第一篇：06美國FDA食品生產企業GMP(良好操作規范)法規

美國FDA食品生產企業GMP（良好操作規范）法規

（21 CFR part 110）

A 總則

§110.3定義

聯邦食品、藥物及化妝品法（以下簡稱該法案）第210節中術語的定義和解釋適用于本法規的同類術語，下列定義亦同樣適用：

（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。（b）適當的（Adequate）為完成良好公共衛生規范的預定目標所需要的要求。

（c）面糊（Batter）：一種半流體物質，通常包含面粉和其它成分。可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。

（d）燙漂（Blanching）：在包裝前對食品（不包括樹生堅果和花生）進行熱處理，使天然酶部分或完全失活，并使該食品發生物理或生化的變化。

（e）關鍵控制點（Critical control point）：食品加工過程中的一個點，若該點控制不當，極可能造成、引發或導致危害，或導致成品污染，或導致成品分解。

（f）食品（Food）：指210法案（f）節所定義的食品，包括各種原料和配料。

（g）食品接觸面（Food contact surfaces）：接觸食品的那些表面以及經常在正常加工過程中會將污水滴濺在食品上或濺在接觸食品的那些表面上的表面。“食品接觸面”包括用具及接觸食品的設備表面。（h）批（Lot）：在某一時間段內生產的用具體編號標記的食品。

（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、細菌和病毒，并包括但不限于對公眾健康產生影響的那些微生物種類。“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些對公眾健康產生顯著影響的微生物，會使食品分解的微生物，會使食品受到雜質污染的微生物，或使食品成為該法案所指的摻雜食品的微生物。在某些情況下，美國FDA在這些法規中使用形容詞“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容詞短語。

（j）害蟲（Pest）：任何令人討厭的動物或昆蟲，包括但不限于鳥、嚙齒動物、蠅和幼蟲。

（k）廠房（Plant）：用于或與食品加工、包裝、貼標或存放相關的建筑物或設施，或其中的某些部分。（i）質量控制操作（Quality control operation）：有計劃的和系統的程序，其目的是通過采取一切必要的措施，防止食品成為該法案所指的摻雜食品。

（m）返工品（Rework）：非因衛生原因從加工過程被剔除的，或經過重新加工而再整理好的，干凈的、未被摻雜的適于消費的食品。

（n）安全水分含量（Safe-moisture level）：在確定的加工、貯存和分銷條件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生長的水分含量。一種食品的最高安全水分含量取決于它的水活度（aw）。如果有足夠的數據表明食品在某一或低于該水活度的條件下，將不利于不良微生物的生長，則對于該食品而言，該水活度可以被認為是安全的。

（o）消毒（Sanitize）：指對食品接觸面進行適當處理的過程，該過程能有效地破壞危害公眾健康的微生物細胞，并大量減少其它不良微生物的數量，但其對產品及對消費者的安全性無不良影響。（p）必須（Shall）：用以表述強制性的要求。

（q）應該（Should）：用以表述推薦或建議的程序或確定所推薦的設備。

（r）水活度（Water activity，aw）：食品中游離水分的量度，等于某一物質的水蒸汽壓力除以相同溫度下純水的蒸汽壓。

§110.5現行良好操作規范（CGMP）

（a）本法規的標準和定義用于確定某種食品：（1）是否為該法案402（a）（3）節上所指的摻雜食品，即該食品是在不適合生產食品的條件下加工的；或者（2）是該法案402（a）（4）節所定義的食品，即該食品是在不衛生的條件下制作、包裝或存放的，因而可能已經受到污染，或者可能已經成為對人體健康有害的。本法規的標準和定義也適用于確定某種食品是否違反了“公共衛生服務法”（42 U.S.C.264）的361節的規定。

（b）受具體的“現行良好操作規范”管制的食品也須符合那些法規的要求。§110.10人員

工廠管理組織應采取一切合理的措施和預防手段以保證：

（a）疾病控制：經體檢或監督觀察，凡是患有或表現出患有疾病、開放性損傷（包括癤子或感染性創傷，或其它可能成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物的非正常污染源的員工，在消除上述病癥之前，均不得參與可能會造成污染的作業。并應告戒職工，發現上述疾病，須向其上級報告。

（b）清潔衛生：凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工，在其當班時應遵守衛生規范，保障食品免受污染。保持清潔的方法包括，但不限于：

（1）穿適合作業的外套，防止食物、食物接觸面或食品包裝材料受到污染。（2）保持好個人的清潔衛生。

（3）開始工作之前，每次離開工作間之后，以及在雙手可能已經弄臟或受到污染的任何其它時間，均須在合適的洗手設施上，徹底洗凈雙手（如要預防不良微生物的污染，則還需消毒）。

（4）除去不牢靠的、可能掉入食品、設備或容器中的首飾和其它物品；除去手工操作食品時無法徹底消毒的手飾。如果無法除去手飾，可以用一塊完整且清潔衛生的物料把手飾包蓋起來，有效地防止手飾等對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。

（5）如果手套用于食品加工中，其須處于完整、清潔衛生的狀態，并應該用非滲透性的材料制成。（6）需要時，須適當地佩戴發網、束發帶、帽子、胡須套、或其它有效的須發約束物。（7）不要將衣物或其它個人物品存放在食品暴露的地方或在設備及用具沖洗的地方；

（8）將以下行為，如吃東西、嚼口香糖、喝飲料或吸香煙等，限制在食品暴露區域或設備及用具清洗區域以外。

（9）采取其它必要的預防措施，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物或異物（包括，但不限于：汗水、頭發、化妝品、煙草、化學物及皮膚用藥品）的污染。

（c）教育與培訓：負責監督衛生或食品污染的人員應當受過基礎教育或具有經驗，或兩者皆備，這樣才能保障生產出衛生和安全的食品。食品操作和監管人員應當在食品加工技術及食品保護原理方面受過適當的培訓，而且應當明了不良的個人衛生及不衛生操作的危險性。

（d）監管：應明確地責成稱職的監管人員監督全體員工，務必使他們遵守本章的一切規定。§110.19例外情況

（a）下述作業不屬本章的范圍：那些僅從事于一種或數種聯邦法210（r）節所指的“未加工農產品（raw agricultural commodities）”的收獲、貯存或分銷的企業，其在把這些“未加工農產品”銷售給消費者之前，只對其進行一般的清洗、整理、處理或其它形式的加工。

（b）但是，如果需要，FDA會頒布特別的法規將這些例外的作業納入規范。B 建筑物與設施 §110.20廠房和場地

（a）場地：操作人員控制范圍之內的食品廠的四周場地應保持能防止食品受污染。場地合適的維護方法包括，但不限于：

（1）合理地安置設備、清除樹葉和廢棄物，剪除廠房及其構造物附近可能成為害蟲所喜愛的繁殖地或棲息地的雜草。

（2）保持好道路、院落和停車場，使其不成為食品暴露區域的污染源。

（3）因滲漏、鞋上的臟物或提供害蟲滋生地而導致食品污染的區域，均須適當地將水排凈。（4）管理好廢物處理、處置系統，使其不成為食品暴露區域的污染源。

如果連接廠房的場地不在操作人員的管理范圍之內，且不是按照本節（a）（1）至（3）所述方法管理的，那么就應在廠房內采取檢查、滅蟲或其它措施，以清除可能成為食品污染源的害蟲、臟物和污穢。（b）廠房建筑與設計：廠房建筑物及其結構在大小、建筑與設計上應適合以食品生產為目的的維護和衛生操作。廠房及設施須：

（1）為設備安置和物料儲存提供足夠的場地以滿足衛生操作和安全食品的生產。

（2）能夠采取適當的預防措施以減少微生物、化學品、污物或其它外來物對食品、食品接觸面或食品包裝材料的潛在污染。減少潛在的食品污染，可以通過適當的安全控制和操作規范或有效的設計，包括采取以下一種或多種方法，如：地點、時間、隔離、氣流、封閉系統或其它有效方法，分開可能發生污染的作業。（3）能夠采取適當的預防措施，通過以下任何一種有效手段保護室外發酵容器中的散裝食品：（ⅰ）使用保護性的遮蓋物；

（ⅱ）控制好容器上方及其四周的區域，消滅害蟲的藏身處；（ⅲ）定期檢查害蟲及其活動情況；（iv）必要時撇去發酵容器的表層漂浮物。

（4）建筑合理，地板、墻壁、天花板能充分清掃，能保持清潔和維修良好；固定設備和管道上滴下的水滴或冷凝物不會污染食品、食品接觸面或食品包裝材料；設備與墻面之間要留出通道和工作空間，不能堵塞，其有適當的寬度讓員工進行正常操作，且能防止食品或食品接觸面被衣物或員工的接觸而受到污染。（5）為洗手區、更衣室、衛生間和所有的進行食品檢驗、加工、貯存的區域以及設備或用具清洗的區域提供適當的照明；在食品制造的任何環節，在暴露食品的上方安裝安全型燈泡、固定燈具、天窗或其它懸吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎時污染食品。

（6）在有害的氣體可能污染食品的區域，提供足夠的通風或控制設備將氣味和蒸氣（包括水蒸汽和各種有害的煙氣）的降至最低；同時，把風扇及其它吹風設備以適當的方式安置和運行，將其對食品、食品包裝材料或其它食品接觸面的潛在污染降至最低。

（7）在必要地方，設置防止害蟲的篩網或其它害蟲防護設施。§110.35衛生操作

（a）一般維護：工廠的建筑物、固定設備及其它有形設施須保持衛生狀況，并且保持維修良好，防止食品成為該法案所指的摻雜產品。用具和設備的清洗和消毒須防止對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。（b）用于清洗和消毒的物品及有毒物質的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗劑和消毒劑不能帶有不良微生物，而且須在使用的條件下是安全和合適的。可以通過任何一種有效的方法來證實是否滿足上述要求，比如購買時要求供貨商的擔保或證書或化驗這些物質中是否有污染。在食品加工或暴露的廠房里，只有下列有毒物品可以使用或存放：（i）保持清潔和衛生所需的物品；（ii）化驗室檢驗所需的物品；

（iii）廠房和設備保養及運轉所需的物品；（iv）工廠操作所需的物品。

（2）有毒的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑須被確認、控制和儲存，以防止對食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。應遵守聯邦、州及地方政府機構頒布的關于應用、使用和持有這些產品的一切有關法規。（c）蟲害控制：食品廠內不得存在任何害蟲。如果看門狗或導盲犬不會造成食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染，可以允許其在工廠的某些區域活動。須在加工區域內采取有效措施清除害蟲，以防止食品在上述區域內受害蟲污染。殺蟲劑和滅鼠藥的使用須在有防范和有限制的情況下使用，以防止其對食品、食品接觸面及食品包裝材料的污染。

（d）食品接觸面的衛生：所有食品接觸面，包括用具及設備的食品接觸面，都須根據需要時常清洗，防止污染食品。（1）用于加工或存放低水分含量食品的食品接觸面，在使用時應處于干燥和衛生狀態。這些表面用水清洗后，必要時，在下次使用前須進行消毒，并完全干燥。

（2）在濕加工中，當需要清潔以防止微生物污染食品時，所有食品接觸面在使用前和因中斷操作使其可能已經被污染后，均須進行清洗和消毒。當設備和用具處于連續生產操作時，須在必要時對這些用具以及設備的食物接觸面進行清洗和消毒。

（3）食品廠用于生產的設備的非食品接觸面，也須根據需要時常清洗以防止食品污染。

（4）一次性用品（如只用一次的用具、紙杯、紙巾）均應存放在適當的容器里，且須以不使食品或食品接觸面受到污染的方式，處理、分發、使用和處置。

（5）在使用條件下，消毒劑須適量且安全。如果已經證實某種設施、程序或設備能經常性地使設備和用具保持清潔，并能提供適當的清潔和消毒處理，那么這種設施、程序或設備就可以用于設備和用具的清洗和消毒。

（e）干凈的、可移動的設備及用品的存放和處理。干凈且消過毒的可移動的有食品接觸面的設備以及用具，其儲存的地方和方式應能防止食品接觸面受到污染。§110.37衛生設施和控制

每個工廠都應配備適當的衛生設施及用具，其包括，但不限于：

（a）供水：供水須滿足設定的操作要求，且來自適當的來源。凡是接觸食品或食品接觸面的水，都須是安全的和具適當的衛生質量的；在食品的加工，設備、用具及食品包裝材料的清洗，或員工衛生設施等一切需水的方面，都須提供適當溫度和所需壓力的活水。

（b）管道：管道的尺寸和設計須適當，并得到適當的安裝和維護，使其能：（1）將充足的水輸送到全廠需要用水的地點。（2）將廠里的污水、廢液順暢地排除。

（3）避免成為對食品、供水、設備或用具的污染源或造成不衛生的狀況。

（4）對采用沖洗法清洗，或正常操作時會向地面排放水或其它廢液的所有地方，提供適當的地面排水設施。（5）確保排放廢水或污水的管道系統不會回流，或者該管道系統與輸送食品或食品加工用水的管道系統之間不會有交叉連接。

（c）污水排放：污水須排入適當的排污系統或通過其它適當的手段處理。

（d）衛生間設施：每個工廠都應為其員工提供適當的、方便的衛生間設施。可以通過下述方法滿足這一要求：

（1）保持設施的衛生；

（2）使設施始終都處于維修良好的狀況；（3）安裝能自動關閉的門；

（4）安裝的門不能開向使食品暴露于空氣污染的區域，除非已經采取其它措施防止這種污染（如安裝雙重門和正壓氣流系統）。

（e）洗手設施：洗手設施須適當而方便，并提供適當溫度的活水。可以通過下述方法滿足這一要求：（1）在良好衛生規范要求需員工洗手和/或消毒手的所有地方都安裝洗手和消毒手的設施。（2）提供有效的手清潔和消毒準備工作。（3）提供衛生毛巾或適當的手干燥設施。

（4）使用的裝置或固定件，如供水閥，其設計及建造要防止對干凈的、消過毒的手的污染。

（5）使用易懂的標識，指導處理裸露的食品、食品接觸面或食品包裝材料的員工，在他們開始工作之前，每次離開操作崗位之后以及他們的手可能已經弄臟或被污染時，必須洗手，并在適當的地方對手進行消毒。這些標識可以貼在加工間及員工們可能接觸上述食品、材料或表面的一切區域。（6）廢料容器的建設及維護的方式須防止對食品的污染。（f）垃圾及廢料處理：垃圾及所有廢料的運送、存放和處理須盡量不產生臭味，盡量不使其吸引并且成為害蟲的藏身處或滋生地，并且防止對食品、食品接觸面、供水及地面產生污染。C 設備

§110.40設備和工器具

（a）工廠的所有設備和用具的設計，采用的材料和制作工藝，應便于適當的清洗和維護。這些設備和用具的設計、制造和使用，須防止如潤滑劑、燃料、金屬碎片、污水或其它污染源對食品的摻雜。所有設備的安裝和維修須便于設備及其鄰近地方的清洗。食物接觸面應耐腐蝕，它們應采用無毒的材料制成，能經受使用環境、食品本身以及清潔劑、消毒劑（如果使用的話）的影響。食品接觸面須維護良好，防止食品受到任何來源的污染，包括非法間接使用的食品添加劑。

（b）食物接觸面的接縫須平整，且維護得當，從而盡量減少食物顆粒、臟物及有機物的積累，將微生物生長繁殖的可能性降至最低。

（c）食品加工、處理區域內不與食品接觸的設備須建筑成能保持清潔的狀況。

（d）食品的存放、輸送和加工系統（包括重量分析系統、氣體系統、封閉系統及自動化系統），其設計及制造須能使其保持良好的衛生狀態。

（e）用于貯存和放置食品的冷藏及冷凍庫，如食品能在其中導致微生物生長，都應在冷藏及冷凍庫內安裝能準確顯示其中溫度的溫度指示計、測溫裝置或溫度記錄裝置，并且須安裝能調節溫度的自動控制裝置或當人工操作時溫度發生重大變化的自動報警系統。

