第一篇：放射安全許可證

擬辦企業(yè)名稱：________________

申請人（單位）：______________

填報日期：_____年____月_____日

受理部門：____________________

受理日期：_____年____月_____日

擬辦企業(yè)基本情況

企業(yè)名稱

注冊地址

郵政編碼

經(jīng)營范圍

（注冊產(chǎn)品類別、產(chǎn)品代號）

倉庫地址

法定代表人

職務(wù)

職稱、學(xué)歷、專業(yè)

企業(yè)負責人

職務(wù)

職稱、學(xué)歷、專業(yè)

企業(yè)質(zhì)量人員

職務(wù)

職稱、學(xué)歷、專業(yè)

聯(lián)系人

電話

（傳真）

郵政編碼

人

員

情

況

職工

總數(shù)

質(zhì)量管理人員數(shù)

質(zhì)量檢驗人員數(shù)

售后服務(wù)

人員數(shù)

銷售人員數(shù)

總使用面積

辦公面積

經(jīng)營面積

倉庫面積

設(shè)施設(shè)備

辦公設(shè)施設(shè)備

倉儲設(shè)施設(shè)備

計算機（臺）

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附:

(一).藥品經(jīng)營企業(yè)許可證是國家衛(wèi)生主管部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進行行政管理的措施。藥品經(jīng)營企業(yè)要取得許可證，首先應(yīng)當提出申請表。

(1)人員與質(zhì)量檢驗機構(gòu)

批發(fā)企業(yè)的要求：一是藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人，必須具有藥學(xué)專業(yè)知識和相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，具有現(xiàn)代科學(xué)管理知識及實踐經(jīng)驗，能獨立解決在經(jīng)營藥品過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題；二是省級藥品經(jīng)營企業(yè)(包括一級醫(yī)藥站)的負責人中至少應(yīng)有一名副主任藥師以上(含副主任中藥師)技術(shù)職稱的人員；三是地(市)級藥品經(jīng)營企業(yè)(包括二級醫(yī)藥、藥材站、公司)的負責人中應(yīng)有1名主管藥師以上(含主管中藥師)技術(shù)職稱的人員；四是縣(區(qū))級藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人中應(yīng)有1名藥師以上(含中藥師)技術(shù)職稱的人員；五是鄉(xiāng)(鎮(zhèn))級藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品代批發(fā)點，負責業(yè)務(wù)技術(shù)和質(zhì)量管理人員要配備藥士(含中藥士)或經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門考核登記相當藥士的藥工人員。

零售企業(yè)的要求：一是經(jīng)營藥品品種在1000種以上的藥品零售企業(yè)，應(yīng)必須有兩名藥師以上(含中藥師)技術(shù)職稱的人員；二是經(jīng)營藥品品種在100種至1000種的藥品零售企業(yè)，應(yīng)至少有兩名藥士以上(含中藥士)技術(shù)職稱的人員；三是經(jīng)營藥品品種在100種以下的藥品零售企業(yè)，應(yīng)至少有1名懂得所售藥品的性能，有實踐經(jīng)驗并經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門考核登記的藥工人員；四是少數(shù)民族地區(qū)經(jīng)營民族藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，除配備相應(yīng)的中西藥學(xué)技術(shù)人員外，還應(yīng)至少配備1名熟悉民族藥性能、儲存、加工炮制等基本知識的專業(yè)人員；五是藥品生產(chǎn)企業(yè)所兼營的藥品批發(fā)、零售門市部，其業(yè)務(wù)范圍只限于本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，人員參照上述有關(guān)條款配備。

(2)質(zhì)檢機構(gòu)人員

省級藥品經(jīng)營企業(yè)(包括一、二級醫(yī)藥、藥材站、公司)，必須設(shè)置質(zhì)量檢驗機構(gòu)，其主要負責人必須是副主任藥師以上(含副主任中藥師)技術(shù)職稱的人員，并具有實踐經(jīng)驗，能夠獨立處理在藥品質(zhì)量中出現(xiàn)的問題。

地(市)級藥品經(jīng)營企業(yè)(含二級業(yè)務(wù))，必須設(shè)置質(zhì)量檢驗機構(gòu)，其主要負責人必須是主管藥師以上(含主管中藥師)技術(shù)職稱的人員，并具有實踐經(jīng)驗，能 夠處理在藥品質(zhì)量中出現(xiàn)的問題。

縣(區(qū))及縣級以下藥品經(jīng)營企業(yè)有地產(chǎn)品(專指中藥材)收購任務(wù)的，必須設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，其負責人中應(yīng)至少有1名藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員及一定數(shù)量有實際工作經(jīng)驗的專職質(zhì)量檢驗人員。

經(jīng)營藥品品種在1000種以上的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備專職或兼職藥師以上(含中藥師)技術(shù)職稱的質(zhì)量檢查人員；經(jīng)營藥品品種在1000種以下的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備專職或兼職藥士以上(含中藥士)技術(shù)職稱的質(zhì)量檢查人員。

