第一篇：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書換證

許可項目名稱：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》換證 編號：38-4-05 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1.《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第七號第四十二條）2.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》（中華人民共和國國務院第292號令）

3.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號第十三條、第十七條）

4.《關(guān)于做好換發(fā)<互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書>工作的通知》（國食藥監(jiān)稽[2009]521號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起20個工作日（不含送達期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，有效期屆滿后需要繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務網(wǎng)站的企業(yè)，由市藥品監(jiān)督局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局（www.tmdps.cn）在線填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書換證申請表》，并提交以下申請材料：

1、與在線申請內(nèi)容一致的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證書換證申請表》一式四份；

2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本原件和復印件（核對后退回原件）；

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正副本復印件；

4、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內(nèi)容；

5、互聯(lián)網(wǎng)信息服務增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證或ICP備案證明文件復印件（加蓋企業(yè)公章）；

6、服務器租賃或托管協(xié)議復印件；

7、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

8、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；

9、（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；

10、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷；

11、健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

12、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明； 13、5年來開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的自查報告，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載填寫。

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》及被委托人的身份證復印件一式兩份。

注：換證同時變更許可證內(nèi)容的，還應提交以下有關(guān)材料。

1、變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者單位名稱的應提交： a、有關(guān)變更情況的說明；

b、工商行政管理部門出具的名稱變更核準通知書及相關(guān)材料或經(jīng)工商行政部門變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

2、變更網(wǎng)站IP地址的應提交： a、有關(guān)變更情況的說明；

b、服務器租賃或托管協(xié)議復印件。

3、變更網(wǎng)站名稱的應提交有關(guān)變更情況的說明。

4、變更網(wǎng)站域名的應提交： a、有關(guān)變更情況的說明；

b、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。

5、變更法定代表人的應提交：

a、原法定代表人簽字有關(guān)變更情況的說明； b、公司董事會決議；

c、變更后法人的身份證復印件、簡歷復印件。

6、變更企業(yè)負責人的應提交： a、有關(guān)變更情況的說明；

b、變更后企業(yè)負責人的身份證復印件、簡歷及學歷證書復印件。

7、變更企業(yè)地址的應提交： a、有關(guān)變更情況的說明；

b、變更后地址的場地租賃協(xié)議及產(chǎn)權(quán)證明。

標準：

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，順序裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3.核對申請材料真實性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：受理辦受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人 員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

1、核對企業(yè)申請換發(fā)許可證項目，應與原許可項目內(nèi)容相同；

2、網(wǎng)站標注的互聯(lián)網(wǎng)信息服務增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證號或ICP備案號是否提交材料一致；

3、按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》對其他申請材料進行審核；

4、出具審核意見。

崗位責任人：稽查監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準對申請材料進行審核。

2、符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。

3、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。

4、必要時可進行現(xiàn)場檢查核實。期限：14個工作日

三、復審 標準：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對材料審核意見進行確認。崗位責任人：稽查監(jiān)督處主管處長 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見后轉(zhuǎn)審定人員。

3、不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日

四、審定

標準：對復審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：市藥品監(jiān)督局主管局長 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)稽查監(jiān)督處審核人員。

3、不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)稽查監(jiān)督處審核人員。期限：2個工作日

五、行政許可決定 標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

6、歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責任人：稽查監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1、制作《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

六、送達 標準：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》、原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責任人：受理辦送達窗口人員 崗位職責及權(quán)限：

送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本，領(lǐng)取《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》正副本，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達期限）

第二篇：許可項目名稱 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》(第一類)換證受理

BJDA-C-(ZD)(XK)(SC)-32-0

許可項目名稱： 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》（第一類）換證受理 編號：38-4-07

法定實施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十九條）

2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2005]480號）第二十五條至二十六條

3、關(guān)于貫徹執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)市[2005]515號）

收費標準： 不收費

期限：法定期限10個工作日，承諾期限2個工作日

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)具有為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格，《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》有效期屆滿后需要繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易服務網(wǎng)站的企業(yè)，由市藥品監(jiān)督局受理。