（f）用于測量、調節或記錄能控制或防止食品中不良微生物生長繁殖的溫度、pH值、酸度、水活度或其它條件的儀器和儀表應準確并維護良好，其數量應適當以完成所確定的任務。

（g）用于注入食品或用來清洗食品接觸面或設備的壓縮空氣及其它氣體，須經過處理，從而防止非法間接添加劑對食品的污染。D（本章預留）E 生產和加工控制 §110.80加工和控制

食品的進料、檢查、運輸、分選、預制、加工、包裝和貯存等所有操作都須遵守適當的衛生原則。應采用適當的質量管理方法，確保食品適于人們食用，并確保包裝材料是安全、適用的。工廠的整體衛生須由一名或數名經指定的、合格的人員進行監督。須采取一切合理的預防措施，確保生產工序不會導致任何來源的污染。必要時，應采用化學的、微生物的或外來雜質的檢測方法去確定衛生控制的失誤或可能的食品污染。凡是污染已達到該法案所認定的已摻雜的食品都應一律退回，或者，如果允許的話，經過處理或加工以消除該污染。（a）原料及其它配料

（1）原料和其它配料須經過檢查、分選或采用其它處理方法，以確保它們是干凈的，適合加工成食品，而且須貯存在適當的條件下，防止其受到污染，并將腐敗變質降至最低。必要時須對原料進行清洗以除去泥土或其它污物。用來沖洗、清潔、清洗或輸送食品的水須是安全的，并且符合適當的衛生質量，如果用過的水不會增加食物的污染程度，可以重新用于沖洗、清潔或輸送食品。接受原料時，應對容器或運載工具進行檢查，確保它們不會導致食物污染和變質。

（2）原料和其它配料含有微生物數量，須不能達到能導致食物中毒或其它人類疾病的程度，或在加工中須采用巴氏殺菌或其它處理方法，使其不再含有如此數量的微生物，從而避免使該產品成為該法案所指的摻雜食品。可以用任何有效的方法來查證是否滿足上述要求，包括采購原料和其它配料時，要求供應商提供擔保或證書。（3）在將易受黃曲霉毒素或其它天然毒素污染的原料和其它配料加入食品成品前，須查證其是否符合FDA關于各種有毒或有害物質的現行法規、指南和作用水平。滿足這一要求的方法有，可以通過從有擔保或有證書的供應商那里購買原料和其它配料，或者分析這些原料和配料的黃曲霉毒素及其它天然毒素的含量。（4）如果制造商想使用易受害蟲、不良微生物或外來物質污染的原料、其它配料及返工制品為原料制造食品的話，該原料須符合FDA關于天然的或不可避免的缺陷的法規、指南及缺陷行動水平的規定。可以用任何有效的方法來查證是否滿足上述要求，包括根據供應商提供的擔保或證書，或根據這些原料的污染情況的檢驗結果，采購相應的原料和其它配料。？

（5）原料、其它配料及返工制品須散裝存放，或存入專門設計和制造以防止污染的容器中，且其存放的方式、溫度和相對濕度，須能防止食品成為該法案所指的摻雜食品。計劃返工的原料須有明確的標識。（6）冷凍的原料和其它配料須冷凍儲存。如果使用前需要解凍，解凍的方式須能防止原料和配料成為該法案所指的摻雜制品。

（7）散裝購進和貯存的液體或干的原料或其它配料須以能防止污染的方式存放。（b）加工操作：

（1）設備、用具及成品食品容器，須經過適當的清洗和消毒后保存在可接受的狀態下。必要時，設備須拆開以進行徹底清洗。

（2）食品加工，包括包裝和貯存，都須在一定的條件和控制下進行，以盡量減少微生物生長繁殖的可能性，或盡量減少食品受到污染的可能性。符合該要求的一種方法就是對時間、溫度、、pH值、壓力、流速等物理因素，以及對冷凍、脫水、熱加工、酸化及冷藏等加工操作進行仔細的監控，確保機器故障、時間延遲、溫度波動及其它因素不會導致食品的分解或污染。

（3）對能使不良微生物，特別是對公眾健康有危害的微生物的快速生長繁殖的食品，須以能防止其成為該法案所指的摻雜食品的方式存放。可以采用下述任何一種有效的方法滿足該要求：

（i）冷藏食品保存在45F（7.2℃），或特殊的食品保存在45F（7.2℃）以下的適當溫度。（ii）以凍結狀態保存冷凍食品。

（ⅲ）在60℃或以上溫度條件下保存熱的食品。

（iv）當酸性或酸化食品需在常溫下存放于密封的容器中，需對其進行熱處理以殺滅常溫微生物。（4）為殺滅或防止不良微生物，特別是那些危害公眾健康的微生物的生長繁殖而采取的措施如消毒、輻射、巴氏殺菌、冷凍、冷藏、控制pH或控制aw，須在加工、處理和銷售的條件下是適當的，能防止食品成為該法案所指的摻雜食品。

（5）在線加工須在能防止污染的狀況下操作。

（6）須采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或廢料的污染。當原料、其它配料或廢料未有保護時，如果它們在收料、裝卸或運送區進行處理會導致食品污染，則它們就不能同時這樣處理。須采取必要的措施防止用傳送帶輸送的食品受到污染。

（7）用來傳送、放置或貯存原料、在線產品、返工品或食品的設備、容器及用具，在制造和貯存時須以能防止污染的方式制造、操作和維護。

（8）須采取有效措施防止金屬或其它外來物質摻入食品中。可用篩子、捕捉器、磁鐵、電子金屬探測器或其它適當的有效方法滿足該要求。

（9）在處置該法案所指的已摻雜的食品、原料及其它配料時，須防止對其它食品的污染。如果已摻雜的食品能被調整，須使用切實有效的方法進行再調整，或者在加入其它食品中前許經檢驗，證實它不再是該法案所指的摻雜食品。

（10）進行清洗、剝皮、修邊、切割、分選以及檢驗、搗碎、脫水、冷卻、粉碎、干燥、脫脂和成型等機械加工步驟時須防止食品受到污染。可以采用適當的物理防護手段防止食品受滴人、排入或吸入食品的污染物的污染，從而滿足該要求。防護手段包括對一切接觸食品的表面進行適當的清洗和消毒，以及在各步驟及加工步驟之間采用時間和溫度控制。

（11）制備食品需要熱燙漂時，應該把食品加熱到一定的溫度，并在該溫度下保持一定時間，然后快速冷卻或立即送至下一加工步驟。應采用適當的操作溫度和定期的清洗，將燙漂機中耐熱微生物的生長繁殖及污染降至最低。如在罐裝前對燙漂過的食品進行清洗，所用的水須是安全的，且符合適當的衛生質量。（12）面糊、面包糖、調味汁、肉汁、調料及其它預制品須以能防止污染的方式處理和保存。采用下列一種或數種有效的方法即可滿足該要求：（i）使用無污染的配料。

（ii）在可行的地方采用適當的加熱處理。（iii）采用適當的時間和溫度控制。

（iv）對食品成分采取適當的物理保護措施，防止其受滴人、排入或吸入的污染物的污染。（V）加工時將食品冷卻至適當的溫度。

（13）裝填、組合、包裝以及其它操作，須以能防止食品受污染的方式進行。采用下述任何一種有效方法即可滿足該要求：

（i）采用在加工中關鍵控制點已經確定，且得到控制的質量管理操作。（ii）充分清洗和消毒所有的食品接觸面和食品容器。

（iii）采用本章§130.3.（d）所規定的安全、適用的材料制造食品容器和食品包裝材料。（iv）提供物理防護措施防止污染，特別是空氣污染。（V）采用衛生操作程序。

（14）依靠控制aw以防止不良微生物生長繁殖的食品，但不限于這些食品，如干的混合物、堅果、中等水分含量的食品和脫水食品須加工至并保持在安全水分含量。采用下述一種或多種有效措施即可滿足該要求：（i）監測食品的aw。

（ii）控制成品食品中可溶性固體與水的比例。

（ⅲ）采用濕度隔絕物或其它措施防止成品吸取水分，因此食品的aw就不會增加到不安全的水平。（15）以下的食品，但不限于這些食品，如酸性及酸化食品，其主要依靠控制pH以防止不良微生物的生長繁殖，須監控其pH并保持在4.6或4.6以下。采用下列一種或數種有效的措施即可滿足該要求：（i）監測原料、正在加工的食品以及成品食品的pH。（ii）控制添加在低酸食品中的酸性或酸化食品的量。

（16）當使用的冰與食物接觸時，制冰的水須是安全的，且符合適當的衛生質量，而且這些冰須符合前面所述的現行良好生產規范的要求制造的，才能被使用。

（17）除非有足夠的證據證明供人食用的食品不會受到污染，否則不應該用加工供人食用的食品的加工區域和設備來加工非食品級的動物飼料或不能食用的產品。§110.93倉儲與分銷

成品食品的儲藏與運輸須能防止物理、化學與微生物的污染物對食品的污染以及食品的腐敗和容器的破損。F（本章預留）G 缺陷水平

§110.110食晶中對人體健康無害的、天然的或不可避免的缺陷

（a）有些食品即使是按照現行的良好生產規范生產的，也帶有天然的或不可避免的缺陷，這些缺陷在低水平時對人體健康是無害的。FDA為這些按照現行的良好生產規范生產的食品的缺陷確定了上限水平，并用這些水平來決定是否建議采取法律行動。

（b）在必要和可行時，FDA便會為食品制定出缺陷水平。該水平可能隨新技術的發展或新信息的獲得而變化。

（c）符合缺陷水平并不能成為違反該法案402（a）（4）所規定的理由，即食品不能在不衛生的條件下加工、包裝或保存；或本章提出的食品制造者、銷售者及貯存者須遵守現行的良好生產規范的要求。即使天然的或不可避免的缺陷的水平低于當前現行的缺陷水平，如果證明存在違反上述要求的事實，則會使該食品成為該法案所指的摻雜制品。食品制造者、銷售者及貯存者須總是采用質量控制操作，將天然的或不可避免的缺陷減少至可行的最低限度。

（d）不論混合后成品的缺陷水平，不允許將高于現行缺陷水平的食品與另一批食品相混合，否則將使該混合產品成為法案所指的摻雜制品。

（e）可以向FDA食品安全及應用營養中心（HFS-565）索取人類食品中無健康危害的、天然或不可避免的缺陷的現行缺陷水平的匯編。地址為：Center For Food Safety And Applied Nutrition，Food And Drug Administration，200 C.ST.SW.，Washington，DC 20204。

第二篇：GMP良好操作規范

前 言

本標準以GB 14881-1994《食品企業通用衛生規范》為基礎，參照美國等國際上實行食品企業良好作業規范有關條款和食品法典委員會CAC/RCP Rev.2－1985《食品衛生基本原則》，結合我省食品生產企業實際制訂。

本標準由浙江省經濟貿易委員會提出。

本標準由浙江省食品工業標準化技術委員會歸口并解釋。本標準起草單位：浙江省食品工業協會。本標準主要起草人：宣以巍、童軍鋒、章谷成。

食品企業良好作業規范 1 范圍

本標準規定了食品工業企業廠區環境、廠房及設施、機械設備、管理機構與人員、衛生管理、生產過程管理、質量管理、標簽、管理制度的建立和考核等方面的良好作業規范。

本標準適用于全省范圍內的食品生產企業，并可作為食品各行業良好作業規范的制訂依據。2 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 2760 食品添加劑使用衛生標準 GB 5749 生活飲用水衛生標準 GB 7718 食品標簽通用標準 GB 8978 污水綜合排放標準 GB 13271 鍋爐大氣污染物排放標準 GB 14881-1994 食品企業通用衛生規范 GB/T 15091-1994 食品工業基本術語

GB/T 18204.1-2000 公共場所空氣微生物檢驗方法 細菌總數測定 3 術語和定義

GB/T 15091-1994確立的以及下列術語和定義適用本標準。3.1原材料 指原料、配料和包裝材料。3.2 內包裝材料

指與食品直接接觸的食品容器，如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆蓋食品的包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質必須符合食品衛生標準。3.3外包裝材料

指不與食品直接接觸的包裝材料，包括標簽、紙箱、捆包材料等。3.4 產品

包括半成品、最終半成品及成品。3.4.1半成品

指任何成品制造過程中的產品，經后續的制造過程，可制成成品。3.4.2 最終半成品

指經過完整的加工過程但未包裝標示完成的產品。3.4.3 成品

指經過完整的加工制造過程并包裝標示完成的待銷售產品。3.4.4 易腐敗即食食品

指以常溫或冷藏流通，保質期短，不需再經任何方式處理或僅經簡單加熱，即可直接供人食用的成品，如快餐食品、液態乳、高水活性豆類加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面條粉條類等。3.5 廠房

指用于食品加工、制造、包裝、貯存等或與其有關的全部或部分建筑及設施。3.5.1 生產作業場所（車間）

指直接處理食品的區域。包括原材料預處理、加工制造、半成品貯存及成品包裝等場所。3.5.1.1 原材料處理場所（車間）

指進行原材料的整理、準備、解凍、選別、清洗、修整、分切、剝皮、去殼、去內臟、撒鹽等處理過程的場所。3.5.1.2 加工制造場所（車間）

指進行切割、磨碎、混合、調配、整形、成型、烹調及成分萃取、改進食品特性或保存性（如提油、淀粉分離、豆沙制造、乳化、凝固或發酵、殺菌、冷凍或干燥等）等加工過程的場所。3.5.1.3包裝場所（車間）

指成品包裝的場所，包括內包裝室和外包裝室。3.5.1.3.1 內包裝室

指進行與產品內容物直接接觸的內包裝作業場所。3.5.1.3.2 外包裝室

指進行不與產品內容物直接接觸的外包裝作業場所。3.5.1.4 內包裝材料準備室

指不必經任何清洗消毒程序即可直接使用的內包裝材料，進行拆除外包裝或成型等的作業場所。3.5.1.5緩沖室

指原材料或半成品沒有經過生產流程而直接進入管制作業區時，為避免管制作業區直接與外界相通，在入口處所設臵的緩沖場所。3.5.2.管制作業區

指清潔度要求較高，對人員與原材料的進出及防止有害動物侵入等，必須有嚴格管制的作業區域，包括清潔區及準清潔區。3.5.2.1 清潔作業區

指半成品貯存、充填及內包裝車間等清潔度要求高的作業區域。3.5.2.1 準清潔作業區

指生產車間清潔度要求低于清潔作業區的作業區域。3.5.3 一般作業區

指原料倉庫、材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域。3.5.4

輔助場所（車間）

指不直接處理食品的區域。包括檢驗室、原材料倉庫、成品倉庫、鍋爐房、機修車間、更衣室、洗手消毒室、廁所和其它為生產服務的配套場所。3.6 清洗

指去除塵土、殘屑、污物或其它可能污染食品的雜物的處理過程。3.7 食品級清潔劑

指直接用于清潔食品設備、器具、容器及包裝材料，不得危害食品安全及衛生的物質。3.8

外來雜物

指除原料之外，在生產中混入或附著于原料、半成品、成品或內包裝材料上的污染物或令人厭惡、甚至導致食品失去衛生及安全性的物質。3.9 有害動物

指直接或間接污染食品或傳染疾病的小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、跳蚤、虱子等。3.10 有害微生物

指造成食品腐敗、變質或危害公共衛生的微生物。3.11 食品接觸面

指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸的設備表面。3.12 隔離 場所與場所之間用有形的方法予以隔開，如隔墻等。3.13 區隔