各級藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，直屬經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。從事質(zhì)量管理、檢驗、收購、養(yǎng)護、保管、儲存、營業(yè)等的人員都要經(jīng)過《藥品管理法》和專業(yè)知識培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。

直接接觸藥品的人員，應(yīng)有健康檢查檔案。每年體檢一次，并有記錄可查。凡患有傳染病、隱性傳染病和皮膚病、精神病的患者不得從事藥品經(jīng)營工作。

從事藥品零售的人員在崗時，要穿戴清潔的工作服、帽。

企業(yè)法人代表和質(zhì)檢負責人變更時，應(yīng)在30天內(nèi)報衛(wèi)生行政部門備案。

以上所列藥學(xué)技術(shù)人員，必須是堅持崗位、不得掛名和同時在其他單位兼職的人員。

(3)經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

營業(yè)場所要有與經(jīng)營藥品品種數(shù)量相適應(yīng)的營業(yè)用房、貨架、貨位、櫥柜等設(shè)施。省級、地(市)級、縣(區(qū))級和一、二、三級藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)有樣品陳列室(柜)和備貨區(qū)。經(jīng)營場所應(yīng)衛(wèi)生整潔、無雜物；不準在露天堆放、分發(fā)和保管藥品；不得與危險品混放。

儲存藥品的倉庫之間要留有方便進出藥品的空間，庫區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生整潔、無積水、無雜物、無污染源。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全、通風設(shè)施，并有定期檢查記錄。庫內(nèi)藥品應(yīng)放在隔板(地架)上。倉庫應(yīng)有防火、防雨、防潮、防污染、防蟲鼠等設(shè)施。

需避光、低溫儲存的藥品，應(yīng)有避光、低溫儲存設(shè)施。貴細藥材、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品都應(yīng)設(shè)有專用倉庫和專柜。

藥品批發(fā)企業(yè)的檢驗機構(gòu)，應(yīng)配有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的常用檢驗儀器、設(shè)備，負責對藥品的出、入庫檢查和在庫藥品抽驗。

倉庫內(nèi)各種設(shè)備(衡器、量器、溫度與濕度計等)應(yīng)建立使用檔案，并有定期檢查記錄。

(4)規(guī)章制度及管理要求

第一，建立藥品入庫驗收及保管制度。

驗收記錄內(nèi)容有品種、品名、規(guī)格、數(shù)量、藥品批準文 號、生產(chǎn)批號、注冊商標以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗合格報告單或合格證。

有下列情形之一的不得入庫：未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準的藥品；假冒廠牌和商標的藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)未做檢驗或正在檢驗而尚未確認是否合格的藥品；藥品包裝不牢，標志模糊不清的藥品；未有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告的進口藥品；未經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批的引種中藥材。

藥品經(jīng)營企業(yè)所儲存的原料藥品，一般超過1年的，應(yīng)進行外觀檢查，必要時還應(yīng)對其質(zhì)量進行檢驗，要有檢驗記錄。

建立藥品養(yǎng)護制度和藥品養(yǎng)護檔案。按藥品的不同自然屬性分類、劃區(qū)(庫)、編號、分層，碼放整齊，有明顯貨位牌。內(nèi)服藥品與外用藥品應(yīng)分開存放。

色標要明顯：合格——綠色，待驗入庫——黃色，不合格藥品(含退貨待處理)——紅色。

待出庫藥品應(yīng)有單獨貨位，標記明顯并有詳細記錄。

特殊管理藥品應(yīng)單獨存放、建賬，并有專人管理。

建立有效期藥品管理制度。有效期的藥品應(yīng)按效期的遠近分開碼垛，按照“先進先出”、“效期近的先出”和“儲存期短的先出”原則儲、調(diào)藥品。

建立藥品質(zhì)量信息反饋制度和不合格藥品處理報告制度。對不合格藥品應(yīng)及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告情況。

建立藥品出庫制度，做好銷售記錄，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)批號、收貨單位及地址和發(fā)貨日期。

貴細藥材、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品要建立相應(yīng)的雙人核發(fā)制度。

發(fā)運中藥材，要有包裝。在每件包裝上要注明品名(包括代號)、產(chǎn)地(省、地、縣)、包裝日期、重量、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標志。

銷售部門調(diào)配處方，應(yīng)建立核對制度。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或超過劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更改或重新簽字方可調(diào)配。

銷售特殊管理的藥品，應(yīng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。

藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)處方臨時需要加工炮制的中藥品種，要嚴格執(zhí)行國家和地方法定的加工炮制方法，并做好記錄，內(nèi)容包括品名、數(shù)量、輔料名稱、用量、加工方法、操作人。

飲片在裝斗前，要建立嚴格管理制度。做好篩選，除去泥土和雜質(zhì)，整理清潔。盛藥的藥斗，不得借斗和串斗。

藥品經(jīng)營企業(yè)兼營非藥品的，必須另設(shè)兼營商品專庫和專柜，不得與藥品混放。

(5)藥品分裝

藥品分裝室應(yīng)設(shè)有更衣、緩沖、準備、分裝、外包裝等房間，并做到人流物流分開、內(nèi)包裝與外包裝分開、內(nèi)服藥與外用藥分開。墻壁表面不得有脫落物，地面無積水。準備室、分裝室和分裝用具應(yīng)保證清潔衛(wèi)生。

藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品應(yīng)至少有1名藥士以上技術(shù)人員負責，分裝工人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格。

分裝記錄要完整、準確，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、分裝前數(shù)量、分裝后數(shù)量、原生產(chǎn)企業(yè)和批號、分裝單位、分裝日期或批號、分裝人簽字。

藥品分裝后，要附有分裝說明書，在包裝上注明品名、規(guī)格、原生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號、分裝單位和分裝批號。規(guī)定有效期的藥品，在分裝后要注明原有效期。

(二).填寫本申請書應(yīng)當注意以下問題：

第一，企業(yè)負責人：藥品經(jīng)營企業(yè)主要填法人代表及企業(yè)業(yè)務(wù)技術(shù)負責人；兼營企業(yè)填直接分管藥品負責人和業(yè)務(wù)技術(shù)負責人。

第二，隸屬關(guān)系：指企業(yè)歸口的縣以上地方各級醫(yī)藥管理部門或人民政府指定的部門。

第三，凡申請《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，必須附有按核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》驗收標準的書面自查總結(jié)。

第四，衛(wèi)生行政部門審批意見：應(yīng)根據(jù)審批結(jié)果具體填明“同意經(jīng)營西藥原料藥及制劑”、“同意經(jīng)營中藥材中成藥”、“同意經(jīng)營中西成藥”、“同意經(jīng)營中藥配方”等其他意見。

第五，本表分別由申請單位，縣級、地(市)級、省級醫(yī)藥主管部門和衛(wèi)生行政部門及藥品監(jiān)督(員)辦公室，核發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》的工商行政管理部門各存1份備查。

第二篇：廣西壯族自治區(qū)放射診療許可證發(fā)放管理辦法

廣西壯族自治區(qū)放射診療許可證

發(fā)放管理辦法

第一條 為加強我區(qū)放射診療許可證的發(fā)放管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《放射診療管理規(guī)定》和《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

第三條 自治區(qū)衛(wèi)生行政部門負責全區(qū)放射治療、核醫(yī)學(xué)項目和自治區(qū)直屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)放射診療項目的建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。

設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)介入放射學(xué)項目和直接管轄的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)X射線影像診斷項目的建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。

設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門可以對本市城區(qū)衛(wèi)生行政部門的放射診療管理工作職能進行調(diào)整。

縣級衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)X射線影像診斷項目建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。

同時開展不同類別放射診療工作的，由具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門負責建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。

第四條 上級衛(wèi)生行政部門可將介入治療和影像診斷建設(shè)項目的衛(wèi)生審查和竣工驗收工作交付有條件的下一級衛(wèi)生行政部門負責實施；下級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將本級不具備條件進行衛(wèi)生審查和竣工驗收的建設(shè)項目申請上一級衛(wèi)生行政部門實施。

各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)承擔放射診療許可申請的受理、現(xiàn)場審查、許可證發(fā)放、校驗和日常監(jiān)督管理工作。

第五條 發(fā)放放射診療許可證，應(yīng)當符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范規(guī)定的條件。

第六條 新建、改建、擴建放射診療工作場所的放射防護設(shè)施應(yīng)當與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用。

第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當分別具有下列人員：

（一）放射治療

1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；

2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；

4、放射治療技師和維修人員。

（二）核醫(yī)學(xué)

1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；

2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。

（三）介入放射學(xué)

1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影 2

像醫(yī)師；

2、放射影像技師；

3、相關(guān)科室專業(yè)技術(shù)人員。

（四）X射線影像診斷應(yīng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請不同類別放射診療工作，應(yīng)當分別具有下列裝置、設(shè)備和防護用品：

（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；

（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備、配備有活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；

（三）開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備及工作人員和受檢者個人防護用品；

（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備，有工作人員和受檢者的個人防護用品。

第九條 開展放射診療工作的場所，應(yīng)盡可能遠離居民區(qū)和人群較集中地方，應(yīng)集中在一個獨立建筑或區(qū)域范圍；場所的布局、安全防護設(shè)施和防護厚度應(yīng)符合下列要求，并符合國家標準的有關(guān)規(guī)定：

（一）立體定向（X刀）治療、醫(yī)用直線加速器、質(zhì)子等重離子治療、深部X線機治療、其他放射治療項目：

1、有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，治療室的面積不能低于30平方米；

2、治療室必須有觀察治療的設(shè)備。觀察窗應(yīng)具有同側(cè)墻的屏蔽效果；

3、應(yīng)當按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影 3

像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；

4、治療室防護門外上方要有照射狀態(tài)指示燈，放射治療裝置、防護門和場所入口處設(shè)置有電離輻射警示標識。

（二）立體定向（γ刀）治療、鈷－60機治療、后裝治療項目：

1、有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，后裝治療機治療室的使用面積應(yīng)不小于20平方米；

