第一篇：互聯網藥品信息服務申請所需材料

申請人在國家食品藥品監督管理局（）在線填寫《互聯網藥品信息服務申請表》，并提交以下申請材料：

1、與在線申請內容一致的《互聯網藥品信息服務申請表》一式四份；

2、企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；

3、網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全 國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥 品招標”等內容；

4、網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

5、網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；

6、（食品）藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；

7、藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；

8、健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

9、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明；

10、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

標準：

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，順序裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章；

3.核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

第二篇：互聯網藥品信息服務書面申請書

申請書

XX省食品藥品監督管理局：

我公司擬申報XXXXX有限公司網站，根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，提供互聯網藥品信息服務，及時發布更新產品信息和公司最新資訊，方便互聯網用戶瀏覽。現提出申請，請予以審核同意。

XXXXX有限公司 2014年10月22日

第三篇：如何辦理互聯網藥品信息服務許可證書

如何辦理互聯網藥品信息服務許可證書

首先什么是聯網藥品信息服務

互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。

經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

申請條件申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；

（二）具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；

（三）有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員

那么怎樣辦理互聯網藥品交易服務資格證書呢？條件是什么呢？

一、辦理條件：

（一）通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業應當具備以下條件：

1、提供互聯網藥品交易服務的網站必須是取得《互聯網藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月；

2、具有與開展業務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；

3、具有健全的管理機構，具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易記錄的設施、設備；

5、具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；

6、具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。

（二）向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件：

1、依法設立的藥品連鎖零售企業；

2、提供互聯網藥品交易服務的網站必須是取得《互聯網藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月；

3、具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

4、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；

5、具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；

6、對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；

7、具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統；

8、具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；

9、從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。

二、準備材料內容

1、申請人打印填寫與在線申請內容一致的《從事互聯網藥品交易服務申請表》一式三份；

2、擬提供互聯網藥品交易服務的網站獲準從事互聯網藥品信息服務的許可證復印件；

3、業務發展計劃及相關技術方案；

4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；

5、營業執照復印件；

6、保障網絡和交易安全的管理制度及措施；

7、規定的專業技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；

8、儀器設備匯總表；

9、擬開展的基本業務流程說明及相關材料；

10、企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表；

11、企業制定的合同文書范本；

12、軟件評測機構對有關功能模塊以及系統安全性的測評報告；

三、變更材料

互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關證明文件:

(一)《互聯網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目(互聯網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等);(二)互聯網藥品信息服務提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業負責人等);(三)網站提供互聯網藥品信息服務的基本情況(服務方式、服務項目等)。

四、法規 提供互聯網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正;在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。

第四篇：-互聯網藥品信息服務資格證》申請材料

<互聯網藥品信息服務資格證》申請材料

申報材料目錄

1、《互聯網藥品信息服務換證申請表》;

2、企業概況;

3、企業營業執照復印件

4、網站域名注冊的相關證書或者證明文件;

5、網站欄目設置說明;

6、網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;

7、食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站所有欄目、內容的方法及操作說明;

8、藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格 證書及網站負責人身份證復印件、簡歷;

9、網絡與信息安全保障措施(網站安全保障措施、信息安全保密管 理制度、用戶信息安全管理制度);

10、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及 相關證明;

11、互聯網藥品信息服務自查報告;

12、ICP備案證明文件復印件;

13、網站從事藥品信息服務承諾責任書

14、申請材料真實性保證聲明

互聯網藥品信息服務資格證書換證申請表 申請單位名稱(蓋章): 申 請 網 站 名 稱 : 資 格 證 書 編 號 : 國家食品藥品監督管理局制 互聯網藥品信息服務單位名稱 單位地址(詳細填寫)網站名稱 原資格證書編號

