第一篇：臨安溢福堂藥房關(guān)于特殊藥品及抗菌藥物等管理的

臨安溢福堂藥房關(guān)于特殊藥品及抗菌藥物等管理的

自查報告

臨安市食品藥品監(jiān)督管理局：

臨安溢福堂藥房，位于於潛鎮(zhèn)潛洲路168號鋪面，企業(yè)負責(zé)人童長紅，經(jīng)營面積65平方米，共有員工3人，經(jīng)營品種2000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理，特別是對含特殊藥品復(fù)方制劑及抗菌藥物，我店更是嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，加強對駐店藥師的管理，自查情況報告如下：

一、加強對含特殊藥品復(fù)方制劑及抗菌藥物的進貨與驗收管理

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到GSP要求。

二、駐店藥師的管理與培訓(xùn)

我店駐店藥師均為為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達到GSP認證標準。所有人員都經(jīng)正規(guī)醫(yī)院疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。在銷售這些特殊藥品時，要求他們必須嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定規(guī)范操作，規(guī)范管理。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。

三、管理職責(zé)

我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了專職驗收員，負責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了專職養(yǎng)護員，負責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

四、陳列與養(yǎng)護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

五、銷售與服務(wù)

營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，自查結(jié)果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。

特此申請

臨安溢福堂藥房

2011年9月27日

第二篇：特殊管理抗菌藥物使用臨床應(yīng)用及評價標準

*******大學(xué)特殊管理抗菌藥物使用標準臨床應(yīng)用評

價標準

為進一步貫徹衛(wèi)生部2012年抗菌藥物專項治理方案，嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度，使我院抗菌藥物使用更加合理，按照衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》及中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會《抗菌藥物在圍手術(shù)期的預(yù)防應(yīng)用指南》，結(jié)合我院《**********醫(yī)院抗菌藥物合理應(yīng)用管理辦法》制定本條例。

要求全院醫(yī)師按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中 “特殊使用”的分級管理原則，按照我院抗菌藥物分級管理制度，合理應(yīng)用自己的處方權(quán)限?；颊卟∏樾枰獞?yīng)用“特殊使用”抗菌藥物，應(yīng)具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，須按照如下評價標準執(zhí)行。

特殊使用類抗菌藥物使用的臨床應(yīng)用評價標準

1.臨床醫(yī)師在使用特殊使用類抗菌藥物時要嚴格掌握適應(yīng)證，特殊使用類抗菌藥物不能作為預(yù)防性用藥。

2.特殊使用類抗菌藥物的選用，原則上應(yīng)根據(jù)病原學(xué)檢查和藥敏試驗結(jié)果，如結(jié)果中有對非限制或限制類抗菌藥物敏感，則不建議選用特殊使用類抗菌藥物。3.危重患者在未獲知病原菌及藥敏結(jié)果前，在經(jīng)專家組專家審核通過后，可以使用上述藥物，但經(jīng)驗性用藥不得超過5天。

4.患者曾使用限制級抗菌治療無效，或者治療不明顯。5.使用指征必須滿足如下之一： A.感染病情嚴重者：

1）有敗血癥、膿毒癥等血行感染； 2）有休克、呼吸衰竭、DIC等合并癥；

3）臟器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等； 4）感染性心內(nèi)膜炎、化膿性心包炎等；

5）嚴重的肺炎、骨關(guān)節(jié)感染、肝膽系統(tǒng)感染、蜂窩組織炎；F、重度燒傷、嚴重復(fù)合傷、多發(fā)傷及合并重癥感染者； 6）混合感染的患者。

B.免疫功能低下患者發(fā)生感染時： 1）接受免疫抑制劑治療；

2）接受抗腫瘤化學(xué)療法；C、接受大劑量腎上腺皮質(zhì)激素治療者；3）血WBC<1×109 /L或中性粒細胞<0.5×109 /L； 4）脾切除后不明原因的發(fā)熱者； 5）愛滋病或先天性免疫功能缺陷者。C.病原菌只對特殊管理抗菌藥物敏感的感染。

6.滿足上述條件，需要使用特殊管理抗菌藥物的患者，還需知曉以下臨床指征及實驗室依據(jù)： 1）體溫：°C，寒戰(zhàn)（有／無）2）白細胞計數(shù)（WBC）：109/L,中性粒細胞（NEUT%）：% 3）院內(nèi)獲得性肺炎（是／否）