2、應(yīng)當按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；

3、治療室的防護門應(yīng)設(shè)置安全與防護聯(lián)鎖裝置及斷電保護裝置，門上方要有照射狀態(tài)指示燈，放射治療裝置、防護門和放射診療工作場所的入口處應(yīng)設(shè)置有電離輻射警示標識。

（三）PET、SPECT、γ相機等影像診斷、骨密度測量和其他核醫(yī)學(xué)診療項目（設(shè)備類）：

1、有機房、獨立的工作人員操作室和病人候診區(qū)；

2、機房內(nèi)應(yīng)有觀察檢查的設(shè)備和對講系統(tǒng)；觀察窗應(yīng)具有同側(cè)墻的屏蔽效果；

3、患者出入門外上方要有工作狀態(tài)指示燈，放射診療裝置、防護門和場所過道設(shè)置有電離輻射警示標識。

（四）敷貼治療、籽粒插植治療、放射藥物治療、其他核醫(yī)學(xué)診療項目（藥物類）：

1、應(yīng)設(shè)有貯存室、分裝放射性核素或藥物的操作室、給藥室、治療病人的床位區(qū)，并設(shè)專用廁所、放射性廢物處理間；功能間布局不能交叉污染；

2、分裝間應(yīng)設(shè)通風櫥，通風櫥的排氣口應(yīng)高于附近50米范圍內(nèi)建筑物屋脊3米，并設(shè)有活性炭過濾裝置或其他專用過濾裝置；

3、在控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)醒目位置設(shè)置電離輻射警示標識；

（五）CT、DSA、CR、DR等X射線影像診斷和普通X射線機影像診斷和其他X射線影像診斷項目：

1、設(shè)機房和控制室，CT、DSA機和雙球管X射線機機房不小于36平方米，其他機型機房面積不小于24平方米；

2、CT機和200毫安以上（不含200毫安）X射線機掃描間六個面防護厚度應(yīng)達到3mmPb當量，200毫安以下X射線機防護厚度應(yīng)達到2mmPb當量；觀察窗和防護門應(yīng)達到相應(yīng)的防護效果；

3、機房門外上方應(yīng)有工作狀態(tài)指示燈；放射診療裝置、防護門和放射診療工作場所的入口處應(yīng)設(shè)置電離輻射警示標識。

（六）乳腺和牙科X射線影像診斷項目應(yīng)設(shè)單獨機房，防護厚度應(yīng)達到1mmPb當量。

第十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的程序和要求，向具有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十一條 新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目（下稱“建設(shè)項目”）在施工前，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當向衛(wèi)生行政部門申請建設(shè)項目衛(wèi)生審查，并提交以下材料：

（一）建設(shè)項目衛(wèi)生審查申請書；

（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件（僅限大型醫(yī)用設(shè)備）；

（三）工程項目相關(guān)輻射源的性能指標、危害因素說明及防護設(shè)計說明；

（四）取得自治區(qū)級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告；

立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見；

（五）建設(shè)項目環(huán)境平面圖、施工設(shè)計圖紙、工作場所毗鄰（含周圍六面）情況說明；

（六）自治區(qū)衛(wèi)生行政部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求提供的其他有關(guān)資料。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理之日起二十個工作日內(nèi)，作出審核決定,符合國家相關(guān)衛(wèi)生標準和要求的，發(fā)給建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認可書。

第十二條

建設(shè)項目在竣工驗收前，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當進行職業(yè)病危害控制效果評價；向衛(wèi)生行政部門申請職業(yè)病防護設(shè)施竣工驗收，并提交以下材料：

（一）建設(shè)項目職業(yè)病防護設(shè)施竣工驗收申請書；

（二）建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認可書；

（三）取得自治區(qū)級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；

（四）放射防護檢測報告；

立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告；

（五）自治區(qū)衛(wèi)生行政部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求提供的其他有關(guān)資料。

經(jīng)驗收合格的，衛(wèi)生行政部門發(fā)給建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書。第十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當提交以下材料：

（一）放射診療許可申請表；

（二）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書復(fù)印件；

（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書復(fù)印件和放射診療工作人員一覽表；

（四）放射診療設(shè)備清單，放射防護與質(zhì)控設(shè)備清單；

（五）建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書；

（六）專（兼）職的放射防護管理機構(gòu)；安全管理制度；質(zhì)量保證方案；

（七）放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；

（八）自治區(qū)衛(wèi)生行政部門依據(jù)有關(guān)法規(guī)要求提供的其它有關(guān)資料。

第十四條 衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當及時受理；不符合要求的，應(yīng)當自收到申報材料之日起五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理之日起二十個工作日內(nèi)作出審查決定，對合格的予以批準，發(fā)給《放射診療許可證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。

第十五條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗。床位在一百張以上的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)校驗期為三年，床位在一百張以下的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的校驗期為一年。申請校驗時應(yīng)當提交以下材料：