互聯網藥品信息服務類別 經營性 ? 非經營性 ? 電話

E-mail 郵編 傳真(區號)()網站主服務器所在地地址/域名/IP地址(詳細填寫)聯系電

E-mail 姓名 傳真 話 法定代表人 網站負責人 單位聯系人

熟悉藥品管理法律、法規和藥品知識的人員情況 姓名 畢業學校/專業 對藥品管理法律、法規和藥品知識的熟悉程度

熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 非收費欄目和主要內容 收費欄目和主要內容 換證涉 及 變 更 內 容 食 品

(審核意見)藥 品 監 督 管 理 部 門 意 見(加蓋公章)年 月 日

XXXX藥業有限公司簡介

XXXX有限公司成立于XXXX年XX月，公司注冊地址:XXXXX，經營范圍:中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，XX年XX月XX日取得藥品經營管理規范認證證書.公司現有員工23名,其中從事藥品質量管理、驗收、養護人員6人;占職工總人數的26%,其中執業藥師2名，均符合GSP崗位配置要求,從事藥品采購、儲存銷售和有關經營人員都經藥監部門培訓持證上崗,公司主要領導及質量管理人員均具備相應的技術職稱.公司設置了完善的組織機構,下設:質量管理部、倉儲物流部、采購部、銷售部、財務部和行政人事部.公司制定28項質量管理制度、17項質量工作程序、21項質量管理職責、58項記錄表格,公司質量管理體系及制度健全，計算機系統全面監控進銷存全過程，形成一套以GSP為標準、以電腦網絡為手段的質量管理系統，公司以規模定崗位，以崗位定職責，以制度條款實行考核，做到責任到人，層層把關，確保藥品質量。

22公司現有營業辦公用房面積300m，倉庫面積1800m，全部為陰涼庫，2易串味庫面積25m，庫房嚴格按GSP標準規劃,實行色標管理。倉庫和驗收養護室配置了與經營規模相適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫藥品按儲存要求儲存。

本公司認真貫徹執行《藥品管理法》，按照GSP及其實施細則有關規定，以全面質量管理為中心，堅持“藥品質量第一，人民健康之上”的質量方針，不斷引進先進現代的管理理念、科學的管理機制以及優勢品種，將公司營造成為緊隨時代潮流、貼近市場脈絡的新型醫藥公司。

4.營業執照、經營許可證.5.網站域名注冊證書 網站欄目設置說明

一、產品廠家:

二、客戶服務:

三、商務中心:

四、產品新聞:

五、使用指導: 網站信息備份、查閱管理制度及執行情況說明

一、目的

為了建立有效的信息備份及查閱管理機制，確保網站信息數據安全，保障網站 系統的正常運行，特制定本規定。

二、依據

《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《計算機信息網絡國際聯網安全保護管理辦法》。

三、適用范圍

本規定適用XXXX藥業有限公司網站(XXXXX)的信息備份及查閱管理。

四、職責

1、XX藥業有限公司網站管理中心負責本規定的制訂和修訂。

2、XX藥業有限公司網站管理中心負責對本規定的執行情況開展定期或不定期的監督檢查和指導工作。

3、XX藥業有限公司網站技術部門負責數據備份和查閱管理工作。

五、管理內容

(一)備份的基本要求

1、正式使用的網站系統、數據庫系統等的信息數據和系統數據必須定期進行有效備份且具備可復原性。

2、備份數據必須定期、完整、真實、準確地轉儲到移動硬盤上，并明顯標識。

3、應定時檢查備份文件中是否存在備份失敗的記錄，如發現有備份任務失敗的記錄，需要檢查故障原因，并進行排除。

4、備份人員必須認真、如實、詳細填寫《信息備份記錄表》以備后查。(二)備份的保管要求

1、備份移動硬盤要由專人負責保管工作，備份移動硬盤要嚴格管理、妥善 保存，必要時可建立專門的管理制度。

2、備份移動硬盤應在指定的數據保險室或指定的場所保管，保存地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。