4）留置靜脈導(dǎo)管大于48小時（是／否）

5）病原學(xué)檢測：1.未做 2.做：標本-(未檢出/檢出-菌)6）藥敏試驗：1.未做 2.做：(相符/不相符)7）高齡、有影響感染治療的基礎(chǔ)疾病、90天內(nèi)用過抗菌藥物（是／否）

************醫(yī)務(wù)部

************藥劑部

2012年8月1日

第三篇：某區(qū)加強藥品零售企業(yè)抗菌藥物等處方藥銷售監(jiān)管情況匯報

**區(qū)加強藥品零售企業(yè)抗菌藥物等處方藥銷

售監(jiān)管情況匯報

收到市局轉(zhuǎn)發(fā)的省局《關(guān)于進一步加強零售企業(yè)抗菌藥物等處方藥監(jiān)管的通知》（魯食藥監(jiān)市[2012]188號）文件后，我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，立即開會安排部署，印發(fā)了相關(guān)文件并有計劃、有重點的對轄區(qū)內(nèi)零售藥店銷售抗菌藥物等處方藥情況進行了專項檢查?，F(xiàn)將檢查情況匯報如下：

一是領(lǐng)導(dǎo)重視，印發(fā)文件。在領(lǐng)導(dǎo)的指示下，我局立即印發(fā)了《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<關(guān)于進一步加強藥品零售企業(yè)抗菌藥物等處方藥銷售監(jiān)管>的通知》，并將文件同時發(fā)布在區(qū)局網(wǎng)站，以便將方案精神及時向各藥品零售企業(yè)進行傳達。

二是明確分工，積極配合。4個稽查中隊分別負責(zé)本片區(qū)的文件送達和專項檢查工作，以高度的責(zé)任感對片區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)進行檢查和現(xiàn)場指導(dǎo)，并將文件發(fā)放和專項檢查情況及時匯報至市場科，由市場科進行匯總上報。

三是專項檢查，成果顯著。截止2012年9月30日，我局共出動395人次，檢查了135家零售藥店。重點對抗菌藥物等處方藥的銷售情況、處方藥和非處方藥分柜擺放情況、專有標識的規(guī)范情況、駐店藥師的配備和在崗情況、處方審核制度的落實情況等進行了全面檢查。從檢查的情況看，大部分藥店店堂衛(wèi)生整潔、標識清楚，能認真做好抗菌藥物等處方藥憑處方銷售，對處方藥銷售進行登記，藥品分類擺放符合要求、記錄完整，但也有少數(shù)藥店沒有進行處方藥銷售登記和處方藥憑處方銷售。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我們提出了整改和限期整改的意見，共發(fā)出責(zé)令整改通知書12份。

下步，我局將繼續(xù)加強對零售企業(yè)抗菌藥物等處方藥銷售的監(jiān)管，促進抗菌藥物的規(guī)范銷售和合理使用，確保不出問題。

**食品藥品監(jiān)督管理局**分局

二○一二年九月三十日

第四篇：食品藥品監(jiān)管部門查處部分藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥物等處方藥

食品藥品監(jiān)管部門查處部分藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥

物等處方藥

2014年05月09日 發(fā)布

近日，北京、上海、江蘇和陜西等地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)媒體提供的線索，對部分藥品零售企業(yè)進行了突擊檢查。發(fā)現(xiàn)北京燕京大藥房，上海雷允上新虹聯(lián)赤峰店，昆山市好藥師大藥房、彩芝靈藥房、雙鶴同德堂，西安怡康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司科技二路店、穎婕店、西安康鑫醫(yī)藥有限公司白沙路分公司、西安萬百泉大藥房醫(yī)藥有限公司高新路分公司、中慈善太藥堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司白沙路店等10家藥品零售企業(yè)存在不憑醫(yī)師處方，違規(guī)銷售抗菌藥物等處方藥問題，食品藥品監(jiān)管部門依法分別給予了警告、罰款等行政處罰，部分地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門約談了涉事企業(yè)，進行嚴肅的批評教育，要求停業(yè)整頓，有的食品藥品監(jiān)管部門還對涉事企業(yè)給予藥品安全信用等級降級處理。