場所與場所之間用有形或無形的方法予以分隔。區隔可以用下列一種或多種方法完成，如場所區隔、時間區隔、控制空氣流向、采用密閉系統或其它方法。3.14 水分活度

食品中水的蒸氣壓PA和該溫度下純水的飽和蒸氣壓p 的比值。若以AW表示水分活度，則： AW＝

3.14.1 高水分活度

指成品水分活度在0.85及以上。3.14.2 低水分活度

指成品水分活度低于0.85。4 廠區環境

4.1企業不得設于易遭受污染的地區，廠區周圍不應有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，否則應有嚴格的食品污染防治措施。

4.2廠區四周環境應易于隨時保持清潔，地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等。廠區的空地應鋪設混凝土、瀝青或綠化。

4.3廠區鄰近及廠內道路，應采用便于清洗的混凝土、瀝青及其它硬質材料鋪設，防止揚塵及積水。4.4廠區內不得有發生不良氣味、有害（毒）氣體、煤煙或其它有礙衛生的設施。

4.5廠區內禁止飼養與生產無關的動物，實驗動物、待加工禽畜的飼養區應適當管理，避免污染食品，其飼養區應與生產車間保持一定距離，且不得位于主導風向的上風向。

4.6廠區有順暢的排水系統，不應有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染的可能。

4.7廠區周圍應有適當防范外來污染源侵入的設計和建筑。若設臵圍墻，其距離地面至少30cm以下部分應采用密閉性材料建造。

4.8廠區如有員工宿舍及附設的餐廳等生活區，應與生產作業場所、貯存食品或食品原材料的場所隔離。5 廠房及設施 5.1 設計

新建、擴建、改建的工程項目（食品廠、車間等）宜按本標準進行設計和施工。5.2 廠房設臵與布局

5.2.1 廠房設臵應包括生產作業場所和輔助場所。

5.2.2廠房設臵應按生產工藝流程需要和衛生要求，有序、整齊、科學布局, 工序銜接合理，避免原材料與半成品、生原料與熟食食品之間交叉污染。

5.2.3生產車間和貯存場所的配臵及使用面積與產品質量要求、品種和數量相適應。生產車間人均占地面積(不包括設備占位)不能少于1.50m2，高度不應低于3m。

5.2.4生產車間內設備與設備間、設備與墻壁之間，應有適當的通道或工作空間（其寬度一般應在90cm以上），保證使員工操作（包括清洗、消毒、機械維護保養），不致因衣服或身體的接觸而污染食品或內包裝材料。

5.2.5 設立獨立的、具有足夠空間的理化檢驗室和微生物檢驗室，必要時設立獨立的感觀檢驗室和留樣室，并配備相應的檢驗儀器設備。5.3 車間隔離

5.3.1 車間應根據生產工藝流程、生產操作需要和生產操作區域清潔度的要求進行隔離，以防止相互污染。

5.3.2凡清潔度區分不同（如清潔、準清潔及一般作業區）的區域，應予以隔離（如表1）。（按GB/T 18204.1-2000中的自然沉降法測定，各生產作業區空氣中的菌落總數應控制在：每平皿菌落數（cfu/皿）一般作業區≤500，準清潔作業區 ≤ 75，清潔作業區 ≤ 50。）表1 食品企業各作業場所的清潔度區分（注1）廠房設臵 清潔度區分 空氣菌落數要求（cfu/皿）

原料倉庫材料倉庫原材料處理場所空瓶（罐）堆放、整理場所內包裝容器清洗場所(注2)殺菌場所（采用密閉設備及管路輸送）密閉發酵罐外包裝室成品倉庫現場檢驗室其他相關輔助區域 一般作業區 ≤500 加工制造場所非易腐即食食品的內包裝室內包裝材料準備室緩沖室其他相應的輔助區域 準清潔作業區 ≤75 管制作業區

易腐即食食品最終半成品的冷卻和非密閉貯存易腐即食食品成品的內包裝室微生物接種室其他相應輔助區域 清潔作業區 ≤50

注：1.專業規范有規定的，以專業規范為準；2.內包裝容器清洗場所的出口應設在管制作業區內。5.4 廠房結構

5.4.1廠房應用適合的建筑材料建造，堅固耐用、易于維修和保持清潔，并能防止原料、半成品、食品接觸面及內包裝材料遭受污染（如害蟲的侵入、棲息、繁殖等）。5.4.2為防止交叉污染，應分別設臵人員通道及物料運輸通道，各通道應裝有空氣幕（即風幕）或水幕、塑料門簾或雙向彈簧門。不同清潔區之間人員通道和物料運輸應有緩沖室。

5.4.3 車間內如有樓梯或橫越生產線的跨道，應避免污染附近的食品及食品接觸面，并有安全設施。5.5 安全設施

5.5.1 廠房內電源必須有接地線和漏電保護系統，不同電壓的插座必須明確標示。5.5.2 高濕度環境使用的插座和電源應具有防水、防潮功能。5.5.3 防火、防爆及消防設施的設臵滿足消防法規要求。5.5.4 必要時，在適當且明顯的場所設臵急救器材。5.6 屋頂與天花板

5.6.1車間和倉庫的室內屋頂或天花板應選用不吸水、無異味、表面光潔、易清洗、耐腐蝕、耐溫的淺色材料。屋頂要有適當的坡度或弧度，減少和防止冷凝水滴落。

5.6.2 車間內空調風管的安裝應符合食品衛生要求，原則上應安裝于天花板的上方。5.7 墻壁與門窗

5.7.1管制作業區的墻壁應采用無毒、無異味、平滑、不透水、易清洗的淺色防腐材料，不得使用含鉛涂料，并用白瓷磚或其它防腐蝕性材料裝修高度不低于1.5m的墻裙。

5.7.2管制作業區和潮濕環境內，墻壁與墻壁之間、墻壁與天花板之間、墻壁與地面之間的連接處應有適當弧度（曲率半徑應在3cm以上），以便于清洗和消毒。

5.7.3生產車間的所有門窗應采用防銹、防潮、易清洗的密封框架，不應使用木質門窗。5.7.4作業時需要打開的窗戶，應裝設易拆卸清洗的26目以上的雙層不生銹紗網。

5.7.5生產車間的窗戶不宜設內窗臺，若有窗臺，則要設于地面１米以上，且臺面應向內傾斜450。5.7.6管制作業區對外出入口應有隔離緩沖室，并裝臵緩沖設施（如空氣簾、塑料門簾、能自動關閉的紗門等），及（或）清洗消毒鞋底的設備（需保持干燥的作業場所應設臵換鞋設施），門應以平滑、易清洗、不透水的堅固材料制作，并經常保持關閉。5.7.7 車間保溫材料不得使用含石棉材料。5.8 地面與排水

5.8.1 地面應使用無毒、不滲水、不吸水、防滑、無裂縫、耐腐蝕、易于清洗消毒的建筑材料鋪砌（如耐酸磚、水磨石、混凝土等），地面應有適當坡度（以1.0％～1.5％為宜）。

5.8.2在生產時有液體流至地面、生產環境經常潮濕或以水洗方式清洗作業的區域，其地面的坡度應根據流量大小設計在1.5%～3.0%之間。

5.8.3地面應設足夠的排水口。排水口不得直接設在生產設備的下方。所有排水口均應設臵存水彎頭，并配有相應大小的濾網，以防產生異味及固體廢棄物堵塞排水管道。

5.8.4排水溝的側面與底面交接處應有適當的弧度（曲率半徑在3cm以上），排水溝應有約3.0%的傾斜度，其流向應由高清洗區流向低清潔區，并有防止逆流的設計。5.8.5排水出口應有防止有害動物侵入的裝臵。5.8.6廢水應排至廢水處理系統或經其他適當方式處理。5.9 供水供汽設施

5.9.1生產用水（冰）必須達到符合GB 5749的規定。水質、水壓、流量等指標滿足正常生產所需，必要時，生產作業場所應有儲水設備及提供適當溫度的熱水。供水系統要有防止虹吸和回流現象的措施，并有完備的供水網絡圖。

5.9.2 儲水設備（池、塔、槽）、與水直接接觸的供水管道、器具等應使用無毒、無異味、防腐的材料。供水設施出入口應設臵安全衛生設施，防止有害動物及其他有害物質進入。

5.9.3不使用自來水使用自備水源的，應根據當地水質特點設臵水質凈化或消毒設施（如沉淀、過濾、除鐵、除錳、除氟、消毒等），保證水質符合GB 5749和其它相關標準規定。

5.9.4 不與食品接觸的非飲用水（如冷卻水，污水或廢水等）的管道系統與生產原料用水及飲用水的管道系統應以不同顏色以明顯區分，并以完全分離的管道輸送，不得有逆流或相互交接現象。

5.9.5 食品生產中的蒸汽不論其用途，必須符合食品衛生要求。直接噴射到食品和食品接觸面的蒸汽，須經過濾，除去雜物。5.10 照明設施

按GB 14881-1994中 4.5.9規定執行。5.11 通風設施

5.11.1加工、包裝及貯存等場所應保持通風良好，防止室內溫度過高、蒸汽凝結或產生異味。必要時，應裝臵通風設備。空氣流向應從高清潔區域流向低清潔區域。

5.11.2 通入管制作業區的空氣須經凈化處理。清潔作業區應保持相對穩定的溫度和濕度。

5.11.3通風排氣裝臵應易于拆卸清洗、維修或更換，通風口應裝有耐腐蝕網罩。進氣口必須距地面２米以上，并遠離污染源和排氣口。排氣口要防止有害動物侵入。

5.11.4在有臭味、氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產生而有可能污染食品的場所，應有排除、收集或控制裝臵。

5.12 洗手設施和消毒池

5.12.1 洗手設施應以不銹鋼或陶瓷等不透水材料制造，且易于清洗消毒。

5.12.2 洗手設施應設臵在車間進口處和車間內適當的地點，采用非手動式水龍頭（包括按壓自動關水式、肘動式等）。必要時應提供適當溫度的溫水（或熱水及冷水并裝臵可調節冷熱水的水龍頭）。水龍頭數量能滿足工人所需。

5.12.3 在洗手設施附近應備有液體清潔消毒劑及簡明易懂的洗手方法說明。洗手設施中應包括免關式洗滌劑和消毒液的分配器、干手器或擦手紙巾等。手消毒，若使用氯系消毒劑，游離氯濃度應達到50mg/kg。

5.12.4洗手設施的排水應直接接入下水管道，有防止逆流、有害動物侵入及臭味產生的裝臵。

5.12.5管制作業區的入口處應設臵鞋靴消毒池或鞋底清潔設施（設臵鞋靴消毒池時，若使用氯系消毒劑，游離氯濃度應保持在200mg/kg以上）。需保持干燥的清潔作業場所應有換鞋設施。5.12.6鞋靴消毒池設臵按GB14881-1994中4.6.1.5規定執行。5.13 更衣室

5.13.1 更衣室應設于生產車間進口處，并靠近洗手設施。更衣室應男女分設，其大小與生產人員數量相適應，更衣室內照明、通風良好，有消毒裝臵。5.13.2 更衣室應分設外更衣室和內更衣室。

5.13.3 更衣室內應有足夠的儲衣柜、鞋架，并有供生產人員自檢用的穿衣鏡。儲衣柜應編號，柜頂呈450以上坡形，柜內有不靠墻的工作服衣架。

5.13.4 更衣室內應設有獨立的淋浴室。淋浴室按GB14881-1994中4.6.3規定設臵。5.14 廁所

5.14.1 廁所設臵應有利于生產和衛生，其數量和便池坑位應根據生產需要和人員情況設臵。

5.14.2不得使用大通道沖水式廁所。廠區設臵坑式廁所時，應距生產車間25m以上，便于清掃、保潔，并設臵防蚊、防蠅設施。

5.14.3 生產車間的廁所應設臵在車間外側，與更衣室相連。出入口不得正對車間及車間出入口，廁所門不得朝外打開且有自動關閉裝臵。廁所內有洗手設施，有良好的排風及照明設施。5.14.4 廁所的地面、墻壁、天花板、隔板和門要用易清洗、不透氣的材料。5.14.5 廁所排污管道應與車間排水管道分設，且有可靠的防臭氣水封。5.15 倉庫

5.15.1 應設臵與生產能力和產品貯存要求相適應的倉庫(冷庫)，大小應滿足作業順暢進行并易于維持整潔。原材料倉庫及成品倉庫應分開設臵。同一倉庫內貯存性質不同物品時，應適當區隔。5.15.2 倉庫應以無毒、堅固的材料建成，并有防止貯存物品受到污染的措施。5.15.3 倉庫須有防止有害動物侵入的裝臵（如庫門口應設防鼠板或防鼠溝等）。

5.15.4 倉庫應設臵數量足夠的棧板或物品存放架。儲藏物品與墻壁、地面保持適當的距離，以利空氣流通及物品的搬運。

5.15.5倉庫應根據貯存物品的不同貯存要求設臵溫度記錄儀和濕度記錄儀。5.15.6 應設臵危險品專門貯存區，貯存殺蟲劑、酸堿等有毒有害物品。貯存危險品的區域應遠離生產車間和食品倉庫。

5.15.6 各類冷庫，應根據不同要求，按規定的濕、溫度貯存。機械設備 6.1 設計

6.1.1所有食品加工設備包括管道、工器具等，其設計和結構應易于清洗消毒、易于檢查，并有避免機器潤滑油、金屬碎屑、污水或其它污染物混入食品的設計和措施。

6.1.2 食品接觸面應平滑、邊角圓滑、無死角和裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物的聚積。6.1.3 貯存、運輸系統的設計與制造應易于使其維持良好的衛生狀況。

6.1.4 在食品生產車間或處理區，不與食品接觸的設備和器具，其結構也應能易于保持清潔狀態。6.2 材質

6.2.1用于食品生產和可能接觸食品的設備、操作臺、傳送帶、運輸車和工器具等輔助設施，應由無毒、無異味、非吸收性、耐腐蝕且可重復清洗和消毒的材料制作，并符合國家強制性標準的規定。

6.2.2與食品直接接觸的表面不得使用有可能給食品帶來潛在危害或可能污染的材料（如：竹、木制材料等）。

6.2.3與食品接觸的設備所使用的潤滑劑必須是食品級的。6.2.4廠房內所有保溫設施外層必須使用非吸水性材料。6.3 設臵與安裝 6.3.1設臵

按GB14881-1994中4.4.3規定執行。6.3.2安裝

按GB14881-1994中4.4.4規定執行。6.4 生產設備

6.4.1 企業應具備與其生產的產品和加工工藝相適應的生產設備，不同設備的加工能力應互相配套。6.4.2 生產設備布局符合工藝要求，保證生產順暢有序進行，避免引起交叉污染。

6.4.3 用于測定、控制或記錄的測量記錄儀器，應數據準確，并定期校正。

6.4.4 企業應有足夠的供風設備，以保證干燥、輸送、冷卻和吹掃等工序的正常用風。清潔食品接觸面和食品表面的壓縮空氣，應采取措施濾除油分、水分、灰塵、微生物、昆蟲和其它雜物。6.5 質量檢驗設備

6.5.1企業的檢驗設備能滿足原料、半成品、成品的日常質量、衛生檢驗。6.5.2檢驗用的儀器、設備，必須定期檢定，及時維修，確保檢驗數據準確。6.5.3必要時可委托具能力的檢驗機構檢驗本身無法檢測的項目。管理機構與人員 7.1 機構與職責

