第一篇：新版GMP教學大綱

北京理工大學珠海學院

《GMP教程》教學大綱

課程編號：05192100 課程名稱：GMP教程 課程性質：選修課 課程類別：專業教育

學分： 2.0 學時： 32（其中課內實驗學時： 0）

一、目的與任務

GMP中文全稱為《藥品生產質量管理規范》是全面質量管理發展到標準化階段的產物，是當今世界各國普遍采用的對藥品生產全過程進行監督管理的法定技術規范，是保證藥品質量和用藥安全有效的可靠措施，是國際社會通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則。

應用化學專業制藥方向開設本課程的目的是指導學生領會國家法定的GMP基本要求和準則，使學生為適應制藥企業的原料藥或藥品制劑生產、管理工作，奠定相應的知識和技能基礎，同時培養學生全面質量管理意識和誠信生產意識，提高學生總體素質。

GMP教程課程所承擔的任務是通過講授GMP對藥品生產企業的機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、生產運行與文件管理、質量保證與質量控制、委托生產與委托檢驗、藥品發送與召回、藥品GMP認證等方面的具體要求，為培養符合藥品生產企業需求的能生產懂管理的高素質技能型人才奠定基礎。

二、教學內容及學時分配

第一章 導論（學時：2）

簡介：本課程將在本章對GMP產生和發展的歷史、GMP的主要類型、我國新版GMP的特點以及建立符合我國藥品生產實際的GMP體系等方面進行闡述，旨在使學生對GMP有一個初步的概括性認識，為后邊章節的學習奠定基礎。

重點：GMP的概念；主要內容與特點；新版GMP與98版GMP在人員與組織、硬件要求、軟件要求和現場管理要求等方面的變化。

難點：本章難點在于：如何理解質量源自設計；理解新版GMP對執行者提出了更高的要求。具體內容：

第一節 GMP的產生與發展

第二節 GMP的主要類型和基本內容 第三節 我國新版GMP的特點

第四節 建立符合我國藥品生產實際的GMP體系 第二章 質量管理（學時：2）

簡介：本章從全面質量管理（TQM）與GMP的關系出發，闡述了藥品生產企業的質量管理體系，進而介紹了質量保證和質量控制的概念，描述了二者在藥品生產質量管理體系中的作用。本章還引入了質量風險管理的概念，介紹了風險管理對保證藥品質量的作用以及質量風險管理的方法。

重點：藥品生產企業的質量管理體系；質量保證的概念；質量保證與質量控制和GMP的關系；質量控制的概念；GMP對質量控制的要求；質量風險管理的基本程序；質量風險管理的方法和工具。

難點：本章難點在于：理解質量保證和質量控制的關系；認識質量風險管理的重要性；理解質量風險管理的一般方法；學會使用常用的質量風險管理工具。具體內容：

第一節 全面質量管理與GMP 第二節 質量保證 第三節 質量控制 第四節 質量風險管理

第五節 GMP與ISO9000標準系列 第三章 機構與人員（學時： 2）

簡介：本章介紹了GMP組織與機構設置的原則、GMP組織管理體系的基本構架、藥品生產與質量管理有關部門的設置及職能。人員方面：GMP對人員的基本要求、關鍵人員的概念、員工培訓、個人衛生的控制、工作服（潔凈服）的衛生、人員衛生工作規范與培訓、人員衛生健康檔案的建立。

重點： GMP組織管理體系的基本構架；關鍵人員；個人衛生的控制、工作服（潔凈服）的衛生。

難點：怎樣理解合理的GMP組織管理體系可以保證所生產藥品的質量；根據藥品生產對潔凈區的要求選擇個人衛生控制方法；關鍵人員的職責。具體內容： 第一節 組織與機構 第二節 人員與培訓 第三節 人員衛生

第四章 廠房與設施（學時： 4）

簡介：本章介紹了制藥廠房的廠址的選擇、廠區規劃、廠房設計與布局；廠房管理、廠房生產區的管理；工藝潔凈級別的確定；空氣凈化設施；人員與物料的凈化設施；輔助設施；倉儲區、質量控制區、生產輔助區的概念與功能。

重點： 潔凈廠房的潔凈級別；空氣凈化系統；人員與物料的凈化設施；四大分區的設置要求。

難點：難點在于從質量保證的角度，在廠房布局和空氣凈化設施的層面上，理解和在實際工作中貫徹零污染、零混淆和零差錯的理念。具體內容：

第一節 廠址選擇和廠區規劃 第二節 廠房內布局與管理 第三節 設施

第四節 倉儲區、質量控制區與輔助區 第五節 實驗動物飼養區 第五章 設備（學時： 2）

簡介：本章介紹了制藥企業設備的設計和選型、設備的安裝；設備的管道布置、設備的基礎維護、設備的日常維護、設備的在線維護與非在線維護的知識與方法；并闡釋了設備技術檔案的建立、設備的使用、設備的清潔、計量器具與設備的校驗的方法與要求；還明確了制藥用水的概念、制藥用水的制備、制藥用水的儲藏與分配、制藥用水系統的運行的具體要求。重點：設備的維護與狀態標示；設備維護檔案的建立；設備的清潔要求；制藥用水的的概念、制藥用水的制備、制藥用水的儲藏與分配、制藥用水系統的運行的具體要求。難點：怎樣在制藥企業制定和貫徹的符合新版GMP關于設備管理規范。具體內容：

第一節 設備的設計與安裝 第二節 設備的維護和維修 第三節 設備的使用與清潔 第四節 計量器具與設備的校準 第五節 制藥用水

第六章 物料和產品（學時：2）

簡介：本章介紹了物料與產品的概念；物料的質量標準；物料的購進、物料的接收、物料的檢驗、物料的存儲、物料的養護、物料的發放、物料的使用的方法與要求；還闡述了藥品質量與包裝的關系、藥品包裝的作用、包裝材料的概念與分類、包裝材料的管理和印刷包裝材料的管理。

重點：物料的質量標準；關于物料的購進、物料的接收、物料的檢驗、物料的存儲、物料的養護、物料的發放、物料的使用的方法與要求；包裝材料的管理。難點：指出本章中難點內容

具體內容：怎樣在制藥企業制定和貫徹的符合新版GMP關于物料和產品的管理規范。第一節 物料和產品的概念與質量標準 第二節 物料的購進與接收 第三節 物料的存儲與養護 第四節 物料的發放與使用 第五節 包裝材料的管理

第七章 確認與驗證（學時： 4）

簡介：本章介紹了驗證的概念、驗證的分類；廠房設施與設備的驗證：

一、設計確認，安裝確認，運行確認，性能確認；分析方法驗證的概念；分析方法驗證的內容；工藝驗證的概念、工藝驗證的內容、無菌工藝驗證；清潔驗證的概念、清潔驗證的內容；變更驗證與再驗證的概念、變更驗證的內容、再驗證的內容；驗證總計劃。

重點：確認與驗證的概念；工藝驗證的概念與內容；無菌工藝驗證；清潔驗證的概念、清潔驗證的內容；變更驗證與再驗證的概念、變更驗證的內容。

難點：明確確認與驗證對保證藥品質量的極端重要性；怎樣在制藥企業制定和貫徹的符合新版GMP關于確認與驗證的管理規范。具體內容：

第一節 驗證的概念和分類 第二節 廠房設施與設備的驗證 第三節 分析方法的驗證 第四節 工藝驗證 第五節 清潔驗證

第六節 變更驗證與再驗證 第七節 驗證的管理

第八章 文件管理（學時：2）

簡介：本章介紹了文件的種類與分類；文件的編碼、文件的格式、文件的編制、文件的使用；生產工藝規程的編制；記錄文件管理的原則；批記錄的管理；電子記錄的管理。重點：文件的編制與使用；批記錄的管理；電子記錄的管理。

難點：怎樣在制藥企業制定和貫徹符合新版GMP要求的關于文件的管理規范。具體內容：

第一節 文件系統的建立 第二節 文件系統的運行 第三節 記錄文件的管理

第九章 生產管理（學時：2）

簡介：本章介紹了批的概念、批的區劃；污染的概念、污染的成因、藥品生產過程中污染的防范；還介紹了混淆與差錯的概念、藥品生產過程中混淆與差錯的防范；清場管理；強調了培養基的模擬試驗；闡明了控制污染的措施；消毒與滅菌的操作及對生產前的準備操作的要求。對于原料藥的生產操作，從以下方面提出具體目標要求：生產過程中的取樣和控制、病毒的去除或滅活步驟、原料藥或中間產品的混合、原料藥或中間產品的包裝；本章內容還包括：返工與重新加工、物料和溶劑的回收、采用發酵工藝生產原料藥的特殊要求等。重點：批的概念、批的區劃；污染的概念、污染的成因、藥品生產過程中污染的防范；還介紹了混淆與差錯的概念、藥品生產過程中混淆與差錯的防范；培養基的模擬試驗；闡明了控制污染的措施；對原料藥生產的規定。

難點：怎樣在制藥企業制定和貫徹符合新版GMP要求的關于生產管理的管理規范。具體內容：

第一節 批的概念與管理 第二節 污染和污染的防范

第三節 藥品生產過程中混淆與差錯的防范 第四節 無菌藥品的生產管理 第五節 原料藥的生產操作 第六節 包裝操作

第十章 質量保證與質量控制（學時：4）

簡介：本章介紹了質量保證與質量控制；質量控制實驗室基本條件的要求，對文件的要求，對取樣的要求，對檢驗的要求，對留樣的要求、對試劑、試液、培養基和檢定菌的要求，質量控制實驗室對試劑、標準品和對照品的要求；物料的放行的要求、產品放行的要求；產品持續穩定性考察的分類、對持續穩定性考察的要求、持續穩定性考察方案的內容；闡述了變更控制的概念與分類、變更的評估、變更控制的程序；偏差的概念與分類、偏差分類的方法、偏差處理流程；糾正措施和預防措施的概念、糾正措施和預防措施實施的程序和內容、糾正措施和預防措施實施后跟蹤與調查；介紹了供應商的調查、供應商的評價、供應商的確定的原則與方法；產品質量回顧的分類與內容；產品質量回顧的工作流程；藥品不良反應報告； 藥品投訴等內容。

重點：質量保證與質量控制的概念和層次關系；對質量控制實驗室的軟硬件要求；物料的放行的要求、產品放行的要求；對產品持續穩定性考察的要求；變更的概念、評估與程序；偏差的概念與糾正措施和預防措施及其實施的程序和內容；對供應商的調查、評價與確定的原則和方法。

難點：怎樣在制藥企業制定和貫徹符合新版GMP要求的關于質量保證與質量控制的管理規范。具體內容：

第一節 質量控制實驗室 第二節 物料和產品放行 第三節 持續穩定性考查 第四節 變更控制 第五節 偏差處理

第六節 糾正措施和預防措施 第七節 供應商的評估和批準 第八節 產品質量回顧分析 第九節 投訴與不良反應報告

第十一章 委托生產與委托檢驗（學時：1）

簡介：本章介紹了委托生產的概念；委托檢驗的概念；委托生產申報；委托方的資質確認；委托方和受托方的職責；委托合同等內容。

重點：委托生產、委托檢驗的概念；委托方的資質確認；委托生產申報程序等。

難點：如果必須委托生產、委托檢驗，怎樣在制藥企業制定和貫徹符合新版GMP要求的關于委托生產與委托檢驗的管理規范。具體內容：

第一節 委托生產與委托檢驗的概念 第二節 委托生產 第三節 委托檢驗 第四節 合同

第十二章 藥品發送與召回（學時：1）

簡介：本章介紹了藥品出庫的管理；藥品的運輸管理；藥品安全隱患的調查與評估；召回管理。

重點：藥品出庫的管理；藥品的運輸管理；藥品安全隱患的調查與評估；召回管理。難點：怎樣在制藥企業制定和貫徹符合新版GMP要求的關于藥品發送與召回的管理規范。具體內容： 第一節 藥品發送 第二節 藥品召回

第十三章 自檢（學時： 1）

簡介：本章介紹了質量體系內部審核—自檢的含義；說明了新版GMP對自檢人員的資格與條件、自檢人員的職責的要求，以及自檢項目和自檢的程序、質量改進措施和建議。重點：自檢的目的；自檢人員的資格與條件、自檢人員的職責的要求；自檢項目和自檢的程序。

難點：怎樣在制藥企業制定和貫徹符合新版GMP要求的關于自檢的管理規范。具體內容： 第一節 自檢的概念 第二節 自檢工作的實施 第三節 質量改進措施和建議 第四節 企業自檢案例

第十四章 藥品GMP認證（學時：3）

簡介：本章介紹了藥品GMP認證工作程序；藥品GMP認證檢查主要項目簡介；藥品GMP認證資料申報。

重點：藥品GMP認證工作程序；根據藥品GMP認證檢查主要項目及要求準備藥品GMP認證申報資料；GMP認證需要準備的資料。

難點：怎樣根據藥品GMP認證檢查主要項目及要求準備藥品GMP認證申報資料。具體內容：

第一節 我國藥品GMP認證發展概述 第二節 藥品GMP認證組織機構及管理 第三節 藥品GMP認證工作程序及資料申報 第四節 藥品GMP認證檢查主要項目簡介

三、考核與成績評定

考核性質：考試，百分制 考核形式：閉卷，筆試 考試用時：期末90分鐘 考核模式：二段制模式

成績評定方法：期末總評成績=平時成績×30%+期末成績×70％

補考方法：總評成績低于60分的學生，須參加學校統一組織的補考。補考總成績＝平時成績×30%＋補考成績×70％

四、大綱說明

先修課程： 藥事管理學 適用專業： 應用化學專業 適用對象： 09級應用化學制藥方向

五、教科書、參考書

教材：梁毅，《新版GMP教程》，中國醫藥科技出版社，2011 參考書：[1] 梁毅，《GMP教程》，中國醫藥科技出版社，2003 [2] 編委會，《2010年版藥品GMP指南-藥品生產質量管理規范實施指南》，中國醫藥科技出版社，2011 [3] 楊世民，《藥事管理與法規》，高等教育出版社，2010 執筆人：張良

2012年8月

第二篇：新GMP修改解讀

2010年版GMP修改解讀

鄧海根-作為中國GMP資深專家，原無錫華瑞制藥的質量部負責人,從上個世紀80年代無錫華瑞的建廠開始就在推動中國GMP的歷程，他接受了《醫藥經濟報》的專訪。

新版GMP的修訂背景，他對本報記者說，國際上近二三十年內，藥品監管標準一體化的趨勢明顯加速，藥品注冊是藥品質量保證的源頭，1990年歐盟、日本、美國創建ICH人用藥品技術標準國際協調會，這樣，形成了先進工業國的“三駕馬車”來決定國際認可的注冊申報資料的格式和指導原則。

鄧海根認為，我國制藥行業吸納了國際注冊的先進經驗，正在不斷取得進展，至于GMP與注冊，只是藥品生命周期的兩個不同段階，兩者密不可分，順應全球經濟及時代的發展，走國際化的道路，這是必然的選擇。

“世貿組織成員國2001年正式接納中國入世，WHO的標準是國際藥品貿易的?游戲規則，遺憾的是，我國藥品監管的標準低于WHO的要求，企業出口產品需要自行努力，同時符合我國及國際社會認可的標準。”

在鄧海根看來，總體上說，新版GMP標準是行業進一步改革開放的產物，它在落實科學發展觀，在我國藥品科學監管的道路上邁開了一大步。因此，這次GMP的修訂，將具有里程碑意義。