3、備份移動硬盤要集中和異地保存，按照各系統規定的保存期限存放。(三)信息的查閱管理

1、網站信息查閱由專人負責，必須認真執行信息查詢審核管理工作，杜絕違犯《計算機信息網絡國際聯網安全保護管理辦法》的情形出現。

2、對在本網站發布信息的信源單位提供的信息進行認真檢查，不得有危害國家安全、泄露國家秘密，侵犯國家的、社會的、集體的利益和公民的合法權益的內容出現。

3、對在互動社區等發布公共言論的欄目建立完善的審核檢查制度，并定時查閱，防止違犯《計算機信息網絡國際聯網安全保護管理辦法》的言論出現。

執行情況說明: 1.網站信息備份工作由技術部門安排1名技術人員負責信息備份及保管工作，每日對網站信息進行1次備份，每周匯總檢查確認備份信息有效;網站所有信息備份工作均嚴格按照以上制度指導執行與審查

2.網站信息查閱工作由編輯部門安排1名編輯人員負責審核企業及用戶發布的信息，并對違犯《計算機信息網絡國際聯網安全保護管理辦法》及虛假藥品的信息給予刪除，并做好相應的登記管理。

在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明 第一步:登陸“XXXX藥業有限公司”網站(截圖)第二步:點擊網站頂部各項欄目查看網站的所有內容，例如查看“關于我們”欄目中的內容，如下圖:(截圖)9.藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明及網站負責人身份證復印 件、簡歷 個人履歷表

姓 名 性 別 出生年月 民 族 漢 籍 貫 政治面貌 入黨時間 婚 否 已 婚 / / 畢業學校 學 歷 大專 所學專業 行政管理

畢業時間 參加工作時間 2002 1991 專業職稱 獲得時間 發證機關 / / / 本 人 從 事 醫 藥 行 業 工 作 經 歷 備 注

網絡與信息安全保障措施

XXXX藥業有限公司采取了科學全面的網絡與信息安全保障措施來確保網站安 全、穩定、可靠的運行: 機房安全保障措施 l、網站托管于專門的電信標準機房, 機房配備UPS及空調，已保證機器的穩定運行。

2、機房有專職保安看管, 進入需憑許可證，其他人員無法隨意進入;

3、服務器性能穩定、安全性好;

4、服務器由專業技術人員管理維護,每天查看系統日志,實行24小時值班制,隨時解

決可能出現的異常問題;、服務器和其他計算機之間設置經公安部認證的防火墻,并做好安全策略,拒絕外來5 的惡意攻擊;

6、關閉操作系統中暫不使用的服務功能,及相關端口,并及時用補丁修復系統漏洞,定期查殺病毒。

7、服務器平時處于鎖定狀態,并保管好登錄密碼;

8、后臺管理界面須設置超級用戶名及密碼,并綁定IP,以防他人登入。技術安全保障措施(包括軟、硬件系統，信息監控制度): 1.公司網站技術團隊定期對硬件設施進行檢測，公司落實電腦管理責任部門和責任

人，負責電腦管理的各種工作。

2.未經公司技術部負責人許可，任何人不得更換電腦硬件和軟件，拒絕使用來歷不

明的軟件和光盤。

3.購買使用公安部頒布批準的電腦殺毒產品。4.凡需引入使用的軟件，均須首先防止病毒傳染。

5.在各種殺毒辦法無效后，須重新對電腦格式化，裝入正規渠道獲得的無毒系統軟 件。

6.建立雙備份制度，對重要資料除在電腦貯存外，還應拷貝到移動硬盤上，以防遭

病毒破壞而遺失。

7.由指定檢測員負責網站內的信息內容的日常檢測工作,做好檢測記錄。單位與檢

測員簽定檢測責任書。

8.檢測員做好有關密碼和權限的保密工作，未經允許不得隨意更改密碼或向第三方

泄露。

9.如發現有煽動顛覆國家政權，破壞憲法和法律，宣傳封建迷信等有害信息的，保

留原始證據后及時刪除，并上報公安機關等執法部門。

10.建立以公司管理人員為首的信息安全管理機構，成員包括信息管理員、技術員。

并定期參加上級部門舉辦的各項安全管理教育及技術培訓。鞏固技術安全知識。

信息安全內部人員保密管理制度:、信息內容更新全部由網站工作人員完成,工作人員必須具備素質高、業務水平好,1 有強烈的事業心和責任感;