7.1.1應建立公司（廠）級領導（或集團公司直屬企業最高領導）負責的質量管理機構，對企業質量管理負全面職責。

7.1.2企業應設臵生產管理、質量管理、衛生管理等職能部門。生產管理負責人與質量管理負責人不得相互兼任。

7.1.2.1生產管理部門負責原材料處理、生產作業及成品包裝等與生產有關的管理工作。

7.1.2.2質量管理部門負責原料、配料、包裝材料、生產過程及成品質量控制標準的制訂、抽樣檢驗、質量追蹤等與質量管理有關的工作。

7.1.2.3衛生管理部門負責各項衛生管理制度的制（修）訂，廠內、外環境及廠房設施衛生、生產及清洗等操作衛生和人員衛生，組織衛生培訓和從業人員健康檢查等。

7.1.3 質量管理部門應有執行質量管理職責的充分權限，其負責人應有停止生產和成品出廠的權力。7.1.4 質量管理部門應設臵食品檢驗人員，負責原料、半成品、成品的質量、衛生檢驗分析工作。7.1.5 成立衛生管理領導小組，由衛生管理負責人及生產、質量管理等部門負責人組成，負責全廠衛生工作的規劃、審核、監督、考核。

7.1.6衛生管理領導小組應配備經專業培訓的專職或兼職的食品衛生管理人員，負責宣傳貫徹食品衛生法規及有關規章制度，負責衛生制度執行情況的督查，并做好有關記錄。7.2人員要求

7.2.1 企業負責人應了解中華人民共和國《食品衛生法》和中華人民共和國《產品質量法》等有關法律法規內容，具有一定的食品安全衛生和生產、加工等專業知識。

7.2.2 生產管理、質量管理、衛生管理負責人應熟悉中華人民共和國《食品衛生法》和中華人民共和國《產品質量法》等有關法律法規內容；具備大專以上相關專業學歷或中級以上職稱，或具備中專相關專業學歷并具備4年以上直接或相關管理經驗。

7.2.3 生產管理負責人應具有相應的工藝及生產技術與衛生知識。

7.2.4 質量管理人員應具有發現、鑒別各生產環節、產品中不良狀況發生的能力。

7.2.5 食品檢驗人員應為大專以上相關專業學歷，或中專學校畢業從事食品檢驗工作兩年以上或經省級以上（包括省級）行政主管部門認可的專業培訓后，取得相關專業檢驗資格。

7.2.6 企業應有足夠數量的質量管理及檢驗人員，以滿足整個生產過程的現場質量管理和產品檢驗的要求。

7.2.7 專職衛生管理人員應具備衛生或相關專業大專以上學歷或同等學歷，兼職衛生管理人員應具備衛生或相關專業中專以上學歷或同等學歷。7.3 教育培訓

7.3.1 企業應制訂培訓計劃，組織各部門負責人和從業人員參加各種職前、在職培訓和學習，以增加員工的相關知識與技能。8 衛生管理 8.1 管理要求

8.1.1 企業各部門應按本標準內容制定相應的衛生管理制度，由衛生管理領導小組審核并監督執行。8.1.2 衛生管理部門制定檢查方案并負責實施。

8.1.2.1 每日由班組衛生管理人員對本崗位的衛生制度執行情況進行檢查。

8.1.2.2 衛生管理部門組織相關的衛生管理人員，至少每月進行一次全廠范圍內的生產和環境衛生檢查。8.1.3 每次檢查應有記錄，并存檔備案。8.2 廠區環境衛生管理

8.2.1廠區及鄰近廠區的區域，應保持清潔。廠區內道路、地面養護良好，無破損，無嚴重積水，不揚塵。8.2.2廠區內草木要定期修剪，保持環境整潔。禁止堆放雜物及不必要的器材，以防止有害動物孳生。8.2.3排水系統應保持通暢，不得有污泥淤積。

8.2.4 應避免有害（有毒）氣體、廢水、廢棄物、噪聲等對環境產生有害影響。

8.2.5 在遠離食品生產車間的合適地點設臵廢棄物臨時存放設施。廢棄物根據其性質分類存放。8.2.6 易腐敗的廢棄物存放設施應為密閉式或帶蓋，污物不得外溢，做到日產日清，至少應每天清除1次運出廠區處理。清除后的容器應及時清洗消毒。

8.2.7 廢棄物放臵場所不得有不良氣味或有害（有毒）氣體逸出，防止有害動物的孳生，防止污染食品、食品接觸面、水源及地面。

8.2.8廠區除蟲、滅害按本標準8.9有關規定執行。8.3 廠房設施衛生管理

8.3.1應建立廠房設施維修保養制度，并按規定對廠房設施進行維護、保養和檢修，確保廠房衛生狀況良好。

8.3.2 廠房內各項設施應隨時保持清潔，及時維修、更新，廠房屋頂、天花板及墻壁有破損時，應及時維修，地面不得破損或積水。

8.3.3 原材料預處理場所、加工制造場所、廁所、更衣室、淋浴室等（包括地面、水溝、墻壁等），每天開工前和下班后應及時清洗消毒，必要時增加清洗消毒頻次。洗手干手器應定期進行衛生控制與檢查，避免成為污染源。車間廁所要有專人管理。8.3.4 燈具及其配管的外表，應定期清潔。

8.3.5冷庫內應經常清理，保持清潔，并定期消毒，避免地面積水和庫壁長霉，并定時測量記錄冷庫內的溫度或設臵溫度自動記錄儀器。

8.3.6生產作業場所，應采取措施（如紗窗、氣幕、柵欄、誘蟲燈等）防止有害動物侵入。8.3.7廠房內除蟲、滅害按本標準8.9有關規定執行。

8.3.8 在原材料處理、加工、包裝、貯存等場所內的適當位臵，放臵不透水、易清洗消毒（一次性使用者除外）、加蓋（或密封）的存放廢棄物的容器，并定時（至少每天1次）搬離廠房。反復使用的容器在丟棄內容物后，應及時清洗消毒。處理廢棄物的設備停機后須及時清洗消毒。

8.3.9 原料、配料及內包裝材料或其他物品需現領現用。管制作業區不得堆放非即用物品、內包裝材料及其它不必要的物品。生產車間嚴禁存放有毒物品。供車間內部使用的清潔消毒用品，應設專區或專柜存放，并明確標示，有專人負責管理。

8.3.10車間儲水槽（塔、池）應定期清洗并于每天上班前檢查消毒情況。使用自備水源的，每年2次送有關檢驗機構檢驗，確保生產用水水質符合GB5749規定。

8.3.11 經檢驗，當空氣中的菌落總數達不到相應清潔區要求時，應進行空氣消毒。（生產作業區空氣菌落總數檢驗頻率分別為：清潔作業區1次/周~2次/周，準清潔作業區1次/月~2次/月，檢驗結果表明不穩定時增加檢驗頻率；一般作業區1次/季~2次/季，春夏/梅雨季節適當增加檢驗頻率。）8.4 機械設備衛生管理

8.4.1 用于加工制造、包裝、儲運等的設備、工器具和生產用管道，應定期清洗消毒。清洗消毒按本標準8.6有關規定執行。

8.4.2 所有食品接觸面，包括設備和工器具等與食品接觸的表面，應經常予以消毒，消毒后要清洗徹底（熱消毒除外），以免消毒劑殘留污染食品。

8.4.3 完工后，對使用過的設備工器具應進行徹底清洗消毒，必要時在開工前再清洗1次（僅與干燥食品接觸的除外）。

8.4.4 車間使用殺蟲劑后，所有設備和工器具應徹底清洗，除去殘留藥物，消除污染。

8.4.5 已清洗、消毒過的可移動設備和工器具，應放臵在能防止其食品接觸面再受污染的場所，并保持適用狀態。

8.4.6 用于清洗與食品接觸的設備和工器具的清洗用水，應符合GB5749的規定。

8.4.7定期對壓縮空氣的過濾系統進行維護保養，以免產生污染，保證壓縮空氣的衛生與質量。8.4.8 用于食品生產的機械設備和場所不得作與食品生產無關的用途。8.5 輔助設施衛生管理 8.5.1 企業內供水站

8.5.1.1應制定詳細的操作規程及管理制度，要有嚴格、系統的水質檢驗、系統維修與保養記錄，主管人員應定期（至少每季度1次）進行檢查考核。

8.5.1.2使用的工器具必須符合衛生要求，所有設備應經常維護保養，保持良好衛生狀況。

8.5.1.3消毒劑必須妥善存放，嚴格登記使用手續，做到帳物相符，其它與水質處理無關的雜物不得放臵在站內。

8.5.1.4貯水槽（塔、池）應定期（至少每季度1次）清洗、消毒，并隨時檢查水質，確保生產用水的水質符合GB 5749規定。

8.5.1.5對水處理設備應根據實際運行情況進行定期或加頻清洗及檢修。8.5.1.6非相關人員不得進入供水站，檢修后，各種檢修口、門窗必須及時關閉。8.5.2鍋爐房

8.5.2.1鍋爐操作人員須經過職業技能培訓，持證上崗。

8.5.2.2嚴格按有關管理部門的要求對鍋爐進行安全操作與維修、保養。爐內水處理藥劑必須無毒并嚴格控制用量，定期排污（有排污記錄）。

8.5.2.3對鍋爐排煙進行監控，確保其排放符合GB 13271規定。定期清理排煙管道，防止污染廠區環境。8.6 清洗和消毒管理

8.6.1企業應制訂清洗、消毒措施和制度，保證企業所有場所、設備和工器具的清潔衛生。

8.6.2直接用于清潔食品設備、工器具及包裝材料的清潔劑必須是食品級清潔劑，不得使用危害食品安全及衛生的非食品級清潔劑。

8.6.3清洗消毒的方法必須安全、衛生，使用的消毒劑、洗滌劑必須在使用狀態下安全、適用。8.6.4用于清掃、清洗和消毒的設備、工器具應放臵于專用場所內妥善保管，由專人管理。8.7 員工健康管理

按GB 14881-1994中 5.12規定執行。8.8 員工個人衛生管理

8.8.1食品生產操作人員必須保持良好的個人衛生，應勤理發、勤剪指甲、勤洗澡、勤換衣。

8.8.2進入生產車間前，必須穿戴好整潔的工作服、工作帽、工作鞋靴。工作服應蓋住外衣，頭發不得露出帽外，必要時需戴口罩。不得穿工作服、鞋進入廁所或離開生產車間。

8.8.3操作時手部應保持清潔。上崗前應洗手消毒，操作期間要勤洗手。有下述情況之一時，必須洗手消毒，企業應有監督措施：開始工作以前、上廁所以后、處理被污染的原材料和物品之后、從事與生產無關的其它活動之后。

8.8.4與食品直接接觸的人員，不使用指甲油、口紅、粉餅等化妝品，不得配戴手表及戒指、項鏈、耳環等飾物。

8.8.5上班前不準酗酒，生產場所不得吸煙，工作中不得吃食物或做其它有礙食品衛生的行為。8.8.6操作人員手部受到外傷，不得接觸食品或原料，經過包扎治療戴上防護手套后，方可參加不直接接觸食品的工作。

8.8.7個人衣物與工作服應分開存放。個人衣物（鞋、包、帽等）應貯存在更衣室個人專用更衣柜內，其它個人物品不得帶入生產車間。

8.8.8參觀人員出入生產作業場所應加以適當管理。如要進入管制作業區，應符合現場工作人員的衛生要求。

8.9 除蟲、滅害管理

8.9.1廠區應定期或在必要時進行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。對已有有害動物產生的場所，應采取緊急措施加以控制和消滅，防止蔓延和對食品污染。

8.9.2企業應設臵撲鼠圖，配備必要的撲鼠設施，每天有專人進行檢查并記錄。撲滅老鼠應使用粘紙、撲鼠籠、撲鼠夾等，嚴禁使用鼠藥。

8.9.3發現有害動物，應查明來源并徹底消除隱患。殺滅有害動物的方法必須以保證不污染食品原材料、食品接觸面為原則（如盡量避免使用殺蟲劑等）。只有在其他防治措施無效的情況下，方可使用殺蟲劑。8.9.4使用各類殺蟲劑或其他藥劑前，應做好對人身、食品、設備、工器具的污染和中毒的預防措施，用藥后將所有設備、工器具徹底清洗，消除污染。

8.9.5 生產作業場所除蟲滅害工作不能在生產過程中進行。

8.9.6 在生產車間的入口處和車間內可設臵滅蟲蠅燈，撲殺可能進入車間的蟲蠅。車間內設臵的滅蟲蠅燈的位臵必須遠離生產作業區域。滅蟲蠅燈應每天進行清理。8.10 污水管理

8.10.1 污水排放應符合GB 8978規定，達標后排放。

8.10.2 企業要有詳細的污水排放網絡圖，日污水處理能力必須要與實際生產規模相匹配。8.11 工作服管理

8.11.1工作服的設計和面料材質必須滿足食品衛生要求。工作服應包括淡色工作衣、褲、發帽、鞋靴等，某些工序(種)還應配備口罩、圍裙、套袖等衛生防護用品。

8.11.2凡直接接觸產品的工作人員必須每日更換工作服，其他人員也應定期更換，保持清潔。

8.11.3粗加工與精加工、管制作業區與其他作業區的工作人員要穿戴不同顏色的工作服、帽，以便區分。8.11.4 工作服應有清洗保潔制度。工作服必須集中清洗消毒，洗衣房有專人進行管理。管制作業區與其他作業區的工作服要分開進行清洗，以防交叉污染。8.12 有毒有害物管理

按GB 14881-1994中 5.6規定執行。9 生產過程管理

9.1 生產操作規程的制訂與執行 9.1.1 企業應制訂《生產操作規程》。9.1.2 《生產操作規程》應包括如下內容：------產品配方------標準生產作業程序

------生產管理規定（至少應包括生產作業流程、管理對象、監控項目、監控限值、監控標準及注意事項等）

-------原材料采購標準-------機器設備操作與維護標準 9.2 原材料

9.2.1 原材料應符合相應標準的要求。來自廠內外的半成品當作原料使用時，其原料、生產環境、生產過程及質量控制等應符合有關良好作業規范的要求。

9.2.2生鮮果蔬農產品等易腐敗變質的原料應依據生產需要有計劃采購，自原產地或供應處盡快進廠，迅速加工處理。未處理的原料應按不同要求冷藏或貯存于遮陽、通風良好的場所。

9.2.3使用前應進行感觀檢查，必要時進行挑選，去除不符合質量、衛生要求的部分及外來雜物。9.2.4合格與不合格原材料應分別存放，并有明確醒目的標示加以區分。

9.2.5原材料應在符合《生產操作規程》或有關標準規定的條件下存放，避免受到污染、損壞。9.2.6外包裝有破損的原材料應單獨存放，標明破損原因并在檢驗合格后方可使用。

9.2.7可重復使用（如返工料）或繼續使用的物料應存放在清潔、加蓋的容器中，并在容器外明確標示。9.2.8原材料清洗用水不得使用靜止水，洗滌用水不得再循環使用，以免造成二次污染。9.2.9冷凍原料解凍時應在能防止其質量下降和遭受污染的條件下進行。不得使用靜止水解凍。

9.2.10 生產結束而未使用完的原料應妥善存放于適當的保存場所，防止污染，并在保質期內盡快優先使用。9.3 生產過程

9.3.1生產操作應符合安全、衛生的原則，應在盡可能減低有害微生物生長速度和食品污染的控制條件下進行。食品加工過程應嚴格控制理化條件（如時間、溫度、水分活性、pH、壓力、流速等）及加工條件（如冷凍、冷藏、脫水、熱處理及酸化等），以確保不致因機械故障、時間延滯、溫度變化及其它因素導致食品腐敗變質或遭受污染。

9.3.2 易腐敗變質的食品，應在符合《生產操作規程》或有關標準規定的條件下存放。9.3.3 應采取有效措施，防止食品在生產過程中或在貯存時被二次污染。

9.3.4 用于輸送、裝載，貯存原材料、半成品、成品的設備、容器及用具，其操作、使用與維護，應避免對加工過程中或貯存中的食品造成污染。與原料或污染物接觸過的設備、容器及用具，必須經徹底清洗和消毒，否則不可用于處理食品。生產過程中所有盛放半成品的容器不可直接放在地面、或已被污染的潮濕表面上，以防濺水污染或由容器底外面污染所引起的間接污染。

