的措施和要求，以風險管理為核心，進一步落實政府職能調整和簡政放權的要求。新《條例》里將第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，由原來向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案，改為向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。同時，新《條例》也將國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為由地市級食品藥品監(jiān)管部門備案，這樣就實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案監(jiān)管主體的統(tǒng)一，使監(jiān)管權責更加明確。2014-04-04 15:15:41 [主持人]某種程度上也減少了很多環(huán)節(jié)。2014-04-04 15:15:59 [網(wǎng)友紅紅的虹]在醫(yī)療器械許可方面，國家對醫(yī)療器械實行上市前的許可制度，請問新修訂《條例》與原《條例》在注冊審批環(huán)節(jié)有哪些變化？2014-04-04 15:16:59 [高國彪]大家對醫(yī)療器械既熟悉又陌生，到底什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是怎么管理的？這是網(wǎng)友們所關注的一個問題。醫(yī)療器械和藥品制度共同支撐了醫(yī)療服務，在條例規(guī)定上講，通俗的講，醫(yī)療器械是具有醫(yī)療用途的儀器、設備、器具、材料，包括計算機軟件等，它是通過一種物理方式發(fā)揮對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護，也包括對傷殘、殘疾的緩解和補償，它發(fā)揮這樣的作用。而醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的注冊申請人的申請，對擬上市醫(yī)療器械的有效性、安全性的研究結果進行系統(tǒng)評價，通過這種系統(tǒng)評價的方式來決定是否同意其申請、注冊這樣一個過程。2014-04-04 15:18:43 [高國彪]這次新修訂的國務院第650號令，應該說進行了許多制度方面的改革，在器械注冊方面主要體現(xiàn)在以下這幾個方面：2014-04-04 15:20:14 [高國彪]一是新《條例》第一類醫(yī)療器械由原條例設置的注冊管理改為備案管理，這是改革完善醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的一個重要舉措。我們國家境內的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，境內的一類產(chǎn)品占到了總數(shù)的40%，截至到去年年底，我們共有境內的第一類醫(yī)療器械注冊證2萬多張。新《條例》實施以后，一方面新增的和現(xiàn)有的一類醫(yī)療器械注冊證到期以后就不需要再申請注冊了。另一方面更重要的就是按照產(chǎn)品風險高低實施不同的監(jiān)管措施，可以有效的節(jié)約監(jiān)管資源。我們可以把這些有效的監(jiān)管資源用到其他高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品上去。2014-04-04 15:20:10 [高國彪]二是按照原《條例》的相關規(guī)定，境內的生產(chǎn)企業(yè)應當先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后再進行注冊申報。而新《條例》規(guī)定，境內新的注冊申請人在建立了符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范這樣一個質量體系，并且能夠保持有效運轉的前提下，在保證產(chǎn)品設計、研究過程當中能夠符合質量管理體系要求的，可以直接申請注冊，無須先取得生產(chǎn)許可證。這樣一種制度的設計和改變，可以說給注冊申請人避免了先生產(chǎn)許可，再申請注冊而導致的，需要花大量的錢去投資，導致生產(chǎn)車間、設備限制浪費。隨著新《條例》頒布實施以后會凸顯出來一個很大的變化，實際上起到了鼓勵醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研究與創(chuàng)新工作。2014-04-04 15:22:10 [高國彪]三是新《條例》改進了臨床實驗的監(jiān)管方式，這可能公眾關注的不是很深，但是對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生很大影響的是什么呢？就是新《條例》借鑒了國際一些成功的經(jīng)驗。在新《條例》明確規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實施備案，同時不需要進行臨床實驗的。申請第二類、第三類的醫(yī)療器械，如果符合規(guī)定情形的，我們在《條例》里規(guī)定有三種情形，符合三種情形之一的可以免予進行臨床實驗，只有對第三類高風險的醫(yī)療器械開展臨床實驗當中，對人體具有較高風險這類產(chǎn)品必須經(jīng)過國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，這樣一個制度設計的改變，應該說對整個醫(yī)療器械臨床實驗監(jiān)管的重點更加突出，也更加科學合理。2014-04-04 15:24:20 [高國彪]四是新《條例》將醫(yī)療器械注冊證的有效期由原來的4年延至5年，同時將注冊證到期重新注冊改為延續(xù)注冊。五是取消了醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械的審批，同時還取消了第三類醫(yī)療器械強制安全認證制度。最后再強調一點，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將結合新條例對醫(yī)療器械監(jiān)督管理審批要求，我們正在積極研究和推進相關審批制度改革，在2月份，我們?yōu)楣膭铋_展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，已經(jīng)出臺并且在3月1號已經(jīng)實施了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的程序。2014-04-04 15:26:11 [網(wǎng)友ZIPP08]新《條例》在哪些地方體現(xiàn)了政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神？監(jiān)管部門應當如何理解并貫徹落實？2014-04-04 15:27:10 [徐景和]新《條例》充分體現(xiàn)了黨的十八大、十八屆三中全會提出的加快轉變政府職能，深化行政審批制度改革的要求，主要在兩個方面。一是適當減少行政許可，充分發(fā)揮市場在資源配置方面的決定性作用。剛才我和高司長已經(jīng)介紹了，原來條例有16項行政許可，按照風險管理的原則，結合歷次行政許可的清理，現(xiàn)在已經(jīng)取消了7項，還有9項行政許可，這9項相對來說都是比較高風險的項目。2014-04-04 15:28:03 [徐景和]二是建立嚴格的監(jiān)管制度，強化醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。新的《條例》按照風險管理的原則，實際上也體現(xiàn)了產(chǎn)品生命周期的要求，強化醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程的嚴格監(jiān)管。比如說這次在醫(yī)療器械使用方面就明確了食品藥品監(jiān)管部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量進行監(jiān)督管理，衛(wèi)生計生部門對醫(yī)療器械的使用行為進行監(jiān)督管理。我們認為，應該從以下兩個方面來理解和落實轉變政府職能，深化行政審批制度改革的要求。2014-04-04 15:28:50 [徐景和]一方面，要全面準確把握加快轉變政府職能，深化行政審批制度的實質，要想市場在資源配置當中起決定性作用與更好的發(fā)揮政府作用有機結合起來，也就是說將有效的市場機制和有為的政府監(jiān)管有機結合起來，將簡政放權與加強監(jiān)管有機的結合起來。該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強的加強，切實做到放而有序，管而有力。我們認為行政許可的取消和下放是監(jiān)管方式方法的一種改變。強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理的要求，隨著社會的進步也不會改變。隨著政府職能的轉變，隨著行政許可權力的下放，應該說政府監(jiān)管的困難不是減少了，而是增大了，監(jiān)管的科學性和有效性將面臨更大挑戰(zhàn)，所以必須正確處理好放與管的關系。2014-04-04 15:30:11 [徐景和]第二方面，積極創(chuàng)造創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，強化事中事后的監(jiān)管。行政許可是我們監(jiān)管的一種方式，除了行政許可以外我們還有很多監(jiān)管方式，所以要堅持許可與監(jiān)管并重，通過強化日常監(jiān)管、屬地管理等等來促進醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位各方面的責任落實，特別要強調生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系是否保持有效運行狀態(tài)，生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求，這些都需要我們重點進行監(jiān)督管理。總之，我們要建立起與醫(yī)療器械這個產(chǎn)業(yè)鏈、利益鏈、風險鏈相適應、相匹配的責任鏈，通過強化事中和事后的監(jiān)管來強調責任的落實。2014-04-04 15:30:55

[網(wǎng)友steve]近年來，國家對醫(yī)療器械不良事件和召回工作越來越重視，請問新《條例》對此有何新要求？2014-04-04 15:31:10 [童敏]這次在新《條例》中，專門設立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。這既是借鑒了國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經(jīng)驗，也是基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實踐。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。2014-04-04 15:31:53 [童敏]它的主要作用體現(xiàn)在以下三個方面：一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預警和防范產(chǎn)品風險。例如食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應監(jiān)測中心收到的相關不良事件報告的情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說明書，提示醫(yī)生和消費者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于使存在安全風險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。例如國家食品藥品監(jiān)管部門曾根據(jù)不良事件報告的情況，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評價，最終撤銷了這個產(chǎn)品的注冊證。三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風險，保障公眾安全。因此，這次新《條例》中增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和召回制度，這健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾有械安全，又促進了企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。2014-04-04 15:32:38 [主持人]高司長說了我們對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行備案。網(wǎng)友妞賊兒提問，新修訂《條例》對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行備案表述是否意味著門檻降低？2014-04-04 15:34:04