許可程序：

一、申請與受理

申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局（www.tmdps.cn）在線填寫《換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書申請表》，并提交以下申請材料：

1、與在線申請內(nèi)容一致的《換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書申請表》一式四份；

2、與紙質(zhì)申報資料內(nèi)容相同的電子文件；

3、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》正副本原件和復印件（核對后退回原件）；

4、互聯(lián)網(wǎng)信息服務增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證或ICP備案證明文件復印件（加蓋企業(yè)公章）；

5、服務器托管協(xié)議復印件或自建機房驗收合格相關(guān)批件；

6、業(yè)務發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

7、交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施說明；

8、申請單位的營業(yè)執(zhí)照復印件；

9、保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；

10、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；（包括專業(yè)技術(shù)人員名冊、學歷或職稱證明、身份證復印件、相應職位任命書及簡歷）

11、設(shè)備匯總表；

12、發(fā)展業(yè)務的基本流程說明及相關(guān)材料；

13、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表；

14、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章；

3、核對申請材料真實性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料。

BJDA-C-(ZD)(XK)(SC)-32-0

2、核對紙質(zhì)《換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書申請表》的內(nèi)容是否與網(wǎng)上申請信息相符（http:// 10.64.1.121/xzxk）。

3、申請企業(yè)名稱是否與所提供的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》單位名稱一致。

4、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局（www.tmdps.cn）在線填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

5、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明需要補正的內(nèi)容?！堆a正材料通知書》應當加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。

6、《受理通知書》應當加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局受理專用章，注明日期。

7、網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（四）》，使用電子簽章。

期限：即日

二、審核

標準：

1、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應完整、清晰；

2、交受理辦負責人審核，在《換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書申請表》上簽署的審核意見及加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用章準確無誤；

3、填寫《行政許可移送表

（四）》，使用電子簽章后送達。

崗位責任人：市藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責及權(quán)限：

按審核標準對申請材料進行審核；

1、受理辦負責人在《換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書申請表》上簽署審核意見，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用章，同時網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（四）》，使用電子簽章；

2、對申請材料符合標準的，進行封簽。

三、送達

標準：

1、將所有申請材料封簽，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局受理專用章（騎縫）；

2、雙方在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，同時由申請人在《送達回執(zhí)》上注明材料自行向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報，將封簽的申請材料交申請人；

3、將《換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書申請表》1份及《送達回執(zhí)》存檔。崗位責任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達人員 崗位職責及權(quán)限：

送達后3日內(nèi)將《送達回執(zhí)》及《換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書申請表》、《授權(quán)委托書》各1份移交稽查監(jiān)督處審核人員，交接雙方網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（四）》使用電子簽章，由稽查監(jiān)督處審核人員打印《行政許可移送表

（四）》，同申請材料裝訂，立卷歸檔。

期限：即日。

第三篇：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務書面申請書

申請書

XX省食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司擬申報XXXXX有限公司網(wǎng)站，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，及時發(fā)布更新產(chǎn)品信息和公司最新資訊，方便互聯(lián)網(wǎng)用戶瀏覽?，F(xiàn)提出申請，請予以審核同意。

XXXXX有限公司 2014年10月22日

第四篇：如何辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證書

如何辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證書

首先什么是聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

申請條件申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；

（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員

那么怎樣辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書呢？條件是什么呢？

一、辦理條件：

（一）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：

1、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站必須是取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月；

2、具有與開展業(yè)務相適應的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；

3、具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；

5、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；

6、具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。

（二）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：

1、依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；

2、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站必須是取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月；

3、具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；

5、具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；

6、對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；

7、具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；

8、具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；

9、從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

二、準備材料內(nèi)容

1、申請人打印填寫與在線申請內(nèi)容一致的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表》一式三份；