9.3.5 對直接或間接接觸產品包裝的循環冷卻水，應保持清潔，定期更換。與食品直接接觸的冰塊，應在衛生條件下制作。

9.3.6 應采取有效措施（如篩網、捕集器、磁鐵、電子金屬檢查器等）防止金屬或其他外來雜物混入食品中。

9.3.7需做加溫預處理的食品，應嚴格控制處理溫度和時間并在規定時間內冷卻，迅速移至下一道工序。定期清洗加溫預處理設備，防止耐熱性細菌的生長，造成污染。

9.3.8以控制水分活度來防止有害微生物生長的食品，其水分應處理至安全水分含量之內。9.3.9 以控制pH值來防止有害微生物生長的食品，其pH值應調節并維持在4.6以下。

9.3.10 內包裝材料在使用前須清洗、消毒。內包裝材料應在正常儲運、銷售過程中能有效保護食品，防止將有害物質混入食品，并符合食品衛生標準。

9.3.11 生產過程中應避免大面積沖洗工作，必要時須盡可能放低噴頭近距離沖洗，以減少水滴四濺，防止飛濺污染。

9.3.12 不應在生產過程中進行電焊、切割、打磨等工作，以免產生異味、碎屑污染。9.3.13清潔作業區內在生產時，不得打開窗戶。

9.3.14應加強設備的日常維護和保養，保持設備清潔、衛生。設備的維護必須嚴格執行正確的操作程序。設備出現故障應及時排除，防止影響產品質量衛生。每次生產前應檢查設備是否處于正常狀態。所有生產設備應進行定期的檢修并做好維修記錄。質量管理

10.1 《質量手冊》的制定與執行

10.1.1 企業應由質量管理部門制定《質量手冊》，?經最高管理者批準后頒布實施。《質量手冊》包括本標準10.2、10.3、10.4的內容。

10.1.2有關食品質量、衛生的標準文本及其它有關法律、法規的文本，企業應收集齊全。10.2 原材料的質量管理

10.2.1 制訂詳細采購制度，包括供應商評價、質量規格、檢驗項目、驗收標準及檢驗方法，制訂過磅、取樣、檢驗、判定、審核、處理、領用等作業程序，并切實執行。10.2.2原材料進貨時應要求供應商提供檢驗檢疫合格證或化驗單。

10.2.3每批原材料需經查驗合格后方可使用。經判定拒收的應予以標示（不合格或禁用），專門存放并及時處理。

10.2.4 經判定合格的原材料，應按照“先進先出”的原則使用。

10.2.5 原材料進廠應根據生產日期、供應商的編號等編制批號。該批號應一直延用至生產記錄表，便于事后追溯。

10.2.6 原材料的包裝容器經抽樣拆封，應立即做適當的處理，以防變質。

10.2.7 對貯存時間較長，質量有可能發生變化的原材料，在使用前應抽樣確認質量，不符合要求的不得投入生產。

10.2.8需有特別貯存條件的原材料，應能對其貯存條件進行控制并做好記錄。

10.2.9 原料可能含有農藥殘留、藥物殘留、重金屬或霉菌毒素時，應確認其含量在國家標準控制范圍內。10.2.10有特殊要求的原材料如咖啡因等，須按有關規定使用和貯存。

10.2.11食品添加劑應設專庫或專柜存放，由專人負責管理，嚴格領料方法及有效期限等，用專冊登記使用的種類、進貨量及使用量等，其使用應符合GB 2760的規定。硝酸鹽類與亞硝酸鹽類應與一般食品添加劑分開存放，并作明顯標示。

10.3 過程質量管理

10.3.1 企業宜采用HACCP（危害分析及關鍵控制點）進行管理。

10.3.2嚴格執行生產操作規程，其配方及工藝條件不經批準不得隨意更改。生產中如發現質量問題，應迅速追查并糾正。

10.3.3 為掌握每一步生產過程的質量情況及便于事后追溯，企業應在生產過程控制點抽檢半成品，并制作質量記錄表、生產記錄表等管理報表。

10.3.4 不合格半成品不得進入下一道工序，應予以適當處理，并做好處理記錄。

10.3.5定期對工作臺面、工器具、工作服、操作工手部、包裝后最初一定量的成品及其他抽樣成品做微生物（菌落總數、大腸菌群）檢驗，必要時做霉菌、酵母檢查，驗證清洗消毒作業是否正確、徹底。正常情況下每周一次，檢驗不符合規定時，應每天檢驗直到合格為止。停工后再開工時，必須進行驗證。10.3.6每批成品入庫前應有檢驗記錄，不合格的應予以適當處理，并做好處理記錄。10.4 成品的質量管理 10.4.1 詳細制訂成品的質量指標、檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法。質量指標的下限不得低于國家標準，檢驗方法原則上應以國家標準方法為準，如用非國家標準方法檢驗時應定期與標準方法核對。10.4.2 成品須逐批隨機抽取樣品，根據產品標準進行出廠檢驗。檢驗不合格的產品不得出廠，并做好不合格產品的處理記錄。

10.4.3 分析結果應填寫“成品質量檢驗記錄表”，結合“生產記錄”來判定成品是否合格，同時作為批準出庫的依據。

10.4.4 成品入庫后應注意成品倉庫貯存條件的管理與記錄。

10.4.5 成品出庫時應檢查生產日期及保質期，注意對外觀質量再做檢查，禁止運輸中無法保持成品質量完好的車輛出貨等。

10.4.6 制訂成品留樣計劃，每批成品應留樣保存，以便在必要的質量檢測及產生質量糾紛時備檢。必要時，應做成品的保質期內穩定性試驗。10.5 貯存與運輸的管理

10.5.1 儲運物品應避免日光直射、雨淋、劇烈的溫度和濕度變動及撞擊等而影響質量。10.5.2 成品應按品種、包裝形式、生產日期分別貯存，以先進先出為原則。

10.5.3 倉庫應經常整理，貯存物品不得直接放臵在地面上。成品庫不得貯存有毒、有害、易腐、易燃品以及可能引起串味的物品。

10.5.4倉庫中的物品應定期檢查，如有異常應及時處理。倉庫應有溫度記錄(必要時有濕度記錄)。包裝破損或經長時間貯存質量可能有較大下降的，應重新檢驗。

10.5.5各種運輸原材料和產品的工具、車輛應隨時清洗、定期消毒，保證清潔衛生。運輸時，不得與有毒、有害、有腐蝕性或有異味的物品混裝。

10.5.6 非廂式運輸工具、車輛應配有防塵、防日曬雨淋的帆布、塑膠布等遮蓋物。有特殊要求的物品應用專用車輛運輸，如保溫車、冷藏車等。

10.5.7原材料及成品的出入庫和運輸應有詳細記錄，內容包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等，以便發生質量問題時及時召回。10.6 成品售后管理

10.6.1企業應建立消費者投訴處理制度，對消費者的投訴，質量管理部門（必要時，應協調其它有關部門）應立即追查原因，加以改進，同時由企業派相關人員向消費者說明原因或道歉，并提出處理和糾正措施。10.6.2企業應建立成品召回制度。

10.6.3消費者投訴和召回成品均應做好記錄，并注明產品名稱、批號、數量、原因、處理日期及最終處理方式。該記錄應定期進行統計、分析，并分送有關部門，以改進工作。10.7 記錄管理 10.7.1記錄

10.7.1.1衛生管理部門除記錄定期檢查結果外，還應填報每天衛生管理記錄表，內容包括當日執行的清洗消毒工作及人員衛生狀況，并詳細記錄異常情況的處理結果及防止再次發生的措施。

10.7.1.2質量管理部門應詳細記錄從原材料進廠到成品出廠整個過程的質量管理活動及結果，并和原定的目標相比較、核對，記錄異常情況的處理結果和防止再次發生的措施。

10.7.1.3生產部門應填報生產記錄及生產管理記錄，詳細記錄異常處理結果及防止再次發生的措施。10.7.1.4各項記錄均應由執行人員和有關管理人員復核簽名或簽章。記錄必須真實，與現場檢驗或監控同步，不得事先預記和事后追記。記錄必須規范、清晰。記錄內容如有修改，不得涂改原始記錄，修改后由修改人在修改文字附近簽章。10.7.2記錄核對

衛生、生產、質量管理記錄應分別由衛生、生產、質量管理部門及時審核，如發現異常，立即糾正。10.7.3記錄保存

企業對本標準所規定的有關記錄，保存期應較該產品的保存期延長6個月，至少保存2年。11 標簽

11.1產品標簽及說明書應符合GB 7718及其它相關產品標準的規定。11.2零售產品應以中文及通用符號標示下列內容： 11.2.1產品名稱及產品標準號。

11.2.2配料表：包括內容物、食品添加劑名稱。11.2.3凈含量：重量、容量或數量。

11.2.4企業名稱、地址，消費者服務專線或生產企業的電話號碼。11.2.5保質期：應采用印刷方式，不得以加貼標簽方式標注。

11.2.6批號：以明碼或暗碼表示生產批號，根據批號可追溯該批產品的原始生產資料。11.2.7食用方法、貯存條件說明。11.2.8其它經有關部門規定的標示項目。

11.3外包裝容器須標示有關批號，便于倉儲管理及成品召回。11.4包裝、運輸標志符合GB/T191的規定。管理制度的建立和考核

12.1企業應建立具有整體性的、有效的執行本標準的管理制度，整體協調企業各部門貫徹本標準各項制度。12.2管理制度的考核

12.2.1企業應建立由各級管理層組成的內部考核組，對企業執行本標準情況進行定期或不定期的檢查，對存在的問題，予以合理解決與追蹤。

12.2.2內部考核組組成人員，須經一定的培訓，并做好培訓記錄。

12.2.3企業應制訂內部考核計劃，確定檢查、考核周期（一般以半年一次為原則），切實執行并做好記錄。12.3管理制度的制訂、修訂及廢止

企業應建立執行本標準的相關管理制度的制訂、修訂及廢止的作業程序，以確保質量管理者持有有效版本的作業文件，并根據有效版本執行。

第三篇：食品良好生產規范(GMP)

食品良好生產規范(GMP)

良好生產規范（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP)是為保障食品安全而制定的貫穿食品生產全過程一系列措施、方法和技術要求，也是一種注重制造過程中產品質量和安全衛生的自主性管理制度。良好生產規范在食品中的應用，即食品GMP，主要解決食品生產中的質量問題和安全衛生問題。它要求食品生產企業應具有良好的生產設備、合理的生產過程、完善的衛生與質量和嚴格的檢測系統，以確保食品的安全性和質量符合標準。

第一節 食品良好生產規范的應用

早在第一次世界大戰期間美國食品工業的不良狀況和藥品生產的欺騙行徑，促使美國

誕生了食品、藥品和化妝品法，開始以法律形式來保證食品、藥品的質量，由此還建立了世界上第一個國家級的食品藥品管理機構-----美國食品藥品管理局（FDA)。

美國是最早將GMP用于食品工業生產的國家，美國在食品GMP的執行和實施方面做

了大量的工作。良好生產規范（Good Manufacturing Practice）是美國首創的一種保障產品質

量的管理方法。1963年美國食品藥品管理局（FDA）制定了藥品GMP，并于1964年開始實施。1969年世界衛生組織（WHO）要求各會員國家政府制定實施藥品GMP制度，以保證藥藥品質量。同年，美國公布了《食品制造、加工、包裝儲存的現行良好操作規范》，簡稱FGMP（GMP）基本法。FDA于1969年制定的《食品良好生產工藝通則》（CGMP），為

所有企業共同遵守的法規，1996年版的美國CGMP（近代食品制造、包裝和儲存）第110節內容包括：定義、現行良好生產規范、人員、廣房及地面、衛生操作、衛生設施和設備維修、生產過程及控制、倉庫與運銷、食品中天然的或不可避免的危害控制等。

自美國實施GMP以來，世界上不少國家和地區采用了GMP質量管理體系，如日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞、中國臺灣等積極推行食品GMP質量管理體系，并建立了有關法律法規。

日本受美國藥品和食品GMP實施的影響，厚生省、農林水產省、日本食品衛生協會等先后分別制定了種類食品產品的《食品制造流通基準》、《衛生規范》、《衛生管理要領》等。

農林水產省制定了《食品制造流通基準》，其內容包括食用植物油、罐頭食品、豆腐、腌制蔬菜、殺菌袋裝食品、碳酸飲料、紫菜、番茄加工、漢堡包及牛肉餅、水產制品、味精、生面條、面包、醬油、冷食、餅干、通心粉等20多種。

厚生省制定了《衛生規范》，包括雞肉加工衛生規范、食飯及即食菜肴衛生規范、醬腌菜衛生規范、生鮮西點衛生規范、中央廚房及零售連鎖衛生規范和生面食品類衛生規范等。

食品衛生協會制定了《食品衛生管理要領》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、壽司面、普通餐館、高級餐廳和民族餐館等。

上述“基準”、“規范”和“要領”均為指導性的，達不到其要求不屬違法。

加拿大實施GMP有三種情況：

GMP作為食品企業必須遵守的基本要求被政府機構寫進了法律條文，如加拿大農業部制定的《肉類食品監督條例》中的有關廠房建筑的規定屬于強制性GMP。

政府部門出版發行GMP準則，鼓勵食品生產企業自愿遵守。

政府部門可以采用一些國際組織制定的GMP準則，食品生產企業也可以獨立采用。其他一些國家采取指導的方式推動GMP在本國的實施。如英國推廣GFMP(Good Food Manufacturing Practice)，新加坡由民間組織——新加坡標準協會（SISIR）推廣GMP制度。

法國、德國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞等國家和我國臺灣，也都積極推行了食品的GMP。我國食品企業質量管理規范的制定工作起步于20世紀80年代中期，從1988年起，先后頒布了19個食品企業衛生規范，簡稱“衛生規范”。衛生規范制定的目的主要是針對當時我國大多數食品企業衛生條件和衛生管理比較落后的現狀，重點規定廠房、設備、設施的衛生要求和企業的自身衛生管理等內容，借以促進我國食品企業衛生狀況的改善。這些規范制定的指導思想與GMP的原則類似，將保證食品衛生質量的重點放在成品出廠前的整個生產過程的各個環節上，而不僅僅著眼于最終產品上，針對食品生產全過程提出相應技術要求和質量控制措施，以確保最終產品衛生質量合格。自上述規范發布以來，我國食品企業的整體生產條件和管理水平有了較大幅度的提高，食品工業得到了長足發展。由于近年來一些營養型、保健型和特殊人群專用的食品的生產企業迅速增加，食品花色品種日益增多，單純控制衛生質量的措施已不適應企業品質管理的需要。鑒于制定我國食品企業GMP的時機已經成熟，1998年衛生部發布了《保健食品良好生產規范》(GB17405-1998）和《膨化食品良好生產規范》(GB17404-1998)，這是我國首批頒布的食品GMP標準，標志著我國食品企業管理向高層次的發展。

第二節 良好生產規范的主要內容

一、良好生產規范的原則

GMP是對食品生產過程中的各個環節、各個方面實行嚴格監控而提出的具體要求和采取的必要的良好的質量監控措施，從而形成和完善質量保證體系。GMP是將保證食品質量的重點放在成品出廠前的整個生產過程的各個環節上，而不僅僅是著眼于最終產品上，其目的是從全過程入手，根本上保證食品質量。

GMP制度是對生產企業及管理人員的長期保持和行為實行有效控制和制約的措施，它體現如下基本原則：

1．食品生產企業必須有足夠的資歷，合格的生產食品相適應的技術人員承擔食品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責；