2、所有信息發布之前必須經分管領導審核;

3、工作人員采集信息必須嚴格遵守國家的有關法律、法規和相關規定;

4、所有信息每天必須做備份;

5、公司新聞欄目內發布的信息必須保存60日,并在國家有關機關依法查詢時,予以提供。

6、設置進入電腦的密碼;

7、設置進入電腦文件的密碼或口令;

8、對電腦文件、數據進行加密處理。

9、為保密需要，定期或不定期地更換不同保密方法或密碼口令。

10、經申報批準，才能查詢、打印有關資料。

11、電腦操作員對保密信息嚴加看管，不得遺失、私自傳播。登陸用戶信息安全管理制度: 1.不得擅自進入未經許可的計算機系統，篡改他人信息。

2.不得在網絡上散發淫穢、暴力以及破壞社會主義制度的信息，不得冒用他人名義

發出信息，侵犯他人隱私;不得制造、傳播計算機病毒及從事其他侵犯網絡和他

人合法權益的活動。

3.計算機網絡日志文件要有專人負責、備份、刪除等操作;原則上在計算機上要保

留三個月以上的日志記錄。

4.為確保較高安全系數,留言本加入了系統管理員后臺管理的功能。藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明

一、信息的來源

XX有限公司網站(www.tmdps.cn)所展示的主要是XX公司等本公司經營的產品，主要是為了讓合作伙伴更好地了解我們的產品信息及企業信息。我公司擁有合法經營的資質條件和經營經驗，符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規。

二、信息合法、真實、安全的保障措施

密切關注國家食品藥品監督管理局和廣東省食品藥品監督管理局的政策及新聞動態，服從行業管理。及時更新相關的信息。做到藥品信息更新負責制，安排專人專職負責，監控藥品信息的發布。

三、藥品信息的證明文件 《營業執照》 《藥品經營許可證》

《藥品經營質量管理規范認證證書》 互聯網藥品信息服務自查報告表 網站名稱 隸屬單位 網址 單位地址

IP地址 法定代表人 現資格證書編號 序號 檢查項目

網上銷售藥品、醫療器械是否取得《互聯網藥品交易服務資格證書》、是否存在1 違規行為 網站主頁是否標注《互聯網藥品信息服務資格證書》證書編號

網站名稱、機構名稱、網站域名、IP地址、法定代表人、服務性質是否與《互3 聯網藥品信息服務資格證書》相符 網站主體是否為依法設立的企事業單位或者其他組織 網站是否配備2名以上熟悉藥品、醫療器械監管法律法規的人員 6 網站是否具備電腦、服務器等必要設施設備 網站是否具備健全的網絡安全保障措施，是否制定并執行信息安全保密管理制7 度、用戶信息安全管理制度 網站是否具備并執行保證藥品信息來源合法、真實、有效的管理措施 9 發布的藥品廣告是否獲得并標注廣告批準文號

網站是否違法發布“性藥品”(包括藥品、保健食品、消毒類產品以及性仿真器10 械)信息 網站是否違法發布毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品信息 12 網站是否違法發布虛假藥品、醫療器械信息和廣告

網站于2005年8月2日取得了《互聯網藥品信息服務資格證書》，期間能夠嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯網信息服務管理辦法》不存在違規行為;在網站主頁明顯位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》證書編號;網站名稱、機構名稱、網站域名、IP地址、法定代表人、服務性質與《互聯網藥品信息服務資格證書》相符;網站名稱、機構名稱、網站域名、IP地址、法定代表人、服務性質與《互聯網藥品信息服務資格證書》相符;主體是依法設立的企事業單位或者其他組織;網站配備3名以上熟悉藥品、醫療器械監管自查

