第一篇：出口食品生產企業應建立的文件及記錄

出口食品生產企業應建立的文件及記錄

一、文件部分

（一）衛生質量體系文件：

如果已經做過ISO系列的認證，可提供認證體系的文件。

應包括但不限于下列基本內容：

1、衛生質量方針和目標

2、組織機構及其職責（要同時附組織機構圖）

3、生產、質量管理人員的要求

4、環境衛生的要求

5、車間及設施衛生的要求

6、原料、輔料衛生的要求

7、生產、加工衛生的要求

8、包裝、儲存、運輸衛生的要求

9、有毒有害物品的控制

10、檢驗的要求

11、保證衛生質量體系有效運行的要求

（二）保證衛生質量體系有效運行的相關文件： 應包括但不限于下列基本內容：

1、原料、輔料、添加劑安全衛生控制

2、加工用水、食品接觸表面、有毒有害物質、蟲害防治等控制

3、關鍵工序的操作和監控

4、不合格品的控制（標識、記錄評價、隔離、追溯等）

5、產品標識、質量追蹤和產品召回

6、廠房、設施、設備維護保養

7、計量、監控設備校準

8、人員培訓

9、內部審核、管理評審

10、文件和資料控制

11、質量檢驗及實驗室管理

12、食品安全防護計劃

（三）保證衛生質量體系有效運行的相關空白記錄： 例如：原輔料、包裝材料驗收及檢驗記錄；水質日常檢驗報告或記錄；洗滌、消毒、殺蟲及有毒化學品領用記錄；消毒劑配制、濃度監測記錄；人員日常衛生檢查記錄；食品運輸工具、工器具清洗消毒記錄；班前班后衛生清潔記錄；半成品、成品檢驗記錄；設備維修保養記錄；計量、監控設備校準記錄；檢驗設備校準記錄；倉庫溫濕度記錄；不合格品原因分析、糾正、處理記錄；產品質量追蹤、召回涉及的記錄；職工培訓記錄；內部審核、管理評審記錄及報告等。

（四）需評審HACCP體系的還要提交相應體系文件

（五）產品相關資料：

1、申請衛生注冊登記產品的說明書和生產加工工藝資料

2、分別列出原料、輔料、食品添加劑名錄（種類、供應商、使用方法等）

3、原料、輔料、食品添加劑供應商資質證明

4、洗滌、消毒、殺蟲及有毒化學品清單

5、成品檢驗標準

6、產品有特殊要求的還需提交相關材料

二、圖紙部分

（一）廠區平面圖

（二）車間平面圖

（三）車間人流圖

（四）車間物流圖

（五）供、排水圖

（六）供、排氣圖（安裝通風換氣裝置企業）

（七）產品工藝流程圖（標明關鍵工序）

（八）除鼠圖

三、照片部分

主要包括以下各部分照片：

1、公司大門；

2、廠區全貌；

3、更衣室照片；

4、工人洗手消毒照片；

5、各工序生產時的實際照片；

6、工器具清洗消毒設施；

7、內、外包裝間生產動態照片；

8、原料庫、輔料庫、成品庫碼垛照片；

9、化學藥品庫；

10、實驗室照片。

四、相關證明：

營業執照、衛生許可證、組織機構代碼證、質量體系認證證書復印件

五、企業需準備的其他材料（現場評審時）：

（一）“第一項

（三）”對應生產管理的實際記錄（新申請注冊企業可提供試生產或內銷產品記錄）

（二）原、輔料驗收標準

（三）水質檢驗報告

（四）員工健康證

六、換證復查企業還需準備以下材料（現場評審時）：

1、企業出口與監督檢查記要簿（紅本）;

2、進出口食品包裝容器、包裝材料檢驗結果單

3、出口食品企業自檢項目表單

4、食品生產企業出口食品備案表(包括：出 口 食 品 備 案 表、產品備案表、食品檢測實驗室情況備案表、使用食品添加劑情況備案表)