2．操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；

3．按照規范化工藝規程進行生產；

4．確保生產廠房、環境、生產設備符合衛生要求，并保持良好的生產狀態；

5．符合規定的物料、包裝容器和標簽；

6．具備合適的儲存、運輸等設備條件；

7．全生產過程嚴密而并有有效的質檢和管理；

8．合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；

9．應對生產加工的關鍵步驟和加工發生的重要變化進行驗證；

10．生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明所有生產步驟是按確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量要求，出現的任何偏差都應記錄并做好檢查；

11．保存生產記錄及銷售記錄，以便根據這些記錄追溯各批產品的全部歷史；

12．將產品儲存和銷售中影響質量的危險性降至最低限度；

13．建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；

14．了解市售產品的用戶意見，調查出現質量問題的原因，提出處理意見。

二、良好生產規范的內容

GMP根據FDA的法規，分為4個部分：總則；建筑物與設施；設備；生產和加工控制。GMP是適用于所有食品企業的，是常識性的生產衛生要求，GMP基本上涉及的是與食品衛生質量有關的硬件設施的維護和人員衛生管理。符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其強調食品的生產和貯運過程應避免微生物、化學性和物理性污染。我國食品衛生生產規范是在GMP的基礎上建立起來的，并以強制性國家標準規定來實行，該規范適用于食品生產、加工的企業或工廠，并作為制定種類食品廠的專業衛生依據。

GMP實際上是一種包括4M管理要素的質量保證制度，即選用規定要求的原料（material），以合乎標準的廠房設備（machines)，由勝任的人員（man），按照既定的方法（methods),制造出品質既穩定又安全衛生的產品的一種質量保證制度。其實施的主要目的包括三方面：①降低食品制造過程中人為的錯誤；②防止食品在制造過程中遭受污染或品質劣變；③要求建立完善的質量管理體系。GMP的重點是：①確認食品生產過程安全性；②防止物理、化學、生物性危害污染食品；③實施雙重檢驗制度；④針對標簽的管理、生產記錄、報告的存檔建立和實施完整的管理制度。

第三節 保健食品及其認證

一、保健食品的概念及分類

保健食品指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。保健食品除具備一般食品的要求之外，最重要的是必須具有功能性，這是保健食品與一般普通食品的最大區別。一種保健食品至少應該具有調節人體機能作用的某一種功能，如免疫調節、延緩衰老、調節血脂、調節血糖、改善記憶、促進生長發育、抗疲勞、減肥、抑制腫瘤等功能之一。功能不明確、不確定者不能作為保健食品。由于保健食品具有明顯的功能性，因此其適合于特定的人群食用，一般需按照產品說明書規定的特殊人群食用，不是所有的人都可以食用的食品，如果不按照說明書食用，就可能會造成營養素過量而中毒，或者某種營養素在體內含量過剩而導致體內營養素的平衡，影響人體健康，起不到保健食品應有的食用效果。保健食品作為食品、具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、產品形態都不同于一般食品。除了嚴格規范對保健食品的功能、毒性、功效成分穩定性等進行評審外，如何加強對保健食品企業的監督管理，保證產品能按照審批時的標準進行生產，是一項關系到保健食品是否真正實現規范化管理的關鍵因素。

我國有的學者按照保健食品的應用范圍和服務對象分類，把保健食品分成了三類比較符合我國實際情況。一是以增進健康和各項體能為主要目的的保健食品，食用對象可以是一般健康人群或者亞健康人群；二是以特殊生理需要或特殊工種需要人群為食用對象的保健食品；三是主要供給健康異常的人食用的保健食品，以防病抗病為目的。具體分類如下：

（一）營養保健食品

1．營養補充劑（氨基酸、維生素、礦物元素）2．廣譜性保健食品 a．免疫調節作用 b．抗疲勞 c．美容

（二）專用保健食品 1．嬰兒保健食品 2．兒童益智食品 3．孕婦專用保健食品 4．運動員保健食品

5．特殊工種保健食品（抗輻射、耐缺氧等）

（三）防病保健食品 1．抑制腫瘤作用 2．調節血脂 3．防病腫瘤作用 4．調節血壓

5．改善骨質疏松等

二、我國保健食品良好生產規范的主要內容

參照國際通用的《藥品生產質量管理規范》及其認證制度，根據保健品的特點，制定并實施《保健食品良好生產規范》是解決保健食品生產質量管理問題最佳方法，是保健食品優良品質和安全衛生的可靠保證體系。

我國《保健食品良好生產規范》與國際上的GMP在制定目的、原則是一致的，因此，該規范也是可以稱為我國的保健食品GMP。與GMP的大致框架類似，保健食品良好生產規范主要包括以下內容：

（一）基本要求

《保健食品良好生產規范》具備了較好的實用性和可操作性，它與以往國家制定的十余項食品企業衛生規范有所不同，后者主要以防止污染為主要目的，主要是對衛生操作方面的要求，而《保健食品良好生產規范》的內容則包括了保健食品生產過程的衛生要求和質量規格要求，既包括生產過程的質量控制又包括防止污染。

《保健食品良好生產規范》的主要內容包括廠房設計與設施、原料、生產過程、品質管理、成品儲存與運輸、人員、衛生管理等7部分內容，其實現質量控制的基本要求是：

1．所有生產加工應有明確的規定，必須根據產品和工藝特點進行系統的檢查，并證明能夠按照產品質量要求、工藝要求、規格標準進行生產；

2．對生產加工的關鍵環節和可能的影響因素進行驗證并提前制定必要的控制措施； 3．提供所有必需的設施條件，這包括：（1）資厲合格并經過培訓的人員；（2）適宜的廠房和空何；（3）合適的設備和設施；

（4）正確的物料、容器和標簽；

（5）經過審核的規程文本、制度文本和記錄文本；（6）合適的儲存和運輸條件、設備；

4．正確的生產指令和質量控制；

5．符合規范要求的生產操作、儲存、運輸過程； 6．原料、中間產品、終產品的數量和質量控制 7．保存的樣品、生產記錄。

（二）人員

1．原則。有足夠、合格的人員，能承擔起保證生產出符合標準要求的保健食品的任務。根據不同人員所發揮的作用的不同，規定對企業技術負責人、生產和質管理部門負貴人、專職技術人員、質檢人員、一般從業人員不同的要求。

2．重點要求。考慮到保健食品的生產經營比一般的食品生產有更高的技術和質量要求，《規范》對保健食品企業的技術負責人、品質管理部門負貴人及技術人員、生產人員提出了不同的資格要求。應當注意到，由于所發揮的具體作用和在質量控制體系中承擔的職責不同，這些人員不應當是互相替代的，不同職責人員應一當依據相應的授權，承擔自己應負的生產或品質管理責任。

崗位培訓和正確執行是規范執行好壞的基礎。規范特別規定，從業人員上崗前必須經過食品法規教育及相應技術培訓，企業應建立培訓及考核檔案，企業負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上食品監督部門有關保健食品的專業培訓，并取得合格證書。

（三）設計與設施 1．原則。《保健食品良好生產規范》中規定的設計與設施的原則是廠房和設備的設計、空間及結構、維護有利于按照規范要求的質量控制要求實施控制。廠房應避免外界和交叉污染以及其他因素對產品的不良影響，使產生差錯的危險降至最低。

2．重點要求。保健食品的生產條件必須達到國家《食品廠通用衛生規范》的要求，在此 基礎上，根據保健食品生產的條件，規定了不同保健食品的生產所必須具備的硬件設施。本部分的重點內容是關于潔凈廠房和與之相應的輔助設施，潔凈廠房的級別要求參考了我國藥品規范和國際上通用的潔凈要求，同時，根據是否有終末消毒環節，提出了不同的潔凈級別的要求。

（四）原料要求

1．原則。保健食品的功效成分的含量和作用是否達到應有的要求，很大程度上取決于原料的質量和控制。原料必須與要求的規格標準相一致；所有的原料都必須按規定的內容進行檢查。

2．重點要求。該部分重點從原料采購、儲存、投料等環節的鑒定、驗收、發放和使用等方面的管理制度著手，嚴格控制原料的來源、產地、質量規格和衛生要求。要求原料從進貨到使用前的所有處理過程必須由責任人按照規程進行，保持其原有的品質，免受污染。對各工序應進行記錄。購買的中間產品和待包裝的產品用做原料的，進貨時視同原料進行管理。

（五）生產過程．

1．原則。生產操作應嚴格按規定的規程進行，避免盲目性、隨意性。各工序有專門的崗位規程，流程應按產品數量、質量規格的要求層層驗收合格后傳遞，確保預定的要求。

2．重點要求。生產過程包括原輔料的領取和投料，配料與加工，包裝容器的洗滌、，滅菌和保潔，產品殺菌，灌裝或裝填，包裝，標識等內容《保健食品良好生產規范》對保健食品生產過程的要求包括制定標準操作規程，生產人員、設備、物料運轉一的合理配制、防止交叉污染，裝填和灌裝環境及成品包裝條件等內容。另外，針對某些保健食品生產工藝落后，達不到機械化生產，因而不能保證每批次生產的質量和衛生要求等問題，明確規定了在重點控制的環節要采用機械化操作。為保證規范的正確執行，還規定了對質量和衛生安全方面的關鍵控制環節要制定量化操作標準和記錄核對制度。

（六）成品儲存與運輸

1．原則。按照規定的條件進行儲存和運輸，保證儲存時間、溫度不對產品構成不良影響。應保留能夠反映產品批次、銷售對象、數量的記錄，以便核對。

2．重點要求。規定了保健食品在出廠前后的質量和衛生保證措施。

（七）品質管理

1．原則。對取樣、規格標準、檢驗以及各相關機構的規程的制定和檢查。確定各環節執行規程的標準是否一致。品質管理與生產過程對于保證GMP的完整實施同樣重要，品質管理機構與生產機構相互配合和監督，構成 GMP的完整內容。品質管理是GMP的核心所在。

2．重點要求。品質管理的內容包括：建立獨立的與生產能力相適應的品質管理機構，制定品質管理制度，品質管理制度必須與所有與生產過程的內容相對應與執行同一般食品廠生產規范相比，《保健食品生產通用技術規范》對食品企業的品質管理提出了更高的要求，明確劃定了品質管理部門的權利和責任，對質量檢驗所需的設備條件和人員條件、檢驗要求也作出了具體的規定。

（八）衛生管理．

1．原則。工廠的一般衛生管理可等同與管理良好的食品企業，達到《食品廠通用衛生規范》要求。

2．重點要求。內容包括除蟲、滅害、有毒有害處理、飼養動物、污水污物處理、副產品處理等。《食品廠通用衛生規范》對食品廠的衛生設施和管理等方面已經做了詳細的規定，本《規范》要求的衛生管理內容按照《食品廠通用衛生規范》執行。

第四節 食品QS市場準入及保健食品GMP認證

一、食品認證的一般程序

食品良好生產規范是一種自主性的質量保證制度，為了提高消費者對食品良好操作規

范的認知和信賴，一些國家和地區開展了食品良好操作規范的自愿認證工作。我國臺灣自

1989年起開展GMP認證工作，目前經食品GMP認證的食品有飲料、冷飲、面粉、糖果、茶葉、面條、食用油、罐裝食品、水產制品、肉制品等近30種。

食品GMP認證工作程序包括申請受理、資料審查、現場勘驗評審、產品抽驗、認證公示，頒發證書、跟蹤考核等步驟。

食品企業應遞交申請書。申請書包括產品類別、名稱、成分規格、包裝形式、質量、性能，并附公司注冊登記復印件、工廠廠房配置圖、機械設備配置圖、技術人員學歷證書和培訓證書等。

同時食品企業還應提供質量管理標準書、制造作業標準、衛生管理標準書、顧客投訴處

理辦法和成品回收制度等技術文件。

二、保健食品GMP審評方法及要求

為了規范保健食品的生產、提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規范》（GB-14881）和《保健食品良好生產規范》（GB-17405）制定審查方法和評價準則。

對保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，目前仍由省級衛生行政部門負責組織實施。

具體程序是：

（一）提出申請

保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP要求的，可以向各省（自治區、直轄市）衛生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料： 1．申請報告

2．保健食品生產管理和自查情況； 3．企業的管理結構圖

4．營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）； 5．各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖； 6．企業專職技術人員情況介紹；

7．企業生產的產品及生產設備目錄；

8．企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖、潔凈區域劃分圖、凈化空氣流程圖等）；

9．檢驗室人員、設施、設備情況介紹；

10．質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）； 11．潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12．其他相關資科。

（二）資料審查

1．省級衛生行政部門對企業提交的申請文件在15個工作日內組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場 審查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業，并 說明理由。

（三）現場審查

現場審查人員應為經過一定GMP評價培訓的衛生監督人員。審查人員以“保健食品良好生產規范審查表”為基本依據，對被審查企業進行現場檢查，對于現場審查中發現的事實和情況應記錄在案，并要求隨從人員予以確認。

（四）出具GMP'審查結果報告

審查人員對現場審查的結果進行總結，在現場審查結束5個工作日內，根據“審查結果判定表”對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論。并上報省級衛生行政部門。

按照GMP中具體條款對產品衛生安全的影響程度，審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛生有重大影響的項目，重點項是指對保健 食品的安全衛生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在 “保健食品良好生產規范審查表”中標示。GMP審查結果按照審查結果判定表進行審查結 果評定。

審查結果為基本符合的保健食品生產企業，責令其限期整改一次,6個月內整改合格者，核發衛生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發衛生許可證。

審查結果為不符合的保健食品生產企業，核銷其衛生許可證。

加強保健食品委托生產的管理。經審查不符合GMP的保健食品生產企業，可以委托符合GMP的企業進行生產，受委托企業必須持有有效的保健食品生產衛生許可證，委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托xxxx生產”，并注明受委托生產企業的地址。

三、食品市場準入內容

加強食品質童安全監管是國際上的慣行做法，美國、日本、加拿大等發達國家都有自己的食品質童安全監管制度，對食品、藥品等涉及安全健康的產品實施嚴格的監管制度。嚴格食品和食品生產企業的市場準入，建立和完善食品質量衛生安全市場準人體系是保證人民群眾利益最有效辦法。從2002年8月起，國家對米、面、油、醬油、醋5類食品實施保證產品質里必備的條件審查、強制檢驗以及市場準入制度；2003年實施的食品市場準入的食品主要有10類，即肉制品、奶制品、茶葉、飲料、調味品、方便食品、加工罐頭、膨化食品、冷凍食品、速凍米面，計劃用3-5年時間全部完成食品市場準入制度的實施，從源頭上加強食品質量安全的監管。2004-2005年實施市場準入的食品有13類??