2、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的許可證復印件；

3、業(yè)務發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；

5、營業(yè)執(zhí)照復印件；

6、保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；

7、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；

8、儀器設(shè)備匯總表；

9、擬開展的基本業(yè)務流程說明及相關(guān)材料；

10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表；

11、企業(yè)制定的合同文書范本；

12、軟件評測機構(gòu)對有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測評報告；

三、變更材料

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關(guān)證明文件:

(一)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等);(二)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業(yè)負責人等);(三)網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的基本情況(服務方式、服務項目等)。

四、法規(guī) 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正;在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。

第五篇：-互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》申請材料

<互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》申請材料

申報材料目錄

1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務換證申請表》;

2、企業(yè)概況;

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

4、網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件;

5、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明;

6、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明;

7、食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明;

8、藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格 證書及網(wǎng)站負責人身份證復印件、簡歷;

9、網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施(網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管 理制度、用戶信息安全管理制度);

10、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及 相關(guān)證明;

11、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務自查報告;

12、ICP備案證明文件復印件;

13、網(wǎng)站從事藥品信息服務承諾責任書

14、申請材料真實性保證聲明

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書換證申請表 申請單位名稱(蓋章): 申 請 網(wǎng) 站 名 稱 : 資 格 證 書 編 號 : 國家食品藥品監(jiān)督管理局制 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務單位名稱 單位地址(詳細填寫)網(wǎng)站名稱 原資格證書編號

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務類別 經(jīng)營性 ? 非經(jīng)營性 ? 電話

E-mail 郵編 傳真(區(qū)號)()網(wǎng)站主服務器所在地地址/域名/IP地址(詳細填寫)聯(lián)系電

E-mail 姓名 傳真 話 法定代表人 網(wǎng)站負責人 單位聯(lián)系人

熟悉藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識的人員情況 姓名 畢業(yè)學校/專業(yè) 對藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識的熟悉程度

熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 非收費欄目和主要內(nèi)容 收費欄目和主要內(nèi)容 換證涉 及 變 更 內(nèi) 容 食 品

(審核意見)藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 意 見(加蓋公章)年 月 日

XXXX藥業(yè)有限公司簡介

XXXX有限公司成立于XXXX年XX月，公司注冊地址:XXXXX，經(jīng)營范圍:中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，XX年XX月XX日取得藥品經(jīng)營管理規(guī)范認證證書.公司現(xiàn)有員工23名,其中從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員6人;占職工總?cè)藬?shù)的26%,其中執(zhí)業(yè)藥師2名，均符合GSP崗位配置要求,從事藥品采購、儲存銷售和有關(guān)經(jīng)營人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓持證上崗,公司主要領(lǐng)導及質(zhì)量管理人員均具備相應的技術(shù)職稱.公司設(shè)置了完善的組織機構(gòu),下設(shè):質(zhì)量管理部、倉儲物流部、采購部、銷售部、財務部和行政人事部.公司制定28項質(zhì)量管理制度、17項質(zhì)量工作程序、21項質(zhì)量管理職責、58項記錄表格,公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以GSP為標準、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)，公司以規(guī)模定崗位，以崗位定職責，以制度條款實行考核，做到責任到人，層層把關(guān)，確保藥品質(zhì)量。

22公司現(xiàn)有營業(yè)辦公用房面積300m，倉庫面積1800m，全部為陰涼庫，2易串味庫面積25m，庫房嚴格按GSP標準規(guī)劃,實行色標管理。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量檢測儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫藥品按儲存要求儲存。

本公司認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照GSP及其實施細則有關(guān)規(guī)定，以全面質(zhì)量管理為中心，堅持“藥品質(zhì)量第一，人民健康之上”的質(zhì)量方針，不斷引進先進現(xiàn)代的管理理念、科學的管理機制以及優(yōu)勢品種，將公司營造成為緊隨時代潮流、貼近市場脈絡(luò)的新型醫(yī)藥公司。

4.營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證.5.網(wǎng)站域名注冊證書 網(wǎng)站欄目設(shè)置說明