（一）放射診療許可證的正、副本；

（二）按規(guī)定的檢測周期對有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告；

（三）放射診療工作人員法律、法規(guī)、規(guī)章和防護知識培訓(xùn)、健康體檢及個人劑量監(jiān)測的證明材料。

第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)變更放射診療項目或診療設(shè)備的，應(yīng)當向作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交以下材料：

（一）放射診療許可變更申請表；

（二）放射診療許可證正、副本；

（三）變更項目相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書復(fù)印件；

（四）變更診療科目的設(shè)備清單；

（五）變更項目或設(shè)備的建設(shè)項目竣工驗收認可書復(fù)印件。第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)變更單位名稱或法人的，應(yīng)當向放射診療許可批準機關(guān)提出許可變更申請，并提交下列材料：

（一）變更申請表；

（二）放射治療許可證正副本；

（三）變更單位名稱的，提交上級主管部門同意變更名稱的證明；

（四）變更法人代表的，提交上級主管部門的任職證明。第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)遺失《放射診療許可證》的，應(yīng)當向放射診療許可批準機關(guān)提出補辦申請，并提交下列材料：

（一）補辦申請報告；

（二）正副本一起遺失的，提交上級主管部門證明和遺失登報證明；正本或副本遺失的，提交上級主管部門證明和正本或副本復(fù)印件及原件。

第十九條 有下列情況之一的，由原批準部門注銷其放射診療許可，并登記存檔：

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或改進后仍不符合要求的；

（四）歇業(yè)或者停業(yè)診療科目連續(xù)一年以上的；

（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。第二十條 放射診療許可證正副本應(yīng)使用毛筆、鋼筆書寫或電腦打印，字跡清楚，不得涂改。

第二十一條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括：

（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范等情況；

（二）放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況；

（三）健康監(jiān)護制度和防護措施的落實情況；

（四）放射事件調(diào)查處理和報告情況。

第二十二條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示證件；被檢查的單位應(yīng)當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第二十三條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查、檢測的機構(gòu)及其工作人員依法檢查時，應(yīng)當保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。

第二十四條

已開展放射診療項目的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當于2007 9

年3月1日前辦理放射診療許可手續(xù)，并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。各級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的《射線裝置工作許可證》、《放射性同位素工作許可證》、《放射工作衛(wèi)生許可證》和《醫(yī)用輻射機構(gòu)許可證》同時失效。

第二十五條

《放射診療許可證》由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。

第二十六條

本辦法由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳負責解釋。第二十七條 本辦法自下發(fā)之日起施行。自治區(qū)衛(wèi)生廳印發(fā)的《放射工作衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法》（桂衛(wèi)法監(jiān)［2003］86號）和《關(guān)于調(diào)整放射工作衛(wèi)生許可有關(guān)問題的通知》（桂衛(wèi)法監(jiān)［2005］40號）同時廢止。

第三篇：辦理放射診療許可證各情況目錄

辦理放射診療許可證各情況目錄

提交材料目錄：（新辦）

1、《放射診療許可申請表》

2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本（復(fù)印件）或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復(fù)印件）；

3、醫(yī)療機構(gòu)《輻射安全許可證》正、副本（復(fù)印件）；

4、放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件）；

5、建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書（復(fù)印件）；

6、涉及大型醫(yī)用設(shè)備（衛(wèi)生部管理品目中規(guī)定的甲類和乙類）的，還應(yīng)提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（復(fù)印件）；

7、法定代表人或負責人的身份證（復(fù)印件）；

8、委托申報的，應(yīng)提交授權(quán)委托書、受委托人身份證復(fù)印件；

9、其他相關(guān)材料。提交材料目錄：（校驗）

1、《放射診療許可校驗申請表》

2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本（復(fù)印件）；

3、《放射診療許可證》正、副本（原件及復(fù)印件）； 4、1年以內(nèi)的有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告（復(fù)印件）；

5、放射工作人員1年內(nèi)個人劑量監(jiān)測結(jié)果（復(fù)印件）； 6、2年以內(nèi)放射工作人員職業(yè)健康檢查結(jié)果（復(fù)印件）； 7、2年以內(nèi)放射工作人員教育培訓(xùn)記錄（復(fù)印件）；

8、放射防護與質(zhì)量控制管理情況報告；

9、委托申報的，應(yīng)提交授權(quán)委托書、受委托人身份證復(fù)印件；

10、放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件）；

11、其他相關(guān)材料。提交材料目錄：（變更）

（1）醫(yī)療機構(gòu)變更醫(yī)療機構(gòu)變更醫(yī)療機構(gòu)名稱、法定代表人（或負責人）、地址（非遷址性）：

1、放射診療許可變更申請表

2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（副本復(fù)印件）；

3、《放射診療許可證》正、副本（原件及復(fù)印件）；

4、法定代表人或負責人的身份證（復(fù)印件）；

5、委托申報的，應(yīng)提交授權(quán)委托書、受委托人身份證復(fù)印件；

6、其他相關(guān)材料。

（2）醫(yī)療機構(gòu)地址不變，僅變更放射診療場所、診療設(shè)備或診療項目的：

1、放射診療許可變更申請表

2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（副本復(fù)印件）；

3、《放射診療許可證》（正、副本原件）；

4、建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書（復(fù)印件）；

5、涉及大型醫(yī)用設(shè)備（衛(wèi)生部管理品目中規(guī)定的甲類和乙類）的，還應(yīng)提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》（復(fù)印件）；

