第一篇：河南省疫苗注射器管理規范

河南省疫苗注射器管理規范（試行）

一、疫苗分類

按照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定，將疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗。

(一)第一類疫苗

第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省級人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生行政部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。

(二)第二類疫苗

第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

二、疫苗和注射器計劃

鄉級防保組織和縣(市、區)以上疾病預防控制機構根據國家免疫規劃和本地區傳染病預防、控制工作的需要，制訂本地區第一類、第二類疫苗和注射器計劃。

預防接種全部使用一次性注射器或自毀型注射器。

(一)第一類疫苗和注射器使用計劃制訂的依據

1、河南省國家免疫規劃疫苗免疫程序。

2、本地區總人口數、出生率、各年齡組兒童數以及適齡流動兒童數。

3、本地區國家免疫規劃疫苗針對傳染病發病水平、人群免疫狀況和開展強化免疫、應急接種等特殊免疫活動的計劃。

4、上年底疫苗和注射器庫存量。

5、疫苗損耗系數：根據接種服務形式、接種周期、疫苗規格等確定。

疫苗損耗系數=疫苗使用人份數÷疫苗實際接種人份數

疫苗和注射器損耗系數參考標準為：單人份疫苗1.05(脊灰糖丸1.1);2人份疫苗1.2;3人份疫苗1.5;4人份疫苗2.0;≥5人份疫苗2.5;注射器1.02。此系數僅作為參考，各地應根據本地實際，精確測算本地疫苗和注射器的損耗系數。

(二)制定第一類疫苗和注射器使用計劃的計算方法

某種疫苗/注射器計劃量(劑次/支)=上年度統計人口數×出生率×流動人口系數×接種劑次數×損耗系數-上年底庫存量(劑次/支)

1、計算年齡組人口數時，縣級及以上采用最新統計人口資料計算，并需考慮人口流動因素。

“流動人口系數”以戶籍目標兒童數為基數1，根據實際人口流動情況進行估算。

2、制定計劃時需考慮本級和下一級年底預計庫存量。

3、制定本級疫苗計劃時，需要審核下級上報的疫苗計劃。

4、省級和省轄市級疾病預防控制中心在制定疫苗計劃時，應根據實際情況，考慮一定數量的疫苗儲備。

(三)強化免疫、應急免疫活動的疫苗計劃，由負責組織實施的省級和省轄市根據強化免疫、應急免疫活動的對象和范圍另行制定。

(四)第二類疫苗和注射器購買計劃的制訂

各級疾病預防控制機構和預防接種單位，根據當地預防接種工作的需要，結合當地實際情況和既往第一、二類疫苗使用情況，制定第二類疫苗和注射器的購買計劃。第二類疫苗購買計劃要在深入分析、廣泛調研的基礎上認真制訂，計劃要與實際使用情況盡量吻合。

第二類疫苗和注射器購買計劃是傳染病防控工作的需要，應將其與第一類疫苗的使用計劃同等對待。

(五)制訂疫苗和注射器計劃的程序

1、預防接種單位和鄉級防保組織應當根據免疫規劃工作需要，每年提前制定本轄區下一年度第一類疫苗的年度需求計劃和第二類疫苗的年度購買計劃，并于每年10月31日前將下一年度“河南省疫苗和注射器年度使用計劃報表”(附表1)向縣級疾病預防控制中心上報并留檔。

2、縣(市、區)疾病預防控制機構審核、匯總、調整下一年度轄區免疫規劃疫苗和注射器使用計劃，并經同級衛生行政部門審核后，于每年11月10日前通過疫苗和注射器網絡報告系統(以下簡稱網絡報告系統)上報免疫規劃疫苗計劃。“河南省疫苗和注射器年度使用計劃報表”留檔。

3、省轄市疾病預防控制中心應于11月15日前，對各縣(市、區)疾病預防控制機構上報的免疫規劃疫苗和注射器使用計劃，進行審核、匯總、調整，并經同級衛生行政部門審核后，于每年11月20日前通過網絡報告系統，錄入上報全市免疫規劃疫苗和注射器下一年度使用計劃，縣級上報的疫苗和注射器使用計劃及市級上報的疫苗和注射器計劃應留。

4、疫苗和注射器計劃的調整

縣級以上疾病預防控制機構根據疫苗使用進展情況，每半年可對計劃進行一次調整。

5、第二類疫苗購買計劃同樣填寫“河南省疫苗和注射器年度使用計劃報表”，逐級上報。

三、疫苗和注射器的采購

(一)第一類疫苗和注射器的采購按照有關規定，由省級組織實施。

(二)第二類疫苗由省疾病預防控制中心每年組織集中招標采購，接種第二類疫苗的注射器由縣級及以上疾病預防控制機構統一采購;使用第二類疫苗的各級疾病預防控制機構和接種單位可以逐級向上級疾控機構采購，也可按照中標價格從中標的疫苗生產企業或疫苗批發企業訂購第二類疫苗。