法律法規的人員;網站配備了符合要求的電腦、服務器等必要設施設備;網 情況 站建立了健全的網絡安全保障措施，制定并執行信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;網站具備并執行保證藥品信息來源合法、真實、有效的管理措施;發布的藥品廣告均獲得并標注廣告批準文號;網站嚴格執行《互聯網信息服務管理辦法》，沒有發布過違法發布“性藥品”(包括藥品、保健食品、消毒類產品以及性仿真器械)信息;網站無違法發布毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品信息的情況;網站無違法發布虛假藥品、醫療器械信息和廣告的情況;文件未能及時歸檔，辦公室衛生較差。嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯網信息服務管理辦法》對網站信息服務的規定，并督促辦公室工作人員做好文件管理工作及歸檔工作，并保持辦公室內的公共衛生。

整改

網站負責人(簽名): 結果 網站隸屬單位法定代表人(簽名): 2010年07月20日 13.ICP備案證明文件復印件 XX省藥品信息服務網站承諾書 XX省食品藥品監督管理局: 本單位在取得陜西省食品藥品監督管理局核發的《互聯網藥品信息服務資格證書后》后，自覺履行以下承諾:

一、嚴格遵守《藥品管理法》、《廣告法》、《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《互聯網信息服務管理辦法》等有關法律法規規定。

二、嚴格按照《互聯網藥品信息服務資格證書》核定的范圍，從事互聯網藥品信息服務。

三、嚴格執行網絡與信息安全保障措施(網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度)。

四、保證不發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息;不發布虛假藥品、醫療器械、保健食品信息;收集并保存的藥品信息中涉及的藥品營銷人員的身份證明和其所在單位法人授權委托書。

五、保證網站發布的藥品信息來源合法、真實、安全。

六、保證定期對網站信息進行自查，做好自查整改記錄。本企業保證嚴格遵守上述承諾，如有違反，愿意接受食品藥品監管部門給予的行政處理決定，自愿申請撤銷《互聯網藥品信息服務資格證書》。

網站負責人簽字(或蓋章): 法人代表簽字(或蓋章): 單位公章

2010年 7月20 日 報材料真實性自我保證聲明 食品藥品監督管理局: 我單位申請 《互聯網藥品信息服務資格證》申請 ～提交如下材料: 1.《互聯網藥品信息服務換證申請表》

2.企業概況;3.企業營業執照復印件，藥品經營許可證復印件 4.網站域名注冊的相關證書或者證明文件 5.網站欄目設置說明

6.網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明 7.食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站所有欄目、內容的方法及操作說明 8.藥品相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書及，網站負責人身份證

復印件、簡歷

9.網絡與信息安全保障措施(網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信

息安全管理制度)10.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明 11.互聯網藥品信息服務自查報告

13.互聯網信息服務增值電信業務經營許可證或者ICP備案證明文件復印件 14.網站從事藥品信息服務承諾責任書 我單位保證以上提交的材料內容真實、有效～并對申請材料實質內容的真實性負責。如有虛假～承擔法律責任。

電子資料如因病毒等原因引起的數據丟失～責任自負。法定代表人簽字: 企業公章

2010年 7月 23 日 2010 年 7 月 23 日 授權委托書

XX省食品藥品監督管理局: 根據《中華人民共和國行政許可法》第二十九條第二款規定，委托(身份證號:)前往你局辦

理我(單位)事項。其從事與該事項有關的行為，所 產生的法律后果由我(單位)負責。被委托人身份證復印件粘貼處 被委托人工作單位(住 址)聯系電話 移動電話 郵政編碼 傳真 法定代表人(簽字):(委托單位蓋章)年 月 日