[高國彪]我剛才提到，一類由注冊改為備案，是這次條例的重大變化之一。應該這么講，不意味著門檻降低。第一類醫(yī)療器械的備案主要是通過備案存檔信息收集，并開展后續(xù)監(jiān)督檢查。無論是第一類還是第二類、第三類，這些產(chǎn)品的備案和注冊都需要提交相關的申報注冊有關資料，資料主要分為七部分：產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件、以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。2014-04-04 15:34:53 [高國彪]在提交資料方面，第一類的備案和第二類、第三類的產(chǎn)品注冊所要提交的資料種類上是沒有任何差異的，只是第一類醫(yī)療器械因為相對風險較低，其資料的復雜程度會低于第二類、第三類。所以按照目前新《條例》的規(guī)定，無論是注冊申請人還是備案人，都應該對醫(yī)療器械建立相應的質量管理體系，并且保持有效運轉。備案方式應該并未減免對備案人的任何要求，應該說反而強調了備案人遵守法規(guī)的自覺性和主動性。換句話說，就是強調了企業(yè)的主體責任。因此，從監(jiān)管角度，新《條例》也規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門應該對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)經(jīng)營、使用活動應該加強監(jiān)督檢查。以上所表述的只是一類由過去的注冊審批改為直接備案，但是從要求上來講，無論是對注冊申請人的要求，還是對監(jiān)管部門的要求，都沒有降低。2014-04-04 15:36:25 [主持人]我國醫(yī)療器械種類非常多，跨度也非常大，分類管理其實是有利于醫(yī)療器械監(jiān)管的。按照新《條例》的要求，食品藥品監(jiān)管部門在轉變監(jiān)管思路，推進社會共治方面將有哪些新措施？ 2014-04-04 15:37:48 [徐景和]應當說加強食品藥品安全社會共治是黨中央、國務院提出了加強食品藥品安全的重大戰(zhàn)略。涉及到理念創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、法制創(chuàng)新、機制創(chuàng)新等很多方面的內容，全面的食品藥品社會共治應該包括企業(yè)負責、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會監(jiān)督、部門協(xié)同、法制保障等內容，應該說社會共治是一個開放的體系，現(xiàn)在也在實踐中不斷完善。2014-04-04 15:38:40 [徐景和]新的《條例》在許多方面都體現(xiàn)了社會共治的理念，比如在行業(yè)自律方面，醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信。比如在社會監(jiān)督方面，條例第61條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴舉報，有關醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為的舉報，一經(jīng)調查屬實的，食品藥品監(jiān)督等部門對舉報人應當給予獎勵。此外，比如在部門協(xié)同方面，條例一共有80條，這里面涉及部門協(xié)同的就有20多條，這里包括食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門、與工商部門、與質監(jiān)部門共同保障醫(yī)療器械的安全。2014-04-04 15:39:10 [徐景和]下一步，食品藥品監(jiān)管總局將通過以下幾個措施進一步推進社會共治。一個是進一步完善相關配套制度。新《條例》有多個條款涉及到社會共治，而這些條款都需要配套的制度來進一步完善。比如說有獎舉報制度，廣告審查制度，檢驗機構認證制度，都需要結合新的條例，結合形勢的發(fā)展需要進一步修訂。2014-04-04 15:40:04 [徐景和]第二，加大政府信息的公開力度。信息公開是實現(xiàn)社會共治的重要基礎和條件，只有充分及時的信息公開，才能夠保證公眾的知情權、參與權、監(jiān)督權和表達權。《條例》有十多個條款，對政府信息公開作出了明確規(guī)定。比如食品藥品監(jiān)管部門要建立統(tǒng)一的日常監(jiān)管信息平臺，依法及時公布許可、備案、監(jiān)督、檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)管信息，有了這個信息以后，你的監(jiān)管、你的參與、你的表達才能更加有的放矢，這里面加大政府信息公開力度是我們下一步很重要的工作重點。2014-04-04 15:41:10 [徐景和]第三，建立健全相關的工作機制。我們實現(xiàn)社會共治，不僅僅是一個理念，不僅僅是一個制度，更重要是一種機制，要通過機制能夠保障各方當事人能夠積極參與。所以我們通過建立激勵和約束、褒獎和懲戒、自律和他律相結合的方式，充分調動各方參與醫(yī)療器械監(jiān)督的積極性和參與性。2014-04-04 15:41:12 [主持人]信息公開很重要，這樣我們可以讓更多的老百姓、更多的網(wǎng)友朋友們很輕易的了解到更多準確的信息。2014-04-04 15:41:42 [徐景和]醫(yī)療器械安全有最廣泛的利益相關者，所以通過社會共治，建立最緊密的利益共同體來保障醫(yī)療器械的安全。2014-04-04 15:42:33 [網(wǎng)友千尋99]醫(yī)療器械上市后監(jiān)管涉及生產(chǎn)、流通和使用多個環(huán)節(jié)，請問新《條例》在強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管中有哪些重要措施？2014-04-04 15:42:54 [童敏]新《條例》充分依據(jù)風險管理的理念，對高風險產(chǎn)品提高各環(huán)節(jié)的準入門檻，從嚴監(jiān)管；對低風險產(chǎn)品簡化準入手續(xù)，落實企業(yè)主體責任。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，做到管放結合、寬嚴有別，該緊的緊，該放的放，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性，提升監(jiān)管的科學化水平。2014-04-04 15:42:35 [童敏]在生產(chǎn)監(jiān)管方面：新《條例》一是簡政放權，將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門備案改為在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。二是新增了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范建立質量管理體系并保持有效運行的要求，明確了企業(yè)定期自查報告制度以及不符合體系要求應采取的措施等具體內容。三是要求監(jiān)管部門在實施生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管中應嚴格按照規(guī)范要求進行現(xiàn)場檢查，并在法律責任中明確了相關罰則。這些措施將進一步強化和落實生產(chǎn)企業(yè)主體責任，促進生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質量安全保障水平。2014-04-04 15:43:02

[童敏]在經(jīng)營監(jiān)管方面：新《條例》一方面簡化和下放了醫(yī)療器械經(jīng)營許可，按照經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度，對經(jīng)營活動實施分類管理。將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先許可管理改為在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門許可管理。這些改變既是適應我國行政審批制度改革、簡政放權的需要，也有利于進一步激發(fā)市場主體創(chuàng)造活力，增強經(jīng)濟發(fā)展的內生動力。另一方面，新《條例》加強了醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務等經(jīng)營環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管，要求凡是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，并建立嚴格的進貨查驗、銷售記錄等制度。2014-04-04 15:43:52 [童敏]在使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械監(jiān)管方面：新《條例》一是強調了使用單位的質量控制、安全管理等責任，增加了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的相關規(guī)定，明確了食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門各自的職責。二是突出了高風險產(chǎn)品的可追溯性。要求使用單位應根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度實行分類管理，對生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對人體造成傷害的高風險類產(chǎn)品，實行嚴格管理，做到可追溯。三是強化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管。要求對醫(yī)療器械使用過程中可能會影響質量的采購、驗收、儲存、維修、保養(yǎng)及售后等環(huán)節(jié)應當建立質量管理制度并有相關紀錄。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應當按照產(chǎn)品說明書的要求開展相應的工作并予記錄，經(jīng)檢修后不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。綜上所述，這些改變，體現(xiàn)了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管鏈條關注風險點的考慮，有利于維護公平有序的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，從而提升醫(yī)療器械質量保證水平。2014-04-04 15:45:06 [主持人]新《條例》對整個醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)鏈都是有所觸動的。2014-04-04 15:46:49 [網(wǎng)友周家龍貓]新修訂《條例》中醫(yī)療器械的分類要求與以往有所不同，為什么這樣分？如何確定產(chǎn)品風險高低？2014-04-04 15:46:24 [高國彪]分類管理應該說是在健康產(chǎn)品實行管理的一個有別于其他健康產(chǎn)品的一種新模式，從醫(yī)療器械實施分類管理來說，是國際通行的規(guī)則。新修訂《條例》與原《條例》在醫(yī)療器械分類上仍采用三類風險管理的模式，但新《條例》中對醫(yī)療器械的分類要求更為細化、更加嚴謹、更加明確，對今后的監(jiān)管工作更具有可操作性。主要體現(xiàn)在這么幾個方面：一是新《條例》中明確國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，既與國際接軌，也充分體現(xiàn)出風險管理的相關要求。2014-04-04 15:47:20 [高國彪]二是在對三個類別的定義上，新《條例》是按照“風險程度低”、“中度風險”和“較高風險”，分別采取“常規(guī)管理”、“嚴格控制管理”和“特別措施嚴格控制管理”，較比原《條例》更加嚴格，以保證相應類別的醫(yī)療器械安全和有效。三是明確了評價醫(yī)療器械風險程度應考慮的因素，包括醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等，在考量基礎上進行綜合評價，在此基礎上確定適合的管理類別。2014-04-04 15:47:28 [高國彪]四是明確規(guī)定分類規(guī)則指導下的分類目錄制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，以及對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，同時要充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的有關意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐，對分類目錄進行動態(tài)調整。2014-04-04 15:48:38 [主持人]目前有些醫(yī)療器械存在“高類低劃”的情況，將如何加以解決？2014-04-04 15:48:38 [高國彪]從現(xiàn)在醫(yī)療器械的情況來看，種類多，涉及的專業(yè)廣，同時新技術、新材料、新產(chǎn)品更新非常活躍，加上現(xiàn)行分類目錄當中是采取品名舉例，這樣一種方式在指導各級監(jiān)管部門開展產(chǎn)品注冊審批的時候就會發(fā)生不同地區(qū)在一定程度上對產(chǎn)品的分類理解不盡統(tǒng)一，高類低劃的客觀情況是存在的。下一步總局將結合新《條例》的實施，我們將采取一些管理措施，最大程度的減少高類低劃的情況。一是進一步加強分類管理，結合新條例頒布和既往工作實踐經(jīng)驗，修訂分類規(guī)則，提高可操作性；組織開展整體分類目錄的制修訂工作，建立實時、動態(tài)的分類目錄數(shù)據(jù)庫。2014-04-04 15:49:26 [高國彪]二是進一步強化對地方注冊工作的檢查和指導。2012年和2013年，總局專門組織開展了第二類、第一類醫(yī)療器械注冊檢查和貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查工作，及時發(fā)現(xiàn)和糾正地方注冊管理中的不規(guī)范問題，促進完善注冊管理長效機制的建立。三是建立統(tǒng)一、上下聯(lián)動的注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，統(tǒng)一公開注冊或備案的程序和產(chǎn)品信息，有利于公眾了解和識別產(chǎn)品，也有利于對各級審批或備案的動態(tài)監(jiān)督，對不規(guī)范行為進行干預和制約。2014-04-04 15:51:04 [高國彪]四是進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審查指導原則的研究、制定、發(fā)布和實施工作，有助于統(tǒng)一分類、統(tǒng)一審查尺度。2014-04-04 15:51:11 [主持人]最后請徐司長就適應現(xiàn)在新《條例》要求，介紹一下食品藥品監(jiān)管部門將如何加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力的建設。2014-04-04 15:51:38 [徐景和]黨的十八屆三中全會提出，要推進國家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化，多年的監(jiān)管實踐也證實，我們只有建立強大的食品藥品監(jiān)管部門才能更加有效的保證公眾飲食用藥安全。為強化醫(yī)療器械的監(jiān)管能力建設，新條例在很多方面提出新的要求，比如說條例明確規(guī)定，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，應當說這些都有利于助推食品藥品監(jiān)管能力的不斷提升。2014-04-04 15:53:21 [徐景和]我想有兩方面：一是結合“十二五”規(guī)劃的實施，加快醫(yī)療器械監(jiān)管能力的建設。醫(yī)療器械監(jiān)管涉及到很多方面，比如法規(guī)體系等。同時還有技術支撐體系，比如檢驗體系、信息體系等等，我們要按照行政監(jiān)管與技術支撐并重的要求，加快推進這方面的工作，尤其要加強基層監(jiān)管能力的建設。2014-04-04 15:55:09 [徐景和]第二，緊密結合轉變政府職能和推進行政審批制度改革的要求，加快監(jiān)管能力建設的步伐。新《條例》在很多方面都有一些創(chuàng)新，比如說備案管理，如何備案？備案有何效力？現(xiàn)在我們也需要進一步研究。但我想備案作為一種制度創(chuàng)新，它需要強有力的信息化手段作為支撐，所以我們也要大力加強信息化體系建設，以信息化助推監(jiān)管的科學化和現(xiàn)代化，最終確保食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管工作的統(tǒng)一和權威。2014-04-04 15:55:16 [主持人]謝謝徐司長，童司長，高司長，非常高興三位司長在百忙之中作客中國政府網(wǎng)，就新《條例》進行權威解讀，感謝廣大網(wǎng)友對本次訪談的參與。由于時間關系，三位司長沒有一一回答您的問題，我們相關部門會對所有問題進行整理給您一個回應，感謝您的收看，再會。2014-04-04 15:56:25