一、產(chǎn)品廠家:

二、客戶服務:

三、商務中心:

四、產(chǎn)品新聞:

五、使用指導: 網(wǎng)站信息備份、查閱管理制度及執(zhí)行情況說明

一、目的

為了建立有效的信息備份及查閱管理機制，確保網(wǎng)站信息數(shù)據(jù)安全，保障網(wǎng)站 系統(tǒng)的正常運行，特制定本規(guī)定。

二、依據(jù)

《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《計算機信息網(wǎng)絡(luò)國際聯(lián)網(wǎng)安全保護管理辦法》。

三、適用范圍

本規(guī)定適用XXXX藥業(yè)有限公司網(wǎng)站(XXXXX)的信息備份及查閱管理。

四、職責

1、XX藥業(yè)有限公司網(wǎng)站管理中心負責本規(guī)定的制訂和修訂。

2、XX藥業(yè)有限公司網(wǎng)站管理中心負責對本規(guī)定的執(zhí)行情況開展定期或不定期的監(jiān)督檢查和指導工作。

3、XX藥業(yè)有限公司網(wǎng)站技術(shù)部門負責數(shù)據(jù)備份和查閱管理工作。

五、管理內(nèi)容

(一)備份的基本要求

1、正式使用的網(wǎng)站系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)等的信息數(shù)據(jù)和系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須定期進行有效備份且具備可復原性。

2、備份數(shù)據(jù)必須定期、完整、真實、準確地轉(zhuǎn)儲到移動硬盤上，并明顯標識。

3、應定時檢查備份文件中是否存在備份失敗的記錄，如發(fā)現(xiàn)有備份任務失敗的記錄，需要檢查故障原因，并進行排除。

4、備份人員必須認真、如實、詳細填寫《信息備份記錄表》以備后查。(二)備份的保管要求

1、備份移動硬盤要由專人負責保管工作，備份移動硬盤要嚴格管理、妥善 保存，必要時可建立專門的管理制度。

2、備份移動硬盤應在指定的數(shù)據(jù)保險室或指定的場所保管，保存地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。

3、備份移動硬盤要集中和異地保存，按照各系統(tǒng)規(guī)定的保存期限存放。(三)信息的查閱管理

1、網(wǎng)站信息查閱由專人負責，必須認真執(zhí)行信息查詢審核管理工作，杜絕違犯《計算機信息網(wǎng)絡(luò)國際聯(lián)網(wǎng)安全保護管理辦法》的情形出現(xiàn)。

2、對在本網(wǎng)站發(fā)布信息的信源單位提供的信息進行認真檢查，不得有危害國家安全、泄露國家秘密，侵犯國家的、社會的、集體的利益和公民的合法權(quán)益的內(nèi)容出現(xiàn)。

3、對在互動社區(qū)等發(fā)布公共言論的欄目建立完善的審核檢查制度，并定時查閱，防止違犯《計算機信息網(wǎng)絡(luò)國際聯(lián)網(wǎng)安全保護管理辦法》的言論出現(xiàn)。

執(zhí)行情況說明: 1.網(wǎng)站信息備份工作由技術(shù)部門安排1名技術(shù)人員負責信息備份及保管工作，每日對網(wǎng)站信息進行1次備份，每周匯總檢查確認備份信息有效;網(wǎng)站所有信息備份工作均嚴格按照以上制度指導執(zhí)行與審查

2.網(wǎng)站信息查閱工作由編輯部門安排1名編輯人員負責審核企業(yè)及用戶發(fā)布的信息，并對違犯《計算機信息網(wǎng)絡(luò)國際聯(lián)網(wǎng)安全保護管理辦法》及虛假藥品的信息給予刪除，并做好相應的登記管理。