亮點一：強化質量風險管理 《醫藥經濟報》：從征求意見稿來看，新版GMP的最大變化是注重軟件，尤其是對于制藥企業質量管理提出了很多要求，質量受權人寫入了新版GMP，質量受權人在企業生產環節的職責是什么? 鄧海根：在WHO2007版GMP的提法中，藥品放行受權人(Authorizedperson，AP)系指由國家藥品監管機構認可的，負有確保每批藥品已按該國的法律、法規生產、檢驗和批準放行責任的人員。

而歐盟用Qualifiedperson(QP)來表述這一有法定特殊職責和素質要求的人員。QP是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/EC號法令的要求，WHO的GMP是建議性的，由各個成員國決定，通過法律程序方能正式采用，WHO提出AP是為了避免不必要的誤解，換言之，WHO的成員有權根據本國的國情，來決定本國的藥品監管模式和法律文件。

美國并無這樣的制度。英國是先有人做此項工作，然后再按歐盟的要求設置這樣的人員。中國實施WHO的要求，也需要由政府制訂相應的法律性文件，試點的用意也可能在此。新版GMP中，質量受權人主要履行產品放行審核的職責，為確保能做好此項工作，質量受權人要了解需放行產品的質量投訴、穩定性考察、召回、產品質量回顧分析等情況，參與質量管理體系中的部分工作。因此，質量受權人在企業中受質量管理負責人的領導，但在小型企業中，質量管理負責人可以兼任質量受權人。

新版GMP之所以規定質量受權人僅履行產品放行審核的職責，原因是期望制藥企業加強對上市藥品的全面審核，對上市藥品的質量最后再把一道關，但無意對企業內部的組織管理架構作重大的改變。《醫藥經濟報》：風險管理首次寫入我國GMP規范，新版GMP在“質量風險管理”的概念及內容上，要求企業應當建立完善的質量管理體系，對藥品的整個生命周期根據科學知識和經驗進行評估，這對于制藥業的良性影響體現在哪里? 鄧海根：2005年11月9日，人用藥品注冊技術要求國際協調會議(ICH)發布了質量風險管理(ICH-Q9)指南文件，在國際上產生了巨大的影響，認為這個文件將制藥行業的質量管理提升到了一個新的高度。隨著ICH-Q9的發布，FDA和歐盟、WHO都在力推建設藥品質量風險管理系統，藉以促進藥品質量管理體系的優化與完善。

質量風險管理，即根據產品質量的風險，特別是對患者的風險進行科學合理的資源安排，擺脫平均分攤資源的不合理狀態。換言之，ICHQ9及FDA的倡議，基本點是科學管理，是消除無效投資，提高管理水平和增強制藥行業社會效益的重要手段。

今年1月，由北京大學藥物信息與工程研究中心組織翻譯，并由北京大學醫學出版社出版了一本美國專家的專著《藥品注冊批準前檢查》，這本著作是美國藥品監管法規核心理念的概述。在該專著中提到：“FDA基于風險的質量管理，為應用新的和創新方法的企業打開了一扇大門。”

現在企業正面臨著前所未有的機遇，改進他們的質量管理程序，在提高產品質量和安全保證的同時，降低成本，并縮短產品上市所需的時間。FDA倡議的最終目的是鼓勵企業采用合理的科學原理和風險管理工具，以更好地管理藥品生產中的危害。在成功地采用基于風險的方法以后，企業最終將能取消那些對確保藥品安全性或質量無意義的生產控制。風險管理說到底是科學管理加持續改進，強調的是前瞻性的預防行為以及對問題根本原因的調查和持續改進(CAPA)，從而保證決策的恰當性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創造價值”的雙重效果。

風險管理是衡量企業能否實現管理現代化的要素之一，我國新版GMP適時引入這個現代概念和要求，對企業質量管理具有重大意義。

對制藥企業而言，對藥品實施質量風險管理既是責任也是義務，這關系到企業的經濟和社會效益，更是保證人民生命安全和健康的使命要求。亮點二：規范委托生產/委托檢驗 《醫藥經濟報》：新版GMP新增了對于委托生產的要求，請問這是基于什么樣的考慮?這會對本土制藥企業的委托加工帶來什么影響? 鄧海根：委托生產和委托檢驗是社會最大限度充分利用資源的一種商業模式，在全球經濟一體化的今天，這種商業模式在國際上得到越來越廣泛的應用，也是降低藥品生產成本的一種方式。我國目前盡管也有一些法規的規定，但不夠全面，特別是委托檢驗如何按GMP的要求管理沒有相應的法規規定，考慮到這些實際情況，新版GMP對委托生產和委托檢驗從技術層面上作出了更為全面、細致的規定，這與國際上的相關要求是一致的，它必將進一步規范我國藥品的委托生產和委托檢驗行為，從而確保上市產品的質量。《醫藥經濟報》：現在不少已經通過歐盟cGMP的本土企業在為跨國企業做OEM，新版GMP關于委托加工的條款并未涉及到核心技術保護，請問這是否會對委托方造成不利? 鄧海根：OEM通俗說來，接受委托生產的企業要能原汁原味地生產出首創/品牌產品。委托需要有商務及技術合作協議，現實地說，高科技、高利潤、高要求的產品通常在國內是不會被委托的。新版GMP中有關委托生產和委托檢驗的要求，只解決如何按GMP要求規范進行委托的問題，不涉及知識產權，也不涉及哪些產品的生產或檢驗可以委托這類政策性問題。

亮點三：無菌生產要求大幅提高 《醫藥經濟報》：經過數次修訂的新版GMP雖仍未揭開面紗，但提高管理標準特別是無菌生產方面的要求已經明確，相比98版有很大提高。新版GMP包括廠房的設計理念和無菌管理理念都在發生變化，那么，新版GMP對無菌藥品的要求具體都有哪些提高? 鄧海根：98版修訂標準中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版GMP征求意見稿無菌藥品的附錄為1萬多字，要求確實有質的提高，大體說來有以下方面： 1)潔凈區環境取WHO2007無菌藥品的標準，按ISO14644-1的標準劃分，這與歐盟相一致，雖然WHO并無歐盟及FDA那樣對無菌生產的環境有微粒連續監控的要求，但它在第十條中要求：A級區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。這與歐盟的標準是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了產品暴露的環境微粒，也就大大地降低了微生物污染的風險。2)增加了隔離操作技術的要求(第四章)。3)增加了吹灌封技術的要求(第五章)。

增加的這兩章既是國際上的通用要求，也是國內現實的需要，中國有越來越多的企業正采用這類技術，有必要對此作出相關的規定。

4)強化了培養基灌裝的要求，采用了WHO、歐盟及FDA相同的控制要求。5)強化了無菌生產的軋蓋環境保護要求。

6)最終滅菌前，要求對生物負荷，即微生物污染水平進行測試。

7)采納了國際上公認的滅菌標準，流通蒸汽處理不再被視作最終滅菌，而是WHO2010無菌藥品7.4中所提到的彌補除菌過濾法不足的熱處理手段。

8)明確規定了各種滅菌方式(如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌)的相應管理要求。

《醫藥經濟報》：據您所知，中國目前在無菌藥品生產領域，與國際領先水平的差距在哪里?國內制藥企業全行業的無菌改造會不會有難度? 鄧海根：國內無菌藥品與國際的差距主要在人的理念，換言之是人才不足，由此影響設計、硬件改造及管理軟件。國內設備的制造有了相當大的進步，但與國際水平仍有較大差距。由于我國早已在網上公布了GMP征求意見稿，相當一部分無菌藥品生產企業已完成了改造，我個人認為，這對可最終滅菌產品的影響還不是很大。影響大的是全無菌操作的車間/企業，因為國內標準不配套，可能會有誤區，設計不合理，或留的余地過大，以致影響日常運行的成本。在GMP標準變更時，出現這種情況是正常的，相信經過一段時間的實踐，這類問題會逐步得到解決。

實施新版藥品GMP，是藥品監管的一件大事，也是制藥行業的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經濟結構戰略性調整作為加快轉變經濟發展方式的主攻方向。新版藥品GMP的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產即將進入更為科學、系統的嶄新時代，新版藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業全面提升質量管理水平和國際競爭力，促進我國醫藥產業結構調整，提高藥品生產集中度，提升藥品質量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業產生長期而深遠的影響。

實施新版藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。

為什么說新版藥品GMP是我國制藥行業健康發展的新起點？

改革開放三十多年來，制藥行業得到了巨大的發展，但與發達國家的制藥行業相比，我國的制藥行業至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業建立起與國際標準接軌的質量管理體系，更好地保證上市藥品的質量，而且有助于我國制藥企業走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫藥行業多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業健康發展的嶄新起點。

新版藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產企業在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質量的形象。同時，也必將有力提升我國醫藥產業國際競爭力，充分發揮出我國制藥行業的生產優勢，順應國際上制藥產業發展趨勢，抓住發展機遇，讓更多質優價廉的中國藥品出口到更多國家和地區，最終為我國制藥行業由仿制轉為創新奠定基礎。

新版藥品GMP的新理念新在哪里？

新版藥品GMP適時引入了當代國際上質量管理的新理念。如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業實施藥品GMP必須以科學和風險管理為基礎，這對國內制藥行業而言，是理念上的全新突破。

以質量風險管理為例，藥品生產過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發現的，因此，新版藥品GMP引入了歐、美等發達國家和地區推行的質量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，以最大限度地保證上市藥品的質量，徹底摒棄了“質量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

以質量管理體系為例，新版藥品GMP明確要求制藥企業應當建立全面的、系統的、嚴密的質量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效運行，同時還強調了包括法人、企業負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得制藥企業的質量管理更為全面、深入，這既是對“質量管理或實施藥品GMP僅僅是質量部門或質量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定，更是對“企業是藥品質量第一責任人”的具體落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。

為何說新版藥品GMP體現出新高度？

新版藥品GMP對我國藥品生產過程中的質量管理提出了更高的要求。

新版藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區藥品GMP的標準，除了吸納質量管理體系、質量風險管理等新理念外，還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產管理、供應商管理、文件管理、質量受權人、委托生產和委托檢驗、變更控制、偏差管理、整改和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察、產品質量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經驗，引入了先進的質量管理方法，這都有助于制藥企業及時發現質量風險或產品質量缺陷，持續改進，不斷提高產品質量。

實施新版藥品GMP，對我國制藥行業健康發展將起到重要的推動作用。記者：業內期待已久的新修訂的《藥品生產質量管理規范》（簡稱新版藥品GMP）已正式頒布了。您認為頒布、實施新版藥品GMP的意義是什么？

孫咸澤：黨中央和國務院一向高度重視食品藥品質量安全。中央經濟工作會議提出，食品藥品質量安全事關人民群眾生命、事關社會穩定、事關國家聲譽，要高度重視并切實抓好食品藥品質量安全；建立最嚴格的食品藥品安全標準。而目前我國藥品生產環節深層次問題尚未從根本上得到解決，藥品生產和產品質量等因素引發的突發不良事件的風險依然存在。建立最嚴格的質量安全標準和法規制度，是深化食品藥品安全整治的基礎性、戰略性工程。修訂藥品GMP工作與我國人民的用藥安全息息相關，與國家的聲譽息息相關。

藥品GMP是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則，而我國現行的藥品GMP已施行達10年之久，無論在標準內容上，還是在生產質量管理理念上均與國際先進的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來，國際上藥品GMP還在不斷發展，WHO對其藥品GMP進行了修訂，提高了技術標準；美國藥品GMP在現場檢查中又引入了風險管理理念；歐盟不斷豐富其條款內容。與國際先進的藥品GMP相比，我國現行藥品GMP在條款內容上過于原則，指導性和可操作性不強；偏重于對生產硬件的要求，軟件管理方面的規定不夠全面、具體，缺乏完整的質量管理體系要求等，需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發展趨勢。

目前我國化學原料藥和藥品制劑生產企業有4700多家，在總體上呈現出多、小、散、低的格局，生產集中度低，自主創新能力不足的問題依然存在。修訂我國藥品GMP、提高藥品GMP實施水平，一方面有利于促進企業優勝劣汰、兼并重組、做大作強，進一步調整企業布局，凈化醫藥市場，防止惡性競爭，同時也是保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國際標準接軌，加快我國藥品生產獲得國際認可、藥品進入國際主流市場步伐。

記者：實際上，新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動了。歷經這么長時間的修改，我們著重在哪些方面進行了調整、補充、完善？新版GMP的主要特點是什么？

孫咸澤：在新版藥品GMP修訂過程中，我們注重借鑒和吸收世界發達國家和地區的先進經驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發，總結借鑒與適度前瞻相結合，體現質量風險管理和藥品生產全程管理的理念。概括起來，體現在以下幾個方面：

第一，強化了管理方面的要求。

一是提高了對人員的要求。

“機構與人員”一章明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現行的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。

二是明確要求企業建立藥品質量管理體系。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。

三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求。

為規范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產環境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。

二是增加了對設備設施的要求。

對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。

第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

第四，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，目前已完成了無菌藥品附錄等5個附錄的制定/修訂工作，并將于近期發布，以后還將陸續制定和發布相關附錄。

記者：您能詳細介紹一下質量受權人有關情況嗎？

孫咸澤：質量受權人來自于歐盟的管理經驗，是企業內部負責質量監督、產品放行的專業人員，獨立行使職責，不受企業負責人和其他人員干預。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。

國家食品藥品監管局自2009年開始推動藥品生產企業實施質量受權人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產企業全面實施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產企業均應實施質量受權人制度。由于在實踐中存在著企業主管質量的副總、質量受權人、質量管理部門負責人的設置和職責如何劃分的不同意見，考慮到質量受權人制度與企業質量管理體系的協調關系，故新版藥品GMP對質量受權人只明確其管理生產質量的獨立地位以及相關的職責，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發布。

第三篇：新修訂藥品GMP實施解答

新修訂藥品GMP實施解答

新修訂藥品GMP實施解答

（一）1.問：我廠凍干車間準備改造，目前正在設備調研，設備廠家建議在灌裝線上加裝動態監測的風速測定儀，是否必須要有風速測定儀才能通過新修訂藥品GMP認證？

答：根據藥品生產質量管理規范附錄一無菌藥品第十條和第十一條規定，應對懸浮粒子和微生物進行動態監測。沒有明確要求對風速進行動態監測，企業可以根據自身的具體情況，經綜合評估后決定是否進行風速的動態監測。

2.問：規范要求在關鍵操作中對微生物進行動態監測，浮游菌是否需要在全過程進行動態監測？

答：根據藥品生產質量管理規范附錄一無菌藥品第十一條規定，應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。

這里強調的是對無菌生產的環境必須進行動態監測來評估微生物狀況，這個動態監測并未要求全過程進行。藥品生產質量管理規范中還規定了“動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響”。企業應對采取的監測方法和程序進行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關干預可能會對關鍵區的氣流組織產生影響。所以，在關鍵操作中對微生物進行動態監測，浮游菌不需要進行全程動態監測。

3.問：規范規定“取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致”。如何理解“與生產要求一致”，是與物料將被使用的生產環境一致還是與物料本身生產的環境一致？

答：藥品生產質量管理規范的完整要求為“第六十二條

通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。”

藥品生產質量管理規范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風險。從風險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產條件一致不會放大污染和交叉污染的風險，所以取樣區的空氣潔凈度級別應不低于所取樣物料將被使用的生產條件是可以接受的。