近一個時期，個別藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥問題社會反映強烈，給公眾用藥安全帶來隱患。國家規(guī)定抗菌藥物等藥品在藥品零售企業(yè)必須憑醫(yī)師處方銷售，只有根據(jù)醫(yī)師明確診斷和使用品種、劑量及療程的情況下，才能使用抗菌藥物。這既是為了保證公眾用藥安全，也是為防止抗菌藥物濫用產(chǎn)生的細菌耐藥性而帶來更為嚴重的公共衛(wèi)生問題。世界衛(wèi)生組織（WHO）2014年4月30日發(fā)布警告，如果再對濫用抗菌藥物的行為聽之任之，不采取重大舉措改變使用抗菌藥物的方式，那么抗菌藥物將喪失抗菌作用，而具備耐藥能力的超級細菌將使多年來可治愈的疾病再度變成致命殺手，由此產(chǎn)生的影響對全人類將是毀滅性的。在我國，多數(shù)藥品零售企業(yè)都能較好地執(zhí)行憑處方銷售抗菌藥物的規(guī)定，但少數(shù)藥品零售企業(yè)管理松

散，僅為追求一己私利，肆意違反國家規(guī)定，任意銷售抗菌藥物等處方藥，全然不顧濫用抗菌藥物等處方藥對社會的危害，嚴重危及人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全。

為此，食品藥品監(jiān)管總局重申：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，要按照規(guī)定嚴格審核購貨方資質(zhì)，嚴禁將藥品銷售給無法定資質(zhì)的單位和個人。藥品零售企業(yè)要嚴格按照處方藥與非處方藥分類管理要求銷售藥品。銷售抗菌藥物等必須憑處方銷售的藥品時，必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，進行合理用藥指導(dǎo)后，按照治療病癥合理需求的數(shù)量銷售，無醫(yī)師處方嚴禁銷售此類藥品。

食品藥品監(jiān)管總局要求各級食品藥品監(jiān)管部門要積極采取行動，加大對藥品零售企業(yè)執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定的檢查力度，并將其作為日常監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定的要依法予以處罰，對屢教不改者堅決吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。下一步，食品藥品監(jiān)管總局還將制定藥品零售企業(yè)分級管理制度，對具備不同藥學(xué)服務(wù)能力等經(jīng)營條件的藥品零售企業(yè)，給予相應(yīng)的藥品銷售資格。

第五篇：麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品使用管理專項檢查

麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品使用管理專項檢查

1.麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品的相關(guān)管理制度、法律法規(guī)及相關(guān)記錄

2.是否有“麻醉藥品購用印鑒卡”及“麻醉藥品申購單”以及效期

3.配送企業(yè)資質(zhì)審查是否合格（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證等）

4.入庫驗收是否完整（品名、規(guī)格、廠家、供應(yīng)商、批號、有效期等）

5.出庫單記錄是否完整（品名、規(guī)格、廠家、批號、有效期等）

6.送貨方式是否符合相關(guān)管理規(guī)定（應(yīng)該由配送單位送貨，醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨）

7.是否執(zhí)行“五?！惫芾硪约坝涗浭欠裢暾▽Ｓ锰幏健缘怯?、專柜加鎖、專用賬冊、專人負責(zé)）

8.保存處是否有報警裝置或值班

9.各部門賬物相符情況（實物與逐日消耗記錄、實物與賬本的庫存記錄應(yīng)一致）

10.各藥房窗口是否設(shè)置有基數(shù)藥品，是否及時補充

11.是否進行交接班及記錄情況

12.是否有固定發(fā)藥窗口及專人負責(zé)配方

13.處方用藥是否合理（門診、住院處方醫(yī)生是否合理用藥：疾病與藥品適應(yīng)癥是否相符），是否已由門診部審核

14.處方劑量是否合理（處方劑量是否超過法規(guī)規(guī)定，住院處方是否逐日開具一日常用量）

15.處方是否完整（患者姓名、疾病診斷、身份證編號、代辦人姓名和身份證編號、處方編號、醫(yī)生簽名及簽章、配方人及復(fù)核人簽名等）

16.處方醫(yī)生、配方藥師是否具備合格資格

17.處方消耗登記記錄本是否完整（應(yīng)有專冊處方逐日消耗記錄本并登記，內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量、疾病名稱、患者身份證號碼和處方醫(yī)生、配方人、復(fù)核人等內(nèi)容）

18.處方的存放情況（逐日消耗統(tǒng)計記錄本及處方保存2年以上）

19.是否有安瓿回收、計數(shù)、銷毀記錄

20.是否建立退回藥品記錄（退回藥品應(yīng)有記錄：患者姓名、品名、規(guī)格、數(shù)量、回收日期、處理方式等）