在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明 第一步:登陸“XXXX藥業(yè)有限公司”網(wǎng)站(截圖)第二步:點擊網(wǎng)站頂部各項欄目查看網(wǎng)站的所有內(nèi)容，例如查看“關(guān)于我們”欄目中的內(nèi)容，如下圖:(截圖)9.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明及網(wǎng)站負責人身份證復印 件、簡歷 個人履歷表

姓 名 性 別 出生年月 民 族 漢 籍 貫 政治面貌 入黨時間 婚 否 已 婚 / / 畢業(yè)學校 學 歷 大專 所學專業(yè) 行政管理

畢業(yè)時間 參加工作時間 2002 1991 專業(yè)職稱 獲得時間 發(fā)證機關(guān) / / / 本 人 從 事 醫(yī) 藥 行 業(yè) 工 作 經(jīng) 歷 備 注

網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施

XXXX藥業(yè)有限公司采取了科學全面的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施來確保網(wǎng)站安 全、穩(wěn)定、可靠的運行: 機房安全保障措施 l、網(wǎng)站托管于專門的電信標準機房, 機房配備UPS及空調(diào)，已保證機器的穩(wěn)定運行。

2、機房有專職保安看管, 進入需憑許可證，其他人員無法隨意進入;

3、服務器性能穩(wěn)定、安全性好;

4、服務器由專業(yè)技術(shù)人員管理維護,每天查看系統(tǒng)日志,實行24小時值班制,隨時解

決可能出現(xiàn)的異常問題;、服務器和其他計算機之間設(shè)置經(jīng)公安部認證的防火墻,并做好安全策略,拒絕外來5 的惡意攻擊;

6、關(guān)閉操作系統(tǒng)中暫不使用的服務功能,及相關(guān)端口,并及時用補丁修復系統(tǒng)漏洞,定期查殺病毒。

7、服務器平時處于鎖定狀態(tài),并保管好登錄密碼;

8、后臺管理界面須設(shè)置超級用戶名及密碼,并綁定IP,以防他人登入。技術(shù)安全保障措施(包括軟、硬件系統(tǒng)，信息監(jiān)控制度): 1.公司網(wǎng)站技術(shù)團隊定期對硬件設(shè)施進行檢測，公司落實電腦管理責任部門和責任

人，負責電腦管理的各種工作。

2.未經(jīng)公司技術(shù)部負責人許可，任何人不得更換電腦硬件和軟件，拒絕使用來歷不

明的軟件和光盤。

3.購買使用公安部頒布批準的電腦殺毒產(chǎn)品。4.凡需引入使用的軟件，均須首先防止病毒傳染。

5.在各種殺毒辦法無效后，須重新對電腦格式化，裝入正規(guī)渠道獲得的無毒系統(tǒng)軟 件。

6.建立雙備份制度，對重要資料除在電腦貯存外，還應拷貝到移動硬盤上，以防遭

病毒破壞而遺失。

7.由指定檢測員負責網(wǎng)站內(nèi)的信息內(nèi)容的日常檢測工作,做好檢測記錄。單位與檢

測員簽定檢測責任書。

8.檢測員做好有關(guān)密碼和權(quán)限的保密工作，未經(jīng)允許不得隨意更改密碼或向第三方

泄露。

9.如發(fā)現(xiàn)有煽動顛覆國家政權(quán)，破壞憲法和法律，宣傳封建迷信等有害信息的，保

留原始證據(jù)后及時刪除，并上報公安機關(guān)等執(zhí)法部門。

10.建立以公司管理人員為首的信息安全管理機構(gòu)，成員包括信息管理員、技術(shù)員。

并定期參加上級部門舉辦的各項安全管理教育及技術(shù)培訓。鞏固技術(shù)安全知識。

信息安全內(nèi)部人員保密管理制度:、信息內(nèi)容更新全部由網(wǎng)站工作人員完成,工作人員必須具備素質(zhì)高、業(yè)務水平好,1 有強烈的事業(yè)心和責任感;

2、所有信息發(fā)布之前必須經(jīng)分管領(lǐng)導審核;