5、產品標簽備案材料

6、CIQ標簽領用/核銷清單

7、實驗室檢測評估備案材

第二篇：出口食品生產企業備案申請材料

出口食品生產企業備案申請要提交的材料

1、出口食品生產企業備案申請書(2份)；

2、企業工商營業執照、組織機構代碼證復印件，法定代表人（或授權負責人）的身份證明復印件；

3、企業承諾符合出口食品生產企業衛生要求和進口國(地區)要求的自我聲明和自我評估表；

4、企業安全衛生控制體系文件，包括以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系文件；

5、廠區平面圖、車間平面圖、人流圖、物流圖、產品工藝流程圖等和關鍵加工環節信息，廠區相關圖片資料（廠區門口、生產車間、各工序、洗手消毒間、倉庫、實驗室等）；

6、申請備案產品的說明書和生產加工工藝資料；企業原輔料、食品添加劑的種類、來源和使用方法等資料；

7、依法應當取得食品生產許可證(QS)的，應提供復印件，有其他特別許可規定的，應提供相關許可證明材料；

8、企業衛生質量管理人員和專業技術人員資質的基本情況；

9、通過認證以及企業內部實驗室資質等有關情況；

10、需驗證HACCP體系的產品，需提交HACCP程序文件。

注：提供的以上材料（除了申請書和自我聲明和自我評估表外）裝訂成冊，并要附上目錄。

第三篇：出口食品生產企業安全衛生要求2011.9.14

附件1：

出口食品生產企業安全衛生要求

第一條 為規范出口食品生產企業的安全衛生管理，提高食品的安全衛生質量水平，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、國際食品法典委員會《食品衛生通用規范》等有關規定，制定本要求。本要求是對出口食品生產企業在食品安全衛生方面的一般性原則和規定。

第二條 申請出口備案的食品生產、加工、儲存企業（以下簡稱出口食品生產企業）應依照國家和相關進口國（地區）法律、法規及食品安全衛生標準進行生產、加工、儲存、運輸等，并遵守以下基本原則：

（一）承擔食品安全的主體責任；

（二）建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系，并保證體系有效運行；

（三）保留食品鏈的食品安全信息，保持產品的可追溯性；

（四）配備與生產相適應的專業技術人員和衛生質量管理人員；

（五）評估生產過程中存在的人為故意污染風險及可能的突發問題，建立預防性控制措施，必要時實施食品防護計劃；

（六）建立誠信機制，確保提供的資料和信息真實有效。

第三條 出口食品生產企業應建立并有效運行食品安全衛生控制體系，并達到如下要求：

（一）分析產品的來源、預期用途、包裝方式、消費方式及產品工藝流程等信息，識別食品本身和生產加工過程中可能存在的危害，采取相應的預防控制措施；對影響食品安全衛生的關鍵工序，應制定明確的操作規程，保證控制有效、及時糾正偏差、持續改進不足，做好記錄；

（二）建立并有效執行原輔料、食品添加劑、食品相關產品的合格供應商評價程序；

（三）建立并有效執行食品加工衛生控制程序，確保加工用水（冰）、食品接觸表面、加工操作衛生、人員健康衛生、衛生間設施、外來污染物、蟲害防治、有毒有害物質等處于受控狀態，并記錄；

（四）建立并有效執行產品追溯系統，準確記錄并保持食品鏈相關食品安全信息和批次、標識信息，實現產品追溯的完整性和有效性；

（五）建立并有效執行產品召回制度，確保出廠產品在出現安全衛生質量問題時及時發出警示，必要時召回；

（六）建立并有效執行對不合格品的控制制度，包括不合格品的標識、記錄、評價、隔離和處置等內容；

（七）建立并有效執行加工設備、設施的維護程序，保證加工設備、設施滿足生產加工的需要；

（八）建立并有效執行員工培訓計劃并做好培訓記錄，保證不同崗位的人員熟練完成本職工作；

（九）建立管理體系內部審核制度，持續完善改進企業的安全衛生控制體系；

（十）對反映產品安全衛生控制情況的有關記錄，應制定并執行標記、收集、編目、歸檔、存儲、保管和處理等管理規定。所有記錄應真實、準確、規范并具有可追溯性，保存期不少于2年。

第四條 列入必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的出口食品生產企業范圍的出口食品生產企業，應按照國際食品法典委員會《HACCP體系及其應用準則》的要求建立和實施HACCP體系。

第五條

出口食品生產企業應保證其生產和管理人員適合其崗位需要，并符合下列要求：

（一）進入生產區域應保持良好的個人清潔衛生和操作衛生；進入車間時應更衣、洗手、消毒；工作服、帽和鞋應消毒并保持清潔衛生；

（二）與食品生產相關的人員應經體檢合格后方可上崗并每年進行健康檢查，凡出現傷口感染或者患有可能污染食品的皮膚病、消化道疾病或呼吸道疾病者，應立即報告其癥狀或疾病，不得繼續工作；

（三）從事監督、指導、員工培訓的衛生質量管理人員，應熟悉國家和相關進口國（地區）的相關法律法規、食品安全衛生標準，具備適應其工作相關的資質和能力，考核合格后方可上崗。