6、新增放射診療科目的，還應(yīng)提供相應(yīng)的放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）；

7、減少放射診療儀器設(shè)備的，不需提供職業(yè)病危害（放射防護）控制效果評價報告，但應(yīng)提供所減少的儀器設(shè)備的處置證明材料；

8、委托申報的，應(yīng)提交授權(quán)委托書、受委托人身份證復(fù)印件；

9、其他相關(guān)材料。

（3）醫(yī)療機構(gòu)因地址改變而變更放射診療場所的，應(yīng)分別辦理衛(wèi)生審查、竣工驗收后，再向衛(wèi)生行政部門申請辦理新《放射診療許可證》。具體辦理程序見建設(shè)項目放射防護衛(wèi)生審查、建設(shè)項目放射防護竣工驗收和《放射診療許可證》新辦部分。提交材料目錄：（補辦）

1、書面補證申請（應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)法定代表人簽字確認并加蓋公章）；

2、公告遺失并聲明作廢的報紙原件；

3、放射診療許可證正本或副本（正、副本均丟失的應(yīng)至少提供許可證號）；

4、委托申報的，應(yīng)提交授權(quán)委托書、受委托人身份證復(fù)印件；

5、其他相關(guān)材料。提交材料目錄：（注銷）

1、放射診療許可注銷申請表（2、法定代表人或負責人的身份證（復(fù)印件）；

3、《放射診療許可證》（正、副本原件）；

4、源項、儀器設(shè)備的接受（或處置）證明材料；

5、委托申報的，應(yīng)提交授權(quán)委托書、受委托人身份證復(fù)印件； 提交材料目錄：（延續(xù)）

（一）放射診療許可申請表；

（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件）或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復(fù)印件）；

（三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）；

（四）放射診療設(shè)備清單；

（五）《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》（復(fù)印件）；

（六）本放射診療設(shè)備、設(shè)施（場所）防護性能檢測報告（復(fù)印件）；

（八）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備；復(fù)印件）；

（九）如果是《放射診療管理規(guī)定》實施后的新建、改建、擴建項目；需提交放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）。

第四篇：河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法

《河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》 冀法審[2007]85號 2007-12-29 頒布實施。根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。放射診療是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動，分為放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)和X射線影像診斷四類也就是《放射診療管理規(guī)定》中第四條 放射診療工作按照診療風險和技術(shù)難易程度分為的四類管理 第十一條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目，應(yīng)當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請: 三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理，同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。

醫(yī)療機構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當提交下列申請材料：

（一）放射診療許可申請表；

（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本（復(fù)印件）或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復(fù)印件）；

（三）放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）；

（四）放射診療工作人員名單及放射工作人員證（復(fù)印件）；

（五）放射診療設(shè)備及防護用品、監(jiān)測儀器清單；

（六）質(zhì)量控制方案及管理人員、設(shè)備；

（七）安全防護管理人員、制度和放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；

（八）本放射診療設(shè)備及場所防護檢測報告（復(fù)印件）；

（九）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）；

（十）放射診療工作場所平面圖及周圍環(huán)境圖；

其中

（一）、（五）、（六）和

（七）需同時提交電子版。申請材料應(yīng)當真實、齊全、整潔，一式兩份，其中原件應(yīng)加蓋申請機構(gòu)公章。

衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)受理并出具受理通知書；不符合受理要求的，受理機構(gòu)應(yīng)當在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料，或者出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。

對醫(yī)療機構(gòu)提出的放射診療許可申請進行資料審查，現(xiàn)場審核工作應(yīng)當有2名以上工作人員，并對對醫(yī)療機構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進行現(xiàn)場核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》，出具現(xiàn)場審核意見。自受理之日起，在20個工作日內(nèi)作出許可決定。對于審查結(jié)論為“建議整改”的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出《整改通知書》。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在收到《整改通知書》之日起三個月內(nèi)，按照要求進行整改，并向衛(wèi)生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內(nèi)。

審查或復(fù)查結(jié)論為“建議不批準”的，衛(wèi)生行政部門作出不予許可的決定，出具《不予許可決定書》并說明理由。登記機關(guān)注銷醫(yī)學(xué)影像科二級診療科目。校驗、變更和注銷 《河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》第十九條 醫(yī)療機構(gòu)《放射診療許可證》的校驗與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗同時進行，并由核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門負責具體校驗事宜。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提交下列材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本；

（二）放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況；

（三）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓(xùn)情況；

（四）放射防護與質(zhì)量控制管理與檢測情況及檢測報告；

（五）放射事件發(fā)生與處理情況。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在受理校驗申請后三十日內(nèi)完成校驗。日常監(jiān)督管理