4.問：我們無菌車間要進行廠房改造，因為面積受限，工器具滅菌設備只能安裝一臺濕熱滅菌柜，無法安裝干熱滅菌柜，是否可以？

答：干熱滅菌柜的主要作用是去除工器具內表面的熱原（內毒素），僅進行濕熱滅菌只能完成滅菌，而無法進行熱原（內毒素）的去除或降低。降低熱原（內毒素）水平有化學法、稀釋法等多種方法，在無干熱滅菌柜的情況下，可以采取相應的方法和設備設施，并經過驗證或確認，證明該去除熱原（內毒素）方法和設備設施的科學合理。

5.問：我們公司的凍干粉針車間正在改造設計，設備廠商告訴我們一定要使用凍干機自動進出料系統，否則就不能通過新修訂藥品GMP認證。是否一定需要購買自動進出料系統？

答：采用設計合理性能穩定的自動化系統能夠降低生產過程中的人員干預引起的風險，但采用了自動化系統不意味著可以降低人員的無菌操作要求和意識，也不意味著采用人工操作就不符合新修訂藥品GMP要求。企業應充分評估人工操作的風險，采取相關措施，如：細化操作規程，加強無菌操作技能的培訓，提高無菌意識，并在生產過程加強監控，降低風險。

6.問：我們廠正在改造常規化學藥品小容量注射劑生產線，有人說稱量室一定要有層流裝置，是嗎？

答：藥品生產質量管理規范要求為：“第五十二條

制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。第五十三條

產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。”

對于物料品種較多，稱量量較大且產塵較大的口服固體制劑生產車間建議采用專門設計的稱量室，稱量室的設計宜采用單向流，以達到防止粉塵擴散、避免交叉污染、保護人員的目的。對于稱量物料品種較少、稱量量較小且產塵量小的物料稱量操作，企業可采用適宜的方法達到防止粉塵擴散、避免交叉污染、保護人員的目的。

新修訂藥品GMP實施解答

（二）1．問：我公司已對物料的供應商進行審計，是否可直接采用供應商報告作為物料的放行依據（鑒別項自己做）？

答：供應商審計并不能代替進廠的物料檢驗和放行。藥品生產企業應按照有關要求、產品的特性和工藝的要求等制定物料的質量標準并檢驗、放行。對入廠的物料進行全項檢驗還是部分檢驗，應基于風險管理的原則，結合物料在產品中的作用、供應商質量等情況進行綜合評估決定。

如果供應商提供的是用于制劑生產的物料，則不可以直接采用供應商的檢驗報告放行。僅當物料的生產企業與使用物料的企業屬于同一集團公司，且運輸過程無被篡改、假冒、替換、變質等質量風險，企業可考慮直接采用物料生產企業的檢驗報告作為放行依據，但鑒別項目必須由接收企業自己完成。

用于原料藥生產的物料，根據藥品生產質量管理規范附錄二原料藥第十五條的規定，生產企業“應當對每批物料至少做一項鑒別試驗。如原料藥生產企業有供應商審計系統時，供應商的檢驗報告可以用來替代其他項目的測試”。同時第十七條規定，企業“應當對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續批次部分項目的檢驗，但應當定期全檢，并與供應商的檢驗報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的可靠性、準確性”。第十六條還規定，“工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其他特殊物料或轉移到本企業另一生產場地的物料可以免檢，但必須取得供應商的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規定的質量標準，還應當對其容器、標簽和批號進行目檢予以確認。免檢應當說明理由并有正式記錄”。

2．問：規范要求由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。這里經授權的人員可以是哪個部門的人？我們目前是質量部門的人員，是否是有授權書并經過培訓上崗資質即可，而不只是由QA或只是由QC執行取樣？

答：取樣是質量控制的活動之一，應是質量管理部門的職責。藥品生產質量管理規范規定，質量管理部門的人員有權進入生產區和倉儲區取樣。經授權的取樣人員應當是質量部門人員，可以是QA人員，也可以是QC人員。

取樣的關鍵是最大限度地降低取樣過程中產生的污染和交叉污染，以及使樣品具有代表性，這需要對取樣操作人員進行較為完整的培訓及考核。無論是QA還是QC人員負責取樣，都要經過上崗前的培訓和考核并獲得企業允許其從事取樣操作的授權。

3．問：關于職責委托的問題：取樣藥品GMP規定是質量管理部門的職責，但考慮污染的風險，QA最好不進入無菌操作區域進行監控。我公司為非最終滅菌的疫苗生產企業，現在實行QA委托車間進行無菌取樣，QA進行監督取樣，這樣合理嗎？日常環境監測的職責，需要生產操作人員協助完成，這是不是不能將職責委托呢？

答：藥品生產質量管理規范規定，質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。取樣是質量管理部門的職責，一般不得委托其他部門的人員完成。

質量部門人員進入無菌操作區域取樣和環境監測，是常規無菌藥品生產的一部分。為了降低污染風險，企業應對需要進入無菌操作區域的質量部門人員進行充分的無菌更衣和無菌操作培訓，使其能規范操作。

某些特殊產品生產過程需要對人員數量等嚴格管控時，由質量部門授權生產部門或其他部門的人員予以協助取樣的，需要對相關人員進行嚴格的培訓考核及確認，并須對整個取樣過程進行監控考核，取樣的職責仍屬于質量部門。

4．問：關于生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人的資質要求中“具有不少×年從事藥品生產和質量管理的工作經驗”，質量受權人還要求“從事過藥品生產過程控制和質 量檢驗工作”，關鍵人員必須具有兩個區域的工作經驗嗎？生產管理負責人也必須有質量管理工作經驗嗎？

答：按照藥品GMP對關鍵人員的要求，生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人都在資質中提到了具有藥品生產和質量管理的工作經驗。在此不能狹義地理解“藥品生產和質量管理”，無論從事生產、質量控制還是質量管理工作都是從事藥品生產和質量管理工作。對于生產管理負責人和質量管理負責人來講，既要有從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，還要有管理經驗；對于質量受權人來講因為要履行產品放行責任，則更加強調了從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，以確保其能夠正確的評估檢驗情況。從企業實際執行的效果來看，具有質量管理工作經驗的人去從事生產管理工作，更能正確理解質量管理工作的重要性，更好地執行藥品GMP中的各項要求，與質量管理部門的溝通和協調也更為順暢。

5．問：我公司企業負責人下設2位副總，其中一個副總負責生產部，質量部，工程部，另一副總負責研發部，前一個副總能認為是兼任質量和生產嗎？在此基礎上，質量負責人為質量部經理，生產負責人為生產部經理，是否就可以了？

答：藥品生產質量管理規范規定質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任，更多的是考慮要保證質量管理部門獨立履行其職責。該企業負責人授權該副總行使企業負責人對藥品生產和質量管理的職責，該企業的質量負責人和生產負責人分別由質量部經理和生產部經理擔任，并向企業負責人授權的副總匯報，他們之間互相獨立，這樣是可以的。

6．問：規范要求培訓記錄應當予以保存，請問保存時限有何規定？

答：藥品生產質量管理規范對培訓記錄的保存時限未作規定，企業可以根據自身實際情況合理規定保存時限。建議長期保存，至少應留存至員工離開企業時其參與生產產品有效期后一年，以保證企業能夠對產品在其生命周期內進行相關調查。

新修訂藥品GMP實施解答

（三）1.問：規范要求操作人員應避免裸手接觸藥品，但是在口服固體制劑生產制作過程中，因原輔料每次來料有差異，制料要根據手感作適當調整，是否必須要戴手套？戴手套有時感知較差，該如何解決這種問題？

答：最大限度地降低藥品生產過程中的污染和交叉污染是實施藥品生產質量管理規范的目的之一。避免操作人員裸手接觸藥品，就是為了減少對藥品的污染。

根據操作人員的手感來調整制粒操作，是口服固體制劑所用物料和工藝不穩定的表現，說明企業對于口服固體制劑制粒工藝和物料的研究不充分，無法合理確定工藝控制的參數和范圍，也難以通過科學的、客觀的方法來對物料和生產過程進行控制。所以，操作人員依靠手感調整制粒，不僅會造成產品的污染，還難以確保產品質量的持續穩定。

企業應建立根據歷史數據制定的相應物料或產品的內控質量標準，如：使用粒度、堆密度、緊密度、水分等指標，幫助判別物料的粒徑和流動性，以代替傳統依靠手感進行各種中間控制的方法，降低藥品被污染的風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2.問：規范中沒有提及“消毒劑輪換”，是否說消毒劑可以不輪換？

答：藥品生產質量管理規范附錄一無菌藥品第四十三條規定：“應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應當定期進行環境監測，及時發現耐受菌株及污染情況。”

雖然藥品生產質量管理規范沒有強制規定消毒劑必須輪換使用，但實際上對生產企業提出了更為科學的要求。企業以往通常是按照要求進行消毒劑輪換，而對消毒劑輪換使用對潔凈區消毒的效果不做研究。新修訂藥品GMP要求企業對環境監測數據統計分析，進而確定不少于一類的消毒劑如何使用，最終確保消毒劑在潔凈區內的消毒有效性。

3.問：規范要求“生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開”。這里的“生產”是否包括外 包裝過程（僅加包裝盒和說明書）？如果只是性激素類藥品的外包裝，是否需要獨立的空氣凈化系統，其外包裝生產車間是否必須與其它生產區嚴格分開？（注：以上外包裝僅指二級包裝，與藥品沒有直接接觸。）

答：上述要求主要是從風險角度考慮。一旦高致敏性的β-內酰胺結構類藥品、高活性的性激素類避孕藥品對其他類藥品造成污染，將使患者產生嚴重后果。

盡管通常認為外包裝前的產品已為密封狀態，但完成內包裝的產品往往外表面還殘留有藥品。因此，對于這類高致敏性、高活性的藥品，應按照藥品生產質量管理規范的要求，即生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開，除非企業能夠證明完成內包裝的產品在進入外包過程區域前已經將表面殘留的藥品徹底清潔。

另外，還應關注外包裝過程可能會出現的內包裝破損的處理，如果沒有好的措施，同樣會造成污染和交叉污染。

4.問：規范要求藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。那么，中藥固體車間能否生產中藥保健食品，即經過食品藥品監管機構批準的中藥類保健食品是否能委托通過藥品GMP認證的中藥類固體制劑生產企業生產？

答：藥品生產質量管理規范規定，藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。中藥固體車間能否生產中藥保健食品，企業應進行詳細的風險分析（至少應包括產品的安全性、交叉污染等方面），確定生產保健食品是否對藥品質量產生影響，是否能夠生產保健食品。

同時，鑒于保健食品的安全性一般會好于藥品，一旦與藥品共線生產，令人關注的往往是生產線上殘留的藥品對所生產保健食品的污染能否被接受。因此，中藥固體制劑車間能否受托生產中藥類保健食品，還應當符合中藥類保健食品的有關要求。

5.問：制劑曲咪新乳膏所使用的原料醋酸曲安奈德屬一般激素。目前采用獨立稱量區域、獨立灌裝區域，與其他非激素類產品共用配制區域（此三個操作間均為全排、不回風），也有共用品種受激素影響的驗證。請問：該品種的生產區域是不是一定要建獨立空調系統？假如不建，尚需做哪些工作方可滿足規范的要求？

答：藥品生產質量管理規范規定，企業應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告。生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備。

企業應根據產品的特性對是否需要使用專用設施進行風險分析。對某些安全性較差的激素類產品，其微量殘留即可導致患者產生嚴重不良作用。因此，要非常慎重地考慮共線生產帶來的交叉污染；通常情況下應該采用獨立的空調凈化系統；特殊情況下，或者對于那些對患者產生風險程度不高的激素類產品，企業應對生產過程中的污染與交叉污染進行詳細深入的風險分析，采取特別防護措施，并驗證該防護措施確能將交叉污染的風險降低至可接受水平，最后再通過階段性生產方式與非激素類產品共用同一生產設施和設備。

6.問：規范要求，如果廠房設施設備多品種共用，需進行評估。我公司口服固體制劑有多個品種共用設備，但無特殊品種，也需要評估嗎？

答：需要評估。藥品生產質量管理規范規定，應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告。

無論何種藥品，都會對人體機能產生影響。對于不同藥品而言，其藥理活性和安全性也均不相同。因此，企業應在廠房設計階段即對產品和工藝進行風險評估，根據不同的風險采取不同措施（必要時還需要驗證所采取措施的有效性），并在投入生產后做好相應的清潔驗證，將污染和交叉污染的風險降低至可接受水平，最大限度地保護患者的利益。

新修訂藥品GMP實施解答

（四）問題1：非最終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產操作間的潔凈級別一定要相同嗎？如操作間是B級背景下的A級，它的輔助間是B級可以嗎？

答：對于非最終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應處于何種潔凈級別，藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非最終滅菌小容量注射劑洗瓶可設在D級，灌封在B級背景下的A級，可除菌過濾的藥液或產品的配制在C級，無菌配料應在B級背景下的A級。無菌藥品的生產操作環境可參照該示例進行選擇。

應當注意的是，核心區域的布局應合理，盡量減少輔助功能間的設置，如必須設置輔助間，應盡量減少其對核心區域的影響。輔助間的具體潔凈級別應根據在該房間內進行的操作或所存儲物料和器具的特性確定。

問題2：我公司將小容量注射劑與大容量注射劑的濃配與稀配放在C級區，提高了濃配的潔凈級別，這是否可行？

答：是否可行，需要考慮濃配工序對稀配工序造成的影響是否可被接受，能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如，濃配過程中可能使用大量物料，有粉塵產生，可造成污染或交叉污染（活性炭的稱量、配制等）。企業應考慮能否采取相關措施，確保將粉塵污染或交叉污染的風險降低到可以接受的水平。

問題3：規范要求潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡，如果生產核心區域為A級，那么從核心生產區A級到非潔凈區是否至少會有40帕斯卡的壓差？如何達到？

答：是的。可由專業的設計院對空氣凈化系統進行設計，在此基礎上，通過送風量與回風量的合理配置以及不同潔凈級別的換氣次數的差異來達到這一要求。

問題4：相同潔凈區不同功能區域之間的壓差應當多少合適？無壓差可以嗎？

答：藥品GMP第四十八條規定：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

在相同級別的潔凈區內不同功能區域內進行的操作有產生交叉污染潛在風險或儲存的物料或器具有受到其他功能區域的污染的潛在風險時，應保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發生。設置相同潔凈度級別的不同功能區域的壓差時，企業應對整個區域內的壓差數值進行全面計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應對關鍵區域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產生污染或交叉污染。

問題5：藥品在軋蓋完成或灌裝封口完成后，其傳出通道是通過緩沖還是加裝層流送風？

答：藥品GMP對于該問題沒有明確的規定，但附錄1第五條對物料如何進入潔凈區進行了規定：“無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區，采用機械連續傳輸物料的，應當用正壓氣流保護并監測壓差。”

藥品軋蓋或灌裝封口后已為密封狀態，因此，無論其傳出通道采取何種方式，其目的都是為了避免外部對核心區域的環境造成污染。傳出通道采取通過緩沖的方式或是加裝層流送風的方式均可接受，但設計時必須要注意對核心區域環境的保護，可參照附錄1第五條的規定進行。