1．食品市場準入內容 食品質量安全市場準入制度的主要內容是：

第一，從事食品生產加工的企業必須具備相應的生產設備、檢測手段、計量儀器、內部質量管理制度等基本條件，并獲得《食品生產許可證》后方可從事食品的生產加工；

第二，食品出廠必須檢驗合格。

第三，食品出廠必須加貼食品市場準入標志，即QS（Quality Safety）質量安全標志。不符合上述條件的食品不能進入市場銷售。2．食品市場準入標志

實行食品質量安全市場準入制度的產品，出廠時必須在最小銷售單元的食品包裝上標注《食品生產許可證》編號并加印（貼）食品市場準入標志。《食品生產許可證》編號由QS和12位阿拉伯數字構成，QS是質量安全的英文縮寫，編號前4位為受理機關，中間4位為產品類別編號，后4位來獲證企業序號。消費者可根據生產許可證編號表明的企業所在的行政區域與企業標注的廠址進行比較，確定是否存在偽造或者冒用《食品生產許可證》和食品市場準入標志的行為，也可根據許可證編號表明的企業所在行政區域向該地的質量技術監督部門查詢。

3．QS認證體系文件目錄

目錄：⑴質量方針、質量目標；⑵質量負責人任命書；⑶機構設置；⑷崗位職貴；⑸資源的提供與管理（a、質量有關人員能力要求規定；b、人員培訓管理制度；c、設備、設施管理規定；d、檢測設備、計量器具管理制度；e、設備操作維護規程；f、檢側儀器操作規程）；⑹產品設計（a、工藝流程圖；b、工藝規程）；⑺原材料提供（a、采購管理制度；b、平均質量驗證規程；c、原輔料，成品倉庫管理制度）；⑻生產過程質量控制（a、生產過程質量控制制度；b、關鍵工序管理制度）；⑼產品質量檢驗（a、檢驗管理制度；b、產品質量檢驗規程）；⑽不合格品的管理（a、不合格品管理辦法，b、不合格品管理制度）；⑾技術文件管理制度；⑿衛生管理制度；⒀質量記錄。

第四篇：焙烤食品生產企業良好操作規范

焙烤食品生產企業良好操作規范

1.范圍

本GMP規定了焙烤食品生產企業在原料采購、加工、包裝及儲運等過程中，有關人員、建筑、設施、設備的設置以及衛生、生產及品質等管理均應達到的標準、良好條件或要求。2．引用標準

GB 2760 食品添加劑使用衛生標準

GB 5749 生活飲用水衛生標準

GB 7718 食品標簽通用標準

GB 14881食品企業通用衛生規范 3.定義

3.1面包：指原料經過混合、攪拌、發酵、配合或包裹特殊配料做成一定形狀、烘焙、冷卻、包裝等工序制成的食品（包括主食面包、餐包、甜面包、三明治及其它類似品）； 3.2蛋糕：指各種原料混合攪拌后經烤焙、成型、冷卻、裝飾、包裝等而成的食品；

3.2 原輔料：分為原料和輔料兩大類,原料指在生產加工焙烤制品的過程中使用的主要材料,如面粉、油脂、糖、蛋等；輔料指在生產加工焙烤制品的過程中除主要材料外的其他物料；

3.3 食品添加劑：指為改善食品品質和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或天然物質；

3.4 包裝材料：指在生產加工、運輸售賣的過程中用于包裝包括焙烤制品的相關材料，如墊紙、塑料袋、紙袋、紙盒、紙箱等，包括內包裝及外包裝材料； 3.5生產間:指進行原料的配制、成型到烘烤的加工場地； 3.6調理間：指進行焙烤成品在加工的專用場地。4.廠區環境

4.1廠區周圍沒有可能污染食品的不良環境，無兼營生產、存放有礙食品衛生的其他產品； 4.2 廠區周圍環境保持清潔和綠化。道路鋪設混凝土路面，路面平坦、無積水、有良好的排水系統等衛生設施，廠區衛生設專人負責；

4.3 廠區內不得有不良氣味、有害氣體、煤煙或其它影響衛生的設施； 4.4 廠區內禁止飼養動物； 4.5 生產區與職工生活區分開；

4.6 生產區域清掃的雜物和垃圾放入遠離車間的指定位置收雜桶里，并及時清理出廠。5 廠房及車間布局 5.1廠房配置與空間

5.1.1廠房面積與生產能力相適應，能滿足各種生產設備的安置及各種原輔料儲存； 5.1.2生產車間按工藝流程需要及衛生要求合理布局；

5.1.3廠房中設置原輔材料倉庫、配料室、生產間、成品倉庫、更衣室、檢驗室、廁所、辦公室，并予以標示。各生產場所均有足夠的空間，滿足生產要求；

5.1.5公司設立檢驗室，有安置各種檢驗儀器的空間，具備相應的檢驗功能；

5.2各生產場所根據清潔要求程度，分為一般作業區，準清潔作業區，清潔作業區等（如表 1）。各區之間均按清潔度的需要適當分隔，以防污染。

5.2.1一般作業區：原料驗收場地及倉庫、原輔料倉庫、原料處理間、外包裝間、成品倉庫； 5.2.2準清潔作業區：半成品倉庫、內包裝材料準備間、緩沖間； 5.2.3清潔作業區：調理間、內包裝間；

5.2.4：非食品處理區：品管（檢驗）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所、其它。5.3廠房建筑要求：

5.3.1廠房的各項建筑物堅固耐用、易于維修、維持干凈，并有能防止食品、食品接觸面及內包裝材料遭受污染（如有害動物的侵入、棲息、繁殖、灰塵沉積等)的結構；

5.3.2生產間裝置玻璃窗和紗窗及隔離門簾，保持清潔、干燥，地面平整，有防塵、防蠅、防蟲及防鼠設施。5.4安全設施

5.4.1廠房內電源、配電設施符合安全要求； 5.4.2廠房內根據消防法規配備滅火裝置；

5.4.3有安全出口標示及通道，并設有“出口、通道處不得堆放原物料、雜物等”字樣的警示牌。5.5地面與排水

5.5.1地面采用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的無毒材料鋪設，易清洗消毒，不積水并保持清潔； 5.5.2生產加工場所地面有適當的排水斜度及排水系統，排水溝保持順暢；

5.5.3室內排水溝流向由清潔度要求較高區域流向要求較低區域，廢水排至市政廢水處理系統； 5.5.4排水出口有防止有害動物侵入的欄柵裝置。5.6屋頂及天花板

5.6.1生產、包裝、儲存等場所的室內屋頂采用不易脫落的淺色涂料，要求無毒，防霉，耐腐蝕，易清潔，不得有長霉或成片剝落現象存在； 5.6.2食品及食品接觸面暴露的上方不的設有蒸汽，水，電氣等輔助管道，以防止灰塵及冷凝水等落入。

5.7墻壁與門窗

5.7.1 生產車間的內墻裝修材料采用無毒、不吸水、不滲水、防霉、平滑、易清洗的淺色瓷磚，裝修高度要不低于1.5m的平滑墻裙。墻壁與墻壁之間，墻壁與天花板之間，墻壁與地面之間的連接處應有適當弧度（曲率半徑應在3cm以上）；

5.7.2 生產間的窗戶采用易拆下清洗的不生銹紗網； 5.7.3 生產間出入門戶用能自動關閉的紗門并設有消毒腳池。5.8照明設施

5.8.1 生產車間光線充足，加工場所和內包裝室臺面、檢驗臺面照度符合生產檢驗要求； 5.8.2生產車間安裝的照明設施裝有防護罩。5.9通風設施

5.9.1 生產車間通風良好，并安裝排氣裝置，保持室內空氣清新； 5.9.2 清潔區設有紫外線空氣消毒設施。5.10供水設施

5.10.1 供水設施能提供各部門所需要的充足水量，并有足夠的壓力，設一儲水箱； 5.10.2 生產用水符合國家飲用水衛生標準，供水設備符合相應的衛生要求； 5.10.4 儲水設備有防污染設施，并定期進行清洗消毒。5.11洗手設施

5.11.1在適當的地點設置足夠數量的洗手、清潔、消毒烘干手的設備和用品； 5.11.2洗手臺以不銹鋼或磁材等不透水材料構筑，其設計和構造易于清洗消毒； 5.11.3水龍頭采用腳踏式或自動感應開關方式，以防止已清洗消毒的手部再受污染； 5.11.4洗手處標明簡明易懂的洗手方法。5.12 腳池

生產車間進口處設有潔凈、消毒工作鞋底設施，使用氯化物消毒劑，濃度經常保持200mg/kg以上。5.13更衣室

更衣室設于生產車間進口處，并有與生產人員相適應的儲衣柜、鞋架。更衣室安裝紫外線消毒燈。5.14倉庫

5.14.1工廠設置與生產能力相適應的倉庫，并有足夠數量的貨架，儲存的物品離墻隔地各20cm以上； 5.14.2原材料倉庫及成品倉庫分別設置，分門別類放置。倉庫配有溫濕度計，冷藏柜有溫度計，必要時應記錄；

5.14.3工廠單獨設置輔助儲存間，儲存危險品、水處理用化學品、洗消劑、酸堿等，遠離生產車間及食品倉庫。5.15廁所

5.15.1廁所地點有利于生產和衛生，其數量和坑位能滿足所有人員需要；廁所為水沖式，備有清潔劑、衛生用紙、洗手消毒和干手設施，廁所門設有自動關閉裝置，有良好的排風及照明設備； 5.15.2廁所的地面，墻壁，天花板，隔板和門用易清洗，不透氣的材料建造。6 機器設備 6.1材質

6.1.1 所有可能接觸食品的機器設備和工器具無毒、不生銹、易清洗消毒、堅固和耐腐蝕。6.1.2烤盤采用鍍錫鐵皮制作，或鋁合金烤盤。6.2生產設備

6.2.1生產設備排列有序，且有足夠空間，使生產操作順暢進行，并避免引起交叉污染； 6.2.2用于測定、控制或記錄的計量器具，能發揮其功能且準確，并定期檢定校正。6.3品管設備

6.3.1 本公司配備有與生產能力相適應的檢驗室，檢驗室具備產品標準所規定的要求檢驗項目所需要的場所和儀器設備。未開展檢測的項目，委托具資質的檢測機構進行檢測； 6.3.2品管室具備下列檢驗設備： 6.3.2.1分析天秤（精度0.1毫克以下）6.3.2.2糖度計 6.3.2.3水分測定設備 6.3.2.4微生物檢驗設備 7．機構與人員 7.1 機構與職責

7.1.1 公司建立全面衛生質量管理體系，設有品管部，由總經理直接領導，對本公司的食品衛生工作進行全面管理；

7.1.2 品管部負責制定《衛生質量管理手冊》，宣傳貫徹食品衛生法規和有關規章制度，檢查和監督制度在本公司的執行情況，組織衛生宣傳教育，培訓食品從業人員，定期組織從業人員進行健康檢查并做好處理工作。7.2 人員與資格

7.2.1 品管部門配備掌握專業知識的專職食品衛生管理人員；

7.2.2 品管人員經過培訓，并具備兩年以上食品衛生管理經驗，熟悉食品衛生各項法規； 7.2.3 產品檢驗員具備相應檢驗資格，能勝任本公司的檢驗工作。7.3 教育與培訓

公司品管部制定培訓計劃，組織各類人員參加各種崗前、在職及有關食品法律法規、GMP的培訓，做到教育有計劃，考核有標準，衛生培訓制度化和規范化以增加員工的相關知識與技能。8.衛生管理 8.1 衛生制度

8.1.1 公司各部門按本規范內容制定相應的衛生制度，由品管部監督執行； 8.1.2 品管理部門制定檢查方案并負責實施；

8.1.3 每日由班組衛生管理人員對本崗位的衛生制度執行情況進行檢查； 8.1.4 品管部組織相關的衛生管理人員至少每月進行—次衛生檢查； 8.1.5 每季度組織全公司人員學習有關規章制度； 8.1.6 每次檢查應有記錄并存檔備案。8.2 環境衛生

8.2.1 廠區內環境衛生符合本規范第4項的要求；

8.2.2 應保證生產過程中產生的廢氣、廢水、廢棄物等不污染環境； 8.2.3 污水排放及廢棄物存放設施應符合本規范5.10的要求。8.3 廠房設施衛生

8.3.1 廠房內各項設應按規定使用，定期檢修，保持良好的使用狀態，廠房屋頂，天花板、地面及墻壁有破損時，應立即加以修補，地面不得積水；

8.3.2 原料處理場、加工調理場、廁所等，每天開工前應清洗干凈； 8.3.3加工中產生的蒸汽，用排氣扇排出； 8.3.4燈具、配管等外表，定期清掃或清洗；

8.3.5生產場所及倉庫等，采用紗窗、紗網、等有效措施防止有害動物侵入；

8.3.6原料處理間、加工調理、包裝、儲存食品場所內，設有加蓋不透水容器貯存廢棄物，并定時清除廢棄物和清洗消毒；

8.3.7 管制作業區內不得堆放與該區生產無關的物品； 8.3.8 清掃、清洗和消毒用工具應有專用場所保管； 8.3.9 食品處理場內不得放置或儲存有害物質； 8.3.10 儲水池要定期清洗，每周檢查余氯。8.4機器設備衛生

8.4.1各種機器設備及生產用具在生產前后徹底清洗及消毒并確保沒有消毒劑殘留； 8.4.2清洗和消毒過的機器設備及生產用具保持清潔，保證再次生產時食品接觸面不受污染； 8.4.3 用于制造食品的機器設備和場所不得提供給非食品生產用； 8.4.4與食品接觸的設備及用具的清洗用水，應符合GB 5749的規定。8.5人員衛生

8.5.1生產人員必須保持良好的個人衛生，不得留長指甲、涂指甲油，要勤理發，勤洗澡，勤更衣，不得將與生產無關的個人用品和飾物帶入車間；

8.5.2工人上班前應穿戴整潔的工作服、工作帽、工作靴（鞋），工作服應蓋住外衣，頭發不得露于帽外，清洗并消毒雙手。內包裝工人工作時應戴口罩和手套。工人如廁后應重新洗手、消毒； 8.5.3生產經營人員每年必須進行健康檢查，新參加工作和臨時參加工作的生產經營人員也必須進行檢查，取得健康證后方可參加工作。患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病原攜帶者）、活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病以及其它有礙食品衛生的疾病的，不得從事食品生產工作； 8.5.4嚴禁在車間內吸煙、吃食物或其它有礙食品衛生的行為；

8.5.5與生產無關的人員不得進入生產場所，因特殊原因必須進入時，應符合現場工作人員的衛生要求。

8.6清洗和消毒

8.6.1工廠建立有效的清洗消毒方法和制度，以保證生產場所清潔，防止污染食品； 8.6.2 采用的清洗消毒劑必須符合其質量標準，并有政府有關部門有效批文；

8.6.3 清潔、消毒劑應標明其毒性及使用方法，存于專用庫房并上鎖，存放及使用有專人負責； 8.6.4 廢棄物及時清除后，其容器應嚴格清洗消毒。8.7 除蟲滅害

8.7.1殺蟲劑應在其外包裝明顯處標明“殺蟲”字樣，并存放于專用倉庫內，設專人保管。采購及使用有詳細記錄，包括使用人、使用目的、使用區域、使用及購買時間、配制濃度等；

8.7.2廠區及廠周圍應定期進行除蟲滅害工作，使用殺蟲劑時，不得污染生產用水源、生產設備及與生產有關的一切器具，用藥后，將所有設備及器具徹底清洗；

8.7.3生產車間除蟲滅害工作不能在生產過程中進行，各種原輔料、成品必須有保護措施，以免被殺蟲劑污染。8.8污水、污物的管理

8.8.1污水排放應符合GB 8978的要求，不符合標準者應采取凈化措施，達標后排放；

8.8.2廠區設置的污物收集設施，應為密閉式或帶蓋，要定期清洗、消毒、污物不得外溢，應于24h之內運出廠區處理。做到日產日清，防止有害動物集聚孳生。9.生產過程管理

9.1生產操作指導書的制定與執行

9.1.1公司制訂生產操作指導書，由生產部門負責，同時應征得品管及相關部門認可，修訂時亦同； 9.1.2生產操作指導書內容包括產品配方、產品標準、工藝流程、監控項目、監控標準值、注意事項、機器設備操作與維護規程等。9.1.3生產過程主要相關控制點如下： 9.1.4.1攪拌過程的時間、溫度； 9.1.4.2分割過程的重量；