3、工作人員采集信息必須嚴格遵守國家的有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定;

4、所有信息每天必須做備份;

5、公司新聞欄目內(nèi)發(fā)布的信息必須保存60日,并在國家有關(guān)機關(guān)依法查詢時,予以提供。

6、設(shè)置進入電腦的密碼;

7、設(shè)置進入電腦文件的密碼或口令;

8、對電腦文件、數(shù)據(jù)進行加密處理。

9、為保密需要，定期或不定期地更換不同保密方法或密碼口令。

10、經(jīng)申報批準，才能查詢、打印有關(guān)資料。

11、電腦操作員對保密信息嚴加看管，不得遺失、私自傳播。登陸用戶信息安全管理制度: 1.不得擅自進入未經(jīng)許可的計算機系統(tǒng)，篡改他人信息。

2.不得在網(wǎng)絡(luò)上散發(fā)淫穢、暴力以及破壞社會主義制度的信息，不得冒用他人名義

發(fā)出信息，侵犯他人隱私;不得制造、傳播計算機病毒及從事其他侵犯網(wǎng)絡(luò)和他

人合法權(quán)益的活動。

3.計算機網(wǎng)絡(luò)日志文件要有專人負責、備份、刪除等操作;原則上在計算機上要保

留三個月以上的日志記錄。

4.為確保較高安全系數(shù),留言本加入了系統(tǒng)管理員后臺管理的功能。藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明

一、信息的來源

XX有限公司網(wǎng)站(www.tmdps.cn)所展示的主要是XX公司等本公司經(jīng)營的產(chǎn)品，主要是為了讓合作伙伴更好地了解我們的產(chǎn)品信息及企業(yè)信息。我公司擁有合法經(jīng)營的資質(zhì)條件和經(jīng)營經(jīng)驗，符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。

二、信息合法、真實、安全的保障措施

密切關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的政策及新聞動態(tài)，服從行業(yè)管理。及時更新相關(guān)的信息。做到藥品信息更新負責制，安排專人專職負責，監(jiān)控藥品信息的發(fā)布。

三、藥品信息的證明文件 《營業(yè)執(zhí)照》 《藥品經(jīng)營許可證》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務自查報告表 網(wǎng)站名稱 隸屬單位 網(wǎng)址 單位地址

IP地址 法定代表人 現(xiàn)資格證書編號 序號 檢查項目

網(wǎng)上銷售藥品、醫(yī)療器械是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》、是否存在1 違規(guī)行為 網(wǎng)站主頁是否標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》證書編號

網(wǎng)站名稱、機構(gòu)名稱、網(wǎng)站域名、IP地址、法定代表人、服務性質(zhì)是否與《互3 聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》相符 網(wǎng)站主體是否為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織 網(wǎng)站是否配備2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的人員 6 網(wǎng)站是否具備電腦、服務器等必要設(shè)施設(shè)備 網(wǎng)站是否具備健全的網(wǎng)絡(luò)安全保障措施，是否制定并執(zhí)行信息安全保密管理制7 度、用戶信息安全管理制度 網(wǎng)站是否具備并執(zhí)行保證藥品信息來源合法、真實、有效的管理措施 9 發(fā)布的藥品廣告是否獲得并標注廣告批準文號

網(wǎng)站是否違法發(fā)布“性藥品”(包括藥品、保健食品、消毒類產(chǎn)品以及性仿真器10 械)信息 網(wǎng)站是否違法發(fā)布毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品信息 12 網(wǎng)站是否違法發(fā)布虛假藥品、醫(yī)療器械信息和廣告

網(wǎng)站于2005年8月2日取得了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，期間能夠嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》不存在違規(guī)行為;在網(wǎng)站主頁明顯位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》證書編號;網(wǎng)站名稱、機構(gòu)名稱、網(wǎng)站域名、IP地址、法定代表人、服務性質(zhì)與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》相符;網(wǎng)站名稱、機構(gòu)名稱、網(wǎng)站域名、IP地址、法定代表人、服務性質(zhì)與《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》相符;主體是依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織;網(wǎng)站配備3名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管自查