第六條 出口食品生產企業的廠區環境應避免污染，并符合下列要求：

（一）企業選址應遠離有毒有害場所及其他污染源，其設計和建造應避免形成污垢聚集、接觸有毒材料，廠區內不得兼營、生產、存放有礙食品衛生的其他產品；

（二）生產區域宜與非生產區域隔離，否則應采取有效措施使得生產區域不會受到非生產區域污染和干擾；

（三）建有與生產能力相適應并符合衛生要求的原料、輔料、成品、化學物品和包裝物料的儲存設施，以及污水處理、廢棄物和垃圾暫存等設施；

（四）主要道路應鋪設適于車輛通行的硬化路面（如混凝土或瀝青路面等），路面平整、無積水、無積塵；

（五）避免存有衛生死角和蚊蠅孳生地，廢棄物和垃圾應用防溢味、不透水、防腐蝕的容器具盛放和運輸，放置廢棄物和垃圾的場所應保持整潔，廢棄物和垃圾應及時清理出廠；

（六）衛生間應有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設施，保持足夠的自然通風或機械通風，保持清潔、無異味；

（七）排水系統應保持暢通、無異味；

（八）應有防鼠、防蟲蠅設施，不得使用有毒餌料；不宜飼養與生產加工無關的動物，為安全目的飼養的犬只等不得進入生產區域；

（九）生產中產生的廢水、廢料、煙塵的處理和排放應符合國家有關規定。

第七條

食品生產加工車間及設施均應設置合理，易于進行適當的維護和清洗，與食品接觸的物品、裝置和設備表面均應保持清潔、光滑，以合適的頻次進行有效清洗和消毒，并符合下列要求：

（一）車間的面積、高度應與生產能力和設備的安置相適應，滿足所加工的食品工藝流程和加工衛生要求；車間地面應用防滑、密封性好、防吸附、易清洗的無毒材料修建，具有便于排水和清洗的構造，保持清潔、無積水，確保污水從清潔區域流向非清潔區域；車間出口及與外界連通處應有防鼠、防蟲蠅措施；

（二）車間內墻面、門窗應用淺色、密封性好、防吸附、易清洗的無毒材料修建，保持清潔、光滑，必要時應消毒，可開啟的窗戶應裝有防蟲蠅窗紗；

（三）車間屋頂或者天花板及架空構件應能防止灰塵、霉斑和冷凝水的形成以及脫落，保持清潔；

（四）車間內應具備充足的自然或人工照明，光線以不改變被加工物的本色為宜，光線強度應能保證生產、檢驗各崗位正常操作；固定的照明設施應具有保護裝置，防止碎片落入食品；

（五）在有溫度、濕度控制要求的工序和場所安裝溫濕度顯示裝置；

（六）車間應具有適宜的自然或機械通風設施，保持車間內通風良好。進排風系統在設計和建造上應便于維護和清潔，使空氣從高清潔區域流向低清潔區域；

（七）在車間內適當的地點設足夠數量的洗手、消毒、干手設備或者用品、鞋靴消毒設施，洗手水龍頭應為非手動開關，必要時車間還應供應用于洗手的適宜溫度熱水；

（八）設有與車間連接并與員工數量相適應的更衣室，不同清潔要求的區域設有單獨的更衣室，視需要設立符合衛生要求的衛生間，更衣室和衛生間應保持清潔衛生、無異味，其設施和布局應避免對車間造成污染；

（九）車間內宜有獨立區域用于食品容器和工器具的清洗消毒，防止清洗消毒區域對加工區域的污染，清洗消毒設施應易于清潔，具有充分的水供應和排水能力，必要時供應熱水；

（十）與食品接觸的設備和容器（一次性使用的容器和包裝除外），應用耐腐蝕、防銹、防吸附、易清洗的無毒材料制成，其構造應易于清洗消毒，擺放整齊并維護良好；

（十一）盛裝廢棄物及非食用產品的容器應由防滲透材料制成并予以特別標明。盛裝化學物質的容器應標識，必要時上鎖；

（十二）應設有充分的污水排放系統并保持通暢，應設有適宜的廢棄物處理設施，避免其污染食品或生產加工用水；

（十三）原輔料庫應滿足儲存要求，保持衛生和整潔，必要時控制溫度和濕度；不同原輔料分別存放，避免受到損壞和污染。

第八條 生產加工用水（包括冰、蒸汽）應確保安全衛生，并符合以下要求：

（一）屬于城市供水的，應按當地衛生行政部門要求每年檢測并取得官方出具的檢測合格證明；

（二）屬于自備水源的，應在使用前經當地衛生行政部門檢測合格；使用中應至少每半年檢測一次并取得官方出具的檢測合格證明；

（三）進口國（地區）對水質有明確要求的，按相關要求執行；

（四）儲水設施、輸水管道應用無毒材料制成，出水口應有防止回流的裝置。儲水設施應建在無污染區域，定期清洗消毒，并加以防護；

（五）非生產加工用水應在充分標識的獨立系統中循環，不得進入生產加工用水系統。

第九條 出口食品生產企業應采取有效措施保證原輔料、食品添加劑、食品相關產品的安全性，符合下列要求：

（一）根據原輔料特性，應避免其初級生產過程中受到環境污染物、農業投入品、化學物質、有害生物和動植物病害等污染；

（二）應采購、使用符合安全衛生規定要求的原輔料、食品添加劑、食品相關產品，要求供應商提供許可證和產品合格證明文件，并對供應商進行全面評價；對無法提供合格證明文件的食品原輔料，應依照食品安全標準進行檢驗；