9.1.4.3基本發酵及最后發酵，在溫度、濕度、時間； 9.1.4.4烤焙過程在溫度、時間； 9.1.4.5成品的重量； 9.1.4.6包裝密封狀況的檢查；

9.1.4.7教育、培訓員工按照生產操作指導書進行操作，使產品能符合衛生及質量要求。9.2原輔材料管理

9.2.1原輔材料的采購符合采購標準，按照生產能力與生產計劃制定進貨品種和數量，避免造成積壓； 9.2.2合格與不合格的原輔料分別儲放，并作明確標示,不符合質量衛生標準和要求的,不得投入使用； 9.2.3原輔材料的儲存條件符合要求，冷凍應保持在-18℃以下；冷藏應保持在7℃以下、凍結點以上； 9.2.4依先進先出的原則儲存原輔材料，倉儲記錄要完整； 9.2.5 所使用的食品添加劑符合GB2760標準。9.3生產過程的衛生要求

9.3.1所有產品的生產（包括包裝與貯存），應符合安全衛生原則；

9.3.2各項工藝操作在良好情況下進行，防止變質和受到腐敗微生物及有毒有害物的污染； 9.3.3生產設備、工具、容器、場地等在使用前后均應徹底清洗消毒。維修、檢查設備時，不得污染食品；

9.3.4 成品應有固定包裝，包裝在良好的條件下進行，防止異物帶入食品； 9.3.5 使用的包裝材料應完好無損，材質符合國家衛生標準； 9.3.6 包裝上的標識符合GB7718規定。10.質量管理

10.1質量管理手冊的制定與執行

10.1.1 公司由品管部制定《衛生質量管理手冊》，經總經理批準后實施；

10.1.2 工公司對《衛生質量管理手冊》中規定的管理措施建立了內部檢查監督制度，做到有效實施并有記錄；

10.1.3重要生產設備的計量器具（如溫度計、壓力計、衡量器等）應制定檢定校正計劃，并依計劃落實；

10.1.4公司有各項相關的現行法規或標準等文件。10.2原輔料的質量管理

10.2.1建立其原輔料供貨商目錄及管理制度，并制定原料及包裝材料的規格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計劃及檢驗方法等，并執行；

10.2.2每批原輔料須經品管部驗收檢查合格后，方可投入使用；

10.2.3食品添加劑專柜貯放，由專人負責管理,并建立臺帳,登記使用的種類、衛生許可證號、進貨量及使用量等；

10.2.4原輔料應依其特性保存在適當的條件下，以防變質或受污染； 10.3加工中的質量管理

10.3.1針對加工過程中的各個關鍵控制點制定相應的控制措施并落實執行； 10.3.2加工中出現異常現象時，應迅速查明原因并加以糾正。10.4成品的質量管理

10.4.1規定成品的質量、規格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法等內容； 10.4.2每批樣品應留樣保存。應依成品的特性進行保存試驗，以確定其保質期；

10.4.3成品逐批抽取代表性樣品，經檢驗（查），不合格者不得入庫出廠且必須有適當處理辦法； 10.4.4必要時，可委托具備資質的檢驗機關代為檢驗公司無法檢測之項目； 10.4.5每批產品入庫前，應有檢查記錄；

10.4.6公司建立消費者舉報制度，對消費者投訴的質量問題，品管部應立即查明原因，妥善解決； 10.4.7建立消費者舉報處理及成品回收記錄，注明產品名稱、生產日期或批號、數量、處理方法和處理日期等。11倉儲與運輸管理 11.1儲存環境及運輸過程應避免日光直射、雨淋、劇烈的溫度變動與撞擊等，以保證食品質量不受影響；

11.2倉庫應定期整頓，防止蟲、蛾等衍生，儲存物品應隔墻離地；

11.3倉庫中的物品應定期檢驗，如有異常應及早處理，并應有溫、濕度記錄； 11.4倉庫出貨順序，應遵循先進先出的原則；

11.5有可能污染原料的物品，禁止與原料或成品一起儲運； 11.6每批產品出廠必須經過嚴格檢查，確實無異常才可出貨；

11.7倉儲應有存量和出貨記錄，內容應包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等。12記錄管理

12.1工廠所有記錄管理必須由墨水筆填寫并有記錄人員和負責人簽名；

12.2所有生產和質量管理記錄必須由生產和品管部門審核，以確定全部作業是否符合本規范的規定，發現異常要及時處理；

12.3所有記錄至少應保存至該批成品保質期限后六個月。13.標識

產品標簽及說明書應符合GB7718《預包裝食品標簽通則》的規定。14.附則

本規范所采用的相關法令及其規定，如有修正時應依照修正后的法令及其規定。

第五篇：食品企業良好操作規范手冊(GMP手冊)

食品企業良好操作規范手冊

前 言

本手冊是根據《中華人民共和國食品衛生法》，《中華人民共和國產品質量法》，《食品企業衛生通則》GB14881-1994，《速凍食品技術規程》GB8863-88，結合本公司實際情況編制的本企業良好操作規范（GMP）。本規范適用于本公司生產的安井牌系列湯圓產品。

公司上至總經理下至全體員工必須貫徹執行本公司制定的良好操作規范及國家有關法律、法規，確保規范的要求得到實施。

食品企業良好操作規范手冊

1工廠設計與設施衛生要求

本廠依據《食品企業通用衛生規范》GB14881-1994、《速凍食品技術規程》GB8863-88進行設計、施工，并報當地衛生監督所備案。

1.1管理部統一組織，協調和監督廠區環境衛生，環境衛生的保持按部門劃切包干(詳見劃分包干圖)。廠周圍不得有粉塵、有害氣體，不得昆蟲滋生的場地，避免危害產品衛生。

1.1.2廠區通道應保持平坦、整潔、無積水、無裸露地面、無污染物，廠四周均設有實體、圍墻，防止外來污染物入侵。

a.廠區內有健全的排水系統，廢棄物每日清除，分類入箱加蓋，廠區衛生另配有專職清潔工清掃。

b.廠區內不得生產有礙食品衛生的其他產品，不得存放有危害食品衛生的有毒有害氣體.c.各生產部門衛生實行責任制，部門責任人負責設施和環境的清潔衛生，每日檢查一次。

d.廠區的周圍環境及中央空地植有綠化，專人負責清理。e.生活用水必須符合GB5749-85規定。湯圓生產用水需經過活性炭凈水器，其用水必須符合GB5749-85規定要求。

f.污水需經凈化處理達到國家標準后排放，并配有專人負責。g.每周一次檢查捕鼠夾、粘鼠板，及時清理死鼠和蟲害及蚊蠅孳生地噴灑殺蟲劑(春/夏/秋)3天一次，以減少廠區蚊蠅.h.前處理車間、湯圓車間、包裝車間為清潔區，非工作人員不得進入，清潔區門口須有警示標志。

i.各生產部門門窗裝有防蠅措施，紗窗或風幕。j.廠區建立在市郊，周圍無有毒有害氣體污染。1.2各生產部門均裝有對流排風，以保持空氣新鮮。

1.2.1各生產部門門口均配有非手動洗手裝置，并配有消毒水，熱風、消毒紙巾，包裝部門裝有風淋，必須二次更衣。食品企業良好操作規范手冊

a.生產部內天花板使用淺色、無毒、防水、不易脫落的材料裝修。b.墻壁全部白色無毒涂料，內墻用瓷磚貼到高頂過人。c.地面采用防滑、耐腐蝕、不透水的磨光石材料，平坦無縫，易于清潔，排水暢通。

d.門窗使用淺色光滑材質制造，不透水、耐腐蝕、裝有防塵防蠅和易拆洗裝置，紗窗每半年更換一次。

e.生產部照明符合生產需要，安裝牢固防爆裝置。

f.有與生產部門相近的更衣室，內備有衣柜，鞋柜，通風良好。g.衛生間有沖水換氣裝置，洗手消毒用品，門窗不開向生產車間，通風良好。

h.生產車間內設有標識顯著的成放污物廢棄物的容器，當日運出生產車間，并將容器清洗干凈。

2原輔材料、包裝物采購、貯存 2.1采購

2.1.1采購部門根據生產要求對原輔料供方進行評定。

a.采購員每年不定期對供應單位進行實地考察，全面了解其衛生質量狀況，如生產環境衛生管理，產品質量等，評審合格后方可建立供需關系。

b.在建立供需關系的同時，必須索取有關證明和產品標準，如國家、行業標準、企業標準、營業執照、衛生許可證等。

1)糯米粉、芝麻、白砂糖、食用植物油、速凍專用油供應方須提供食品生產許可證和食品市場準入證。

2)供應方必須提供衛生質量執法部門或獨立的第三方出具的近期（一年以內）產品全性能檢驗報告。

c.對驗收不合格的原輔料必須予以退貨，必要時對提供不合格產品的供應方重新審查評定。食品企業良好操作規范手冊

d.采購的原輔料、包裝材料必須符合國家有關的食品衛生標準或規定，必須采用國家允許使用的、定點廠生產和食用級食品添加劑。

e.采購原輔料時，須向供方索取該批產品檢驗合格證書或化驗單，必要時可抽樣送市級以上質量、衛生監督檢驗機構檢驗。

f.盛裝原材料的包裝物、容器必須無毒無害，便于清洗消毒，包裝材料必須符合國家衛生標準。

2.2貯存

設置與本公司生產能力相適應的原材料倉庫，原輔料倉庫必須通風良好，地面整潔干凈。

2.2.1原輔料入庫前，由倉庫管理員按驗收規定驗收入庫。2.2.2原材料入庫后應按不同品種碼放在墊倉板上，碼放整齊，離墻15CM，垛與垛之間距離60CM，標識清楚。

2.2.3原輔料場地和倉庫應有專人管理，建立管理制度，每日檢查質量和衛生情況，必要時需控制溫濕度，并按時清掃、消毒、通風換氣。

2.2.4各種原輔料應根據不同品種的要求，按規定的溫度，對產品分開貯存。每批原輔料均應有明顯的標志，同一庫內不得貯存相互影響風味的原材料.2.2.5入庫原材料應做到先入先出，及時剔出不符合質量和衛生標準的原輔料，防止污染。

2.2.6包裝材料按不同品種碼放在墊倉板上防止潮濕，離地隔墻并與屋頂保持一定距離，垛與垛之間也應有一定距離，并有一定的遮蓋措施.2.2.7包裝材料倉庫不得存放任何對包裝材料有可能產生污染的物品.2.2.8倉庫內設有防蠅、防蟲、防鼠措施，倉庫內不得存放個人物品和其他不明物品，每日檢查庫內物資保管情況，做到賬卡物相符。食品企業良好操作規范手冊

3工廠的衛生管理

3.1工廠建有健全的衛生管理機構，由廠長負責，并配有專業衛生干事。

3.3.1有健全的設備維修保養制度并負責按照GB14881-1994《食品企業通用衛生規范》的要求，每年年初制定生產設施、設備維修保養計劃（規劃、設計改造和維修）。

a.制定有周轉箱清洗消毒制度，并有專人清洗、消毒，確保清潔。b.各類清洗劑、消毒劑、殺蟲劑及其它有毒有害物品都有明顯標識，存放于專門庫房內，由專人保管，專人領用。

c.洗手、消毒池、更衣室、淋浴房、廁所均建立衛生管理制度，由專人負責，經常保持良好狀態。

d.員工工作服每班更換一次，在專間存放，紫外線殺菌，專人清洗發放。

e.廠內現有工作人員每年必須進行一次體檢，取得衛生監督機構體檢合格證方可上崗。

f.廠內設有污物箱多處，集中污物處理區一處，委托環衛部門每日清運，專人保潔打掃。

g.生產人員不得穿戴工作服、帽進入衛生間或公共場所。h.檢測部門每星期一次使用棉球對操作員工的手進行采樣檢測，查其大腸菌群和細菌總數值。如不合格，應及時通知部門查找原因，并對其進行教育，適當時與獎懲掛鉤。

3.2制定有效的清洗及消毒方法和制度。清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他有毒有害物品，均應有固定包裝，貯存于專門庫房或柜櫥內，專人負責保管，建立管理制度。各種藥劑的使用品種和范圍，須經省（自治區、直轄市）衛生監督部門同意；

3.3前處理、湯圓成型加工應根據產品制定工藝衛生規程和消毒食品企業良好操作規范手冊

制度，嚴格控制可能造成污染的各個關鍵因素。

4生產過程的衛生要求

4.1各生產部門按產品要求工藝流程制定嚴密的衛生管理制度，明確各部門、工序、個人的崗位職責、定期考核，生產部門配有兼職工藝衛生管理員，做好監督考核工作。

4.2各生產車間使用原材料必須經驗收合格方可使用，不符合衛生質量要求的不準進入車間。

a.用于生產湯圓的各種輔料必須經挑選后才能使用，不得使用霉變或含有雜質的輔料。

b.生產湯圓的糯米粉、芝麻等主要原輔料應過篩過濾。

4.3按產品工藝的先后次序加工，包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝應分工進行，防止交叉污染。

4.4成品經檢驗合格方可進行包裝，包裝完畢，按每班入庫，貯存。

5衛生和質量檢驗的管理

5.1技術中心設有獨立的化驗室，并配有專職檢驗員兩名，檢驗員必須以專業培訓并持證上崗。

5.2化驗室具有食品廠檢驗所需的儀器、設備，并有健全的檢驗制度和相應的檢驗方法。

5.3檢測部門應按國家規定的衛生標準/企業標準規定的出廠檢驗項目進行逐項檢驗，經檢驗合格才可出廠銷售，并認真做好檢驗記錄，以備核查。

5.4對出廠檢驗結果有爭議時，可委托衛生監督機構復驗。5.5檢驗用的儀器、設備應每日檢查，保證正常工作狀態，定期維修校驗，做好記錄，以保證檢驗數據的準確性。食品企業良好操作規范手冊

5.6出廠檢驗產品凡有不合格，不得放行，應第一時間向技術廠長報告，及時尋找原因采取措施防止不合格再次出現。

5.7檢測部門每周應對主要工器具、工作臺、食品接觸面進行取樣檢驗大腸菌群，細菌總數，對菌檢不合格者，立即通知生產部門，監督重新清潔，直至合格為止，并做好記錄。

5.8按產品大類出廠檢驗每天進行微生物檢驗和按產品出廠指標檢驗，如發現不合格，按《不合格品控制程序》執行。

6成品貯存運輸的衛生要求

6.1進入成品倉庫產品必須是經過檢驗合格的產品，否則不能進入倉庫。

6.2成品全部碼放在墊倉板上，離墻15CM以上，中間應留有通道，產品碼放整齊、高度適中、以不壓壞外外包裝為限。

6.3成品應按品種、規格、生產日期分批碼放，加以標識，做到先入先出。

6.4成品倉庫要有防鼠、防蟲等設施，每日清掃，定期消毒，保持通風，保持衛生。

6.5運輸

a.運輸車輛必須符合食品衛生要求，具有防雨防風防曬設施。b.運輸作業時應防止交叉污染，禁止與有毒有害或非食品物資混裝，操作時要輕拿輕放，不使原料受到污染。

c.每天出車前應對車輛進行清潔，卸完貨后對車輛進行清掃，每星期必須對車輛進行兩次消毒，并做好記錄。

d.運輸作業時應避免劇烈震蕩，裝卸貨物要輕拿輕放，防止損壞成品。

e.運輸成品不得與有毒有害物品混裝，發現卸貨點衛生條件不合格時，應立即停止或避開卸貨。食品企業良好操作規范手冊

7個人衛生與健康的要求

7.1每年初由辦公室負責制定和執行職工衛生管理條例。7.2員工上崗進入生產車間必須穿戴好清潔的工作衣帽。7.3員工上崗前必須接受健康檢查，合格后方可上崗。7.4進入生產車間工作服應蓋住外衣，頭發不得外露于帽外，工作前清洗雙手。

7.5直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準帶耳環、戒指、手鐲、手表，不準化濃妝、染指甲。

7.6不準穿工作服進入廁所和離開工作場地。

7.7進入生產車間的其他人員（包括參觀人員）均應遵守以上規定。