法律法規(guī)的人員;網(wǎng)站配備了符合要求的電腦、服務器等必要設(shè)施設(shè)備;網(wǎng) 情況 站建立了健全的網(wǎng)絡(luò)安全保障措施，制定并執(zhí)行信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;網(wǎng)站具備并執(zhí)行保證藥品信息來源合法、真實、有效的管理措施;發(fā)布的藥品廣告均獲得并標注廣告批準文號;網(wǎng)站嚴格執(zhí)行《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》，沒有發(fā)布過違法發(fā)布“性藥品”(包括藥品、保健食品、消毒類產(chǎn)品以及性仿真器械)信息;網(wǎng)站無違法發(fā)布毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品信息的情況;網(wǎng)站無違法發(fā)布虛假藥品、醫(yī)療器械信息和廣告的情況;文件未能及時歸檔，辦公室衛(wèi)生較差。嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》對網(wǎng)站信息服務的規(guī)定，并督促辦公室工作人員做好文件管理工作及歸檔工作，并保持辦公室內(nèi)的公共衛(wèi)生。

整改

網(wǎng)站負責人(簽名): 結(jié)果 網(wǎng)站隸屬單位法定代表人(簽名): 2010年07月20日 13.ICP備案證明文件復印件 XX省藥品信息服務網(wǎng)站承諾書 XX省食品藥品監(jiān)督管理局: 本單位在取得陜西省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書后》后，自覺履行以下承諾:

一、嚴格遵守《藥品管理法》、《廣告法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

二、嚴格按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》核定的范圍，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務。

三、嚴格執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施(網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度)。

四、保證不發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息;不發(fā)布虛假藥品、醫(yī)療器械、保健食品信息;收集并保存的藥品信息中涉及的藥品營銷人員的身份證明和其所在單位法人授權(quán)委托書。

五、保證網(wǎng)站發(fā)布的藥品信息來源合法、真實、安全。

六、保證定期對網(wǎng)站信息進行自查，做好自查整改記錄。本企業(yè)保證嚴格遵守上述承諾，如有違反，愿意接受食品藥品監(jiān)管部門給予的行政處理決定，自愿申請撤銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

網(wǎng)站負責人簽字(或蓋章): 法人代表簽字(或蓋章): 單位公章

2010年 7月20 日 報材料真實性自我保證聲明 食品藥品監(jiān)督管理局: 我單位申請 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》申請 ～提交如下材料: 1.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務換證申請表》

2.企業(yè)概況;3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件，藥品經(jīng)營許可證復印件 4.網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件 5.網(wǎng)站欄目設(shè)置說明

6.網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明 7.食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明 8.藥品相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書及，網(wǎng)站負責人身份證

復印件、簡歷

9.網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施(網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信

息安全管理制度)10.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明 11.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務自查報告

13.互聯(lián)網(wǎng)信息服務增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者ICP備案證明文件復印件 14.網(wǎng)站從事藥品信息服務承諾責任書 我單位保證以上提交的材料內(nèi)容真實、有效～并對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。如有虛假～承擔法律責任。

電子資料如因病毒等原因引起的數(shù)據(jù)丟失～責任自負。法定代表人簽字: 企業(yè)公章

2010年 7月 23 日 2010 年 7 月 23 日 授權(quán)委托書

XX省食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第二十九條第二款規(guī)定，委托(身份證號:)前往你局辦

理我(單位)事項。其從事與該事項有關(guān)的行為，所 產(chǎn)生的法律后果由我(單位)負責。被委托人身份證復印件粘貼處 被委托人工作單位(住 址)聯(lián)系電話 移動電話 郵政編碼 傳真 法定代表人(簽字):(委托單位蓋章)年 月 日