第二篇：宣傳解讀《北京市審計條例》”直播訪談[模版]

首都之窗：“宣傳解讀《北京市審計條例》”直播訪談

主持人：各位親愛的首都之窗網(wǎng)友，大家下午好，您正在收看到的是北京市政風行風熱線“走進直播間”節(jié)目，2012年7月27日《北京市審計條例》經(jīng)北京市第十三屆人民代表大會常務委員會第34次會議表決通過，自2012年10月1日起實施，那么北京市審計工作將如何開展？以后怎樣監(jiān)督政府花錢以及評判是否將錢花在了刀刃兒上，以及怎么監(jiān)督政府各項經(jīng)濟政策落實情況？我想在接下的一個小時里，我們都將能找到答案。首先我介紹一下今天在座的三位嘉賓：

主持人：北京市人大常委會預算工委主任 陳京樸，歡迎您。

陳京樸：各位網(wǎng)友，大家下午好。

主持人：北京市人大常委會法制辦公室法規(guī)二處處長 王愛聲，歡迎您。

王愛聲：各位網(wǎng)友，大家好。

主持人：北京市審計局副局長 郭彤，歡迎您。

郭彤：各位網(wǎng)友，大家好，主持人，你好。

一、審計局進來的工作情況

主持人：感謝三位嘉賓的到來，我先來問郭局一個問題。在我印象中，今天已經(jīng)是市審計局在這兩年中第四次走進直播間了，我為什么會印象深刻呢？因為直播間從05年開通到2010年，市審計局幾乎沒有做客過，所以這兩年可以說是經(jīng)常與公眾互動了，出于什么考慮呢？是因為審計工作越來越被公眾關心抑或是我們越來越重視與民眾的互動？

郭彤：我想兩個方面的原因都有。首先，近幾年，北京審計機關更加自覺圍繞首都經(jīng)濟社會發(fā)展大局開展審計工作，取得了很多的成效，受到了社會的關注，我們有責任回應社會和觀眾的關注。

第二方面，北京審計監(jiān)督體系的健全和完善，除了依靠制度建設和機制建設之外，也需要通過網(wǎng)友的關注和支持來發(fā)揮更大的作用。我舉一個例子，比如說去年11月份，第一次向社會公告了部門預算執(zhí)行審計結果，公布之后，我們網(wǎng)站的點擊量有一個大幅度的攀升，反映公眾對我們很關注，我們通過這種關注使得被審計單位認真的落實審計的意見和建議，做好審計工作。

二、《北京市審計條例》出臺的背景、立法過程和意義

主持人：接下來我們還是簡要的回顧一下《北京市審計條例》出臺的背景、立法過程和意義？

陳京樸：這個問題我給大家介紹一下。因為審計可以說是憲法確定的一項重要的監(jiān)督制度，在當今的經(jīng)濟社會中，作用是越來越重要。多年來，北京市的審計機關依法開展監(jiān)督工作，取得了積極的成效，同時是為人大的預算審查監(jiān)督工作提供了重要的依據(jù)。隨著我市目前進入了一個新的發(fā)展階段，等于包括全市圍繞著市委提出的加快建設人文北京、科技北京、綠色北京，努力實現(xiàn)建設中國特色世界城市的目標，深入的開展工作，一些重大的政府投資項目，重大的民生工程，重點的專項資金的投入，投入量十分大，資金量很大，社會關注程度也很高。面對這種新的形勢，新時期對審計工作提出了一個更高的要求，也就需要有一個強有力的法制來保障，這是一個客觀的需要。

2006年和2010年，全國人大和國務院分別對《審計法》和《審計法實施條例》進行了修訂，為審計機關依法履行審計職責提供了法律依據(jù)。但是審計法和審計法實施條例考慮到各個地方經(jīng)濟社會發(fā)展水平不均衡，有些規(guī)定還是比較原則，如：對北京市特別想突出的績效審計就沒有做出明確的規(guī)定，同時有一些規(guī)定不能完全適應北京市形勢發(fā)展需要的要求。比如說對新的審計方式缺乏具體的規(guī)定。這種形勢下，結合北京市的市情，針對審計面臨的新形勢、新任務、新要求、新問題，細化原則，將本市已經(jīng)開展的審計工作中的行之有效的方法用法規(guī)形式規(guī)定下來，形成一個長效機制，也是十分必要的。

說實在的，市人大常委會對這項工作十分重視，在2010年的9月份通過了北京市審計條例的立項，把它列入了2011年北京市人大常委會的立法計劃，市政府有關部門，審計局和政府法制辦做了大量的工作，充分聽取了各方面意見，包括政府部門、代表、專家、學者，在這個基礎上，向市人大常委會正式提交了《北京市審計條例(草案)》，草案經(jīng)過常委會的兩次審議，在今年7月份這次常委會上審議通過。我是覺得《北京市審計條例》是北京市在審計方面的第一部地方性法規(guī)，它的的出臺一個是有可操作性和針對性，對完善北京市的審計制度，加大審計監(jiān)督力度，推動審計工作的深入開展，更好的發(fā)揮審計保障國家的經(jīng)濟健康的免疫功能，維護國家秩序，促進首都健康發(fā)展等等方面有十分重要的意義。

主持人：條例有什么內容，意義是什么？

王愛聲：一個是體現(xiàn)了績效優(yōu)先的觀念。第二是立法在積極推進審計監(jiān)督制度建設，形成了完整的制度框架。比如說公共資源的監(jiān)督協(xié)調制度、績效審計制度、審計報告制度、審計公開制度、審計整改制度等。第三是總結了多年來審計實踐中好的做法和經(jīng)驗，特別是總結奧運監(jiān)督經(jīng)驗中的行之有效的做法，形成了制度成果。比如說跟蹤審計制度、審計整改制度，政府投資項目的審計監(jiān)督中的設計等。第四是借鑒了國內外先進的立法經(jīng)驗。第五是補充和細化上位法的基礎上非常注重制度創(chuàng)新。比如說績效審計制度，比如說聯(lián)網(wǎng)審計制度這樣的規(guī)定都具有一定的前瞻性。這是法規(guī)的主要的特點。

從內容上來看，這部條例它包括六章44條，主要內容我簡單的概括為這么四個方面。第一方面是加強審計監(jiān)督體系建設，明確了人大監(jiān)督、政府領導、審計實施和各部門協(xié)調配合的職責，同時對審計監(jiān)督的對象提出了一系列的要求，這樣形成了一套比較完整的審計監(jiān)督體系。第二方面是細化了審計機關的監(jiān)督職責。比如說在上位法規(guī)定的基礎上，把境外國有資產(chǎn)、住房公積金、彩票公益金，國家政策和宏觀調控措施的執(zhí)行情況，政府批準的一些需要審計監(jiān)督的事項都納入了范圍，補充了專項審計調查的事項范圍，再比如說還對政府投資項目的各個環(huán)節(jié)也明確了要加強審計監(jiān)督。