（三）二次加工的動物源性原料應來自檢驗檢疫機構備案的出口食品生產企業；

（四）不改變食品性狀或僅進行簡單切割、不使用其他物理或化學方法處理食品的分包裝出口食品生產企業，其原料應來自檢驗檢疫機構備案的出口食品生產企業；

（五）進口原輔料應提供有效的出口國（地區）證明文件及檢驗檢疫機構出具的進口檢驗合格證明；

（六）應建立食品原輔料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗記錄制度，如實記錄其名稱、規格、數量、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容；食品的原輔料、食品添加劑、食品相關產品經進廠驗收合格后方準使用；超過保質期的原輔料、食品添加劑、食品相關產品不得用于食品生產，非食品用途的物質不得用于食品生產；

（七）應依照國家和相關進口國（地區）標準中食品添加劑的品種、使用范圍、用量的規定使用食品添加劑。

第十條

食品生產加工過程應防止交叉污染，確保產品適合消費者食用，并符合下列要求：

（一）加工工藝應設計合理，防止交叉污染；根據加工工藝和產品特性，通過物理分隔或時間交錯，將不同清潔衛生要求的區域分開設置，控制加工區域人流、物流方向，防止交叉污染；

（二）根據加工工藝、產品特性和預期消費方式，控制加工時間、產品溫度和車間的環境溫度，保證溫度測量裝置的準確性并定期進行校準；

（三）應對速凍、冷藏、冷卻、熱處理、干燥、輻照、化學保藏、真空或改良空氣包裝等與食品安全衛生密切相關的特殊加工環節進行有效控制，應有科學的依據或國際公認的標準證明該環節采取的措施能夠滿足安全衛生要求；

（四）建立并有效執行生產設備、工具、容器、場地等清洗消毒程序，班前班后進行衛生清潔工作，專人負責檢查；

（五）盛放食品的容器不得直接接觸地面；對加工過程中產生的不合格品、跌落地面的產品和廢棄物，用有明顯標志的專用容器分別收集盛裝，并由專人及時處理，其容器和運輸工具及時消毒；

（六）加工過程中產生的廢水、廢料不得對產品及車間衛生造成污染；

（七）內外包裝過程應防止交叉污染，必要時內外包裝間應分開設置；用于包裝食品的內、外包裝材料符合安全衛生標準并保持清潔和完整，防止污染食品；再次利用的食品內外包裝材料要易于清潔，必要時要進行消毒；包裝標識應符合國家和相關進口國（地區）有關法律法規標準要求；包裝物料間應保持干燥，內、外包裝物料分別存放，避免受到污染。

第十一條 出口食品的儲存、運輸過程應衛生清潔，并符合下列要求：

（一）儲存庫應保持清潔，定期消毒，有防霉、防鼠、防蠅蟲設施；庫內產品應有明顯標識以便追溯，并與墻壁、地面保持一定距離；庫內不得存放有礙衛生的物品；

（二）預冷庫、速凍庫、冷藏庫應滿足產品溫度、濕度控制要求，配備自動溫度記錄裝置并定期校準；定期除霜，除霜操作不得污染庫內產品或造成庫內產品不符合溫度要求；

（三）運輸工具應保持衛生清潔并維護良好，根據產品特點配備防雨、防塵、制冷、保溫等設施；運輸過程中保持必要的溫度和濕度，確保產品不受損壞和污染，必要時應將不同食品進行有效隔離。

第十二條 企業使用化學物品應避免污染產品，并符合下列要求：

（一）廠區、車間和實驗室使用的洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑、燃油、潤滑油、化學試劑等應專庫存放，標識清晰，建立并嚴格執行化學品儲存和領用管理規定，設立專人保管并記錄，按照產品的使用說明謹慎使用；