問題6：B級區域中送風口和回風口的位置如何設定？

答：B級的氣流組織為湍流，在設定送風口和回風口的位置時，應當避免B級區域存在氣流無法到達的死角。同時，還應考慮B級區氣流組織方式對于A級區的影響。

無論如何設置，企業都必須進行廠房設施的確認，并在生產過程中進行必要的管理，確保潔凈區符合要求。

新修訂藥品GMP實施解答

（五）1.問：固體制劑車間多品種生產時，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設置氣鎖進行隔離等？

答：企業生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第一百九十七條列舉了數種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。

企業采用何種防止污染和交叉污染的措施，應首先綜合考慮所生產藥品的特性、工藝和預定用途等因素，進而確定廠房、生產設施和設備多產品共用的風險情形，再根據風險的級別進一步確定采取相應的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。

2.問：對于疫苗生產有毒區排風排出室外時應當怎樣處理？如果在末端裝有高效過濾器進行過濾，對于高效過濾器該如何檢測？有無標準，怎樣規定更換周期？

答：企業應當根據有毒區的具體情形選擇疫苗生產有毒區排風的處理方式，可能的處理方式有：物理收集、化學處理、綜合方法等。

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄三生物制品第二十二條規定，來自危險度為二類以上病原體操作區的空氣應當通過除菌過濾器排放，過濾器的性能應當定期檢查。企業應當首先確定所生產的疫苗毒種是屬于哪一類的病原體，若屬于第一類、第二類高致病性病原體，來自病原體操作區的空氣應先通過除菌過濾器，然后再向外排放。需要注意的是，企業還應遵守衛生部、國家環保總局有關病原微生物安全性、環保方面的法規要求。

對于在空氣排放系統末端安裝高效空氣過濾器，企業應確保該過濾器在使用期間的完整性。應對高效空氣過濾器兩端的壓差進行監測并記錄，及時發現高效空氣過濾器泄漏、堵塞的情況，并定期進行更換。更換的周期由企業根據監測數據情況及風險控制的策略制定。

3.問：某些激素類產品經過驗證后可以和其他類別產品分階段生產，指的是哪些產品，有沒有明確的分類？普通藥品的生產線是否可以分階段生產激素類產品？

答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第四十六條規定：“生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備”。

該規定的出發點是針對少量或微量即可能對人體健康造成較大傷害的特殊產品，如某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品，從規范角度給予了一定的要求和建議，旨在最大限度地降低這些藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，最終確保患者用藥安全。

某些藥品是不是激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品，是否可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備，應由企業根據該藥品的藥理毒理作用、正常使用劑量、已知和未知副反應的嚴重程度，以及藥物理化性質（如溶解度等）、給藥途徑、吸收方式等諸多方面進行科學研究后，根據對患者可能產生的危害采取相應的控制或防護措施決定。

4.問：某公司現有“性激素類避孕藥品”專用生產廠房，該產品屬口服產品。現準備在該廠房中生產另一種腔道用雌激素類產品，請問是否可以將這兩種藥品在同一廠房內通過階段性生產進行生產？

答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第四十六條規定，生產性激素類避孕藥品必須使用專用設施和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開。

企業應首先分析此腔道用雌激素類藥品的藥理毒理作用的機理，進而分析與原有性激素 避孕藥共線生產的風險。除非與現生產的性激素類避孕藥具有同種藥理作用的藥品，方可在同一廠房內采用階段式生產方式進行生產，但仍需要進行具體風險評估，并根據評估結果采取相關措施防止產生交叉污染。

5.問：小容量注射劑生產廠房設計時，同一房間內放置兩條洗灌封聯動線同時生產同一產品，且兩條聯動線生產的產品使用同一滅菌柜滅菌，這是否與產品質量需具有可追溯性相違背？

答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄一無菌藥品第六十條規定了無菌藥品批次劃分的原則：“大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產的均質產品為一批；同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯”，但對分裝步驟沒有明確的要求。

企業應當科學建立劃分產品生產批次的操作規程，使生產批次的劃分能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。企業應充分考慮如此設計所帶來的可能風險，因為一旦出現產品問題，不僅整批產品可能會被調查乃至銷毀，而且調查的難度非常大。

同時，企業還應考慮到如何在生產過程中防止污染、交叉污染、混淆和差錯的問題，如：在生產操作過程中是否產生相互干擾，是否能保證生產環境達到動態潔凈度標準等。

6.問：凍干粉針、小容量注射劑生產線在設計時將洗瓶放在C級區，與配料在同一區域，是否可行？

答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄一無菌藥品第十三條給出了非最終滅菌產品的無菌生產操作示例，直接接觸藥品的包裝材料最終清洗的潔凈度級別是D級。

凍干粉針和小容量注射劑的洗瓶與配料通常不宜設在同一區域。企業將洗瓶放在C級區，看似提高了潔凈級別，但實際會對配料、除菌過濾等工序的潔凈生產區帶來更大的微粒和微生物污染風險。并且，這種設計從實際的可操作性及運行管理的經濟性考慮也都是不妥的。

如果企業執意將洗瓶放在C級區，與配料在同一區域，則必須要充分評估洗瓶對后續工藝帶來的風險，如：微生物的污染、溫濕度的影響等，并采取相應的預防或控制措施將風險降低至可接受水平。

新修訂藥品GMP實施解答

（六）1.問：如何體現計算機記錄的真實性和可靠性？在質量記錄中直接使用Word和Excel可以嗎？電子記錄可以替代紙質打印記錄嗎？

答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第一百六十三條規定：如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應當經過核對。使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。

企業除應根據上述要求確保計算機記錄的真實性和可靠性外，另外還要滿足《中華人民共和國電子簽名法》中的相關要求。

如果在電腦中直接使用Word和Excel軟件記錄各種質量記錄，則必須制定相應的電子文件管理操作規程，未經授權的人不應進入計算機管理系統，確保記錄真實、及時，并能夠真實記錄數據的修訂歷史，確保數據的可追溯性。

記錄的格式應盡量避免直接使用Word或Excel格式。因為這些格式容易被修改且不易察覺。應將文檔格式轉換為PDF等不易修改的格式；而且，保存在電腦中的文檔也要按照電子文件管理操作規程管理，確保使用的版本為現行版本。如果采用Excel的公式進行計算，應根據設置程序的復雜性和風險程度進行相應的評價和確認，并對確認后的程序進行相應的保護，以避免出現難以察覺的風險，電子記錄可以替代紙質打印記錄，但應當滿足紙質打印記錄的相關屬性，如：不可隨意修改、能夠顯示記錄歷史、具有符合法規要求的電子簽名等，并應當有電子記錄管理的操作規程。

2.問：塵埃粒子在線監測可以使用2.83升傳感器嗎，是不是應該使用28.3升的傳感器？

答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第九條規定：為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。附錄1無菌藥品第十條規定：A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。

從實際操作需要看，此采樣量宜采用28.3升的傳感器。日常監測時，應能及時發現各種人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。建議在塵埃粒子計數器確認的基礎上，綜合考慮其采樣量的科學性與對氣流組織形式的影響。

3.問：潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統需要不間斷運行。但廠房不可能不間斷生產（尤其如凍干粉針劑車間），請問可否在不生產過程中設置值班風機或降低風機頻率，以保持相對正壓（但達不到10Pa）？

答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第三十二條規定：在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。第三十八條規定：無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持連續運行，維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。

規范要求潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，主要是指在生產過程的控制，是為了防止在生產過程中由于空氣流動產生的污染和交叉污染。在沒有產品生產的過程中，企業可采取如設置值班風機或降低風機頻率等保持相對正壓的措施，并進行風險評估，要有數據證明這種運行方式不會增加因潔凈區壓差改變而帶來的微粒和微生物污染的風險。但一般而言，核心關鍵區域與不同級別的壓差不應小于10Pa。

4.問：藥品GMP規定：口服液和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。口服固體制劑車間生產潔凈區的走廊、清洗站、中間站等非生產功能間屬于藥品GMP規定的暴露工序嗎？

答：口服固體制劑車間生產潔凈區的走廊、清洗站、中間站應屬于輔助功能區域，盡管不屬于某個工序，但卻是整個口服固體制劑生產過程各工序相互銜接的區域。該區域是否參照無菌藥品附錄中D級潔凈區的要求設置，主要取決于企業在生產過程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的，或在上述區域中有將容器打開進行的操作，那么上述區域應參照無菌藥品附錄中D級潔凈區的要求設置。

5.問：口服固體制劑潔凈要求是否必須要達到D級區的要求？如果只是參照，那在潔凈環境測試應依照何種標準？比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環境要求應當是怎樣的？

答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄5中藥制劑第十三條規定：中藥飲片 經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。因此，中藥材在凈制后的粉碎可在非潔凈的控制區域內生產。對于中藥材經過粉碎后用于中藥提取的，規范沒有明確，企業應結合提取工藝進行分析。一般情況下此種中藥材粉碎的生產環境并無特殊要求。

附錄5中藥制劑第十一條規定：中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；采用敞口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應。因此，企業應根據提取設備的選型、生產操作的方式確定提取的環境是非潔凈區還是潔凈區。如果確定應在潔凈區生產的，則該潔凈區通常應符合D級區的要求。

6.問：口服固體制劑生產的暴露工序應參照無菌藥品附錄中D級潔凈區的要求設置。請問其工作服的清洗需要在D級潔凈區嗎？

答：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》沒有強制在D級區進行工作服的清洗。為了減少懸浮粒子和微生物的污染，企業應結合自身產品情況以及人流、更衣設計進行評價，自行決定是否將工作服放在D級潔凈區進行清洗。

第四篇：《經濟法》教學大綱（新）

《經濟法》教學大綱

（供金融學本科專業使用）

課程編號：03100822

課程名稱：經濟法

Economic

Law

課程類型：專業課（金融學）

總學時：54

講課學時：54

實驗（實踐）學時：0

學分：3

先修課程：法律基礎

一、課程的目的與任務

本大綱遵循市場經濟的法治原則和依法治國、依法行政的理念撰寫。在系統介紹經濟法基礎理論的基礎上，重點論述我國現行的經濟法律、法規，在內容上盡量反映我國經濟法制建設和經濟領域研究的新成果，合理安排教學內容的結構及體例。本課程的教學目的在于，通過本課程的學習，要求學生了解經濟法的產生和發展,經濟法的地位及與相關部門法的關系；掌握經濟法的基本原理和知識，對于調整我國現實經濟關系的法律、法規有系統的認識和了解，并能運用所學知識分析和解決相關的經濟法律問題，以便學生畢業后能夠適合社會主義市場經濟活動中經濟管理工作的需要。

二、課程有關說明

從1984年起經濟法被確定為法學專業的14門核心課程之一，2000年教育部將其列為工商管理類專業的核心課程，成為工商管理類和經濟類專業本科生的必修課程。由于經濟工作的重要性、經濟活動的復雜性、經濟運行的規律性、經濟聯系的全球性等使得法律和經濟的聯系日益密切，經濟對法律的依賴日益突出，作為和經濟最緊密聯系的法律---經濟法，在我國隨著經濟的發展學科得以獨立，地位得以提高。目前社會上比較重視的職業資格考試中，如國家司法考試、注冊會計師考試、注冊資產評估師考試、經濟師資格考試、營銷員考試、導游員資格考試等等，經濟法或者是單獨作為一門課程或者占有比較大的分值。鑒于此，我們應本著遵循市場經濟的法制原則和依法治國、依法行政、依法理財的理念，針對不同專業學生的共性和差異，科學安排授課重點、難點內容和相關知識，使學生在掌握基本理論的同時，通過多種形式的教學方式，提高學生分析問題解決問題的能力，并及時把握經濟法的最立法新動向，及時調整授課內容，使學生了解經濟法的最新發展；同時結合會計、財管專業學生的實際需求，兼顧經濟與管理專業學生所需法律知識結構，選擇注冊會計師全國統一考試指定用書作為教材，適當加入民商法及仲裁與訴訟法等內容，使學生既能掌握經濟法的法理，又有與經濟活動密切相關的民商法知識，從而全面理解法制對經濟活動的要求，并借助多媒體、網絡信息等現代教學手段，不斷補充、更新教學內容，擴大學生的知識吸收量，培養學生從事經濟法實務的能力，使學生在校就能完成應試培訓，嘗試參加各種專業技術資格考試，取得相關資格證書，為學生奠定一定的就業競爭優勢。

在教學中我們根據學生認知規律，遵循“抽象案例------模擬演練-----實踐操作”的路徑，開展多層次的實踐教學活動，注重教學方法的改革，加強啟發式教學，提高學生的實踐能力，靈活采用講授教學、案例教學、實際模擬訓練教學等多種教學方法。