四、疫苗和注射器的分發、領取與接收

(一)免疫規劃疫苗和注射器分發計劃

免疫規劃疫苗和注射器采購后，按照省、市、縣的順序，衛生行政部門和疾病預防控制機構逐級下達疫苗和注射器年度分發計劃。

(二)疫苗和注射器的分發

1、省疾病預防控制中心根據省衛生廳下達的免疫規劃疫苗和注射器分配計劃，結合省轄市疾病預防控制中心上報的國家免疫規劃疫苗和注射器使用進度及需求計劃，每季度向省轄市疾病預防控制中心分發免疫規劃疫苗和注射器一次。

省疾病預防控制中心根據第二類疫苗分配計劃、第二類疫苗和注射器使用進度及需求計劃、第二類疫苗供應情況，結合各地實際，定期或隨時向轄區供應第二類疫苗。

2、省轄市疾病預防控制中心按照年度免疫規劃疫苗分配計劃，結合各縣級疾病預防控制中心上報的國家免疫規劃疫苗和注射器使用進度及需求計劃，定期向縣級疾病預防控制中心分發免疫規劃疫苗。

省轄市疾病預防控制中心根據第二類疫苗分配計劃、第二類疫苗和注射器使用進度及需求計劃、第二類疫苗的供應情況，結合各地實際，定期或隨時向轄區供應第二類疫苗。

3、縣級疾病預防控制中心要按照免疫規劃疫苗分配計劃，結合各預防接種單位或鄉級防保組織上報的國家免疫規劃疫苗和注射器使用進度及需求計劃、第二類疫苗和注射器使用進度及需求計劃，定期向接種單位或鄉級防保組織供應各類疫苗和注射器。鄉級防保組織應當定期將各類疫苗和注射器供應到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。

4、各級“國家免疫規劃疫苗和注射器使用進度及需求計劃”和“第二類疫苗和注射器使用進度及需求計劃”的報告程序詳見本規范第六項。

(三)疫苗和注射器的領取與接收

1、疾病預防控制機構、接種單位在領取或接收第一類疫苗和注射器或者購進第二類疫苗時，應當進行查驗，審核疫苗生產企業、疫苗批發企業的資質，并索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件;購進進口疫苗的，還應當索取進口藥品通關單復印件。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗和注射器有效期2年備查。

2、疾病預防控制機構、接種單位在領取或接收疫苗和注射器時，應對疫苗和注射器的品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產廠商、質量狀況等內容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗和注射器有效期2年備查。

3、領取或接收的第一類疫苗和注射器的最小外包裝的顯著位置，應有標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。

4、疾病預防控制機構、接種單位在購進疫苗生產企業、疫苗批發企業銷售的疫苗，或接收上級疾病預防控制機構分發、供應的疫苗時，應當查驗疫苗的冷藏條件。在規定的冷藏要求下運輸的疫苗，方可接收。

5、疾病預防控制機構、接種單位在向上級疾病預防控制中心領取或購進疫苗時，要持單位介紹信和領取人的合法證明，上級疾病預防控制機構要認真核對，并保留領取單位介紹信備查。

6、領取或分發疫苗和注射器時要遵循“先短效期、后長效期”的原則，有計劃地分發。

7、疫苗和注射器領發記錄

(1)疾病預防控制機構和接種單位應當建立購進、分發、供應疫苗和注射器記錄，填寫“疫苗出入庫登記表”(附表4)和 “注射器出入庫登記表”(附表5)，預防接種門診在預防接種日還應填寫“預防接種門診疫苗使用情況統計表”(附表9)和“預防接種門診注射器使用情況統計表”(附表10)。記錄應當注明疫苗和注射器的名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、(購銷、分發)單位、數量、價格、(購銷、分發)日期、產品包裝以及外觀質量、儲存溫度、運輸條件、批簽發合格證明編號或者合格證明。記錄應當保存至超過疫苗、注射器有效期2年備查。

(2)疾病預防控制機構和接種單位要經常核對疫苗和注射器出入庫情況，日清月結，每月盤點1次，做到賬、物相符。報廢疫苗應做好報廢記錄。

五、疫苗和注射器的儲存與運輸

(一)各級疾病預防控制機構和預防接種單位要在規定的冷藏條件下運輸疫苗，并要認真填寫“疫苗運輸記錄表”(附表6)。“疫苗運輸記錄表”要一式兩份，接收和運送疫苗單位各一份。