第三方面是健全了審計結果的運用機制。這方面主要規(guī)定了政府部門在履行職責過程中應當采用審計報告，審計結果要作為政府和部門編制預算、安排投資、績效考核的依據(jù)，依照法定程序公布審計結果，包括公布的內容、公布的途徑等。這方面也包括根據(jù)審計結果進行整改的一些要求。

第四方面是完善了審計工作的保障機制。這方面條例主要涉及了審計的隊伍建設問題，意圖是提高審計的專業(yè)化水平。規(guī)定了審計人員的從業(yè)要求，分級質量控制的一些基本制度，也涉及到審計機關負責人的任免問題。

綜合上述這些方面，所有的這些規(guī)定，它的出發(fā)點就在于發(fā)揮審計監(jiān)督的預防和糾錯功能，使我們財政資金的使用更加規(guī)范、安全、有效，最終發(fā)揮審計監(jiān)督在國家治理中的作用。

三、《北京市審計條例》的績效解釋和審計工作的職責

主持人：謝謝您。剛才陳處長和王主任的介紹過程中提到了績效這個詞，包括王處長最后強調了發(fā)揮效果，其實我們在看一些網(wǎng)友的問題和查閱網(wǎng)友留言的時候發(fā)現(xiàn)有這樣一些看法。目前有些資金使用效益不高，審計報告也反映，一些資金雖然沒有違法，但是效益不高。這樣的問題我們都不能回避，這次《北京市審計條例》對這樣的問題是什么樣的考慮和設計？

郭彤：這次《北京市審計條例》突出的特點就是績效優(yōu)先。這個概念落實到《北京市審計條例》上就是大力的推廣績效審計。關于績效審計的講了很多，陳主任在這方面應該談得更好。

陳京樸：我接著郭局的來說。因為績效審計也是一個新的事物，包括我覺得是和咱們的財政預算的績效管理也是相輔相成的。現(xiàn)在大家都對財政預算十分關心，錢花得怎么樣，要求財政資金既要花得對，還要花得好，就是錢要用在刀刃上。從現(xiàn)在的情況看，包括審計部門通過審計發(fā)現(xiàn)的這個問題也是比較突出的，不光是違法違紀問題，資金使用效率的問題也是十分突出的。從目前來說，一些部門還是存在著重分配、輕管理。等于是我現(xiàn)在只注重怎么分配這個錢，而不注重怎么管好，用好這個錢，實際上是把資金分配看成是一種權力，而沒有看成是一種責任，權力和責任產(chǎn)生了脫節(jié)。同時，這種管理體制可能造成了要錢容易，花錢隨意，這也是條例需要著重解決的問題，也是《北京市審計條例》突出的一個特點。審計條例實際上我感覺審計條例這次圍繞著這個績效審計的重點在條例的整個過程中，都貫穿了績效的理念。比如說在總則里，在條例的總則里第四條明確規(guī)定，市和區(qū)縣人民政府應當加強績效審計的制度建設，從總則這方面就提出要求，各級政府都要在績效審計方面注重在制度建設上面下工夫。同時條例里還做了相應的規(guī)定，第八條規(guī)定人大可以要求一些專項審計。在審計結果運用上也做了規(guī)定，它應當是作為政府考核，而且作為下一預算安排的一種依據(jù)，我覺得咱們這個審計條例是突出了這個特點，而且貫穿了始終，目的就是各個單位增強績效理念，就是績效管理貫穿整個的預算管理過程中和審計過程中。實際績效審計北京市做了大量的工作，在立法之前就已經(jīng)積累了很多的經(jīng)驗和做法，比如說現(xiàn)在財政部門就要求各個部門你要在要錢的時候先要有績效目標，結果要根據(jù)你設定的績效目標檢查你是否達到了績效目標。

主持人：這是誰來檢查？

陳京樸：一個是財政部門，另外一個是績效審計，財政部門也有監(jiān)督的職責，而且規(guī)定了三個試點單位，包括市衛(wèi)生局、市科委和市醫(yī)院管理局。

主持人：在審計條例實施之后，先用這三個單位作為試點，還是之前已經(jīng)開始了？

陳京樸：今年年初就開始作為試點了。同時，今年9月份市人大常委會還要對一些大額專項資金開展專題質詢，這也是第一次以這種詢問的方式來進行監(jiān)督，對政府資金的使用和管理情況進行監(jiān)督，目的也是希望政府部門能夠把大額專項資金使用好，提高資金的使用效率。至于績效審計從2009年開始市審計局已經(jīng)在審計工作中有針對性的開展了績效審計工作的試點，也做了一些工作，而且每年向市政府做專題的績效報告，還向市人大財經(jīng)委員會報告績效審計工作的情況。所以這個工作咱們已經(jīng)有了相當?shù)幕A，這次是把它上升為法規(guī)，作為一個制度把它規(guī)范下來，能夠保證這項制度進一步的深入的推進，真正的使咱們達到加強預算管理，完善改進資金的運行方式，等于是總結前一段經(jīng)驗教訓，最后要達成促進制度建設，最終還是要提升整體的財政預算管理水平。

主持人：去年微博上大家關注的年底政府突擊花錢，引申過來我們即將實行的《北京市審計條例》在績效審計這一塊，是不是針對這樣一種工作。

郭彤：年末突出花錢是一種財政管理的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象有它現(xiàn)實的客觀性，這個問題實際上是現(xiàn)行的財政管理制度。當然這個事情在我們預算執(zhí)行審計中會管得到。

主持人：接下來我們看審計條例的條文內容。首先通過視頻的PPT看一下第七條。第七條第一款第四項寫明：“政府部門管理和其他單位受政府委托管理的社會保障基金、住房公積金、社會捐贈資金、彩票公益金及其他有關基金、資金的財務收支情況。”，這是審計職責里面的一項內容，我記得這一項是非常受大家關注的，這里我想問一下，能不能給我們介紹一下，我們接下來將會如何開展這個工作，在10月1日《北京市審計條例》實施之后，要對那些公益基金、彩票公益金，是要全方位進行績效審計還是找一兩個試點進行審計？

郭彤：這一條是我們結合其他的規(guī)定是對審計法和審計法實施條例規(guī)定的內容的細化規(guī)定。比如說住房公積金每年都要進行審計，捐贈資金也要接受我們的審計，比如說我們對汶川災后恢復重建進行了跟蹤，我們對一些重大捐贈事件也安排進行了審計。彩票公益金和其他方面的專項基金和資金，我們都在安排審計。這一條的細化使得我們加強這方面的工作有了更充分的法律依據(jù)，把其他相關規(guī)定結合北京市的情況融合在這個條例中，使得我們這方面的工作可以進一步的加強。我想我們以后也會像以前那樣，除了繼續(xù)開展像住房公積金這一類的專項基金的審計之外，還會進一步加大對專項基金審計的頻率和力度，這是我們的初步安排。

主持人：我們的計劃每年一開始的時候會在網(wǎng)站上公布是吧，大家能查詢得到嗎，我們會對哪些項目或者是單位進行審計？

郭彤：我們每年都會公布一個計劃的綱要，能了解我們審計的一些主要內容。

主持人：謝謝您。接下來還是看條例的第七條第二款寫明：“審計機關可以依法對財經(jīng)政策和宏觀調控措施執(zhí)行情況，預算管理情況，國家所有的土地、水流、森林、礦藏等國有資產(chǎn)管理使用，以及其他與財政收支有關的特定事項進行專項審計調查”，我理解這項的內容大概前半段是對政策執(zhí)行情況的審計，后半段是涉及到對環(huán)境的審計，不知道我的理解是不是對的？

郭彤：你理解得非常準確。這一款主要解決兩個問題。一個是對政府宏觀調控政策的落實情況進行檢查。主要的原因是政府在執(zhí)行宏觀調控政策的過程中要投入大量的資源，這些資源的使用效果、使用的方式、使用的程序是不是準確，我們需要監(jiān)督。第二，這些資源是不是達到了政府預期的宏觀調控政策，在資金過程中還存在哪些方面的不足或者是背離，通過審計及時的反映，來調整，將為政府的宏觀決策提供有力的審計方面的支持。

另一方面，國家所有的這些國有資源的管理使用也是這次條例規(guī)定的或者是創(chuàng)新的一個審計職責的方面。對這方面的審計，以前我們也嘗試做了一些，比如說對土地，對水利這方面做了一些審計，但是我們側重點還是放在相關資金投入上。我們要理解，國有資源本身也是政府能夠掌握的這種資源的重要組成部分，很多資源可以轉為財政資源，所以我們對這些土地、礦產(chǎn)、水流這些國有資源進行審計，也看看我們這些國有資源的使用效率和效果，對它的績效情況做出一個客觀的評價，使得我們在國有資源的管理和使用方面進一步完善，制度進一步健全。

主持人：是不是也就是說，我們的審計工作除了去監(jiān)督這樣一項作用之外，它對于政策的考量還有一種建議和建設的作用？

郭彤：是的。我們審計是通過監(jiān)督這樣一種手段達到促進和提高的目的，建議也是我們在監(jiān)督的基礎上，針對我們了解的情況、反映的問題、有針對性的提出建議。這個建議是兩個層面，一個是對被審計單位的建議，要改正問題，完善制度，特別是管理制度和內部控制制度，第二方面是為政府的宏觀決策和宏觀管理提供有針對性的建議，使得我們宏觀決策的制定、實行更有效果，體制機制更加完善。