（二）在生產加工區域臨時使用的化學物品應專柜上鎖并由專人保管；

（三）避免對食品、食品接觸表面和食品包裝物料造成污染。

第十三條 企業應通過檢測監控產品的安全衛生，并符合下列要求：

（一）企業如內設實驗室，其應布局合理，避免對生產加工和產品造成污染，應配備相應專業技術資格的檢測人員，具備開展工作所需要的實驗室管理文件、標準資料、檢驗設施和儀器設備；檢測儀器應按規定進行檢定或校準；應按照規定的程序和方法抽樣，按照相關國家標準、行業標準、企業標準等對產品進行檢測判定，并保有檢測結果記錄；

（二）企業如委托社會實驗室，其承擔的企業產品檢測項目，應具有經主管部門認定或批準的相應資質和能力，并簽訂合同。

第十四條 新技術/新工藝應提供科學的依據或國際公認的標準證明其符合安全衛生要求，經主管部門批準后方可應用。

在保證食品安全衛生的前提下，必要時可按傳統工藝生產加工產品。

第十五條 本要求由國家認證認可監督管理委員會負責解釋。

第四篇：出口食品生產企業備案管理規定

出口食品生產企業備案管理規定

第一章 總則

第一條【立法目的】為加強出口食品生產企業食品安全衛生管理，規范出口食品生產企業備案管理工作，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關法律、行政法規的規定，制定本規定。

第二條【備案制度】國家對出口食品生產、加工、儲存企業（以下簡稱出口食品生產企業）實行備案管理制度。

第三條【適用范圍】在中華人民共和國境內的出口食品生產企業備案及其監督管理適用本規定。

第四條【管理體制】國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）負責全國出口食品生產企業備案和監督管理工作。

各直屬出入境檢驗檢疫局（以下簡稱直屬檢驗檢疫局）負責所轄區域內出口食品生產企業備案和監督檢查工作。

第五條【建立和實施食品安全衛生控制體系】出口食品生產企業應當建立和實施食品安全衛生控制體系，并保證體系有效運行，確保出口食品生產、加工、儲存過程持續符合我國有關法律法規的法定要求和相關進口國（地區）的標準以及出口食品生產企業安全衛生要求。

第二章 備案內容與程序 第六條【備案規定】出口食品生產企業未依法履行備案義務，或者經備案審查不合格的，其產品出口時，出入境檢驗檢疫機構不予以通關。

第七條【備案內容】出口食品生產企業備案內容包括：

（一）營業執照、組織機構代碼證、食品生產許可證照以及其他應當依法取得許可的情況；

（二）法定代表人或者授權負責人的身份證明；

（三）出口食品生產企業承諾符合出口食品生產企業備案衛生要求和進口國(地區)要求的自我聲明和自查報告；

（四）企業生產條件（廠區平面圖、車間平面圖）、產品生產加工工藝、關鍵加工環節等信息、食品原輔料和食品添加劑使用以及企業衛生質量管理人員和專業技術人員資質等基本情況；

（五）建立和實施食品安全衛生控制體系的基本情況；

（六）其他通過認證以及企業內部實驗室資質等有關情況。第八條【備案申請】出口食品生產企業應當在其產品出口前3個月，向所在地直屬檢驗檢疫局提出書面備案申請，提交符合本規定第七條規定的相關文件和證明性材料，并對其備案材料的真實性負責。

第九條【備案受理】直屬檢驗檢疫局應當自出口食品生產企業申請備案之日起3日內，對出口食品生產企業提交的備案材料進行初步審查，材料齊全并符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次告知出口食品生產企業需要補正的全部內容。

第十條【評審規定】直屬檢驗檢疫局自受理備案申請之日起10 日內，組成評審組，對出口食品生產企業提交的備案材料的符合性情況進行文件審核；根據出口食品風險程度和實際工作情況，確定需要對出口食品生產企業實施現場檢查驗證的，應當在30日內完成；因企業自身原因導致無法按時完成文件審核和現場檢查驗證的，延長時間不計算在規定時限內。

評審組成員至少2人以上，由主任評審員任組長。從事評審的人員應當經國家認監委或者直屬檢驗檢疫局考核合格。

第十一條【現場驗證】有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫局應當對出口食品生產企業實施現場檢查驗證：

（一）進口國（地區）有注冊要求的；

（二）必須實施危害分析與關鍵控制點體系的;

（三）未納入食品生產許可管理的；

（四）其他根據工作需要實施現場檢查驗證的情形。

國家認監委制定、調整并公布必須實施危害分析與關鍵控制點體系的出口食品生產企業范圍。

第十二條【備案決定】評審組應當在完成出口食品生產企業評審工作3日內，完成評審報告，并提交直屬檢驗檢疫局。

直屬檢驗檢疫局應當自收到評審報告之日起5日內，對評審報告進行審查，并作出是否備案的決定。符合備案要求的，頒發《出口食品生產企業備案證明》；不予備案的，應當書面告知出口食品生產企業，并說明理由。