(二)省、省轄市、縣(市、區)疾病預防控制機構應根據當地的免疫策略、年度工作計劃、接種服務形式、冷鏈儲存條件以及應急接種需要等情況確定疫苗儲存數量。原則上各級疫苗儲存期限為：省級6個月，省轄市3個月，縣(市、區)2個月，具備冷藏條件的鄉級不得超過1個月。

(三)疫苗和稀釋液儲存和運輸的溫度要求

疫苗應按品種、批號分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應留有一定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1～2cm的空隙。疫苗不應放置在冰箱門內擱架上。

使用冰襯冰箱儲存疫苗時，應將可冷凍保存的疫苗存放在底部，將冷藏保存的疫苗放在接近冰箱頂部，避免凍結。

1、乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗在2～8℃條件下避光保存和運輸。

2、麻疹疫苗、麻腮風疫苗、麻腮疫苗、麻風疫苗、乙腦減毒活疫苗在8℃以下的條件下避光保存和運輸。

3、脊灰疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和運輸。-20℃以下保存有效期為2年，2～8℃保存有效期為5個月。

4、其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規定執行。

5、疫苗稀釋液在常溫下保存和運輸，防止凍結。

6、運輸疫苗時應使用冷藏車，并在規定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在領發疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。

(四)注射器儲存和運輸時要注意防潮，避免和揮發性、腐蝕性物品存放在一起。

六、疫苗和注射器使用登記與報告

(一)接種單位應將第一、二類疫苗的接種情況及時上卡/冊、上證，鄉級防保組織、預防接種門診須在每次接種完成后5天內，通過接種點客戶端軟件完成疫苗接種信息的錄入。采用電子介質(如條形碼或磁卡等)的鄉級防保組織、預防接種門診應在每次接種實施過程中及時進行信息錄入。第二類疫苗接種要隨時登記、錄入。

以村為單位接種的地區，村級接種單位在每次接種完成后5天內將預防接種記錄上交鄉級防保組織，由鄉級防保組織在5天內完成疫苗接種信息的錄入。

兒童預防接種信息錄入完成后立即上傳國家/省級信息管理平臺。

(二)預防接種單位或鄉級防保組織每月月初將上月第一、二類疫苗、注射器使用的有關情況進行統計,填寫“國家免疫規劃疫苗和注射器使用進度及需求計劃報表”(表2)和“第二類疫苗和注射器使用進度報表”(表3)，于每月5日前，上報縣級疾病預防控制中心。接種單位使用同品種自費疫苗(第二類疫苗)替代第一類疫苗的,其接種情況還應統計到第一類疫苗接種報表和其它相關接種資料中。

(三)縣級疾病預防控制中心要根據本級和轄區內接種單位或鄉級防保組織上報的疫苗入庫、出庫/使用、庫存等疫苗使用進展情況，以及預計疫苗使用需求情況，匯總轄區上一季度“國家免疫規劃疫苗和注射器使用進度及需求計劃報表”和“第二類疫苗和注射器使用進度報表”,經審核后于每季度第一個月的10日前上報省轄市疾病預防控制中心。

(四)省轄市疾病預防控制中心要根據本級和縣級疾病預防控制中心上報的疫苗入庫、出庫/使用、庫存等疫苗使用進展情況，以及預計疫苗使用需求情況，匯總轄區上一季度“國家免疫規劃疫苗和注射器使用進度及需求計劃報表”和“第二類疫苗和注射器使用進度報表”, 經審核后于每季度第一個月的15日前上報省疾病預防控制中心。

(五)網絡報告

1、省、市、縣級各類疫苗和注射器出入庫登記信息在填寫相關報表的同時，按照《全國疫苗和注射器信息網絡報告管理工作方案》的要求，進行疫苗與注射器計劃和出入庫信息的網絡報告(報告網址為http:// 202.106.123.35:81)。

2、各級疾病預防控制機構應有專人負責疫苗和注射器出入庫信息的錄入和上報，報告內容包括疫苗和注射器計劃信息、出入庫信息等。

3、疫苗和注射器出入庫信息的網絡報告時限為每次出入庫實際操作完成后1周內。各級對本級錄入的疫苗、注射器年度計劃信息和出入庫登記信息要在錄入上報后1周內，通過網絡報告系統進行審核與訂正，確保錄入數據的完整性和準確性。