陳京樸：我再補充一下。因為審計不光是揭露問題、曝露問題，更主要的是通過問題找出原因，從體制機制上提出解決問題的意見和建議，我們不是簡單的來處理事，發(fā)現(xiàn)違法違紀的問題處理完了就完了，而是要通過這些事情，為什么會出現(xiàn)這些事情，我們的制度和體制機制上存在哪些問題來進行分析，分析完了實際上達到一種提升管理水平的目的，杜絕這種現(xiàn)象屢查屢犯或者是同一類的問題在同一個單位再存在，每年都出現(xiàn)同類的問題，這樣實際上是對咱們工作十分不利的，因為審計不可能都是審查到每一個部門，實際還是有一個警示的作用，能夠完善我們整個的管理水平，來達到提高資金使用的效益，花好納稅人錢的目的。

四、審計工作的效率以及政策的解讀

主持人：好的。關于提高審計工作的效率，還有第十四條寫明：“本市全面推進審計信息化建設，在審計與財政、稅收、社會保險等領域實現(xiàn)數(shù)據(jù)系統(tǒng)的互聯(lián)互通，并逐步實施聯(lián)網(wǎng)審計。”這里特別感興趣，為什么要將“審計信息化建設工作”以立法的形式確立下來呢？據(jù)我的工作接觸包括信息化建設工作，更多的是以政府工作的計劃或者是工作的一些規(guī)劃來確立，但是它會在這個上面上升到立法的層面，為什么會提高到這么高？

郭彤：審計信息化對審計工作來說是一條生命線，我們知道在信息化高速發(fā)展的情況下，信息系統(tǒng)已經(jīng)是成為被審計單位處理業(yè)務進行管理的主要的工具和載體，被審計單位是通過信息系統(tǒng)管理業(yè)務，進行財務處理，它的信息或者是數(shù)據(jù)全在系統(tǒng)之中，如果審計不能有效和快速的發(fā)展信息化，我們就很難進入到這個系統(tǒng)收集全面和準確的信息。我們理解做好審計信息化，在當前這種情況下是發(fā)揮審計職能和作用的最基礎的條件。通過這樣的立法形式，使得我們審計工作信息化，審計信息化工作得到一個全面的發(fā)展，是當前審計工作迫切需要加強的，《北京市審計條例》充分考慮了這個極端重要性。

主持人：我感覺這一條不光是突出了審計信息化的重要性，也對財政稅收社會保險領域的財務系統(tǒng)，也必須進入到跟我們聯(lián)網(wǎng)或者是公開，也是對他們提出的要求。

郭彤：是的。這里我特別要介紹一些聯(lián)網(wǎng)審計。聯(lián)網(wǎng)審計是在審計信息化過程中和被審計單位財務管理，業(yè)務管理過程中必然會形成的一種新的方式，通過信息化的手段可以提高審計工作的效率，增強審計工作的時效性，同時也可以減少審計工作的成本。

主持人：這里我們有一個疑問，這些單位愿意不愿意開放自己的系統(tǒng)，與我們進行聯(lián)網(wǎng)，盡管我們有立法的規(guī)定，到底它愿意不愿意，包括其他被審計單位能不能配合我們的工作，我們來看一下第十八條寫明：“市和區(qū)、縣人民政府應當建立審計整改聯(lián)動機制。”首先審計不光不就是北京市審計局一家的事，必須得有其他的單位包括其他政府部門共同配合，包括審計出來問題怎么辦，這個條例對這個條款，也是需要請嘉賓幫我們解讀一下，我們怎么落實？

王愛聲：主持人的問題確實非常重要，立法不光是關注審計本身，還關注審計的結果和效果。常委會審議的過程中，不少委員非常關心這個問題，審計中發(fā)現(xiàn)的問題得不到糾正怎么辦？在實際生活中有一些屢查屢犯的現(xiàn)象，這種情況下強化審計整改是成為落實審計結果也成為落實審計法和《北京市審計條例》關鍵的問題。所以條例規(guī)定了完整的審計整改制度，不僅是要求被審計單位應該按照審計的要求去整改，同時還對比如說審計整改報告具體內容做了很細的規(guī)定，審計機關可以對整改情況進行跟蹤檢查或者是后續(xù)審計，人大可以對整改情況進行檢查。同時條例還規(guī)定了一個對操作來說非常重要的機制，就是審計整改的聯(lián)動機制，明確規(guī)定市和區(qū)縣人民政府要建立這個機制，含義主要是審計機關在提請有關部門協(xié)助落實審計整改意見的情況下，或者是審計機關向有關部門提出來要對一些違法的情況進行處理處罰或者是要糾正一些情況，或者是處理相關人員的責任，這種情況下，法規(guī)要求有關部門應當及時做出處理，同時也要求把處理結果向審計機關反饋。應該說聯(lián)動整改機制對于推動落實審計整改的結果是非常有意義的。

主持人：整個這項工作我們都知道是相當于一個平級的部門，由誰來牽頭？

郭彤：這個機制概括起來是四句話。第一句話是政府主導，第二是人大監(jiān)督，第三是部門聯(lián)動，最后是審計跟蹤。我們講政府主導是政府要統(tǒng)籌管理審計的整改工作，有一些審計不單是一個部門的事情，會涉及到若干部門，如果沒有政府主導，很多結果就很難得到落實，審計結論就很難得到落實，發(fā)現(xiàn)的問題也難以得到整改。人大監(jiān)督就是我們現(xiàn)在實際上是市人大常委會已經(jīng)有一個很好的監(jiān)督機制了，我們每年都要向市人大常委會提交審計結果整改情況的工作報告，這是市政府提交的。同時，市人大常委會有關的專門委員會還組織對專項審計結果的跟蹤督察，這些機制也是對于加強審計整改工作是必不可少的。部門作為審計結果整改的主體，很多要通過他們來落實，他們一方面要做好本職范圍內審計發(fā)現(xiàn)問題的整改，同時也要對跨部門之間的審計發(fā)現(xiàn)的問題進行整改。部門聯(lián)動就是在政府主導下，在人大監(jiān)督下，同時在部門之間要互相聯(lián)動。審計跟蹤就是在審計報告出來之后，我們提出建議，作出決定，我們要檢查被審計單位對審計發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。這四句話是這么一個意思。

五、審計結果的公開程序以及政策解讀的實現(xiàn)形式

主持人：謝謝您。我們說到很多的審計范圍和職責之后，在《北京市審計條例》還有一個特別亮的地方是我特別關注的，以法定的形式確定了審計結果是必須公開的，但是由誰來公開，怎么去公開，是怎么樣的一個公開程序？

陳京樸：我先說一下，確實像主持人說的，審計結果公開是《北京市審計條例》一個重要內容，也是把審計公開工作納入了法制，審計機構公開和其他政府信息公開的內容是一樣的，是其中一個方面。這個條例里，我認為它規(guī)定的還是比較全面具體的，比如說在主體方面，咱們在審計條例的第二十八條做了明確的規(guī)定，審計工作報告經(jīng)本級人民代表大會常務委員會審議后向社會公布。其他審計結果經(jīng)履行規(guī)定的審核程序后7個工作日內，由審計機關向社會公布。怎么公開，應當通過新聞媒體、政府網(wǎng)站等途徑向社會公開。同時，在公布的內容上，審計條例也作出了規(guī)定，審計條例是這么規(guī)定的，審計機關公布的審計結果應當包括被審計單位的基本情況，審計機關對被審計單位作出的審計評價，被審計單位存在的問題，審計機關提出的處理意見和建議，被審計單位的整改情況等內容。這些我覺得都是十分具體的規(guī)定。

主持人：您既然提到這一條，我們來看一下條例的第二十八條：“審計結果涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者其他依法不予公開的信息的，應當依據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定處理”，我們看到這個的時候，我相信有網(wǎng)友會想，說這個東西就像一個筐，什么都能往里裝，最后每年審計的結果都不了了之了。我覺得網(wǎng)友的擔心并不是杞人憂天。

郭彤：應當說這種擔心是不必要的。因為關于國家秘密，商業(yè)秘密都是有嚴格的規(guī)定的，我們公開政府信息所遵循的是一個公開是原則，不公開是例外。例外是什么？例外就是按照有關的法律法規(guī)的規(guī)定，按照國家機密和商業(yè)秘密的認定的標準來認定的，所以我們不會把它作為一個筐，以國家秘密，商業(yè)秘密作為一個借口不公開。所以網(wǎng)友的關心是由于對政府信息公開的有關規(guī)定了解的還不夠全面。

主持人：郭局，您估計我們每年做的這些審計工作，最后能公開審計報告或者是公告能占到多大的比例？

郭彤：這個比例還是比較大的。

主持人：大概是多少？

郭彤：按我們現(xiàn)在的公開要求，這個比例按我們的工作量來說，可以達到80%左右。

主持人：審計有一個專業(yè)的術語，可能會通過比如說專家、學者的二次解讀或者是媒體的二次解讀才能關注到，會把傳播的一個范圍會有一個相應的特定的限定，實際上這里我想問您一個問題，對于審計報告或者是公告來說，大家應該怎么讀，讀哪些內容？

郭彤：對于網(wǎng)友來說，關心政府財政資金的使用情況，關心審計結果的公告，這是一件非常好的事情，也是對審計工作關心和支持的表現(xiàn)。我個人理解，審計工作是專業(yè)性很強的工作，審計結果的形成是按一系列的嚴格的準則來形成的。因此，如果是使網(wǎng)友更好的讀懂、理解和把握報告的一些要點或者是基本內容，有這么幾個方面的工作可以做，一個是我們審計機關應當加強對審計工作過程和規(guī)則的一種宣揚和介紹，使得更多的公眾了解審計是怎么樣來做的。第二個是要對一些專門的術語做出一個必要的解釋。比如說我們可以通過我們的網(wǎng)站或是通過其他的方式對我們常用的一些術語給予必要的解釋。第三個還需要網(wǎng)友了解或者閱讀一些相關專業(yè)的背景，掌握這些背景。實際上這個問題不單是政府審計結果存在一個公眾閱讀的困難問題。比如說上市公司的財務審計報告也是這樣的，不是每個人都可以讀懂這個報告的，但是會有很多機構，很多媒體幫助他解讀，有一些網(wǎng)友也通過自己的努力，掌握了相關的知識，了解這些信息。