直屬檢驗檢疫局應當依法公布經備案的出口食品生產企業名錄，并上報國家認監委。

第十三條【備案證明】《出口食品生產企業備案證明》（以下簡稱《備案證明》）有效期為4年。

出口食品生產企業需要延續依法取得的《備案證明》有效期的，應當在《備案證明》有效期屆滿前3個月，向其所在地直屬檢驗檢疫局提出延續備案申請。

第十四條【備案編號規則】直屬檢驗檢疫局按照出口食品生產企業備案編號規則對予以備案的出口食品生產企業進行編號管理。

第十五條【備案變更】出口食品生產企業的企業名稱、法定代表人、營業執照等備案事項發生變更的，應當自發生變更之日起15日內，向所在地直屬檢驗檢疫局辦理備案變更手續。

第十六條【重新備案】出口食品生產企業生產地址搬遷、新建或者改建生產車間、產品加工工藝變更、增加不同類別產品以及食品安全衛生控制體系運行情況等備案事項發生變更的，應當在發生變更之日前30日內向所在地直屬檢驗檢疫局報告，并重新辦理相關備案事項。

第三章監督管理

第十七條【監管職責】國家認監委應當對直屬檢驗檢疫局實施的出口食品生產企業備案工作進行監督、指導。

直屬檢驗檢疫局應當依法對轄區內的出口食品生產企業進行備案監督，發現違法違規行為的，應當及時查處，并將處理結果上報國 家認監委。

第十八條【監督頻次】直屬檢驗檢疫局應當根據出口食品風險程度，確定對不同類型產品的出口食品生產企業的監督檢查頻次。

對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產企業，直屬檢驗檢疫局應當結合出口食品的抽檢情況，在對其備案后6個月內至少進行一次現場檢查驗證。

第十九條【食品企業報告】出口食品企業應當建立食品安全衛生控制體系運行及出口食品生產記錄檔案，保存期限不得少于4年。

出口食品生產企業應當于每年1月底前向其所在地直屬檢驗檢疫局提交報告。

第二十條【檔案管理】直屬檢驗檢疫局應當建立出口食品生產企業備案管理檔案和信譽記錄，及時匯總信息，審查出口食品生產企業報告，對有不良記錄或者存在相關問題的出口食品生產企業，應當進行現場檢查驗證。

直屬檢驗檢疫局應當將有關出口食品生產企業備案工作情況向所在地人民政府相關食品監督管理部門通報。

第二十一條【出口食品企業報告義務】出口食品生產企業發生食品安全衛生問題的，應當及時向所在地直屬檢驗檢疫局報告，并提交相關材料、原因分析和整改計劃。直屬檢驗檢疫局應當對出口食品生產企業的整改情況進行現場檢查驗證。

第二十二條【注銷規定】出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫局應當注銷《備案證明》，并予以公布：

（一）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續的；

（二）《備案證明》有效期屆滿，經復查不符合延續備案要求的；

（三）出口食品生產企業依法終止的；

（四）2年內未出口食品的；

（五）未依照本規定辦理變更或者重新備案事項的；

（六）法律法規規定的應當注銷的其他情形。

第二十三條【暫停規定】出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫機構應當責令其限期整改，整改期間暫停使用《備案證明》：

（一）出口食品安全衛生管理存在隱患，不能確保其產品安全衛生的；

（二）出口食品經檢驗檢疫時發現存在國家明令禁用物質或者連續出現安全衛生問題的；

（三）不能持續保證食品安全衛生控制體系有效運行的。第二十四條【撤銷備案】出口食品生產企業有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫局應當撤銷《備案證明》，并予以公布：

（一）出口食品發生重大安全衛生事故的；

（二）不能持續符合我國法定要求和進口國（地區）標準要求的；

（三）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《備案證明》的；

（四）向出入境檢驗檢疫機構隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動情況的真實材料的；

（五）出租、出借、轉讓、倒賣、涂改《備案證明》的；

（六）整改后經查不符合要求的；

（七）在原輔料生產、供應和食品加工過程中添加非食用物質、濫用農、獸藥和添加劑以及采用不適合人類食用的方法生產加工食品等行為的。

因前款第（三）項行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產企業3年內不得再次申請備案。

第二十五條【企業處罰規定】出口食品生產企業違反《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定的，依照相關規定予以處罰。

第二十六條【工作人員處罰規定】國家認監委和出入境檢驗檢疫機構的工作人員在實施備案和監督管理工作中，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四章 附則