4、鄉級防保組織、預防接種門診在疫苗接種完成后，要按照中國疾病預防控制中心《兒童預防接種信息報告管理工作規范(試行)》的要求，通過接種點客戶端軟件完成疫苗接種信息的錄入，并將疫苗接種信息上傳國家/省級信息管理平臺。

5、鄉級防保組織、預防接種門診和各級疾病預防控制機構，應每周對所有管理兒童接種信息進行審核，檢查數據有無錯項、漏項和邏輯錯誤，對有疑問的錄入信息及時向相關人員核實，確保錄入數據的完整性和準確性。

6、兒童的疫苗接種信息(疫苗編碼、劑次、接種日期和疫苗生產企業編碼)，應在數據上傳后7天內完成訂正;上傳超過7天以后，疫苗接種信息不再允許訂正。

七、管理

(一)各級疾病預防控制中心、鄉級防保組織和預防接種單位要嚴格按照有關要求，建立健全疫苗和注射器管理制度，安排專人負責疫苗、注射器的儲存、分發和運輸工作，疫苗管理人員需經縣級及以上疾病預防控制中心培訓合格后方可上崗。

(二)各級疾病預防控制中心、鄉級防保組織和預防接種單位要加強對冷鏈設備的檢查、維護和使用管理，建立疫苗儲存和運輸設備檔案，對于設備運行狀況進行登記，按照規定做好冷鏈溫度記錄，并留檔備查。

(三)疫苗和注射器發貨、驗收、檢查等記錄應保存至有效期滿后2年，以備檢查。

八、信息利用

(一)各級疾病預防控制中心、鄉級防保組織和預防接種單位，每月利用網絡報告系統或疫苗出入庫數據，對轄區內第一類疫苗、注射器的總庫存數、近效期疫苗數和注射器庫存數、過期情況及時分析，發現網絡報告與實際情況不符，要通知其盡快整改。如果發現疫苗、注射器在有效期內因數量過剩，無法及時使用等風險時，應及時向上級單位書面報告申請調劑，避免造成浪費。

(二)各級疾病預防控制中心、鄉級防保組織和預防接種單位，每月利用網絡報告系統或疫苗出入庫數據，對轄區內第二類疫苗的使用情況及時分析，并定期開展實地檢查。如發現報告數據與實際庫存和使用數據不符，應認真查找原因，追究相關單位和人員的責任。

(三)各級疾病預防控制中心、鄉級防保組織和預防接種單位，定期對儲存的各類疫苗進行檢查并記錄，發現疫苗質量可能存在問題時，應立即暫停分發或使用，立即向當地衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，不得擅自處理，同時逐級上報至省疾病預防控制中心。對過期、失效的疫苗，應及時逐級上報和上送處理。省轄市疾病預防控制中心按照《醫療廢物管理條例》等規定進行集中處置。

(四)必要時，市、縣級疾病預防控制機構應及時通過網絡報告系統，追蹤某批次或某企業的疫苗和注射器在轄區內的庫存數和使用情況。

(五)各級疾病預防控制中心、鄉級防保組織和預防接種單位，每年初對上一年度疫苗和注射器計劃、出入庫管理使用情況等進行總結，逐級填報“河南省預防接種疫苗使用管理年報表”(附表8)，總結經驗、發現問題并提出建議。鄉級防保組織或預防接種單位在每年1月15日前將報表和書面總結上報至縣級疾病預防控制中心，縣級疾病預防控制中心在每年1月30日前上報至省轄市疾病預防控制中心，省轄市疾病預防控制中心在2月15日前把本級報表、書面總結和縣(市、區)匯總報表上報至省疾病預防控制中心。各級應向下級疾病預防控制機構反饋相關信息。

九、監督檢查

各級衛生行政部門要加強各級組織在疫苗與注射器的計劃、分發、儲存、運輸及使用等工作上的監督檢查，發現問題及時糾正，杜絕浪費和用于非目標人群。對疫苗購進、分發、儲存、運輸、使用、報告等工作不符合《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》等規定的，要限期改正。對分發免疫規劃疫苗和注射器過程中收取或變相收取任何費用的，或因管理不善、人為因素等造成疫苗嚴重浪費，以及挪用免疫規劃疫苗和注射器等行為的，要按《疫苗流通和預防接種管理條例》有關規定嚴肅追究相關人員責任。