按照《放射診療管理規(guī)定》 第五章監(jiān)督管理

第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

咱們在日常監(jiān)督中主要檢查兩個方面。一是現(xiàn)場檢查二是檢查放射檔案。現(xiàn)場檢查

到達醫(yī)療單位后先辯識開展科室，放射診療工作場所應(yīng)當按照有關(guān)標準的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)。在控制區(qū)進出口及其他適當位置，設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈。然后看機房，按照最新的GBZ 130—2013 醫(yī)用X射線診斷放射防護要求機房設(shè)置必須充分考慮鄰室及周圍場所的防護與安全，一般設(shè)在建筑物底層的一端。每臺X射線機（不含移動式和攜帶式床旁攝影機與車載X射線機）應(yīng)設(shè)有單獨的機房，CT和雙管頭或多管頭X射線機機房內(nèi)最小使用面積不小于30平米，最小單邊不小于4.5米。單管頭X射線機機房內(nèi)最小使用面積不小于20平米，最小單邊不小于3.5米。機房應(yīng)設(shè)有觀察窗或攝像監(jiān)控裝置，其設(shè)置的位置應(yīng)便于觀察到患者和受檢者狀態(tài)。機房內(nèi)布局要合理，應(yīng)避免有用線束直接照射門、窗和管線口位置；不得堆放與該設(shè)備診斷工作無關(guān)的雜物；機房應(yīng)設(shè)置動力排風裝置，并保持良好的通風。機房門外應(yīng)有電離輻射警告標志、放射防護注意事項、醒目的工作狀態(tài)指示燈，燈箱處應(yīng)設(shè)警示語句；機房門應(yīng)有閉門裝置，且工作狀態(tài)指示燈和與機房相通的門能有效聯(lián)動。患者和受檢者不應(yīng)在機房內(nèi)候診；非特殊情況，檢查過程中陪檢者不應(yīng)滯留在機房內(nèi)。每臺X射線設(shè)備根據(jù)工作內(nèi)容，現(xiàn)場應(yīng)配備患者和受檢者防護用品與輔助防護設(shè)施，其數(shù)量應(yīng)滿足開展工作需要，對陪檢者應(yīng)至少配備鉛防護衣；防護用品和輔助防護設(shè)施的鉛當量應(yīng)不低于0.25 mmPb；應(yīng)為不同年齡兒童的不同檢查，配備有保護相應(yīng)組織和器官的防護用品，防護用品和輔助防護設(shè)施的鉛當量應(yīng)不低于0.5 mmPb。控制室內(nèi)應(yīng)有操作規(guī)范及防護措施等規(guī)章制度并上墻。放射工作人員上崗前應(yīng)當接受放射防護和有關(guān)法律知識培訓(xùn)，考核合格方可參加相應(yīng)的工作。培訓(xùn)時間不少于4天。放射工作單位應(yīng)當定期組織本單位的放射工作人員接受放射防護和有關(guān)法律知識培訓(xùn)。放射工作人員兩次培訓(xùn)的時間間隔不超過2年，每次培訓(xùn)時間不少于2天。外照射個人劑量監(jiān)測周期一般為30天，最長不應(yīng)超過90天。放射工作人員進入放射工作場所應(yīng)正確佩戴個人劑量計。檔案

（32號函會議通知）關(guān)于召開全市放射診療檔案規(guī)范化管理暨專項治理工作會議的通知 臺賬一：放射診療許可檔案

1、放射診療建設(shè)項目評價與衛(wèi)生審查文件☆

包括：建設(shè)項目職業(yè)病危害預(yù)評價報告表(書)、建設(shè)項目職業(yè)病危害控制效果評價報告表(書)、衛(wèi)生行政部門出具的相應(yīng)建設(shè)項目審查批復(fù)文件等;參考樣例：建設(shè)項目評價報告審查申請公函

2、放射診療許可管理文件

包括：放射診療許可、校驗及變更等申辦資料；放射診療許可證正、副本復(fù)印件；法人證書或營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證食等復(fù)印件。

記錄表：放射診療許可申請書(見《河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》附錄)

3、輻射源項管理

包括：放射診療設(shè)備清單(建議對每臺射線裝置進行拍照存檔)及放射性藥物食說明書；大型醫(yī)用設(shè)備合配置許可文件;放射性藥物儲存場所食設(shè)置存入、領(lǐng)取、歸還登記本。臺賬二：放射防護管理制度檔案

1、放射診療管理法規(guī)標準文件

包括：放射防護法律、法規(guī)、規(guī)范、標準;放射防護培訓(xùn)資料;行政部門放射防護工作要求文件等

2、放射診療管理責任制

包括：放射衛(wèi)生管理機構(gòu)或組織(文件);質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員的任職文件及培訓(xùn)證明;與本單位放射診療相適應(yīng)的管理制度文本(含放射性同位素儲存安全檢查制度、放射性廢物處理方案、危害告知制度等)、質(zhì)量保證方案及監(jiān)測規(guī)范。