第二十七條【證書轉換規定】出口食品生產企業在《中華人民共和國食品安全法》施行前已經取得衛生注冊登記證書的，可以在證書有效期內轉換為《備案證明》。

第二十八條【推薦國外注冊規定】出口食品生產企業需要取得相關進口國（地區）主管部門注冊的推薦程序和管理規定，國家認監委另行制定。

第二十九條【除外規定】本規定所稱的出口食品生產企業不包括出口食品添加劑生產、加工、儲存企業。

第三十條【解釋權】本規定由國家質量監督檢驗檢疫總局負責解 釋。

第三十一條【施行時間】本規定自2009年10月1日起施行。原國家質量監督檢驗檢疫總局2002年4月19日公布的《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》（第20號局令）同時廢止。

《出口食品生產企業備案管理規定（送審稿）》

起草說明

一、制定《出口食品生產企業備案管理規定》的必要性

（一）貫徹落實《食品安全法》等相關法律、行政法規的需要。2009年6月1日施行的《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）第六十八條明確規定了出口食品生產企業應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案。為進一步貫徹落實《食品安全法》及其實施條例以及《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等相關法律、行政法規的規定，按照國務院關于認真貫徹實施食品安全法的通知要求，衛生部、國家質檢總局等七部委聯合發布的關于貫徹實施食品安全法有關問題的通知要求，國家認監委根據國家質檢總局的統一部署，針對出口食品生產企業備案管理工作的實際需要，起草了《出口食品生產企業備案管理規定》（以下簡稱《規定》），旨在規范出口食品生產企業備案管理，使其更加科學合理、具有可操作性，并確保備案制度得以有效執行。

（二）幫扶出口食品生產企業，提升食品安全管理能力和水平，促進我國食品對外出口，穩定外需的需要。

出口食品的衛生安全不僅關系到進口該食品的國家（地區）的消費者的身體健康和生命安全，也直接影響到我國出口食品企業的國際市場的競爭能力，更關系到我國在國際上的政治形象。為加強我國出口食品生產企業食品質量安全管理，使我國出口食品生產企業在衛生條件、加工技術和產品質量等方面，達到或者接近國際先進水平。從1984年開始，我國對出口食品生產企業實行衛生注冊登記管理制度。25年來，通過出入境檢驗檢疫部門和企業的共同努 力，從八十年代初的幾十家具備出口注冊資格的企業到2009年4月底已達到12702家。出口食品企業硬件條件和衛生安全質量管理水平不斷提高，從而維護了國家形象和出口食品企業的商業信譽，實現了我國食品出口在國外“高技術壁壘”條件下的“高增長”，擴大了我國食品在國際貿易中的份額。

《食品安全法》規定的出口食品生產企業備案制度，將出口食品的監管工作延伸到食品的生產領域，有利于監管部門掌握企業的實際生產狀況，從源頭上把好食品質量關。出口食品生產企業備案制度是衛生注冊登記制度的延續和完善，促使出口食品生產企業監管制度更加科學、有效，有利于監管部門進一步服務于企業，幫扶企業提高企業的食品安全管理能力和水平、提高出口食品質量，符合進口國（地區）的要求，減少出口食品貿易中的技術壁壘糾紛。同時也是當前國際金融危機狀況下，促進我國食品出口，穩定外需工作的重要管理措施。

二、起草過程

2009年4月初，國家認監委組織山東、上海等7個直屬出入境檢驗檢疫局的有關人員和技術專家，對出口食品生產企業備案制度的整體框架、監管制度等內容進行了研究論證，形成了《規定》草案。

2009年4月底，國家認監委就《規定》草案向35個直屬出入境檢驗檢疫局征求意見。5月中旬，組織由山東、福建等13個直屬出入境檢驗檢疫局、分支檢驗檢疫局的有關人員和技術專家，對《規定》草案再次進行研究論證。

2009年6月初，國家認監委對該《規定》草案進行法規審查，形成《規定》征求意見稿。6月中旬組織35個直屬出入境檢驗檢疫局的有關人員，對《規定》征求意見稿進行研究論證。6月底，組織近30家出口食品生產企業的專家代表對該《規定》進行了論證，10 在吸納各方面的建議和意見后，形成《規定》送審稿。

2009年7月7日，該《規定》送審稿通過國家認監委委務會議審查。

三、主要內容

本《規定》共分四章三十一條。

第一章為總則，主要規定了立法目的、備案制度、適用范圍、管理體制等內容。

第二章為備案內容與程序，主要規定了備案內容、備案申請、備案受理、評審規定、現場檢查驗證、備案決定、備案變更、延續備案等內容。

第三章為監督管理，主要規定了監管職責、監管頻次、食品企業報告、檔案管理、出口食品企業報告義務；注銷、暫停和撤銷《出口食品生產企業備案證明》的情形；出口食品生產企業違反有關法律、行政法規規定的處罰；國家認監委和出入境檢驗檢疫機構及其工作人員的處罰規定等內容。