主持人：這里會有另外一個問題，我們在公布審計報告或者是公告的同時會配一個簡明易懂的解讀嗎，還是這個工作是由社會上的媒體，還是致力于研究這個事情的個人或單位來進行自我的解讀？

郭彤：這兩方面都可以做。

主持人：但這個我們同時公布一個解讀的內容在條例中并沒有明確的寫明。

郭彤：這個解讀是政府公開信息過程中為了幫助公眾了解政府信息的含義，各個部門都有它的專有網(wǎng)站，在網(wǎng)站中介紹一些背景情況。所以像我們審計機關的網(wǎng)站，有很多關于審計工作背景方面的資料，網(wǎng)友們可以去了解。我們對每一篇審計結果，對一些名詞做解釋，那樣就比較重復，也比較浪費。

六、審計工作的開展情況以及對違法違規(guī)情況的治理

主持人：謝謝您。接下來我們如何保障審計工作的開展呢？比如在審計三公費用時，會議費、旅游費、餐費等等有些是和企業(yè)發(fā)生財務關系的，當我們在審計的時候，這些企業(yè)是否愿意支持呢？并且怎么能夠保證他們提供的資料是真實準確的呢？

郭彤：在審計工作中，為了履行審計職責，我們需要掌握財政資金的整個流程，從財政資金的分配到財政資金的使用，只有這樣我們才能夠更全面、準確、了解財政資金使用的合規(guī)合法和績效情況。如果我們不把握資金流向的最末端，就很難了解把握資金流向的全過程。應當說，我們在調查審計事項涉及的個人和單位的時候，由于不是財政資金的直接使用者，加上對我們審計工作的不夠理解，不夠支持，所以我們也會遇到一些困難。比如說我們到有關的經(jīng)費發(fā)生的地點調查取證的時候，個別的時候也會有一些困難。通過《北京市審計條例》從兩方面解決這個問題，一個是從義務的角度，我們要求接受財政資金的單位和個人，作為一個公眾，有義務來支持我們審計機關相關的調查，我們不是全部都審計。第二，我們也規(guī)定，對提供支持的單位和個人給予必要的鼓勵，這是兩個方面。

主持人：網(wǎng)友問，審計條例針對的對象是政府單位嗎，對我們老百姓有什么用？網(wǎng)友問，這個條例跟我們老百姓有關系嗎，這個能否用到造福民生上？

陳京樸：審計不光是預算里的，所有的政府的支出都要負責監(jiān)督，包括預算執(zhí)行和其他財務收支的情況都要進行審計。隨著資金量加大，投資方式的增多，審計面臨的一些新的審計形勢，比如說一些合資企業(yè)，有國有資本在里面的企業(yè)等等，這些企業(yè)都要進行審計。所以說，審計工作其實現(xiàn)在面臨的新問題，新形勢正是審計條例所要規(guī)范的，所要給予提供法律保障的，審計工作從今年來開展的效果來說，為人大的預算審查監(jiān)督提供了有力的支持、保障和依據(jù)，所以納稅人支持審計工作就是支持咱們自己，支持審計工作就是能看好自己的錢包，把咱們的錢花到更有用的地方。

主持人：接下來我們看網(wǎng)友問題。網(wǎng)友說針對屢查屢犯年年出問題的單位條例中有沒有制定新的制度？我了解到第二十九條寫了審計機關應當建立被審計單位違法違規(guī)行為信息系統(tǒng)，是不是就是對政府單位和企業(yè)單位都會進這個黑名單系統(tǒng)？

郭彤：條例中規(guī)定的違法違規(guī)行為信息系統(tǒng)與你所說的黑名單還不是一回事。它主要是講審計機關在審計過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，結合被審計單位的整改情況，我們會掌握一些信息，主要的目的是建立一種信用記錄，來治理屢查屢犯，惡意不改的問題。通過建立這個系統(tǒng)，比如說我們建立這樣一種系統(tǒng)，違規(guī)違紀行為系統(tǒng)可以為政府的績效考核提供參考，可以和數(shù)據(jù)的提取機制相銜接。對其他涉及到政府資金和支持或投入的一些商業(yè)部門，比如說企業(yè)，比如說個人，我們通過違規(guī)違紀的行為信息系統(tǒng)，我們在管理分配和使用財政資金的時候，可以更有效的分配這個資金。這個也是適合我們各個部門能掌握，哪些部門是有效的使用財政資金了，在使用這些部門的時候更有一些把握，有一些部門或者是單位使用財政資金不是很合規(guī)，不是很有效，我們可以把它從有權力到使用財政資金的體系中拿掉，就是這樣。

主持人：關于這個問題我也想問問王主任，您怎么看？

王愛聲：這一條寫在法律責任部分，實際上從立法角度看，和你說的這個黑名單的概念不完全是一碼事，但是有一定的相關性，雖然是建立了信用的機制，通過對違法違規(guī)的情況進行記錄，一方面讓其他的社會主體，有關方面，有關部門，管理者掌握它的情況，另一方面也是一種信用監(jiān)督，比如說和它簽名是合同的單位也可以查詢，也會起到監(jiān)督制約的作用。同時，這條規(guī)定明示下來，也是對于被審計單位加強自律約束，也是起到一個好的引導作用。

主持人：如果這個政府部門屢查屢犯的話會不會告訴公眾，或者是以什么樣的形式公示出來，還是什么樣的模式？

王愛聲：你這個問題是針對特定主體來說，這個問題上，北京市地方立法的范圍里頭來說，寫到信用記錄的這樣的做法，目前主要是限于企業(yè)一般的管理相對人這樣的單位。目前北京市有一個統(tǒng)一的信用信息系統(tǒng)，有這樣一個平臺，這個平臺主要的是企業(yè)的信用記錄，你說的有關政府部門的屢查屢犯的問題，我們條例里也有一些精神，通過行政問責，通過聯(lián)動整改機制，同時還有一個特別重要的方面是通過人大的監(jiān)督，政府部門總的來說要對人民負責，要對納稅人負責，但是政府部門的違法違規(guī)的情況要納入人大的監(jiān)督下來，通過幾個方面銜接起來有效的解決這些問題。

七、審計招標工作以及聯(lián)網(wǎng)審計工作的開展

主持人：謝謝您。接下來我們看按條例的規(guī)定內容，政府投資和以政府投資為主的建設項目，建設單位應當與承接項目的單位或者個人在合同中約定，建設項目納入審計項目計劃的，雙方應當配合、接受審計，審計結論作為雙方工程結算的依據(jù)；依法進行招標的，招標人應當在招標文件中載明上述內容。這個怎么理解？

郭彤：北京審計機關在政府投資或者以政府投資為主體的這些建設項目中開展了大量的審計工作，審計的目標和方式有較大的突破和變化。條例有這樣的規(guī)定主要有這么幾個方面。第一是條例明確了政府投資項目或者是政府投資為主體的項目，你到底應該審什么，也結合到相關的條例，比如說國有土地等，明確了審計內容。第二是為了解決民事行為和行政行為的法律效率之間的矛盾，我們通過合同約定，明確了你是承接政府建設項目的這樣一些單位與政府建設項目的建設單位簽訂合同之中，有一個前提，按計劃要進行審計的時候，你有義務來接受審計，這個也不違反合同法的民事主體的原則。第三是審計之后，審計機關的結果可以用于有關部門比如說財政，發(fā)改委的審批，固定資產(chǎn)的移交的這樣一些事情，可以使審計機關的審計結果，審計結論能夠得到更有效的利用，另一方面，相關部門也可以直接利用我們的審計結果可以減輕他們在固定資產(chǎn)竣工結算、決算和固定資產(chǎn)移交方面做的檢查工作，這也是提高政府整個監(jiān)督效率，符合我們條例這種績效優(yōu)先和效率優(yōu)先的原則。

主持人：網(wǎng)友問，您剛才提到的聯(lián)網(wǎng)審計，不知道現(xiàn)在是不是實現(xiàn)了？

郭彤：聯(lián)網(wǎng)審計方面，由于我們現(xiàn)在審計信息化系統(tǒng)的條件還不能說完全具備，所以我們在這方面做過嘗試，因為聯(lián)網(wǎng)審計涉及到很多種形式，我們現(xiàn)在的聯(lián)網(wǎng)審計主要是在試點過程中，進度呢由于與被審計單位的系統(tǒng)有一個銜接，調取一些我們審計需要的信息和資料，這也是一種方式。另外一種方式是實時的聯(lián)網(wǎng)，我們正在研究，在技術上還存在一些問題，也是我們大力推動的一項工作。

主持人：您希望什么時間成型呢，什么時間使用上？

郭彤：如果技術成熟的話，結合我們審計工作的內容和類型，有一些類型可以實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，有一些內容由于工作內容和目標，被審計單位的特點不適合做聯(lián)網(wǎng)審計，所以具備聯(lián)網(wǎng)審計條件的，我們會盡快的實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)審計，會積極的推動這一塊。