湖北省互聯網藥品信息服務資格證書現場檢查標準 序檢查項目 檢查內容 號 網站發布藥品、醫療器械信息是否取得1 查證書原件(正、副本)《互聯網藥品信息服務資格證書》

網站主頁是否標注《互聯網藥品信息服務2 查看網站內容 資格證書》的證書編號 是否擅自變更網站名稱、單位名稱、網址、查企業申報資料或《互聯網藥品信息3 IP地址、法定代表人、服務方式、服務服務資格證書》(正、副本)及國家局

項目等 網站數據庫有關內容

網站主體是否為依法設立的企事業單位4 查相關證照或證明文件原件 或者其他組織

查看學歷證書或職稱證書原件;通過網站是否配備2名以上熟悉藥品、醫療器答卷或現場提問等方式考察(藥學相械監管法律法規的人員,應具備國家認可5 關專業指藥學、醫學、生物等專業,的藥學、醫療器械等相關專業大專學歷或醫療器械相關專業指醫療器械、機械、初級以上職稱 電子等專業.)網站負責人是否具備國家認可的計算機6 查看學歷證書原件 相關專業中專以上(含中專)學歷

網站是否具備電腦、服務器等必要設施設現場查看設施設備發票、服務器托管7 備 或虛擬主機租賃合同等原件

網站域名注冊的相關證書或證明性文件查看相關資料(新開辦網站無需提供I8 及IP備案相關證明性文件 P備案相關性證明性文件)9 網站辦公場所的房產證或房屋租賃合同 查看房產證或房屋租賃合同原件

網站是否具備健全的網絡安全保障措施, 是否制定并執行信息安全保密管理制度、查看制度內容是否符合相關法律法規10 用戶信息安全管理制度、對歷史發布信息的規定并與企業實際情況相符 進行備份和查閱的相關管理制度及執行

情況說明

查看制度內容是否符合《互聯網藥品 信息服務管理辦法》、《藥品廣告審 網站是否具備并執行保證藥品信息來源查辦法》、《藥品廣告審查發布標準》11 合法、真實、有效的管理措施 及《醫療器械廣告審查辦法》、《醫

療器械廣告審查發布標準》等法律法 規的規定

網站上發布的藥品、醫療器械廣告是否標查看廣告內容是否與藥品、醫療器械12 示經省級食品藥品監督管理部門批準的廣告審查表內容一致并收集建檔 廣告批準文號

網站上發布的藥品、醫療器械基本信息是查看藥品、醫療器械注冊批件及說明13 否與國家食品藥品監督管理局批準的說書,并建立檔案 明書一致

網站是否違法發布“性藥品”(包括藥品、保健食品、消毒類產品以及性仿真器械)查看網站內容及日常監督記錄 信息

網站是否違法發布毒性藥品、麻醉藥品、15 查看網站內容及日常監督記錄 精神藥品、放射性藥品信息

網站是否違法發布虛假藥品、醫療器械信 息和廣告(包括非藥品冒充藥品進行虛假查看網站內容及日常監督記錄 宣傳)相關人員的培訓記錄(相關人員包括兩名 以上熟悉藥品、醫療器械監管法律的人員查看企業培訓檔案 及一名熟悉計算機的人員)18 相關人員的與企業是否簽有勞動合同 查看合同原件 說明:

1、本標準適用于湖北省內申請、換發及變更《互聯網藥品信息服務資格證書》的現場檢查。

2、新開辦網站現場檢查項目為:3—18條。

3、換證及變更檢查項目為全部項目。

第五篇：互聯網藥品信息服務資格證書換證

許可項目名稱：《互聯網藥品信息服務資格證書》換證 編號：38-4-05 法定實施主體：北京市藥品監督管理局 依據：

1.《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第七號第四十二條）2.《互聯網信息服務管理辦法》（中華人民共和國國務院第292號令）