本課程為考試課，成績由兩部分組成：

1、平時成績：依據平時作業、課堂表現及紀律情況打分，占30%

2、期末考試成績：采取閉卷筆試方式，占70%。

三、教學內容

第一章

法學基礎理論和相關經濟法律制度（3課時）

第一節

法學基礎知識

本節應掌握：法的概念、法的形式，法的體系

熟悉：法律規范的邏輯結構。

了解：學習經濟法所必需的法學基本理論。

一、法的概念

二、法的產生與發展

三、法的形式

第二節

經濟法概述

本節應掌握：經濟法的概念和調整對象，經濟法的本質，地位和基本原則，經濟法律關系的概念、特征和構成要素；法律事實的概念、分類。

熟悉：明確經濟法的淵源，我國經濟法的體系

了解：經濟法的產生和發展，經濟法與其他部分法的聯系與區別

一、經濟法的產生與發展

二、經濟法的概念及調整對象

三、經濟法的地位、基本原則、作用

四、經濟法律關系

第三節

法律行為

本節應掌握：無效民事行為的界定，可撤銷民事行為的特征

熟悉：法律行為的有效要件

了解：法律行為分類

一、法律行為的概念、特征

二、法律行為分類

三、可變更、可撤銷的民事行為

四、效力待定的民事行為

五、無效民事行為

六、附條件、附期限的民事法律行為

第四節

代理

本節應掌握：代理的概念、特征和適用范圍，委托代理中授權不明的責任界定，無權代理的法律后果，表見代理。

熟悉：代理的有效要件

了解：代理權的行使

一、代理制度概述

二、代理權的行使與代理關系的終止

三、無權代理

四、表見代理

第五節

訴訟時效

本節應掌握：訴訟時效期間的計算，訴訟時效的中止和中斷。

熟悉：我國訴訟時效的種類。

了解：時效制度的概念、意義。

一、時效制度概述

二、訴訟時效

三、訴訟時效的種類

四、訴訟時效的計算

五、訴訟時效的中止、中斷、延長

第六節

違反經濟法的法律責任

本節應掌握：

仲裁與訴訟及其區別，民事訴訟。

熟悉：解決經濟糾紛的方式。

了解：違反經濟法法律責任的形式。

一、法律責任的概念

二、違反經濟法法律責任的形式

三、仲裁

四、訴訟

第一章

物權法（1課時

有關內容分散在各章節講授）

第一節

物權概述

本節應掌握：一物一權的原則；無權占有的返還；不動產的物權變動；善意取得制度；物上請求權。

熟悉：物的概念、特征及分類；占有的種類；物權的保護

了解：物權法的原則

一、物權法概述

二、占有

三、物權變動

四、物權變動

第二節

所有權

本節應掌握：

業主的建筑物區分所有權；按份共有和共同共有

熟悉：

所有權的概念；共有的概念和特征；相鄰關系

了解：勞動群眾集體所有權

一、所有權概述

二、業主的建筑物區分權

三、共有與相鄰關系

第三節

用益物權

本節應掌握：

地役權的概念及屬性；地役權的效力

熟悉：

用益物權的概念、種類和特征；建設用地使用權

了解：承包經營權

一、用益物權概述

二、承包經營權

三、建設用地使用權

四、地役權

第四節

擔保物權

本節應掌握：各類擔保物權的設立及效力；可以用以抵押的財產范圍；權利質押的生效；留置權適用的范圍。

熟悉：

抵押登記；動產質押標的物、轉質押；留置

了解：抵押的特征；抵押人的權利；抵押權人的權利；抵押權實現的順序；最高額抵押；

一、抵押

二、質押

三、留置

第三章

私營企業法律制度（2課時）

第一節

私營企業概述

本節應掌握：私營企業的概念、性質、法律地位和分類，私營企業的權利和義務以及私營企業的設立和關閉的法律規定。

熟悉：我國政府對私營企業引導、監督和管理的具體內容。

了解：私營企業的法律責任。

一、私營企業的概念

二、私營企業的種類

三、私營企業法的概念

第二節

合伙企業法

本節應掌握：合伙企業的損益分配原則，合伙企業與第三人的關系，合伙企業的財產轉讓，必須經全體合伙人一致同意的重大事項，入伙和退伙。

熟悉：合伙企業的財產性質機構成，合伙企業的事務執行。

了解：合伙企業的概念及合伙企業法的概念。

一、合伙企業法的概念

二、合伙企業的設立、變更和解散

三、合伙人和合伙協議

四、合伙人的出資、盈虧分配及分擔

五、法律責任

第三節

個人獨資企業法

本節應掌握：

個人獨資企業的特征，設立條件及投資人的權利與責任。

熟悉：個人獨資企業的出資方式，個人獨資企業的內部限制不得對抗善意的三人，個人獨資企業的解散清算。

了解：

個人獨資企業與個人獨資企業法概念。

一、個人獨資企業法概述

二、個人獨資企業的設立

三、個人獨資企業的投資人及事務管理

四、個人獨資企業的權利和工商管理

五、個人獨資企業的解散和清算

六、法律責任

第四章

公司法律制度（8課時）

第一節

公司法概述

本節應掌握：公司的概念、特征及分類，揭開公司的面紗原則。

熟悉：公司法的概念、特征、調整對象。

了解：公司的歷史

一、公司的概念和特征

二、公司的歷史沿革及種類

三、揭開公司的面紗原則――否認公司法人資格的理論

四、公司法的概念

五、公司法的特征

六、公司法的調整對象

第二節

公司法的基本制度

本節應掌握：公司資本制度，公司名稱及公司住所的確定

熟悉：公司設立的立法原則，公司的登記制度。

了解：公司的權利能力和行為能力，公司的社會責任。

一、公司的設立

二、公司名稱

三、公司住所

四、公司的權利能力和行為能力

五、公司的章程和內部細則

六、公司的資本

七、公司的登記

八、公司的社會責任

第三節

有限責任公司

本節應掌握：

有限責任公司設立和組織機構；股東的出資形式，股東出資不實的法律責任；股東向股東以外的人轉讓出資的法律規定；

股東會、董事會、經理、監事會的職權；股東會的會議制度；一人公司及國有獨資公司。

熟悉：有限責任公司的概念和特征；董事、監事、高級管理人員的資格和義務。

了解：有限責任公司歷史。

一、有限責任公司的概念和特征

二、有限責任公司的沿革與地位

三、有限責任公司的設立

四、有限責任公司的組織機構

五、董事、監事、高級管理人員的資格和義務六、一人公司

七、國有獨資公司

第四節

股份有限公司

本節應掌握：股份有限責任公司設立條件、設立方式；組織機構及其職權；股東大會的召集

及議事規則；股份有限公司設立時國有股權的界定。

熟悉：發起人的義務、責任；創立大會；獨立董事制度。

了解：股份有限責任公司的利弊；公司治理的概念；公司組織機構的各種模式。

一、股份有限公司的概念和特征

二、股份有限公司的設立

三、股份有限公司的法人治理結構

四、股份有限公司的組織機構

補充內容：關聯企業及關聯交易

第五節

股份有限公司的資本與股份（股份發行和轉讓）

本節應掌握：

股票的概念、種類

熟悉：股份的發行原則、發行類型發行；股份轉讓

了解：股票的特點

一、股份有限責任公司的資本

二、股份的法律性質、特征

三、股份（票）的種類

四、股份發行

五、股份轉讓

第六節

公司債券

本節應掌握：公司債券的概念、種類。

熟悉：公司債券的發行條件；企業債券的各種發行方式；公司債券的轉讓

了解：公司債券與普通債務、公司股份、國庫券的區別；公司以公司債券融資的利弊。

一、公司債券的概念和特征

二、公司債券與相關概念的區別

三、公司以公司債券融資的利弊

四、公司債券的種類

五、公司債券的發行

六、公司債券的轉讓

第七節

公司的財務會計制度

本節應掌握：收益分配順序；公積金的概念、分類、提取及用途。

熟悉：財務會計報告的制作人、制作時間、財務會計報告內容。

了解：關于公司會計賬冊的禁止性規定。

一、財務、會計制度的建立

二、財務會計報告制度

三、收益分配制度

第八節

公司的合并分立

本節應掌握：公司合并分立的公司概念、方式。

熟悉：公司合并、分立的程序。

了解：公司合并與收購的區別；收購的分類。

一、公司的合并

二、公司的分立

第九節

公司的解散、清算與破產

本節應掌握：公司解散與清算的關系；公司解散的原因；公司財產的法定分配順序。

熟悉：公司解散的法律效果；清算組的組成、職權

了解：企業清算的分類。

一、公司解散

二、公司清算

三、公司的破產

第十節

外國公司的分支機構

本節應掌握：外國公司的概念、法律特征；外國公司分支機構的權利和義務。

熟悉：外國公司的撤銷方式。

了解：各國對外國公司的法律待遇與法律控制。

一、外國公司的含義

二、外國公司的進入及管理

三、法律待遇與法律控制

四、外國公司分支機構的撤銷及清算

五、外國公司分支機構的法律責任

第五章

外商投資企業法律制度（4課時）

第一節

外商投資企業法概述

本節應掌握：外商投資企業的出資方式、比例、期限。

熟悉：外商投資企業的投資項目。

了解：外商投資企業的權利義務；外商投資企業法的概念。

一、外商投資企業的概念、法律特征

二、外商投資企業法概述

三、外商投資企業的權利義務

四、外商投資企業的投資項目

五、外商投資企業的出資方式、比例、期限

第二節

中外合資經營企業法

本節應掌握：中外合資經營企業協議、合同、章程；中外合資經營企業投資總額與注冊資本的關系。

熟悉：中外合資經營企業的組織形式及組織機構；中外合資經營企業設立的申請條件；合營企業的期限、解散與清算的法律規定。

了解：中外合資經營企業的基本原則；設立中外合資經營企業法律程序及經營管理

一、中外合資經營企業法的概念法律特征

二、中外合資經營企業的基本原則

三、設立中外合資經營企業的要求、法律程序

四、中外合資經營企業的投資

五、中外合資經營企業的組織機構

六、中外合資經營企業的經營管理

七、中外合資經營企業的出資額的轉讓

八、中外合資經營企業的期限、解散和清算

第三節

中外合作經營企業法

本節應掌握：

中外合作企業的組織形式、出資方式、組織機構的法律規定；中外合作企業的設立程序和終止的法律規定；中外合作經營企業外方投資者先行收回投資的條件。

熟悉：合作企業、合營企業的區別；合營企業、合作經營企業董事會的會議制度的差異。

了解：中外合作經營企業的變更和經營管理的法律規定；合作經營企業合同的主要內容。

一、中外合作經營企業概念、特征

二、中外合作經營企業的設立與變更

三、中外合作經營企業的組織形式和經營管理機構

四、外商先行回收投資

五、中外合作經營企業的期限、解散和清算

第四節　外資企業法律制度

本節應掌握：外資企業的概念。

熟悉：外資企業的組織形式；外資企業的設立條件和終止以及權利義務的法律規定。

了解：外資企業變更的法律規定；外資企業的經營管理；對外資企業的保護和優惠。

一、外資企業和外資企業法概述

二、外資企業的設立

三、外資企業的注冊資本和外國投資者的出資

四、外資企業的組織形式、組織機構和經營管理

五、外資企業的期限、終止和清算

六、對外資企業的保護和優惠

第六章

企業破產法律制度（8課時）

第一節

破產與破產法概念與特征

本節應掌握：我國現行破產法的適用范圍，破產的特征，破產法的概念。

熟悉：企業破產法的基本原則。

了解：破產的概念，我國現行破產法律制度概況。

一、破產的概念與特征

二、破產與其他類似行為的區別

三、破產法

四、我國破產法的歷史沿革

五、新破產法的主要議題

第二節

破產申請的提出和受理

本節應掌握：破產案件受理裁定的法律效力，對破產企業尚未履行合同的處理；

熟悉：破產界限；破產案件的管轄；破產申請的提出；破產申請的受理。

了解：破產申請費用

一、破產原因（破產界限）

二、破產申請

三、破產案件的管轄

四、破產申請的受理

五

破產案件受理裁定的法律效力

第三節

債權人會議與破產重整制度

本節應掌握：債權人會議制度。

熟悉：和解、整頓的概念。

了解：新破產法中破產重整制度。

一、債權人會議

二、破產重整制度

第四節

破產宣告與破產清算

本節應掌握：破產財產、破產債權、破產費用的界定；取回權、別除權、撤銷權、抵銷權；保證、抵押。

熟悉：破產宣告的條件及破產財產分配順序的法律規定。

了解：新破產法中破產管理人制度。

一、破產宣告

二、破產管理人

三、破產財產

四、破產債權

五

破產財產的處置與分配

第五節

破產救濟與破產責任

本節應掌握：破產救濟。

熟悉：對破產企業職工的就業安置，對破產企業職工的職業救濟。

了解：破產責任

一、破產救濟

二、破產責任

第七章

合同法總則（10課時）

第一節

合同與合同法概述

本節應掌握：

合同法的概念，合同的概念、合同的法律特征。

熟悉：合同的種類，合同法的基本原則、調整范圍。

了解：合同法的法律特征。

一、合同的概念、法律特征

二、合同的種類

三、合同法的概念、法律特征、調整范圍

四、合同法的基本原則

五、國際范圍內合同法的淵源

第二節

合同的訂立

本節應掌握：合同的訂立程序，實際履行與合同成立的關系，格式條款的理解及適用，締約過失責任。

熟悉：要約、要約邀請、承諾的概念，合同的內容與形式。

了解：合同訂立的競爭程序

一、合同的成立

二、合同訂立的一般程序

三、合同訂立的競爭程序

四、合同的內容與形式

五、締約過失責任

第三節

合同的效力

本節應掌握：附條件和附期限的合同，無效合同、可撤銷的合同、效力待定的合同概念種類

熟悉：合同成立于合同生效的區別

了解：合同效力的概念

一、合同的效力

二、附條件和附期限的合同

三、無效合同

四、可撤銷的合同

五、效力待定的合同

第四節

合同的履行

本節應掌握：

合同履行的主要內容，不安抗辯權的行使及其效力，代位權與撤銷權

熟悉：合同保全的概念和特征

了解：合同履行的概念、原則，一、合同履行的概念

二、合同履行的原則

三、合同履行時的抗辯權

四、合同保全

第五節

合同的擔保

本節應掌握：

擔保合同的效力和擔保責任，保證的方式和保證的責任，抵押與質押的區別及適用，定金罰則。

熟悉：擔保的概念、基本法律特征，保證期間與保證的訴訟時效，了解：定金與預付款的區別，留置權的構成要件及適用范圍

一、擔保的概述

二、保證

三、抵押

四、質押

五、留置

六、定金

第六節

合同的變更和解除、轉讓和終止

本節應掌握：合同的變更、解除、轉讓、終止、撤銷的主要內容，合同的法定解除條件

熟悉：提存發生的情形

了解：合同變更的條件和程序。

一、合同變更和解除的概念和特征

二、合同變更的要件

三、合同轉讓的概念和特征

四、合同轉讓的分類和轉讓程序

五、合同終止的概念

六、合同終止的條件和法律后果

七、合同撤銷的條件、程序、與解除的區別

第七節

違約責任

本節應掌握：違約責任的承擔方式

熟悉：違約責任的構成要件，違約金與定金罰則的適用

了解：違約責任的概念，違約行為的種類

一、違約責任的概念、性質

二、承擔違約責任的條件

三、違約責任的形式

四、違約責任的劃分與免責條件

第八章

合同法分則（自學）

第一節

轉移標的的合同

本節應掌握：買賣合同的法律特征及雙方當事人的權利義務，買賣合同中標的物風險責任的轉移及承擔。

熟悉：各類轉移標的的合同的法律特征和特點。

了解：各類轉移標的的合同的概念。

一、買賣合同概述

二、供用電、水、氣、熱力合同概述

第二節

信貸合同與租賃合同

本節應掌握：“買賣不破租賃”原則，租賃合同與融資租賃合同的區別，租賃合同中單方解除合同的情形。

熟悉：各類信貸合同與租賃合同的法律特征和特點。

了解：房屋租賃合同的特別規定，融資租賃合同的法律性質

一、信貸合同概述

二、租賃合同概述

三、融資租賃合同概述

第三節

完成工作的合同

本節應掌握：建筑工程承保人的優先權，承攬合同的特有規定（如轉讓、解除合同及留置權）

熟悉：建筑工程合同中無效合同的確認。

了解：承攬合同和建設工程合同的種類

一、承攬合同概述

二、建設工程合同概述

第四節

提供勞務的合同

本節應掌握：客運合同的特征及旅客人身傷亡的損害賠償責任，貨運合同的貨物損害賠償責任；多式聯運合同的特征及貨物損害賠償責任。

熟悉：保管合同與倉儲合同的區別。

了解：

一、運輸合同概述

二、保管合同概述

三、倉儲合同概述

第五節

技術合同

本節應掌握：技術合同中合同無效的確認及后果，職務技術成果與非職務技術成果的歸屬，專利技術成果與技術秘密的區別，技術開發合同中技術成果的權利歸屬。

了解：技術合同的類型

一、技術合同概述

二、技術合同的種類

第六節　委托合同、行紀合同與居間合同

本節應熟悉：委托合同、行紀合同、居間合同的區別、適用。

一、委托合同

二、行紀合同

三、居間合同

第九章

知識產權法（6課時）

第一節

知識產權法概述

本節應掌握：知識產權的概念和特征，明確知識產權的法律性質。

熟悉：知識產權概念的來源和知識產權的范圍，知識產權法的含義、調整對象、基本制度及其在法律體系中的地位。

了解：知識產權法的功能和中國知識產權法的淵源，中國的知識產權法律體系，執法體系和法律服務機制。

一、知識產權的概念、范圍。

二、知識產權的性質、特征。

三、知識產權法的概念、功能、體系及地位。

四、中國知識產權法的淵源、法律體系

五、中國知識產權的執法體系（可略）

六、中國的知識產權中介服務組織（可略）

第二節

著作權法

本節應掌握：作品的含義及其構成，作品的分類及不受著作權保護的對象；著作權的內容構成、著作人身權與著作財產權的各個權項，著作權的取得途徑和保護期限；著作權侵權的民事責任，著作權侵權處罰的條件和方式，侵犯著作權的刑事責任。