湖北省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書現(xiàn)場檢查標準 序檢查項目 檢查內(nèi)容 號 網(wǎng)站發(fā)布藥品、醫(yī)療器械信息是否取得1 查證書原件(正、副本)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》

網(wǎng)站主頁是否標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務2 查看網(wǎng)站內(nèi)容 資格證書》的證書編號 是否擅自變更網(wǎng)站名稱、單位名稱、網(wǎng)址、查企業(yè)申報資料或《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息3 IP地址、法定代表人、服務方式、服務服務資格證書》(正、副本)及國家局

項目等 網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫有關(guān)內(nèi)容

網(wǎng)站主體是否為依法設(shè)立的企事業(yè)單位4 查相關(guān)證照或證明文件原件 或者其他組織

查看學歷證書或職稱證書原件;通過網(wǎng)站是否配備2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器答卷或現(xiàn)場提問等方式考察(藥學相械監(jiān)管法律法規(guī)的人員,應具備國家認可5 關(guān)專業(yè)指藥學、醫(yī)學、生物等專業(yè),的藥學、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專學歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、機械、初級以上職稱 電子等專業(yè).)網(wǎng)站負責人是否具備國家認可的計算機6 查看學歷證書原件 相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學歷

網(wǎng)站是否具備電腦、服務器等必要設(shè)施設(shè)現(xiàn)場查看設(shè)施設(shè)備發(fā)票、服務器托管7 備 或虛擬主機租賃合同等原件

網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或證明性文件查看相關(guān)資料(新開辦網(wǎng)站無需提供I8 及IP備案相關(guān)證明性文件 P備案相關(guān)性證明性文件)9 網(wǎng)站辦公場所的房產(chǎn)證或房屋租賃合同 查看房產(chǎn)證或房屋租賃合同原件

網(wǎng)站是否具備健全的網(wǎng)絡(luò)安全保障措施, 是否制定并執(zhí)行信息安全保密管理制度、查看制度內(nèi)容是否符合相關(guān)法律法規(guī)10 用戶信息安全管理制度、對歷史發(fā)布信息的規(guī)定并與企業(yè)實際情況相符 進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行

情況說明

查看制度內(nèi)容是否符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品 信息服務管理辦法》、《藥品廣告審 網(wǎng)站是否具備并執(zhí)行保證藥品信息來源查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》11 合法、真實、有效的管理措施 及《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)

療器械廣告審查發(fā)布標準》等法律法 規(guī)的規(guī)定

網(wǎng)站上發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械廣告是否標查看廣告內(nèi)容是否與藥品、醫(yī)療器械12 示經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準的廣告審查表內(nèi)容一致并收集建檔 廣告批準文號

網(wǎng)站上發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械基本信息是查看藥品、醫(yī)療器械注冊批件及說明13 否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說書,并建立檔案 明書一致

網(wǎng)站是否違法發(fā)布“性藥品”(包括藥品、保健食品、消毒類產(chǎn)品以及性仿真器械)查看網(wǎng)站內(nèi)容及日常監(jiān)督記錄 信息

網(wǎng)站是否違法發(fā)布毒性藥品、麻醉藥品、15 查看網(wǎng)站內(nèi)容及日常監(jiān)督記錄 精神藥品、放射性藥品信息

網(wǎng)站是否違法發(fā)布虛假藥品、醫(yī)療器械信 息和廣告(包括非藥品冒充藥品進行虛假查看網(wǎng)站內(nèi)容及日常監(jiān)督記錄 宣傳)相關(guān)人員的培訓記錄(相關(guān)人員包括兩名 以上熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律的人員查看企業(yè)培訓檔案 及一名熟悉計算機的人員)18 相關(guān)人員的與企業(yè)是否簽有勞動合同 查看合同原件 說明:

1、本標準適用于湖北省內(nèi)申請、換發(fā)及變更《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的現(xiàn)場檢查。

2、新開辦網(wǎng)站現(xiàn)場檢查項目為:3—18條。

3、換證及變更檢查項目為全部項目。