3.《互聯網藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第9號第十三條、第十七條）

4.《關于做好換發<互聯網藥品信息服務資格證書>工作的通知》（國食藥監稽[2009]521號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起20個工作日（不含送達期限）

受理范圍：本市行政區域內持有《互聯網藥品信息服務資格證書》，有效期屆滿后需要繼續從事互聯網藥品、醫療器械信息服務網站的企業，由市藥品監督局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請人在國家食品藥品監督管理局（www.tmdps.cn）在線填寫《互聯網藥品信息服務資格證書換證申請表》，并提交以下申請材料：

1、與在線申請內容一致的《互聯網藥品信息資格證書換證申請表》一式四份；

2、《互聯網藥品信息服務資格證書》正副本原件和復印件（核對后退回原件）；

3、企業營業執照正副本復印件；

4、網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容；

5、互聯網信息服務增值電信業務經營許可證或ICP備案證明文件復印件（加蓋企業公章）；

6、服務器租賃或托管協議復印件；

7、網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

8、網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；

9、（食品）藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；

10、藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；

11、健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

12、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明； 13、5年來開展互聯網藥品信息服務的自查報告，在國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn）下載填寫。

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》及被委托人的身份證復印件一式兩份。

注：換證同時變更許可證內容的，還應提交以下有關材料。

1、變更互聯網藥品信息服務提供者單位名稱的應提交： a、有關變更情況的說明；

b、工商行政管理部門出具的名稱變更核準通知書及相關材料或經工商行政部門變更后的營業執照副本復印件。

2、變更網站IP地址的應提交： a、有關變更情況的說明；

b、服務器租賃或托管協議復印件。

3、變更網站名稱的應提交有關變更情況的說明。

4、變更網站域名的應提交： a、有關變更情況的說明；

b、網站域名注冊的相關證書或者證明文件。

5、變更法定代表人的應提交：

a、原法定代表人簽字有關變更情況的說明； b、公司董事會決議；

c、變更后法人的身份證復印件、簡歷復印件。

6、變更企業負責人的應提交： a、有關變更情況的說明；

b、變更后企業負責人的身份證復印件、簡歷及學歷證書復印件。

7、變更企業地址的應提交： a、有關變更情況的說明；

b、變更后地址的場地租賃協議及產權證明。

標準：

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，順序裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3.核對申請材料真實性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人 員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

1、核對企業申請換發許可證項目，應與原許可項目內容相同；

2、網站標注的互聯網信息服務增值電信業務經營許可證號或ICP備案號是否提交材料一致；

3、按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》對其他申請材料進行審核；

4、出具審核意見。

崗位責任人：稽查監督處審核人員 崗位職責及權限：

1、按照標準對申請材料進行審核。

2、符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。

3、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。

4、必要時可進行現場檢查核實。期限：14個工作日

三、復審 標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、對材料審核意見進行確認。崗位責任人：稽查監督處主管處長 崗位職責及權限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見后轉審定人員。

3、不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與審核人員意見一并轉審定人員。期限：2個工作日

四、審定

標準：對復審意見進行確認，簽發審定意見。崗位責任人：市藥品監督局主管局長 崗位職責及權限：

1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉稽查監督處審核人員。

3、不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉稽查監督處審核人員。期限：2個工作日

五、行政許可決定 標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《互聯網藥品信息服務資格證書》正副本內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

6、歸檔的材料齊全、規范。崗位責任人：稽查監督處審核人員 崗位職責及權限：

1、制作《互聯網藥品信息服務資格證書》正副本或《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監督管理局公章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

六、送達 標準：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》、原《互聯網藥品信息服務資格證書》正副本，憑《受理通知書》核發《互聯網藥品信息服務資格證書》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責任人：受理辦送達窗口人員 崗位職責及權限：

送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《互聯網藥品信息服務資格證書》正副本，領取《互聯網藥品信息服務資格證書》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《互聯網藥品信息服務資格證書》正副本，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達期限）