第四章為附則，主要規定了證書轉換規定、推薦國外注冊規定、解釋權、施行時間等內容。

四、需要說明的幾個問題

（一）備案是出口食品生產企業應當依法履行的法定義務。依照《食品安全法》的規定，出口食品生產企業向國家出入境檢驗檢疫部門備案是其必須履行的法定義務，未備案或者備案審查不合格的出口食品生產企業，其產品出口時，出入境檢驗檢疫機構不予簽發通關證明。同時《規定》明確出口食品生產企業作為食品安全直接責任主體，應當確保其產品符合我國法律法規的法定要求和進口國（地區）的標準要求，增強企業守法自覺性和自我約束意識。

（二）備案管理為實質性備案，出入境檢驗檢疫部門應當對出口食品生產企業的備案內容進行審查。

本《規定》所規定的出口食品生產企業備案制度屬于實質性備案，明確了出口食品生產企業的備案內容，出入境檢驗檢疫機構應當對備案內容的符合性情況進行審查，對不符合法定要求的，予以糾正。實質性備案管理有利于從源頭上把好出口食品質量關，促進我國食品出口貿易。

（三）簡化備案工作程序，提高行政效率。

根據風險原則和行政效率原則，本《規定》規定了根據出口食品風險程度和實際工作需要，直屬檢驗檢疫局應當實施現場檢查驗證的四種情形；對已經取得食品生產許可、產品風險程度較小等情形的出口食品生產企業，直屬檢驗檢疫局可以簡化備案程序，僅對備案材料進行文件審核，縮短備案程序中的相關期限要求。此外，為體現認證認可在保證食品安全方面的作用，在企業提供的符合性證明材料中，可提供第三方認證結果作為備案參考依據。

（四）強化備案后的監督管理。

《辦法》規定了國家認監委、直屬檢驗檢疫局的監管職責和監管頻次。同時要求出口食品企業每年向其所在地直屬檢驗檢疫局提交上一報告，便于行政監管部門及時掌握信息、提高行政監管效率。為體現對于食品安全問題，地方人民政府負總責的原則，發揮地方政府協調食品安全監管的作用，確定了直屬檢驗檢疫局向所在地人民政府通報出口食品企業備案有關情況的工作制度。同時規定了注銷、暫停和撤銷《出口食品生產企業備案證明》的情形，并設定了相應的罰則。

第五篇：企業申辦食品生產許可證(QS)應準備的文件

企業申辦食品生產許可證（QS）應準備的文件

根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則（2010版）》、《食品品生產企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》及相關產品審查細則等的具體要求，企業申請QS許可證，須準備好下列文件資料：

1.有效期內名稱預先核準通知書（或營業執照）復印件3份。

2.組織機構代碼證復印件3份。

3.生產許可證復印件3份。（換證申請時）

4.法定代表人、負責人或投資人的資格證明或身份證復印3份。

5.治理結構圖3份。

6.生產加工場所有關情況、平面圖（標尺寸、面積等主要參數）及其所有權使用證明材料各3份。

（房產證、土地使用證或租賃合同、鄉鎮以上政府部門開出的生產用地證明，附件1）

7.周圍環境平面圖3份。

8.各功能間平面布局圖復印件3份（標尺寸、面積等主要參數）。

9.設備布局圖3份。

10.工藝流程圖（附關鍵設備參數說明）3份。

11.生產設備、檢驗設備清單及有權使用證明(購買發票、合同或企業自我承諾書)。

12.原輔材料、包裝材料、食品添加劑等產品供應商的生產許可證、營業執照、合格檢驗證明或第三方檢驗報告。

13.其它相關證明文件（如：化驗員畢業證和檢驗資格證、質量安全負責人工作經驗證明、職稱證

明或畢業證及相關人員的任命書；至少6位技術人員的身份證、健康證、勞動合同等）

14.當地環保部門核發的符合要求的證明文件復印件(環境影響批復及驗收報告或環保主管部門出

具的證明文件)。

15.產品使用說明書或產品標簽。（換證申請時）

產品出廠檢驗報告、原始記錄、產品比對實驗報告（實驗室比對報告）、委托檢驗協議（帶*號）及報告。

16.經備案的企業標準。（如有時）現行有效的國家、地方、行業標準清單及文本。

17.各項質量安全產管理制度文本及清單；生產過程中所需的各種規程、作業指導書等工藝文件（質

量管理手冊、質量管理文件、作業指導書）及相關質量安全記錄（與質量安全管理制度相對應）。

18.申請書格式文本（自行下載）。