第二篇：疫苗、注射器管理制度

疫苗、注射器管理制度

1、嚴格按照《疫苗流通和預防接種管理條例》，《預防接種工作規范》要求管理使用疫苗及注射器，實行專人管理。

2、建立、健全各種疫苗和注射器出入庫臺帳，并做到帳物相符。

3、疫苗按品名、批號、分類擺放，按規定的溫度要求儲存，并按先進先出，近期先出的原則，有計劃的領取和使用疫苗及注射器，杜絕失效浪費。

4、冰箱內不得存放除疫苗以外的其它物品。

5、嚴格遵守活疫苗、滅活疫苗的開啟有效使用的時限。

6、認真做好過期、失效疫苗、注射器及廢棄疫苗、注射器的銷毀處理及記錄。

7、若有發現疫苗或注射器外包裝破損或從外觀上有質量可疑，應暫停使用及時向上級部門報告。

8、每日2次做好疫苗溫度監測，并認真填寫相關記錄

第三篇：疫苗、注射器管理制度

疫苗、注射器管理制度

1、嚴格按照《疫苗流通和預防接種管理條例》，《預防接種工作規范》要求管理使用疫苗及注射器，實行專人管理。

2、建立、健全各種疫苗和注射器出入庫臺帳，并做到帳物相符。

3、疫苗按品名、批號、分類擺放，按規定的溫度要求儲存，并按先進先出，近期先出的原則，有計劃的領取和使用疫苗及注射器，杜絕失效浪費。

4、冰箱內不得存放除疫苗以外的其它物品。

5、嚴格遵守活疫苗、滅活疫苗的開啟有效使用的時限。

6、認真做好過期、失效疫苗、注射器及廢棄疫苗、注射器的銷毀處理及記錄。

7、若有發現疫苗或注射器外包裝破損或從外觀上有質量可疑，應暫停使用及時向上級部門報告。

8、按規定進購和使用二類疫苗，相關資質文件和進貨驗收記錄、分發記錄齊全完整。

9、每日2次做好疫苗溫度監測，并認真填寫相關記錄。

第四篇：疫苗、注射器管理制度

產科接種點疫苗、注射器管理制度

一、疫苗和注射器實行專人管理，健全疫苗和注射器領發報告制度，建立疫苗和注射器領發臺帳，認真、如實、規范記錄疫苗和注射器出入庫記錄及注射器銷毀記錄。

二、根據產科新生兒出生數制定疫苗和注射器使用計劃，并及時上報。

三、疫苗的運輸、儲存和使用要嚴格按照規定的溫度要求進行。按照疫苗的品種、批號分類整齊碼放，疫苗與疫苗、疫苗與冰箱壁之間均應留有1-2cm冷氣循環通道。使用疫苗按照“先短效期、后常效期”和“先入庫，先出庫”的原則。疫苗過期、破損應做好報損手續。

四、健全冷鏈設備管理制度，建立冷鏈設備檔案，并認真記錄故障及維修記錄。

五、冷鏈設備專人管理，經常擦拭保潔，定期保養，認真記錄冷鏈設備溫度、停電和除霜記錄，每日記錄2次。

六、冷鏈設備應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，電源線和插座應專線專用。

七、冷鏈設備做到專用，不得存放疫苗以外的其他物品。

第五篇：疫苗注射器管理制度

疫苗、注射器管理制度

1、疫苗實行專人管理，健全疫苗、注射器領發保管制度，建立疫苗、注射器領發臺帳，出入庫賬物相符，登記必須有名稱、數量、生產廠名、批號、有效期、進出數量、結余數量、領取人、備注等。

2、要嚴格按照《條例》有關規定購進第二類疫苗，嚴禁從無疫苗生產、經營合法資質的單位或個人購進疫苗。供應渠道原則上按照省→市→縣（區）→鄉（鎮）→接種門診（接種點）主渠道。

3、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數、疫苗的損耗系數及庫存等制訂疫苗計劃，每年八月底前將下一的免疫規劃疫苗需求量報縣級疾病預防控制機構。

4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行。按照疫苗的品種、批號分類整齊碼放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環通道。分發使用疫苗按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則，存放要整齊，包裝標志明顯，疫苗之間留出冷氣循環通道。疫苗過期應及時做好報損手續。

5、健全冷鏈設備管理制度，建立冷鏈設備臺帳，記錄各種設備的品名、型號、到貨時間、數量；建立設備運轉與維修記錄簿，記錄發生故障與維修情況。

6、冷鏈設備做到專人管理，經常擦拭保潔，定期保養，建立維修、溫度記錄。每日2次(上午上班后與下午下班前)觀察冰箱、冰柜內運轉溫度并做好相關記錄。冷藏包每次用后及時擦凈晾干備用，冰排用后及時送回冷凍室凍存。

7、冰箱和冰柜應安放在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地方，后部要留有空間，底部要墊擱架，電源線路與插座應專線專用。

8、疫苗的冰箱和冷庫嚴禁存放其他物品。