主持人：謝謝您。時間不多了，最后問兩個問題，網(wǎng)友問，條例的出臺能真正達到預期嗎，被審計單位的重視程度能提高嗎，還有沒有漏洞，怎么消除隱患提高效率和效果？

陳京樸：《北京市審計條例》的出臺肯定會對審計工作還有審計力度是一個加強，這是毋庸置疑的，只有制度上的完善，只有咱們的審計工作力量加強了，咱們的這個工作才能做得更好。當然法規(guī)的生命力就是在于實施，實施的效果到底怎么樣，咱們是10月1日才開始實施，我希望各個政府部門，企業(yè)都對這個條例能夠高度的重視，政府部門包括政府部門也會嚴格執(zhí)行這個條例，依法的開展審計工作，我相信通過咱們這個條例的實施，肯定會對咱們北京市的經(jīng)濟工作，社會發(fā)展起到一個積極的作用。

八、結束語

主持人：謝謝。王主任，我們10月1日就要實施《北京市審計條例》，在此您有什么想對網(wǎng)友說的嗎？

王愛聲：法的生命在于實施，這個法制定出來了，10月1日的時候開始實施，它不單單是某一個政府部門的事情，廣大網(wǎng)友非常關心，全體社會觀眾也非常關心，因此我們也希望不僅僅是人大、政府這些參與立法工作的部門來推動這件事情，也希望廣大網(wǎng)友，所有的人都來關心，持續(xù)的關心這個條例，有什么好的建議，實施過程中如果發(fā)現(xiàn)什么這方面相關的問題，也可以向我們這些部門來反映。

主持人：郭局，對于審計部門來說，我們下一步有什么樣的工作打算？

郭彤：條例的通過和實施，對我們市審計機關來說是一件非常大的事情，審計機關成立將近30年，這是第一部規(guī)范我們審計機關工作和被審計單位行為的一個很重要的法律。我們市審計機關領導非常重視這件事情，已經(jīng)制定了一系列的方案和措施來保證審計條例得到切實有效的貫徹和實施。我們主要是這么幾個方面，第一是要在全市審計機關的全體人員中認真組織學習培訓，使每個審計人員都能準確領會審計條例的主要內容，把握它的規(guī)定和要求的實質。我們也已經(jīng)把審計條例的學習工作作為六五普法宣傳教育的一項重要內容，這也是我們今年在安排六五普法宣傳計劃的時候已經(jīng)把它作為一個重要的內容。

第二是通過多種渠道和方式向社會各界來宣傳《北京市審計條例》。剛才兩位人大的領導也講了，審計條例規(guī)范的不僅僅是審計機關，涉及面非常廣。我們要使相關的政府部門，相關的被審計單位，向社會觀眾宣傳介紹《北京市審計條例》，使有關人員能夠熟悉或者了解《北京市審計條例》，這樣使我們的審計工作能夠更有效的推廣出來。

第三是我們要結合《北京市審計條例》的通過提出的新要求，對審計系統(tǒng)已有的規(guī)章和制度進行進一步的修訂、完善，使它符合條例的要求，有助于條例的貫徹和落實，使條例能夠得到更好的執(zhí)行。主要是這么三個方面。

主持人：今天非常感謝三位嘉賓來到我們的直播間為大家解讀《北京市審計條例》，其實也希望作為公眾的角度，希望大家關注我們審計報告的結果，然后從結果中激發(fā)自己對審計工作的一些關注和支持，包括還有理解，可能這樣的話，我們能夠形成一個很好的互動，進一步的推動審計工作的深入和更大范圍的公開。今天非常感謝三位嘉賓做客直播間，也感謝網(wǎng)民的關注，本期的訪談就到這里，再見。

第三篇：中國政府網(wǎng) ：政府工作報告解讀：如何繼續(xù)推進財稅體制改革？

中國政府網(wǎng) ：政府工作報告解讀：如何繼續(xù)推進財稅體制改革？

發(fā)布日期：2010年03月22日 來源 : 中國政府網(wǎng)

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深化改革、完善體制機制是破解發(fā)展難題、實現(xiàn)科學發(fā)展的強大動力和制度保障。2010年財稅體制改革重點要做好以下工作。

一、健全公共財政體系。公共財政是指在市場經(jīng)濟條件下，主要為滿足社會公共需要而進行的政府收支活動模式或財政運行機制模式，國家以社會和經(jīng)濟管理者身份參與社會分配，并將收入用于政府公共活動支出，為社會提供公共產(chǎn)品和公共服務，以保障和改善民生，保證國家機器正常運轉，維護國家安全和社會秩序，促進經(jīng)濟社會協(xié)調發(fā)展。實行分稅制以來，我國形成了財政收入的穩(wěn)定增長機制，增強了中央財政宏觀調控的能力。但財稅體制在很多方面還不適應科學發(fā)展的要求。必須著眼于構建完善的公共財政體系，圍繞推進基本公共服務均等化和主體功能區(qū)建設的要求，建立健全中央和地方財力與事權相匹配的體制。從長期來看，這項改革還必須隨著我國經(jīng)濟體制改革、事業(yè)單位體制改革、行政體制改革和轉變政府職能的逐步到位，進一步厘清各級政府的公共職責與公共權限，明晰各級政府事權和公共支出責任；必須隨著我國加強政府非稅收入管理和稅收體系的不斷完善，依據(jù)科學化、法制化、規(guī)范化的要求，調整和完善各級政府間以分稅制為主要內容的收入劃分體制；必須按照加強中央宏觀調控和貫徹財力均等化的原則，繼續(xù)完善我國上下級政府間的財政轉移支付制度。

二、完善財政轉移支付制度。政府間轉移支付制度是一種有效的財政均衡制度。在現(xiàn)行體制下，中央對地方轉移支付由財力性轉移支付和專項轉移支付構成。財力性轉移支付是指為彌補財政實力薄弱地區(qū)的財力缺口，均衡地區(qū)間財力差距，實現(xiàn)地區(qū)間基本公共服務能力的均等化，中央財政安排給地方財政的補助支出，由地方統(tǒng)籌安排。財力性轉移支付包括一般性轉移支付、民族地區(qū)轉移支付等。專項轉移支付是指中央財政為實現(xiàn)特定的宏觀政策及事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略目標，以及對委托地方政府代理的一些事務或中央地方共同承擔事務進行補償而設立的補助資金，需按規(guī)定用途使用。專項轉移支付重點用于教育、醫(yī)療衛(wèi)生、社會保障、支農(nóng)等公共服務領域。當前，必須著眼于增強地方政府提供基本公共服務的能力，加大一般性轉移支付，健全一般性轉移支付制度，提高一般性轉移支付規(guī)模和比例，改進一般性轉移支付測算辦法，鼓勵禁止和限制開發(fā)地區(qū)加強生態(tài)建設和環(huán)境保護。加大對資源枯竭型城市的支持力度。增加民族地區(qū)轉移支付，幫助少數(shù)民族地區(qū)加快發(fā)展。規(guī)范現(xiàn)有專項轉移支付，嚴格控制設立新的專項轉移支付項目，區(qū)分不同情況取消、壓縮、整合現(xiàn)有專項轉移支付項目。完善轉移支付辦法，科學合理地分配資金。

三、健全省以下財政管理體制，建立縣級基本財力保障機制，推進省直管縣財政管理方式改革。目前，我國財政管理機構分為中央、省、設區(qū)的市、縣、鄉(xiāng)五級。自1994年我國實施分稅制以來，要求明確財權與事權的統(tǒng)一，即一級政府一級財政。這種“市管縣”模式隨著經(jīng)濟發(fā)展逐漸暴露弊端，出現(xiàn)承擔事權的縣鄉(xiāng)基層政府財力緊張、財權與事權不對稱的情況。實行省直管縣財政管理方式改革，主要是因為國家公共服務由縣里承擔比較多，而以前一直是市管縣的財政，市還要管區(qū)，導致顧此失彼，常常對縣的支持不夠，進而可能造成影響發(fā)展等各種問題。省直管縣的財政改革，本質就是減少財政資金分配的級次，因為分配的級次越多，過濾次數(shù)就越多。減少財政資金分配的級次不僅有利于加強地方財政收入的集中管理，也有利于財政資金使用的監(jiān)管。另外，這種扁平化的管理方式也符合政府體制改革的目標。去年發(fā)布的《關于推進省直接管理縣財政改革的意見》，要求在2012年底前，力爭全國除民族自治地區(qū)外全面推進省直接管理縣財政改革，近期首先將糧食、油料、棉花、生豬生產(chǎn)大縣全部納入改革范圍。民族自治地區(qū)按照有關法律法規(guī)，加強對基層財政的扶持和指導，促進經(jīng)濟社會發(fā)展。這次改革是我國財政體制改革的一項重要內容。目的就是健全省以下財政體制，進一步規(guī)范省以下政府間的分配關系。積極建立縣級基本財力保障機制，為基層財政“保工資、保運轉、保民生”提供基本財力保障。