了解：著作權和著作權法的概念，著作權制度的歷史與發展；著作權主體的概念及其基本分類，領會作者及其他著作權人的相關規定，明確幾種特殊作品的著作權歸屬；鄰接權的概念及其與著作權的關系，理解出版者權、表演者權、錄音錄像制作者權以及廣播組織權的有關規定；著著作權幾種利用方式的性質與區別；著作權權能限制的各種具體情形；違反著作權合同的法律責任。

一、著作權法概述

二、著作權的主體與歸屬

三、著作權的客體

四、著作權的內容

五、著作權的保護期限

六、著作權的限制

七、著作權的利用

八、鄰接權

九、著作權的保護

第三節

專利法

本節應掌握：新穎性、創造性、實用性的概念及其判斷標準及我國專利法中的相關授權規定；專利人的權利和義務，職務發明人的權利，專利權的限制以及專利權的期限、終止和無效；強制許可的概念、種類及其他限制性條件；專利權的保護范圍和對權利要求書的解釋規則。

熟悉：發明人或設計人、專利申請人及專利權人的概念，專利權的歸屬原則

了解：專利、專利權和專利制度的概念及基本特征；我國專利制度的發展概況；我國專利法所保護的客體（即發明、實用新型和外觀設計的概念與特點），不授予專利權的對象的基本類型；計劃許可實施；專利侵權行為的概念及其特征，專利侵權行為表現形式，侵權人的法律責任以及專利糾紛的解決辦法。

一、專利法概述

二、專利權的主體

三、專利權的客體

四、授予專利權的實質條件

五、不授予專利權的項目

六、專利權的取得

七、專利權的終止和無效

八、專利權的利用

九、專利權的保護

第四節

商標法

本節應掌握：商標權的概念、法律特征和內容；注冊商標的有效期限及續展，注冊商標轉讓、使用許可的概念和意義，注冊商標爭議的概念，對注冊不當商標的界定；商標管理的概念，注冊商標和未注冊商標的使用管理；商標侵權行為的概念和構成要件；對馳名商標的特別保護。

熟悉：保護商標權的概念及保護范圍、方式；我國商標侵權行為的表現形式和例外，商標侵權行為的法律責任。

了解：商標的概念、特征、種類、作用，商標的起源與發展及我國商標法的主要特點；商標注冊的原則、申請、審查與核準等問題；注冊商標使用的意義、方式；注冊不當商標撤銷制度的意義；商標管理的意義。

一、商標法概述

二、商標權

三、商標注冊

四、注冊商標的續展與利用

五、注冊商標爭議的裁定

六、商標管理

七、商標權的保護

八、商標評審制度（可略）

第五節

反不正當競爭法

本節應掌握：不正當競爭的概念和特征；

熟悉：與知識產權有關的不正當競爭行為。

了解：反不正當競爭法與知識產權法的關系

一、反不正當競爭法的概述

二、不正當競爭行為

三、不正當競爭行為的法律責任

第十章

國有資產管理法律制度（4課時）

第一節

國有資產管理和國有資產管理法概述

本節應掌握：對企業負責人的管理；對企業重大事項的管理；

了解：國有資產管理法的概念和特征

一

國有資產管理概述

二

國有資產管理法概述

第二節

國有資產產權界定與糾紛處理制度

本節應掌握：國有資產的概念產權，產權界定中幾種不同所有制企業中國有資產所有權的界定。

熟悉：國有資產的產權界定原則；產權糾紛處理程序。

了解：產權界定的組織實施。

一

國有資產產權界定的概念和原則

二

國有資產所有權界定

三

全民所有制單位之間的產權界定

四

產權界定的組織實施

五

產權糾紛處理程序

第三節

國有資產評估管理制度

本節應掌握：應當進行資產評估的情形；核準制和備案制；資產評估機構違反規定的法律責任。

熟悉：清產核資的概念、范圍、內容。

了解：國有資產評估的制度、分類管理的法律制度

一

國有資產評估的概念和原則

二

國有資產評估的對象和范圍

三

國有資產評估的組織管理

四

國有資產評估項目核準制和備案制

五

國有資產評估方法

六

法律責任

第四節

國有資產產權登記制度

本節應了解：產權登記的范圍和登記管理機構。

一

企業國有資產產權登記制度概述

二

企業國有資產產權登記的內容

第五節

企業國有產權轉讓制度

本節應掌握：企業國有產權轉讓的概念、基本要求；產權轉讓的監督管理；產權轉讓的程序

了解：法律責任

一

企業國有產權轉讓制度概述

二

企業國有產權轉讓的監督管理

三

企業國有產權轉讓的程序

四

法律責任

第十一章

證券法（8課時）

第一節

證券法概述

本節應掌握：證券的概念和范圍

熟悉：證券活動和證券管理原則

了解：證券法的立法宗旨，證券法的概念及我國證券立法概況。

一

證券及證券法的概念適用范圍

二

證券法的基本原則（證券活動和證券管理原則）

三

證券法的立法宗旨

第二節

證券發行制度

本節應掌握：公開發行；各類證券發行條件；證券的承銷

熟悉：股票的概念和種類；公司債券的概念、特征；

了解：證券投資基金的概念和種類。

一

證券發行的一般規定

二

股票發行制度

三

債券發行制度

四

證券發行程序（證券的承銷）

五

證券投資基金的發行

第三節

證券交易制度

本節應掌握：證券交易的一般規則；各類證券的暫停及終止交易；上市公司收購的運用。

熟悉：證券交易中限制和禁止交易行為的識別。

一

證券交易的一般規則

二

股票交易制度

三

債券交易制度

四

證券投資基金上市交易

五、禁止的交易行為

第四節

持續信息公開

本節應掌握：定期報告

臨時報告

了解：持續信息公開中的經濟賠償

一

信息公開的形式

二

招股說明書和上市公告書

三

定期報告和臨時報告

四

證券投資基金招募說明書

五

公司債券和企業債券發行中應公布的信息

第五節

上市公司收購

本節應掌握：上市公司收購的概念和方式

了解：上市公司收購的運用；要約收購的條件；上市公司收購中應當披露的持股情形。

一

上市公司收購的概念和方式

二

上市公司收購中的報告與信息披露

三

協議收購

四

要約收購

五

上市公司收購后事項的處理

第六節

證券機構的法律規定

本節應掌握：證券交易所的職責和交易規則；證券結算方式

了解：證券公司的設立條件、經營管理；證券登記結算機構的概念、職能、設立與解散、管理制度；證券交易服務機構的種類。

一

證券交易所的法律規定

二

證券公司的法律規定

三

證券登記結算機構的法律規定

四

證券交易服務機構

第七節

證券監督管理機構和證券業協會

本節應了解：證券監督管理機構的概念、職責；證券業協會的概念、職責。

一

證券監督管理機構

二

證券業協會

第七節

違反證券法的法律責任

本節應了解：《證券法》規定的違反證券法的法律責任的主體及主要的證券違法行為。

一

法律責任的主體

二

證券違法行為

三

法律責任的形式與追究程序

四

證券犯罪

第十二章

票據法（自學）

本章應掌握：票據的基礎知識；票據法的基本原理，票據法的基本內容。

熟悉：票據法對票據各種行為的規定。

重點與難點（CPA

主要考點）：

票據關系與票據的基礎關系；票據行為成立的有效條件；票據的簽章；票據行為的代理；

票據權利的取得；票據權利的消滅時效；票據抗辯與票據抗辯的限制；

票據的偽造和變造；

出票、背書、承兌、保證的絕對應記載事項、相對應記載事項；出票、背書、承兌、保證的效力；提示承兌期限、提示付款期限；

委托收款背書和質押背書；

追索權

；支票的記載事項、提示付款期限。

第一節

票據法概述

一、票據法的概念及我國票據立法

二、票據法律關系

三、票據行為

四、票據權利與抗辯

第二節

匯票

一、匯票的概念和種類

二、出票

三、背書

四、承兌

五、保證

六、付款

七、追索權

第三節

本票

一、本票概述

二、出票

三、見票付款

四、對匯票有關規定的引用

第四節

支票

一、支票概述

二、出票

三、付款

四、支票準用匯票的有關規定

第五節

涉外票據的法律適用

一、涉外票據的概念

二、我國票據法與有關國際條約、國際慣例的關系

三、涉外票據的法律適用



第六節

法律責任

一、票據欺詐行為的法律責任

二、金融機構工作人員的法律責任

三、付款人故意壓票、拖延支付的法律責任

第十三章

外匯管理法律制度（自學）

本章應了解：外匯管理概念及基本內容，外幣債券概念發行管理的內容，涉外擔保管理的規定，外債統計監測管理，違反外匯管理的法律責任。

重點與難點（CPA

主要考點）：

哪些經常項目的外匯收入必須結匯；

經常項目外匯賬戶限制；

境內機構經營性外匯支出（哪些支出可以直接支付，哪些支出必須先審核后指出）；資本項目外匯收入的界定；資本項目外匯支出的界定；

匯回利潤保證金的比例；金融機構、企業對外擔保的限制；境內機構的外債管理；逃匯、套匯的界定。

第一節

外匯及外匯管理概述

一、外匯的概念

二、外匯管理概述

三、我國《外匯管理條例》的適用范圍

第二節

經常項目外匯管理

一、對境內機構的外匯管理

二、個人的外匯管理

第三節

資本項目外匯管理

一、資本項目外匯收支管理

二、外債管理

三、對依法終止的外商投資企業的外匯管理

第四節

金融機構的外匯業務管理

一、金融機構經營外匯業務管理

二、金融機構經營外匯業務的監督管理

第五節

人民幣匯率和外匯市場管理

一、人民幣匯率管理

二、外匯市場管理

第六節

違反外匯管理的法律責任

一、逃匯行為及其法律責任

二、套匯行為及其法律責任

三、擾亂金融行為及其法律責任

四、違反外債管理行為及其法律責任

五、違反外匯賬戶管理的行為及其法律責任

六、違反外匯核銷管理的行為及其法律責任

七、違反外匯經營管理的行為及其法律責任

第十四章

支付結算法律制度（自學）

本章應了解：托收承付的適用范圍、逾期付款賠償金的計算、拒絕付款的理由；銀行卡的收費標準、ATM跨行交易手續費、POS跨行交易商戶結算手續費；企業、銀行拖延支付的法律責任；人民幣結算賬戶。

第一節

支付結算概述

一、支付結算的概念和特征

二、支付結算的基本原則

三、支付結算的主要法律依據

第二節

票據結算之外的結算方式

一、匯兌

二、托收承付

三、委托收款

四、銀行卡

第三節?結算紀律與責任

一、結算紀律

二、結算責任

第四節

人民幣銀行結算賬戶管理制度

一、銀行結算賬戶的定義和分類

二、銀行結算賬戶管理應當遵循的基本原則

三、銀行結算賬戶的開立

四、銀行結算賬戶的使用

五、銀行結算賬戶的變更與撤銷

六、銀行結算賬戶的管理

七、違反銀行賬戶結算管理制度的處罰

第十五章

會計法（自學）

本章應掌握：會計機構、會計人員的職權；財政部門對各單位會計工作的監督；總會計師；會計證；會計工作的交接；出具虛假的財務會計報告的法律責任；授意、指使、強令他人編造虛假的財務會計報告的法律責任

了解：會計工作的管理體制，會計核算的基本制度和具體規定；我國會計機構的設置和會計人員的有關規定。

第一節

會計法概述

一、會計法的概念及調整對象

二、會計法的基本原則

三、會計管理體制

第二節

會計監督

一、單位內部的會計監督

二、財政等有關部門對單位會計工作的監督

第三節

會計機構和會計人員

一、會計機構

二、會計人員

第四節

違反會計法的法律責任

一、不依法進行會計管理、核算和監督的法律責任

二、偽造、變造、編制虛假會計資料的法律責任

三、隱匿或者故意銷毀依法應當保存的會計資料的法律責任

四、授意、指使、強令會計機構、會計人員及其他人員偽造、變造、編制、隱匿、故意

銷毀會計資料的法律責任

五、單位負責人對會計人員進行打擊報復的法律責任

六、其他違反會計法的法律責任

第十六章

稅法（另設課程）

本章應掌握：我國稅法的基本體系；主要稅種的法律規定和計算。

了解：我國稅收法律制度的基本理論。

第一節

稅法概述

一、稅收的概念、特征和作用

二、稅法的構成要素

三、我國的稅法體系

第二節

流轉稅法

一

增值稅

二

消費稅

三

營業稅

第一節

所得稅法

一

企業所得稅

二

外商投資企業和外國企業所得稅

三

個人所得稅

第二節

稅收管理和法律責任

一

稅務管理

二

稅款征收

三

稅務檢查

四

稅務行政處罰、行政復議和行政訴訟

五

法律責任

四、建議使用教材及參考書目

教

材：200ⅹ注冊會計師全國統一輔導教材《經濟法》，財政部注冊會計師考試委員會辦公室編著，中國財政經濟出版社，200ⅹ年（當，指定教材每年4月重新修訂出版）。

參考書：1、經濟法律通論，劉文華、肖乾剛主編，高等教育出版社，2000年出版。

2、《經濟法》(第3版),楊紫煊主編,北京大學出版社,2001年版。

3、《經濟法》，盧建平主編，浙江大學出版社，2000年版。

4、《商法教程》徐學鹿主編，中國財政經濟出版社，1997年版。

5、《經濟法學》李昌麒主編，法律出版社，1999年版。

6、《經濟法》，徐杰主編，對外經濟貿易大學出版社，2000年版。

7、《經濟法》，注冊會計師全國統一考試指定輔導教材，中國財政經濟出版社。

8、《證券法學》萬國華主編中國民主法制出版社

2005年版

9、《證券法教程》徐杰主編

首都經貿大學出版社

2002年版

10、《合同法》張民安主編

中山大學出版社2003年版

11、《知識產權法案例教程》宋紅松著

北京大學出版社

2005年版

五、其他說明

課時分配：（見下表）

章節

內容

課時

備注

第一編總論

第一章

法學基礎理論和相關經濟法律制度

第二編

企業組織法

第二章

物權法

有關內容分散在各章節講授

第三章

私營企業法律制度

采用案例分析法教學

第四章

公司法律制度

采用案例分析法教學

第五章

外商投資企業法律制度

采用案例分析法教學

第六章

企業破產法律制度

采用案例分析法教學

第三編

民商法

第七章

合同法（總則）

采用案例分析法教學

第八章

合同法（分則）

☆

自學

考核

第九章

知識產權法

采用案例分析法教學

第四編

宏觀調控法

第十章

國有資產管理法律制度

第十一章

證券法

采用案例分析法教學

第十二章

票據法

▲

自學

不考核

第十三章

外匯管理法律制度

▲

自學

不考核

第十四章

支付結算法律制度

▲

自學

不考核

第十五章

會計法

☆

自學

考核

第十六章

稅法

◆

另設課程

合計課時

部分章節采用案例分析法進行教學。因課時十分有限，帶☆部分章節需由學生自學，為考核內容；帶▲部分章節需由學生自學，不納入考核內容；帶◆部分稅法單開設課程，故不在授課范圍之內。