參考樣例：見后

3、放射診療操作規(guī)程、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案(含演練記錄)等

記錄表：意外照射事故情況登記表☆

放射診療投訴處理記錄表☆

4、放射防護工作計劃與實施方案和總結(jié)

臺賬三：質(zhì)量控制與安全防護實施檔案

1、放射診療設(shè)備定期狀態(tài)檢測及維護

包括：歷年由有資質(zhì)的第三方機構(gòu)出具的放射診療設(shè)備狀態(tài)檢測評價報告和清單；不合格設(shè)備的檢修記錄;定期穩(wěn)定性檢測(自測)結(jié)果記錄單。

記錄表：放射診療設(shè)備狀態(tài)檢測結(jié)果登記表

放射診療設(shè)備檢修記錄登記表

2、放射工作場所防護管理

包括：工作場所清單，工作場所防護檢測評價報告書，入口處警示標志張貼(含核醫(yī)學(xué)廢物桶食等)、工作指示燈設(shè)置記錄(可附照片)，危害告知牌

記錄表：工作場所防護檢測結(jié)果登記表

3、放射防護用品管理

包括：供工作人員、受檢者、陪同人員等使用的個人防護用品，個人劑量報警儀表面污染儀食等，防護設(shè)備儀表的鑒定合格證書等

記錄表：放射防護用品清單

4、安全防護裝置及監(jiān)測儀器管理食

包括：防護裝置設(shè)置情況登記(放療:安全連鎖系統(tǒng)、計量檢測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置、固定式劑量監(jiān)測報警裝置等)，檢測儀器的檢定或校準證書，檢測儀器清單(核醫(yī)學(xué):活度計，表面污染儀；放射治療：個人劑量報警儀、放療劑量儀、劑量掃描裝置等)

5、自我管理與接受監(jiān)督資料

包括：自查自糾記錄，放射診療工作量統(tǒng)計記錄，衛(wèi)生行政部門檢查形成的現(xiàn)場監(jiān)督筆錄、衛(wèi)生監(jiān)督意見書、整改報告、行政處罰情況食等。

記錄表：放射診療單位放射防護檢查和處理記錄表

衛(wèi)生監(jiān)督部門監(jiān)督意見和落夾情況記錄表

臺賬四：放射工作人員職業(yè)健康管理檔案

1、放射工作人員管理

包括：放射工作人員清單(含持證情況)；《放射工作人員證》申請資料及清單；放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射等特殊資格要求證書☆(專業(yè)技術(shù)人員任職資格證書、大型醫(yī)用設(shè)備上崗證、物理師資格證等)；情況登記表等

記錄表：放射診療工作人員基本情況表

2、工作人員職業(yè)健康檢查管理

包括：放射工作人員歷年職業(yè)健康檢查(含崗前、在崗、離崗)報告書；職業(yè)健康損害可疑人員的復(fù)查結(jié)果☆。

3、個人劑量管理

包括：歷次個人劑量監(jiān)測報告書、異常結(jié)果處理資料☆ 記錄表：職業(yè)照射個人劑量檔案

放射工作人員個人劑量檢測大劑量調(diào)查記錄表☆

4、法規(guī)與防護知識培訓(xùn)管理

包括：防護知識培訓(xùn)組織資料，培訓(xùn)合格證明。

5、放射性職業(yè)病病人管理☆

包括：職業(yè)病診斷證明書，定期復(fù)查報告，診療記錄，職業(yè)病待遇情況等。

記錄表：職業(yè)病報告記錄

6、放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護檔案

包括：放射工作人員基本情況、職業(yè)史、既往患病史、自覺癥狀、職業(yè)健康檢查結(jié)果及處理意見、職業(yè)外照射個人劑量監(jiān)測結(jié)果、發(fā)射防護及有關(guān)法律知識培訓(xùn)及考核記錄等。

所有檢查均須制作《現(xiàn)場檢查筆錄》，對發(fā)現(xiàn)的違法事實應(yīng)如實記錄，并針對問題下達載明明確要求和期限的衛(wèi)生監(jiān)督意見書；對無明顯違法事實的也應(yīng)記錄檢查的主要內(nèi)容及結(jié)果。

第五篇：放射診療許可證申請所需材料清單

1、放射診療許可申請表；

2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》復(fù)印件；

3、放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書復(fù)印件；

4、放射診療設(shè)備、放射防護與質(zhì)量控制設(shè)備清單；

5、放射機防護性能及放射機房防護設(shè)施檢測報告復(fù)印件；

6、放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件復(fù)印件；

7、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明材料復(fù)印件；

8、放射防護管理組織和人員名單；

9、安全管理制度、質(zhì)量保證方案、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；

10、放射工作人員健康檢查和個人劑量檢測證明材料復(fù)印件；

11、放射衛(wèi)生法規(guī)及防護知識培訓(xùn)合格證明復(fù)印件；

12、承諾書；

13、代辦人應(yīng)提交授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件；

14、衛(wèi)生行政部門要求提供的其它有關(guān)資料。