四、全面編制中央和地方政府性基金預算，試編社會保險基金預算，完善國有資本經(jīng)營預算制度。今后，我國將逐步建立由公共財政預算、國有資本經(jīng)營預算、政府性基金預算和社會保障預算組成的有機銜接的政府預算體系，全面反映政府收支總量、結構和管理活動。全面推進縣級部門預算改革。進一步完善國庫單一賬戶體系。加快國庫集中收付制度改革，2010年，力爭全國所有省份都實現(xiàn)財稅庫銀稅收收入電子繳庫橫向聯(lián)網(wǎng)，地方各級執(zhí)收單位全部實施非稅收收入收繳管理改革；深化中央專項轉移支付資金國庫集中支付改革，加快會計集中核算向國庫集中支付制度轉軌工作進度。（1）關于政府性基金預算。指各級政府及其所屬部門根據(jù)法律、行政法規(guī)和中共中央、國務院有關文件規(guī)定，為支持某項公共事業(yè)發(fā)展，向公民、法人和其他組織無償征收的具有專項用途的財政資金。政府性基金的管理原則是：基金全額納入預算，實行“收支兩條線”管理；在預算上單獨編列，自求平衡，結余結轉下年繼續(xù)使用。各單位組織征收的政府性基金繳入國庫形成國家財政收入，再由財政部門按照綜合預算有關規(guī)定，確定該項基金部門支出規(guī)模和方向，形成部門收入。自2002年7月起，所有政府性基金均納入預算管理。（2）關于社會保障預算。指國家為保證社會成員的基本生活權利而提供救助和補給，以便實現(xiàn)國家社會保障職能、建立社會保障制度而編制的預算。目前，我國社會保障預算編制制度尚未正式建立，處在局部探索階段。財政部將以社會保險基金預算為重點，在《社會保險基金財務制度》有關基金預算規(guī)定的基礎上，研究細化社會保險基金預算編制、執(zhí)行和審批的原則、范圍、方法和程序等，建立規(guī)范和統(tǒng)一的社會保險基金預算制度，逐步推動社會保障預算工作。（3）國有資本經(jīng)營預算。指國家對取得的國有資本收入及其支出實行預算管理，是國家以投資者身份對國有資本實行存量調整和增量分配而發(fā)生的各項收支預算。國有資本經(jīng)營預算支出按照當年預算收入規(guī)模安排，不列赤字。國有資本經(jīng)營預算收入主要包括從國家出資企業(yè)取得的利潤和國有資產(chǎn)轉讓收入，支出主要用于對重要企業(yè)補充資本金和解決一些困難企業(yè)的退出成本。2008年開始實施中央國有資本經(jīng)營預算，試行范圍為國資委所監(jiān)管企業(yè)和中國煙草總公司，2009年試行范圍進一步擴大。

五、繼續(xù)做好增值稅轉型工作。為增強企業(yè)發(fā)展后勁與市場競爭力，我國從2009年1月1日起全面實施增值稅轉型改革，對增值稅一般納稅人允許新購進機器設備所含增值稅進項稅金在銷項稅額中抵扣，相應調整小規(guī)模納稅人標準及其征收率，促進企業(yè)投資和擴大內需，推動產(chǎn)業(yè)結構調整和技術升級。目前，改革進展順利，2010年要繼續(xù)推進這項改革，進一步完善相關政策措施。

六、推進資源稅改革。資源稅是對在我國境內開采應稅礦產(chǎn)品和生產(chǎn)鹽的單位和個人，就其應稅數(shù)量征收的一種稅。資源稅實質上是為了保護和促進國有自然資源的合理開發(fā)與利用，適當調節(jié)資源級差收入而征收的一種稅收。目前，我國資源稅的征稅范圍主要包括石油、煤炭、天然氣、金屬類礦產(chǎn)、非金屬類礦產(chǎn)以及鹽等，計征方式主要是從量計征。從量計征的資源稅收模式本意是反映企業(yè)對資源的使用量，即開采資源多的企業(yè)多繳稅，開采多少資源，繳納多少稅，從而激勵企業(yè)提高資源開采效率。但這一稅制征收安排最大的局限在于沒有考慮企業(yè)在生產(chǎn)過程中的浪費和對環(huán)境的破壞成本，也不能反映資源價格的變動。新的資源稅改革方案，除了涉及擴大資源稅的征收范圍，提高稅率外，計征辦法也將由原來的從量計征改為從價和從量相結合。適當增加一些資源產(chǎn)品的稅負水平，一方面促進資源的節(jié)約利用，同時，也有利于增加地方財政收入。

七、統(tǒng)一內外資企業(yè)和個人城建稅、教育費附加制度。隨著我國市場經(jīng)濟體制的不斷完善和企業(yè)改革的推進，尤其是我國加入WTO后，現(xiàn)行城建稅、教育費附加不適用于外資企業(yè)而形成的負擔不公的矛盾日益突出。我國于1985年、1986年分別開征了城建稅和教育費附加。城建稅和教育費附加開征時，我國處于改革開放初期，為了吸引外資未將外資企業(yè)納入征收范圍，其后這一辦法延續(xù)至今。目前，統(tǒng)一內外資企業(yè)和個人城建稅、教育費附加制度的時機已經(jīng)成熟。一是對外資企業(yè)征收城建稅和教育費附加，有利于平衡內外資企業(yè)的稅收負擔，公平稅負，鼓勵競爭。二是對外資企業(yè)征收城建稅和教育費附加，符合城建稅和教育費附加的征收原則。城建稅、教育費附加屬于具有特定目的的專項稅和基金，征收的基本原則是誰受益誰負擔，所有享用城市公共設施和教育設施而又有負擔能力的單位和個人，都應成為其征收對象。外資企業(yè)與內資企業(yè)同樣享用城市公共設施和教育設施，理應承擔繳納稅收的基金義務。三是對外資企業(yè)征收城建稅和教育費附加，有利于加快城市建設和教育事業(yè)的發(fā)展。將外資企業(yè)納入城建稅和教育費附加征收范圍，對我國招商引資不會帶來不利影響，而且會進一步形成有效的公平競爭機制，有利于新時期對外開放的健康、穩(wěn)步推進。

第四篇：醫(yī)療器械GSP權威解讀版

醫(yī)療器械GSP權威解讀版

據(jù)悉，2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將會有超過3000億元，而我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)出法律監(jiān)管嚴格、技術壁壘較高和市場需求巨大等三大特征。日前，CFDA官網(wǎng)針對前不久出臺的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱醫(yī)療器械GSP）作出詳細解析，與讀者分享。

經(jīng)營辦法修訂的總體思路是什么？

醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質量安全。經(jīng)營辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：

一是適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質量安全。

二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強化程序規(guī)范，也加強實體規(guī)范。

三是順應簡政放權要求。力求體現(xiàn)和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。

四是加大對違法違規(guī)處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

經(jīng)營辦法的修訂原則是什么？

新修訂的經(jīng)營辦法體現(xiàn)了以下原則：

一是堅持分類管理原則。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。

四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。經(jīng)營辦法對企業(yè)經(jīng)營質量管理方面的要求是什么？

一是強化了企業(yè)質量責任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。同時，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了自查和報告制度。

二是更加注重經(jīng)營全過程的質量管理。嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質審核，確保醫(yī)療器械的合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯；強調了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產(chǎn)品運輸質量；對經(jīng)營企業(yè)的售后服務提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。

為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)應當具備什么條件？

為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。

同時，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供的貯存、配送服務質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備什么條件？

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的應當符合以下要求：

一是應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件。

二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么？

醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對象不同而有所區(qū)別。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。

對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么？

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當具備以下要求：

一是應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二是應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。

三是應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。

四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)？

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應當申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？

醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

醫(yī)療器械的抽查檢驗適用哪些環(huán)節(jié)，抽查檢驗結論由哪個部門以何種形式發(fā)布？

醫(yī)療器械抽查檢驗針對中國境內所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（包括進口醫(yī)療器械在中國境內的進口總代理單位）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械。抽查檢驗可由各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況組織，抽查檢驗的結論由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。對醫(yī)療器械的抽查檢驗結論有異議的如何申請復檢？

當事人對檢驗結論有異議的，可以申請復檢。

申請復檢必須在自收到檢驗結論之日起7個工作日內向有資質的醫(yī)療器械檢驗機構申請。

逾期視為當事人認可該檢驗結果，檢驗機構也不再受理其復檢申請。復檢結論為最終檢驗結論。

什么是醫(yī)療器械不良事件，如何上報？

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，通過全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺報告發(fā)現(xiàn)或知悉的醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。報告原則為可疑即報。

延伸兩個小問題：

問：為什么把隱形眼鏡劃到第三類醫(yī)療器械？

答：這是依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性風險確定的，角膜接觸鏡雖然沒有致人死亡的報道，但對患者傷害的不良反應報道很多。角膜接觸鏡是長期使用的產(chǎn)品，制造使用的高分子材料及其添加劑以及降解產(chǎn)物都存在對人造成傷害的風險，而人眼又是人體非常重要的器官，傷害的結果可能改變一個人是命運，甚至悲苦一生！所以，提高角膜接觸鏡入市門檻，加強管理非常必要。

問：套套屬于哪類醫(yī)療器械呢？

答：避孕套屬于二類醫(yī)療器械，但它此前就已在豁免目錄里面，不需要辦經(jīng)營許可證。

第五篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)解讀

1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。

2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理”。

3.新辦法明確：經(jīng)營一類不需要許可或備案，經(jīng)營二類實行備案管理，經(jīng)營三類實行許可管理。

4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。

5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經(jīng)營一致。備案之日起3個月內現(xiàn)場審核。

8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經(jīng)營方式”項目。

9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監(jiān)部門備案。

10.新辦法增加“新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案”的要求。

11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應當辦理許可或備案。

12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)。

13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權書”。

14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。

15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。

16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質量管理自查制度”并按規(guī)定上報。

17.新辦法對于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時”應當向藥監(jiān)部門報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來未經(jīng)營無記錄”無據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。

18.明確“加強現(xiàn)場檢查”情形。其中新開辦三類經(jīng)營企業(yè)在加強現(xiàn)場檢查之列。

19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。

20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營必須備案。