制定人：丁

婷

2006年12月1日

修訂時間

2009年2月20日

—

END

—

第五篇：新田徑教學大綱

田 徑

一、課程性質

本課程是為體育教育專業本科學生開設的專業必修課，176學時。其中理論課32學時，術科課144學時。

二、課程目標

１．通過學習《田徑》課程，使學生掌握田徑主要項目的基本技術和理論知識。了解田徑運動教學的主要內容、方法和教學要點。

２．培養學生的教學技能，初步掌握田徑主要項目的教學法和基本教學文件的編寫方法，使學生具備進行田徑教學的能力。

３．全面發展力量、速度、耐力、協調、柔韌等身體素質，提高身體健康水平，培養自覺參加體育運動的興趣。

４．培養學生具有良好的組織紀律性和團結協作的精神，培養吃苦耐勞和艱苦奮斗的思想品德和從事體育教育事業的事業心與責任感。

三、教學內容

（一）理論教學內容

專題１ 田徑運動緒論 4 學時

概述。田徑緒論，田徑的定義。田徑的練習內容，分類和一般特征。從事田徑運動的健身和實用意義。田徑運動和其它運動項目之間的聯系。在其它項目中，為了提高運動員的身體訓練水平，運用田徑練習手段。田徑課的內容和任務。田徑訓練課的計劃、組織和教法。專題２ 田徑運動發展簡史 2 學時

田徑的起源。古代奧運會的田徑比賽；現代奧運會的田徑比賽；國際田徑協會聯合會（ＩＡＡＦ）的成立與發展。世界田徑錦標賽，國際田徑大獎賽。

田徑發展的四個階段：自然發展階段；技術革新階段；訓練正規化階段；現代化訓練階段；

現代田徑運動發展趨勢：田徑運動在全世界不斷普及；田徑大賽的種類增加；女子田徑水平迅速提高；訓練科學化；場地、器材的現代化；興奮劑對田徑比賽的干擾；田徑各項目的世界紀錄及進展。

我國田徑運動的發展。舊中國田徑運動狀況。新中國成立后的田徑運動的發展。恢復中國在國際比賽中的地位。改革開放后我國田徑運動的發展。在奧運會、世界錦標賽、亞運會上中國田徑運動員的表現。田徑運動的群眾比賽，參加田徑活動的群眾人數。專題３ 田徑運動教學原理 4學時

體育教學原則簡介。常用的體育教學原則在田徑教學中的運用和注意事項。在田徑教學中運用教學原則的特點。

田徑技術教學過程的結構。教學的三個階段：學習技術階段，改進提高技術階段，熟練掌握技術階段。各階段的教學特點和相互關系。教學過程中運動技能的變化特點。

田徑教學的主要工作環節。備課，上課，考核，教學總結。各環節的主要工作內容、方式和要求。備課的形式：個人備課和集體備課。備課的主要內容：根據學生實際情況選擇合理的教法手段。田徑課的形式：教學課，理論課，身體素質訓練課。教學的內容：田徑理論、技術、教法、發展身體素質的方法等。考核。考核的方式：理論考試，技術考核。對考核結果的評價。教學總結。總結的主要內容。在教學和教育過程中，教師的作用。

田徑技術教學課。田徑技術課的組成部分。技術課和各部分的目的、任務。技術課和各部分的持續時間。教學任務和教育任務的安排。教學法的選擇。技術課的開始部分。開始部分的內容。技術課的準備部分，準備部分練習的選擇和練習量的分配。技術課的基本部分的內容安排。技術課基本部分的形式。技術課中練習的負荷和控制負荷的方法。技術課結束部分的內容。

田徑技術教學中常用的教學方法：完整技術教學法、分解技術教學法、發現教學法、程序教學法。各種教學方法在田徑技術教學中的運用和要求。田徑教學中教師常用的教學方式：講解，示范，提示，提問。在田徑教學課中運用各種教學方式的要求和教育學意義。田徑教學中產生錯誤動作的原因和糾正方法。常見產生錯誤動作的原因：技術概念不清楚，理解錯誤；身體素質差；心理和環境因素的影響。預防和糾正錯誤動作的方法。預防的方法。糾正的方法。

專題４ 競走和跑的技術原理 2 學時

田徑練習的技術概念。技術運動形式和內容的辯證關系的反映。

技術的基礎是運動結構中運動學和動力學的協調一致性和必備環節的總和。技術的主要環節。技術的次要環節和個人特點。

從生物學角度和力學原理而來的技術原理。有效地運用肌肉力量的原則：發揮力量的最佳方法，為提高運動速度增加沖力（力的沖量），力量作用的不間斷性和連續性。

走和跑人類運動的自然形式。競走的周期性，在一個周期內（二步）腿的運動階段。雙腿和單腿的支撐階段。在競走時外部和內部力量的相互作用。在競走時，身體重心的運動路線。競走時運動的速度，步長和步頻。慣性的意義。頭部軀干的姿勢的角度數據，呼吸。

跑與走的不同點。支撐和騰空兩個階段交替進行。內力和外力的相互作用。慣性的意義。擺動運動與后蹬的配合。在騰空階段運動員的運動。腳落地的主要形式。在垂直瞬間。后蹬。身體重心的運動路線。頭、軀于的位置。主要的空間和時間參數。呼吸的特點。

把跑劃分為幾個部分：起跑和起跑后的加速跑、途中跑、沖刺跑。專題５ 跳躍技術原理學時

跳躍的定義。跳躍的階段劃分：助跑和起跳、騰空和落空。起跳的動力學原理。擺動腿、手臂的動作和伸展身體對于有效地起跳有著積極的意義。在助跑和起跳時人體的速度及其變化。起跳的騰起角和騰起的初速度。在騰空階段跳躍運動員身體重心的軌跡和速度特征。在騰空階段跳躍運動員身體動作的意義。在不同的跳躍項目中落地時的動作。專題６ 投擲技術原理學時

投擲的定義。投擲動作階段的劃分：持握器械與預備姿勢、助跑、最后用力和緩沖動作。各階段的技術要求與動作要點。助跑的速度變化和節奏。超越器械。正確的發力時機和用力順序。最后用力時，投擲運動員作用在器械上的力的路線長度。投擲時人體各部位和器械的速度變化，最大加速度和正確出手方向是投擲運動的基礎，不同環節肌肉組織工作的連續性。器械飛行的遠度和影響遠度的主要因素。器械的初速度，不同投擲項目的器械出手角度。出手角度對出手速度的影響。在標槍、鐵餅項目中，器械出手時其它初始條件對投擲遠度的影響。空氣的阻力和器械形狀對飛行遠度的影響。在空中飛行階段器械的旋轉運動。專題７ 田徑運動場地基礎知識 4學時

標準半圓式田徑場的定義。跑道方向。跑道的彎道和直道。中線。彎道的圓心和半徑。直曲段分界線。直段和直道。內、外突沿。跑道和分道。計算線。

標準４００米半圓式田徑場跑道的規格：彎道的半徑和長度，直段長，直道長，分道數量，分道寬，跑道的傾斜度。

標準４００米半圓式田徑場跑道輪廓的畫法。跑道的畫法。不同比賽項目起跑線的畫法。終點線的畫法。搶道線的畫法。接力區的畫法。

田賽項目的場地布局和畫法。跳遠，跳高，撐竿跳高，三級跳遠場地的畫法。推鉛球，擲鐵餅，擲鏈球，擲標槍場地的畫法。專題８ 田徑運動競賽組織 8學時 田徑運動競賽組織的概念和意義。田徑競賽的形式。競賽計劃的制訂與內容。

田徑運動會的籌備組織工作。籌備組的規模和任務。運動會的組織方案，競賽規程，組織機構，工作計劃。運動會組織方案的作用和內容。競賽規程的內容和印發時間。大型運動會的組織機構和各部門的職能。運動會的工作計劃內容。

田徑運動會的編排和記錄公告工作。編排記錄工作的階段劃分和任務。賽前、賽中、賽后的編排記錄工作內容。

編排前的準備工作。準備工作的內容：學習競賽規程和田徑規則，了解規程有關情況和場地、裁判情況。準備用具和各種表格。審查報名單。編排運動員的單位、姓名、號碼對照表。進行各項統計工作。填寫比賽卡片。

編排各項競賽分組。徑賽項目的競賽分組編排原則和方法。田賽項目的競賽分組編排原則和方法。全能項目的競賽分組。分組表格的填寫方法和要求。

編排比賽秩序。編排比賽秩序的程序：估算各項比賽時間的依據。估算各項比賽的時間。比賽編排的原則。編排比賽秩序的方法和步驟。編印秩序冊。秩序冊的類別。總秩序冊的內容。

比賽期間的編排記錄公告工作。裁判員的分工。工作程序。成績的整理。分秩序冊的內容及印發。

比賽后的工作。統計團體總分。填寫成績證明單和破記錄申請表。編印成績冊。工作總結和資料移交。

比賽會場的場地、器材的準備工作。會場布置工作。比賽場地與器材的準備。田徑運動會常用表格介紹。

專題９ 田徑教學文件制定 4學時

教學進度。教學進度是一個項目或課程教學的日程表。制定教學進度的依據。教學進度與教學大綱和教案的關系。教學進度的格式：表格式的教學進度。教學進度的作用。教學進度的主要內容：課程名稱，教學班級，教學時間，任課教師，總學時與課次安排，各課次的教學任務和主要教學內容，教學要求，備注。制定教學進度的要求。

田徑教學課的教案。教案的作用。教案和教學大綱、教學進度的關系。編寫教案的要求：任務明確，內容詳細，手段恰當，編排合理，強度適宜，書寫整齊。教案的主要內容：教學任務和教育任務，準備活動，教學內容和方法，練習手段、時間、數量和強度，教學組織。教案中對學生教學能力的培養要求。教案的書寫格式：開始部分，準備部分，基本部分，結束部分，課后小結。教案各部分的時間及比例。

（二）技術教學內容

專題1 短跑技術教學 18學時

短跑項目的發展概況。短跑項目的起跑（包括直道、彎道）及起跑后加速跑技術，起跑器（包括直道與彎道）的安裝方法。

短跑項目的途中跑技術。單腿動作。緩沖、蹬伸、前擺、下落四個環節。蹬擺配合。騰空后的兩腿動作。上肢動作，軀干姿勢的配合。彎道跑技術。

短跑的終點沖刺跑，終點撞線。短跑（１００米）的全程節奏。起跑后均勻、盡快地加速。較長時間保持高速度，力爭延緩降速時間和減速幅度。２００米、４００米跑的全程節奏。

接力跑技術。傳接棒技術。合理安排各棒次運動員。短跑與接力跑的比賽規則與裁判方法。短跑技術教學內容與要求： 主要內容

技 術 要 求

１.兩眼平視、肩頸放松，上體正直或稍前傾；兩臂肘關節彎曲約90度，以肩為軸 前后擺動，與腿部動作協調配合，快速前擺，幅度大，兩肩繞身體脊柱稍有前后扭 轉。

２.擺動腿放松折疊，隨慣性以髖關節肌群發力帶動大腿快速前擺，擺腿時大腿高 抬與上體接近垂直。然后擺動腿大腿積極下壓，小腿隨慣性前擺，足前掌積極扒地

直道途中跑 以前腳掌著地，落地點在身體重心垂直投影點前適當位置。支撐腳著地瞬間，小腿

與地面垂直，曲膝緩沖，以使身體重心迅速前移。

３.蹬腿動作：髖、膝、踝三個關節依次快速蹬伸，充分發揮踝關節、腳掌的最后 蹬地力量。

４.跑時動作輕快、蹬擺協調配合，強調加快向前擺臂、擺腿的速度，動作放松、大步幅、高頻率、人體向前運動的效果好。

１.起跑器的安裝：普通式、接近式、拉長式三種，根據個人情況確定。

２.“各就位”時，兩手緊靠起跑線后沿支撐于地面，兩臂伸直與肩同寬或略寬，兩腳緊壓起跑器，頸與軀干保持放松姿勢。

３.“預備”時，臀部從容抬起稍高于肩，肩部在起跑線上方或略前，前腿膝關節

蹲踞式起跑

角度約９０度，后腿膝關節角度約１３５度。頸部自然放松，兩腳掌緊壓起跑器。４.聽到“鳴槍”后，兩手迅速離地，兩臂積極有力地前后擺動，兩腿快速有力蹬伸，兩腳迅速蹬離起跑器。后腿蹬離起跑器后以膝關節領先迅速前擺，前腿充分蹬伸，上體保持較大前傾。

起跑后 起跑后進入加速跑階段。加速跑距離通常為20～30米，加速跑時兩臂積極協調擺動，加速跑 兩腿有力蹬地，步長和步頻逐漸增加，上體逐漸抬起。

保持途中跑的正確技術動作直至終點，距終點２～３米時，上體迅速前傾，沖過終

終點跑

點。

起跑后逐漸加速，在４０～７０米處達到本人最高跑速，并盡力保持最大速度直至

全程跑

終點。跑的動作協調自然，步長與步頻組合較合理，向前效果好。專題 2 跨欄技術教學 24學時

跨欄項目的發展概況。跨欄項目的起跑（包括直道、彎道）及起跑至第一欄的技術，起跑器（包括直道與彎道）的安裝方法。跨欄步技術。上欄。下欄。騰空后的兩腿動作。上肢動作，軀干姿勢的配合。跨欄間跑技術。步長、步頻變化。彎道過欄技術。跨欄的終點沖刺跑。全程速度。４００米跨欄跑的全程速度和欄間步數。

跨欄比賽的規則與裁判方法。跨欄技術教學內容與要求： 主要內容

技 術 要 求

擺放若干欄架，在欄側用3～4步節奏做擺動腿跑，蹬跨跑，跨欄步跑。按照起跑至 第一欄及欄間跑暨定步數模擬跑欄節奏。跑時保持身體高重心，動作快頻率，跑、模擬跨欄跑 跨動作平衡連貫，向前的直線效果好。

起跑動作基本同短跑，起跑至第一欄通常跑８步。起跑后身體重心升高比短跑快，起跑至第一第６步時身體已接近短跑途中跑姿勢。欄前最后一步節奏較快，起跨腿積極著地，欄

步長略短，加快起跨上欄速度。上欄：

起跨前最后一步比前一步約小10～20厘米，起跨距離約2.00～2.20米（100米欄約1.90～2.10米）；起跨腿前腳掌積極著地，擺動腿大腿高擺，大小腿充分折疊，快速向前上方擺出。起跨離地時身體重心積極前移，起跨腿迅速蹬伸，重心投影點距腳支撐點距離較遠。身體騰起后，起跨腿與擺動腿形成較大的分腿角度（約125度），跨欄步 騰起角度較小，在上體前傾，臂前擺的配合下形成有利的攻欄姿勢。

下欄：

身體保持前傾，擺動腿積極下壓。起跨腿小腿隨大腿前擺折疊收緊，以膝領先向前提拉，兩腿相向剪絞。擺臂與腿的動作協調配合，擺動腿異側臂向后擺。軀干正對與跑進前方。擺動腿以前腳掌著地快速后扒，身體重心迅速前移，起跨腿前擺至身體正前方跑出第一步。

保持身體高重心、動作快頻率，用前腳掌有彈性地做３步（或４步）跑。保持兩腳欄間跑術 落點的直線性（兩腳落點左右距離不超過身體向前運動的中心線10厘米），欄間３

步要保持小、大、中的步長比例。兩臂積極協調擺動。

保持過欄前后的快節奏。身體重心在水平與垂直方位的變化要保持運動的直線性。全程技術 欄間跑與過欄動作緊密銜接，保持動作的連貫性。起跑至第３欄為加速段，途中各

欄間跑時應保持高速度，終點沖刺時應加快頻率沖過終點。

起跑至第一欄，男子跑21～-24步，女子跑23～-26步。欄間跑步數可有３種安排：

1、單數步：男子15或17步，女子17或19步。

2、雙數步：男子16或18步，女子18或20步（有些身材高大的運動員，男子可跑13～14步，女子可跑15～16步）。

400米欄介紹

3、混合步數：單、雙步數混合。過彎道上的欄架時，身體應向左傾斜。右腿起跨時，左腿膝關節前擺稍向外，左肩低于右肩，右臂向左前擺動。擺動腳前腳掌外側著地，起跨腳內側著地。專題 3 跳遠技術教學 20學時 跳遠項目發展簡況。“蹲距式”、“挺身式”和“走步式”跳遠的技術特點。現代世界優秀跳遠運動員的技術特點及技術發展趨勢。

跳遠技術的概念和定義。跳遠技術的階段劃分。助跑、起跳、騰空（蹲距式、挺身式和走步式）和落地。各階段的技術要點。

跳遠成績的構成及影響跳遠成績取得的各種因素（助跑準確性、助跑速度、起跳技術、起跳角度、初速度、落地技術）的分析。跳遠比賽規則與裁判方法。

跳遠技術教學內容與要求： 主要內容 助跑

技 術 要 求

全程助跑步數至少１２步，助跑時積極加速，身體重心平穩向前移動。助跑應速度快、步點準、直線跑進。上板前的動作結構合理，步長與節奏穩定，保持最大速度，為起跳作好準備。

擺動腿快速后蹬，起跳腳積極著板，上體時軀干保持正直或稍后傾，著地角為65～70_,著地點在身體重心投影點的前方30～40cm處，起跳腿經屈膝緩沖后,轉入快速蹬伸階段，充分蹬伸髖、膝、踝關節；擺動腿在蹬離地面后，屈膝向前上方擺動至水平面時突停；起跳腿的同側臂經體側向前上方擺出，上臂擺至與肩同高時突停，起跳腿的異側臂經體側向側后上方擺出，上體保持正直，完成起跳動作，成騰空步姿勢離地。

①蹲距式：起跳進入騰空步后，上體保持正直，擺動腿繼續向前上方擺動，兩臂快速向前上方擺起，起跳腿開始屈膝前擺，與擺動腿靠攏，隨后兩腿上舉，在空中成蹲距式，落地時兩臂由前向下經體側向后擺動，同時前伸小腿落地。

②挺身式：起跳進入騰空步后，上體保持正直，擺動腿自然地向前、下、后方成弧形擺動，兩臂經體側繞至后上舉，起跳腿與擺動腿靠攏，人體在空中成挺身展髖姿勢。落地時兩臂向前、下、后方擺動，兩腿快速前擺，收腹舉腿后前伸小腿，上體適宜前傾準備落地

③走步式：起跳進入騰空步后，上體保持正直，擺動腿以髖關節為軸大腿帶動小腿向前、下、后方擺動，同時起跳腿屈膝前擺，隨即前伸小腿，完成空中交換腿動作，兩臂配合腿部動作協調地在體側做大幅度的繞環擺動，隨即擺至體后的擺動腿屈膝前擺與起跳腿靠攏，這時兩臂向前下、后方擺動，前伸小腿落地。在空中形成“二步半”的技術。

“二步半”走步式騰空動作：騰空步～第一步；交換步～第二步；落地時擺動腿的前擺～第三步的半步。

助跑速度快，節奏穩定，上板準確，跑跳結合連貫自然，起跳蹬擺動作與上肢動作協調配合，起跳快速，空中和落地動作完成好。起跳

騰空與落地 重點學習： 挺身式 走步式 介紹： 蹲踞式

完整技術

專題 4 跳高技術教學 28學時

跳高項目發展簡況。“自由式”、“跨越式”、“剪式”、“滾式”、“仰臥式”、“背越式”跳高技術的演變和各種技術的特點。“滾式”和“背越式”，跳高技術發展中的兩次革命。

跳高技術階段劃分。助跑、起跳、過竿、落地。跳高比賽規則和裁判方法。跳高技術教學內容與要求： 主要內容 助跑

技 術 要 求

直線段助跑富有彈性，身體重心高；弧線段助跑加速明顯，節奏感強，身體內傾，助跑弧線軌跡圓滑，直、弧段助跑連接自然。動作放松、舒展。

起跳 擺動腿最后一步蹬伸積極，大小腿折疊以髖為軸積極擺動，帶動身體重心向前上方移動。起跳腿邁步著地低而快速，送髖積極，髖、膝、踝關節肌群依次用力。擺動臂配合起跳動作做快速有力擺動，擺蹬動作配合協調，做到提肩撥腰，帶動身體向上騰起；起跳動作要輕、快、富有彈性。助跑起跳動作連貫、用力順序正確，起跳效果好。

過竿與落地 背對橫竿，使頭、肩、背、髖、腿部依次越過橫竿。倒肩時機合理，有挺髖動作，形成“背弓”姿勢。按身體重心軌跡線做出圍繞橫竿的動作，過竿動作順勢自然，肩背著地，完整技術 全程助跑8～12步。助跑動作自然放松，速度快，節奏感強，弧線助跑時身體內傾角度適宜。助跑與起跳銜接好，起跳動作充分有力。竿上能夠圍繞橫桿做倒體動作，過竿動作合理。專題 5 推鉛球技術教學 24學時

推鉛球項目概況。完整技術的階段劃分。握持鉛球和預備姿式。滑步，滑步與用力的銜接。最后用力。最后用力的發力時機。用力的順序。左腿的制動與支撐動作。緩沖。

推鉛球的比賽規則與裁判方法。推鉛球技術教學內容與要求：

主要內容

技 術 要 求

握持鉛球與 五指自然分開，將鉛球置于食指、中指和無名指根部，放于鎖骨窩處并貼緊 預備姿式 頸部，右肘外展與肩平。背對投擲方向，右腳尖抵住投擲圈后沿，上體正直，左臂上舉（低姿：上體前傾，右腿屈膝，左臂伸向前下方）。整個動作自然 放松。

背向滑步 上體前傾，左腿向后上方擺動（低姿無此動作）。回收左腿，右腿彎曲，上

體與地面平行。左腿向投擲方向快速擺出，右腿用力蹬伸，蹬擺配合協調。使身體向投擲方向快速運動。右腿蹬伸后快速回收右轉，右腳落地后，左腳

快速著地，上體保持超越器械的姿勢，身體重心位于右腿后上方。

最后用力與緩沖 左腳落地時，右腿快速蹬轉，推轉右髖和上體前移并轉向投擲方向，身體形

成背弓，身體重心移向前腿上方并逐漸升高。左臂向體側擺動，然后固定于 體側，左腿積極蹬伸，胸部前振，伸臂推球。最后用力動作順序應是自下而上，出手角度為36～40度。鉛球出手后，兩腿交換，降低身體重心、保持平衡。

完整技術 滑步動作蹬擺有力，協調配合。滑步與最后用力銜接好。能形成良好的用力

前預備姿勢。最后用力順序正確。用力效果好。出手角度合理。專題 6 擲標槍技術教學 24學時

擲標槍項目發展概況。擲標槍技術的起源與演變。擲標槍技術階段劃分。標槍握持方法和預備姿式，助跑，最后用力，緩沖。各階段的技術要點。擲標槍比賽規則與裁判方法。

擲標槍技術教學內容與要求：

主要內容

技 術 要 求

握持標槍 將標槍放在投擲手掌心上，五指自然分開，用大拇指和中指的末端指關節握住（中指和食指握法）把手的末端，其余三個手指自然握住把手。持槍時，面對投擲方向站立，持槍

臂肘關節自然彎曲上舉，靠近頭部，標槍與地面平行。持槍動作自然放松。

助跑 助跑逐漸加速，速度與自已的技術、體能能力相適應。引槍動作放松、自然，沿標槍縱軸引槍。交叉步積極向前，做好超越器械動作，助跑與最后用力銜接

緊密。

助跑分為兩個階段：預跑和投擲步。預跑至少８步，投擲步通常為４步。助跑 節奏快速，步點準確，最后一步左腳落地快，步長較小其落地位置距離投擲弧

約２米。

最后用力與 最后用力時，右腿及時發力、積極蹬轉、送髖，左腳主動快落，此時投擲臂向緩沖動作 上翻轉，盡量伸展，形成滿弓動作，下肢積極用力推動身體重心向前，蹬伸左腿，振胸，完成鞭打動作。用力方向應通過標槍縱軸。投擲時，采用自下而上 的用力順序，以大環節帶動小環節，鞭打快速有力。標槍出手后向前跨一大步，降低身體重心。出手角度約為３2度。

完整技術 助跑逐漸加速，與用力銜接好，最后用力動作順序合理，鞭打快速有力，用力

方向通過標槍縱軸。出手角度適宜。專題7 中長跑技術教學 6 學時

了解中長跑的項目特點。掌握中長跑的技術和主要練習方法。中長跑中常用的呼吸方法。中長跑練習對身體健康的作用。

四、學時分配

本大綱可分為二個部分：田徑理論教學綱要和田徑技術課程的教學大綱。田徑理論教學綱要規定了田徑課程的理論教學內容和時數，考核時間和方式，上課的時間安排等項內容。田徑技術教學大綱規定了主要田徑項目的教學時數，教學內容和要求，考核內容與方式，教學時間安排等。

田徑教學課的形式分為理論課和技術課。理論課將講授田徑運動的基本理論知識，并引導學生進行分析和討論。技術課將系統教授田徑重點項目的技術，簡要介紹各項目的技術理論、教法、場地器材知識。培養學生的教學技能和編寫田徑教學文件的能力。其各項目的教學時數和安排見下表。

體育教育專業 <田徑> 課程教學時數分配表 總學時: 176 號 教學內容

教學形式與時數

教學安排

考核方式

考試 Y

Y Y Y Y

總學 理論技術教秋季春季秋季春季 時數 教學 學 學期 學期 學期 學期

田徑運動緒論 4

4Y

田徑運動發展簡史 2

2Y

田徑運動教學原理 4 4

Y

走、跑技術原理 2

2Y

跳躍技術原理 2 2

Y 1 3 4 5 6 投擲技術原理 2 7 田徑場地基礎知識 4 8 田徑運動競賽組織 8 9 田徑教學文件制定 4 10 短跑(接力)18 11 跨欄 24 12 跳遠(兩種姿勢)20 13 跳高(兩種姿勢)28 14 推鉛球 24 15 擲標槍 24 16 中長跑 6

總計

176

Y

Y

Y Y 24 20 28 24 24 6 144

Y

Y

Y

Y

Y

Y

Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y

Y

48 32 50 36

五、考核安排

１．考核依據

田徑課程的考核依據本課程教學大綱的教學內容。２．考核內容

（１）每學期學習的田徑技術項目。（２）每學期講授的田徑理論專題。

（３）平時成績（出勤、課堂表現和作業）。

技評、達標的項目為每學期學習的重點田徑項目。理論考核為該學期理論教學的內容，平時作業的內容共有：制定一份田徑單項技術教學進度和一份田徑教案。中小型田徑運動會的組織方案一份。３．考核方式（１）技評、達標

田徑各項目的技評和達標均由教研室技術考評小組組織進行，其考試標準由教學室統一制定。技評時，應由技評組3位教師進行評分，技評采用百分制，以三人的平均分數為該學生的技評得分。達標成績應由教師進行測量，按評分表查出所對應的分數。（２）理論考試

理論考試應符合大綱的內容要求，題型應符合學校的有關規定，盡量多樣化，理論考試的方式采用筆試。考試采用百分制。（３）平時成績（作業）

每個項目的平時成績分數為１０分。缺課一次扣２分，見習一次扣１分。當有作業時，滿分為５分。平時成績由任課教師評定。４．課程的考核

課程的考核由四部分組成：技評，達標，理論考核，平時成績（作業）。每項考試均采用和作業均采用百分制。在課程結束時統計并上報學生的田徑課程成績，其方法如下：

田徑課程總成績＝Ａ×30％＋Ｂ×40％＋Ｃ×30％ Ａ：各項目技評、達標成績的平均數 Ｂ：各學期的理論考試成績平均數 Ｃ：各學期的平時（含作業）成績平均數

總評成績合格者，田徑課程即為合格。如總評成績出現不及格，應按學校的有關規定辦理。

六、必要說明

本大綱是田徑教學的根本性大綱。教師在進行田徑教學時必須根據本大綱規定的任務、時間和時數進行教學，完成大綱規定的內容。使學生掌握田徑的基本理論知識和基本技術，初步培養學生的教學能力。

教研室和教學組應定期檢查教師執行教學大綱的情況，及時發現教學中存在的問題，以便將來進一步修訂和完善大綱。

田徑教學課的形式分為理論課和技術課。理論課將講授田徑運動的基本理論知識。技術課將教授田徑重點項目的技術，簡要介紹各項目的技術理論、教法和場地器材知識。培養學生的教學技能和編寫田徑教學文件的能力。田徑課程的教學使用的主要教材為：

《田徑》高等教育出版社2006年出版。

教師在進行田徑課程的教學時，應認真研究教學大綱，鉆研教材，了解學生的實際情況，抓好備課，上課等教學工作環節，運用啟發式的教學方法和各種電化教學手段進行教學。教師應及時收集教學作業，認真批改，客觀準確地進行判分。完成教學大綱提出的教學任務。

七、參考書目

教材

１文超主編．《田徑運動高級教程》．人民體育出版社，2004

２孫南 熊西北等．《現代田徑訓練高級教程》．北京體育大學出版社，１９９０ 參考書目

１中國田徑協會．中國田徑教學訓練大綱．成都科技大學出版社，１９９０ ２中國體育單項運動史叢書．中國田徑運動史．武漢出版社，1997 ３李鐵錄等．田徑裁判法圖解．北京體育大學出版社，2002 4李相如 王港.田徑裁判新視角.人民體育出版社，2004 附件：

田徑教學課達標標準

男 子

11.8 16.5 1.70 5.80 9.50 39.00 13.2 16.0 1.40 女 子

標槍 30.00 4.80 10.00 分數 100M 跨欄 跳高 跳遠 鉛球 標槍 100M 跨欄 跳高 跳遠 鉛球

11.995

12.091

12.188

12.285

12.382

12.479

12.576

12.673

12.770

12.868

12.966

13.016.6

5.79 9.46 38.70 16.7

5.78 9.42 38.40 1.69 5.77 9.38 38.10 16.8

5.76 9.34 37.80 16.9 1.68 5.75 9.30 37.50 17.0

5.74 9.26 37.20 1.67 5.73 9.22 36.90 17.1

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5.00

7.80 27.00 16.1

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4.57 8.36 14.4 18.4 1.28 4.54 8.28 18.5

4.50 8.20 14.5 18.6 1.27 4.46 8.12 18.7

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13.1

13.2

13.3

13.4

13.5

13.6

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13.7

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注：投擲器械重量為成人標準比賽重量。男子欄高84cm，欄間距8.50m，全程距離100m。女子欄高76.2cm，欄間距7.50m，全程距離100m。

大綱修訂人員：侯勇 圖布興 李欣 田繼軍

修訂日期：2013年3月1日